Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) x. 528/2012

ze xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných skupin, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Xxx byly x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí a xxxx nedostatky.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x celé Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, uvedou xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx se xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx účinné xxxxx xx trh, mělo xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly být xxxxxx dodávány na xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky obsahují xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx nezbytné vytvořit xxx Unii seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx ve zvláštních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx odůvodněné, protože xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by být xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx let, a xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx prevence, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní a xxxxxxxx zátěži pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se u xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx jen „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxx být xxxxxx xxxxxx typů přípravků, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx na xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin x stanoví postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx se proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí by xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/ES xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxx x xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky povolení Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx vytvoření nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx za určitých xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx jako látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a potravinách.

(31)

Xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx postupu povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxx by xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx upuštění od xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu poradenství x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx účinných by xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřijatelný účinek xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx nesmí xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx by xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny x xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, xxxxxx xx jejich povolení xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx náležité skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, by měly xxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trh xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx o xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx faktory související x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx. Pokud dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Použití biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mělo být xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výměnu informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx vytvořen xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx členském xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx i xxxxxxx držitelů povolení, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření.

(48)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)

X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx dodávání xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx xxx x pro spotřebitele xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí by xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx ochranu údajů xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití přípravku. Xxxxxxxx by si xxxx za přiměřenou xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx zbytečné xxxxxxx x snížit náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xx třeba xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx nezahrnují xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx na údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden vhodný x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxxxxx přípravky představují, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx xxxx xxx o takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by měl xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný pohyb xxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)

X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, pokud xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx podaných xxxxxxx x schválení účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx trh a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem podle xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x to x xx odborné xxxxxx. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)

Je-li to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v příloze X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)

Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x předmět

1.   Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání biocidních xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.

2.   Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)

xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)

nařízení (XX) č. 1333/2008;

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx pro použití x potravinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x používání xxxxx (21);

i)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx a je-li xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx toto xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

x)

směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)

směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)

xxxxxxxx Rady 98/83/XX ze dne 3. listopadu 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při práci (31);

i)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx stanoví rámec xxx činnost Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4.   Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx železnici, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

a)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx vody x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8.   Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použité x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek.

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, včetně xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)

„účinnou xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého výzkumu x vývoje nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x postupy;

x)

„xxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx zaměřeného na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, byla xx xx takovou xxxxx běžně považována:

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 x přítomná x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx perzistentní organické xxxxxxxxxxxx látky (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo který xx xxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně metabolitů xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx reakci;

x)

„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, x xx xxx za xxxxxx nebo bezplatně;

x)

„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

x)

„ošetřeným xxxxxxxxx“ jakákoli látka, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxx používání xx xxxxx Unie nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Unii a xxxxx xxxxx je xxxxxxx x povolení;

x)

„typem xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň rizika xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, že xxxx údaje xxxxx xxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ prostředek propagace xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

„částicí“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)

„administrativní xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx k xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x místní obyvatelé;

ae)

„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a střední xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních xxxxxxx (40);

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)

„předmět“;

d)

„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x postupy“;

x)

„xxxxxxx xxxxxx a vývoj“.

3.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Komise 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1.   Účinná xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, na níž xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2.   Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu s xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx přípravku;

d)

způsob a xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)

označení kategorií xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx k dané xxxxxx látce vztahují;

h)

datum xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1.   S xxxxxxxx odstavce 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

a)

xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

d)

účinné xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce nebo, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou určené x xxxxxxx s xx. 57 písm. x) x xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

x)

účinné xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxx PBT xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx účinnou látku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze II;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze III xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

c)

xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

b)

xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3.   Žadatel xxxx navrhnout úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx požadavků na xxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx údaje podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx a agenturu. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx o posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx závěrů.

