Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 921 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0528

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx používání

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx schváleny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit volný xxxxx biocidních přípravků x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a děti. Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx být ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, že xxxx účinná látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx rovné zacházení x osobami, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx dodávány na xxx. X takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxx nařízení by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx v xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx xxxx xxxx účinných látek, xxxx xxxxx obsahují xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Unii seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx může xxxx xxxxxx xxx na xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx uvedeného nařízení.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx látka používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx let, x xx ani v xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx regulace nebo xxxxxxxx, jež představují xxxxxxx nižší celkové xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx těch, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkce, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vztahuje xx xx ni xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx i xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)

Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx vhodné daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx prostředí xx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx zkušeností s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx by měla xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx členského státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx trh xx všech členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)

Pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x povolení, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx poradenství by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných by xxxx xxx uvedeny; xxxx faktory však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx úroveň xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx ani xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno nepřiměřeným xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx náležité skladování xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx způsobení újmy, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Unie, měly xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx by xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx může Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx dohodě x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxx x zvířat, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Komise.

(44)

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx státům by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx by xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx přípravek dodávat x daném xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty. Pokud xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx a vyměňovat xx xxxxxxxxx, které xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření.

(48)

X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)

X xxxxx xxxxxxxx výzkum a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx mohla být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx technické rovnocennosti.

(52)

Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

(53)

X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx lhůty xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx nezbytné x hlediska xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Na xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x snížit náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx mělo xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční opatření x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx kvality. Xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x opatřeních x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)

Za xxxxxx xxxxxxx účinnosti monitorování x kontroly x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx nezbytné upřesnit, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)

Xx nutné xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx vědecký pokrok.

(67)

X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxx x xxxx, že xx některé xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx případně xxxx x xxxxx x jiné pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

S xxxxx doplnit xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravě a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(73)

Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)

Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro:

a)

vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání x xxxxx jednoho xxxx xxxx členských států xxxx x rámci Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x příloze X.

2.   Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)

xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x směrnice 98/79/ES;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

f)

nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

h)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx krmiv (21);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)

xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

k)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3.   Není-li x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx akty:

a)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

b)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)

xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

f)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

m)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx látek a xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4.   Článek 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na:

x)

potraviny xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)

biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7.   Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx pitné xxxx.

8.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx to xxxxx x zájmu ochrany.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1.   Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

jakákoli látka xxxx xxxx vytvořená x látek xxxx xxxxx, na které xx nevztahuje první xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)

„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx na trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na výrobky x postupy;

x)

„xxxxx účinnou xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x obavám, byla xx za xxxxxxx xxxxx běžně považována:

—

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 a přítomná x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxx xx trh“ jakékoliv xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx nebo bezplatně;

j)

„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)

„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Unie;

x)

„ošetřeným xxxxxxxxx“ jakákoli látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

m)

„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Xxxx“ správní xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Unie xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)

„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, která xx usazena x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

q)

„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X;

x)

„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, v xxxx xx uvedeno, xx xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

u)

„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (ES) x. 1333/2008 nebo čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, avšak xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx bylo provedeno xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx stanoví článek 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—

„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x pevně vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

aa)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, která je xxxxx administrativní povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

xx)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a x případě dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obyvatelé;

xx)

„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků (40);

2.   Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 nařízení (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)

„předmět“;

d)

„výzkum a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)

„vědecký xxxxxx x xxxxx“.

3.   Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx článku technickému x xxxxxxxxx pokroku x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.   Schválení konkrétně xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx látky;

b)

povahu x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx přípravku;

d)

způsob x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací, které xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria vyloučení

1.   X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou určené x souladu s xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx PBT xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se přípravek xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx prostředí;

x)

xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx účinnou xxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx bude xxxxxxx xx členské státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3.   Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní orgány.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:

x)

xxxxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XX;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

x)

xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

b)

xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)

údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3.   Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x souladu s xxxxxxxx IV. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

4.   Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme žádost, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum xxxxxxxxx.

6.   Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1.   Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx podle článků 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx podat xx 30 dnů ke xxxxxx x posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx existují xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx závěrů.

4.   Xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xx. 8 xxxx. 4:

x)

xxxxxx prováděcí nařízení, x němž stanoví, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, nebo

x)

xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)

splňuje nejméně xxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

b)

xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx stejný typ xxxxxxxxx x stejný xxxxxx použití;

d)

splňuje xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

e)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx účinků, které x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohlo být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podzemní xxxx, x to x za velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovisku.

