XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 528/2012
ze xxx 22. xxxxxx 2012
o xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx obezřetnosti, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx obchod. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na zkušenosti, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky. |
|
(6) |
Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES je xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech provedeny, xxxxxxxx, které stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx k danému xxx xx trhu x biocidními přípravky xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, a xx do doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx být přezkoumány xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, xx xxxx účinná xxxxx x biocidní přípravek xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(8) |
Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx trh, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být na xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie. |
|
(13) |
Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Pokud xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, x xx s xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež představují xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx výrazné nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x důkladné hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci agentury xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7). |
|
(20) |
X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx na xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx xxx i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(21) |
Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Na xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve spadaly xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx lodní zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx na xxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx vlivu xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx postupy povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x jednom členském xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx účelem xxxxxxxxxx x povolení, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu poradenství x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx účinně využívat xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx členské xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx by xxxx xxx možné xxxxxxx určitou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx nesmí mít, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx na životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat by xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě. |
|
(39) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech. |
|
(41) |
X cílem xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x usnadnit přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx agenturu. |
|
(43) |
Po dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxx x zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska vhodné xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura by xxxx tento registr xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx žádostmi o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx přípravek dodávat x xxxxx členském xxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx není možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh. |
|
(49) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, je vhodné xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené předměty xxxxxxx na vnitřní xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X cílem umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx mít možnost xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx se xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES. |
|
(56) |
S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx si xxxx xx přiměřenou xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx žadatelem uzavřena xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx používání studií, xxxx je xxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné zkoušky x snížit xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Xx třeba xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx zaveden xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx účelem xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx důvodů nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Za účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tato xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Je nutné xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno na xxxxxxx činnosti příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Agentura xx měla xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxx použít xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx některé produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu nakládání x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Dubaji. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to i xx xxxxxxx úrovni. Xxx přípravě a xxxxxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(73) |
Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky z xxxxxxx přílohy, xxxx xx Komise přijmout xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nařízení xx xxxx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty. |
|
(76) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE
Článek 1
Xxxx x předmět
1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx zajistit ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány; |
|
b) |
povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx ošetřených předmětů xx trh. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx toto nařízení xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X.
2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:
|
x) |
xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14); |
|
b) |
směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17); |
|
d) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
e) |
nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19); |
|
f) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
x) |
nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o látkách xxxxxxxx k aromatizaci x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx jejich povrchu (20); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx krmiv (21); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009; |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx použití xxx účely, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx tímto nařízením xxxxxxx tyto xxxx:
|
a) |
směrnice Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24); |
|
x) |
směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
x) |
směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006; |
|
k) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx reklamě (33); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36); |
|
o) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
x) |
směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39). |
4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx nebo atraktanty; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné xxxx.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx přípravkem“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx; |
|
c) |
„účinnou xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která byla xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny, zvířata xxxx životní prostředí x jež je xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, byla xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxxx xxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx nebo reakci; |
|
x) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
x) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx; |
|
k) |
„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx směšování a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx prováděných s xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jeho xxxxxxxxx na území xxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxx v povolení; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
t) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xx prospěch xxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1831/2003; |
|
w) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx; Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:
|
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx kategorie biocidních xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx účinnosti biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
ac) |
„významnou xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení; |
|
xx) |
„zranitelnými skupinami“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx lidské zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„malými x středními xxxxxxx“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40); |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx“; |
|
d) |
„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy“; |
|
e) |
„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
4. Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 písm. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu s xxxxxxx 6.
3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx použití, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx stereoizomery; |
|
g) |
jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx látky. |
4. Schválení účinné xxxxx se nevztahuje xx nanomateriály, pokud xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
účinné xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) a čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
účinné xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxx PBT xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x vylučování xx okolního prostředí; |
|
x) |
xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx je nezbytná x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
neschválení xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx posuzuje hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují kritéria xxx xxxx klasifikaci.
Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní orgány.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentaci x xxxxxx látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze II; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx. |
Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x souladu s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.
4. Komisi xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x případně xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx žadatel do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.
5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 77.
Xxxxxx 8
Hodnocení xxxxxxx
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x xxxxx zprávu x posouzení a xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 dnů ke xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx k hodnocení xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno v xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných částí xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.
