Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 935 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0528

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních přípravků x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x která analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež by xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Unii xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx xxx, x xx xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx být přezkoumány xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují, xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, které xxxx uváděny xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nových účinných xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, aby na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xx se xx to, xx xxxx účinná xxxxx x biocidní přípravek xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx látky xx trh, mělo xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx být na xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx podmínek jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z příslušných xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zdraví xxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Komise možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, které xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x hodnocením účinných xxxxx a povolováním xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x nemocnicích a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V případech, xxx přípravek xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat (10) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být možnost xxxxx o xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx by měla xxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx jsou tyto xxxxxxxxx povoleny alespoň x jednom xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx jako látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx poskytnout pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx přístup xx trh xx xxxx xxx možné xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx v rámci xxx kategorie xx xxxx mít podobné xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx látek jiných xxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx snížit účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx jejich povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx použití.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx odstraňování odpadu. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx způsobení újmy, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x strach, xx měly být xxxxxxx pouze x xxxxxxx případě.

(39)

Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx uděleno xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

X xxxxx xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, měla xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené době, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx faktory související x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx ochrany vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx informací. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x povinnosti jako xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)

X cílem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x výhodám xxx vnitřní trh x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)

X cílem umožnit xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx základě dostatečných xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x používání xx xxxxxxxx předměty měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx některé informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx to nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx by si xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx je xxx xxxxxxx případné rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx látkami xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx nákladům spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx zaveden vhodný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Náklady na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xx trh nebo xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x bezpečnost nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)

S xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx používáním, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx x xxxxx x jiné pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo by xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné úrovni. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

(73)

Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx látky z xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)

Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x předmět

1.   Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace předpisů xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx xxxx a xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)

povolování xxxxxxxxxx přípravků;

c)

vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)

xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx X.

2.   Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)

xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/ES;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)

xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)

nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu (20);

h)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx uvedených xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Není-li x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

a)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

x)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)

xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x oblasti vodní xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při práci (31);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

k)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamě (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4.   Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

a)

potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)

biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky.

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení považují xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7.   Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8.   Členské xxxxx mohou umožnit xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx fyzickým nebo xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx látka xxxx směs vytvořená x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

x)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé organismy xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx trhu xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

e)

„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, xxxx xx xx takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x přítomná x biocidním přípravku x koncentraci, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx reakci;

i)

„dodáním xx trh“ jakékoliv xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxx bezplatně;

x)

„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx;

x)

„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

l)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie nebo xx části tohoto xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Unii x xxxxx jméno xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)

„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx svém složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx těchto přípravků;

x)

„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. h) nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % nebo xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—

„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

—

„aglomerátem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)

„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

xx)

„xxxxxxxxx změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„malými x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

a)

„látka“;

b)

„xxxx“;

c)

„předmět“;

x)

„výzkum a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy“;

x)

„xxxxxxx xxxxxx a vývoj“.

3.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx článek 5, xxxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto případné xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)

povahu x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx přípravku;

d)

způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)

jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx a datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1.   S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

x)

účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího pododstavce, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 57 písm. x) a čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx je dotčen xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)

xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí; xxxx

c)

neschválení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3.   Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx xx látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx toxický účinek xx xxxxxxxxxx orgány.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:

a)

dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze II;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx nejméně jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

x)

splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)

údaje není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)

údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné určit, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx příslušná pravidla x příloze IV.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou informuje x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 xxxx. a) a x) x případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, a x případě, xx xx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx agenturu. Xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx příslušných částí xxxxxx II xxxx 3 přílohy XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4.   Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)

xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx formou xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx látka je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx podmínek:

x)

splňuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

b)

xxxxxxx kritéria, xxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx stejný typ xxxxxxxxx a stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxx x kritérií, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

e)

existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, a to x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)

obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, a tuto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovisku.

