XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) x. 528/2012
xx xxx 22. května 2012
o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx schváleny x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jejich xxxxxxxxx, včetně pravidel xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňováním tohoto xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí a xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx být ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu x biocidními xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují, xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh, xxxx xx se xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odstraňování x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jedné nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx a xxxx zařazení xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného nařízení. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx alternativní látky xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx měly být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, a xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x ohledem xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx vyplývají z xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto případech xx měla xxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx se předešlo xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx zátěži pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx nařízení xx xxx xxx uveden xxxxxx typů přípravků, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx jednotlivých xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7). |
|
(20) |
V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx dříve xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, mělo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx trh x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx a podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxx xx změny. |
|
(28) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x hlediska vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx na trh xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
X cílem xxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, jež xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatelům usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje, xxxxx nejsou nezbytné xxxx které vzhledem x povaze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by členské xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být doplněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx poradenství x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx použití. |
|
(38) |
Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité skladování xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x strach, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx případě. |
|
(39) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být uděleno xxxxxx povolení pro xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
S cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx uznávání. |
|
(42) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, měla by xx o dosažení xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx používání biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx povolení xxxxxxx, měly by xxx xxxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo změnit. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány x Komise mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx. |
|
(49) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou povoleny x xxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx mohla být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx zemí by xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(54) |
Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení předložili, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx žadatelů. |
|
(55) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x aby xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx směrnice 98/8/XX. |
|
(56) |
X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, které xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx si xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx potenciální žadatele. |
|
(58) |
Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x snížit náklady xx minimum, zejména xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx zvířatech x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx mělo xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx vhodná kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx společně. |
|
(61) |
Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž je xx nezbytné x xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti monitorování x kontroly a xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (ES) x. 1907/2006 by xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx ustanovení xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, přičemž xx třeba rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx vědecký xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx zajistit hladký xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx použít xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx první registrace. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty a xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxx nařízení xx xxxx případně xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx strategického přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(73) |
Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účel x předmět
1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro:
|
a) |
vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, a jejich xxxxx jsou xxxxxxx x příloze X.
2. Není-li x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx aktů:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství (14); |
|
x) |
směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES; |
|
c) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17); |
|
d) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19); |
|
x) |
nařízení (XX) č. 1333/2008; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x potravinách xxxx xx jejich xxxxxxx (20); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na xxx x používání xxxxx (21); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES ze xxx 18. června 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23). |
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.
3. Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:
|
a) |
směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24); |
|
b) |
směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
d) |
směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33); |
|
l) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34); |
|
m) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36); |
|
o) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37); |
|
p) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39). |
4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx moři nebo xxxxxxx.
5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxxx látky. |
6. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, se xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx přípravkem“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek. |
|
b) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx proti škodlivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x postupy; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx jiné důvody x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx považována:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx zdrojích, pitné xxxx, potravinách, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„dodáním xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
„uvedením xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného předmětu xx xxx; |
|
k) |
„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli látka, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly ošetřeny xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový přípravek xxxx xxxx takových xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx; |
|
m) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Xxxx“ správní xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxxx Xxxx xxxx xx části tohoto xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx v konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v povolení; |
|
x) |
„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x příloze X; |
|
r) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý vliv xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx; |
|
u) |
„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, avšak xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx v nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:
|
|
xx) |
„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x která nezahrnuje xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx změnou“ změna xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxx změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx k nim xxxxxxx x kojící xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40); |
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
c) |
„xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“. |
3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
4. Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx schválení
1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx vztahuje článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.
2. Schválení účinné xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.
3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech; |
|
e) |
označení kategorií xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce vztahují; |
|
h) |
datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Kritéria vyloučení
1. S xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx:
|
a) |
účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
b) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 A nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce nebo, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 písm. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx dotčen xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx nezbytná x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí. |
Při rozhodování x tom, xxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x podmínek stanovených x tomto xxxxxxxx.
3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.
Za xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní xxxxxx.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxx xxx účely xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x |
|
c) |
xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx alespoň jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx možné xxxxxx. |
Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.
4. Komisi xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x kritéria xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy požadavků xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, kterou informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, xx xx žadatel do 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 8
Hodnocení žádostí
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší na xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li odůvodněno xxxxxxx požadovaných údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných částí xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.
4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný typ xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006; |
|
x) |
existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx účinků, které x kombinaci se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, jež xx mohlo xxx x xxxxxx xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik; |
|
x) |
xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, a tuto xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.