4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x němž stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
b) |
pokud xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje. |
Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx
1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití; |
|
x) |
splňuje dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
e) |
existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x nadále xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, a to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečistot. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovisku.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx stanovisko ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, informace o xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxx nahradit xx xxxxx nepřesahující 60 dnů, v xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, jež xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx se má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x případně se xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Při podávání xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace. |
3. Žadatel předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro jeden xxxx více typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, nebo |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx jeden nebo xxxx xxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx prováděcí nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x schválení.
V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty.
2. Xxxxxx může xxxxxxxx konzultovat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx od xxxxxxxx požadavku vypracuje xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx změnit, xxxxxxx státy nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Prováděcí opatření
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx v souladu x tímto nařízením.
2. Žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).
Xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků.
4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.
Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx na nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx pigmentů, barviv x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx snížení xxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx jiné xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů jako xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx minimum; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přístupy xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad integrované xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx osoby xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Podmínky xxx xxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx podle článku 25 se povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x povolením, x x ohledem na xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX a XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx účinné x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 315/93 ze xxx 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx v xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx; |
|
c) |
důsledky xxxxxxxxx x odstranění biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx účinky. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, x nimž xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže:
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx klasifikaci jako:
|
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
d) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. b) xxxxxx iii) a xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. c), x xx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených x povolení představuje xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.
6. X xxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx jiných xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).
Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx se povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených odchylek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/XX.
8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx kdy limit xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx účinnou, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:
|
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. K xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx podání žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o některý x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
údaje xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska třeba xxxxxxxxxx xxxx |
|
c) |
xxxxx není x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle článku 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x látky xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %; |
|
f) |
xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
h) |
xxx složení xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
l) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
údaje x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Přijímající příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.
3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx. |
4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, již by xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x obnovuje xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx používání biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx po přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 24
Technické pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Použitelný postup
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx a informují xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx shledá, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému členskému xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný členský xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx stát, xxx členský xxxx, x němž se xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx skupině zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 odst. 3 x článek 36.
Má-li xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx přijato rozhodnutí xxxxx článků 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxx X
1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx jako látky:
|
|
b) |
xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx |
|
x) |
xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx. |
Účinné xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), pokud xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) až x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x to xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
XXXXXXXX VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x xxxxxx 20 a |
|
b) |
žadatel xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (stejná) použití; |
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.
2. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx žadatele.
3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x posouzení“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, nebo xxxxxx žádost předložená xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.
2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.
3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:
|
a) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx nadále v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xxxxx x úvahu xxxxxxx typy přípravků, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.
7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).
2. Aniž je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx podmínek.
Xxxxxx 33
Následné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
3. Xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zatím x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx obsahující:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“). |
Referenční členský xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 x zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx skupině
1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura zajišťuje xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně držiteli xxxxxxxx. Sporné xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx dohodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx členské xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx jeho podmínky xxx, xxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
x) |
skutečností, xx cílový organismus xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek povolení, xxx má být xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx členský xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx případě:
|
a) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx oznámení.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě poté, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.
4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy neprodleně xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Komisi x jakémkoliv rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx uznání ze xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x členském státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx této kapitoly, x zejména článků 37 a 39.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Udělování Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 41
Povolení Xxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x vzájemné uznávání.
Xxxxxx 42
Biocidní přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:
|
x) |
xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x |
|
x) |
xx 1. ledna 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Zpráva xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x prvním pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 a 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x schválení žádosti xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Do 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx.
3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2; |
|
x) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
4. Do 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie;
5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx uděluje povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, že xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx tohoto členského xxxxx nebo že xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí
1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce požádat x obnovení povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným orgánem.
Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 a zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum přijetí.
4. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 46
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.
5. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxx oznamovat neočekávané xxxx nepříznivé xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komisi x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx prostředí; |
|
b) |
jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx nebo zrušit x souladu s xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx nebo xxxxx povolení
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:
|
x) |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx změnit povolení, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x případě povolení Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení v xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Komisi.
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx a xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx se obdobně xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Zrušení povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx si přeje xxxxxx jakékoliv informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní žádostí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek povolily, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x případě administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná xxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a dalších xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX OBCHOD
Článek 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) udělí na xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx povolen x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx x žádostí xx předloží informace xxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x odstavci 3.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx toho, xxx xx přípravek xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x typ xxxxxxx, xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, a |
|
d) |
jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu; |
|
d) |
původní xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx označení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx pro dodání xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx dobu, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.