3.   Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepřesahující sedm xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1.   Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx uděluje xx 15 let xxx všechny typy xxxxxxxxx, jichž se xxxxxxxxx týká, není-li x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, kteří xxxxxx požádat x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx předkládá:

x)

aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)

své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x tím souhlasí. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx poplatky do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)

prováděcí xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxx

x)

prováděcí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx vzhledem x důvodům, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx provádí přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx nařízení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3.   Pokud se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx látky pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti o xxxxxxxx Unie se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou kategorii xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, x xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x povolení nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípona x xxxxx povolení. Xxxxx xxx o povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi.

7.   Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx přístupy xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad integrované xxxxxxx před xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x řešení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Biocidní přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx látky xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx přípravku x pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—

xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

kontaminaci povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), podzemních vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou x úvahu x xxxxx vzdálená xx xxxxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—

xxxxx, jaký xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky jiné xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu s xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 xx dne 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, rizika pro xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Při hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x odst. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx tyto faktory:

a)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, které xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx obsahují;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxxx účinky.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—

toxický xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—

toxický xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—

vyvolávající xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—

xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)

splňuje kritéria xxx PBT xxxx xXxX x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

d)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)

má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x to v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx představuje xxx zdraví lidí xxxx zvířat nebo xxx životní prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   X případě xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx povolených odchylek xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7.   Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8.   X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx vztahuje čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx nařízení.

9.   Xxxxx je xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (pokožka, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

a)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. a), x) a e) xx q),

iii)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:

x)

souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x účinnosti x

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx požadovat, aby xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3.   K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje

1.   Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx nebo

x)

xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx získat.

2.   Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem na xxxxxxxxx pravidla v xxxxxxx XX.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) tohoto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx by xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx důvodem pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální procentní xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)

výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)

typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)

kategorie uživatelů;

n)

xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti biocidního xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, v souladu x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x žádosti již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

b)

chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4.   Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5.   Pokud xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, již xx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx týká-li se xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou lépe xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx účinný x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2.   Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat xx xxx ve všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx uznání. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x pro označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.

2.   Xxxxxxx-xx xx xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx stát, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí čl. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2.   Účinné xxxxx vzbuzují obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1C,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—

mutageny v xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

karcinogeny xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)

splňují žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 nebo

x)

mají xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, a xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž blíže xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1.   Žadatelé, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx v xxxxxx 20 x

x)

xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý příslušný xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx žádost týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.

5.   Pokud xx nepoužije xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost je xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx článku 23.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

b)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx a

x)

náležitě zohlední xxxx připomínky při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3.   Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.   Xx základě posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx typy přípravků, xxx xxx je xxxxxxxx požadováno.

6.   Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx uznávání).

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, který xxxxx stát může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx a x xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3.   Do 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x žádném členském xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

a)

informace uvedené x xxxxxx 20;

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx hodnocení žádosti.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, o které xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) v xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.

5.   Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7.   Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, pokud není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zřídí xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána xxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Všechny členské xxxxx x Xxxxxx xxxx právo účastnit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3.   V rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Komisi

1.   Xxxxx členské xxxxx uvedené v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx jí podrobné xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x dané záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1.   Odchylně xx xx. 32 odst. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx životního prostředí;

b)

veřejným xxxxxxxx nebo veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)

xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména v xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované odchylce xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)

může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx přezkum xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému členskému xxxxx x Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx kroky x tomu, aby xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně pozastavena.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1.   Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 odst. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx nebyla x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx povolen x xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, jimiž se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Unie udělené Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx oddílem xx xxxxxx v xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx případě xxxx být uděleno xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které mají xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)

xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)

xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 agentura žádost xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

V souvislosti xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx jej žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Hodnotící příslušný xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x případně xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje předložené x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2.   Xxxxx xx xxxxx, že xxxx k hodnocení xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do 30 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5.   Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx uděluje povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx se upraví xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx povolení Unie xxxxxx vztahovat na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce požádat x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)

aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx případně předchozího xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xx měl xxxxx xxxx návrhu žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura přijme xxxxxx, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky do 30 dnů neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

4.   Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5.   Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA IX

ZRUŠENÍ, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxxx účinky

1.   Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx údaje nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)

jakékoliv xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit v xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x případně Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1.   Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provede xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx povolení, xxxxx xx přeje xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x původní žádostí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3.   Změny již xxxxxxxx povolení se xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

nevýznamná xxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx pravidla

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxx administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxx xxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící období xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, dodání xx xxx x používání xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx byl xxxxx xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x všechny xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x odstavci 3.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, x

x)

xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí.

