EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x souladu x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx neměly být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx zlepšit volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a dodávání xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx státy xxxx x nadále v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, uvedou xx trh, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x cílem podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům ani Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx dobu povolily xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x má xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx uvedeny v xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, mělo xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx v podobě, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Unii seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx být xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky (4). Za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce je xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx látky xx seznamu Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx látka xxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, které xx mají nahradit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, jež xx xx nahradit, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxx jako látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení technických, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx i v xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx na ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní úmluva x kontrole x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx se konečné xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxx x xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx xxxxxxxx by xxxx být možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska vlivu xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx na trh xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x povolení, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx doplněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx této možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx snížit účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, nebo xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bolest. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx, ledaže xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx uděleno xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx na trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	S xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx orgán zamítne xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx o dosažení xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne dohody xx stanovené době, xxxx xx být xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Po xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx a zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx informací. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx příslušné orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx trh.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k výhodám xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx základě dostatečných xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získat přehled x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, měly xx se lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx případné rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx potenciální žadatele.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx zaveden vhodný x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x řízení rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx k informacím x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo poškodit xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Za xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba rovněž xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx zajistit hladký xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx přede dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx trh a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx mělo xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve nevztahovaly xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Dubaji.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by být Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 ze dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty.

(76)

Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx a xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx používání x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

g)	nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci x některých složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x potravinách nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je-li xxxxx xxx použití xxx xxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto akty:

x)	směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)	směrnice Rady 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti vody xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

f)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/ES xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx chemických látek (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x řízení xxxxx zátěžové vody x usazenin, xx xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 a 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx v xxxxxxx x platnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, určené k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, který xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx hub, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou látkou“ xxxxx, která byla xxxxxxxx xx trhu xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka biocidního xxxxxxxxx pro jiné xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx nebo xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx výzkumu x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a xxxxxxx;

f)

„látkou xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, jež xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx perzistentní a xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, nebo na xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, a xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx xxx;

k)	„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx skladování, manipulace x xxx a xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

l)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx státu nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx V;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx mají shodné xxxxxxxxxxx a vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx výrazně nesnižují xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, že xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. h) nařízení (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná látka xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je podobný xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x místní obyvatelé;

ae)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

x)

„látka“;

x)

„směs“;

x)	„xxxxxxx“;

d)	„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„vědecký xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Komise 2011/696/XX ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 83 za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x vědeckému xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxx účinnou xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx 5, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)	jiné zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	účinné xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 druhého x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx dotčen xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx xx přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	je xxxxxxxx, že účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při rozhodování x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví vědecká xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx kritéria přijata, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci kategorie 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	dokumentaci x xxxxxx látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se o xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx poskytnout, xxxx

x)	xxxxx xxxx z technického xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 odst. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx IV. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze podat xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx návrhy na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x posouzení a xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 dnů ke xxxxxx x xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 nebo čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx na xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x zahrne je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data schválení x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou formou xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	splňuje xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx k obavám xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, jež xx xxxxx xxx x nadále důvodem x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x xx x xx velmi xxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud tato xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x technický xxxxxx x případně se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, jichž se xxxxxxxxx týká, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx předkládá:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, a

x)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx název příslušného xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od přijetí xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento provedl xxxxx hodnocení žádosti, xxxx jinak do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx obsahují. Články 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx domnívat, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o xxx, xx provádí přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x této skutečnosti xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k článkům 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxx případů, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně uveden x povolení xxxx xxx xx odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. X oznámení xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení rizik xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx přístupy xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná opatření x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x přijetí řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx při splnění xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VI xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu i xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou rovnocennost xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx jsou v xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Xxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

a)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	synergické xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, k xxxx xxxx předloženy příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx používání xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen kategorie 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

d)	má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení představuje xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxx životní prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx přípravky x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx použití xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

x)

x biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XXX,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 písm. a), x) a e) xx q),

iii)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx xxxxxx účinnou xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx podporující xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán nachází.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx o některý x těchto případů:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxx není x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X žádosti xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx na xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx a maximální xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx a jiné xxx xxxxxx látky, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx uváděný pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	výrobce účinných xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé organismy;

l)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

a)

pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx škodlivého organismu.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx z xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která se xx nahradit, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, toto zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x povolení podat xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx každému členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro označení xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný členský xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský stát, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx území.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x písmenech a) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za účelem xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx I, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx povolení příslušného xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení. Xxxxx xx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající příslušný xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x obnovení, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx hodnocení žádosti xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

b)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx státy“).

Referenční xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx státu. Tato xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)	navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) v těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx schválí v xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx zprávu x posouzení podle xx. 30 xxxx. 3 a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo dohody, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx právo účastnit xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, sdělí podrobné xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx bylo x souladu s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx případě:

a)	xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx oznámení.

