XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012
ze dne 22. xxxxxx 2012
x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx na xxx xxx používán, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zlepšit volný xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Aby byly x xx největší xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx a Radě x která xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx nedostatky. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x celé Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná dokumentace x xx xx xx xx, xx xxxx účinná xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, mělo xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, v jejichž xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z příslušných xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x životního prostředí xx xxxxxx xxxxx x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto situace xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx alternativní látky xx technologie. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Pokud mají xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxx nahradit, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají x xxxxxx použití. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X těchto případech xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx orgány, mělo xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět úplné x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení technických, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x úkoly x tím spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní přípravky, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x orientační popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(19) |
Biocidní xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7). |
|
(20) |
X případech, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x atraktanty. |
|
(22) |
Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě zvířat (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx dříve xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx řízení lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx je xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx na xxx x používání v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno jejich xxxxxxxx na trh xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(30) |
X cílem určit xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx látky považované xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx informace. X xxxxx poskytnout pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx obsahují. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx měly požadavky xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx poradenství by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx využívat xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(36) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx být uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na úroveň xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx by xxxxxxxx měly být xxx potraviny a xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití. |
|
(38) |
Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, splnění příslušných xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx odstraňování odpadu. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x strach, xx měly xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. |
|
(39) |
Některé povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx se xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
X cílem xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx uznávání. |
|
(42) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání povolení xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, měla by xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Po dohodě x žadatelem xx xxxx faktory související x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentura xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x souvislosti xx žádostmi o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx byl zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx opatření. |
|
(48) |
X xxxxxxx nepředvídaného nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx jinými prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx trh. |
|
(49) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx vnitřní xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny x xxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x používání xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx označeny. |
|
(54) |
Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které na xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx se xxxxx xxx ochranu údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(56) |
X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání studií, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele. |
|
(58) |
Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Kromě toho xx xx mělo xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky představují, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx x xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx rizik biocidních xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (ES) x. 1907/2006 by xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx ustanovení xxx v tomto xxxxxxxx uvedena. |
|
(64) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx splatné agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxxxx prostředí. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx x právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Komise xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(68) |
Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx počtu dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh a x jejich používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx použít xx xx skončení xxxxxxxxx první registrace. |
|
(70) |
Vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo případně xxxx x xxxxx x jiné pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo povolování xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, aby Komise xxxxx během přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(73) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X nebo vyjmutí xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené pravomoci. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci. Xxxx pravomoci by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(76) |
Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účel x předmět
1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx je zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx i ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:
|
a) |
vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, které xxxxx být x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh. |
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X.
2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14); |
|
b) |
směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX; |
|
c) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19); |
|
f) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
g) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu (20); |
|
h) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx (21); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009; |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše uvedených xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:
|
a) |
směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Rady 98/83/XX ze xxx 3. listopadu 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28); |
|
f) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31); |
|
i) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
k) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36); |
|
o) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu (37); |
|
p) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39). |
4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové vody x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Články 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx x tomto xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, samotné xxxx obsažené x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx to xxxxx x zájmu ochrany.
9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Ošetřený xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
b) |
„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx; |
|
e) |
„novou xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx dostupná na xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx vzdálenější budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká x biocidním xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí; |
|
x) |
„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
i) |
„xxxxxxx xx trh“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx za xxxxxx nebo bezplatně; |
|
j) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx trh; |
|
x) |
„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x ním a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
x) |
„držitelem xxxxxxxx“ osoba, která xx xxxxxxx v Xxxx, a nese xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx; |
|
q) |
„typem xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze X; |
|
x) |
„jednotlivým xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx přípravků; |
|
x) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„potravinou“ a „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx posouzení rizik, xxx stanoví článek 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní nebo xxxxxxxx účinná látka xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, grafenové vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx nanomateriálu se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:
|
|
aa) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
ac) |
„významnou xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x děti, xxxxxx xxxxx a x případě dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x místní xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„malými x středními xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx (40); |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
x) |
„směs“; |
|
x) |
„xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“. |
3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Komise 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x zda se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx schválení
1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx níž xx vztahuje článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.
2. Schválení účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 6.
3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku; |
|
d) |
způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery; |
|
g) |
jiné zvláštní xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
účinné látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
neschválení xxxxxx látky by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. |
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx alternativních látek xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx kritéria přijata, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní xxxxxx.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX; |
|
x) |
dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) a b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
údaje xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxx poskytnout, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 odst. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x souladu x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x příloze XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria xxx xxxxxx toho, co xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx údaje podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žádost o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx písemné potvrzení xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x čl. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Hodnotící příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx orgány x xxxxx datum xxxxxxxxx.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx žádostí
1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx požadavků na xxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Pokud xx ukáže, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící příslušný xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.