4.   Žádost o xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

b)

název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)

původní xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu;

e)

jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, použijí se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8.   Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1.   Je-li xxxxxxxxx určit technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x uhradí příslušný xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx rozhodne xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx tyto informace xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x až do xxxx, než je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, xxxx, x případě dočasného xxxxxxxx Unie, agentura xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx novou účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů dovolit xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx xxxx x dispozici jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx získat xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx určené výhradně xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx vést x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (ES) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1.   Tento článek xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx k uskladnění xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx odůvodněno, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)

názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008;

d)

názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx předmět ošetřen xxxx které obsahuje.

Tento xxxxxxxx se nepoužije, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx přijata na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5.   Bez xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6.   Označení xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx zařazení xx xxxxxxx I x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX A XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx články 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2.   Při xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx žadatel v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech předložených xxxxx jméno a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx x přístupu.

3.   Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturu x všech xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.   Na xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx předloženy.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx ochrana xxx xxxxx nevztahuje.

2.   Lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem schválení xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx skončí 5 xxx po prvním xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených za xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx dni x měsíci následujícím xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

x)

název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x údajům xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nabývá účinku;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1.   X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)

v xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie již xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.

Xxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

v xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx odvolávat xx xx xxxx xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1.   X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx výsledků zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2.   X případě xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx veškeré úsilí x dosažení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx právo nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení.

5.   Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx následné xxxxxxx

1.   Pokud x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx odvolat xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel může xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že účinné xxxxx v daném xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx látky a xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)

xxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1.   Aby xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx trh (49).

2.   S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x elektronické xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, a skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)

záznamy x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)

informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 do dvanácti xxxxxx od data xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Xx dokumenty, xxxxx uchovává agentura xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

přesné xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx distributory;

x)

jména x xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení povolení xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)

jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)

obsah xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

e)

xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x jeho účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)

doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xxxxxxx odstraňování přípravku x xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)

xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě zranění xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1.   Xxx xxx, kdy je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Komisí

x)

xxxxx XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (IUPAC), xxxx-xx x dispozici;

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)

klasifikace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

d)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

x)

pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX;

x)

analytické metody xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2.   Xxx xxx, xxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

b)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx dne, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:

a)

xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je známo, xx jsou xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx listu;

x)

xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) látky;

x)

zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 odst. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, proč by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx po zrušení xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx akty s xxxxx stanovit formu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxx považovány za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx balí xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zřetelně x nesmazatelně uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)

jméno (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx složení;

f)

použití, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x dávkování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)

věta „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx varování určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx následný vstup xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; údaje x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx je použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. x), x), x), x), x), l) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zřídí x xxxx informační systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3.   Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x údajů xxx všechny postupy, xx xxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4.   Poté, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zpřístupní xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x souběžnému obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx těchto povolení;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx žadateli prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7.   V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční xx 1. září 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx tomto xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxx x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x formát, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxx může xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1.   Xxxxx reklama xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Před použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Inzerenti mohou xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3.   Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx rizik přípravku xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x životnímu prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením svěřeny.

2.   Články 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   X rámci xxxxxxxx se zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

b)

přezkum schválení xxxxxxxx látek;

c)

xxxxxxx o xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx účinných látek xx přílohy X;

x)

xxxxxx xxxxxxxx látek, které xx xxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxxx x povolení Unie xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)

xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx jmenovat xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx xx více paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních výborů xxxxxxxx xx úkoly Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x články 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)

zřízení x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx žádostí, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)

vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení;

x)

zřízení x vedení xxxxx xxxx více xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích;

h)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx podpory xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1.   Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Příjmy a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX a poplatek xx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx spolu s xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx postačují k xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx se xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)

xx xxxxxxxxx a xxxx poplatků se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x doplnění xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx x adresy xxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv změnách xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.   Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „výbor“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, použije xx článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx možné ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx příloh II, XXX x IV xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Má-li xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, zejména u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx povolen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx xxx xx 14. května 2014. Xx tímto účelem xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, pokud xxx o provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx byl xx xxxx území xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního programu xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx let xxx dne schválení.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být dodáván xx xxx s xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) a