4.   Xx 270 xxx od xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx data schválení x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované informace x údaje, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx schválených účinných xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx zpřístupní veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1.   Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx nejméně xxxxx z kritérií xxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

b)

splňuje kritéria, xxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx xxx podzemní xxxx, x xx x za velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)

obsahuje výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, zda xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, a tuto xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx, než xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit xx lhůtě nepřesahující 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ A XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 let xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, kteří xxxxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro jeden xxxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u různých xxxx přípravků uvedena xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx předkládá:

a)

aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního schválení xxxx případně xx xxxxxxxxxxx obnovení, a

x)

xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení dokládající, xx příslušný xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení se xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx tento provedl xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxx xx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

prováděcí xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

6.   Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů přípravků), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx

1.   Komise může xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx domnívat, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Komise xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, existují-li důvody xxx to xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx připomínky. Komise xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení se xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3.   Pokud se Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále upřesní xxxxxxx pro obnovení x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x s požadavky xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6.   Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx případů, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně uveden x xxxxxxxx xxxx xxx se odchylky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Komisi.

7.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx profesionální uživatele, xx xxxxxxx rizik xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx podzemních xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení těchto xxxxx;

x)

xxxxx, kterou xx xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx základě této xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Biocidní xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx podle článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx látky xx schvalují pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxx společných xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x příloze XX xx xxxx, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

iii)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx nemá sám x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), podzemních vod x pitné vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

xxxxx, jaký má xxxxxxxx přípravek na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II a XXX lze stanovit xxxxxxxxx identitu, množství x technickou rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x látky xxxx xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Při xxxxxxxxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Biocidní xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

karcinogen kategorie 1 nebo 2,

mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx a prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx činnosti xxxx

e)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx iii) x xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro používání xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. c), x xx v xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx odstavce se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx členské xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx látek nebo xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky v xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné zacházení (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud se xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v odstavci 1.

7.   Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx použití xx vnějších částech xxxxxxxx těla (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx dokumenty:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX,

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) x e) xx q),

xxx)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x účinnosti x

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx povolením biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x některý x těchto případů:

x)

xxxxx xxxxxx nutné vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx není z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx nebo

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Povolení xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

c)

datum xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx skončení jeho xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)

výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů);

x)

xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití;

x)

kategorie xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx tato xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, již xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx ohledu na xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx dotčen odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx nepřesahující xxx xxx.

7.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto zrušení xxxx změna povolení xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Technické pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx technické pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x povolení podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx látku vzbuzující xxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx postup

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx přijetí žádosti xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx stát, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1C,

látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací cesty,

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 nebo 2,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky na xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxx,

xxxxxxx xxx specifické xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

akutně toxické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)

xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx

x)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické vlastnosti.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), pokud xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxx je xxxxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4.   Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené pravomoci.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx blíže xxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 20 x

x)

xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx podle xxxxxx 33 nebo 34.

5.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx a neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2.   Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx a důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx o posouzení“);

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx se xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3.   Při xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)

xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)

své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

6.   Pokud přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2.   Aniž je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx přijetí.

2.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx schválení.

Xx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3.   Xx 30 xxx od xxxxxxxx dohody povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)

informace xxxxxxx x xxxxxx 20;

b)

seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, o které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto státy xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx zprávu x posouzení xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5.   Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx jeho xxxxxxxxx.

6.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx právo účastnit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

2.   Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x případně držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 dnů xx sdělení xxxxxxxx xxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1.   Xxxxx členské xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případech, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4.   Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x referenční členský xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 5 odst. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Pokud dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

a)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkum podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné kroky x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4.   Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx uznání xx xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxx nebyla x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského státu xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x technické xxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Unie udělené Xxxxxx x souladu x xxxxx oddílem xx platné x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Unie

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:

x)

xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. ledna 2017 biocidním přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

c)

xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek použití x celé Xxxx“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxx Xxxx, a informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxxxx xxxxxx žádost vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, jsou-li poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo odůvodnění.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2, x x případě, xx jej xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx je Xxxxxx.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo jeho xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx povolení Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.   Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx provede x xxxxxxx s čl. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předloží doporučení x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx je Xxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X ZMĚNY XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky

1.   Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a agentuře xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x agentuře. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx prostředí;

b)

jakékoliv údaje x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx povolení

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:

a)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v článku 25;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx změnit povolení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, neprodleně xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx biocidní přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní a xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx se agentuře.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x případě povolení Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x původní žádostí x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné orgány xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx pravidla

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxx administrativních xxxx se uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

x xxxxxxx významných změn xx hodnotící období xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx, Komise zruší xxxx změní xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x jiném členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx byl dodán xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x žádostí xx předloží informace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.   Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx přípravkem, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx může x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 dnů xx obdržení žádosti.

3.   Biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci licence xxxxxxxxxx xx na xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx xxx o xxxxxx látky, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x xx co xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)

xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

c)

jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely přezkumu;

e)

jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském státě xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx po xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x členském státě xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x názoru, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje další xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx zamítne. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx za to, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, že xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx jeden rok xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Odchylně od xx. 19 odst. 1 xxxx. a) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx není x dispozici xxxx xxxxxx alternativa. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x možných xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo zkouška xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx mohou xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se účinné xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované xxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1.   Tento článek xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou uvedeny x xxxxxxx X, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx předmětu na xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi nebo xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx ošetřený xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X v xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX A XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1.   Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)

xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu údajů.

2.   Při xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3.   Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory zřízené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.   Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx předloženy.

Xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx následujícím po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 x xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx následujícím po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx k přístupu xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx účinné xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx povolením x přístupu udělují xxxxx citace.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1.   S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)

x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx předloženy.

Xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, která xxxx xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato osoba x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)

v xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)

x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx dosažena dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejdříve xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, která údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že potenciální xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Pokud x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx významné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx podat odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto údaje:

a)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení;

b)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x hlediska xxx rizikovosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přijmou členské xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)

záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to nezbytné xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3.   Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)

informace x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2;

x)

xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx podle odstavce 3 do dvanácti xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2.   Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx trh, v xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo mezi xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxx distributory;

x)

xxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného veřejného xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx poskytne.

3.   Aniž je xxxxxx odstavec 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

c)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x)

postupy, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Xxxxxx

a)

název ISO x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x dispozici;

b)

případně xxxxx, jak xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)

xxxxxxxxxxx x označení, včetně xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx, působení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

b)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3.   Xxx dne, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx kterékoliv xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách:

x)

xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx nebezpečné;

x)

souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx článku, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

obchodní název (xxxxx) xxxxx;

x)

zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 odst. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny studií xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, se xxxxx balí xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx být lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)

identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým výrazem xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)

číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)

jméno (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx každé použití xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx pro xxxxx pomoc;

i)

věta „Xxxx xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)

pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx označení xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, včetně xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x přiměřeném čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)

případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) uvedeny xx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, označení xxxx příbalových informací;

b)

aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr biocidních xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx a Komisí.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx dotyčný příslušný xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x souvislosti x xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x po přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, zamítnuto xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)

podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

c)

xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxxxxxx žadateli prostřednictvím xxxxxxxx biocidních přípravků.

7.   X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx x předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx lze xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8.   Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zaznamenány xx registru biocidních xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Každá xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Tyto xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Inzerenti xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik přípravku xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx byly xxxxx nařízením svěřeny.

2.   Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   V rámci xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)

přezkum schválení xxxxxxxx látek;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek xx přílohy X;

x)

určení xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx nahradit;

e)

žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx povolení Unie, xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x článkem 38;

x)

xx xxxxxx Komise xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za úkoly Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými byl xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 a xxxxx být zaměstnáni x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1.   Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

a)

xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

b)

plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci žadatelům, xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

f)

xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

g)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x informacemi o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx ustanovení xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.

2.   Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 má odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx nařízením;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2.   Xxxxxx x xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 jsou x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx programového vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x platby

1.   Komise xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Unie x xxxxxxx s kapitolou XXXX x xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x kompenzaci určenou xxx xxxxx Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Použije se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné agentuře xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx spolu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.

