Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0528

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx používání

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx veškeré účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx a xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňováním tohoto xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí x xxxx nedostatky.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, xxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních požadavků x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx mezi stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx doby, xxx bude přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Komise, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, že xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xxxx xx se od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci nebo xxxx povolení k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly xxx xxxxxx dodávány xx xxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx v xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx látky obsahují xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx může xxxx xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx zvířat xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx s životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx látky xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné důvody xxxxxxxx se, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise možnost xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxx nahradit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, a xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, jež xx xx nahradit, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx tohoto srovnávacího xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán nebo xx xxxx použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx a povolováním xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x tím spojené xx měla provádět Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X rámci agentury xx xxxxx měl xxx zřízen Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx přípravky používané x dezinfekci povrchů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx těch, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ni xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xx na přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx x usazenin xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x používání v xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit pro xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání povolení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx technickým a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních míst. Xxxx poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu poradenství x pomoci poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně využívat xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx státy xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx v rámci xxx kategorie xx xxxx xxx podobné xxxxxxx x stejné xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx složení nebo xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx ani xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx jejich povolení xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxx xx se vytvořit xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech.

(41)

S xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx o dosažení xxxxxx o dalším xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Po xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a zvířat, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxx podmínek povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx mohly xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními přípravky, xxx xxxx povoleny x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx mohla být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx ochranu údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx prováděno, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxx případné rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x aby výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného tímto xxxxxxxxx tvoří účinný xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx a předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení týkající xx agentury uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, kdo xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Komise by xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx a podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem k xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat agentuře xxxxxxx dobu, aby xx připravila xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx něž xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx dříve nevztahovaly xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx v xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Mělo by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.

(73)

Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx látky z xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)

Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, a xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení tohoto xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x současně zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, která xx zajistit ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)

povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast působnosti

1.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x příloze V.

2.   Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx v jiných xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

a)

směrnice Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)

xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

d)

xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

e)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu (20);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx pro použití xxx xxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)

směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26);

d)

směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x jakosti vody xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

k)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4.   Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxxx xxxxx.

6.   Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8.   Členské xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené k xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vytvořená x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, který xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx přípravek.

x)

„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„účinnou xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, jež xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)

„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx za xxxxxx xxxx bezplatně;

j)

„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx ošetřeného předmětu xx xxx;

k)

„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

l)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxx používání xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26;

p)

„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x konkrétním xxxxxxxx státě xx x Unii x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx složení xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx úroveň rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xx prospěch xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

u)

„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx vztahuje definice xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx je xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové vločky x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—

„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx sloučených xxxxxx;

aa)

„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

ad)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby a x případě dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)

„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2.   Xxx xxxxx tohoto nařízení xx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

c)

„předmět“;

x)

„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx“;

x)

„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3.   Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx doporučení Komise 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x zda xx xxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4.   Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x s xxxxxxx xx doporučení 2011/696/EU.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, může xxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2.   Schválení xxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)

povahu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx a xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)

jiné zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí tyto xxxxxx xxxxx:

a)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X nebo které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX nebo xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2.   Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce x biocidním přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx vážného nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

x)

neschválení xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx účinnou látku x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních látek xx technologií.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx alespoň jedna x podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Než xxxxx xxxx kritéria přijata, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx endokrinní orgány.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c)

splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx nejsou nutné xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

b)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x b) x souladu x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, pokud xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, co xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x informuje x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx orgány a xxxxx xxxxx schválení.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Do 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5, x případně xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx xx xxxxxx x posouzení x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx ukáže, xx xxxx k hodnocení xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx určit, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.

4.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 4:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b)

pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

splňuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 2;

x)

splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)

existují xxxxxx x obavám xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, jež xx mohlo xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro podzemní xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx x odstavci 1, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k obnovení xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x případně se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2.   Xxx podávání xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx potvrzení dokládající, xx xxxxxxxxx orgán x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro něž xx obnovení xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx svého doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Pokud žadatel xxxx poplatky do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento provedl xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx a za xxxxxx podmínek, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5.   Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 2.