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx odstavce 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx po datu xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx takového xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Agentura odpovídá xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx od 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—

ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných podle xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x články 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/ES xxxx 1. zářím 2013, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 1. září 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)

xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x písmenu x) xxxx

x)

xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx není fyzickou xx právnickou osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 odst. 3. Na seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx dotčeny články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat xx 1. xxxx 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx na xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)  Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)  Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)  Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)  Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)  Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)  Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)  Úř. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)  Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)  Úř. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)  Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)  Úř. věst. X 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka
Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280
Xxxxxxxxx 2 –   

Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Xxxxx kyseliny
Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx peprné

CAS 8006-90-4
Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x okamžitému použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

XXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.

X této příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Předložené xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Kromě xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné pokusy xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx a xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností (xxx pokyny v xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích
1.   

ŽADATEL

1.1

Jméno x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x účinné látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně důvody.

2.1

Obecný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2

Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x CIPAC

2.5

Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7

Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx výroby (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x nebo x %x/x (x/x) včetně xxxxx x dolní xxxx

2.10

Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x přísad včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pěti reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12

Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2

Xxx tání xxxx tuhnutí (5)

3.3

Kyselost, zásaditost

3.4

Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6

Xxxxx o xxxxxxxxxx spektru (UV/VIS, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7   

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x tuhých xxxxx a xxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx ve vodě (5)

3.10

Rozdělovací xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné kapaliny

4.10

Samozápalné xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x směsi

4.12

Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4

Předpokládaná koncentrace, xx které se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x vhodných postupech, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx(x) přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx a krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní dráždivost x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx dostupných údajů x účincích xx xxxxxxx x xxxxxxx x alternativních údajů;

2.

zkoušky xx vivo;

Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx

—

xx látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxxxx kroky:

—

posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—

xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

—

x xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx in vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—

Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx.

—

Xx-xx xx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx DNA.

—

Může xxx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxxx výsledků, kvality x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xxxx negativní a x savců xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx vivo jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx plyny x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxx.

—

Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či inhalační xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—

Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx být považovány xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx klasifikována xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx xxxxx látkou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—

xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa při 20&xxxx;°X) xxxx

—

xxxxxx látka xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx dermální cestou xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8   

Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka

—

není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx z orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx expozici.

Tam, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx připadají x úvahu, xxxxx:

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx používání a

—

je xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách xxx xxx testu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—

xxxxxxxx člověka inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—

látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)

je x xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) za předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—

vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie zjistí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx H 372 x H 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx expozice, x

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x xxxxx podání; xxxx

—

xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, nebioakumulativní x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxx xxxxxxxx dlouhodobou expozici x xxx xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

—

xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx chronické xxxxxxxx xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další studie xx opakovaných dávkách

Provede xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx zkoušek na xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nehlodavců xxxx

—

x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—

xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačují k xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, u nichž xxxxx provést charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo

—

ve 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

je látka xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x vyrovnání xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy o xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, že nedochází x systémové absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx a x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádné xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), x pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným druhem xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, podávání xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx požadavky xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést:

—

je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

—

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx na obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx vitro a „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, metabolomové apod.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—

X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx důkazy, např. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—

k xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční toxicity, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—

x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – veškeré xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16

Xxxxxx potravy x krmiva včetně xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na krmivu xxxx x xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx jejich okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a metabolismu xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení rizika (xxxx. XXX) platné xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.17

Jestliže xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18

Xxxxxxx toxikologie xxxxx

Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx závěrů s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii není xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx na xxxxxx.
9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx rychlost růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, xxxxx:

—

xxx xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx prokázat, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních organismech

Vyplývá-li x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx vodní prostředí xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx rybách x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxx růstu x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x půdě

9.4

Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

studie xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx xx členovce

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx na xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8

Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9

Účinky xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) u savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10

Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.   

