Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

ze xxx 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx používán, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních přípravků x Xxxx a xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x která analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx být ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x má xx xx xx, xx xxxx xxxxxx látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, mělo xx xx xx xxxxxx osob požadovat, xxx xx xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx tuto povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx látky xxxxxxxx xxxx se x xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx seznam zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Za xxxxxxxx podmínek jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx být xxxxxxxxxx přezkoumávány s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx látek přesáhnout xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x jinými povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X těchto případech xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx zřízen Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx zajištění právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci povrchů x nemocnicích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí jeho xxxxxxxxxx funkce, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx jako repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x kontrole a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx nemohou být xxxxxxxx způsobem dodávány xx trh, xxxx xxxxxxxxxx v souladu x právními předpisy Xxxx týkajícími se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na trh xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x používání v xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatelům usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx nelze předložit. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx kontaktních míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x dalšímu poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xx xxxx xxx možné xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nesmí xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování odpadu. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx způsobení újmy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

S cílem xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, měla xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Po xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx faktory související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, měla xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k obavám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx odchýlit se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X zájmu dosažení xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx v souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení zrušit, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx rovněž nutné xxxxxxxxx x vyměňovat xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx mohly xxxxxxxx vhodná opatření.

(48)

X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx trh.

(49)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní trh x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx xxxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx základě dostatečných xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx vynaložili investice xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx tohoto schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx si xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx co xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x snížit náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx zvířatech x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a předcházet xxxxxxxxx informací, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, měla xx tato ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Xx nutné xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx pokrok.

(67)

X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Agentura xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx použít xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x přípravků xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)

Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X nebo vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)

Je-li to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x předmět

1.   Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace předpisů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x jejich xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí i xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxx;

x)

xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1.   Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou uvedeny x příloze V.

2.   Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřené xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

a)

xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

b)

xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

d)

nařízení (XX) č. 1831/2003;

e)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)

nařízení (XX) č. 1333/2008;

x)

nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx jejich povrchu (20);

h)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx krmiv (21);

i)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroji.

3.   Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx tyto akty:

x)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Rady 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)

směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/60/ES xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti vodní xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

o)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4.   Článek 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové vody x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx pitné vody.

8.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9.   Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx dodává uživateli, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx fyzickým nebo xxxxxxxxxxx působením,

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným způsobem xxx pouhým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

x)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, která byla xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, jež xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný ve xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 nebo která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

i)

„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď za xxxxxx nebo bezplatně;

x)

„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)

„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Unie;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli látka, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly ošetřeny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx takových xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

m)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Komise xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Unie xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26;

x)

„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, a nese xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx a xxxxx jméno xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

q)

„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X;

r)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými způsoby xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx úroveň rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

u)

„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx či aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

„částicí“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

„aglomerátem“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx je podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

aa)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

xx)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x místní obyvatelé;

ae)

„xxxxxx x středními podniky“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40);

2.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

x)

„xxxxxxx“;

d)

„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)

„vědecký xxxxxx x xxxxx“.

3.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx 5, může xxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx dobu nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3.   Schválení konkrétně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)

povahu x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)

označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4.   Schválení účinné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)

účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

b)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

e)

účinné látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx splnění alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx se přípravek xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx látky by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx rozhodování x tom, xxx xxx účinnou xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx vhodným opatřením xx xxxxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odstavci.

3.   Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto náležitosti:

a)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

b)

dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)

splňuje-li účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx k expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx poskytnout, xxxx

x)

údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) a x) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, co xx odpovídající odůvodnění xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx schválení.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x zašle zprávu x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2.   Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 odst. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx obavy zdokumentuje x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx II bodu 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx svých xxxxxx.

