EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

ze xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat, x pro regulaci xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx používán, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou těhotné xxxx a xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Aby byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx během prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, jež xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx xxx, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X návaznosti na xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xx xx xx to, že xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, které xxxxxxx účinné xxxxx xx trh, xxxx xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. V takových xxxxxxxxx xx měla xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a zvířat x životního prostředí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx zvířat xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx měly být xxxxxxxxxx přezkoumávány s xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx ošetřených předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Komise možnost xxxxxxxxxx schválení dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky některé xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prevence, a xx s xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší celkové xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx se x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací rozhodne, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být uveden xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx těch, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx dříve spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x kontrole x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx se konečné xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx prostředí xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/ES xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Aby xxxx zajištěno, že xxxx xx trh xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx povolení x xxxxxx xx trh x používání xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx přípravků, které xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx by xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, jako xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx xxxxxxxxx usilujícím x získání povolení, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx složení xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly zbytečné xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx nesmí mít, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx by xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx odůvodněno nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování odpadu. Xx xxxxx případech, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení újmy, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby se xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxx xx se vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	S xxxxx xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit koordinační xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným pořádkem xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx dosažení xxxxxx cíle xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek dodávat x daném xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vyměňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k výhodám xxx xxxxxxx trh x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx technické rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x získat přehled x používání by xxxxxxxx předměty xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky nebo xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx předkládané pro xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx obchodních informací xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, pouze xx-xx to nezbytné x hlediska účelu x použití přípravku. Xxxxxxxx by si xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx třeba, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční opatření x xxx výrobci xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx tato ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx xxxx xxx o takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx malých a xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	S xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx produkty xx dříve nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx nebo povolování xxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx by být Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx odborné úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Je-li to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx xxx vykonávány x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx a zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání v xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.

2. Není-li x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Rady 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

e)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx x aromatizaci x některých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)	směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x klamavé x srovnávací reklamě (33);

l)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové vody x usazenin, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx ve xxxxx, v jaké xx xxxxxx uživateli, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (tyto xxxxx) obsahující nebo xxxxxxxxxxx, určené k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx fyzickým nebo xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)	„účinnou xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx na xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než xxx účely vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x biocidním přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx běžně považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

i)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x distribuci nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

j)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ním x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx usazena x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x konkrétním xxxxxxxx státě xx x Xxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

q)	„typem xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků;

t)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení;

x)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—	„aglomerátem“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx administrativní xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx posouzení vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„významnou změnou“ xxxx než administrativní xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)	„xxxxxx x středními podniky“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, včetně xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)	jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se nevztahuje xx nanomateriály, pokud xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

b)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 písm. x) a čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zaměřeny na xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se zajistí, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx orgány.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto náležitosti:

x)	dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) a b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	údaje není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout úpravu xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x b) x souladu s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX.

4. Xxxxxx xx svěřena v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx úpravy požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy na xxxxxx požadavků xx xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením svých xxxxxx agentuře umožní xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém pododstavci, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b)	xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx účinná xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx kritéria, xxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	splňuje xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci se xxxxxxx použití vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, a xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečistot.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx udělí xx xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx přijatém v xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Technické pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx tato xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický pokrok x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 let xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 14 odst. 4 xxxx. a), xxxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x různých xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx potvrzení dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů přípravků), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden nebo xxxx typů přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx důvody pro xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x schválení.

X závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí opatření

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum schválení xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení v xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx přípravky xxxx xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx stanovenými v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, všechny xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x přípona x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx sledování používání xxxxxxxxxx přípravků;

c)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx podzemních xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx látky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

b)

podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x souladu x povolením, x x xxxxxxx na xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

iii)	biocidní xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx zvířat, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxx stanovit xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx jde x xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu s xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

a)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxx biocidní přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

c)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx přípravku na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže:

a)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx

x)	má xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 písm. c), x xx x xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx nebo změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx těla (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx účinnou, xxxxx nesmí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

a)

x biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 25:

i)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) a x) xx x),

iii)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx požadovat, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x jednom nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x článkem 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx

1. Odchylně xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

x)	údaje xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. X xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxx pro vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x účinné xxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x příslušných případech xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití;

x)	kategorie xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx životního prostředí;

o)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další informace x biocidním přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx řešit xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, a xxxxxxx xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxx látku vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o názvu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku na xxx na území xxxxxx členského xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx stát, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo používání xxxxxxxx přípravku na xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx poleptání xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky na xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	akutně toxické xxx vodní organismy xxxxxxxxx 1;

b)	splňují xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx vyplývají z xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech se xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný akt x přenesené xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx nepožádal xxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto žádost xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx xxxxx, xx x hodnocení jsou xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx a

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem, musí xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx se žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx závěry prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, přičemž xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx obnoví na xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx od schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xx o získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Referenční xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné uznání xxxxxxxx, x které xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 30 odst. 3 x zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx jednací řád.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx členský xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Odchylně od xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise v xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b)	přijme xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný členský xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Zatímco probíhá xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx v tomto xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předána.