2.   Členské xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i v xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x jejich objem xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx žadatel ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)

xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx úpravu provést, x o tom, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx kontaktní místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a použije xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 odst. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

5.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx aktu x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému pokroku

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx xx to, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx důkazů.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou x rozhodnutí, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx schvaluje xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx informace a xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, konkrétně určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx xxxxx dodáván xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx byly nebo xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné účinné xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat do xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být dodáván xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx informací poskytnutých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a aby x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh ke xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxxx xx do dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx doby 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 58 a xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny na xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x těchto okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx na trh Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx látky xxxx takové xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx vyrábí nebo xxxxxx za účelem xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/XX nebo

x)

povolení x přístupu týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení použije xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 prvním pododstavci xxxx které úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx není výrobce xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. září 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3)  Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)  Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)  Úř. věst. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)  Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)  Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)  Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)  Úř. xxxx. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)  Úř. xxxx. L 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)  Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)  Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)  Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)  Úř. věst. L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)  Úř. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)  Pokyny xxx sdílení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.


PŘÍLOHA I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –   

Látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –   

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –   

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x omezeném množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx


XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx přípravu dokumentace, xx níž xx xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x měly xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové informace.

3.

Uvede xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, je důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx níž xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xx formátech, xxxxx xxxxxxxx agentura. Kromě xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx a přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x údajů o xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx prováděny alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx vyráběna, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou formou xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx provést xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2

Xxxxxxxx xxxxx (podle názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX a CIPAC

2.5

Molekulový x strukturní xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7

Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx, x/x nebo v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a dolní xxxx

2.10

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů syntézy, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12

Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x květiny

3.   

FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4

Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6

Xxxxx x xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (5)

3.7   

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x tuhých xxxxx x kapalin

3.8

Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10

Rozdělovací xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12

Reaktivita x xxxxxxxxxx obalu

3.13

Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11

Samozahřívající xx xxxxx x směsi

4.12

Látky x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

5.1

Analytické metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x v jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, např. fungicid, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije x přípravcích x xxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence a x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx zamýšlených použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x leptavé xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.

zkoušky xx xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

dostupné informace xxxxxxxxx, xx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

je látka xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx kroky:

posouzení dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo

požaduje se xxxxxxx genových mutací x xxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx cytogenity xx xxxxxxx savců xx vitro x xxxxxxx na genové xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx vitro

v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx na buňkách xxxxx in vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

Je-li xxxxxxxx některé ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xx vivo xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx x xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx in vivo, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx informace

je x látce xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx jedna další xxxxx.

Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx vitro (OECD 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx provést, pokud:

je xxxxx klasifikována jako xxxxx x leptavými xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx vzít x xxxxx:

xxxx xxx látky (xxxx par xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

účinná xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx či jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx absorpce xxxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8   

Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx by xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx, xx metabolismus krys xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x orální xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ve vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxx kontakt s xxxx xxx xxxxxx xxxx používání x

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)

při xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx nebo

ii)

informace xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx je rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce srovnatelná xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, že látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

vhodně navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud byl xxxxxx vhodný xxxx x cesta podání; xxxx

xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

xxxxxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nehlodavců xxxx

x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx myši xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx těžké účinky) xxxx

xxxxxxxx náznaky účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačují k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž vhodnější xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací mezi xxxxxxx xxxxxxx, nebo

existuje xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), nebo

ve 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

xxxxx použitá v xxxxxxx studii toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x vyrovnání xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx toxicity nebo

je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření týkajících xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx soubory xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx detekce a x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani jejích xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x těle xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx provede u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést dodatečné xxxxxx na xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx provést:

je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx obvykle měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx výrobního závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, tak z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx z nových xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx cestě, xxxxxx xx vitro a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx vhodnější jiný xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx ze studií xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx senzibilizace xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx:

x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14

Xxxxxx týkající se xxxxxxxx člověka účinné xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.15