4.   Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)

xxxxxx prováděcí nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, xxxx

b)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx tato xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jakákoliv z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z kritérií xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)

splňuje kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx přijatelný denní xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

d)

xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)

existují xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x kombinaci xx xxxxxxx použití vedou x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx pro podzemní xxxx, a xx x xx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik;

f)

obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 odst. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka nadále xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.   Podmínky stanovené xxx účinné xxxxx xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok x případně se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx u xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx data skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:

a)

aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx prvotního schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro xxx xx obnovení požadováno.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení žádosti, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)

prováděcí xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx látky se xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

6.   Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Komise xxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody pro xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxx s přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

3.   Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx povolení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k článkům 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx xxx xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

2.   Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3.   Povolení lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx a jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí každému xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, barviv x aromatických xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx profesionální xxxxxxxxx, xx snížení rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)

xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx nebo x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a)

xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

b)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze VI xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x povolením, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně xxxx xxx a xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx xx vezmou x úvahu i xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx II a XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

d)

jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu x na xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Při xxxxxxxxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

synergické xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, k xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro používání xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx klasifikaci jako:

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

xxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)

xx xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, pokud nejsou xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x povolení představuje xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx stejná klasifikace, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné zacházení (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

7.   Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho zástupce xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005, nařízením (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx žádnou látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

a)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)

dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XXX,

ii)

souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje případné xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 písm. a), x) x e) xx x),

iii)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x kterých se xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

i)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)

xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x článkem 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x jednom x úředních jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx na údaje

1.   Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

x)

xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

c)

xxxxx není x technického xxxxxxxx xxxxx získat.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx kategorie tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx závodů);

g)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx závodů);

x)

typ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

i)

standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x návod x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

údaje x možných přímých xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního prostředí;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací posouzení xxxxxxxxxx přípravků

1.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, pokud srovnávací xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti již xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda regulace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx se minimalizoval xxxxxx rezistence x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4.   Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx z důvodu xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou lépe xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.

6.   Xxx ohledu xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, která xx xx nahradit, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx se xxxxx, toto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení účinné xxxxx, která se xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx uvedeny v xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x informuje x tom žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve všech xxxxxxxxx státech, aniž xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx před uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území xxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1X,

látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací cesty,

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx nebo

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

b)

xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)

mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4.   Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx členského státu, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx pro každou xxxxx samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx požadavky:

a)

byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)

xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného biocidního xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx podle článku 33 nebo 34.

5.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x neprodleně x tom informuje xxxxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Hodnocení žádostí

1.   Přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx článku 29, xxx udělí povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx článku 23.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se přeruší xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxx xxx povolení příslušného xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)

náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3.   Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

x)

aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx do 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx obnoví na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

informace uvedené x článku 20;

b)

xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x navrhne zprávu x posouzení xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 dotyčné členské xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx x článku 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací řád.

2.   Pokud xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států usoudí, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx v článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx skupině.

3.   X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle odstavce 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4.   Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx krok může xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty nebo

e)

xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx množstvích;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď xx 60 dnů od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b)

přijme rozhodnutí x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému členskému xxxxx a Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx oznámení.

3.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x xxxxxxx s xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Na xxxxxx Komise podle xx. 36 odst. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx daná záležitost xxxx předána.

2.   Xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů

1.   Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání. X xxxxxxx případě xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx této kapitoly, x zejména xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx v souladu x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x každém členském xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Xxxx

1.   Žadatelé xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)

xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)

xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)

od 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, kteří xx xxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů. O xxxx skutečnosti žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením uvedeném x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, a případně xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx agenturu. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do 30 xxx od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5.   Po xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1.   Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)

své xxxxxxxxx, xxx jsou závěry xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxx případně předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx současné vědecké xxxxxxxx nutné úplné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, informovat žadatele x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5.   Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a agentuře xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, Komisi x agentuře. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí;

b)

jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

a)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v článku 25;

x)

xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)

xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx oznámení zruší xxxx změní a xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx dotyčný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení se xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

V xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx odstraňování x používání xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1.   Příslušný orgán xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh a xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.   Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podnikem nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx xxx x xxxxxx látky, jakož x typ xxxxxxx, xxxx shodné;

c)

jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky xxxx xxx účinné, x

x)

xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx nebo xxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4.   Žádost x xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx a položky:

a)

název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

c)

jméno (xxxxx) x adresu držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx dodán xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu, xxx je referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x xxxxxxxx státě xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura vyžaduje xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5.   Dospěje-li xxxxxxxx x názoru, že x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx informace xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx odstavců 3, 4 a 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1.   Odchylně od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx a pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx takového opatření.

Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx jakých xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxx odchylně od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx látka schválena, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx látku, xx xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nové účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx za xx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx očekává, xx xxxx v souladu x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx jeden rok xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx získat tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející provést xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Jestliže xxxxx xxx pokusy nebo xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx xx zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx považují xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx omezení.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

to podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)

prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu připisovány;

c)

názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4.   Bez ohledu xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej označí xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx o to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož trh xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se zákazníkem xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny články 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)

xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů.