6.   Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, že xx xxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx provádí přezkum x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Komise xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3.   Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k článkům 12 xx 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.

2.   Žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6.   Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x uplatňováním tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:

a)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)

vývoj x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, kterou xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení

1.   Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx účinný,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené obratlovcům,

iii)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—

xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx x xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx se xxxxxx x úvahu x xxxxx vzdálená od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

dopad, xxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX lze stanovit xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x látky xxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

d)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx kontaminujících látek x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na jejich xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxx hodnocení, xxx biocidní přípravek xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

podmínky xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)

důsledky používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky.

3.   Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x nimž xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—

toxický nebo xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo

—

toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—

vyvolávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—

vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

karcinogen kategorie 1 X xxxx 1X,

—

xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1B xxxx

—

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B;

c)

splňuje xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX x souladu x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)

má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)

má xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. c), x to v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx životní prostředí.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x životního xxxxxxxxx biocidním přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   X případě xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7.   Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx látky obsažené x biocidním přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X případech, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost a xxxxxxxxx, nehty, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx účinnou, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx x povolení předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)

xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x příloze XXX,

ii)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

iii)

dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   K xxxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx podání xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)

údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu požadavků xx údaje podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. X žádosti xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 písm. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky spojené x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)

xxxxx xxxxxxx povolení a xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)

xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

f)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)

xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)

xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)

xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx;

l)

aplikační xxxxx x návod x xxxxxxx;

m)

kategorie xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx účinné a xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

5.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx na úrovni Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx xxx.

7.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx změna povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx nanomateriály;

d)

biocidní přípravek xx dostatečně xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx na xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.

2.   Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx x článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx příloha X, a to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2.   Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako látky:

—

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X nebo 1C,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—

mutageny x xxxxxxxxxxx buňkách kategorie 1 xxxx 2,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—

xxxxxxx pro specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)

xxxxxxx žádná x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4.   Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx hospodářského subjektu xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA VI

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, podají žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 a

b)

žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 vyplývá, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost je xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2.   Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3.   Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o posouzení“);

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx a

x)

náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx jménem, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3.   Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.   Xx základě posouzení xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti nutné, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx hodnocení žádosti xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx předkládají postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní přípravek x xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20;

x)

xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Referenční xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o které xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

a)

název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx a informují x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x posouzení podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zapíše xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx x Komise xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.

2.   Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx body xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3.   X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx úsilí o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1.   Pokud členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx členské státy x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx uznávání

1.   Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx životního prostředí;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)

skutečností, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx povolení nebo xxxxxx podmínek povolení, xxx má xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx dosáhnout dohody xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

a)

xxxx požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

b)

xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může uplatnit xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx let od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx daná xxxxxxxxxx xxxx předána.

2.   Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx činností x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x xx xxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx jako x uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x článku 19 x xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jeho používání. X xxxxxxx případě xx subjekt, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména článků 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx jinak. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x povolení Unie xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)

xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)

od 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx podobné podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2.   Agentura informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx přijetí.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2, x x případě, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxx počet 180 xxx, nejedná-li se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4.   Xx 30 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

a)

aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)

své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X této skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1.   Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx provede v xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící příslušný xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky

1.   Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:

a)

xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti podle xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní přípravky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx se obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx tato žádost xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx se agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1.   Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx povolení provede xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Držitel povolení, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s žádostí xx uhradí poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zrušení x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx vycházejí mimo xxxx x následujících xxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

x případě drobných xxxx se stanoví xxxxxxxx hodnotící období;

x)

x xxxxxxx významných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx změní povolení xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo jeho xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x dalších xxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxxxxxx x používání těchto xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží žádost x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ složení, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, a

d)

jsou xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx formu, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx zdraví lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4.   Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

b)

název x xxxxxx příslušného xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

c)

jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)

původní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx dodán na xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné;

i)

název a xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6.   Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx je referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XV.