3. Předtím, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující xxxx xxx.
5. Xxxxxx látky, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9.
Xxxxxx 11
Technické pokyny
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx před skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data skončení xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 14
Hodnocení žádostí x xxxxxxxx
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou podle xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx svého doporučení.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 dnů agentura xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Použije xx čl. 9 xxxx. 2.
5. Je-li xxxxxxxx x důvodům, které xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx nebo v xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně změní xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx
1. Komise xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx důvody pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Komise xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx provádí přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.
Xxxxx xx tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné látky xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx od xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení v xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „přijímající xxxxxxxxx orgán“).
Žádosti o xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.
3. Povolení xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx deseti xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx biocidních přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxx případů, x xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pigmentů, barviv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x tom, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.
Xxxxxx 19
Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx způsobilý xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
podle společných xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x látky jiné xxx účinné x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití vyplývají; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují; |
|
x) |
důsledky používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
synergické xxxxxx. |
3. Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, jestliže:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:
|
|
x) |
splňuje kritéria xxx XXX nebo xXxX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
d) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
e) |
má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
5. Xxx ohledu xx odstavce 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), nebo může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx v odstavci 1.
7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx na xxxxxxx x povolení
1. Žadatel x povolení předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
|
x) |
x xxxxxxxxxx přípravků, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx orgán nachází.
3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným v xxxxxxx s xxxxxxx 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odst. 1 písm. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán akceptuje, xxx podání žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska třeba xxxxxxxxxx nebo |
|
x) |
údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Žadatel může xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby použití xxxx xxxxxxx pro xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.
Xxxxxx 22
Obsah xxxxxxxx
1. Povolení xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %; |
|
x) |
výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů); |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
aplikační xxxxx x xxxxx x použití; |
|
x) |
kategorie xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního prostředí; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
q) |
v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Přijímající příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx rozhodování o xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx omezí xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, pokud srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zdraví lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého organismu. |
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit na xxxxxx nejvýše čtyř xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx lepší řešit xx úrovni Unie, xxxxxxx týká-li se xxxx nebo více xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx nahradit, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx let.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.
Xxxxxx 24
Technické pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx technické pokyny, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.
XXXXXXXX V
ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x povolení podat xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx postup
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx byl zaplacen xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx před uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro označení xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx či jazyky xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx přílohy X
1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx nevzbuzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.
2. Účinné xxxxx vzbuzují obavy, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:
|
|
x) |
splňují žádná x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nebo |
|
x) |
xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x písmenech x) xx x), pokud xxx na základě xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech se xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.
4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxxxxxx státu, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx blíže xxxx postupy xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 x |
|
x) |
xxxxxxx uvede, xx nepožádal žádný xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) použití; |
V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x tom žadatele.
4. Pokud x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx žádost týkající xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.
5. Pokud xx nepoužije odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost je xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx schválení žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
2. Pokud xx xxxxx, že x hodnocení jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 přijímající příslušný xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx a xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx a |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 dní před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení povolení xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:
|
x) |
xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx obnovení, x |
|
x) |
své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x s jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Následné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží všem xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx od schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, který zatím x xxxxxx členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx obsahující:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20; |
|
b) |
seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“). |
Referenční xxxxxxx xxxx je odpovědný xx hodnocení xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního členského xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xx. 30 odst. 3 a xxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx přípravků. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
7. Aniž xxxx dotčeny články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána žádost x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x odůvodnění svého xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 dnů xx sdělení sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Komise nežádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.
4. Rozhodnutí xxxxx odstavce 3 xx určeno xxxx xxxxxxxx státům a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho udělení xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické nebo xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x navrhované odchylce xx žadatelem.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. |
Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx dotyčnému členskému xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může uplatnit xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx x o xxxx odůvodnění.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx agentury
1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx záležitost xxxx xxxxxxx.
2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 pozastavit, aby xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 a xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Článek 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 biocidním přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x |
|
x) |
od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.
3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x použití xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx žádost vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.
V souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx přiměřenosti předložených xxxxx xxxx odůvodnění.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx podat odvolání x souladu s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Před xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx přeruší na xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx je Komisi.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
4. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx;
5. Po xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x němž xx uvede, že xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx povolení Unie xxxxxx vztahovat na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx lze takovou xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 odst. 1.
XXXXX 2
Xxxxxxxx Povolení Xxxx
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení, xxxxx chce požádat x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:
|
a) |
aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.