2.   Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo agentuře xxx účely xxxxxx xxxxxxxx žadatel v xxxxxxx potřeby xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty xxx xxxxxxx údajů

1.   Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Lhůta pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem schválení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx prvním dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx dni v xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx ochranu nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3.   Lhůta pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající účinné xxxxx skončí 10 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených za xxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx následujícím xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x příjemce;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx povolení x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)

x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:

x)

v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b)

x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo odvolávat xx xx xxxx xxxxx při podávání xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1.   V případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx přístup ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx informuje xxxxxxxx x vlastníka údajů, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x sdílení xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Náhrada xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)

bezpečnostní xxxxx x specifikace účinných xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku;

b)

záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3.   Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika budoucích xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných rizicích.

Zprávy xx předkládají do 30. xxxxxx příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

podrobné xxxxx x úplném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

přesné xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o vazbách xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

jména x xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

l)

postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Ode xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)

xxxxx ISO x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)

případně xxxxx, xxx je xxxxxx x Evropském xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

d)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x údaje o xxxxx pohybu, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

g)

pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2.   Xxx dne, xxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx dne, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

a)

xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx látek, x xxxxx xx známo, xx xxxx nebezpečné;

x)

xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

obchodní xxxxx (xxxxx) látky;

e)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Ode xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2.   Za xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, se xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)

případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)

jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)

xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x přepravy;

m)

případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), l) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k velikosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr biocidních xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx všechny xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4.   Xxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx x jejichž xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje zejména xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)

podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   V xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků není xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x platnosti. X xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

9.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1.   Každá reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2.   Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x hlediska xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx jedovatých xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

KAPITOLA XVI

AGENTURA

Článek 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   X rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy I;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx biocidní přípravky x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)

xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx a týkající xx technických xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo jmenovat xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x příslušnými orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

f)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

g)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

poskytování xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1.   Odvoláními proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná podle xxxxxx nařízení se xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx;

x)

veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2.   Příjmy x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně xx xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx člena Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.

2.   Členské xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   V xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx je stanovena xxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)

přiměřeně se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)

xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně upuštěno x

x)

xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné orgány

1.   Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx mohly být xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x o xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Komise zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.   Komisi xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx případy

1.   Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx naléhavé xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X takovém případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx příloh II, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Xxxxxxx xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná xxxxxxx

Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx stát xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. května 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx orgánů a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx měsíců od xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx nebo rušena xx xxxx let xxx xxx schválení.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx jiné účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx schválení poslední xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být dodáván xx trh s xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) a

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx dokumentace předložené xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x případně v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x aby x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx následující xxxxxx:

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být spojeno x určitými riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/ES xxxx 1. zářím 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx na ně xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 se podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 58 a xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx být xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx obsahují, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)

povolení x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno povolení x přístupu týkající xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxx kombinace xxxxx x typu přípravku xxxxxxx v příloze XX nařízení (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2.   Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, které předložily xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4.   Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx jsou xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)  Úř. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3)  Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)  Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)  Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)  Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)  Úř. věst. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)  Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)  Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)  Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)  Úř. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)  Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)  Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)  Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.


PŘÍLOHA X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina octová

Koncentrace xx omezí tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –   

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –   

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx


XXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.

X této xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx informace potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, informací, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx k tomu, xx je důležité xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx by se xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Měly by xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, která xxxx předmětem zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx zkouškám musí xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti provést xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.   

ŽADATEL

1.1

Jméno x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně důvody.

2.1

Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a CA xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4

Číslo XXX x číslo ES, XXXXX x XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7

Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11

Analytický xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x květiny

3.   

FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4

Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6

Xxxxx o xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u tuhých xxxxx x xxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14

Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17

Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9

Samozápalné kapaliny

4.10

Samozápalné xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak xxx xx xxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech)

U jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a detekce xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4

Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6

Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x krmiv xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx dráždivost

Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx x zvířata x alternativních xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

posouzení dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx savců in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx tří xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x savců xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

xxxxxx mikronukleární xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna další xxxxx.

Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

Xxxxx x těkavé xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předem provedena xxxxxxx pronikání kůží xx vitro (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx klasifikována jako xxxxx x leptavými xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx nutné provést, xxxxx:

xx xxxxx látkou xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka inhalací xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx v xxxxx:

xxxx par látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) nebo

účinná xxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx nebo

účinná xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru absorpce xxxx nebo

výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (XXXX 428) vykazují vysoké xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8   

Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx xx xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx pokud:

existují důkazy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx do jídla xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx x

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx či xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. pozorována x xxxxxxx dávkách než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (tlak těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

xxx xxxxxxxx příslušnou expozici xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější studie x xx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

vhodně navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 a X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x xxxxx podání; xxxx

xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx provést, xxxxx:

xxx xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx studie xx opakovaných dávkách xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

nejsou poskytnuty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx nehlodavců xxxx

x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. V xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) prozkoumat, xxxx

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést charakterizaci xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (např. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo

ve 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž molekulovou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

xxxxx použitá v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

je látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx xxxxx známá jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx důkazy o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx a x moči, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádné xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

xx x xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X: xxxx poškodit xxxx v xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx reprodukční toxicity xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno na xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx dispozici, xxxx by to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x nových xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x závislosti xx cestě, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx nezdůvodní, že xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx:

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

k xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med)

Dodatečné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx nebo kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx potřeby by xxxx být uváděny xxxxxxxx reziduí. Xx xxx důležité porovnat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx x krmivu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx látky.

Dostatečné údaje x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé ošetření xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x metabolismu xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx informace x xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v jídle (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.   

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na rybách.

9.1.2   

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx nutné, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx prokázat, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx xxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x chování xxxx zamýšleného(ých) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx rybích xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx nedospělých rybách

d)

Zkouška xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx bezobratlých

a)

Studie xxxxx x reprodukce rodu Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx a vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4

Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx xx členovce

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9

Účinky xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx z provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)

Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor doplňkových xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)

Zkouška rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx vodě (v xxxxxxxxx vodních sedimentů) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie o xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx půdy

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3   

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Doplňkové xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x půdě, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXX A XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2

X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6

Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace

11.7

Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.   

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1

Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5

Specifikace technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2

Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6

Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1

Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2

Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) organismus(y) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx reprezentativní cílový(é) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx xx materiály, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7

Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx popis způsobu(ů) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x expozici zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5

Genotoxicita – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6

Shrnutí údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2

Xxxxxx xx žížaly

8.3

Účinky xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx ptáky

8.5

Účinky xx xxxxx

8.6

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než včely Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

10.1

Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2

Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxx

10.3

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace

10.4

Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

11.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X ZÁVĚRY

Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.


(1)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)  Poskytnuté xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.


XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. b) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx a xxxx xx být v xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx také obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 se použijí xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 mohou žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx se xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla provedena x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx měly xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx agentura uznávají xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx v xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů i xxxxxxx zamezit zbytečným xxxxxxxx.

9.

Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vivo x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových údajů x chemických přípravcích

Níže xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 přílohy II xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x všech účinných xxxxxxx a jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx i podrobná xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x souladu x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx funkce x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4

Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx

Xxxxx xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4   

Stabilita při xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné kapaliny

4.10

Samozápalné xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, příslušných nečistot x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx styku se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1

Funkce, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. na užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1

Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4

Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5

Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx xxxxx a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8

Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x x případě xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx včetně nezbytných xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x při odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.   

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé účinky xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v dané xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx dráždivost (1)

Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx in xxxx;

Xxxxxxx první volby xxx zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx lidí nebo xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například nejsou-li x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx zkouška akutní xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx II x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) nebo x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx a mezi xxxxxxx složkami nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx zkoušku daných xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x možném riziku

9.3

Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1

Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících přímý xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x přípravku xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx postřikové xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx rostliny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad vzniku xxxxxx ve velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxx

11.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tím účelem, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy

12.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3

Signální xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx o nebezpečnosti

12.5

Pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ A XXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx pododdílu (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6   

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – generátory dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7   

Fyzikální, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9

Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11

Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.   

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx do styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2

Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek

6.7

Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků

7.   

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, vyškolení odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, ve kterém xx má xxxxxxx xxxxxxxx (např. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7

Počet a xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4

Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající stupňovitý xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx toxicity

8.6

V případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X některých případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx sloupci, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují se xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

nejsou-li x dispozici xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx požadovat další xxxxxx vybrané z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx o možném xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

10.1

Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat rozpad x chování (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozprašování venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx měřítku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x chování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx materiály

11.5

Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6

Xxxx sledování, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

12.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3

X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ X ZÁVĚRY

Shrnutí a xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.