2. Před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 1 pozastavit, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx činností x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 33 a se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. U xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Žadatelé mohou xxxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty x xxxxxx pro definici „xxxxxxxxx podmínek použití x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X souvislosti xx schválením uvedeném x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx podle článku 19, x xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x výjimečný případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto státu, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx v platnosti x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x poskytne písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx z důvodů, xxxxx držitel povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X ZMĚNY XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky

1. Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně to xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komisi x agentuře. Zejména xx oznamují tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a případně Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx povolení

1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, pokud xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při finalizaci xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x původní žádostí x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Změny již xxxxxxxx povolení se xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx zásob dotyčných xxxxxxxxxx přípravků na xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele povolení x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx je přípravek xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx složení, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx dodán na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx za normálních xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x členském xxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, agentura xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 a 19 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Komisi o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodne, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx lze opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx odchylně xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx látku, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx za xx, xx v xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx neschválí, příslušné xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx tříletého období xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování x dodávaná množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od oznámení xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx či zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě účinných xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených předmětů xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené předměty, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, x jsou splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x případě xxxxxxxxxx předmětu obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování biocidních xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx x případě xxxxxxx přijata xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx o to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx obalu, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx na xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx obsažená x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx zařazení do xxxxxxx X v xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 let po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x kontaktní xxxxx vlastníka údajů x příjemce;

x)	xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

c)	datum, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá účinku;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace.

2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

a)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Xxxxxxxx xxxxx x těchto zkouškách xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka údajů

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxx, x to nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx nákladů, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi údajů.

Vlastník xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx sdílení údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití údajů xxx xxxxxxxx žádosti

1. Pokud x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx xxxx prokázat, xx účinná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxx čistoty x povahy příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxx článku 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	všechny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování biocidních xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, x skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx státy Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 do xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx dokumenty, xxxxx uchovává agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2. Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx obvykle považuje xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	podrobné xxxxx o xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx a xxxxxx osob, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného veřejného xxxxx, agentura nebo xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení povolení xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx účinnosti přípravku x xxxx xxxxxx xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxx schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	název XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	klasifikace x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx splňuje některé x kritérií xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, kdy xx účinná látka xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií předložené xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky;

x)	informace xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) látky;

e)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, podle toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x souladu xx směrnicí 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx balí xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí být x xxxxxxxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika x xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ v závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisí;

d)	jméno (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x dávkování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx varování určené xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny pro xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx jde o xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. x), x), x), i), x), l) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx k xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx příbalových informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto nařízení.

4. Poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx pro xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx zrušeno povolení x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, obnoveno nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, x xxxx lze předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx může xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před použitím xx xxxx přečtěte xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z hlediska xxxx účinnosti. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení schválení xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají nahradit;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx a technické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	zřízení x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění úkolů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	poskytování poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto nařízení xxxx žádost x xxxxxxxx Unie;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení;

x)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx zeměmi x oblasti xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx pověřen odvolací xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení se xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Unie uvedeného x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře za xxxxxx, které poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Příslušné xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, xxx xx zajistilo, že xxxxxx x těchto xxxxxxxx spolu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení uvedeném x xxxxxx odstavci, xxxxx i x xxxxx vlastních pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a veškerým xxxxx zúčastněným stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx podle článků 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x x xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x kontaktních míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx neprodleně xxxx, xx jí Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Komise xxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx programu.

V xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, kterým xx schvaluje xxxxxx xxxxx, konkrétně určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx dodáván xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x případě xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx státy zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx dvou let xxx xxx schválení.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) x

x)	odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 dnů xxx dne schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx členským xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x případně x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x rámci dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x prodlení při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx hodnocení není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx členským státům x Xxxxxx organizační x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou být xxxxxx dodávány na xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje směrnice 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx uplynutí doby 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 a aniž xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx dni 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx toho, která x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx účinné látky xxxx takové xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode dne 1. září 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo

b)	povolení x přístupu týkající xx dokumentace xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx všechny toxikologické x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx právo umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Odchylně od xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx všechny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 nebo v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 biocidní přípravek xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 a 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takové účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2) Postoj Evropského parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx x prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 10. května 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14) Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27) Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33) Úř. xxxx. L 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36) Úř. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x plynových nádobách xx záchytným zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x xxxxxxxx množství x xxxxxxxx uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních údajů xx nemožné nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx ke konkrétní xxxxxx látce, které xxxx být poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění mimo xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sloupci 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování některých xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, pro níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou k xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, kterým se xxxxxxx zkušební metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x údajů o xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx se neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx k xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x vědeckého hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x číslo ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx v %x/x (v/v) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) a xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx na rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tak jak xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx látky a xxxxxx rezidua x xxxxx potřeby v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh, a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx lokálních mízních xxxxx (Murine Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx xx vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx vitro se xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx in vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx. Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx jedna nebo xxxxx xx xxxxxxx xx genové mutace xx xxxxx pozitivní, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo xxxxx výsledků, kvality x relevance xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx pozitivní výsledek xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx a x savců xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikronukleární xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx známo, xx je karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě orální xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx na povaze xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx jediným způsobem xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na základě xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná inhalace xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží provedené xx vitro (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci v xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií metabolismu xx krysách by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x orální xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je potřeba xxxxx jedna xxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx než xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx používání x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně souvisejících xxxxx x xx xxxx. pozorována v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích a xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které by xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx podání; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud k xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx další xxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismu (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, že:

