EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) x. 528/2012

xx dne 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Xxx byly x co xxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx obchod.

(4)	V zájmu xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla je xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, jež by xxxx být ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, aby na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná dokumentace x xx xx xx xx, že xxxx xxxxxx látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Aby bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, xxxx xx se xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx účinných látek, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx x xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx látek xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx látka xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, xxx xx xx nahradit, by xxxx xxx možné xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx použití. V xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx výrazné nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné hodnocení xxxxx v xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx zřízen Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx vykonával xxxxxx úkoly, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx které xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i v xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx funkci, která xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx biocidní xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx a vztahuje xx xx ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ani krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx na přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí xx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx trh v xxxx Unii je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx na změny.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx vlivu xx životní prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, feromony a xxxx látky xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx rizik, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx usilujícím x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx podobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných by xxxx xxx uvedeny; xxxx faktory xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. aby xxxxxxx x rezistenci, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx by xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx měly být xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne dohody xx stanovené době, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek povolení, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentura by xxxx xxxxx registr xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace, xxx xx x souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat o xxxxxxxx by xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl zohledněn xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxx spotřebitele xx žádoucí stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními přípravky, xxx xxxx povoleny x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími z Xxxx a ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx prosazování x získat xxxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx možnost xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, měly xx se lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx, xx nezbytné stanovit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné zkoušky x snížit náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx toho xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x zároveň by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami a xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx ustanovení xxx v tomto xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by měl xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto přípravky xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem podle xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x tomu, že xx některé xxxxxxxx xx dříve nevztahovaly xxxxxx předpisy Společenství x biocidních xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předměty.

(71)

Toto xxxxxxxx xx mělo případně xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx a přípravků xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v souladu x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx a vhodným xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Komisi xxxxxxx prováděcí pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zlepšit xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx i ochranu xxxxxxxxx prostředí. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx toto nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze V.

2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/XX;

c)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES ze xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx a je-li xxxxx pro xxxxxxx xxx účely, na xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 o zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (26);

x)	směrnice Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. listopadu 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x srovnávací reklamě (33);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, se xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx předmětu, pokud xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x platnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx vytvořená x xxxxx xxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x zneškodňování jakéhokoliv xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx fyzickým xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx;

x)	„účinnou xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, jež xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx přípravku x dostatečné koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné důvody x xxxxxx, xxxx xx za takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x přítomná x biocidním přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující kritéria xxx tuto klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx člověka, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

i)	„xxxxxxx xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxx x povolení;

q)	„typem xxxxxxxxx“ jeden z xxxx přípravků uvedených x příloze X;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx těchto přípravků;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 nebo xx. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo provedeno xxxxxxx posouzení rizik, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx či aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě vázaných xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„administrativní xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní obyvatelé;

xx)	„xxxxxx x středními podniky“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

c)	„předmět“;

d)	„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx je látka xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený předmět. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 za účelem xxxxxxxxxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x x ohledem xx doporučení 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx omezuje xx typy přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx látky;

b)	povahu x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx odstavce 2 xx neschválí tyto xxxxxx látky:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou určené x souladu x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx okolního prostředí;

b)	xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x porovnání x xxxxxxx, které používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx xxxxxxxx rizik, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské státy, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Než xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický účinek xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

b)	údaje xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	údaje xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) a b) x souladu x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků na xxxxx x xxxxxxx xx příslušná pravidla x xxxxxxx IV.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x kritéria pro xxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou informuje x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a) a x) x xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x čl. 80 xxxx. 2, a x případě, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 a 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Pokud xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje o xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx účinné látky, xxx xxxxx zdokumentuje x souladu x xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx závěrů.

4. Do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx se mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:

x)	splňuje nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx může být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx rizik;

f)	obsahuje xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nečistot.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, a tuto xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx schválení účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Technické pokyny

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud tato xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx účinné látky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 xxxx. a), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx od přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak do 90 xxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx podmínek, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx se Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, členské xxxxx nebo v xxxxxxx, xx se xxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden nebo xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, existují-li xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytne příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx potvrdí, Komise xxxxxx prováděcí nařízení, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxx s přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Pokud xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále upřesní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum schválení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxx xx odchylky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, obchodní název x přípona x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi.

7. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x tom, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

b)	nejúčinnější přístupy xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad integrované xxxxxxx před škůdci x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	rizika xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x přijetí řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Biocidní přípravek xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xx povolí xxxxx při splnění xxxxxx xxxxxxxx:

a)	účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	biocidní přípravek xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx xx vezmou x úvahu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria stanová x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx orální toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx a prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

c)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX v xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx představuje xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní prostředí.

Xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx vhodná opatření xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejná klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro účinnou xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, nehty, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx na xxxxxx a sliznicích xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než účinnou, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

a)

x biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

i)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx zahrnuje případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx daný biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 43 žadatel předkládá xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky spojené x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx povolení a xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x látky xxxx než xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	standardní věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

m)	kategorie xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

o)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

pro xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, které xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx týká-li xx xxxx nebo více xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, a xxxxxxx xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a obnovuje xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx se xxxxx, xxxx zrušení xxxx změna povolení xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Technické pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li xx xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx orgány po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx nebo

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 a

b)	žadatel xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx o možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Hodnocení žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx žadatele.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx o posouzení“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx předložit xx 30 dnů xxxxxxxxxx a

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, který chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx a informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky nutné xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx před skončením xxxx platnosti, přijímající xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx orgánům dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jazyků dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx dohody povolí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx uvedené x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších členských xxxxx, xx kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x informují x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 a xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx od přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x výhradou článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx přípravků. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx sporných bodů x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx státy uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx státy x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	veřejným xxxxxxxx nebo veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx xx xxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx členský xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem nebo xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise v xxxxx případě:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise je xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx Komise do 30 xxx po xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná záležitost xxxx předána.

2. Před vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům nebo xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 33 x se xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání.

Komise xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx látek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Unie.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, a informují xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x případně xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x odstavci 1 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx počet 180 xxx, nejedná-li se x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx návrh souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Unie xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx povolení Xxxx xxxxxx vztahovat na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx více důvody xxxxxxxxx v xx. 37 odst. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán s xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky do 30 dnů neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat neočekávané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rámci postupu xxx vzájemné uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, že:

a)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx v rámci xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx žádost držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si přeje xxxxxx jakékoliv informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x povolení přípravku xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které daný xxxxxxxx přípravek povolily, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí pravidla

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxx vycházejí xxxx xxxx z následujících xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx, Komise zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, dodání na xxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx povolení x souběžnému obchodu xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx povolen x jiném xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může u xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx původu vyžádat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx podnikem xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx původu;

b)	název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx technické rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 dnů xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydat, xxxxx xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx za to, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Komise rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně od xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) x adresy xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx účincích xx zdraví lidí xxxx zvířat nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Jakákoliv xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný orgán xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx orgán buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh

1. Tento xxxxxx xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x kterých jediným xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx toto ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)	je-li xx odůvodněno, biocidní xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx kvůli biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxx přijata xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6. Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx na xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxx zařazení xx xxxxxxx I v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného žadatele, x výjimkou případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx předložených xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x všech změnách xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ochrana údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx předloženy.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx podle xxxxxx článku uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx schválení nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém podle xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x měsíci následujícím xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen;

c)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)	x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxx xx obratlovcích,

xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže údaje x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, a

x)	v případě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx údajů

1. X xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli platbu xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx následné xxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx nebo xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx účinné xxxxx x daném xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxx. 1 prvního x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx složení;

b)	xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx x prokázání toho, xx biocidní přípravek xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1. Aby xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	záznamy x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx x provádění xxxxxx nařízení xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají do 30. xxxxxx příslušného xxxx a zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

a)	xxxxxxxx xxxxx o úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x jiných xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x x xxxxxxx xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Xxx xxx, kdy je xxxxxx xxxxx schválena, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou x xxxxxx chemii (IUPAC), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	případně xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	klasifikace x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