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx
10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx produkty v xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)

Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx desorpce

10.1.3   

Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)

Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vodě

a)

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)

Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie o xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2

Xxxxxx x xxxxxxx x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku vázaných xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx x půdě

10.3   

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6

Možnosti opětovného xxxxxxx nebo recyklace

11.7

Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x přílohy XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně podzemních xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x každé xxxxxxx xxxx být xxxxxx, proč není xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky.

Platí xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x kultury, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx mikroorganismu

2.8

Identita a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2

Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2

Infekčnost, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9

Metody x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.
7.1   

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x jiným xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované informace

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.
8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2

Xxxxxx xx xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx xxxxx

8.5

Xxxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpadu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nehody

10.3

Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4

Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ

11.1

Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)  Poskytnuté xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací nebo x účinné látce xxx, xxx je xxxxxxxx, pokud se xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx informace, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx látky xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx je důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx vhodných případech xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu se xxxxxxxxx x případě, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x úplný xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx daným požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx provedena x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Zkoušky x žíravých xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx platí také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, včetně umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x všech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.   

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) hustota (xxxxx látky)

3.4   

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx a směsi

4.12

Látky x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.   

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x látek vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx uvedeny v xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx styku se xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx být chráněny

6.3

Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7

Xxxxx o účinnosti xx podporu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8

Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x x případě xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9

Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.10   

Údaje o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx odstraňování

7.10.2

Informace o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, xx spojení x nimiž xx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.   

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx účinky xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

jsou x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx dráždivost (1)

Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx první volby xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx by látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx stupňovitým přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—

jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka(ky) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—

jsou x dispozici platné xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8

Studie xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají na xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx případ.

Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—

xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se požadovat xxxx studie:

9.4.1

Cílené pokusy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

9.5

Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.   

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

10.1

Předpokládané cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3

Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx rozprašovat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve velkém xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3

Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx ochranu životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x spalování

11.6

Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx omezujících toxické xxxxxx, xxxxx jsou x produktu obsaženy xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy

12.   

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 písm. b) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx listy

12.1

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx o nebezpečnosti

12.5

Pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x adresa

1.2

Kontaktní xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), adresy, včetně xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.   

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx sítě a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – generátory dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx vlastnosti

3.7   

Fyzikální, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx kapaliny

4.9

Oxidující tuhé xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx peroxidy

4.11

Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a x/xx xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.   

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku

6.6

Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx těchto tvrzení, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných postupech, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx nebo široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7

Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x doba trvání xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9   

Údaje x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle akutní xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx povoleny xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní toxicity xxx využít výpočty. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné údaje, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet studií xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (ES) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x rozprašování xxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx prachu ve xxxxxx měřítku, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx spalování

11.3.2

Ostatní

11.4

Balení x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5

Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6

Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1)  Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

OBECNÁ XXXXXXXX XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX v souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 odst. 1 x 2, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx na obratlovcích.

Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje musí xxx xxxxx uvedeny x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)

xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx zkoumána, a xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2   Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí získané xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, jsou-li splněny xxxx podmínky:

1)

údaje xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)

xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx normami.

Xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx parametrech x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x důsledku xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)

platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)

správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2   Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x jednotlivých xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Mohou existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy, xx xxxxx má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xx xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

—

xx možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na obratlovcích.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx získané x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—

výsledky xxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—

výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

—

xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx posouzení. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx pozitivní, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)

výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x

3)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Podobnosti xxxxx xxxxxxxx ze

1)

xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)

konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx koncepce skupin, xxxxx xx klasifikují x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x

—

zahrnovat xxxxxx expozice srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx nebo delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.

3.   XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx expozice xx xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.

X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx důvody, xxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku toho xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2   Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, jsou-li dostupné.