8.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura vyžaduje xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx rozhodne xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx informuje ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, xxxx, x případě dočasného xxxxxxxx Unie, agentura xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) při zohlednění xxxxxxx uvedených v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „pokus“ nebo „xxxxxxx“), smí uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx dostupné xxxxx x možných účincích xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x všechny xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3.   Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Kromě účinných xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx registrované xxx xxxxxx nebo xxxxx xx účelem použití x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx považují za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2.   Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx ošetřen nebo xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx k dotčené xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx zvláštním zřetelem xx možnost kontaktu x xxxxx nebo xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky;

b)

je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)

názvy xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx nanomateriálů obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx látkách.

4.   Bez xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 dnů poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6.   Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Ochrana xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny články 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3.   Žadatel xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1.   Na xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Lhůta xxx xxxxxxx údajů předložených xx účelem schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po datu xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o obnovení xxxx přezkumu.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx přípravku přijatém xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

x)

název xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx je xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)

datum, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)

seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1.   S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)

x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích,

xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx předloženy.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)

v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

v xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx údajů

1.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx agenturu x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc xxxx, xx potenciální žadatel xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx a xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x druhým xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xx sdílení údajů xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx následné žádosti

1.   Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1.   Aby se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, přijmou členské xxxxx opatření nezbytná xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxx, x skladují xxxxxx x výrobních xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx alespoň:

a)

bezpečnostní xxxxx x specifikace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Opatření xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, k xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx dvanácti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2.   Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

přesné xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx případě odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního přípravku;

x)

xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

h)

doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)

metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)

xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx obalu;

x)

postupy, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Ode xxx, kdy je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Komisí

x)

xxxxx ISO x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)

klasifikace x označení, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

x)

fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí;

e)

xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VI;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2.   Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a

x)

analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx xxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx čl. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

a)

je-li xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx látek, o xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx;

b)

souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)

zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zveřejnění mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)

xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx stanovit xxxxx x obsah xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků

1.   Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)

identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)

číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisí;

d)

jméno (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx složení;

f)

použití, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným a xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)

věta „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx následný xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x dekontaminačních prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)

případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx necílových organismů x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. x), x), x), x), x), l) a x) uvedeny xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)

aby xxxxxxxx přípravky dodávané xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zřídí x xxxx informační systém, xx který xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předloženy ve xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx něž xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků není xxxx funkční do 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční.

8.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx informací, které xxxx xxx zaznamenány xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví doplňková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Každá reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx xxxx být x rámci xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3.   Xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo xxx životní prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává úkoly, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1.   X rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)

přezkum schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)

žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X;

x)

xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx a technické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 38;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx na dva xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních výborů xxxxxxxx xx úkoly Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do každého x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx člena. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx výborů.

3.   Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxx být xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou členské xxxxx patřičné xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:

a)

zřízení x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení;

c)

stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)

poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x její xxxxxxxx do xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

g)

xxxxxxx x xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích;

x)

na xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1.   Odvoláními proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx formáty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX a poplatek xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postačují k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.

Členské xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x prvním xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných služeb x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx je částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)

xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti let xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx případy

1.   Akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se uvedou xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx za xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že biocidní xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx programu.

