EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské komise,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x s xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx neměl xxx xxxxx na trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx jsou xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jejich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx obchod.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x ohledem xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x biocidními přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x biocidními přípravky xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxxx měly x nadále x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, a xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxx, mělo xx xx od xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx tuto povinnost, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x jedné xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx látky obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx nebo xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Unie xx měly být xxxxxxxxxx přezkoumávány s xxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx schválení x xxxxxx látek přesáhnout xxxx let, x xx xxx x xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, by xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx prevence, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx měl xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx použití xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx x xxxxx x tím xxxxxxx xx měla provádět Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, xxx xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X příloze xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx typů přípravků, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx i v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx přípravky používané x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek má xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na ni xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla by xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx být i xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx a usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x právními předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx použití ve xxxxx členských státech xx xxx x xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být možnost xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx povolení x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx za určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X cílem určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx poskytnout xxxxx xxx žadatelům xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx obsahují.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by svou xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx této xxxxxxxx x důvodů, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx látky. Odchylky xx složení nebo xxxxxxxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory xxxx xxxxxxx mít nepříznivý xxxxx xx úroveň xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení újmy, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité riziko, xxxxx jsou používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx být uděleno xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě byla xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	S xxxxx xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx navrhne jeho xxxxxxx, xxxx xx xx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx pořádkem xx veřejnou bezpečností, x ochranou životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, měla xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx měly xxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx výzkum x xxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla být x xxxxxxx potřeby xxxxxx podobnost účinných xxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, a xxx xx předešlo situacím, xxx některé informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx vlastníků těchto xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx potenciální žadatele.

(58)

Na xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx náklady xx minimum, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x inspekční xxxxxxxx x aby výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x rizicích, která xxxxxxxx přípravky představují, x x xxxxxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž xx xx nezbytné x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Za účelem xxxxxxx účinnosti monitorování x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení týkající xx agentury xxxxxxx x nařízení (ES) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tato ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx určitým rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost nanomateriálů x hlediska xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný pohyb xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx možno na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx odklad použití xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx připravila xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx očekávání společností x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x jejich používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx produkty a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány současně, xxxx x vhodným xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx omezení účinné xxxxx v xxxxxxx X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nařízení xx xxxx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx xxx může xxx z důvodu xxxxxxx xxxx účinků xxxx dosaženo na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je zlepšit xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxx uvedeny x příloze X.

2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

f)	nařízení (XX) č. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx krmiv (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. června 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro použití xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)	směrnice Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

a)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx z tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku na xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního účinku xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx považuje za xxxxxxxx přípravek.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx nebo vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, byla xx xx takovou xxxxx xxxxx považována:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx za xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

j)	„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx;

x)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze V;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx úroveň xxxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx změně výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou x xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více rozměry xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„částicí“ xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než administrativní xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x místní xxxxxxxxx;

ae)	„malými x středními xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx tohoto nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx a xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda se xxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx počáteční dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, splňuje xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx typy přípravků, xx kterým byly xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxx xxxxxx látce vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx toxické xxx reprodukci kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx klasifikaci;

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

e)	xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx se přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx prostředí;

b)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx vážného nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které používání xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních látek xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx pro účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX;

b)	dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx III xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx ohledu xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x souladu s xxxxxxxx IV. X xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria xxx xxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx hodnocení provede. Xxxxx příslušný orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxx. c) a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poté, co xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x poplatcích xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xx žadatel do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 6 odst. 3 x zašle zprávu x posouzení x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 dnů xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx přeruší na xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx závěrů.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data schválení x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje kritéria, xxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx dvě x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx PBT, xxx xxxxxxx příloha XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx x odstavci 1, a tuto xxxxxx zohlední xx xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx mají xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 odst. 1 a xx. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx za látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xx takto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v čl. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž se xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, zda je x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, co agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxx do 90 dnů agentura xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro jeden xxxx více typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx změnit, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx obsahují. Články 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x tom, xx provádí přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxx s přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x článkům 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro obnovení x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx a xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Komisi.

7. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx k udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx postupů jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad integrované xxxxxxx xxxx škůdci x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče o xxxxx osoby xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný,

xx)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu i xxxxx vzdálená od xxxxx použití x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití vyplývají;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a krmiva, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx tyto faktory:

x)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ, kdy xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx předmětů, které xxxx biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx používání x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

splňuje kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogen kategorie 1 A xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x to v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné zacházení (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, nehty, rty x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx účinnou, xxxxx nesmí být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

u biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) x x) xx x),

iii)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx podporující xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx podání žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx povolením biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x některý x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Za účelem xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy by xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele povolení;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a látky xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx a maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování a xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x příslušných xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x důvodu xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx lepší řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx dotčen odstavec 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx po přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx postup

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx podle xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek povolený xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx uznání. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx členského státu x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx stát, x xxxx se xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 35 odst. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podle článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací cesty,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx toxické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená v xx. 10 odst. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické vlastnosti.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxxxxxxxx danou látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech se xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx odstavcích.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, jimiž blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx žádost a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x článku 20 a

b)	žadatel uvede, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Hodnocení žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

2. Pokud xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom žadatele.

3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

b)	zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx a

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti nutné, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z důvodů, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Povolení xx základě vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx od přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx schválení.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

a)	název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního členského xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx uvedou datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx od schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 a zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxx používání.

6. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku.

7. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx stát, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx účastnit xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Agentura zajišťuje xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, sdělí podrobné xxxxxxxxxx sporných bodů x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Sporné body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx členské xxxxx uvedené v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, jež má xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	veřejným xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)	skutečností, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx případě:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx x Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx po xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x souladu x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko agentury

1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 dnů xxx xxx, kdy xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a že xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x jeho používání. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx pokyny

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 a 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Žadatelé xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx podmínky použití x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 biocidním přípravkům, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 biocidním přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x použití tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx případně doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx ukáže, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Doporučí-li xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx uděluje povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx podmínky povolení Xxxx konkrétně pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx xxxx důvody xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx orgán s xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx současné vědecké xxxxxxxx nutné úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx žadateli kopii xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Komisi.

4. Xx xxxxxxxx stanoviska agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx povolení Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje nebo xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rámci postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx změní jimi xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo uděleno xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx povolení xxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek týkající xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Držitel povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Komise zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx stát původu“), xxx xxx xxxxx xx xxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx na trh x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s žádostí xx předloží informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx složení, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x položky:

a)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v členském xxxxx původu;

d)	původní označení x xxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx xx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx splněny požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx připomínky a xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x názoru, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy to xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých případech xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx informuje ostatní xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

2. Příslušné xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), c) x x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního dědictví x xx xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx neschválenou účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx účinné látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1. Tento článek xx použije výhradně xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx ošetřen nebo xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X, x xxxx splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, která xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx na požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx listu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty navrženy x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx akty pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx zapojením xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného žadatele, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturu x xxxxx změnách xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty xxx xxxxxxx údajů

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx předloženy.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 odst. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

c)	xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. S xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, která xxxxx provádět xxxxxxx xxxx studie (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)	x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Jestliže údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci těchto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje agenturu x vlastníka údajů, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx vlastníkovi údajů.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx jakoukoli platbu xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx stanoví spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádosti

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě uplynula xxxxx xxx ochranu xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho složení;

b)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní přípravek xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1. Aby se xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).

2. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx výrobci biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx biocidního přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení na xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo ochranu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx osob.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx účinků xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx a používání, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

j)	xxxxxx analýzy xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx její obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	název ISO x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

c)	xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxxx XXX;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx kterékoliv xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách:

x)	xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	obchodní název (xxxxx) xxxxx;

e)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xx xxxx deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx informací x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx krmivo, xx xxxxx balí xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx být lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, případně včetně xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný vstup xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx necílových organismů x zabránění znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce mohou xxx informace vyjmenované x písm. x), x), x), i), x), x) x x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx to nezbytné xxxxxxxx x velikosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů nebo xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx všechny postupy, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x souvislosti x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx byly povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

a)	podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx slovo „biocidy“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx z hlediska xxxx účinnosti. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx nařízením svěřeny.

2. Články 78 až 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx se zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor pro xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 28 xx přílohy X x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx povolení Unie, xxxxx žádostí, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx otázky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na dva xx xxxx paralelních xxxxxx. Každý x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x příslušnými orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

x)	poskytování xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x její xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

f)	vypracování xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

g)	xxxxxxx x xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x technických otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 odst. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x platby

1. Komise xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje agentura.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx a zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků se xxxxxxxx xxxx zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně možnosti xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední lhůty xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x důvodech, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx kontaktní xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx případy

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx neprodleně xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Aby xxxx možné ustanovení xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/ES

Xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx xxx xx 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Nařízení, xxxxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto biocidním xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx s xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx povolení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx let xxx dne schválení.

V xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné účinné xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) a

x)	odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x rámci dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, že od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x článku 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí doby 365 dnů xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx až xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Pokud příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Odchylně od xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, avšak dosud xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 odst. 3. Na seznamu xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx seznam uvedený x odstavci 2.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. WAMMEN

(1) Úř. xxxx. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. věst. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. věst. X 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v sloupci 1 tabulky x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Předložené xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, jež prokáže, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx seznámit s xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxx ty části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, použita xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Formáty a xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx metody, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx řádně odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se metody xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a v xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) účinné xxxxx a nečistot x ní. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se xx x vědeckého hlediska xxxx nutné, uvedou xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO a xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x číslo XX, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka ani xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, které xx ročně uvede xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx in vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kvality x relevance všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx by se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx se další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární údaje xx xxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikronukleární xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx s leptavými xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx látka xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je pravděpodobný xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx provedené xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxx údaje o xxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx xx krysách by xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx x orální xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vhodné získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx jedna cesta x je upřednostňována xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x těchto podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx je srovnatelná xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx je rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech štěpení xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, dávkování, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které by xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx po xxxxx xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), upřednostňovaným druhem xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx prokazuje závažné xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx xxxx X 372 a X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx extrapolaci na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x xxx xxxxx xxxxx x rámci 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx studie xx opakovaných dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x druhého xxxxx nehlodavců xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx myši xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx rovněž vhodnější xxxxxxx zvláštní toxikologické xxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) prozkoumat, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o lokální xxxxxx, u nichž xxxxx provést charakterizaci xxxxxx extrapolací mezi xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (např. použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u látek, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx předpokládanou cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx se x rizikem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x řízení rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce x x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinků na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx krysa, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést:

—	je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx cestou, je-li xxxxxxxx xxxx cesta, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně specifických xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx z xxxxxx xxxxx a modelů, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ studií (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx předkládány zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krysa, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie.