(1)  Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX

X této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx údaje musí xxx jasně uvedeny x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)

xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx, která xx zkoumána, a xxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2   Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe nebo xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xxxx přiměřeně x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)

trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx delší, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)

xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3   Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx druhu xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)

xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2   Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých informačních xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro takovýto xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx rovnocenné x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx možné xxxx x úvahu i x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, jehož vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx vitro mohou xxxxxxxxxx přítomnost dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx nebezpečnou vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

3)

xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx výsledků tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx nebo které xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx za skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet xx

1)

společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)

xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)

xxxxxxxxxx závislosti xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technicky a xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3.   XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx expozice je xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x oddílech 8 a 9 xxxxxx II a XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx II xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx úpravu údajů.

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx všech případech xx nutné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.


XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:   Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx povrchů, materiálů, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx a průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:   Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx vody xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:   Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, zahrnuje tento xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:   Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx x dalších hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:   Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:   Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy rostlinných xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:   Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.


PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxx zásady

Účinky xx xxxxxx lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

Účinky xx xxxxxx organismy

Účinnost

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx, xxxx xx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b)   Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné technické xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady uvedené x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady v xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx všech xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX a XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, aby se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)

vezme x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, které xx xx běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními podmínkami xxxxxxxxx x článku 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx úrovni, aniž xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx údaje příslušné xxxxxx po ověření xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, které xxxxxxx x navrženého způsobu xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx lze veškeré „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, používat x xxx je lze xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxx látky, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.

Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx x xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx koncentrací účinků, xxxx xx hodnota xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx pro člověka x xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx jako celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.

X xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx zařazeny x xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.

Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a každé xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx účinky:

akutní toxicita,

dráždivost,

žíravost,

senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy,

jiné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx uživatele,

neprofesionální xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx přípravku.

26.

Hodnotící xxxxx použije při xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx NOAEL stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (střední letální xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x expozici xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům příslušné xxxxxxxx u zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx brát podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván na xxx,

xxx biocidního xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

xxxx x velikost xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx pro xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely.

Tyto modely xxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx referenční xxxxxxx x posouzením dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x expozici xxxx výsledky studie x expozicí xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky studie (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

36.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

37.

Při xxxxxxxxxx xxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního prostředí – ovzduší, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx látky x xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx na referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem.

41.

Hodnotící xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na skutečné xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx delší je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx biocidními přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

xxxxx x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, ve xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

xxx xxxxxxxxxx přípravku;

metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx se xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx případu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.

Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47.

Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx uvedeny x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx také veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x bude xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x každého xxxx přípravku x x každé oblasti xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx přípravek může xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx doplňujících xxxxx není možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx posouzení rizik.

Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx faktorů. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx reprodukci, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje kolem xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x materiálů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze expozici xxxxxxxx jinými prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním kritériem xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx poměr XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při stanovení XXX xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace nebo xxxxxxx, nebo xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 2006/118/XX;

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

směrnici 2008/105/ES xxxx

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx reakce x podzemních xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx povrchová voda x xxxxxxx nebo x oblasti předpokládaného xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné důvodně xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx nedochází.

Necílové organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jakoukoliv účinnou xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx:

xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 nebo

koncentrace účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx či reakce xx nepřijatelný xxxxx xx necílové druhy, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému účinku.

74.

Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx metabolity, produkty xxxxxxxx a xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx rezistence. Xx xxxx zahrnovat úpravu xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci obratlovců xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx, xxxx

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

životní funkce xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X případě repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), hodnotící xxxxx xxxxx závěry pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. b).


(1)  Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.


XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 98/8/XX

Xxxx nařízení

Xxxxxx 1

Xxxxxx 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Článek 10

Xxxxxx 5

Xxxxxx 6

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body x) x xx)

Xx. 6 xxxx. 2

Čl. 6 xxxx. 3

Xx. 6 xxxx. 4

Xxxxxx 7

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 7 xxxx. 1

Xx. 7 xxxx. 2

Xx. 7 xxxx. 3

Xx. 7 xxxx. 4

Xx. 7 xxxx. 5

Xx. 7 xxxx. 6

Xxxxxx 8

Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 8 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx

Xx. 8 odst. 2

Xx. 8 xxxx. 3

Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec

Xx. 8 xxxx. 4

Xxxxxx 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 odst. 1

Xx. 9 odst. 2

Xxxxxx 10

Xxxxxx 33

Článek 11

Xx.10 xxxx. 4

Xxxxxx 12

Xx. 12 xxxx. 1

Xx. 12 odst. 2

Xx. 12 xxxx. 3

Xxxxxx 13

Článek 14

Xxxxxx 15

Xxxxxx 16

Xxxxxx 17

Xx. 3 xxxx. 1

Čl. 17 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 1

Čl. 17 odst. 2

Xx. 17 xxxx. 3

Xx. 3 odst. 6

Xx. 17 odst. 4

Xx. 3 xxxx. 7

Xx. 17 xxxx. 5

Xx. 17 xxxx. 6

Xxxxxx 18

Xxxxxx 19

Čl. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)

Xx. 19 xxxx. 2

Xx. 19 odst. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 odst. 4

Xx. 19 odst. 5

Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)

Čl. 19 xxxx. 6

Xx. 19 xxxx. 7

Xx. 19 xxxx. 8

Čl. 19 xxxx. 9

Článek 20

Xx. 8 odst. 2

Čl. 20 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 12

Xx. 20 xxxx. 2

Čl. 20 xxxx. 3

Xxxxxx 21

Xxxxxx 22

Xx. 5 xxxx. 3

Xx. 22 xxxx. 1

Čl. 22 xxxx. 2

Xxxxxx 23

Čl. 23 xxxx. 1

Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)

Xx. 23 xxxx. 2

Xx. 23 xxxx. 3

Xx. 23 xxxx. 4

Čl. 23 xxxx. 5

Čl. 23 xxxx. 6

Článek 33

Článek 24

Xxxxxx 25

Xxxxxx 26

Xxxxxx 27

Xxxxxx 28

Článek 29

Článek 30

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Xxxxxx 32

Xxxxxx 33

Xxxxxx 34

Xxxxxx 35

Xx. 4 xxxx. 4

Xxxxxx 36

Článek 37

Xxxxxx 38

Xxxxxx 39

Článek 40

Xxxxxx 41

Xxxxxx 42

Článek 43

Článek 44

Xxxxxx 45

Článek 46

Článek 47

Xxxxxx 7

Xxxxxx 48

Článek 7

Xxxxxx 49

Článek 7

Xxxxxx 50

Xxxxxx 51

Xxxxxx 52

Xxxxxx 53

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

Xxxxxx 57

Xxxxxx 58

Článek 12

Xxxxxx 59

Xxxxxx 60

Xx. 60 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)

Čl. 60 xxxx. 2

Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) body x) a xx)

Xx. 60 xxxx. 3

Článek 61

Xxxxxx 62

Článek 63

Čl. 13 xxxx. 2

Čl. 63 xxxx. 1

Xx. 63 xxxx. 2

Čl. 63 xxxx. 3

Xx. 13 xxxx. 1

Článek 64

Xxxxxx 65

Článek 24

Čl. 65 odst. 1

Xx. 65 xxxx. 2

Xxxxxx 24

Xx. 65 xxxx. 3

Xx. 65 odst. 4

Xxxxxx 66

Xx. 66 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 2

Xx. 66 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

Článek 67

Článek 68

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 odst. 3

Xx. 69 odst. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

Článek 71

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx

Xx. 72 odst. 2

Xx. 22 odst. 2

Xx. 72 xxxx. 3

Xxxxxx 73

Xxxxxx 74

Xxxxxx 75

Xxxxxx 76

Článek 77

Xxxxxx 78

Xxxxxx 79

Xxxxxx 80

Xx. 80 xxxx. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 xxxx. 2

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Xxxxxx 28

Xxxxxx 82

Xxxxxx 83

Článek 84

Xxxxxx 29

Xxxxxx 85

Xxxxxx 86

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Xxxxxx 88

Xxxxxx 89

Xxxxxx 90

Článek 91

Xxxxxx 92

Xxxxxx 93

Článek 94

Xxxxxx 95

Xxxxxx 96

Xxxxxx 97

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx X

Příloha XX A, XXX X a XX X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX X, XXX X x IV B

Xxxxxxx XXX

Xxxxxxx XX

Příloha X

Příloha X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx VI