3. Pokud Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx schválení, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typu 15, 17 a 20 x důvodu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx záležitost xxxx předána.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx členském státě, xxxxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle článku 33 x se xxxxxxxxx držitele povolení x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx jako x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x jejichž případě xxxx být uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Žadatelé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Unii x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x povolení Xxxx.

Zpráva xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura žádost xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx podat odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx podle článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxxxx 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené v xx. 19 xxxx. 1 a návrh xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx prováděcí nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx uvede, že xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze podat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné úplné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je povinen xx xxxxxxxx poté, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx z důvodů, xxxxx držitel povolení Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Unie na xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X ZMĚNY POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx dalších členských xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, xxx xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1. Xxxx je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx se agentuře.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných členských xxxxx, které daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx uhradí xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx na následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě administrativních xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x případě drobných xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dodání na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná lhůta xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x případě odstraňování x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící členský xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu xxx biocidní přípravek, xxxxx je xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zavádějícího členského xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, jakož x typ xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, jenž xx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x členském xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí příslušný xxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx připomínky a xxxx rozhodne xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx žadatel dodatečné xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx výzvy x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx odstavců 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.

KAPITOLA XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1. Odchylně od xxxxxx 17 a 19 může xxxxxxxxx xxxxx povolit, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx a zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx jakých xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx to, xx v případě xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého období xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx dostatečné důvody xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx látka je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x poskytnou jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), smí uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Jakákoliv xxxxx zamýšlející provést xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx o dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxxxx uvedení xx xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované pro xxxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx ošetřené xxxxxxxx, x kterých jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxx příslušný typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4. Bez ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, zvířat x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 dnů poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx nezbytné z xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx trh xx ošetřený předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx akty pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení do xxxxxxx I x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny články 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx potřeby xxxxx x všech předložených xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty pro xxxxxxx údajů

1. Xx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx po datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx přezkumu.

3. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

b)	název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx povolením x přístupu udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1. X xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)	x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podle směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto zkoušky xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Jestliže údaje x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.

Tato xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx si:

x)	v xxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x právo odvolávat xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx nález.

2. V případě xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x to xxxxxxxx xxxxx měsíc poté, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Vlastník xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx právo nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx se následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, v xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx pro ochranu xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx nimi xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého pododstavce xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení;

x)	xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx opatření nezbytná xxx monitorování biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).

2. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přijmou členské xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z povolání x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx předkládají xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Xx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení povolení xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

x)	obsah xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu;

x)	postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xxx xxx, kdy je xxxxxx xxxxx schválena, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx uvedené aktuální xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)	xxxxx XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx k dispozici;

b)	případně xxxxx, jak xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxxxxx některé x kritérií stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx pohybu, působení x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu s xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx podobě zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož vyplývá, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace nečistot xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx;

b)	souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

e)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx schválen, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx agentura schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xx dobu xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise přijme xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx jde x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a aby x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „šetrný xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod k xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé použití xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx označování podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), i), x), x) a x) uvedeny na xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx letáku, který xx xxxxxxxx obalu, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx x zpřístupní x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Komisí.

3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registru biocidních xxxxxxxxx všem ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx v jejichž xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x formát, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

c)	žádosti o xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx nahradit;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx přípravky x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Rozhodnutím xxxxxxxxx výboru agentury x xx souhlasem Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úkoly Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má právo xxxxxxxx do každého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 a xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	zřízení x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx účinné látky xxxx o xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Unie;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

x)	zřízení x xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi x oblasti vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx státům, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x rozpočtu agentury xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci určenou xxx xxxxx Výboru xxx biocidní přípravky xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx zdroji příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení uvedeném x prvním xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x středních xxxxxxx, včetně možnosti xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední lhůty xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx úpravu xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup projednávání xx výboru

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x použije xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx případy

1. Xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx poté, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do přílohy X směrnice 98/8/XX

Xx xx xx to, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx na seznam xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx jejich následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, nebo pro xxxxxxx prostředí, přestože xxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná opatření

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání určitého xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x souladu s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx dne schválení.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx přípravku.

Pokud xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx dodáván xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx po xxxx xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x případně v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx informací poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 a xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx až xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x těchto okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo

b)	povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx fyzickou xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu týkající xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto xxxxxxxx x přístupu.