—	nejsou poskytnuty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxxxxxx nebo

—	v 28 xxxx 90denní xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx jsou krysy xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx těžké účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o lokální xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx expozice blížícím xx toxikologicky relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90denní studii xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx u látek, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx látka xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx soubory údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx krvi xxxx při použití xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx x žádné xxxx xxxxx významné xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X: může poškodit xxxx x xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou je xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx úrovni XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx cesta, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie karcinogenity xx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské ošetření, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, studií xx vitro x „-xxxxxxx“ studií (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx nebo kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity s xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xxxxxx produktech, jakož x v xxxxx x krmivu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy a xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a metabolismu xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxx látky Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, xxx xx v jídle (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, požadují xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx vodních organismech

Vyplývá-li x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vodní prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní toxicita – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x desorpce metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a chování x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) za xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování v xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x sedimentech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx spadajících xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX ze dne 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečištěním x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX A ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx a jiným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované informace

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst řas

8.1.4

Účinky xx jiné rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx použije pro xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

(1) Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura podle xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx v přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx důležité zajistit, xxx byly přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx měly být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx zamezit zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 přílohy XX xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx přípravku. X jiných než xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx v souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce a x případě reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx a xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx být jeho xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, příslušných nečistot x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (včetně xxxxx vody) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx určenými k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx zkoušek za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx produkt používat, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka při xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx se xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x těchto xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx leptavých xxxxxx na xxxx; xx

—	xx látka silně xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx směsí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx možné xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(ky) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé xxxxxxxx xxxxxxxxx které se xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo samotného xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další studie x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx půdu, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Údaje xx požadují, pokud xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx rozprašovat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a odstraňování

12.6	V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % w/w (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x nimiž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx vzbuzujících obavy x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu kvantifikace x detekce xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo nezbytných xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx informace o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx látky(ek) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Jako alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx počet studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx údaje x účinné látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx přípravek ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx je-li ošetřena xxxxx xxxx zvláštního xxxx stanoviště

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx včely x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx pro účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí a xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v případě, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x příslušné položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Využívání stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence studie x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace studie x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x náhodné xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x souladu x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx se xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx na lidské xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	platná xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx faktorů a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x závěru, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx vlastnost,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými metodami xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxx důležité xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zkoušek.

Pokud jsou xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx potvrzení je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace, označování x posouzení xxxxx x

3)	xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx ostatní látky xx skupině (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Podobnosti xxxxx vycházet xx

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x biologickými xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx látek.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx jde x technická omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx je xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního přípravku, x jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x transparentním způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx nelze. X důsledku toho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vždy povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx zakládat na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xx přicházejí do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx a xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají ošetřeným xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx hygieny, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, prostředky xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx s potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxx vody xxx xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci vyráběných xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx užitek.

Typ přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxx x měkkýši.

Do tohoto xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx škůdců

Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx vodní xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx lidských a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené obratlovcům“.

„Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „nemá sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx rozpad a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx ústí řek x mořské vody), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i místa xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx provádí posouzení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx dopad xx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x rozhodnutí x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx se rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, které xxxx přípravkem buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při posouzení xx xxxxx mít xx paměti i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx účinné látky x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx jako celku xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx zranitelné skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx dávky x xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx xx xxxxx, stanoví se XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x expozici xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, přičemž xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx se xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V úvahu xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro kterýkoli x xxxxxx uvedených x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx exponované xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (sub)populace, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví zvířat

36.	Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx životního prostředí – xxxxxxx, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, při které xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x údajů x účincích xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx se stanoví x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx je přípravek xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxx posouzení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx provedeno posouzení xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující obavy, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x bude přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx u každého xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx orgán x xxxxx nejistotu vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x provedení dalšího xxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) může xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), přičemž použije xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by měl xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES ze xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx pro xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx účinné látky xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x povrchové xxxx nebo jejích xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx pitné vody, xxxxxxx stanovené ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx hodnotící orgán x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obratlovců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx takové přípravky xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Závěry týkající xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně v Xxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx celkové xxxxxx pro daný xxxxxxxx přípravek. Provede xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první pododstavec	Xx. 8 xxxx. 4
—	Článek 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Čl. 17 odst. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 20 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Článek 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) body x) x xx)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 první a xxxxx pododstavec	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx IA	Příloha X
Příloha XX X, XXX X x IV X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx IV
Příloha X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.