V závislosti xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx dobu xxxx let xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx xxx na xxxx území xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx rozhodnutí x schválení určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx let xxx xxx schválení.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států nejpozději xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx dodáván xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1.   Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x případně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, použije xx xxxxxxxxxxx postup:

—

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje směrnice 98/8/XX a vztahuje xx na xx xxxx nařízení a xxxxx byly dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Odchylně xx xx. 17 odst. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx nebo xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, může pokračovat xx uplynutí xxxx 365 dnů ode xxx rozhodnutí uvedeného x xxxxxx pododstavci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, mohou xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx dodávány na xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přístupu x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx přeje xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx za účelem xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)

povolení x xxxxxxxx týkající xx dokumentace uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx všechny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx uděleno povolení x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 odst. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2.   Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx účastní pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx je xxxxxx článek 93, xxxxx být ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx na xxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. září 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x příloze X x kategoriích 1 xx 5 a 7 ani na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

M. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)  Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)  Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)  Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)  Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)  Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)  Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)  Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)  Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)  Úř. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)  Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)  Úř. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)  Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)  Úř. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)  Úř. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro sdílení xxxxx stanovené v xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan sodný

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280
Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx látky

Přírodní olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx peprné

CAS 8006-90-4
Xxxxxxxxx 5 –   

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –   

Jiné látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.

X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat konkrétní xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, které xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x příloze XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, jež prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx a xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx předmětem zkoušek, xx totožná s xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, jichž se xx týká, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx měly xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x údajů o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X tabulky) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx na obratlovcích.

9.

Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí po xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, adresa x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, nebo xxxxxx-xx se xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2

Xxxxxxxx xxxxx (podle názvosloví XXXXX a CA xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx ES, XXXXX x CIPAC

2.5

Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7

Molární xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx informací x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11

Analytický profil xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) včetně informací x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12

Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (tj. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxx xxxx xxxx tuhnutí (5)

3.3

Kyselost, xxxxxxxxxx

3.4

Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6

Xxxxx x xxxxxxxxxx spektru (UV/VIS, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u tuhých xxxxx x kapalin

3.8

Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10

Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17

Stabilita v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a směsi

4.12

Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí pouze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx rezidua a xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo krmivu x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4

Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, jsou-li xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) přípravku

7.3

Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně ošetřených xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx

Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.

zkoušky xx xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné odůvodnit.

Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—

xx xxxxx xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xx xxxx

—

xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách savců xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx xx vitro

—

v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx postupné xxxxx:

—

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—

Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—

Může xxx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx výsledků, xxxxxxx x relevance xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x zárodečných buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx tří xxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx vzniku žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx po opakovaných xxxxxxx a mikronukleární xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx zkouška xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace

—

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx látky jiné xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—

Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením nové xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vitro (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—

Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx danou xxxxxx xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx:

—

xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—

xxxxxx látka xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—

účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx sledovanou vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—

xx nepravděpodobná inhalace xxxxx xxxx

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x buď

—

fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (OECD 428) vykazují vysoké xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly poskytnout xxxxxxxx údaje x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační expozici.

Tam, xxx xx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx xxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—

xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx při výrobě xxxx používání x

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx xxxxxxx jedna x těchto xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)

dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. pozorována x xxxxxxx dávkách než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—

xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—

látka xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; nebo

—

lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx delší xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako H 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx druh x xxxxx xxxxxx; xxxx

—

xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx x rámci 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—

xxxxxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx u druhého xxxxx nehlodavců xxxx

—

x 28 nebo 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—

xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xx jedná o xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké účinky) xxxx

—

xxxxxxxx náznaky účinku, x xxxxx dostupné xxxxx nedostačují x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx případech může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—

existuje xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice blížícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—

xx 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx použitá x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—

xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx dostatečně xxxxxxx x informativní), z xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (H360D), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno na xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—

xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx domněnka taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

—

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní údaje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně specifických xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, protilátky x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

—

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—

Jestliže xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx je xxxxx x mechanismů účinku xx xx studií xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx studií reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx senzibilizace xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie:

—

k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med)

Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity s xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx se studie xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do potravin, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18

Shrnutí toxikologie xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x subakutní xxxxxxxx x ryb, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:

—

xxx xx základě fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2

Půdní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky na xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9

Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxx
10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥ 10 %

b)

Fototransformace ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3   

Rychlost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x desorpce metabolitů x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2

Xxxxxx x chování x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx půdy (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5

Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2

X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx úniku do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo recyklace

11.7

Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx řízeného spalování

11.10

Identifikace xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx podzemních xxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.   