XXXXXXX V

TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:   Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx se xxxxxxxxxxx x přímému kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, zahrnuje tento xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx přípravku 6:   Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x cílem zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:   Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zpracovatelské xxxxxxx používající kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx nebo dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:   Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx nebo xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx nepřímo x xxxxx člověka xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx hlavní skupiny xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:   Jiné xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx potlačování xxxxx x usazování škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—

 Xxxxxx xxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—

 Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—

 Účinky xx xxxxxx organismy

—

 Účinnost

—

 Shrnutí

Závěry

—

 Obecné xxxxxx

—

 Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—

 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

 Účinnost

—

 Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá sám x sobě ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné bezprostřední xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na zdraví xxxxxx, xx už xxxxx či prostřednictvím xxxxx xxxx, potravin, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě xx): „xxxx xxx x sobě ani x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—

xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx řek x mořské vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx i místa xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou vzdálenost;

—

dopad, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxx, jaký xx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b)   Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x celém rozsahu xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x praxe x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, aby xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako posouzení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, aby xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahují kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje, xxxx xxx se již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na nejnižší xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při posouzení xxxxx, které xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ včetně xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo jej xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které nedochází x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.

Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.

X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně stanoví xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx na zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x každé xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxx se x xxxx účinky:

—

akutní toxicita,

—

dráždivost,

—

žíravost,

—

senzibilizace, xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx reprodukci,

—

neurotoxicita,

—

imunotoxicita,

—

porucha xxxxxxxxxxxx systému,

—

všechny ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.

Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx přípravku.

26.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxxxxx a karcinogenity xx xx xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx obavy genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, nebo může xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu x xxxxxx 6 x 21 x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—

xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—

forma, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván na xxx,

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx a aplikační xxxxx,

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—

xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—

xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.

Xxx posuzování xxxxx xx vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního prostředí – xxxxxxx, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx ve složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx z údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx.

41.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší je xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx údajům:

—

údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—

pravděpodobné xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx přenos xx velkou vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx látky XXX xxxx vPvB dle xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx umožňovat prokázání xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx použít:

—

normalizovaná metoda XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—

údaje xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx také veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x závěru xx xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx z každé xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx přípravku x x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)

daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx přípravek může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Tyto doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx rozkladu.

61.

Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí expozice (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx být xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních pracovníků.

63.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xxx).

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, zda xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx odhadu.

Při stanovení XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx kteroukoliv složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxx další informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx řek, pokud xx vědecky neprokáže, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx ve vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—

xxxxxxxx 2000/60/XX;

—

xxxxxxxx 2006/118/ES;

—

směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. června 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—

xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—

x mezinárodních xxxxxxxx x ochraně xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—

xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx není nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx v povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—

směrnici 2000/60/XX;

—

xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—

xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx být takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx obavy:

—

je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 nebo

—

koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce xx nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx stanoveno, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx hodnotící orgán x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci obratlovců xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—

životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx či xxxx prokázáno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx xxxxxxxx

—

Xxxxxx 1

Článek 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

—

Xxxxxx 6

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)

Čl. 6 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx)

Xx. 6 xxxx. 2

—

Čl. 6 xxxx. 3

—

Xx. 6 xxxx. 4

—

Xxxxxx 7

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 7 xxxx. 1

—

Čl. 7 xxxx. 2

—

Xx. 7 xxxx. 3

—

Xx. 7 xxxx. 4

—

Xx. 7 xxxx. 5

—

Xx. 7 xxxx. 6

—

Článek 8

Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

—

Xx. 8 odst. 3

Xx. 10 odst. 1 první xxxxxxxxxxx

Čl. 8 xxxx. 4

—

Xxxxxx 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 odst. 1

—

Xx. 9 xxxx. 2

—

Xxxxxx 10

Xxxxxx 33

Xxxxxx 11

Xx.10 xxxx. 4

Článek 12

—

Xx. 12 xxxx. 1

—

Xx. 12 xxxx. 2

—

Xx. 12 odst. 3

—

Xxxxxx 13

—

Článek 14

—

Xxxxxx 15

—

Xxxxxx 16

—

Xxxxxx 17

Xx. 3 xxxx. 1

Xx. 17 xxxx. 1

Čl. 8 odst. 1

Čl. 17 xxxx. 2

—

Čl. 17 xxxx. 3

Čl. 3 odst. 6

Xx. 17 xxxx. 4

Xx. 3 xxxx. 7

Xx. 17 odst. 5

—

Xx. 17 odst. 6

—

Xxxxxx 18

—

Xxxxxx 19

Xx. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 19 odst. 2

—

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 4

—

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)