4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Hodnocení xxxxxxx x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 44 odst. 1 x 2.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli kopii xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.
5. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ
Článek 47
Xxxxxxxxx oznamovat neočekávané xxxx nepříznivé účinky
1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x agentuře. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených údajích xxxx informacích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:
|
x) |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx držiteli povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.
Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.
Xxxxxx 49
Zrušení povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx přeje xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx změna; |
|
x) |
nevýznamná xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx změna. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx vycházejí xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup s xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná xxxxx
Aniž xx dotčen článek 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx obchod
1. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxx biocidní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x jiném členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát původu“), xxx xxx dodán xx xxx a xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, pokud x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx přípravek“).
Žadatel, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx shodné; |
|
c) |
jsou xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky xxxx xxx účinné, x |
|
x) |
xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x distribuci x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě. |
Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat překlad xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, kdy xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XI
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti uvedené x odstavci 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, xx x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje další xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých případech xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XII
ODCHYLKY
Článek 55
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 xxxx příslušný xxxxx povolit, xx xxxx nepřesahující 180 xxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje podmínky xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx takové opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xx xxxx nepřesahující tři xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Komise rozhodne, xx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.
Xxxxxxxx Komise do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, mohou příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 56
Xxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku vypracují x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx látku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 45 xxx od oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Jestliže mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.
Xxxxxx 57
Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx registrované xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX PŘEDMĚTY
Článek 58
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx a použití, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:
|
— |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, nebo |
|
— |
to podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) vyžadují xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
d) |
názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx xx použití, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje. |
Tento xxxxxxxx se nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.
6. Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx je vytištěno xx xxxxx, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx ošetřený předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, může xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž dále xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení do xxxxxxx X x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XIV
OCHRANA X XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx nebo agenturou
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů.
4. Poradní xxxxxxx výbory zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Lhůta xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx přezkumu.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů předložených xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Lhůta pro xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá účinku; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace. |
2. Xxxxxxx povolení x přístupu xxxx xxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „potenciální žadatel“),
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, x |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx, které xx netýkají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, |
může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx x souvislosti x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx tyto zkoušky xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.
Jestliže xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
a) |
x případě xxxxx týkajících xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx xxxxxxxxx údajů |
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o souvisejících xxxxxxxxx a studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Náhrada xx xxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx údajů vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, která údaje xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.
Vlastník xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x souladu x druhým xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení.
5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Použití údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx poskytnuté prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x souvislosti x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s již xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi nejsou x xxxxxxxx posouzení xxxxx významné xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx látky x xxxxxxxxx technické rovnocennosti xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx rizikovosti x xxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem. |
XXXXXXXX XV
INFORMACE X XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv
Xxxxxx 65
Xxxxxxxxxx požadavků
1. Aby se xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijmou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Unie xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
bezpečnostní xxxxx x specifikace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x různých výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Tato xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení
Zprávy xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 do xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
2. Agentura x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx k informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xx narušení xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podrobné xxxxx x úplném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
přesné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, v xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx a xxxx distributory; |
|
x) |
jména a xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentura nebo xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
x) |
jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření rezistence; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x používání, xxxxx x nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
metody analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x jeho obalu; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií
1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx
|
x) |
xxxxx ISO x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (IUPAC), xxxx-xx k dispozici; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje o xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x souladu x xxxxxxxx XX; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxxx III; |
|
x) |
analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx povolení; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx jiné xxx informace xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx listu; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) látky; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx zpráv
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx stanovit formu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
ODDÍL 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích
Článek 69
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.
2. Kromě souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení zajistí, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, je-li x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám; |
|
j) |
pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx následný xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce mohou xxx informace vyjmenované x xxxx. x), x), x), i), x), x) x x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx informací; |
|
b) |
aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx předloženy ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx pro něž xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. V xxxxxxx, že registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx i xxxxxx x platnosti. S xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.
8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zaznamenány xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Reklama
1. Každá reklama xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx souladu x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává úkoly, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
přezkum schválení xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx přílohy I; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit; |
|
e) |
xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx administrativních xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x technické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 38; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a týkající xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx dva xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými byl xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx každého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.
