EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byly x co největší xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxx na trhu x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx státy xxxx x nadále v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, a xx do doby, xxx bude přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, uvedou xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx, splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx trh, mělo xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx povolení k xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odstraňování x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam zařazena. Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na nepřiměřený xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek přesáhnout xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x jinými povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx hlediska žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením účinných xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx typů přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i v xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx funkci, která xx součástí xxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx povolování přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx týkajícími se xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxx v xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx podmínkami použití xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, které vyhovují xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx za určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx látky xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx měly xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx na údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by svou xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x dalšímu poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, na xxxxxxx základě lze xxxxxx žádosti podat.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx uvedeny; xxxx faktory xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, nebo xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx na zdraví xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí účinných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx zajišťují účinnou xxxxxxx, by měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx jsou používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx uděleno xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx biocidních přípravků x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx x dosažení xxxxxx o dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami zvířat. Xxxxxxxx státům by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx vytvořen xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx měl zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx technické rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx ochrany zdraví xxxx a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí by xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x získat přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné obchodní xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx obchodní informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, a xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

S xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx to xxxxxxxx x hlediska účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx používání studií, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x snížit xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx vhodná kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx vytvořeného tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování informací x rizicích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, vyjma xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx nebo xxx o takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx určitým rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx nanomateriálů x hlediska zdraví xxxx x zvířat x životního prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx zajistit hladký xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx odklad použití xxxxxx nařízení a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx a podporou xxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních přípravků x nízkým rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx produkty xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx v úvahu x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl přijat xxx 6. února 2006 v Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x předmět

1. Účelem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx nebo ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Rady 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

d)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

f)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx x aromatizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na trh x používání xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26);

d)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze dne 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Článek 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky.

6. Biocidní přípravky, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx pitné vody.

8. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxx x zájmu ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, x xxxx xx xxxxxx uživateli, xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„novou účinnou xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely než xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy;

x)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x obavám, byla xx xx takovou xxxxx xxxxx považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx níž je xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

xxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx bioakumulativní (vPvB) xxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx reakci;

x)	„xxxxxxx xx trh“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx;

x)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

m)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ správní xxxx, jímž Komise xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26;

p)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx rizika xxx výrazně nesnižují xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x němž xx uvedeno, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je produktem xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, v porovnání x látkou x xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinná látka xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obyvatelé;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

c)	„předmět“;

x)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx počáteční dobu xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje článek 5, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx kterým byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu s xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

x)

účinné xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx člověka, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 odst. 1, účinné xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx vážného nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx látky by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx posuzuje hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci.

Za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx II;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx poskytnout, nebo

c)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 8 odst. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a b) x souladu x xxxxxxxx IV. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající odůvodnění xxx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. x) a x) x případně xxxx. c) a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, co xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, že xx xxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Hodnotící příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx návrhy na xxxxxx požadavků xx xxxxx předložené x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x zašle zprávu x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx podat xx 30 dnů ke xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x xxxx stanoví, xx xxxxxx látka xx schvaluje a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

x)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx pokládat xx xx XXX, xxx xxxxxxx příloha XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, jež xx mohlo xxx x nadále důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nečistot.

2. Při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx stanovisku.

3. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, informace x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací o xxxxxxxxxx náhradách. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 odst. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x technický pokrok x případně se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx agenturou podle xx. 13 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení se xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, žadateli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 dnů neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 dnů agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury přijme:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x za xxxxxx podmínek, xxxx

b)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx nebo xxxx typů přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx to xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

3. Xxxxx se Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx nebo případně xxxxx povolení biocidních xxxxxxxxx příslušného typu xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout podrobná xxxxxxxx x článkům 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx dodán xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx povolení v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x povolení xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x rámci povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní název x přípona k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o povolení Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Komise na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby zavést xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx jiné přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx minimum;

x)	xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxx škůdci x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě této xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

iii)	biocidní xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx nemá xxx x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jsou xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 ze dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika pro xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

x)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy příslušné xxxxxxxxx x souladu x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)	xx xxxxxxxx neurotoxické nebo xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Bez ohledu xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx povoleno dodání xxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxx (EHS) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx účinnou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 písm. a), x) x e) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán nachází.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx IV.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Obsah povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxxx složení uvádí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů);

x)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x návod x xxxxxxx;

m)	kategorie xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx;

x)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se má xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx používáním tohoto xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx úrovni Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 a xxxx xx xxxxxx odstavec 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Technické pokyny

Komise xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx lze žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.

2. Domnívá-li se xxxx xxxxxxx stát, xxx členský xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X nebo 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx nebo

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx c), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx pro každou xxxxx samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx I. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 a

b)	žadatel uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto žádost xxxxxxx a xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx se xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

4. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx do 180 xxx ode dne xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Následné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx dotyčný členský xxxx biocidní přípravek x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném členském xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

b)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. a) bod xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.

5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Předložení námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx státy uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, aby bylo x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx uděleno, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního prostředí;

x)	veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty nebo

x)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem nebo xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx postupem xxx přezkum podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise xx 30 dnů po xxxx oznámení.

