Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx být xxxxx na trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků na xxx nebudou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx směrnicí a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx na trhu x biocidními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, x xx xx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují, xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, které xxxx uváděny na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x má se xx to, xx xxxx xxxxxx látka x biocidní přípravek xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx se od xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx dodávány na xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní přípravky, xxxxx v xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx účinných látek, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx podmínek jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního prostředí xx xxxxxx látky x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx zdraví zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx na xxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxx Komise možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení u xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

V xxxxxxx udělování nebo xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x úkoly x tím spojené xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx být i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx vhodné vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx škodlivými organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx všech členských xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx na xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx xx trh x používání x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx příznivější profil x hlediska xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx považované xx nízkotoxické, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)

Pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. aby nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)

Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou používány xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx xx vytvořit xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx dohodě x žadatelem xx xxxx faktory související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou bezpečností, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a vzájemné xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu informací. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx povolení zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxx.

(49)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx dodávání xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx xxxxx xxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými ze xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)

X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x získat přehled x používání xx xxxxxxxx předměty měly xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, by xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou od xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx některé informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx případné rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx malé a xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům spojeným xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky představují, x o xxxxxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)

Za xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx x právní xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podporou xxxx podaných xxxxxxx x schválení účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx po skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx produkty xx dříve nevztahovaly xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo by xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)

Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné akty x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)

Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zlepšit xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx států xxxx v xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X.

2.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

x)

xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (17);

x)

nařízení (XX) č. 1831/2003;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

f)

nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx x aromatizaci x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx (20);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)

xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

k)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. června 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx akty:

a)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

i)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4.   Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx nebo atraktanty;

b)

biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x usazenin, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9.   Odstranění xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního účinku xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný ve xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo

xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x přítomná x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného nařízení;

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx člověka, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá nebo xxxxxx, nebo na xxxxxxx xx na xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx xxxx reakci;

i)

„dodáním xx trh“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

x)

„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Unie nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě či x Xxxx x xxxxx jméno je xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)

„typem xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná látka xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx,

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x pevně vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)

„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx nezahrnuje xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxx změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

ae)

„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2.   Xxx xxxxx tohoto nařízení xx x níže xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

b)

„směs“;

x)

„xxxxxxx“;

d)

„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx“;

x)

„vědecký xxxxxx x xxxxx“.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku technickému x vědeckému pokroku x x ohledem xx doporučení 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky schválení

1.   Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx níž xx vztahuje xxxxxx 5, může xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx přípravku;

d)

způsob a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)

jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

a)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx látky toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 1, xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx se přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx prostředí;

x)

xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x podmínek stanovených x xxxxx odstavci.

3.   Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx za látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

dokumentaci x účinné látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

c)

splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x kritérií vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že lze xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)

xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, nebo

c)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 odst. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx navrhnout úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a b) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx s odkazem xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4.   Komisi xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx úpravy požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost schválí, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, xx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článků 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře umožní xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx podat do 30 dnů ke xxxxxx x xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2.   Pokud xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné určit, xxx účinná látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx xxxxxx.

4.   Do 270 dnů xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Schválení účinné xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx schvaluje a xx jakých podmínek, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

splňuje xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx pokládat ji xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)

existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx být x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a xx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx;

f)

obsahuje výrazně xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečistot.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, a xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx informace náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx schválení účinné xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky obnovení

1.   Komise xxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.   Podmínky stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1.   Žadatelé, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda je x ohledem na xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx informace x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, které xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx více typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x povolení Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx žádost členského xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx se xxxxxxxx, že použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3.   Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx látky pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx státy nebo x případě, xx xx jedná x xxxxxxxx Unie, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5.   Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6.   Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx případů, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x přípona x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:

a)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, pracoviště, mateřské xxxxxx, veřejné prostory, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení těchto xxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

účinné látky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v souladu x povolením, a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých účinků,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s environmentálním xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx xxxx xxx účinné x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx a považují xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Při hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx;

x)

důsledky používání x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

karcinogen xxxxxxxxx 1 nebo 2,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

vyvolávající xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

karcinogen kategorie 1 A xxxx 1X,

xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1B xxxx

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

má xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)

xx xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro používání xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní prostředí.

Xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx splněny podmínky xxxxxxx pododstavce.

6.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7.   Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx změněn, bude xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx nařízení.