3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.
4. Xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Komisi.
Xxxxxx 9
Schválení účinné xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx schvaluje x xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx schválení x skončení platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxxxx nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
splňuje kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný typ xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x to x xx velmi xxxxxxxx opatření k xxxxxx rizik; |
|
f) |
xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx nebo nečistot. |
2. Při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.
4. Odchylně od xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx nepřesahující sedm xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX
Xxxxxx 12
Podmínky xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx účinné látky xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx přezkoumá s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x případně xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u různých xxxx přípravků uvedena xxxxx data skončení xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx informace. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 odst. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx obnovení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, žadateli xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
prováděcí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx vzhledem x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se datum xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.
6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx to xx xxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.
V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat o xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX IV
OBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jejich xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx let.
5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 x s požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.
6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických látek x rámci povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi.
7. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx jiné přezkoumá:
|
x) |
podporu xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků xx minimum; |
|
x) |
nejúčinnější xxxxxxxx xx sledování používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před škůdci x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, pracoviště, mateřské xxxxxx, veřejné prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx by xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro udržitelné xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xx povolí xxxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
podle společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx přípravek v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x povolením, x x ohledem na xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX lze stanovit xxxxxxxxx identitu, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné a xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 ze dne 8. února 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanová x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto faktory:
|
a) |
podmínky xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx nebo které xx obsahují; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx účinky. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
a) |
splňuje kritéria xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxx PBT nebo xXxX x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx |
|
x) |
má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky. |
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 4 písm. x), x xx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.
6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).
Kategorie biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.
8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení.
9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx účinnou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Požadavky xx xxxxxxx x povolení
1. Žadatel x xxxxxxxx předloží xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:
|
|
x) |
x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx nebo |
|
x) |
xxxxx není x technického hlediska xxxxx xxxxxx. |
2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. X xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky spojené x dodáváním jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a látky xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx a xxxx xxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný pro xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %; |
|
x) |
xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů); |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
h) |
xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
l) |
aplikační xxxxx x návod x xxxxxxx; |
|
m) |
kategorie xxxxxxxxx; |
|
n) |
xxxxx x možných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x biocidním přípravku. |
Xxxxxx 23
Srovnávací posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Komise zakáže xxxx xxxxx dodání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx splněna xxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx použití uvedené x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx týká-li se xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx jsou lépe xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x obnovuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.
7. Je-li přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx látku vzbuzující xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečně účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s biocidním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto případech, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku uhrazeného x souladu s xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.
2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článků 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxx X
1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.
2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
b) |
splňují xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx stanovená v xx. 10 xxxx. 1 xxxx |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxx přílohu X, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.
5. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se rozhodnou xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.
2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný orgán x vnitrostátní povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) použití; |
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx udělí povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výjimečnými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.
3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o posouzení“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 dní před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx nejdříve.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:
|
a) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, a |
|
b) |
své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx přijetí žádosti xxxxx odstavce 4, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx požadováno.
6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx hodnocení žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.
7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx schválení.
Do 90 xxx xx schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Souběžné vzájemné xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zatím x žádném členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x článku 20; |
|
x) |
seznam xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx jen „dotyčné xxxxxxx státy“). |
Referenční členský xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx žádosti.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) v těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto státy xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx schválí x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 a 37 dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxx xxxx dotčeny články 35, 36 x 37, pokud není x 90denní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx stát, který xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, souvisejících s xxx, zda biocidní xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura zajišťuje xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací řád.
2. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, sdělí podrobné xxxxxxxxxx sporných bodů x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi
1. Xxxxx členské xxxxx uvedené v xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. V případech, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx jej zruší xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Odchylky xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
x) |
skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx množstvích; |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.
Pokud dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
může xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx x Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx oznámení.
3. Pokud Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může uplatnit xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.
Zatímco probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.
4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Komisi x jakémkoliv rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Stanovisko xxxxxxxx
1. Xx xxxxxx Komise podle xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Žádost x xxxxxxxx uznání ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx subjektů
1. Pokud nebyla x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx činností x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Spolu x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx podle xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Doplňující pravidla x technické pokyny
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující pravidla xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx článků 37 x 39.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX
XXXXX 1
Udělování Povolení Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní povolení x vzájemné uznávání.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xx xxxxx se xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx informuje.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx informuje. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x schválení žádosti xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvede xxxxx schválení.