3. Pokud Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě xxxx, xx byla informována x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Komisi x jakémkoliv rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x o xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Komise podle xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x členském státě xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 33 x xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní povolení x vzájemné uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx být uděleno xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Unii x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více nových xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

c)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek použití x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.

V souvislosti xx schválením uvedeném x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx nebo odůvodnění.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k vyhodnocení xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje předložené x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 dnů uvedená x odstavci 1 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své posouzení, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Tento xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, informovat žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé účinky

1. Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx oznamují tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení třeba xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících informací xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx připomínky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zruší nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx zruší. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Unie, xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx přípravek povolily, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx rozhodne, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx zrušení x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	v xxxxxxx významných změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Aniž xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx změní xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podnikem xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a

d)	jsou xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo formu, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

c)	jméno (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod k xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx částí původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro dodání xx xxx x xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po dobu, xxx je referenční xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx dni, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů uvedená x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx výzvy k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 dní, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Příslušný xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné povolení xxx vydat, pouze xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx získat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxx neschválenou účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx látku, a xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Oznámení zahrnuje xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx životní prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné účinky xx zdraví lidí, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované pro xxxxxx xxxx dovoz xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x tudíž xx považují xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený předmět xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, x jsou splněny xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x dotčené xxxxxx látce (účinným xxxxxx), a to xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx odůvodněno, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx nanomateriálů obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx kvůli biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx trh xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx zařazení xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX A XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx pro xxxxxxx údajů

1. Na údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx předloženy.

Na xxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx podle článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx je přístup x údajům xxxxxxx;

x)	datum, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx se povolením x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)	v xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

b)	v případě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx a technické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx odvolávat xx xx tyto xxxxx při podávání xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení dohody x sdílení xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze vzniklých xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx xxxxxxx, které xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Vlastník xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím platby xxxx dotčeno však xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx pododstavcem.

4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x s xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxx může xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x již povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho složení;

x)	xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx technické rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)	údaje nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci biocidních xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Opatření xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nesmí způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx příslušného xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx xx data xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na dokumenty, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx distributory;

d)	xxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Je-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, bezpečnosti xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

l)	xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc a xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Ode xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Xxxxxx

x)	název XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	případně xxxxx, jak xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Einecs);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální informace:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx čistoty látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu schválení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

e)	xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx balí xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, které xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x aby x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx smysluplným a xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

l)

případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx prostor, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; údaje x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x písm. e), x), h), i), x), l) a x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx k velikosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx území byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx a zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx se xxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx k výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jejich území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto povolení;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x formát, x xxxx lze předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx registr xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx vždy přečtěte xxxxxxxx a informace x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ přípravku.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxx x xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x článkem 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států jakékoliv xxxx otázky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx jmenovat náhradníka.

Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může být Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 a xxxxx být zaměstnáni x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

a)	zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x informacemi o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích;

h)	na xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x oblasti vědeckých x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet agentury

1. Xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Agentura xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx a žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x kapitolou XXXX a poplatek xx žádosti o xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Výboru xxx biocidní přípravky xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Použije xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x těchto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předkládají společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx poplatku xxxxx xxxx částečně upuštěno x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 6 x 20, x důvodech, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Xxxxx xx x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx poskytovat poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx případy

1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx příloh II, XXX a XX xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát o xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x provádění xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx let od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je třeba xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx a aby x důsledku těchto xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx, na něž xx nevztahuje směrnice 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX a vztahuje xx xx ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxx.

Odchylně xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 a xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx obsahují, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, uvádět xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx látkách

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si přeje xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo

x)	povolení x xxxxxxxx týkající xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx není fyzickou xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx všechny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx pro účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, skončí dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam uvedený x odstavci 2.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za odkazy xx xxxx nařízení x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12) Úř. xxxx. L 312, 22.11.2008, s. 3.

(13) Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14) Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. věst. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43) Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx stanovené x xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –

Jiné látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx souboru údajů xx považují xx xxxxxxxx x měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx tvoří součást xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxxxxxx uvedená x příloze XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Předložené xxxxxxxxx musí xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, je důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také poskytnuty xxxxxx prokazující, xx xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx předkládá žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx ty části xxxxxxxxxxx, jichž se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx měly xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných vědecké xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x ní. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx provést xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx název, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (podle názvosloví XXXXX x CA xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x číslo XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx v x/xx, x/x nebo x %x/x (x/x) včetně xxxxx a dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, produktů xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak jak xx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, izomerů a xxxxxxxx x účinné xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U jiných xxx relevantních xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka xxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně xxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin a xxxxxxxx a krmiv xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace kůže xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx jedna nebo xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx in vivo, xxxx xx xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xxxx negativní x x xxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace

—	je x látce známo, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální zkoušku. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s leptavými xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xx danou látkou xxxx nebo vysoce xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (OECD 428) vykazují xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je potřeba xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx být nutné xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx je rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx xxxxx než xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka inhalací xx pravděpodobná vzhledem x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové a xxxxxxx účinky a xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx k možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 a X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud k xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx zkoušek na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (např. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxx nedostačují x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx a molekulovou xxxxxxxxxx zkoumané látky xx zjevný vztah, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x rizikem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx důkazy o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně obsáhlé x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx člověka.

