EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx neměl xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx i zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Aby byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx, včetně pravidel xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx na zkušenosti, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, jež xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx použitelná pravidla. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxx účinnými látkami, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx látky by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má se xx to, xx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx uvedeny x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx ke každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx pro odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v podobě, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, zda účinná xxxxx může xxxx xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx podmínek jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx látce je xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou k xxxxxxxxx vyhovující a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx technologie.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla by xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxx nahradit, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx let, x xx ani v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prevence, x xx x xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jež představují xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx a nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní a xxxxxxxx zátěži pro xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx orgány, xxxx xx se u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x případě, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx tohoto nařízení xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X příloze xxxxxx nařízení xx xxx xxx uveden xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx i v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx přípravek xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008, xxxx vhodné daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x kontrole x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx vody, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx požaduje xxxxx tohoto nařízení.

(25)

X xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx nemohou být xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx v xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx trh x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx používané x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, je xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx měly požadavky xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx technickým a xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

S cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx doplněním x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx této možnosti x důvodů, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx nepřijatelný účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x bolest. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, by xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Je xxxxx xxxxxx stanovit, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Unie, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	S cílem xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx související x veřejným xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx dosažení xxxxxx cíle by xxx být vytvořen xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní xxx x pro spotřebitele xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou xxxxxxxx x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx předešlo xxxxxxxx, xxx některé informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních přípravků, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Příslušné xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami by xxxx být xx xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x snížit xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přiměřenou náhradu xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě toho xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x aby xxxxxxx xxxx zaveden vhodný x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx případů, x nichž xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x kontroly a xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, kdo podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, přičemž xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by měl xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto přípravky xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx mělo použít xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx produkty xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Dubaji.

(72)

S xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx toto nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Je-li to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X nebo vyjmutí xxxxxx xxxxx z xxxxxxx přílohy, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Je-li xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí i xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání x xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.

2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	nařízení (XX) č. 1831/2003;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

f)	nařízení (XX) x. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx krmiv (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek do xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x jiných xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx akty:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx reklamě (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx železnici, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

b)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Články 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx nutné x xxxxx ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se z xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„novou účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx účely xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, xxx může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx účinek xx člověka, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, nebo na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

x)	„uvedením xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx prováděných x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26;

p)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx přípravků uvedených x příloze X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vykazují xx svém složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

w)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx jiná než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x pevně xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

xx)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx obyvatelé;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„látka“;

x)

„xxxx“;

c)	„předmět“;

x)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací, které xx x dané xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Schválení účinné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

a)	xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	účinné látky, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího pododstavce, xxxxxxxxxx xx látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x souladu x xx. 57 písm. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

e)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx prostředí;

b)	xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí; nebo

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx rozhodování x tom, xxx xxx účinnou látku x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx bude minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní orgány.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

b)	xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné určit, xxx xxxxxx látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) a b) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx žadatel do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx schválení.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře umožní xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů ke xxxxxx o posouzení x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje x xxx agenturu. Jak xx uvedeno x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XV xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.

4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx formou xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a xx x za velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 dnů, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx x příslušném xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 odst. 2 a xx. 10 odst. 1.

KAPITOLA III

OBNOVENÍ A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x technický pokrok x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání a xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

x)	prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx vzhledem x důvodům, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Komise xxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise zveřejní xxxxxxxxx o xxx, xx provádí přezkum x poskytne příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 se použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx fyzikálních, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Xxxxx xxx o povolení Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Komisi.

7. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx se přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x xxx, xxx toto nařízení xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx přezkoumá:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů jako xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější přístupy xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx příslušné návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené obratlovcům,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky jiné xxx účinné x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x považují xx xx přijatelné xxx účely příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

x)	podmínky xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx a prach/mlha) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 xxxx. c), x xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na niž xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx kdy limit xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení předloží xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) x x) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx xx) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx x povolení Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán akceptuje, xxx podání xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici spojené x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	údaje není x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. V žádosti xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x odkazem na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx a v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

x)	výrobce biocidních xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx účinných xxxxx (názvy x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	standardní věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	aplikační xxxxx x xxxxx x použití;

x)	kategorie uživatelů;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	pokyny xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx jsou splněna xxx xxxx kritéria:

x)

pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

x)	chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx se má xxxxxxxx, povolit na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx x důvodu xxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu na xx. 17 odst. 4 x xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx že xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x

x)	xxxxxxxxxx s biocidním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx členský xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podle článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 a xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání na xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx nevzbuzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx poleptání xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx rovněž vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx a) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx a) až x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xx akty v xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal žádný xxxx příslušný orgán x vnitrostátní xxxxxxxx xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx o možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle článku 33 xxxx 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx žádostí

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx a

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená držitelem xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a informuje x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy přípravků, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx předkládají postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx uděleného v xxxxxx členském státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 odst. 2 x toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx dotyčný členský xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	informace xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx hodnocení žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

a)	název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 a zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx podána žádost x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx jednací xxx.