9.   Xxxxx je xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, nehty, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

x biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)

dokumentaci xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX,

ii)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 odst. 2 písm. x), x) a e) xx x),

iii)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XX xxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)

xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx xxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx v jednom x úředních xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)

údaje není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx IV.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx a xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

f)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)

xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)

typ složení xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)

xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)

aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)

kategorie xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)

pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx skladování;

x)

v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx jsou splněna xxx tato xxxxxxxx:

a)

pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiný povolený xxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xx minimalizoval xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

5.   Pokud xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx řešit xx úrovni Xxxx, xxxxxxx týká-li xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx lépe xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx nahradit, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7.   Je-li přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx že xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx všem omezením xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)

biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx podmínky stanovené x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx území xxxxxx členského státu x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.

2.   Xxxxxxx-xx xx xxxx členský stát, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx povolený podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x článku 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx dodávání na xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2.   Účinné xxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxx peroxidy,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

karcinogeny xxxxxxxxx 1 nebo 2,

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

xxxxxxx pro specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)

splňují xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)

mají xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx c), pokud xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4.   Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 nebo 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členského státu, xxxxx předloží nezbytné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy X. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů od xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 x

x)

xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx stejného biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom žadatele.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)

xxxxxxxx zohlední xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, musí xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu alespoň 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3.   Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5.   Xx základě posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx něž je xxxxxxxx požadováno.

6.   Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx základě vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného v xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském státě xxxx ve více xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, který xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx přijetí.

2.   Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3.   Xx 30 dnů od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

informace uvedené x xxxxxx 20;

b)

xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Referenční členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje:

a)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)

navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x informují x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 odst. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx zprávu x posouzení podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xx 30 dnů od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, pokud xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zřídí se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací xxx.

2.   Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění svého xxxxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3.   V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx považuje za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1.   Pokud xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní lhůtě xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4.   Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, aby bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může jakýkoliv xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)

veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)

skutečností, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek povolení, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.

Pokud dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx případě:

a)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx oznámení.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy neprodleně xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko agentury

1.   Na xxxxxx Komise podle xx. 36 odst. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, kdy xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů

1.   Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 a se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 a xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx žádost, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx se xxxxxxx doplňující pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx této kapitoly, x xxxxxxx článků 37 a 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)

xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)

od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro definici „xxxxxxxxx podmínek použití x xxxx Xxxx“.

3.   Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx podobné podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2.   Agentura informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž uvede xxxxx přijetí.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx jej žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x další příslušné xxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článku 19, a případně xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx důvody xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x obnovení xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xx měl podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, přičemž xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5.   Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)

jakékoliv údaje x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, které x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:

x)

nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)

xxxxxxx povolení nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx příslušné orgány xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx změna xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Aniž xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x jiném členském xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx informace nezbytné x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadované informace xx 30 xxx xx obdržení žádosti.

3.   Biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx, x xx xx xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx x členském xxxxx původu;

c)

jméno (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, x xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)

xxxxx, jímž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x distribuci v xxxxxxxxxxx členském státě xxxxxxx;

x)

xxxxx označení biocidního xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.

6.   Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po dobu, xxx je referenční xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx technické rovnocennosti

1.   Je-li xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost agentuře x uhradí příslušný xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx připomínky a xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx informace xxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx uvedená x odstavci 4 xx pozastavuje xxx xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2.   Příslušné xxxxxx a Xxxxxx xxxxx odchylně od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x až xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, na xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx a pokud xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx neschválí, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého období xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi.

3.   Odchylně od xx. 19 xxxx. 1 písm. a) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že není x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2.   Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxx nebo zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx o dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné účinky xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx podmínek, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx předměty, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x příloze I, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

xx podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)

prohlášení, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)

je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)

názvy xxxxx účinných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx nimiž v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli biocidním xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx akty pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx obsažená x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen nebo xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA A XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1.   Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů.

2.   Při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agenturu x xxxxx změnách xx vlastnictví údajů.

4.   Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x oblasti bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx

1.   Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 o obnovení xxxx přezkumu.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající účinné xxxxx skončí 10 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni x xxxxxx následujícím po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta pro xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

b)

název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

c)

xxxxx, xxx povolení k xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Zrušení povolení x xxxxxxxx nemá xxxx na platnost xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1.   S xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)

x xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, a

x)

x xxxxxxx xxxxx, které xx netýkají xxxxxxx xx obratlovcích,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x souvislosti x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu předloženy x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx tyto xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)

v xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1.   X případě xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem přijmout xxxxxxxx nález.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx agenturu x vlastníka xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x dosažení dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Náhrada xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení.

5.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx následné xxxxxxx

1.   Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx na xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx čistoty x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, pokud xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x že účinné xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx čistoty a xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

2.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto údaje:

x)

všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)

údaje xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XV

INFORMACE A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přijmou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxx, a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)

bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)

záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3.   Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx dvanácti xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Na dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

podrobné xxxxx x úplném xxxxxxx biocidního přípravku;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

jména a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)

xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jeho účinků xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

l)

postupy, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx mají být xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1.   Xxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx snadno xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí

a)

xxxxx XXX x název podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (IUPAC), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx splňuje některé x kritérií stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

x)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

g)

pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

h)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2.   Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura bezplatně x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)

xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)

analytické xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)

je-li xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xxxx nebezpečné;

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx článku, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)

xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Ode xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)

xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

1.   Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, nejméně xx xxxx deseti let xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nastane dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků

1.   Držitelé xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x x souladu xx směrnicí 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx balí tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové záměny. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rizikovost daného xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a aby x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:

a)

identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika x xxx související, x xx každým výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)

jméno (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx složení;

f)

použití, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)

návod x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)

xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)

xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného použití xxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxxx xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, který se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx prostor, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních a xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném čištění xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)

případně xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. e), x), h), i), x), l) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx modelů nebo xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3.   Žadatelé xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx toto nařízení.

4.   Poté, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx předložena ve xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po přijetí xxxxxxx rozhodnutí informace x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly povoleny xx xxxxxx území xxxx v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)

xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7.   X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po tomto xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i nadále x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a informace x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx celé xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává úkoly, xxxxx jí byly xxxxx nařízením svěřeny.

2.   Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxx agentury xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   X rámci xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

žádosti o xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx podmínky stanovené x článku 28 xx xxxxxxx X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx I;

d)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxx;

e)

žádosti x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx každého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.

4.   Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x články 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

plnění úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxx poradenství x pomoci žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Unie;

x)

xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x informacemi o xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1.   Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací agentuře

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x platby

1.   Komise xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Unie v xxxxxxx x kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Použije se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení uvedeném x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)

přiměřeně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)

xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx poplatku zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1.   Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx tohoto nařízení.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx případy

1.   Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X oznámení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X takovém případě xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení vědeckému x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh II, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx na xxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně určí xxxxx schválení. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

2.   Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po dobu xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je třeba xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení nedocházelo x xxxxxxxx při xxxxxxxxx programu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, že od 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x čl. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x článku 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Biocidní xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až do xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx nebyla podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci podle xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 a xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx obsahují, pokud xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.

2.   X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx po 1. září 2016, xxxxx xxxx, která x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx ode dne 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)

xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x písmenu x) xxxx

x)

xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx povolení x přístupu týkající xx xxxxxx látky, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Aniž xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx na xxx, xxxxx není výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku zařazen xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxx xx seznamu x příloze I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3)  Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)  Úř. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)  Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)  Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)  Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)  Úř. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)  Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)  Úř. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)  Úř. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)  Úř. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)  Úř. xxxx. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)  Pokyny xxx sdílení xxxxx stanovené x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)  Úř. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.


XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –   

Tradičně používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x plynových nádobách xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx


XXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.

X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx jsou k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, že xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx totožná s xxxxxx, pro xxx xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx nebo agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních norem.

7.

K xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) účinné xxxxx x xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx než těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x nutnosti provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Není-li xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2

Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7

Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x nebo v %x/x (x/x) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, produktů xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx v 2.10.

2.12

Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, zásaditost

3.4

Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6

Údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx u tuhých xxxxx a xxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14

Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor doplňkových xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, které xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (kapaliny x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.   

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx dosahují hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx krmivem).

Soubor doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x přípravcích a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx nebo zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) přípravku

7.3

Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx zamýšlených použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx dráždivost

Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu pokynu X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx dostupných údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.

zkoušky xx xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx vhodných xxxxxxxxx, xx zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Murine Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx senzibilizace kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo

je látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx dostupných xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

Je-li xxxxxxxx některé ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Je-li x xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, že se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx tří xxxxxxx in vivo xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

xxxxxx mikronukleární údaje xx xxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění tohoto xxxxxxxxx na informace

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B nebo xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) se xxx látky jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx povaze xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

Xxxxx a těkavé xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx výjimečných podmínek xxxxx být považovány xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx provést, xxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx danou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž je xxxxx xxxx x xxxxx:

xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxx látka xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx nebo

účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx či kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

xx pravděpodobný xxxxxxx x kůží xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx a xxx

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8   

Toxikokinetické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly poskytnout xxxxxxxx údaje x xxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx metabolismu, cest x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

existují xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka

není proveditelná xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační expozici.

Tam, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx a

je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

xx xxxxxxx xxxxx x těchto podmínek:

i)

při xxxxxxx akutní dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx a xx xxxx. pozorována v xxxxxxx xxxxxxx než xxx testu orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (tlak těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; nebo

lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx k xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které ale xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x nepříznivým účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 x X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, pokud byl xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx podání; xxxx

xx daná látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx člověka dochází xxxxx v omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

xxxxxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx myši xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačují x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) prozkoumat, nebo

existují xxxxx x lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami, nebo

existuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx expozice blížícím xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), nebo

ve 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané látky xx zjevný xxxxx, xxxx

xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx se x rizikem včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně obsáhlé x informativní), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné významné xxxxxxxx člověka.

je o xxxxx xxxxx, že xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx žádné další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

xx x látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) a xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést:

je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje o xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo otravy: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx z nových xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx cestě, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx xx xxxxx x mechanismů účinku xx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx studie.

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu účinku

k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, které se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx nebo krmivech, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx způsoby

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x metabolismu xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18

Shrnutí toxikologie xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.   

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xx x dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2   

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx

x)

Xxxxxxx na xxxxxx x raných vývojových xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx nedospělých rybách

d)

Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)

Studie xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie na xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2

Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4

Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxx toxicity xxxxxx prokazuje, že XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Účinky xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, např. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9

Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty v xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)

Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3   

Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické čištění xxxxxxxxx vod

a)

Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)

Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: informace o xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx studie rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxxxx studie x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Definice xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.   

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2

X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx výluhů při xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek spadajících xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X a xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

12.1

Uvést veškerou xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x adresa

1.2

Kontaktní xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, adresa x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx číslo sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6

Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2

Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.   

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku

4.2

Metody xxx xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a přípravky

5.5

Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7

Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování nežádoucích xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx by xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici za xxxxxxx odpovídající metodiky xxxxxxx x příloze X oddílu 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x potravin x krmiv při xxxxxxxxxxx použitích účinné xxxxx

7.

XXXXXX XX XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6

Shrnutí xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.

ÚČINKY NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor doplňkových xxxxx

8.2

Xxxxxx xx xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx xxxxx

8.5

Xxxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nehody

10.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

11.   

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X ZÁVĚRY

Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.

(5)  Poskytované xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6)  Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.


XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 písm. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím mimo xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx způsoby použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) obsažené(ých) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx posouzení nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx výpočtu se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx přílohy x přípravě dokumentace xxxx x dispozici xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx ty xxxxx dokumentace, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx IUCLID. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentace jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda nevhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx nanomateriály, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx měly xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx vivo x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy II xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x všech účinných xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek musí xxx poskytnuty bezpečnostní xxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx x x případě reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4

Forma x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.   

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11

Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, inhibice

6.2

Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx chráněny

6.3

Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného účinku)

6.6

Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1

Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5

Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6

Metoda aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt používat, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx používaná pro xxxxx ohřevu

7.8

Počet x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

7.9

Navržený návod x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve spojení x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x x případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.2

Xxxx dráždivost (1)

Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx údaje o xxxxx složce x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

1.

posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx první volby xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, pokud:

jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8

Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx a mezi xxxxxxx složkami nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx ekotoxikologické xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje nezbytné x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže uvedené xxxxxxxxx na zkoušky xx vztahují pouze xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1

Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx v xxxxxx 10 přílohy II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, pokud xxxx konkrétně odůvodněno, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x účinné xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v/ve:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx se požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx venku nebo xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě požáru

11.3

Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x jejich xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6

Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a adresa

1.2

Kontaktní xxxxx

1.3

Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.   