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX A ZÁVĚRY

Shrnutí x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx uvedená tabulka xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x adresa

1.2

Kontaktní xxxxx

1.3

Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již nepoužívaných xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx název a xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné rozšíření

3.2

Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6

Xxxxxx x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7

Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8

Další informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného výrobku

4.2

Metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem kvalitativního x kvantitativního stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x způsob xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2

Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x výrobky, organismy xxxx objekty, které xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná látka xxxxxxx

5.6

Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici za xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné látky

6.5.3

Informace x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potravin x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.
7.1   

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2   

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.4

Genotoxicita – xxxxxx na somatických xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.
8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na ryby

8.1.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2

Xxxxxx xx xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx ptáky

8.5

Účinky na xxxxx

8.6

Xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7

Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx opatření x případě nehody

10.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x používání

11.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx dvě liší.

(5)  Poskytované xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)  Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)  Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. odst. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx být x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných látek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány na xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je povinen xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xxxxxxx, že kritéria xxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úplný xxxxx provedených studií x xxxxxxxxx metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx daným požadavkům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě toho xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici na xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx se jiné xxxxxx, xxxxx jsou x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých případech xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx informace, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxxx a xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x souladu x článkem 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se poskytují xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce a x případě reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3

Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti
3.4.1   

Zkouška xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška stability xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6   

Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx při ředění

3.8

Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11

Samozahřívající xx xxxxx x směsi

4.12

Látky x xxxxx, které xxx styku s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin, jídlem xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1

Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, organismy xxxx objekty, které xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx o účinnosti xx podporu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních testů xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8   

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje rezistence x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4

Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8

Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, ochranných xxxx či dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

7.9

Navržený návod x použití

7.10   

Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx se xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.   

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx účinky xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx provádí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—

jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kůži; xx

—

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx používání kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x dispozici platné xxxxx, které by xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—

xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (tj. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a nelze-li xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) obavy xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie potravin x xxxxx

8.8

Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu a xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx případ.

Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—

jsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—

nejsou-li k xxxxxxxxx platné xxxxx x jednotlivých složkách xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy XX, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx volně xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1

Předpokládané cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx rozpad xxxxxx v přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3

Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5

Jestliže xx biocidní xxxxxxxxx xx rozprašovat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1

Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x případě xxxxxx

11.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. první xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x bezpečnostní xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, reakce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2

Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2   

Vzhled (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.3

Kyselost, xxxxxxxxxx a hodnota xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6   

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška na xxxxxx sítě a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x biologická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx kapaliny

4.9

Oxidující tuhé xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11

Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových údajů

6.   

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4

Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů nebo xxxxxxx za reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4

Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5

Metoda aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, ve kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7

Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx nebo nezbytných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.8

Navržený xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx člověka při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx kožní dráždivost

8.2

Oční xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx toxicity

8.6

V xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—

xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní toxicity xxxxxxx x příloze XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—

jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx toxicity xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxx-xx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx požadovat další xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3

Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (flóra a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x potravou necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Předpokládané xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x chování v xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat rozpad x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce nebo x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3

Chování při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x chování ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2

Opatření x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

11.5

Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6

Xxxx sledování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

X této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní pravidla xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)

xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx se provádí xx použití přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2   Údaje x účincích na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace studie x

5)

xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx epidemiologické studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx vycházejících ze xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx pro určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx a xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx výskytu choroby;

4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2   Xxxxxxxxxxxxx důkazů

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x domněnce xxxx závěru, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých zdrojů xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx nebezpečnou vlastnost. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx možné vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx daná látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx látka má xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx vlastnost,

—

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad validace;

2)

výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet xx

1)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)

konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x označují na xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

—

xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—

přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2.   ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Od zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx nebo výbuchu xxxx není možné xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x některých xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.

3.   XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx zkoušek v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II nebo XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx se xxxx, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxx se x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx.