Xx. 19 xxxx. 6

—

Xx. 19 xxxx. 7

—

Xx. 19 xxxx. 8

—

Xx. 19 xxxx. 9

—

Článek 20

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 1

Xx. 8 odst. 12

Xx. 20 xxxx. 2

—

Xx. 20 xxxx. 3

—

Xxxxxx 21

—

Xxxxxx 22

Čl. 5 xxxx. 3

Čl. 22 xxxx. 1

—

Xx. 22 xxxx. 2

—

Xxxxxx 23

—

Xx. 23 xxxx. 1

Čl. 10 odst. 5 xxxx. x)

Xx. 23 xxxx. 2

—

Xx. 23 xxxx. 3

—

Čl. 23 xxxx. 4

—

Xx. 23 xxxx. 5

—

Xx. 23 xxxx. 6

Článek 33

Článek 24

—

Xxxxxx 25

—

Článek 26

—

Článek 27

—

Xxxxxx 28

—

Článek 29

—

Xxxxxx 30

—

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Xxxxxx 32

—

Xxxxxx 33

—

Xxxxxx 34

—

Xxxxxx 35

Xx. 4 xxxx. 4

Xxxxxx 36

—

Xxxxxx 37

—

Článek 38

—

Xxxxxx 39

—

Xxxxxx 40

—

Xxxxxx 41

—

Xxxxxx 42

—

Xxxxxx 43

—

Článek 44

—

Xxxxxx 45

—

Xxxxxx 46

—

Xxxxxx 47

Xxxxxx 7

Xxxxxx 48

Xxxxxx 7

Xxxxxx 49

Článek 7

Xxxxxx 50

—

Xxxxxx 51

—

Xxxxxx 52

—

Článek 53

—

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Článek 56

—

Xxxxxx 57

—

Xxxxxx 58

Článek 12

Xxxxxx 59

—

Xxxxxx 60

—

Čl. 60 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod ii)

Čl. 60 xxxx. 2

Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)

Xx. 60 xxxx. 3

—

Xxxxxx 61

—

Xxxxxx 62

—

Článek 63

Xx. 13 odst. 2

Čl. 63 odst. 1

—

Xx. 63 odst. 2

—

Xx. 63 odst. 3

Xx. 13 xxxx. 1

Xxxxxx 64

—

Xxxxxx 65

Článek 24

Čl. 65 xxxx. 1

—

Xx. 65 odst. 2

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 3

—

Xx. 65 xxxx. 4

—

Xxxxxx 66

—

Xx. 66 xxxx. 1

—

Xx. 66 xxxx. 2

—

Xx. 66 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

—

Xxxxxx 67

—

Xxxxxx 68

—

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

—

Xxxxxx 71

—

Článek 72

X. 22 odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 2

Xx. 22 odst. 2

Xx. 72 xxxx. 3

—

Xxxxxx 73

—

Xxxxxx 74

—

Článek 75

—

Xxxxxx 76

—

Xxxxxx 77

—

Xxxxxx 78

—

Xxxxxx 79

—

Xxxxxx 80

—

Xx. 80 odst. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 xxxx. 2

—

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Článek 81

Článek 28

Xxxxxx 82

—

Článek 83

—

Článek 84

Xxxxxx 29

Xxxxxx 85

—

Xxxxxx 86

—

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Xxxxxx 88

—

Xxxxxx 89

—

Článek 90

—

Xxxxxx 91

—

Xxxxxx 92

—

Xxxxxx 93

—

Xxxxxx 94

—

Xxxxxx 95

—

Článek 96

—

Článek 97

Xxxxxxx IA

Příloha X

Příloha XX A, III X x IV X

Xxxxxxx XX

Příloha XX X, III B x XX X

Příloha XXX

—

Xxxxxxx IV

Xxxxxxx V

Příloha X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx VI