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx a drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – generátory xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx peroxidy

4.11

Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1

Funkce x xxxxxx účinku

6.2

Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1

Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4

Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x návnadě)

7.7

Počet a xxxxxx xxxxxx aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx xx opětovný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx člověka při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (REACH) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4

Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x dispozici dostatek xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nezahrnuje zkoušku(y), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx těchto přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx nejsou-li k xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet studií xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx žádnými složkami xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx na jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podmínkách použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx zamýšleného použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x chování x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx účinek na xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x chování xxxxxxx xxxxxxxx postřikové mlžiny x posouzení rizik xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2

Opatření x případě nehody

11.3   

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx existují

11.6

Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx II směrnice 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ X ZÁVĚRY

Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX v souladu x čl. 6 xxxx. 2 x 3 nebo xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)

xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx provádí xx použití přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2   Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)

xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx skupin;

2)

xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)

xxxxxx xxxxxx pozorování účinku;

5)

správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)

přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2   Xxxxxxxxxxxxx důkazů

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x jednotlivých xxxxxx xx pro takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné vzít x xxxxx x x případě, že xxxxx k závěru, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx vlastnost,

xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3   Kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

látka xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx, xxx model (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx vhodnými metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, které xxxx xxx důležité xxx posouzení. X xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.

Pokud jsou xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)

výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x

3)

xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce skupin xxxxxxxx, aby fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)

xxxxxxxx xxxxxxx skupiny vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)

konstantní xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají výsledky:

xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx metodě, a

zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky a xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3.   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1   Na xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x oddílech 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx podle xxxxxxx II xxxx XXX.

X takovém případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx později zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

Jasným x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx požadavků na xxxxx.

X případě podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.


PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xx přicházejí xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx hlavy.

Typ přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se nepoužívají x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky používané x dezinfekci xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:   Oblast xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:   Pitná voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:   Konzervanty

Není-li uvedeno xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx k prevenci xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:   Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx působením dřevokazných xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx stavebních materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:   Konzervanty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:   Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci ryb xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:   Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx plavidlech, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.


PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx organismy

Účinnost

Shrnutí

Celkový souhrn xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x důsledku xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx vody, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx x místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

dopad, xxxx má na xxxxxxxx organismy;

dopad, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b)   Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx zásady v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, aby xxxxx xxx provedeno posouzení xxxxx, je zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx x úvahu další xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x ostatními podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx již x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx úrovni, xxxx xx byla dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx každou z xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx navržené běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze veškeré „xxxxxxxx předměty“, které xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.

Xxx xxxxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovení příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). V případě xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé účinné xxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx x důsledku fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.

Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b).

21.

U každé xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

22.

Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx jsou přítomné x biocidním přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx pro reprodukci,

neurotoxicita,

imunotoxicita,

porucha xxxxxxxxxxxx systému,

všechny ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

26.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (LOAEL). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx hodnota XX50 (střední letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx u subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx se provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x expozici xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx může xxx vystavena během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx podle xxxxxxx zejména xx:

xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván na xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

frekvence x xxxxx trvání xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx v expozici xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

36.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.

Xxx posuzování xxxxx se xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním biocidního xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx nebezpečí se xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x xxxxx x účincích na xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 20. PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx na organismech, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky životního xxxxxxxxx, xx kterých xxxx známy xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx aplikace x aplikační xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Podle xxxxxxx xx třeba případ xx případu xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx expozice xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.

Pokud xxxxx XXX/XXXX není xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, že xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx vPvB xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.

Údaje xxxxxxxxxx žadatelem jsou xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud je xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním přípravku x bude xxxxxx xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)

daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.

Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.

Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací masky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, zda xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx jsou popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x ohledem xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx nezbytné xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx vodě (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 2006/118/XX;

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

x mezinárodních dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx stanovené ve:

směrnici 2000/60/XX;

xxxxxxxx 98/83/XX nebo

má xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx být takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx nebo jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx nepřijatelný xxxxx xx necílové druhy, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx vzbuzující obavy, xxxxxxxxx metabolity, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx dostatečně zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx známek xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost a xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že neexistují xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí údaje x odezvě na xxxxx získané během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) a ii).

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx provedeného v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx či xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).


(1)  Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.


XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Směrnice 98/8/XX

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Článek 1

Xxxxxx 2

Článek 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Článek 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

Xxxxxx 6

Čl. 11 odst. 1 xxxx. x)

Xx. 6 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx)

Čl. 6 xxxx. 2

Xx. 6 xxxx. 3

Xx. 6 xxxx. 4

Článek 7

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 7 xxxx. 1

Xx. 7 xxxx. 2

Xx. 7 xxxx. 3

Xx. 7 xxxx. 4

Xx. 7 xxxx. 5

Čl. 7 xxxx. 6

Xxxxxx 8

Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 8 xxxx. 3

Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 8 xxxx. 4

Xxxxxx 9

Xx. 11 odst. 4

Xx. 9 xxxx. 1

Xx. 9 odst. 2

Xxxxxx 10

Xxxxxx 33

Xxxxxx 11

Xx.10 odst. 4

Xxxxxx 12

Xx. 12 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 2

Xx. 12 xxxx. 3

Xxxxxx 13

Xxxxxx 14

Článek 15

Xxxxxx 16

Xxxxxx 17

Xx. 3 xxxx. 1

Čl. 17 odst. 1

Xx. 8 odst. 1

Čl. 17 odst. 2

Xx. 17 xxxx. 3

Čl. 3 odst. 6

Xx. 17 odst. 4

Xx. 3 xxxx. 7

Čl. 17 xxxx. 5

Čl. 17 xxxx. 6

Xxxxxx 18

Xxxxxx 19

Čl. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 19 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 4

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)

Xx. 19 xxxx. 6

Xx. 19 xxxx. 7

Xx. 19 xxxx. 8

Xx. 19 xxxx. 9

Článek 20

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 1

Čl. 8 odst. 12

Xx. 20 xxxx. 2

Xx. 20 odst. 3

Xxxxxx 21

Xxxxxx 22

Xx. 5 xxxx. 3

Čl. 22 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 2

Článek 23

Čl. 23 odst. 1

Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)

Xx. 23 xxxx. 2

Čl. 23 xxxx. 3

Čl. 23 xxxx. 4

Xx. 23 xxxx. 5

Čl. 23 xxxx. 6

Xxxxxx 33

Článek 24

Xxxxxx 25

Xxxxxx 26

Xxxxxx 27

Xxxxxx 28

Xxxxxx 29

Xxxxxx 30

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Xxxxxx 32

Xxxxxx 33

Článek 34

Xxxxxx 35

Xx. 4 odst. 4

Xxxxxx 36

Xxxxxx 37

Článek 38

Xxxxxx 39

Xxxxxx 40

Xxxxxx 41

Xxxxxx 42

Xxxxxx 43

Článek 44

Xxxxxx 45

Xxxxxx 46

Xxxxxx 47

Xxxxxx 7

Xxxxxx 48

Článek 7

Xxxxxx 49

Xxxxxx 7

Xxxxxx 50

Xxxxxx 51

Článek 52

Xxxxxx 53

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Článek 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

Článek 57

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Xxxxxx 59

Xxxxxx 60

Čl. 60 xxxx. 1

Čl. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)

Xx. 60 odst. 2

Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx)

Čl. 60 odst. 3

Xxxxxx 61

Xxxxxx 62

Článek 63

Xx. 13 xxxx. 2

Xx. 63 odst. 1

Xx. 63 xxxx. 2

Čl. 63 odst. 3

Xx. 13 xxxx. 1

Xxxxxx 64

Xxxxxx 65

Článek 24

Xx. 65 xxxx. 1

Xx. 65 odst. 2

Článek 24

Xx. 65 xxxx. 3

Xx. 65 xxxx. 4

Xxxxxx 66

Xx. 66 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 2

Čl. 66 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

Článek 67

Článek 68

Xxxxxx 69

Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

Xxxxxx 71

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx pododstavec

Xx. 72 xxxx. 1

Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 odst. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 xxxx. 3

Xxxxxx 73

Xxxxxx 74

Xxxxxx 75

Xxxxxx 76

Xxxxxx 77

Xxxxxx 78

Xxxxxx 79

Xxxxxx 80

Xx. 80 odst. 1

Článek 25

Xx. 80 odst. 2

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Článek 28

Xxxxxx 82

Článek 83

Článek 84

Xxxxxx 29

Článek 85

Xxxxxx 86

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Xxxxxx 88

Xxxxxx 89

Článek 90

Xxxxxx 91

Xxxxxx 92

Článek 93

Článek 94

Xxxxxx 95

Xxxxxx 96

Xxxxxx 97

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx I

Příloha XX A, XXX X a IV X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX X, III B x XX X

Příloha XXX

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx X

Xxxxxxx X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx VI