EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx dne 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx být xxxxx na xxx xxx používán, pokud xxxx povolen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zlepšit volný xxxxx biocidních přípravků x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx zranitelných skupin, xxxx xxxx těhotné xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx nebudou mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byly x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx a xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež by xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná pravidla. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, x xx xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx přípravky, které xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx se xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xxxx xx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly xxx xxxxxx dodávány xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx biocidní přípravky, xxxxx x podobě, x níž jsou xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby byla xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx látky x xxxx zařazení na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky (4). Za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají nahradit, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, a xx xxx v xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní přípravek x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx ze strany Xxxx a úkoly x tím spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X rámci agentury xx xxxxx měl xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx typů přípravků, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejen xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x nemocnicích a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x vztahuje xx na ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve spadaly xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx vody, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu těchto xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x případě xxxxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxx v xxxx Unii je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky povolení Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx vytvoření nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho části, xxxxxxxxxx příslušnými orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxx v těchto xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské přídatné xxxxx, feromony a xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x povolení, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx poradenství, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly zbytečné xxxxxxx x bolest. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx ani zvířat xxxx na životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro lidi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx měly být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx xxxxxx stanovit, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby se xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x dosažení xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx faktory související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx přijetím rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx státům xx xxxxx mělo být xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x hlediska vhodné xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu informací. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx by xxx být vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x souvislosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném členském xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx by měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž nutné xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S cílem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx obchod se xxxxxxxx biocidními přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Za xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na vnitřní xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx pokaždé, kdy xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx nezbytné stanovit xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx ke kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x snížit náklady xx xxxxxxx, zejména xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, že při xxxxxx na xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem by xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx dodržovat zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx rizik biocidních xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx tato xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx trh xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o hodnocení xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx případně xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx odborné xxxxxx. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace předpisů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání v xxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx v jiných xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x používání xxxxx (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

d)	směrnice Rady 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x oblasti vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

m)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx látek a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

a)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx látky.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, samotné xxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli látka xxxx xxxx ve xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv škodlivého xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé organismy xxxx proti škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx vzdálenější budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx xxxx vzniká x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x obavám, byla xx xx takovou xxxxx běžně považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx trh“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx dodání biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Unii x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden z xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

t)	„xxxxxxxxx x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, v porovnání x látkou z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x pevně xxxxxxxx xxxx sloučených částic;

xx)	„administrativní xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„významnou změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x místní xxxxxxxxx;

ae)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 nařízení (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„výzkum x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x postupy“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX ze dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3. Schválení konkrétně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)	jiné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

e)	účinné xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx přílohy XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při rozhodování x tom, zda xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	údaje není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx IV. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze IV.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria pro xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xx žadatel do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze podat xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx podle článků 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx podat xx 30 dnů xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx v xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx látka xxxxxxx kritéria podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx existují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II bodu 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x skončení platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx výrazně nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohlo xxx x xxxxxx důvodem x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečistot.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx schválení, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x různých xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx byly získány xx prvotního xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 xxx agentura xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

a)	prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, nebo

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x důvodům, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Komise xxxxxx prováděcí nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx osoba jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x s požadavky xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V oznámení xx uvede xxxxxx xxxxxxx, obchodní název x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu stanoví xxxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby zavést xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx, xx snížení rizik xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:

a)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x ohledem na xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx povolení

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 se povolí xxxxx xxx splnění xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxx xxxxx xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x souladu x povolením, x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (včetně xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x pitné xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, jaký xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX lze stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx za přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Xxx hodnocení, xxx biocidní přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx předmětů, které xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické účinky.

3. Biocidní xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, jestliže:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	toxický nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1B xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx činnosti xxxx

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxx může xxx povoleno xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na niž xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity reziduí x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější pohlavní xxxxxx) nebo na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx žádnou látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

ii)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxx. a), x) x e) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písm. x) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx není z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)	údaje xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) tohoto článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx skončení jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx a látky xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný pro xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

h)	typ složení xxxxxxxxxx přípravku;

i)	xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x návod x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx uživatelů;

n)	údaje x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx bezpečné odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud srovnávací xxxxxxxxx podle přílohy XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x důvodu xxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxx lepší řešit xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu xx xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx nahradit, skončí xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, splňuje-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Použitelný postup

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx a informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx shledá, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx státech, aniž xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx x článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny xxxxxxx X

1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako látky:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx nebo

—	xxxxxx toxické xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	splňují xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné těm, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx mění příloha X, a to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování žádostí

1. Žadatelé, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx jiný než xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx podle článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx ukáže, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 se přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení. Xxxxx se žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 4, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx, přičemž xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx z důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Povolení xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx uděleného v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 a zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx přijetí.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx přípravek x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje:

x)	název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. a) bod xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního členského xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx schválí x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení podle xx. 30 odst. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxx xxxx xxx jeho používání.

6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, pokud xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 dosaženo dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx podána žádost x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx právo účastnit xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států usoudí, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných bodů x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Pokud xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou dohody x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční členský xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zruší xx xxxxx podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, aby bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické nebo xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx sdělí žadateli xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)	přijme rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx dotyčnému členskému xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx xxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx typu 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx vydáním xxxxx stanoviska poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 pozastavit, aby xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx umožnila zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx uznání ze xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx článku 33 a xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické pokyny

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Povolení Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a

x)	xx 1. ledna 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li poskytnuty xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X souvislosti xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx o posouzení x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li se x výjimečný xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx je Xxxxxx.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Unie xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky povolení Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze takovou xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, který xx měl podle xxxx návrhu xxxxxx x obnovení vyhodnotit, x poskytne písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx dodržovány podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X ZMĚNY XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Zejména xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit v xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě falešných xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx připomínky nebo xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx v rámci xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx uhradí xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vycházejí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek shodný x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx složení, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx látky jiné xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x to xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx po dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx základě xxxxxxxx x souběžnému obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení stanovené xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx do xxxx, než je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, agentura xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx tříletého období xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, mohou příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x takovém opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx získat tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x poskytnou jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou účinnou xxxxx xxxxxx výhradně xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 45 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx škodlivé, bezprostřední xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx xx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx ošetřený předmět xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx odůvodněno, biocidní xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx předmětu připisovány;

c)	názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž x xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx jasně viditelné, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx listu x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle odstavců 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx nebo agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány ani xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx účely tohoto xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx potřeby uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změnách xx vlastnictví údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x životního prostředí (47) xxxx xxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx předloženy.

Na xxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx ochranu nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx účinku;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech se xxxxxxx na obratlovcích xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (dále xxx „potenciální žadatel“),

a)	x xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato osoba x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)	x případě xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, může vyžádat xx xxxxxxxxx údajů

xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a studiích x právo odvolávat xx xx xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx nález.

2. V případě xxxxxxxx dohody umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx nejdříve xxxxx měsíc xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx veškeré úsilí x dosažení xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx potenciální žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím platby xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v souvislosti x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx může odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx nimi nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 prvního x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní žadatelé xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx látky a xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh (49).

2. S xxxxx xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxxxx přijmou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. xxxxxx příslušného xxxx a xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2. Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx obvykle považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména x xxxxxx osob, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení požadovat, xxx informace uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Komisí

x)	xxxxx XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (IUPAC), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

d)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, působení x chování x xxxxxxxx prostředí;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a

c)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválí a x xxxxx vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x účinných látkách:

a)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných látek xxxxxxxx látek, x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx listu;

x)	obchodní název (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení záznamů x xxxxxxxx zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xx dobu deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika s xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxx Komisí;

d)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost aplikací x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé použití xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný xxxxx xxxx xxxx zvířat xx prostor, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx necílových organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. e), x), h), x), x), l) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, označení xxxx příbalových informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, zpřístupní xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno povolení x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx povoleny v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále x platnosti. X xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx pokud jde x formát, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx měnit informace, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxx agentury xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxx I;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	žádosti x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Unie, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx každého x paralelních xxxxxx xxxxxxx člena. Stejná xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx výborů.

3. Členové výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení;

c)	stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky xxxx o xxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Unií, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x oblasti vědeckých x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	poskytování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 nařízení (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 xxxxxx nařízení.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx států.

2. Příjmy a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x plnění xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx agentury xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije se xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx úrovni, aby xx zajistilo, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx spolu s xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které poskytují x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států ve xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx trhy uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx poplatku xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx postupy xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, a veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle článků 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx úpravu xxxxxxx, x o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx jen „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx neprodleně xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Má xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Xxxxxxx xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Xx-xx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

V závislosti xx pokroku pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3. Nařízení, kterým xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx dodávání určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 ze xxx 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx určité xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení.

V xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) a

x)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat do xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx datu xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Je třeba xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx je dotčen xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. září 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx jedno nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/ES xxxx 1. zářím 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx ně xxxx nařízení a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž případě xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx xxxx xxxxxxxxx xx do dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do uplynutí xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 58 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po 1. září 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xx trh Xxxx účinnou látku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx vyrábí nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), v jejímž xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx účinnou xxxxx, xxx pro účely xx. 20 odst. 1 používali odkaz xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na seznamu xxxx rovněž uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovozce tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx dotčeny články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta příslušná xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x příloze X x kategoriích 1 xx 5 x 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) a xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18) Úř. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23) Úř. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47) Úř. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan sodný

Koncentrace xx omezí tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –

Tradičně používané xxxxxxxx látky

Přírodní olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu dokumentace, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří součást xxxxxxx základních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx I tabulky) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách způsobujících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x vědeckého hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a CA xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) kódové(á) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x nebo x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a dalších xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x tuhých xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx, a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx provádí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx dráždivost x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx odůvodnit.

Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

—	je látka xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx studie genotoxicity xx vitro xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx na buňkách xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx jedna nebo xxxxx ze xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxx xx xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx orgánu. Není-li xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nedošlo xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx vivo jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx povaze xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x orální zkoušku. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání kůží xx xxxxx (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných podmínek xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx par látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x buď

—	fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (OECD 428) vykazují vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx požadovány xxxxx studie. Tyto xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx výrobě xxxx používání x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (tlak těkavých xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx více xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je k xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx H 372 a H 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx člověka dochází xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx nebo

—	v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s výjimkou xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx krysy xxxx myši nevhodným xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx u látek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané látky xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx x x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádné xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx králík; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx podání xx xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x údaje dispozici, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx v závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ studií (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, budou vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít imunotoxické xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx na xxxxxxxxxxx x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie potravy x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. maximální limity xxxxxxx (MRL) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx produktech, jakož x x xxxxx x krmivu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.4

Odhad xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx dobu nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxxxx okolí (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou hodnoty xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) platné xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám xxxxxx xxx, požadují xx zkoušky xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	studie toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (jiném xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Účinky xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (hodnota XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx včetně identifikace xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx vodě (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie rychlosti x xxxxxxx rozkladu xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek použití, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku vázaných xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace x xxxxxxx x chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx v ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie rozkladu x půdě, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX LIDÍ X XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xx xxxxx do xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průmyslové nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx a řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1	Metody pro xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x konečného výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx sledování xx účelem kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, než je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x expozici za xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích účinné xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx části xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a jiným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx xxx včely Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx použije pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání

11.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx poskytovány u xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x této xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, typům xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx údajů jsou x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) obsažené(ých) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx vhodných případech xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby umožnily xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých metod. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xx xxxxx dokumentace, jichž xx to xxxx, xxxxxxx speciální sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura uznávají xx rovnocenné. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových údajů x chemických přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) látky(ek) (jména, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx nebo směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x podrobná xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxxxx o složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx provede, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (kapaliny) a xxxxx (xxxxxxx) hustota (xxxxx látky)

3.4

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, které xxx styku s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.17.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, jak mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx v souladu x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx účinných xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky na xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x hlediska senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx směsí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx cestou

8.5.2

Inhalací

8.5.3

Dermální xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx používání kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx a xxxxx-xx xx získat odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x krmiv

8.8	Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně žijící xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x xxxxxxxx přímý xxxxxx na půdu, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizik xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx předpoklad vzniku xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx nebo na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx a neodbornými xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití nebo xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx řízené vypouštění x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle ustanovení xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, tedy x mikroorganismu, účinné(ých) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce účinné xxxxx a jejího xxxxxxx a x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE

7.1	Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx předmětu nebo xxxxxxx, ve kterém xx xx produkt xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní informace x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici dostatek xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx nezahrnuje zkoušku(y), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), jež jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx organismy v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx část zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx stanovena x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x příloze XXX týkající se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx údaje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ JAKO XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou přiměřené xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	je x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Historické údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x studie x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Xxxxx x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx zkušební metody xxxx Komisí schváleny, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x úvahu x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Výsledky získané x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx být důležité xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x posouzení xxxxx x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx látky a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Od zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx technicky možné xxxxxxx studii v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx je nutné xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX nebo XXX.

X takovém případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx biocidního přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx důvod xxx xxxxxx údajů.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx požadavků na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé základní xxxxx xxxx povinné, xxxx. zkouška genotoxicity.

Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo pokožku xxxxx, případně s xx přicházejí xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx bazénů, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné vody) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxx xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx užitek.

Typ přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x bazénech.

Typ přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě a xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, zařízeních xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx organismy“ x „Účinnost“ xxxxxxx x oddílech „Posouzení“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x to xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxx. Podrobné technické xxxxxx ohledně uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx uplatňovat s xxxxxxx na povahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx zohlední veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je zapotřebí xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx aplikací a xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x dispozici;

b)	vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx mohou příslušné xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, na něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx aby xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, používat a xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé xxxxxx xxxxx a u xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx se podobným xxxxxxxx výsledky kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinná xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dojde, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že k xx dojde, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 21 x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx informace dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx referenční hodnoty x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u xxxxxx na exponované xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamiky, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x expozicí člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví zvířat

36.	Hodnotící xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látek vzbuzujících xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx ve složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), NOEL(C) (hodnota xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Jakožto referenční xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx provede posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx se stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím zejména x xxxxx údajům:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx do složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Podle potřeby xx třeba případ xx xxxxxxx zvážit xxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx vPvB xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx je prokázat, xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx biocidního přípravku xx cílový organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx plynoucími x každé látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx posouzení rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x v případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx je závislá xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace nebo xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx přípravek nemůže xxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x ochraně xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxx, zejména toxikologických xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), jestliže xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx nedochází k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rezistence. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se uděluje xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxxxx postupně oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx v členském xxxxx, případně v Xxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx xxxxxx celkové xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx provedeného v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Směrnice 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 odst. 1 xxxx. a)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první pododstavec	Čl. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Čl. 3 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Čl. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 odst. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) body x) x xx)	Xx. 60 odst. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Čl. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 odst. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 odst. 1
Článek 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx I
Xxxxxxx XX X, III X x XX X	Xxxxxxx XX
Příloha XX X, III X x XX B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.