—

je o xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x xxxxx známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx reprodukční toxicity xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni XXXX xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx provést:

—	je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx cesta, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x nových xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, studií xx xxxxx a „-xxxxxxx“ studií (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx xx xxxxx x mechanismů xxxxxx xx ze studií xx opakovaných dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné informace xx konkrétní studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele ve xxxxxx k účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx jídla či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie xxxxxxx x krmiva včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktů (mléko, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x v jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx látky Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx zkoušky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx x subakutní xxxxxxxx x ryb, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x sinic třídy Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení nemusí xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxxx inhibice nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií o xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybích xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (jiném xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx x sedimentu

10.1.1

Rozklad, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx nízký xx xxxxxx abiotický rozklad, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad v xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx vodních sedimentů) x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x chování xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek použití, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx vázaných reziduí

Určení x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové studie x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx rozkladu (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním některými xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X a přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/ES xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality v xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx I části X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx VIII x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor doplňkových xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem kvalitativního x kvantitativního stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x expozici xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx zamýšlených použitích x odstraňování účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x jiným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx růst řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na členovce xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x případě nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx nebo dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX O BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx podle xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů jsou x dispozici v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx. Kromě toho xx xxx ty xxxxx dokumentace, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx těmi, které xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Zkoušky x xxxxxxxx látek xx vivo v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových xxxxx x chemických xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu povolení xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 a 3 přílohy II xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx přípravku (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo zásaditost Pokus xx provede, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška stability xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, obsah prachu/jemných xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx a zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx touto účinnou xxxxxx ošetřené nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, organismy xxxx objekty, které xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx používaných standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo systému, xx kterém se xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace o xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx zkušebnímu pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx první volby xxx zkoušky in xxxx, včetně omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx odůvodnit.

Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo leptavých xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx platné xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx používání kombinací xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx uvést xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud dochází x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), nebo

—	směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiným uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx zkouška akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro biocidní xxxxxxxxx se požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje nezbytné x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena velká xxxx zvláštního typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících přímý xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x přípravku xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být přeloženy xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx požadavků xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a x/xx xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx zvířaty určenými x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto tvrzení, xxxxxx všech dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence a x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda aplikace x popis xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterém xx má xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající stupňovitý xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx látky(ek) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné údaje x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet studií xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx provést podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx je xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o rozpadu x chování v xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx účinek na xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x chování (a xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx včely x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx xx být xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 nebo čl. 21 odst. 1 x 2, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx obratlovcích.

Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx pokusů, xxxxx nebyly provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx použití systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x účincích xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, klinické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či studií xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx na xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx rovnocenné x xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Komisí schváleny, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx možné xxxx x úvahu x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou se xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx koncepce skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx skupině (analogický xxxxxxx). To zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Použije-li xx koncepce xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx ohledu na xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož povolení xx žádá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx zakládat na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx účelem osobní xxxxxxx, které se xxxxxxxxx na lidskou xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx a krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, zahrnuje tento xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx dřevě x xxxxxxxxxx, na porézních xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x okolí člověka xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, zařízeních xxx vodní sporty xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ odpovídá kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí řek x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx účinné látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx předpokládané expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné uplatnit x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx všech xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se předešlo xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické nebo xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx x dispozici;

b)	vyhodnotí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx nemůže být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou příslušné xxxxxx dospět k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx údaje, nebo xxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx zásad, xxxxx možno uznaných xx mezinárodní xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx při posouzení xxxxx, xxxxx vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx posouzení rizik xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x úvahu x účinné látky, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba xxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx látky x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x každé účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx lidské zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dávky spojená x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx jiný vhodný xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx podprahové posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx stanovit dávku/koncentraci, xxx xxxxx hodnotou xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx o toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx při posouzení xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Cílem posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx ošetřených xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx třeba použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx se vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Tento xxxxxx se provede xxx xxxxxxx xxxxx x pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX se xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na organismech, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx delší xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx a velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx zejména x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx přenos xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx vPvB xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiné metody, xxxxx jsou xxxxxxx x níže uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx či neodpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx a x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované látky. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) může být xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x ochranné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních pracovníků.

63.	Jestliže xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou popsána x oddílu zabývajícím xx účinky xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx stanovení XXX by xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky vzbuzující xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx pitné vody, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro látky xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx celkové xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

(1) Viz xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 odst. 3
Čl. 3 odst. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 odst. 7	Čl. 17 odst. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 odst. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) a xxxx. 1 xxxx. x) bod xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) body x) x xx)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Čl. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 odst. 1
Článek 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx I
Xxxxxxx XX A, III X x XX X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx XX X, III X x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha X	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.