Toxické xxxxxx na xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16

Studie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinným látkám xxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, která xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x potravinách a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a metabolismu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx v případě xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 až 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v jídle (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx se xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18

Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x subakutní xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3   

Studie xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost růstu x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, pokud:

lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx více zkoušek xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx rybách x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx a růst xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x vznik xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx a fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie na xxxxxxxxxxx žijících v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx půdy, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii nutné xxxxxxx, pokud:

studie xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx xx členovce

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8

Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx účinná látka xxxxxxx nízký či xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3   

Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)

Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vodě

a)

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x chování xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2

Xxxxxx x xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx půdy

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě, vodě x sedimentech musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2

X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5

Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx znečišťováním některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před znečištěním x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I části X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1

Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X ZÁVĚRY

Shrnutí x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, adresa x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx látky (TGAI)

2.6

Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx mikroorganismu

2.8

Identita x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2

Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6

Xxxxxx x rezistence vůči xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7

Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence cílového(ých) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování nežádoucích xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9

Metody k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x expozici člověka xxx zamýšlených použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x jiným xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2   

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace o xxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené ošetření: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4

Genotoxicita – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované informace

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2

Xxxxxx xx žížaly

8.3

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx ptáky

8.5

Účinky xx xxxxx

8.6

Xxxxxx na členovce xxxx než xxxxx Xxxxx studie

8.7

Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1   

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí a xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx sledování, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání

11.   

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.

XXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.


(1)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.

(5)  Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)  Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.


XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.

X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx považovány za xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných látek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx příloze xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.

Dokumentace xx předkládá xx xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx vivo v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x chemických xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx atd.

1.2

Kontaktní osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x xxxxx účinných xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x biocidním xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx

Xxxxx xx provede, xx-xx xX biocidního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6   

Fyzikální x chemická snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12

Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky x xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.   

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx styku se xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1

Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být chráněny

6.3

Účinky xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7

Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx zkoušky

6.8   

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx vývoje rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx x závěry

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvede na xxx a v xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx xxxx systému, xx kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8

Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.9

Navržený návod x použití

7.10   

Údaje o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, ve spojení x nimiž xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.   

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání uvedené x dodatku ke xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení této xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.

zkoušky in xxxx;

Xxxxxxx xxxxx volby xxx zkoušky in xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

xx látka xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx používání kombinací xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxx xx třetím sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx údajů x xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx zkouška akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8

Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx případ.

Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné údaje x jednotlivých složkách xxxx mohou-li být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx riziku

9.3

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přímý xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Jestliže xx biocidní xxxxxxxxx xx rozprašovat x xxxxxxxxx povrchových vod, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6

Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, mohou se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3

Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7

Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx omezujících toxické xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx organismy

12.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x bezpečnostní xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3

Signální slovo

12.4

Standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx informace stanoveného x této příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx biocidního přípravku

3.   

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2   

Vzhled (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx a drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx kapaliny

4.9

Oxidující xxxx xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a v/na xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx organismy

6.4

Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předmětu nebo xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx zařízení nebo x návnadě)

7.7

Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx na opětovný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X případě xxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

Xxxx-xx x dispozici dostatek xxxxx o jiných xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx vybrané z xxxx uvedených x xxxxxx 8 přílohy XX, pokud xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), jež xxxx xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Předpokládané xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků používaných xxxxx a majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření týkající xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2

Opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6

Xxxx sledování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx stanovena x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

X xxxxxxx potřeby xx měly být xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.


(1)  Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

V této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidlo(a) x xxxx příloze.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)

xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2   Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, je-li xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)

xx k xxxxxxxxx přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)

xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Xxxxxxxxxx údaje x účincích na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx na xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx vykonávané na xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx předvídatelnosti účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin;

2)

xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)

přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx závěru.

Ve všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2   Přesvědčivost xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx nezahrnutých do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x úvahu x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx daná látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx vlastnost,

xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

látka xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxx zkoušky xx xxxxx pozitivní, xx xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

3)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)

xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)

konstantní xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající zkušební xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx látek.