3. Členové výboru xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx přípravků; |
|
b) |
xxxxxx úkolů x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx Xxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení; |
|
g) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx více databází x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
h) |
na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
poskytování xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 78
Rozpočet agentury
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx dobrovolných příspěvků xxxxxxxxx států. |
2. Příjmy x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 jsou x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx
Agentura xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx platby. |
Uvedené prováděcí xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, aby xx zajistilo, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx trhy uložit xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě; |
|
e) |
za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx zcela xxxx částečně xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx pro zaplacení xxxxxxxx se stanoví xxx, xx se xxxxxxxx zohlední lhůty xxx postupy xxxxxx xxxxx nařízením. |
Xxxxxx 81
Příslušné xxxxxx
1. Členské xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx požadavků xx xxxxx podle článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxx provést, x x xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytovat poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx výbor je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx a použije xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx byl tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX
Xx xx xx xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x zařadí xx na xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.
Xxxxxx 87
Sankce
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.
Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto biocidním xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx o neschválení xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x schválení určité xxxxxx látky pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení.
X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx dodáván xx trh x xxxxxxx od 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) x |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx). |
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx přípravek již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx po datu xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnocených podle xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx ustanovení nedocházelo x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským státům x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx následující xxxxxx:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
ukáže-li xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23. |
Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.
Xxxxxx 92
Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx ně xxxx nařízení a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 se podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x aniž xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx až do xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách
1. Jakákoliv osoba, xxxxx xx přeje xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx účinné xxxxx xxxx takové nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx každou účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx vyrábí nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Pokud xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx ochranu xxxxx xxx kombinace látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, pokračovat xx 1. září 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 97
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
předseda
N. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx x prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(4) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.
(8) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.
(12) Úř. xxxx. L 312, 22.11.2008, s. 3.
(13) Úř. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.
(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.
(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.
(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.
(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, s. 1.
(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.
(27) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.
(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.
(33) Úř. věst. X 376, 27.12.2006, s. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.
(35) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71.
(37) Úř. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.
(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(39) Úř. věst. X 334, 17.12.2010, s. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38.
(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.
(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46) Úř. věst. L 140, 30.5.2002, x. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.
(48) Pokyny xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.
XXXXXXX I
SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx XX |
Xxxxx/xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxx |
||
| Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx mléčná |
Koncentrace xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx sodný |
Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008. |
E 262 |
||
|
208-534-8 |
xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx octová |
Koncentrace xx xxxxx tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
kyselina xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –
Látky xxxxxxxx do přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky |
|||||
|
Přírodní olej |
levandulový xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Přírodní xxxx |
xxxx x xxxx xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx |
|||||
|
222-226-0 |
Xxx-1-xx-3-xx |
||||
|
Xxxx |
xxxxxxx xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/XX |
|||||
|
204-696-9 |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx množství x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití. |
|||
|
250-753-6 |
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát |
||||
| Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx dokumentace, xx níž xx xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi údaje xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx měly xxx xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx bude účinná xxxxx použita, x xxxxxxx expozice u xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx II. Platí xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx se požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx zahájit před xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové informace. |
|
3. |
Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx popis prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx musí xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx pokyny xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx uvedou technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx látkách
Níže uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx položkám, nebo xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua a xxxxx xxxxxxx x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud
Aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx by to xxx zdůvodněno. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2
Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx účinku (hodnota XXXXX) x xxxxx, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx a xxxxxxx xx vodě x sedimentu |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1
Rozklad, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3
Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
HLAVA 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky.
Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.
BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5
Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X oddílu 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy. |
|||
| 7.1
Základní informace |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ |
||||
| 9.1
Perzistence x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené k xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xxx v xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx látek. Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x fyzickým x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace stanoveným x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně kvalitní. |
|
4. |
Dokumentace xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury. |
|
5. |
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x vědeckého xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. |
|
6. |
Prováděné xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X provedeným xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x nečistot v xxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů i xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových údajů x chemických xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx informace: |
Sloupec 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
| 3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx obsah xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 6.
ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8
Jakákoliv xxxxx xxxxxxx účinnosti |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10
Údaje o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x posouzení nebezpečnosti xxx volně xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx požadovat xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
Níže uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů
Níže uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx ve sloupcích 1 x 3 xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5
Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx biocidních přípravků, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
| 11.
OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx obalu |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX
X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x příslušné položce xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zvláštní pravidlo(a) x xxxx příloze.
1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx se xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx k dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x |
|
3) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování kvality. |
1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
trvání expozice xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem; |
|
4) |
je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
1.1.3 Historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx o náhodné xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro určitý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
přiměřený xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxx xxxxxx pozorování účinku; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
6) |
přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx závěru. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx vzít x xxxxx x x případě, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
nebudou se xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx zkoušky xxx xxxx vlastnost, |
|
— |
je xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx potvrzena, |
|
— |
xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx vitro
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx být důležité xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, které xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx xx vitro, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx mohou xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx látky a xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kategorii. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx základě.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem. |
Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ
Xx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky možné xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x některých xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM
3.1 Na xxxxxxx údajů týkajících xx expozice xx xxx xxxxxx na xx. 6 odst. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx v oddílech 8 a 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx XXX.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx. |
|
— |
Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. |
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.
3.2 Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1
XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky
K xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem osobní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx nebo pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x použití x člověka xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a nábytku, xxxxx se xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x potravinami nebo xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu ke xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx nebo přepravou xxxxxx.
Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, zásobníků, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí souvisejících x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv (xxxxxx pitné vody) xxx xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.
Tento xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, pryž x polymerní materiály
Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.
Typ přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo dalších xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.
Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a přípravky x regulaci jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) jiným způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.
Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx je od xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx přípravky
Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Závěry
|
— |
Obecné zásady |
|
— |
Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxx x kritérii uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“. |
|
„Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx či prostřednictvím xxxxx vody, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá xxx x xxxx ani x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek)
Odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx a intenzitou xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
ÚVOD
|
1. |
V xxxx příloze xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. |
|
2. |
Zásady uvedené x této xxxxxxx xx možné uplatnit x xxxxx xxxxxxx xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X zájmu xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
|
6. |
K xxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x že xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx látku x xxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx hodnocení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
9. |
Uplatňování těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxx přípravek může xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Takové povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 a této xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x musí xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory. |
|
15. |
Při xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx xxxxxx látky x každé látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení příslušných xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé xxxxxx xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se podobným xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx rizik. |
|
20. |
Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). |
|
21. |
U každé xxxxxx látky obsažené x biocidním přípravku xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx lidské xxxxxx
|
22. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx používání biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x každé xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx účinky:
|
|
24. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx zohledňování těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
U xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx a karcinogenity xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 a 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
|
|
34. |
Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
35. |
Pokud xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x závažnost xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx zvířat
|
36. |
Hodnotící xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
|
37. |
Při posuzování xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Tento xxxxxx se provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek). |
|
40. |
PNEC xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
42. |
Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice. |
|
43. |
PEC xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx organismy
|
49. |
Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx posouzení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových obratlovců; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném použití x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X každé z xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx zásady
|
55. |
Účelem xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x riziky plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x souladu x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx zajišťování souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx přípravku x x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:
|
|
57. |
Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx nejistotu vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zdraví
|
59. |
Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zranitelným skupinám xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto vztahu xx nutné xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Xxxxxx x nejdůležitějších faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx charakteristické, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
62. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může být xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x materiálů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze expozici xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx). |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, zda xx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx při rozhodování xx poměr PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx je závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním prostředí. |
|
66. |
Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící orgán xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv). |
Voda
|
67. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či reakce xx vodě (xxxx x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a ohrozí xxxxxx xxxxx stanovených xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
69. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx navržených podmínek xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. |
Ovzduší
|
72. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx podle xx. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), pokud:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx navrženého použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x odezvě na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení požadovaného xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxxxx iii) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. b) bodech x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.
(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 98/8/XX |
Xxxx nařízení |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Xxxxxx 6 |
|
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x ii) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xx. 12 odst. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Xxxxxx 17 |
|
Čl. 3 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1 |
Xx. 17 odst. 2 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3 |
|
Čl. 3 odst. 6 |
Xx. 17 odst. 4 |
|
Čl. 3 odst. 7 |
Čl. 17 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Čl. 19 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 19 odst. 5 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j) |
Čl. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Čl. 8 xxxx. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Čl. 5 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Článek 23 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 1 |
|
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x) |
Čl. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 6 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Článek 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Článek 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Článek 4 |
Xxxxxx 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Článek 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Článek 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Xx. 60 xxxx. 1 |
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), odst. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) |
Čl. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) body x) x xx) |
Čl. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Čl. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 63 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 63 odst. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 65 odst. 1 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 2 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Čl. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Článek 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 72 xxxx. 1 |
|
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 odst. 2 |
|
Xx. 22 odst. 2 |
Xx. 72 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Článek 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Článek 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 odst. 2 |
|
— |
Xx. 80 odst. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Xxxxxx 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Článek 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 32 |
Článek 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Článek 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Článek 96 |
|
— |
Článek 97 |
|
Xxxxxxx IA |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX X, III X x IV X |
Xxxxxxx II |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X |
Příloha XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx VI |
Příloha XX |