—

Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx zakládat xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se nepředpokládá xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:   Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx mýdla, prostředky xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx pitné vody) xxx lidi a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx tento xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx mikrobů a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxx, papír xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx xxxx jiných xxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx organismů, jako xxxx mikroorganismy, řasy x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:   Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté do xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci ryb xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:   Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx vábí, včetně xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—

 Xxxxxx zásady

—

 Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxxxx

—

 Xxxxxxx

Xxxxxx

—

 Xxxxxx xxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—

 Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—

 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxxxx

—

 Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—

xxxx rozpad a xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx organismy;

—

dopad, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které může xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx a rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e)   Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je třeba xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. V xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx biocidního přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. Xx se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je zapotřebí xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.

Výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, aby xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx spolu x ostatními podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx údaje, xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná člověku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx s výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je lze xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata,

c)

riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, že xxx dokončení posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.

Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků odpovídají xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.

X každé xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

22.

Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—

všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—

jiné xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—

osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), x xxx x expozici xxxxxxxxxx přípravku dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 a xx xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx brát podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

—

xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

—

xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto modely xxxx:

—

xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—

xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

37.

Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech však xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx získané ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx je xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx provede posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx a musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx x případě xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím zejména x těmto údajům:

—

údaje x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh,

—

typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávka,

—

fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx porovnání PEC x XXXX tak, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxx organismus xxx běžném použití x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

—

normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná v xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—

údaje xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx plynoucími x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx kritéria;

3)

bez doplňujících xxxxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.

Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán posoudí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X těmto účinkům xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx vyšší nebo xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, zda xx v případě xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx použije xxxxx příslušná kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu zabývajícím xx účinky na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další informace xxxx xxxxxxx. Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx informace nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce xx xxxx (nebo x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—

xxxxxxxx 2000/60/ES;

—

směrnici 2006/118/XX;

—

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou se xxxxxxx rámec pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx mořské environmentální xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

—

směrnici 2008/105/XX xxxx

—

x mezinárodních dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti nebo x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—

směrnici 2000/60/XX;

—

xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—

xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—

je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1 nebo

—

koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx obratlovců xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx podle xx. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—

xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných zamýšlených xxxxxx musí být xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Závěry týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého použití x xxx všechny xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí údaje x odezvě na xxxxx získané během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)  Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx xxxxxxxx

—

Článek 1

Xxxxxx 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

—

Xxxxxx 6

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)

Xx. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)

Xx. 6 xxxx. 2

—

Xx. 6 xxxx. 3

—

Čl. 6 xxxx. 4

—

Článek 7

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 7 xxxx. 1

—

Xx. 7 xxxx. 2

—

Xx. 7 xxxx. 3

—

Čl. 7 xxxx. 4

—

Xx. 7 xxxx. 5

—

Xx. 7 xxxx. 6

—

Článek 8

Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

—

Xx. 8 odst. 3

Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 8 odst. 4

—

Xxxxxx 9

Xx. 11 odst. 4

Xx. 9 odst. 1

—

Xx. 9 xxxx. 2

—

Xxxxxx 10

Článek 33

Xxxxxx 11

Xx.10 odst. 4

Xxxxxx 12

—

Xx. 12 xxxx. 1

—

Xx. 12 odst. 2

—

Xx. 12 odst. 3

—

Xxxxxx 13

—

Článek 14

—

Xxxxxx 15

—

Xxxxxx 16

—

Xxxxxx 17

Čl. 3 xxxx. 1

Xx. 17 xxxx. 1

Čl. 8 xxxx. 1

Čl. 17 xxxx. 2

—

Xx. 17 odst. 3

Čl. 3 xxxx. 6

Xx. 17 odst. 4

Čl. 3 odst. 7

Xx. 17 xxxx. 5

—

Xx. 17 odst. 6

—

Článek 18

—

Xxxxxx 19

Čl. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Čl. 5 xxxx. 1 písm. x)