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx senzibilizace xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – veškeré xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.15	Toxické xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x xxxxxx včetně xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med) Dodatečné xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být uváděny xxxxxxxx reziduí. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity s xxxxxxx, která vzniknou xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx a skutečné xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx zvířat určených x produkci potravin xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace o xxxxxxx do potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. ADI) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx účinná látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx základě fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxxx inhibice nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií o xxxxxxx x chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx riziko xxx vodní prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a růst xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx žijících v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě

9.4	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, že XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x husy) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx potřeba dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie o xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx opatření x případě nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx na povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx pitné vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxx účinných xxxxx xxx průmyslové nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx znečištěním x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx VIII x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx známými patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely sledování xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) organismus(y) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx na jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX A ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a jiným xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx jejich povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx xxx včely Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání

11.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací nebo x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. odst. 1 písm. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x měly xx být x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na informace xxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx použijí žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x informace, které xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x případě, xxx lze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx přílohy x přípravě dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby umožnily xxxxxxxxx rizik, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úplný xxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx důležité zajistit, xxx byly přiměřené x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x případně se xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem reagovat xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura uznávají xx rovnocenné. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x nečistot x xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést nové xxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx faktorů i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vivo v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku.

U každého xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 přílohy XX xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxx účinných látkách (xxxxx xxxx xxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x biocidním přípravku. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx a xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx při ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx vody) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx ošetřené nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx určenými k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx nebo systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x nimiž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x dodatku ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx; xx

—	xx látka silně xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity stanovená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro použití x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx možné uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, pokud dochází x expozici biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), nebo

—	směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie potravin x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx umožnilo hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx přímo na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení studií xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ekotoxicitě biocidního xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi lze xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9 přílohy XX, xxxxx xxxxx o xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx nebo granulí, xxxxx xx požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx necílovými organismy, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx půdu, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a ekotoxicitu) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx na xxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinné xxxxx nebo o xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozprašovat x xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a necílové xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX týkající xx stejných xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx přísadách x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx biocidních přípravků, x nimiž xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx korozivní pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně výtěžnosti x limitu kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx a podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (není potřeba xxxxx účinná látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx do styku xx xxxxxxx určenými x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxx xxxxxxxx (např. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx rozvrh aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx xx opětovný xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9

Údaje x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), nebo

—

směsi, jejíž xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x dispozici xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx posoudit rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx organismy v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx část zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného použití

10.2

Další xxxxxx o rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x danému přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx se požadují, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx měřítku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí a xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Důvody xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx pravidlo(a) x xxxx xxxxxxx.

1. ZKOUŠKY XX XXXXXX JAKO XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x účincích xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx základě xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx xx člověku xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a studie x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx určitý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx na xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku toho xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Komisí schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx možné xxxx x xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx látku xxxx látky ve xxxxxxx pomocí interpolace xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	společné xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Od zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx s vodou xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud jde x technická omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x expozici podle xxxxxxx II xxxx XXX.

X takovém xxxxxxx xx dodrží tyto xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku toho xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. zkouška genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1: Dezinfekční prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem osobní xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x přímému kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází vzniku xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx organismů, jako xxxx mikroorganismy, xxxx x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx při obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx bezobratlých

Přípravky používané xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky na xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné účinky xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá xxx x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, ovzduší x xxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné uplatnit x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit je xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx muset zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx požadováno xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy přípravků x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx složkách, metabolitech xxxx reziduích, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx každou z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx předměty“, které xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx se vyrábějí xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení příslušných xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx hodnota xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx hodnotami se x xxxxx xxxxxx xxxxx a u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

21.	U každé xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx účinky:

—	akutní toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x biocidním přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx dávky a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx to xxxxx, stanoví se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx genotoxická, provede xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx o toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx kterýkoli x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, lidské (sub)populace, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx člověka x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx balíčku údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx se vezmou x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možné XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx na organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx je přípravek xxxxxxx na trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální přenos xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx porovnání PEC x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx měly provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx x ohledem xx rozpad x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx hodnotící orgán xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. června 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství x xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x mezinárodních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx nebo x oblasti předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx pitné vody, xxxxxxx stanovené ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx není x xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx reálných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat úpravu xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx, nebo

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx údaje x odezvě xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící orgán xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k závěru, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Článek 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) body x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec	Xx. 8 odst. 4
—	Článek 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Čl. 3 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 odst. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 odst. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Xx. 20 odst. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 písm.b) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Xx. 60 odst. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 odst. 2
—	Čl. 63 odst. 3
Xx. 13 odst. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx I
Xxxxxxx XX X, XXX X x IV X	Xxxxxxx XX
Příloha XX X, XXX X x XX B	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha V	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.