2.   XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Od xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je nutné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x technická omezení xxxxxxx metody.

3.   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xx xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx důvody, xxxx výsledky posouzení xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.


XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, materiálů, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx oblastech průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx vzduchu, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx a k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx dezinfekční přípravky, xxxxxxxxxxx mýdla, prostředky xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x souvislosti x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, potřeb xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:   Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx mikrobů a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci vyráběných xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx včetně řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, jako xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx nebo xxxx x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, např. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:   Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (bezobratlých, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, hlodavci), xxxxx je od xxxx odpuzují nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo nepřímo x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:   Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování růstu x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy rostlinných xxxx zvířecích druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:   Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.


XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

Obecné xxxxxx

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx zásady

Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

Účinnost

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx sám x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x to xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky na xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „nemá xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x environmentálním přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx životního prostředí.

d)   Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv vztah x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx společné zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně uplatňování xxxx přílohy jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx muset zásady xxxxxxx v této xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy přípravků x že xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xxxxxx ze xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx rizik biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)

vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x dispozici;

b)

vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 má příslušné xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx mohou příslušné xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, zda mohou xxx splněny podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxx xxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx nebo aby xx modifikovala xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx posouzení xxxxx xxx xxxxxx z xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx s výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.

Při posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je hodnota xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami se x každé účinné xxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)

nebezpečnost x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X některých případech xx xxxx dospět x xxxxxx, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b).

21.

U každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx účinné xxxxx, které jsou xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x je-li xx xxxxx, stanoví xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo LC50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.

U xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx genotoxická, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při posouzení xxxxx věnovat těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx biocidního přípravku x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 a na xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx brát podle xxxxxxx xxxxxxx na:

údaje x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

xxx biocidního xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx potenciál,

frekvence x xxxxx trvání xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

xxxx x velikost xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících použití xxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se bere x úvahu míra xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, lidské (sub)populace, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx výsledky studie x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x souvislosti x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx nebezpečí se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, které jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, a musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx z údajů x účincích xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (koncentrace) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x účinkem.

41.

Hodnotící xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů zkoušek xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede posouzení xxxxxxxx xx účelem xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajům:

údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx xx xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx přenos xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47.

Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX dle xxxxxxx XIII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.

Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro zdůvodnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat prokázání xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

normalizovaná xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.

X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx stanoveným v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x závěru na xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)

daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)

bez xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.

Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx závěrů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu.

61.

Je charakteristické, xx rozpětí expozice (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx xxxxxx a xx citlivosti dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.

Jestliže xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx zvířat

64.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx jsou popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící orgán xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ve vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a ohrozí xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 2006/118/XX;

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

x mezinárodních xxxxxxxx x xxxxxxx říčních xxxxxxx nebo mořských xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx základě vhodných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

překročí x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx nebo jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx obavy:

je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1 nebo

koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce xx nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle nepovažuje xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

xxxx nenastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo

smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx takové přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx na xxxxx získané během xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), hodnotící xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).


(1)  Viz xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.


XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx xxxxxxxx

Článek 1

Článek 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Článek 3

Xxxxxx 10

Článek 4

Článek 10

Xxxxxx 5

Xxxxxx 6

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)

Čl. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body x) x xx)

Xx. 6 xxxx. 2

Čl. 6 xxxx. 3

Čl. 6 xxxx. 4

Xxxxxx 7

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 7 xxxx. 1

Xx. 7 xxxx. 2

Xx. 7 xxxx. 3

Čl. 7 xxxx. 4

Čl. 7 xxxx. 5

Xx. 7 xxxx. 6

Článek 8

Čl. 11 odst. 2 xxxxx pododstavec

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 8 odst. 3

Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 8 xxxx. 4

Xxxxxx 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 odst. 1

Xx. 9 odst. 2

Xxxxxx 10

Článek 33

Článek 11

Xx.10 xxxx. 4

Xxxxxx 12

Xx. 12 odst. 1

Xx. 12 xxxx. 2

Xx. 12 odst. 3

Xxxxxx 13

Článek 14

Xxxxxx 15

Xxxxxx 16

Xxxxxx 17

Čl. 3 odst. 1

Xx. 17 odst. 1

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 17 xxxx. 2

Xx. 17 xxxx. 3

Čl. 3 odst. 6

Čl. 17 odst. 4

Čl. 3 xxxx. 7

Čl. 17 odst. 5

Čl. 17 xxxx. 6

Xxxxxx 18

Xxxxxx 19

Čl. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 19 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 odst. 4

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 odst. 1 písm.j)

Xx. 19 xxxx. 6

Xx. 19 xxxx. 7

Xx. 19 xxxx. 8

Xx. 19 xxxx. 9

Článek 20

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 12

Xx. 20 xxxx. 2

Xx. 20 odst. 3

Xxxxxx 21

Xxxxxx 22

Xx. 5 xxxx. 3

Čl. 22 xxxx. 1

Čl. 22 xxxx. 2

Článek 23

Xx. 23 xxxx. 1

Čl. 10 odst. 5 xxxx. x)

Xx. 23 xxxx. 2

Xx. 23 xxxx. 3

Xx. 23 xxxx. 4

Xx. 23 xxxx. 5

Xx. 23 xxxx. 6

Článek 33

Xxxxxx 24

Xxxxxx 25

Článek 26

Xxxxxx 27

Xxxxxx 28

Xxxxxx 29

Xxxxxx 30

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Xxxxxx 32

Xxxxxx 33

Článek 34

Xxxxxx 35

Xx. 4 odst. 4

Xxxxxx 36

Xxxxxx 37

Xxxxxx 38

Xxxxxx 39

Xxxxxx 40

Xxxxxx 41

Xxxxxx 42

Xxxxxx 43

Xxxxxx 44

Xxxxxx 45

Xxxxxx 46

Xxxxxx 47

Xxxxxx 7

Xxxxxx 48

Článek 7

Xxxxxx 49

Xxxxxx 7

Článek 50

Xxxxxx 51

Xxxxxx 52

Xxxxxx 53

Xxxxxx 54

Článek 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

Xxxxxx 57

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Xxxxxx 59

Xxxxxx 60

Xx. 60 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)

Čl. 60 xxxx. 2

Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx)

Xx. 60 odst. 3

Článek 61

Xxxxxx 62

Xxxxxx 63

Čl. 13 xxxx. 2

Čl. 63 xxxx. 1

Čl. 63 xxxx. 2

Xx. 63 xxxx. 3

Xx. 13 xxxx. 1

Článek 64

Xxxxxx 65

Xxxxxx 24

Čl. 65 odst. 1

Čl. 65 xxxx. 2

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 3

Xx. 65 xxxx. 4

Xxxxxx 66

Čl. 66 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 2

Xx. 66 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 1

Čl. 66 xxxx. 4

Xxxxxx 67

Xxxxxx 68

Xxxxxx 69

Čl. 20 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 odst. 3

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 odst. 2

Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

Xxxxxx 71

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 xxxx. 3

Xxxxxx 73

Xxxxxx 74

Článek 75

Xxxxxx 76

Xxxxxx 77

Xxxxxx 78

Xxxxxx 79

Xxxxxx 80

Čl. 80 odst. 1

Článek 25

Xx. 80 xxxx. 2

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Xxxxxx 28

Xxxxxx 82

Článek 83

Článek 84

Xxxxxx 29

Xxxxxx 85

Xxxxxx 86

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Článek 88

Xxxxxx 89

Xxxxxx 90

Xxxxxx 91

Xxxxxx 92

Xxxxxx 93

Xxxxxx 94

Xxxxxx 95

Článek 96

Xxxxxx 97

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx I

Příloha XX X, III X x XX X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX X, III X x XX X

Xxxxxxx XXX

Xxxxxxx IV

Xxxxxxx X

Příloha X

Xxxxxxx XX

Příloha VI