6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx žádostí
1. Do 365 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článku 19, x případně xxx xxxxxxx návrhy xx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Před předložením xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli možnost xxxxx do 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;
5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, v xxxx xx uvede, že xx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx vztahovat na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Xxxxxxxx Povolení Xxxx
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení povolení Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:
|
a) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán, přičemž xxxxx datum xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Komisi.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx prováděcí rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19.
5. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXX, PŘEZKUM X ZMĚNY XXXXXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka, zejména xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit v xxxxxxx s xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx stejný biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Xxxx je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx povolení, pokud xxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 dnů xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx dotyčný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě povolení Xxxx, Xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si přeje xxxxxx jakékoliv informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek povolily, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x žádostí xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx změna xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Prováděcí pravidla
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx drobných xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Komise zruší xxxx změní povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx zásob s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).
Žadatel, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx x žádostí xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné; |
|
c) |
jsou stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx balení, xxxxxxxx nebo formu, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x adresu držitele xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx označení x xxxxx k xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu; |
|
e) |
jméno (xxxxx) x adresu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, jenž má xxx xxxxx xx xxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x použití xxxxxxxxx v písmeni x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.
6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odejmuto x členském xxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti
1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2. Žadatel xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx připomínky a xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx nepřesahující 180 xxx x pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za jakých xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx v souladu x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Výzkum x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx pokus xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx neschválenou účinnou xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x všechny xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx životní prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx škodlivé, bezprostřední xxxx opožděné účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx či zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx orgán buď xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx příslušné xxxxxx.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
Výjimka x xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh
1. Tento xxxxxx xx použije výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené podmínky xxxx omezení.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních vlastností xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky; |
|
b) |
je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x biocidních přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx předmět ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx přijata xx xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx ošetřeného předmětu.
6. Označení xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné a xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti nebo xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx listu x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx trh xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx zapojením xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx podle odstavců 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx přípravku, xxxx je ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx schválení dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx zařazení do xxxxxxx X x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx články 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx příslušná lhůta xxx ochranu xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.
3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory zřízené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 60
Xxxxx pro xxxxxxx údajů
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek stanovených x tomto xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx pro xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný typ xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Lhůta xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 xxxx. 4 o xxxxxxxx xxxx přezkumu.
3. Xxxxx pro xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce; |
|
x) |
název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx, xxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu nemá xxxx na platnost xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx údajů
1. S xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx uskuteční pouze x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x takových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura ověří, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x to nejdříve xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx udělí potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a studie xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno však xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Použití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel může xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx účinné xxxxx v daném xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho složení; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx z hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou členské xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x skladují xxxxxx z výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy x specifikace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
záznamy x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět let xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení na xxxx území. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx prováděných v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, zaměřené xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx předkládají xx 30. června příslušného xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx dokumenty, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.
Xx narušení xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a osobou xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx distributory; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích. |
Je-li xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx, bezpečnosti xxxx životního xxxxxxxxx xxxx z jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Aniž je xxxxxx odstavec 2, xx udělení povolení xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
fyzikální x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
j) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu; |
|
l) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx a xxxxxxxx pomoc, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxx, kdy je xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Komisí
|
x) |
xxxxx ISO x xxxxx podle xxxxxxxxxx Mezinárodní unie xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx); |
|
c) |
klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje o xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx xxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xxxx by toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální informace x účinných xxxxxxx:
|
a) |
xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx jsou nebezpečné; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho obchodní xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xx dobu deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
Přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx krmivo, se xxxxx balí tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí být x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx složení; |
|
f) |
použití, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen; |
|
g) |
návod k xxxxxxx, četnost aplikací x dávkování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx pro xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Xxxx xxxxxxxx si přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek skladování; |
|
l) |
případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx následný xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx prostor, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx; |
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx informace vyjmenované x xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí obalu, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x velikosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Bezpečnostní xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Komisí.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x údajů xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx nařízení.
4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být v xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
c) |
zprávu o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
7. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.
8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Reklama
1. Každá xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx musí xxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx přípravku.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx jedovatých xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
b) |
xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy X x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X; |
|
x) |
určení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit; |
|
e) |
xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, které xx xxxxxx administrativních xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x článkem 38; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
poskytování xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx; |
|
x) |
zřízení x vedení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na žádost Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x vědecké podpory xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 29 xxxx. 4. |
2. Sekretariát zveřejňuje xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Odvolání
1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (ES) x. 1907/2006.
Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 80 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy agentury x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
2. Xxxxxx a xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxx odděleně x xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx agentury xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx x platby
1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x kompenzaci xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, aby xx zajistilo, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.
Členské státy xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx služby, xxxxx poskytují.
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků se xxxxxxxx tyto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx je stanovena xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
c) |
přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx; |
|
x) |
xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě; |
|
e) |
za řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článků 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx poskytovat poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.
3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 odst. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.
Xxxxxx 84
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx uvedou xxxxxx použití postupu xxx naléhavé xxxxxxx.
2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx neprodleně xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxx xxxx možné ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX
Má xx xx xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx na seznam xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx skupin, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Přechodná opatření
1. Komise xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
V závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx podmínky stanovené x čl. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Nařízení, kterým xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx látky pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku obsahující xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx dvou xxx xxx xxx schválení.
V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí požádat x povolení nebo xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx jiné účinné xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx látky (účinných xxxxx). |
4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených podle xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx dokumentace předložené xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.
Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x určitými riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x aby x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
Žádosti o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
ukáže-li xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23. |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx, x výhradou případných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.
Xxxxxx 93
Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx dodávány xx trh xx xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x jejichž případě xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx povolení již xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx uvedeného x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od článku 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx látku xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo |
|
x) |
povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly všechny xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu týkající xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny lhůty xxx ochranu údajů xxx kombinace xxxxx x typu přípravku xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.
2. Agentura xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo v xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx není výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x kategoriích 1 xx 5 a 7 xxx na xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Zrušení
Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 97
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
N. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 92, 7.4.1990, x. 42.
(15) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.
(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.
(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(26) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x. 11.
(27) Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.
(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.
(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.
(37) Úř. xxxx. L 286, 31.10.2009, s. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.
(42) Úř. věst. X 37, 13.2.1993, s. 1.
(43) Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.
(45) Úř. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, s. 10.
(47) Úř. věst. L 66, 4.3.2004, x. 45.
(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, s. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 325, 11.12.2007, x. 3.
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx mléčná |
Koncentrace xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 262 |
||
|
208-534-8 |
xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008. |
E 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Xxxxxxxxx 4 –
Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx olej |
olej x xxxx xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –
Feromony |
|||||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
||||
|
Směs |
feromon xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx zařazené do xxxxxxx I nebo XX směrnice 98/8/XX |
|||||
|
204-696-9 |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –
Jiné xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx považují xx xxxxxxxx a xxxx xx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití. Konkrétní pokyny xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx informace xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx umožnily posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx jsou k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx informace x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem zkoušek, xx totožná x xxxxxx, pro níž xx xxxxxxxxx žádost. |
|
4. |
Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, použijí se xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx materiálů. |
|
6. |
Prováděné xxxxxx xx měly xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx a nečistot x xx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx některých fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
|
8. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx na obratlovcích xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx sloupci 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx informace: |
Sloupec 2 Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY |
||||||||||||||||||||||||
|
Informace x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, uvedou xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7
Tlak xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Studii(e) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud
Xxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření |
||||||||||||||||||||||||
|
Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezobratlých |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné hmotnosti xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1
Rozpad x xxxxxxx xx vodě x sedimentu |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1
Rozklad, úvodní xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ A XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
Platí xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.
BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx informace |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost |
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou být xxxxxx upraveny s xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
| 9.1
Perzistence x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(3) Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě liší.
(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx považovány xx xxxxxxxx x xxxx xx být v xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx látek. Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, se xxxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx údajů uvedených x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx také obecná xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x přípravku a x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx x přípravku. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 mohou žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může být xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a úplný xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní. |
|
4. |
Dokumentace xx předkládá ve xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx se provádějí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x žádosti xxxxx odůvodněna. Uplatňují-li xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. |
|
6. |
Prováděné zkoušky xx měly xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit zbytečným xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x chemických přípravcích
Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx platí také xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích |
||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
| 3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.
TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA A XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx nutno předložit xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x bezpečnostní xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého požadavku xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2
Vzhled (xxx 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
| 6.
ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9
Údaje x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
Údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
| 11.
OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3
Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX
X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx na obratlovcích.
Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x této xxxxxxx.
1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ
1.1 Využívání stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x |
|
3) |
xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik; |
|
2) |
jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x |
|
5) |
xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Historické údaje x účincích xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx historické údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.
Xxxxx o xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech
Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu choroby; |
|
4) |
platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
6) |
přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx závěru. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2 Přesvědčivost důkazů
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx rovnocenné x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx možné xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx zkoušky xxx xxxx vlastnost, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na obratlovcích. |
Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)
Xxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX, |
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx vitro
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx pozitivní, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx vitro, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x |
|
3) |
xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (analogický xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou vlastnost.
Podobnosti xxxxx xxxxxxxx xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými procesy, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx a xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
3) |
konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik; |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Od xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.
X takovém xxxxxxx xx dodrží xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx všechna zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
|
— |
Xxxxxx x transparentním xxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx požadavků xx xxxxx. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku toho xxxxx některé základní xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1
HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx hlavy.
Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační systémy; x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech průmyslové xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx stavebních materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, tkanin, masek, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti
Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.
Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné vody) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda
Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty
Není-li uvedeno xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx skladování
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.
Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx předmětů, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx užitek.
Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, řasy x měkkýši.
Do tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané při xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.
Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním nebo xxxxxxx nezahrnuté do xxxxxx typů xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.
Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.
Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců
Přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky
Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx potlačování růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x definice
Úvod
Hodnocení
|
— |
Obecné zásady |
|
— |
Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí |
|
— |
Účinky xx xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Závěry
|
— |
Obecné xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx souhrn xxxxxx
XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Účinky xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) takto:
|
„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“. |
|
„Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx xx): „nemá xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně žijící xxxxxxx x planě xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení dokumentace xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx ohledně uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x celém rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx zásady v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z xxxxx x xx třeba xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. |
|
3. |
V zájmu xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx biocidního přípravku. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. Xx se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx přípravků x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
9. |
Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx v článku 19 má xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné další xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx nebo aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, aniž xx xxxx dotčena xxxxxxx poskytovaná člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x vědeckých zásad, xxxxx možno xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx po ověření xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
|
14. |
Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, které xxxx přípravkem buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, a xxxxxxxxxxx prekurzory. |
|
15. |
Při posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických účinků. |
|
16. |
U xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V případě xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). |
|
21. |
U xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zdraví
|
22. |
Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
25. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
|
26. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, stanoví xx XXXXX. Jestliže není xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (střední letální xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost. |
|
32. |
Posouzení xxxxxxxx se provede xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem. |
|
33. |
Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 x 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát podle xxxxxxx xxxxxxx xx:
|
|
34. |
Jsou-li x dispozici řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
35. |
Pokud xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity. |
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředí vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX se xxxx z xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx na skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
42. |
Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice. |
|
43. |
PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx pro xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím zejména x těmto xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
46. |
Charakterizace xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky dokázáno, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází. |
Účinky xx xxxxxx organismy
|
49. |
Provede xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je prokázat, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových obratlovců; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové rezistence xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
Účinnost
|
51. |
Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx biocidního přípravku xx cílový organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení. |
|
52. |
Zkoušky by xx měly xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak získal xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
54. |
X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
ZÁVĚRY
Obecné xxxxxx
|
55. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů:
|
|
57. |
Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx orgán v xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů se xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx charakteristické, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
62. |
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací masky, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, přípravek se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx). |
Xxxxxx xx zdraví zvířat
|
64. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx v případě xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx jsou popsána x xxxxxx zabývajícím xx účinky xx xxxxxx zdraví. |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx odhadu. Při stanovení XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. |
|
66. |
Pokud xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx). |
Xxxx
|
67. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx ve vodě (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:
|
|
68. |
Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena. |
|
69. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx postupů pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx organismy
|
73. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx vod biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů. |
Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán opatření x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:
X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx navrženého použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x odezvě xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x ii). |
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx či xxxx prokázáno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).
(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX XXX
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx nařízení |
|
— |
Článek 1 |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Xxxxxx 6 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Čl. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 4 |
|
— |
Článek 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Článek 12 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 12 odst. 2 |
|
— |
Xx. 12 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Xxxxxx 17 |
|
Čl. 3 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3 |
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 odst. 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 7 |
Xx. 17 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xx. 19 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x) |
Xx. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 12 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 1 |
|
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. i) |
Čl. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Článek 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Xxxxxx 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Článek 43 |
|
— |
Xxxxxx 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Článek 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Článek 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Čl. 60 xxxx. 1 |
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), odst. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) |
Xx. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Čl. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Článek 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Článek 63 |
|
Xx. 13 odst. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 63 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 63 xxxx. 3 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 2 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Článek 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 odst. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 odst. 6 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Článek 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 72 xxxx. 1 |
|
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Článek 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Článek 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 1 |
|
Článek 25 |
Xx. 80 odst. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Článek 83 |
|
— |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Článek 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Článek 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Článek 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx I |
|
Příloha XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XX |
|
Příloha II X, III X x XX B |
Příloha XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx XX |