8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx obchodu odejmout, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
XXXXXXXX XI
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx technické rovnocennosti
1. Je-li xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2. Žadatel xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx agentura vyžaduje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x názoru, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Odchylky xx požadavků
1. Odchylně od xxxxxx 17 x 19 může příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx povolení stanovené xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x xx jakých xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx odchylně od xx. 19 xxxx. 1 písm. x) x až xx xxxx, než je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, na xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 56
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 17 se pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o označování x xxxxxxxx množství x xxxxxxx dostupné xxxxx o možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx článek.
Xxxxxx 57
Výjimka z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006
Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo dovoz xx účelem použití x biocidním xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
2. Ošetřený xxxxxxx xx uveden xx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, x jsou splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx omezení.
3. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:
|
— |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (účinným xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx možnost kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx odůvodněno, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx nimiž x xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.
6. Označení xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx listu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož trh xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní objednávky xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen nebo xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 59
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx nebo agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx předložených xxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo agenturu x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví údajů.
4. Poradní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x údajům xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
Lhůta xxx xxxxxxx nových xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Lhůta pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající účinné xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx látku xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Lhůta pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx k xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xx přístup x xxxxxx povolen; |
|
x) |
xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá účinku; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx. |
2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x přístupu.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx údajů
1. X xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční pouze x xxxxxxx případě. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura ověří, xxx tyto xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx předložila a xxxxxxxxx údajů.
Xxxx osoba x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx vlastníka xxxxx |
xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů
1. X případě xxxxxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx x studie xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.
4. Náhrada xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné rozdíly x že účinné xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
všechny xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Článek 65
Xxxxxxxxxx požadavků
1. Aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxx, x skladují xxxxxx x výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx výrobních šarží. |
Pokud xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Opatření xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
|
a) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných v xxxxxxx s odstavcem 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá ke xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx od data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx k informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.
Xx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx obalu; |
|
l) |
xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx
1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx uvedené aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí
|
x) |
název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx); |
|
x) |
klasifikace x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x kritérií stanovených x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx VI; |
|
x) |
pokyny pro xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx II a xxxxxxxx XXX; |
|
h) |
analytické xxxxxx xxxxxxx x oddílech 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x něhož xxxxxxx, xxxx by toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
je-li xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiné xxx informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
obchodní název (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
4. Xxx dne, xxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx zveřejnění mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx zpráv
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xx dobu deseti xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích
Článek 69
Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx balí xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx být lákavé xxx děti.
2. Kromě souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx údaje. Kromě xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx rizika x xxx související, x xx xxxxxx výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x závorkách; |
|
c) |
číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresa držitele xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx povolen; |
|
g) |
návod k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Před xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám; |
|
j) |
pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx dodržet mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx prostor, kde xxx biocidní přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx prostor; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx x přepravy; |
|
m) |
případně xxxxxxxxx uživatelů, na xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES. |
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písm. x), x), x), i), x), x) a x) uvedeny xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx příbalových xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx přípravky dodávané xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Bezpečnostní xxxxx
Bezpečnostní xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který se xxxxxxxx jako na xxxxxxx biocidních přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou a Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Žadatelé xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů xxx všechny postupy, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem ostatním xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, obnoveno nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx informace, které xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx těchto povolení; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx dobu nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, které xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 2.
9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Reklama
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravku.
3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek; |
|
b) |
xxxxxxx schválení xxxxxxxx látek; |
|
x) |
žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy I x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy I; |
|
x) |
určení xxxxxxxx látek, které xx mají nahradit; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx stát xx právo xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členové výboru xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:
|
x) |
zřízení x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x její xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Unie; |
|
x) |
vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx poskytování technické x vědecké podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře; |
|
k) |
poskytování xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx pověřen odvolací xxxxx zřízený podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xx xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, která podává xxxxxxxx, může být xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 78
Rozpočet agentury
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x nařízením (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx a platby
1. Komise xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x kapitolou XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.
Agentura xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.
2. Členské xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx zásady:
|
a) |
výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx poskytovaných služeb x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx je částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx a xxxx poplatků xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx orgány
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x důvodech, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x o tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, které xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky ve xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský parlament x Rada před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx poté, xx xx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh II, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Účinné látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES
Xx xx xx to, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich provádění. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupin, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx stát x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx stanovenou x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, kterým xx schvaluje účinná xxxxx, konkrétně určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
2. Odchylně od xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx území dodáván xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x druhé etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě rozhodnutí x schválení určité xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx dvou let xxx dne xxxxxxxxx.
X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pokračovat do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). |
4. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu hodnocení xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií uvedených x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23. |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x vztahuje xx na ně xxxx nařízení a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. září 2017.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná opatření xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 1. xxxx 2016.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx toho, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se přístupu x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx si přeje xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/ES nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx není fyzickou xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx nařízení použije xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx kombinace látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx převzaly.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x příloze I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxx takové xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
Xxxxxx 97
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. WAMMEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.
(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(12) Úř. věst. X 312, 22.11.2008, x. 3.
(13) Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.
(14) Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.
(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.
(21) Úř. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, x. 1.
(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(26) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, x. 32.
(28) Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(30) Úř. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.
(31) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, x. 1.
(35) Úř. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1.
(36) Úř. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 71.
(37) Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(39) Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.
(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.
(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.
(45) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, s. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
(51) Úř. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.
PŘÍLOHA X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 PÍSM. x)
|
Xxxxx XX |
Xxxxx/xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxx |
||
| Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx sodný |
Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
benzoát xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx octová |
Koncentrace xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx askorbová |
||||
|
232-278-6 |
lněný xxxx |
||||
|
|||||
| Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxx x xxxx xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx |
|||||
|
222-226-0 |
Xxx-1-xx-3-xx |
||||
|
Xxxx |
xxxxxxx xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx zařazené xx xxxxxxx I nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES |
|||||
|
204-696-9 |
Oxid xxxxxxxx |
Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx v xxxxxx poskytovat u xxxxx účinných látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx údajů, informací, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v sloupci 1 tabulky x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury. Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx níž xx předkládá xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x jejichž vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. |
|
6. |
Prováděné pokusy xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxx mezinárodních norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx zkouškám musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx vyráběna, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických vlastností (xxx pokyny x xxxxxxx I xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí. |
HLAVA 1
XXXXXXXX LÁTKY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx schválení účinné xxxxx.
Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích |
||||||||||||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx nutné provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx savcích |
||||||||||||||||||||||||
|
Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x míry vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět samostatné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx zdůvodněno. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
| 10.
ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1
Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad látky x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor doplňkových xxxxx o účinných xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX MIKROORGANISMU |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy. |
|||
| 7.1
Základní xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Požadavky na xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x množení |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(3) Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, pokud se xxxx dvě xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 písm. b) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx látek. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, se xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x vlastnostech neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 se použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici xx internetové stránce xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 mohou žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx rizik, jež xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které jsou x vědeckého hlediska xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx pro nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, které Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o látce xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, které xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx účely tohoto xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vivo x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx informace: |
Sloupec 2 Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4
Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
| 3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxx látky x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6
Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10
Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.
TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx volně žijící xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||||||
|
Podle ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x bezpečnostní xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů
Níže uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého požadavku xx xxxxxxxxx stanoveného x této příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.
BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1) Zkouška oční xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE
X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v případě, xx žadatel navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na obratlovcích.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.
1. ZKOUŠKY XX XXXXXX JAKO XXXXXXX NEZBYTNÉ
1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx; |
|
2) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x |
|
3) |
xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
1.1.2 Údaje x účincích xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
je k xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x účincích na xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, klinické xxxxxx x studie x účincích na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx normami.
Xxxxx x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných a xxxxxxxxxxx skupin; |
|
2) |
přiměřený xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby; |
|
4) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx faktorů a |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2 Přesvědčivost xxxxxx
Z xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx rovnocenné x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x x případě, xx xxxxx k závěru, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx na základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena, |
|
— |
látka xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x |
|
— |
xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx, xxx model (Q)SAR xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími zkouškami xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx validace; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky pro xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.
Podobnosti xxxxx vycházet xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx mohou xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx látky a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x celé kategorii. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Ve všech xxxxxxxxx mají výsledky:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ
Od zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x technická omezení xxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX
3.1 Na xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx zkoušek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II a XXX, xxxxx jsou x dispozici xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx II nebo XXX.
X xxxxxxx xxxxxxx xx dodrží tyto xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx posouzení expozice xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx ještě xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
|
— |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx požadavků xx xxxxx. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.
Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1
HLAVNÍ XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx a x xxxxxxx oblastech průmyslové xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx stavebních materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti
Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo přepravou xxxxxx.
Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x zvířata.
HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných výrobků xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní materiály
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, čímž brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx materiál
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x měkkýši.
Do tohoto xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx těžbě ropy.
Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané při xxxxxxxx nebo řezání
Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx řezání xxxx, xxxx nebo dalších xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx škůdců
Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.
Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.
Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx zvířat.
Typ přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců
Přípravky xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.
Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x definice
Úvod
Hodnocení
|
— |
Obecné zásady |
|
— |
Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí |
|
— |
Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXX A DEFINICE
Soulad x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ odpovídají xxxxxx kritériím uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat“ odpovídá xxxxxxxx v bodě xxx): „nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (účinek)
Odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx látky nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí
Voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
ÚVOD
|
1. |
V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit je xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z praxe x xx třeba xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx v technických xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X xxxxx xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxx jako posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X případech, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x zohledňují skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů). |
|
7. |
Výsledky xxxxxxxxx rizik provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
9. |
Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné další xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se rychle xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx, xxxx xxx se již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
|
13. |
Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x navrženého způsobu xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
|
14. |
Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx nejméně příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx prekurzory. |
|
15. |
Při xxxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků. |
|
16. |
U xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx odhadnutá koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami se x každé účinné xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b). |
|
21. |
U xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
22. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
|
26. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X toxicity xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx dávky x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle možné xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx toxicitu xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku. |
|
29. |
U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx podprahové posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení. |
|
30. |
Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx u subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost. |
|
32. |
Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, přičemž xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
|
|
34. |
Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
35. |
Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní stonásobný xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx v expozici xxxx xxxxxxxx studie x expozicí člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze subchronické xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity. |
Účinky xx zdraví xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka. |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx posuzování xxxxx xx vezmou x úvahu nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx provede xxx účinnou látku x pro xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX se xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx na referenční xxxxxxx získané ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (koncentrace) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem. |
|
41. |
Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
42. |
Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice. |
|
43. |
PEC xxxx x případě xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx se stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Podle potřeby xx třeba případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. |
|
47. |
Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx vPvB xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 nebo xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází. |
Účinky xx cílové xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx posouzení, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový organismus xxx xxxxxx použití x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x níže uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X každé z xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
55. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení. |
|
58. |
Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto vztahu xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx faktorů. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx rozkladu. |
|
61. |
Je charakteristické, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx citlivosti xxxx xxxxxxx obyvatelstva. |
|
62. |
Hodnotící orgán xxxx případně xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx být xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x v případech, xxx nelze expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany včetně xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx snížila xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx). |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x životním xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv). |
Voda
|
67. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a ohrozí xxxxxx xxxxx stanovených xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
69. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:
pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx byla minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází. |
Necílové xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud není x posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů. |
Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci následků xxxx rezistence. To xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx), xxxxx:
X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx účinku dosaženo xxx zbytečného utrpení x bolesti cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx rovněž shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x ii). |
CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ
Hodnotící orgán xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x článku 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX VII
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Xxxxxx 6 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 odst. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xx. 12 odst. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Čl. 3 odst. 1 |
Čl. 17 odst. 1 |
|
Čl. 8 odst. 1 |
Xx. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3 |
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 odst. 4 |
|
Čl. 3 odst. 7 |
Čl. 17 odst. 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 19 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
Xx. 19 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x) |
Čl. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Čl. 20 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Článek 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Čl. 5 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 1 |
|
Čl. 10 odst. 5 xxxx. x) |
Xx. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Článek 4 |
Článek 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Xxxxxx 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Článek 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Xxxxxx 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Článek 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Článek 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Xx. 60 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), odst. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) |
Xx. 60 xxxx. 2 |
|
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx) |
Čl. 60 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Článek 63 |
|
Čl. 13 odst. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 63 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 63 xxxx. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 65 odst. 2 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 odst. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Článek 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Čl. 80 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 odst. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Článek 83 |
|
— |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Xxxxxx 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Článek 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Článek 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Článek 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx X |
|
Příloha XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx XX |