d)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx VI;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx II a xxxxxxxx XXX;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx účinná látka xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	je-li xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx čistoty xxxxx x identifikace nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx;

x)	souhrny xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	informace xxxx xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

e)	zprávu o xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura schválí x z xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení záznamů x podávání zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx stanovit formu x xxxxx informací x záznamech. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 písm. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, se xxxxx balí xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí být x xxxxxxxx zřetelně x nesmazatelně xxxxxxx xxxx informace:

a)	identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod x xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx následný xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx informace xxxxxxxxxxx x písm. x), x), h), x), x), x) a x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx příbalových informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx k výměně xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx k předložení xxxxxxx a údajů xxx všechny postupy, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx předloženy xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný orgán.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena ve xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x nadále x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx lze předkládat xxxx xxxxx informace, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx informací, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxx kromě souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx musí xxx x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx se zřizuje Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

b)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx I;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx o xxxxxxxx, zrušení x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států jakékoliv xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se souhlasem Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx do každého x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do více xxxxxxxxxxx výborů.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát agentury

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx přípravků;

b)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení;

x)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 a čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením;

c)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx agentury xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x poplatek xx žádosti x xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Výboru xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx zveřejňuje agentura.

2. Členské xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které poskytují x souvislosti s xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně upuštěno x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x důvodech, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx úpravu xxxxxxx, x o tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx svěřena Komisi xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti let xx 17. července 2012. Komise vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxx v čl. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, čl. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Komisi o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.

2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx neprodleně xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Má xx za xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x rozhodnutí, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x provádění xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES k xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně od xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx obsažené x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx může členský xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě rozhodnutí x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky takového xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx chtějí požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx ustanovení nedocházelo x prodlení xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a vztahuje xx xx ně xxxx nařízení x xxxxx xxxx dodávány xx trh xx xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 odst. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx pro příslušné xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx uplynutí xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx až xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na trh Xxxx účinnou látku xx xxxxxx látky xxxx takové xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	povolení x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx právnickou osobou xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx kombinace xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx seznam uvedený x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. WAMMEN

(1) Úř. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) a xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(7) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9) Úř. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14) Úř. věst. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43) Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. věst. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx I nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx poskytovat u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx základních údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx měly být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx základních údajů, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný a xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx či studií, xx xxx se xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx ty části xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx být v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx měly být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx a nečistot x xx. Xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x zohlednit xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost omezit xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů jako xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx více níže xxxxxxxx položkám, nebo xxxxxx-xx se xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x číslo ES, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický xxxxxx xxxxxxx pěti reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x tuhých xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x případě potřeby xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx v účinné xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, pitné atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x způsob účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx široká veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x příslušných případech xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x souladu x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx x dodatku xx zkušebnímu pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x účincích xx xxxxxxx x xxxxxxx x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx účinků na xxxx nebo

—	je látka xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx genových mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Posouzení této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx zkoušek xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x zárodečných buňkách, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky tří xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x savců nedošlo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B nebo 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx na povaze xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx třeba poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx považovány xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s leptavými xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx par xxxxx (xxxx par xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x míry vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx xxx požadovány xxxxx studie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx používání a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx je pozorována xxxxxxxx nižší než xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx nebo

ii)	informace či xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testu orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka inhalací xx pravděpodobná xxxxxxxx x xxxxx par xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx platí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx xxxx X 372 a X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx dlouhodobou expozici x xxx xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 nebo 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, xxx nebyly x mezní dávky xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačují k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx cestami, nebo

—	existuje xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx u látek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	je látka xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a byla xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. koncentrace v xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity.