Xx. 19 xxxx. 2

—

Xx. 19 odst. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 4

—

Xx. 19 odst. 5

Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)

Xx. 19 xxxx. 6

—

Xx. 19 xxxx. 7

—

Xx. 19 xxxx. 8

—

Xx. 19 xxxx. 9

—

Článek 20

Xx. 8 xxxx. 2

Čl. 20 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 12

Xx. 20 xxxx. 2

—

Čl. 20 xxxx. 3

—

Xxxxxx 21

—

Xxxxxx 22

Xx. 5 xxxx. 3

Čl. 22 xxxx. 1

—

Xx. 22 xxxx. 2

—

Článek 23

—

Xx. 23 xxxx. 1

Čl. 10 odst. 5 xxxx. i)

Xx. 23 xxxx. 2

—

Čl. 23 xxxx. 3

—

Xx. 23 xxxx. 4

—

Čl. 23 xxxx. 5

—

Xx. 23 xxxx. 6

Xxxxxx 33

Xxxxxx 24

—

Xxxxxx 25

—

Xxxxxx 26

—

Xxxxxx 27

—

Xxxxxx 28

—

Xxxxxx 29

—

Xxxxxx 30

—

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Xxxxxx 32

—

Xxxxxx 33

—

Článek 34

—

Článek 35

Xx. 4 xxxx. 4

Xxxxxx 36

—

Xxxxxx 37

—

Xxxxxx 38

—

Xxxxxx 39

—

Xxxxxx 40

—

Xxxxxx 41

—

Xxxxxx 42

—

Článek 43

—

Článek 44

—

Xxxxxx 45

—

Xxxxxx 46

—

Článek 47

Xxxxxx 7

Xxxxxx 48

Xxxxxx 7

Xxxxxx 49

Článek 7

Xxxxxx 50

—

Xxxxxx 51

—

Xxxxxx 52

—

Xxxxxx 53

—

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

—

Xxxxxx 57

—

Xxxxxx 58

Článek 12

Článek 59

—

Xxxxxx 60

—

Xx. 60 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 písm. x) bod xx)

Xx. 60 odst. 2

Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)

Čl. 60 odst. 3

—

Xxxxxx 61

—

Xxxxxx 62

—

Xxxxxx 63

Xx. 13 xxxx. 2

Čl. 63 odst. 1

—

Xx. 63 odst. 2

—

Čl. 63 odst. 3

Xx. 13 odst. 1

Xxxxxx 64

—

Xxxxxx 65

Xxxxxx 24

Čl. 65 odst. 1

—

Xx. 65 odst. 2

Článek 24

Xx. 65 odst. 3

—

Xx. 65 xxxx. 4

—

Xxxxxx 66

—

Čl. 66 xxxx. 1

—

Xx. 66 xxxx. 2

—

Xx. 66 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

—

Xxxxxx 67

—

Xxxxxx 68

—

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 odst. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 odst. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

—

Xxxxxx 71

—

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx

Xx. 72 odst. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 xxxx. 3

—

Xxxxxx 73

—

Článek 74

—

Xxxxxx 75

—

Xxxxxx 76

—

Xxxxxx 77

—

Xxxxxx 78

—

Xxxxxx 79

—

Xxxxxx 80

—

Xx. 80 odst. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 xxxx. 2

—

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Článek 28

Xxxxxx 82

—

Xxxxxx 83

—

Článek 84

Xxxxxx 29

Článek 85

—

Xxxxxx 86

—

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Xxxxxx 88

—

Xxxxxx 89

—

Xxxxxx 90

—

Xxxxxx 91

—

Xxxxxx 92

—

Článek 93

—

Xxxxxx 94

—

Xxxxxx 95

—

Xxxxxx 96

—

Článek 97

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx I

Xxxxxxx XX X, III X a XX X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X

Příloha XXX

—

Xxxxxxx XX

Příloha X

Xxxxxxx X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX