XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012
xx dne 22. xxxxxx 2012
o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících způsobů xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Aby byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx by xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xx uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx směrnicí a xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, jež xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx se xxxxxxxxxx mezi stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x biocidními xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx látky xx xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x má xx xx to, xx xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Aby bylo xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh, mělo xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx dopad, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx alternativní látky xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x ohledem xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xxxxx x tím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní přípravky, xxxxx by vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx je proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx těch, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7). |
|
(20) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx a vztahuje xx xx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx xxx i xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty. |
|
(22) |
Na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, mělo xx xx konečné xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se požaduje xxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(25) |
S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí by xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx na xxxxx. |
|
(28) |
Aby xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx přípravky podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx. |
|
(33) |
Vzhledem x rozmanitosti účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
S xxxxx xxxxxxxx žadatelům, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x dokumentům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx poradenství x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně využívat xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx žádosti xxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx uvedeny; xxxx faktory xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly být xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xx-xx to xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech. |
|
(41) |
S cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx nedosáhne dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Po dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx faktory související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx přijetím rozhodnutí xxxxxxxx Komise. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx používání biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx zohledněn xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx. |
|
(49) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rovnocennosti. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x ochrany životního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit prosazování x xxxxxx xxxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx možnost xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, měly xx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES. |
|
(56) |
X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxx lhůta xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Je nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x hlediska xxxxx x použití přípravku. Xxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xx měly mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx zkouškami. |
|
(60) |
Aby se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx tvoří účinný xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (ES) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx uvedena. |
|
(64) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx nebo xxx x xxxxxx xxxxxxxx usilují, a xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx splatné agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků. |
|
(65) |
Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx projednávat odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx x právní xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok. |
|
(67) |
S xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x přípravků xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto nařízení, xxxx xx být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx jde x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné konzultace, x xx i xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla zajistit, xxx byly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě. |
|
(73) |
Je-li to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(74) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x předmět
1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:
|
a) |
vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx být v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány; |
|
b) |
povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní přípravky x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x příloze X.
2. Není-li x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, které spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14); |
|
x) |
xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19); |
|
f) |
xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008; |
|
g) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x některých složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20); |
|
h) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx krmiv (21); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23). |
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx účely, na xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto akty:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24); |
|
b) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26); |
|
d) |
směrnice Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28); |
|
f) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Společenství x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx při xxxxx (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx chemických látek (34); |
|
m) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx látek x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39). |
4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x usazenin, xx xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx nutné x zájmu xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
b) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx; |
|
c) |
„účinnou xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která byla xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx výzkumu a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, byla xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx považována:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx či xx xxxxxxx prostředí; |
|
h) |
„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx nebo reakci; |
|
x) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx buď za xxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx trh; |
|
x) |
„použitím“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx přípravkem, včetně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx prováděných x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřený xxxxxxx z Unie; |
|
x) |
„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie nebo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, a nese xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v povolení; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
r) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení; |
|
u) |
„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
w) |
„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně výrobního xxxxxxx nebo místa xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx jiná než xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:
|
|
aa) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
ae) |
„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx podniků (40); |
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„látka“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx“; |
|
x) |
„výzkum x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“. |
3. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
4. Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83 za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx vztahuje xxxxxx 5, může být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
povahu x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku; |
|
d) |
způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech; |
|
e) |
označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx jsou na xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX xxxxx přílohy XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx dotčen xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx účinné xxxxx x biocidním přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx podmínek, které xxxx zaměřeny na xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí; |
|
b) |
je xxxxxxxx, že účinná xxxxx je xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
c) |
neschválení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí. |
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních látek xx xxxxxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx budou xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx II; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
c) |
xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
údaje xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, nebo |
|
c) |
údaje xxxx z technického xxxxxxxx možné získat. |
Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.
4. Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné potvrzení xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli informace x xxxxxxxxxx stanovených x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum schválení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx x posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 nebo čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že existují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx závěrů.
4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Komisi.
Xxxxxx 9
Schválení xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx účinná látka xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx látka je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 2; |
|
x) |
splňuje xxxxxxxx, xxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx; |
|
x) |
xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo přijatelná xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, která xxxxxxxx pokládat xx xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x nadále důvodem x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podzemní xxxx, x to x xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, a xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx stanovisku.
3. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace náležitě xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx stanoviska.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 a xx. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx nepřesahující xxxx xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém v xxxxxxx s článkem 9.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxx
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 odst. 2 x čl. 10 odst. 1.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx obnovení
1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2.
2. Podmínky xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x technický pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení účinné xxxxx se uděluje xx 15 let xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 xxxx. x), kterým xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx podávání xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx byly xxxxxxx xx prvotního schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
b) |
své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx by měl xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 14
Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3, zda je x ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx obdržení doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Použije xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx vzhledem x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx se datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.
6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, členské xxxxx nebo x xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li důvody xxx to se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx provádí přezkum x poskytne příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení se xxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.
V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.
3. Pokud se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy nebo x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx být dodán xx xxx ani xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.
3. Povolení lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x povolení nebo xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V oznámení xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany biocidních xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx na xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 25 se povolí xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx xxxx xxx účinné x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Při xxxxxxxxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanová x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním přípravkem xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx účinky. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx pro používání xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
splňuje xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
d) |
má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo |
|
e) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky. |
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.
6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx přímé použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:
|
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx požadovat, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx xxxx xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.
3. X xxxxxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx povolením biocidního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Odchylně xx článku 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:
|
x) |
údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx není z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) tohoto článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle článku 20.
Xxxxxx 22
Obsah povolení
1. Povolení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.
2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx povolení a xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxx složení xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx škodlivé organismy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x návod x použití; |
|
x) |
kategorie xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Unie, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.
3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx tuto xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx xxx.
7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx dřívějšímu datu.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx pokyny
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX V
ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx způsobilý, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály; |
|
d) |
biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Hodnotící příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 odst. 2.
Xxxxxx 27
Dodání biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx jinak.
2. Domnívá-li xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx povolený podle xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx skupině zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxx X
1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx mění příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.
2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx stanovená v xx. 10 odst. 1 nebo |
|
c) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají z xxxxxx a) xx x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx odstavcích.
Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný xxx x přenesené pravomoci.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
XXXXXXXX VI
VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx žádost x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 20 x |
|
x) |
xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (stejná) xxxxxxx; |
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx podle xxxxxx 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx schválení žádosti xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 se přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, a informuje x tom xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx o posouzení“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx a |
|
x) |
náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení povolení xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx hodnocení žádosti xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.
7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení.
XXXXXXXX VII
POSTUPY PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx uznávání).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx členském státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx x xxxxxxxx jazyků dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx přijetí.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
4. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx nebyl povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx hodnocení žádosti.
2. Žadatel xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx států žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx používání.
6. Do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý dotyčný xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.
Xxxxxx 35
Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací xxx.
2. Pokud xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx sporných bodů x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně držiteli xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Předložení nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.
2. Komise xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dané záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
x) |
skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích; |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované odchylce xx xxxxxxxxx.
Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise xx 30 xxx po xxxx oznámení.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx xxxx informována x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek během xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x důvodu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 nebo čl. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předána.
2. Před vydáním xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx organismům nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx v xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x článku 19 a xx xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Doplňující xxxxxxxx x technické pokyny
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Udělování Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Unie udělené Xxxxxx x xxxxxxx x tímto oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx
1. Žadatelé xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x |
|
c) |
od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne žádost, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx uvedeném x prvním pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.
Xxxx předložením xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;
5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, v xxxx xx uvede, že xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx upraví xxxxxxx podmínky povolení Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.
XXXXX 2
Obnovení Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 45
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x obnovení xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl podle xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán s xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.
Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.
4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 46
Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Unie za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.
5. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, XXXXXXX X ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x agentuře xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí; |
|
b) |
jakékoliv xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších členských xxxxx a případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx nebo xxxxx povolení
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány, xxxxx v rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise.
2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx změna; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup s xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, pokud příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX OBCHOD
Článek 53
Xxxxxxxx obchod
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx předloží informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu rozhodne, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx toho, xxx je přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx licence xxxxxxxxxx se na xxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, xxxxx x xxx složení, xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
4. Žádost o xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx původu; |
|
b) |
název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x návod k xxxxxxx, s nimiž xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v xxxxxxxxxxx členském státě xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx označení biocidního xxxxxxxxx, xxxx má xxx dodán na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek biocidního xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné; |
|
i) |
název x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx dobu, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx podle xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx technické rovnocennosti
1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje další xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx zamítne. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x článkem 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Odchylky xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx lze opatření xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Příslušné xxxxxx a Komise xxxxx odchylně xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě dočasného xxxxxxxx Unie, agentura xxxx za xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), c) a x) při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 17 se pokus xxxx zkouška xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxx neschválenou účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 45 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx uskutečnit.
3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx škodlivé, bezprostřední xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo povolit xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato registrace xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (XX) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX PŘEDMĚTY
Článek 58
Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh
1. Tento článek xx xxxxxxx výhradně xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx na xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující informace:
|
a) |
prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky; |
|
b) |
je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné požadavky xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx je vytištěno xx obalu, návodu x xxxxxxx nebo xxxxxxxx listu x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, čl. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx články 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů. |
2. Při xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno a xxxxxxxxx údaje vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu.
3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změnách xx vlastnictví xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx xxx xxxxxxx údajů
1. Na xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx podle xxxxxx článku uplynula, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 let xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx látky pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx ochranu nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 odst. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx po xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
datum, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace. |
2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx údajů
1. X xxxxx zamezit xxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx uskuteční xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),
|
x) |
v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx získané x rámci xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, a |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx |
veškeré xxxxxxx x technické xxxxxxxxx o souvisejících xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx za xxxxxxx údajů
1. V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo udělí xxxxxxxxxxxxx žadateli povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx o poměrném xxxxxx nákladů, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi údajů.
Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo nechat xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxx případě uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx nimi xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx účinné xxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx čistoty a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
údaje nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XV
INFORMACE A XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění výrobků xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nezbytná opatření xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx v listinné xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, x skladují xxxxxx x výrobních xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx výrobních šarží. |
Pokud xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
3. Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Tato xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxx zveřejňují na xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xx narušení xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx trh, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o vazbách xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
b) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx účinné látky; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření rezistence; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií
1. Ode xxx, kdy je xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx
|
a) |
xxxxx ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx; |
|
b) |
případně xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1; |
|
d) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
podmínky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by toto xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
je-li xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxx informace xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací předloží xxxxxxxxxx podle čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, proč by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, agentura bezplatně xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx stanovit formu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích
Článek 69
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se standardními xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, se xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen; |
|
g) |
návod k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Před xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek skladování; |
|
l) |
případně xxxxxx xxxxxx potřebné xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x přiměřeném čištění xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno; |
|
n) |
případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. x), x), h), i), x), x) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x velikosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Bezpečnostní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx xxxxxxxxxx systém, xx který se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Žadatelé xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx něž se xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx předloženy xx xxxxxxxx formátu, a xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x souběžnému obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx nebo x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků.
7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků není xxxx funkční do 1. xxxx 2013 xxxx přestane být xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx s předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x platnosti. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxxx a xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx případě nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx jedovatých xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx odpovědný xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky stanovené x článku 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit; |
|
x) |
žádosti x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, zrušení x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx žádost Komise xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx jmenovat xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.
Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx může xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické zdroje xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
zřízení x vedení registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx poradenství x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx žádost o xxxxxxxx Unie; |
|
f) |
vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx agentury přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xx xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, která podává xxxxxxxx, může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx odkladný xxxxxx.
Xxxxxx 78
Rozpočet xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.
XXXXXXXX XVII
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx x platby
1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým stanoví:
|
a) |
poplatky xxxxxxx agentuře, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx s kapitolou XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní přípravky xx xxxxxx zpravodaje x |
|
x) |
xxxxxxxx platby. |
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.
Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.
Členské xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům.
3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x prvním odstavci, xxxxx x x xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx splátek x xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají společně xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxx xx poplatku xxxxx xxxx částečně upuštěno x |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx způsobem.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o tom, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx kontaktní xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.
Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.
3. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x použije xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
Xxxxxx 83
Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi na xxxx pěti let xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.
5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé případy.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X takovém případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku
Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a IV xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 86
Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX
Má xx xx xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx seznam xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Má-li xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, přestože xxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát o xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej do 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx programu.
V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/ES k xxxxxx nařízení přijímá Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po dobu xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx.
V xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx o povolení xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) a |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). |
4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Agentura odpovídá xx koordinaci procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.
Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.
Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné orgány xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23. |
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo používány xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v jejichž xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx být xxxxxxxx předměty, které xxxx dodávány na xxx ke xxx 1. září 2013, xxxxxx uváděny na xxx až xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx si xxxxx xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, kterou tato xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx |
|
b) |
povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýchkoli toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx látky x typu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovozce tohoto xxxxxxxxxx přípravku zařazen xx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx není na xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.
4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na seznamu x příloze X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx odkazy xx toto nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
Xxxxxx 97
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.
Xx Evropský xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
N. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(5) Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 312, 22.11.2008, s. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.
(14) Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 1.
(19) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.
(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.
(21) Úř. xxxx. L 229, 1.9.2009, s. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.
(24) Úř. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(30) Úř. věst. X 327, 22.12.2000, s. 1.
(31) Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.
(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(39) Úř. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.
(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. věšt. L 338, 13.11.2004, s. 4.
(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.
(45) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46) Úř. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro sdílení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.
(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.
XXXXXXX I
SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx XX |
Xxxxx/xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxx |
||
| Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx sodný |
Koncentrace xx xxxxx tak, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 262 |
||
|
208-534-8 |
benzoát xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx vinná |
Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
kyselina xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –
Látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxx x xxxx peprné |
CAS 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx |
|||||
|
222-226-0 |
Xxx-1-xx-3-xx |
||||
|
Xxxx |
xxxxxxx xxxx šatního |
||||
| Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I xxxx XX směrnice 98/8/ES |
|||||
|
204-696-9 |
Oxid xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx použít pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této příloze xxx zohlednění xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx v sloupci 1 tabulky v xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x příloze IV. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily posouzení xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx podrobný a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, že xxxxxx látka, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost. |
|
4. |
Dokumentace xxxx xxx předložena xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx předkládané xxx účely schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx mezinárodně uznávané x jejichž vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x ní. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx v xxxxxxx X tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví nařízení (XX) č. 440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se neprovádějí. |
HLAVA 1
XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách
Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích |
||||||||||||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx provést, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x rozsahu xxxxxxxx, distribuci v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx
Aby xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx a ošetření |
||||||||||||||||||||||||
|
Nejsou-li x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3
Studie xxxxxxxx xxxxx xxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x sedimentu |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1
Rozklad, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3
Rychlost a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.
OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
HLAVA 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky.
Platí xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.
BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx informace v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x ohledem na xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy. |
|||
| 7.1
Základní informace |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(3) Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
XXXXXXX III
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X této příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx k xxxxxxxx x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx způsoby použití. Konkrétní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na informace xxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Některým požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy IV xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 se použijí xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit doplňkové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, aby umožnily xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost musí xxx x žádosti xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx metody zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
U každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška stability xxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx povoleno |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8
Jakákoliv známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.
TOXIKOLOGICKÝ PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x bezpečnostní xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
MIKROORGANISMY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx biocidních přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9
Údaje x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. |
||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3
Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1) Zkouška oční xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX PRAVIDLA XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX
X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX v souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 odst. 1 x 2, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxx uvedeny x příslušné položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx zvláštní pravidlo(a) x této xxxxxxx.
1. ZKOUŠKY XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Údaje xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx vypracovaným pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x |
|
3) |
xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Údaje xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik; |
|
2) |
jsou přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx se měly xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod; |
|
3) |
xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
je x xxxxxxxxx přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
1.1.3 Historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x na xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx kritériím pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
přiměřený xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx výskytu choroby; |
|
4) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
6) |
přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru. |
Ve všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx látka xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx na základě xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích. |
Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)
Xxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x posouzení rizik x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. |
Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být důležité xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Od xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x analogický xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx nebo které xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx z údajů xxx referenční xxxxx xxxx látky ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.