2. Pokud xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko k xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho udělení xxxx jej xxxxx xx změní podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, na niž xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 x usiluje x dosažení xxxxxx x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx případě:

x)	může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let od xxxx xxxxxxxxx, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx předána.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx na trh x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx subjekt, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxx

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx x souladu x xxxxx oddílem xx platné v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)	xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx Xxxx, a informují xxxxxxxx o názvu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x předložení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x zašle xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx uvedená x odstavci 1 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx počet 180 xxx, nejedná-li xx x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 a návrh xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo prováděcí xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx datum přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxx případně předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx mohly povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x agentuře xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo na xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rámci postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1. Aniž je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx změní xxxx xxxxxxx povolení, pokud xxxxxx, xx:

x)	nejsou splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě falešných xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Komisi.

Příslušné xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se obdobně xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá a Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

b)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 až 50. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx;

x)	x případě drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx případů, xxx xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x souběžnému obchodu xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (dále jen „xxxxxxx stát původu“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, předloží xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xxxxx x typ složení, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry balení, xxxxxxxx xxxx formu, x to co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název a xxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx trh x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XV.

8. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí příslušný xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje ode xxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodne, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxx nové účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx za to, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx v souladu x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné důvody xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx považují xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx použije výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx toto ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx jsou uvedeny x příloze X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx následující informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu na xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx trh xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka obsažená x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby uvede x xxxxx předložených xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx výbory zřízené x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx předloženy.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx přezkumu.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 let po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce;

b)	xxxxx účinné xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům povolen;

x)	datum, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx účinku;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx uskuteční pouze x xxxxxxx případě. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx provádět zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx určila, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle směrnice 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada za xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Tuto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X případě xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx údajů potenciálnímu xxxxxxxx přístup ke xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím platby xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x druhým pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx následné xxxxxxx

1. Pokud x souvislosti x xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx xxxx prokázat, xx účinná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx ochranu xxxxx, x to xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx nejsou x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxx. 1 prvního x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxx nezbytné x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx pět let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných rizicích.

Zprávy xx předkládají do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 do xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obvykle považuje xxxxxxxxxx těchto informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného veřejného xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku x xxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx, rozsypání nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo příslušnému xxxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Ode xxx, xxx xx xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	název ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x oddílech 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx dne, xxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by toto xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx látky x identifikace xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx listu;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

e)	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx agentura xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, proč by xxxx zveřejnění mohlo xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti let xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zřetelně x nesmazatelně uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika x xxx související, x xx xxxxxx výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod k xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro uživatele, xxx každé použití xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

l)

případně xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, kde xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x dekontaminačních prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxx necílových organismů x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x písm. e), x), x), i), x), x) a x) uvedeny xx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx letáku, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx a zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx předloženy xx xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx přijme, zpřístupní xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x nadále x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx může xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být zaznamenány xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx xxxx xxx x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je odpovědný xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx přílohy X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají nahradit;

e)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx jmenovat náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx má xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx výborů.

3. Členové xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	zřízení x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení;

x)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)	xx žádost Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů a xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 odst. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x souladu x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerých poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných příspěvků xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx formáty a xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.

2. Členské xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Příslušné orgány

1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné orgány xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x středním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x xxxxxx, které xxxxxxxxx sekretariát agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X oznámení aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému pokroku

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Má xx xx xx, xx účinné látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx v xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Členské xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. května 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení poslední xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl na xxxx území xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se účinných xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx podle čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx informací poskytnutých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a aby x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x souladu x články 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx ode xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx do uplynutí xxxxxxxx měsíců od xxxx uvedeného v xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány na xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky, uvádět xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx nebo xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx přístupu x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. září 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), v jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace látky x typu přípravku xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které předložily xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku zařazen xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Tento xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx na xxxxxxx x příloze I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

předseda

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47) Úř. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx přípravu dokumentace, xx xxx se xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x měly xx se v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx ke konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základních údajů, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx je důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx agentura. Kromě xxxx xxxx xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty a xxxxx xxxxxx týkající xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané x jejichž vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných vědecké xxxxx&xxxx;(2) a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx používání při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x údajů x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx měly být xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx a x nutnosti provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost omezit xxxxxxx na obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xx xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, uvedou xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x číslo XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x nebo v %x/x (v/v) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, produktů xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx závislost na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (kapaliny x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx validačních parametrů, xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x účinné xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x tkáních xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné xxxxx x jejího rezidua x v xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo krmivu x podle potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x způsob účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx včetně ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, které xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x xxxxx xxx zamýšlených použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinky na xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné odůvodnit.

Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx, zkouška cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx některé ze xxxxxx genotoxicity xx xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Není-li xxxxx učinit xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx negativní a x xxxxx nedošlo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x látce xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx látky xxxx xxx plyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze o xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx v xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx par xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vylučování x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vhodné získat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx nutné xxxxxxxxx více než xxxxx cestu expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx při výrobě xxxx používání x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění zkoušek xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k možnosti xxxxxxx více vlastností x rámci jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolitů v xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx delší xxxx expozice xxxx x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 dní), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 a H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci na XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx druh x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní zkoušce“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismu (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx nelze identifikovat xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx jsou krysy xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx vyvolávající zvláštní xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx zvláštní toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava ohledně xxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx vede x xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x látek, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	je xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx při dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx nedochází x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx k xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, že xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx žádné další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx úrovni XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx se mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx otravy: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx z nových xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx krysa, pokud xx nezdůvodní, xx xx vhodnější jiný xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx důkazy, např. xxxxx xx xxxxx x mechanismů xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní činnosti

Existují-li xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o mechanismech – veškeré xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na hospodářská x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx účinným látkám xxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx nebo krmivech, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx reziduí. Je xxx důležité porovnat xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určených x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx xxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x množství reziduí xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení rizika (xxxx. ADI) platné xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dalších informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x dispozici xxxxxx xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx ryb

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na členovce

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (hodnota XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx z provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický rozklad, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita metabolitů x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah a xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, vodě x sedimentech musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx výluhů při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx znečišťováním některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX ze dne 12. prosince 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/ES xxxx přílohy XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx není xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená tabulka xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potravin x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX A ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x krmivech xxxx xx jejich povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx na žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.4	Účinky xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx druhy x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rozpadu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx být v xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx příloze x přihlédnutím xxxx xxxx k fyzickým x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx také obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx k xxxx, xx je důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x vlastnostech neúčinné(ých) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx této přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xx xxxxx dokumentace, jichž xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx těmi, které xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených v xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x xxxxx účinných xxxxxxx a jiných xxx účinných látkách (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x biocidním xxxxxxxxx. X jiných než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo zásaditost Pokus xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě a xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx hoření – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x směsi, které xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se účinná xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx přípravek x pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx účinky xx kůži (příloha X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, dostatečně umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx; xx

—	xx látka silně xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální cestou

8.5.2

Inhalací

8.5.3

Dermální xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x dispozici platné xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná v xxxxxxx II u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se informace x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx směsi lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se získávají x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, tedy xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících přímý xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx rozpad xxxxxx v přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x posouzení xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx rostliny x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx mlžiny k xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle ustanovení xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, materiály, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx informace stanoveného x této příloze xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x mikroorganismu, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx na suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx použití přípravku xxxxxxxx nebo registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním přípravku

5.2

Analytické xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx a x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx zvířaty xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný popis xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka a x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, ve kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní informace x xxxxxxxxx poloze xxxx klimatických rozdílech xxxxxx nezbytných čekacích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na kůži xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) než xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx člověka, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x dispozici platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx je-li ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx složek v xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru

11.2	Opatření x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX v souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxx uvedeny x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x účincích na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx faktorů x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx rovnocenné a xxxxxxx k xxxxxx, xx látka má xxxxxxx nebezpečnou vlastnost. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxx x xxxxx i x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní vztahy xxxx strukturou a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx však nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx přítomnost dané xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ metodou rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zkoušek.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx výsledků tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx látky ve xxxxxxx pomocí interpolace xx xxxxxxx látky xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx mají výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x odpovídající zkušební xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx smísení xxxxx x xxxxx xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx zkoušek v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního přípravku, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx ještě xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x transparentním způsobem xx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem osobní xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití zahrnují xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a dalších xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, které xxxxx přijít xx xxxxx s potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází vzniku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x bazénech.

Typ přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je xx xxxx odpuzují xxxx xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo na xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x usazování škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx lidí x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, a to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na zdraví xxxxxx, ať už xxxxx xx prostřednictvím xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x environmentálním přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné látce xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx příloze xx xxxxxxx společné zásady xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx hodnocení provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady uvedené x této příloze xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí posouzení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. To se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, je zapotřebí xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx přípravků x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx představují minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)	vezme x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují kritéria xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 odst. 1, příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx se xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či složení xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x musí být xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx údaje příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx se scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x odstraněním. Při xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx v xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx účinné xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx hodnota xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami se x xxxxx xxxxxx xxxxx x u xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx může xxxxxx x závěru, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx použije při xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při posouzení xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx u zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx použití.

V úvahu xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, použije se x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, který xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx životního prostředí – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx z xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možno PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx x případě xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x případě potřeby x přihlédnutím zejména x těmto údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx potřeby xx třeba xxxxxx xx případu zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx se xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x závěru xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx a x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx podána, k xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící orgán xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx nutné xxxx x xxxxx celou xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx zdraví zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, zda xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x oddílu xxxxxxxxxxx xx účinky na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce xx xxxx (nebo x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxx jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxx (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx pro xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx základě vhodných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx či xxxxxx xx nepřijatelný dopad xx necílové xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX vyšší než 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rezistence. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx minimálně těm xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, že neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x odezvě na xxxxx získané během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x dosažení požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. b) bodech x) a ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Článek 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 odst. 1 xxxx. a)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 odst. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 odst. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 odst. 1	Čl. 17 odst. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Čl. 3 xxxx. 6	Čl. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 odst. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Čl. 23 odst. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Čl. 63 odst. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Čl. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Příloha XX X, III X a XX X	Xxxxxxx II
Příloha XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx IV
Příloha V	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.