—

je x látce známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x těle xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xx xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni XXXX xx pokládá za xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx provést dodatečné xxxxxx xx dalším xxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx požadovat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx údaje: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ studií (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích metod xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx známo x mechanismů xxxxxx xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx látka xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní činnosti

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx senzibilizace xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o mechanismech – veškeré xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx produktech, xxxxx x x xxxxx x krmivu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx účinné xxxxx na krmivu xxxx v něm xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx okolí (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x metabolismu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx x případě xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx účinná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x zelených xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx nutné, pokud:

—	lze xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx nedospělých xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě

9.4	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Účinky xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické čištění xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vodě

a)	Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu půdy (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů transformace

10.3.2

Rozpad x chování x xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie rozkladu x xxxx, vodě x sedimentech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozkladu (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	X případě požáru xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X x přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/ES xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A ZÁVĚRY Shrnutí x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo sbírky x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx nečistot a xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

3.6	Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx účely sledování xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potravin x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace v xxxx části xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x jiným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, patogenita x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny x xxxxxxx na požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx informace xxxxxxxxxx x této příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx daným požadavkům, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx ty xxxxx dokumentace, xxxxx xx to xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x další xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx a xxxxxxxx dokumentace jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x cílem reagovat xx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x nečistot v xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx skladovatelnosti

3.4.1

Zkouška xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx příslušných složek xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické metody xxx účely sledování xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x x/xx jídle xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se účinná xxxxx použije

6.5	Způsob účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek x pro ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x v xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxx používat, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x v xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx výrobě a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x nimiž se xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x každé xxxxxx v xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx zkušebnímu xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo leptavých xxxxxx xx kůži; xx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx možné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 Studie potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (včetně xxxx) nebo x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další ekotoxikologické xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena velká xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a ekotoxicitu) xxxxxx látky Údaje xx xxxxxxxx, pokud xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují poskytnuté xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx po úniku xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x spalování

11.6	Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx obsaženy xx tím účelem, xxx xx předešlo xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx nutno předložit xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití x bezpečnostní xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, reakce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx potřeby xx xxxx být přeloženy xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx snášenlivosti xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace stanoveného x xxxx příloze xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x biologická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejího xxxxxxx a x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx rozvrh aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou je xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, které mají xxx povoleny pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce v xxxx směsi a xxxx žádnými složkami xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, pokud údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx ovlivňovat rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce nebo x jiných sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx měřítku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX PRAVIDLA XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX

X této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této příloze.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx platné xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Historické údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx zpravidla neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva, xxxxx o náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x studie x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x souladu x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx faktorů a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx rovnocenné a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou se xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx místo zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z modelu (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, které xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ metodou rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx x xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Podobnosti xxxxx xxxxxxxx xx

1)	společné xxxxxxx skupiny vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx základě.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx studii x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x vodou xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx je nutné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx údajů týkajících xx expozice je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx ještě xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X důsledku xxxx xxxxx některé základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx všech případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a průmyslové xxxxxxx x v xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x potrubí xxxxxxxxxxxxx x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx vody) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijít do xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě a xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx těžbě ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx hlodavců xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou blechy, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x důsledku svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx na zdraví xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx x místa xxxxxxxx od místa xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy jsou xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady uvedené x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x celém xxxxxxx xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z praxe x xx třeba xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx k dispozici;

b)	vyhodnotí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx orgány spolupracují, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx článku 18 a xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x vědeckých zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat a xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x úvahu x účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytuje xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které nedochází x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x každé xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx shrnou, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx může dospět x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx rizik se xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x ohledem xx používání biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

U toxicity xx opakovaných dávkách x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x je-li to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx toxicitu xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx může xxx vystavena během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx x údajů x účincích xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx získané xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx adsorpce/desorpce a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx umožňovat prokázání xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx běžném použití x souladu s xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Unie, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x závěru na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x bude xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X těmto účinkům xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx technických kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x v případech, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iii).

Účinky xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx posoudí, zda xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx stanovení XXX by měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx reakce xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x mezinárodních dohodách x ochraně říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x povrchové xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, kdy xx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx stanovené ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), jestliže xx možné důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo

—	smrt nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, jaké mají xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě na xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx získal celkové xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodech x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Xx. 17 odst. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 odst. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 odst. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Článek 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) a xxxx. 1 písm. x) xxx ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Čl. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Článek 72
X. 22 odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx II X, XXX X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha V	Xxxxxxx X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.