Podobnosti xxxxx vycházet ze
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx procesy, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, nebo |
|
3) |
xxxxxxxxxx závislosti xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. |
Použije-li xx xxxxxxxx skupin, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:
|
— |
být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, a |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody.
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx látek.
2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ
Od zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při smísení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM
3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx se žádá, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx se x xxxxxxx postupu povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxx xxxxx xxx úpravu xxxxx. |
|
— |
Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA V
TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1
XXXXXX XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, případně x xx přicházejí do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx hlavy.
Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx použití zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti
Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 4: Oblast xxxxxxxx a krmiv
Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx lidi x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx a xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx uvedeno xxxxx, zahrnuje tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx a xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci vyráběných xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx návnad.
Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx předmětů, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx dřevěných výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.
Tento xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx materiály
Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, papír xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.
Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx typů xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich odpuzováním xx vábením.
Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují nebo xx vábí, včetně xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců
Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx typy přípravků xxxx hlavní skupiny xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky
Přípravky xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx vodní sporty xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx ve vodě.
Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x definice
Úvod
Hodnocení
|
— |
Obecné xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxx x kritérii uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)
Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:
|
„Účinnost“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx ii): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků“. |
|
„Účinky na xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx a intenzitou xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
d) Charakterizace xxxxx
Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
e) Životní xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx příloze se xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z xxxxx x xx xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X xxxxx xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
9. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, příslušné orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2. |
|
11. |
X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx změnila xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx úplná shoda x požadavky xxxxxx 18 a této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx úrovni, aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx po ověření xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx provede posouzení xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
15. |
Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx x xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx účinky. Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx účinné látky x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je hodnota xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X případě xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik. |
|
17. |
Výsledky získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b). |
|
21. |
U xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zdraví
|
22. |
Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
|
26. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže není xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (LOAEL). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx zkoušek prováděných x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx hodnota XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a účinkem. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx výroby, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů ošetřených xxxxx přípravkem. |
|
33. |
Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx ohled je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
|
|
34. |
Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
35. |
Pokud xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx toxicity. |
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx xxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním biocidního xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX xx xxxx z údajů x účincích na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX se xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx na organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
42. |
Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možno XXX xxxxxxxx x musí xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními přípravky. |
|
44. |
PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Podle potřeby xx xxxxx případ xx případu xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází. |
Účinky xx cílové xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx posouzení, jehož xxxxx xx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
Účinnost
|
51. |
Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx použít:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx zásady
|
55. |
Účelem xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či neodpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán dojde x závěru xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx z každé xxxxxx látky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude přitom xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx přípravku a x xxxxx oblasti xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx podána, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx celou xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí expozice (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
62. |
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii). |
Účinky xx zdraví xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx zdraví. |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx odhadu. Při stanovení XXX by měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx další informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
Xxxx
|
67. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky neprokáže, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xx xxxx (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není nižší xxxxxxxxxxx překročena. |
|
69. |
Hodnotící orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x povrchové xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx organismy
|
73. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové organismy
|
75. |
Jestliže xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x minimalizaci xxxxxxxx xxxx rezistence. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se uděluje xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci obratlovců xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:
X případě repelentních xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx okolností. Hodnotící xxxxx vyhodnotí xxxxx x odezvě xx xxxxx získané během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx obavy, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x) a xx). |
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Čl. 11 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 7 |
|
Xx. 11 odst. 1 xxxx. a) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 17 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 17 odst. 2 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 7 |
Čl. 17 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Čl. 19 xxxx. 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x) |
Xx. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 20 odst. 1 |
|
Xx. 8 odst. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Článek 23 |
|
— |
Xx. 23 odst. 1 |
|
Xx. 10 odst. 5 xxxx. i) |
Xx. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Článek 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Článek 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Článek 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Článek 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 12 |
Článek 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Xx. 60 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 písm. x) bod xx) |
Čl. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx) |
Xx. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 63 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 63 odst. 3 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 odst. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Čl. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 odst. 1 |
|
Xx. 20 odst. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Článek 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 72 xxxx. 1 |
|
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 odst. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Čl. 80 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Článek 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Xxxxxx 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Článek 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Xxxxxx 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX A, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XX |
|
Příloha XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx V |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx VI |
Xxxxxxx XX |