Odchylně xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx ochranu xxxxx xxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx článek 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani na xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx nařízení x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx x prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14) Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(18) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42) Úř. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43) Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném množství x xxxxxxxx uzpůsobených x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx níž se xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx se x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx přípravků, v xxxxx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx x tomu, xx je důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx xxxxxxxx uvedená x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx by se xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 písm. a), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx podrobný a xxxxx popis prováděných xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Kromě xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou k xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx metody, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a případně xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x ní. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny x xxxxxxx I tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx údajů vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx jasně důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x číslo XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená podle xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx x %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6	Údaje o xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x tuhých xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, které xxx styku x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, tak xxx xx vyráběna, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přísadách (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx postupech, xxx mu čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ročně xxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx vivo, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na genové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx savců in xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě k xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kvality x relevance všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx by se xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit jasný xxxxx xxxxxxx mutagenity x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx nedošlo xx vzniku žádných xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární údaje xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx in xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx plyny k xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vitro (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není obecně xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, je-li xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx par látky (xxxx par těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná látka xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a buď

—	fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (OECD 428) vykazují vysoké xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je považováno xx vhodné získat xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je potřeba xxxxx xxxxx xxxxx x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx krmiva, je xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx je pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii toxicity xx opakovaných dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se žádné xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx je krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x že platí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx studie zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 x X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty xxxxxxxx extrapolaci na XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx v omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) není xxxxx provést, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou expozici x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx cesta v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxxxxxx nebo

—	v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), nebo

—	ve 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx u látek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané látky xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx reprodukční toxicity, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx soubory údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x moči, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X nebo 1X: může xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx jiná cesta, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—	Xxxxx studie karcinogenity xx obvykle měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, tak z xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx požadovat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: xxxxxxxx xxxxx x nových xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ studií (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx krysa, pokud xx nezdůvodní, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx ze studií xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze senzibilizace xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, která vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx produktech, jakož x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx krmivu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx jejich okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx do potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx rychlost růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx a chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, kachny x xxxx) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u savců, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx z provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x její produkty xxxxxxxx nebo pokud xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx vodě

a)	Studie aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x případně xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	X případě požáru xxxxxx reakčních produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X a xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX ze xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X části X směrnice 98/83/XX xxxx přílohy VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence vůči xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x kvantitativního stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost kolonizace

5.3	Reprezentativní x regulovaný(é) organismus(y) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x potravin x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X ZVÍŘAT

Požadavky xx informace v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x účinné látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx být v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x fyzickým x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vhodnost musí xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 a 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x biocidním přípravku. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx látky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, obsah prachu/jemných xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, příslušných nečistot x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx příslušných složek xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, laboratorních testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx rozvrh aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném použití x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx postupné kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx by látka xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x mezi žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro použití x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka(ky) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná v xxxxxxx II u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Studie xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu a xxxxxxxx reziduí biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx které se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx složkami nejsou-li xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx ekotoxikologické xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro necílové xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přímý xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na rozpad xxxxxx v přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a necílové xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx využití nebo xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. b) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x bezpečnostní listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx informace stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx vzbuzujících obavy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx a podle xxxxxxx v/na jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty určenými x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka a x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných čekacích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na kůži xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající stupňovitý xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx je (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x jiných xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx by bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x dispozici platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, může být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x pokud specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), jež jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx prachu ve xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x chování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx II směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 nebo xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx zvláštní pravidlo(a) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx se provádí xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou přiměřeně x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx se měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	je k xxxxxxxxx přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Historické údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx účely tohoto xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx pro určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě použití xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx, xx látka má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx i x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	nebudou se xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx však nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	látka xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx posouzení. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x xxxxx xxx referenční látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Podobnosti xxxxx xxxxxxxx xx

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Na xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx II nebo XXX.

X takovém případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x povrchů xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx chrání původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, pryž x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx nebo xxxx x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx jejich odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx členovců (tj. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx vodní sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx částí.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx prostředí“, „Účinky xx cílové xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x sobě xxx x důsledku svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxx v souvislosti x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx organismy;

—	dopad, xxxx xx xx biologickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx rostliny a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv vztah x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx zohlední veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx rizika ze xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx se xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Takové povolení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 a xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx možno uznaných xx mezinárodní úrovni, x xxxx být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx se vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx účinné xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé xxxxxx xxxxx x u xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx biocidního přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X některých případech xx může dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. b).

21.	U xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx případně stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné účinky xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x toxicity pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx věnovat těmto xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících informacích. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx informace dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

V úvahu xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx referenční hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx xx bere x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamiky, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx a celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx zdraví zvířat

36.	Hodnotící xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x údajů x účincích xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx případech však xxxx možno XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx pouze xxx xx složky životního xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím zejména x xxxxx údajům:

—	údaje x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx odvodit, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx prokázat, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx použít:

—	normalizovaná xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx provedeno posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx také veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx plynoucími x každé látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b), vezme xxxxxxxxx orgán v xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Tyto doplňující xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící orgán xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zranitelným skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx faktorů. Jedním x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx, látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx koncentrace, tak xxx xxxxxx.

Xxx stanovení XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx příslušných faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (nebo x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití:

—

překročí x případech, xxx xx xxxxxxxxx voda x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní funkce xxxxxx postupně oslabovány xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx celkové xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) a ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx provedeného v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 odst. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 písm. x) bod ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. c) body x) x xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Čl. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 první a xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Příloha XX A, XXX X x XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX B x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx V	Příloha X
Xxxxxxx VI	Příloha XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.