3.   Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx se xxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx látky

1.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, existují-li xxxxxx xxx to se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx provádí xxxxxxx x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3.   Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx jedná o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx dodán xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3.   Povolení lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx případů, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx látek x rámci povolených xxxxxxxx. X oznámení xx xxxxx přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x přípona x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx minimum;

b)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

vývoj a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)

xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x řešení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, kterou xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a)

xxxxxx látky xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud jsou xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)

xxxxxxxx přípravek xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

iii)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—

xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx a mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x úvahu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a považují xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx pro styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x nimž xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—

xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—

karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—

toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—

karcinogen xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X,

—

xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx

—

xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)

splňuje xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)

xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)

má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx povoleno dodání xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7.   Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé použití xx vnějších částech xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení

1.   Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

u biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

i)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) xx x),

xxx)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XX xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x účinnosti x

xxx)

xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3.   X xxxxxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odst. 1 xxxx. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx

1.   Odchylně xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

x)

údaje xxxxxx nutné vzhledem x expozici spojené x navrhovanými způsoby xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

c)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx získat.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx údaje x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

3.   Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah povolení

1.   Povolení xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) a xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x jiné xxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

g)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)

xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx přípravku a x příslušných případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

aplikační xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

m)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x možných xxxxxxx xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx bezpečné odstranění xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx xxxx Komisi.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx jsou splněna xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx lepší řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx ohledu xx xx. 17 odst. 4 a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7.   Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Technické pokyny

Komise xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost pro xxxxxxxxxxxx postup povolování

V xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx způsobilý, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Dodání biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx povolování xx xxx

1.   Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.

2.   Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx stát, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Změny xxxxxxx X

1.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx nevzbuzují obavy xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1X,

—

látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx xxx specifické xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)

xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 odst. 1 nebo

c)

mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx případech xx xx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4.   Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx I, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x článku 20 a

b)

žadatel uvede, xx nepožádal žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x tom žadatele.

4.   Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto žádost xxxxxxx a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2.   Xxxxx xx ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

c)

náležitě xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení vnitrostátního xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx platnosti povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx nejdříve.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3.   Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních povolení xx předkládají postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 a xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3.   Do 30 xxx od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx jsou xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx článku 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

x)

xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

x)

seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2.   Žadatel xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx a informují x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx schválí x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 x 3 a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x posouzení podle xx. 30 odst. 3 a zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.   Do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 dotyčné xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx přípravků. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Do 30 dnů od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7.   Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx který xxxx podána žádost x vzájemné uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Všechny členské xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx sporných xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1.   Pokud členské xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. V případech, xxx Komise nežádá xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4.   Rozhodnutí xxxxx odstavce 3 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení udělí, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo x souladu s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)

skutečností, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx množstvích;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2.   Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x usiluje x xxxxxxxx dohody x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

a)

může požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů po xxxx oznámení.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x souladu x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x o xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx agentury

1.   Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 odst. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud nebyla x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 a xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, který xxxxx žádost, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x technické xxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž se xxxxxxx doplňující pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména článků 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Povolení Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx jinak. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1.   Xxxxxxxx mohou xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky použití x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)

xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více nových xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

c)

xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx pro definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Do 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx svého xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x výjimečný případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

případně xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Unie xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více důvody xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1.   Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.   Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx udělení prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)

své posouzení, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

4.   Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v souladu x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx je Komisi.

4.   Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Unie xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx nepříznivé účinky

1.   Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x agentuře. Zejména xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x případně Xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, že:

a)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)

xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx připomínky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx rozhodnutí.

3.   Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly povolení xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Unie, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si přeje xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3.   Xxxxx již xxxxxxxx povolení xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxxxxxxx změna xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

x případě administrativních xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx hodnotící období xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x případě odstraňování x používání těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.   Pokud xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podnikem nebo x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx jde x xxxxxx látky, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4.   Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)

xxxxx x adresu příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

d)

původní označení x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek určený x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, jenž má xxx dodán na xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx a xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx xxx dodání xx trh x xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx technické rovnocennosti

1.   Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli umožní xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x názoru, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nepředloží ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje ode xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx požadavků

1.   Odchylně od xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

2.   Příslušné xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x xx do xxxx, xxx je xxxxxx látka schválena, xxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující tři xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Odchylně xx xx. 19 odst. 1 písm. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vedou písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx o dopadu xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx uskutečnit.

3.   Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se účinné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zajistí, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx do životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)

prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx předmětu xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6.   Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zapojením agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx schválení dané xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3.   Žadatel xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1.   Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx ochranu podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx nevztahuje.

2.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx obnovení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx po xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x příjemce;

x)

název účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx platnost xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krajním případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)

x xxxxxxx údajů týkajících xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)

v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

může předložit xxxxxxxx písemnou žádost, xxx xxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x těchto zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)

v xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)

x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, může vyžádat xx vlastníka xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxx, x to nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx a adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dosažení dohody x xxxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo nechat xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Náhrada xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx agentura schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx látka xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, pokud xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)

všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx, a skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň:

a)

bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x dalších xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)

informace x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. xxxxxx příslušného xxxx a zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy se xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xx dvanácti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo ochranu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

přesné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx trh, v xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x vazbách xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou za xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

xxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3.   Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele povolení;

b)

xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx listy;

x)

xxxxxx analýzy xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xxxxxxx odstraňování přípravku x jeho xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx mají být xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání nebo xxxxx;

x)

xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx snadno xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)

xxxxx ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní unie xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)

případně xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

d)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí;

e)

výsledek jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2.   Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x ve snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x něhož xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx bezplatně zveřejní xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx-xx xx zásadní pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, o xxxxx xx známo, xx jsou nebezpečné;

x)

xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)

informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x obsah informací x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace x xxxxxxxxxx přípravcích

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx o nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x souladu xx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2.   Kromě xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rizikovost daného xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x aby x žádném případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí být x označení xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx informace:

a)

identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx, xxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x pokyny pro xxxxx pomoc;

i)

věta „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)

xxxxx xxxx označení xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, včetně xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx necílových organismů x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace vyjmenované x xxxx. x), x), x), i), x), x) x x) uvedeny na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx modelů nebo xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx příbalových xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Komisí.

3.   Žadatelé xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x údajů xxx všechny xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.   Poté, xx žadatelé předloží xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx schválí xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8.   Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.

9.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1.   Každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3.   Reklamy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní prostředí xxxx x hlediska xxxx účinnosti. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx ke zvířatům“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx přípravky

1.   V rámci xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování stanoviska xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)

přezkum schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)

xx žádost Komise xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx technických xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Každý z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a technických xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x technické zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

f)

vypracování xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

g)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře;

x)

poskytování xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 odst. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1.   Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.

2.   Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy agentury x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx nařízením;

x)

xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxx a xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Agentura xxxx formáty a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, včetně xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské státy xxxxx xxxxxxx poplatky xx další služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x prvním xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx je částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)

přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)

xx struktuře a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, zda se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)

za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

2.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná se x xxxxxxxx poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx místa, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx tohoto nařízení.

3.   Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx a adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a adres xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup projednávání xx xxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 odst. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Má xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x čl. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, přestože xxx povolen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V závislosti xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, konkrétně určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx obsažené x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx území xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může členský xxxx v případě xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo rušena xx xxxx let xxx xxx schválení.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx od 180 xxx ode dne xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) x

x)

xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4.   Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx dodáván xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1.   Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace předložené xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními článku 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx a používány, x výhradou případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013 se podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 biocidní přípravky xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo používány xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále dodávány xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby 365 dnů xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx do uplynutí xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx dni 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2.   V xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx od takového xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx toho, která x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách

1.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo

b)

povolení x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)

xxxxx na dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx fyzickou xx právnickou osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto účinnou xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx toto xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. prosince 2025.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx dotčeny články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat xx 1. xxxx 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx na seznamu x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 22. května 2012.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

N. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3)  Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)  Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)  Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)  Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)  Úř. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)  Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)  Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)  Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)  Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)  Úř. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)  Úř. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)  Úř. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)  Úř. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)  Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)  Úř. xxxx. L 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)  Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)  Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)  Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka
Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan sodný

Koncentrace xx omezí tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280
Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx
Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4
Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –   

Jiné látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují za xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měly být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx informace xxxxxxx x příloze IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx popis prováděných xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx uvedou technická xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) účinné xxxxx x xxxxxxxx x ní. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích
1.   

ŽADATEL

1.1

Jméno x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx účinné xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2

Chemický xxxxx (podle názvosloví XXXXX a CA xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7

Molární xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a komerční xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12

Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx prekurzoru(ů) účinné xxxxx, např. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 kPa)

3.2

Bod xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4

Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6

Xxxxx x xxxxxxxxxx spektru (UV/VIS, XX, XXX) a xxxxxxxxxx spektrum, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Henryho xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u tuhých xxxxx a kapalin

3.8

Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx ve vodě (5)

3.10

Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx závislost na xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.13

Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17

Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx prachu

5.   

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x účinné xxxxx x přísadách (xxxx. stabilizátorech)

U xxxxxx xxx relevantních nečistot xxxx platí pouze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx látka xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A EXPOZICE

7.1

Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx množství, které xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx látky

7.6.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x krmiv xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx dráždivost nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx účinky xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx sledované vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, včetně xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx účinků na xxxx xxxx

—

xx xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—

xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx vitro a xxxxxxx xx genové xxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

—

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací na xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

—

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—

Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—

Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx tří xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx nedošlo xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx vivo jsou xxxxxxx v rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—

xx x látce známo, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna další xxxxx.

—

Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx pouze o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální zkoušku. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), která posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx klasifikována xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx xxxxx látkou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—

xxxx par xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) nebo

—

účinná látka xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% xx základě xxxx) částic x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x buď

—

fyzikálně-chemické x toxikologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx vitro (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x míry vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx důkazy, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační expozici.

Tam, xxx xx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx dermální absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)

informace xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)

dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx a xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—

xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx účinky; nebo

—

lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx platí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—

vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), upřednostňovaným druhem xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, x

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x xxxxx podání; xxxx

—

xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—

xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx studie xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx zkoušek na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

x 28 nebo 90xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—

xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx myši xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx cestami, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo

—

ve 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx látka xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání se x rizikem xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx toxicity nebo

—

je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. koncentrace x xxxxxx nebo xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx poškodit xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx pokládá za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx požadavky xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—

xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—

Xxxxx studie karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, výskyty otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

—

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—

Xxxxxxxx xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx účinku xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, studií xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx dostatečných důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze senzibilizace xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—

x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16

Xxxxxx potravy x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktů (mléko, xxxxx x xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. maximální limity xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Je xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x potravinách a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua účinné xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se studie xxxxxx x metabolismu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by být xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, xxxxx:

—

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)

Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie na xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2

Půdní xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxx toxicity xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9

Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10

Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx
10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥ 10 %

b)

Fototransformace xx xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)

Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3   

Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

b)

Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad ve xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx aerobního xxxxxxxx ve vodě

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

b)

Zkouška rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2

Xxxxxx x chování x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx v ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x chování v xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Doplňkové xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie rozkladu x xxxx, xxxx x sedimentech xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.   

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3

Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5

Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průmyslové nebo xxxxxxx uživatele

11.6

Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně podzemních xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1

Xxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X ZÁVĚRY

Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2

Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6

Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7

Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku

4.2

Metody xxx účely xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2

Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky

5.5

Předpokládaná xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, než je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ A XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX NA XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace x xxxx xxxxx xxxxx xxx vhodně upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.
7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4

Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5

Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6

Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.
8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst řas

8.1.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2

Xxxxxx xx xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx ptáky

8.5

Účinky na xxxxx

8.6

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

10.1

Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx sledování, který xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1

Příslušná xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X ZÁVĚRY

Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.

(5)  Poskytované xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx x měly xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx o soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx k fyzickým x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x k průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx údajů jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování některých xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. U neúčinných xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xxx lze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.

Dokumentace xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro nanomateriály x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podrobný kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx atd.

1.2

Kontaktní xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech účinných xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx přípravku (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (xxxxxxx) hustota (xxxxx látky)

3.4   

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6   

Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11

Samozahřívající se xxxxx a xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující tuhé xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx a zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx

Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, laboratorních testů xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx zkoušky

6.8   

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5

Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6

Metoda aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8

Počet x xxxxxx rozvrh aplikací x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka při xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx dráždivost (1)

Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na oči (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx postupné xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.

zkoušky in xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx leptavých xxxxxx xx xxxx; xx

—

xx látka xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxxx metodou xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx pro použití x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx lze využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx třetím sloupci, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stupňovitým přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) látka(ky) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8

Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ.

Některé biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) nebo v xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—

xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další ekotoxikologické xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném riziku

9.3

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně žijící xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

9.5

Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.   

ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další studie x rozpadu a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v oddíle 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x majících xxxxx xxxxxx xx půdu, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozprašovat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizik xxx xxxxx organismy xxxx rostliny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad vzniku xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx mlžiny k xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3

Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx existují

11.7

Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx se předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ A XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx biocidního přípravku x mikroorganismu(ů) (jména (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2

Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přísadách x x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8

Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx kapaliny

4.9

Oxidující tuhé xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.   

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty určenými x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4

Předpokládaná koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku

6.6

Navržené xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence a x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx)

7.7

Xxxxx a xxxxxx rozvrh aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných čekacích xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1

Leptavé xxxxxx na xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx toxicity

8.6

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—

xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny pro xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxx-xx x dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx provést podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x pokud specifické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx jsou xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže je xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx a majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx složek x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x rozprašování venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.   

OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5

Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6

Plán xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx listy

12.1

Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebezpečí, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3

X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X ZÁVĚRY

Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx rizik.

(1)  Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx jsou přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)

xxxxx xxxx platné xxx vlastnost, která xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxx.

1.1.2   Údaje x účincích na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)

trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)

xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3   Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx o náhodné xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx či studií xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx na druhu xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x důsledku xxxx xx předvídatelnosti účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných a xxxxxxxxxxx skupin;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)

xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx přiměřenou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2   Přesvědčivost důkazů

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx uznávaných Xxxxxx xx rovnocenné a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—

xx možné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z modelu (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—

látka xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—

xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení rizik x

—

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)

výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x

3)

xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx látky pro xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet xx

1)

společné xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)

xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují na xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx mají výsledky:

—

být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx metodě, x

—

zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Od zkoušek xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo výbuchu xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3.   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx ještě důvod xxx xxxxxx údajů.

—

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými státy x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:   Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, včetně xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx hlavy.

Typ přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx a x xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx dodávají ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:   Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:   Konzervanty xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti usazování xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx nebo přináší xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stavebních materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx používající kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:   Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:   Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je od xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí člověka xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4:   Jiné xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.

PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—

 Xxxxxx xxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat

—

 Účinky na xxxxxxx prostředí

—

 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxxxx

—

 Xxxxxxx

Xxxxxx

—

 Xxxxxx zásady

—

 Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—

 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxxxx

—

 Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá xxx x sobě ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:

—

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i místa xxxxxxxx xx místa xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

—

dopad, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxx, jaký xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx životního prostředí.

d)   Charakterizace xxxxx

Xxxxx výskytu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e)   Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x xxxxx rozsahu xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály se xxxxx muset zásady xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx být požadovány xxxxxx údaje x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)

vezme x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.

X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé a xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx se xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx změnila xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný přijímající xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x účinné látky, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.

Xxx posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx i xxxxx kumulativní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné látky x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx hodnotami se x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)

nebezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata,

c)

riziko xxx xxxxxxx prostředí,

d)

opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.

X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxx na účinné xxxxx, které xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx účinky:

—

akutní toxicita,

—

dráždivost,

—

žíravost,

—

senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx reprodukci,

—

neurotoxicita,

—

imunotoxicita,

—

porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle možné xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx genotoxická, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že dosud xxxxxxxxxx shoda ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx výroby, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k expozici xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx dojde, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, jimž xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 a na xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—

údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx, ve xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—

xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—

metoda xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx potenciál,

—

frekvence x xxxxx trvání xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—

xxxx x velikost xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx použít xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—

xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx použití.

V xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx kterýkoli x účinků xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a celkovou xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx zdraví xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx nebezpečí se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx látek vzbuzujících xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. PNEC se xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) bez xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem.

41.

Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx nebo xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx se stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxx:

—

xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx na trh,

—

typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.

Charakterizace xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.

Pokud xxxxx PEC/PNEC není xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

—

normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (pokud je xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X každé z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx také veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx látky spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx doplňujících xxxxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící orgán xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx celou xxxx faktorů. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, toxicita xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému spolu x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx deskriptorem dávky x expoziční xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, rukavice x ochranné brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních pracovníků.

63.

Jestliže xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž použije xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx variabilitě údajů xxxxxxxxx jak při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx nejsou nezbytné xxxxx další informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící orgán xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—

xxxxxxxx 2000/60/ES;

—

směrnici 2006/118/XX;

—

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx směrnice x strategii xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—

xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—

x mezinárodních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—

xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxx tohoto xxxxxxxx xx základě vhodných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené ve:

—

směrnici 2000/60/XX;

—

xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—

xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán dospěje x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx xxxxx:

—

xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx není x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx rezistence. Xx xxxx zahrnovat úpravu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—

smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx na xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx doporučené, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 98/8/XX

Xxxx xxxxxxxx

—

Článek 1

Článek 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Článek 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

—

Článek 6

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 6 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)

Čl. 6 xxxx. 2

—

Čl. 6 xxxx. 3

—

Xx. 6 xxxx. 4

—

Xxxxxx 7

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 7 xxxx. 1

—

Xx. 7 xxxx. 2

—

Xx. 7 xxxx. 3

—

Čl. 7 xxxx. 4

—

Xx. 7 xxxx. 5

—

Xx. 7 xxxx. 6

—

Článek 8

Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx

Xx. 8 odst. 2

—

Xx. 8 xxxx. 3

Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx

Čl. 8 xxxx. 4

—

Xxxxxx 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 odst. 1

—

Xx. 9 xxxx. 2

—

Xxxxxx 10

Xxxxxx 33

Článek 11

Xx.10 xxxx. 4

Xxxxxx 12

—

Xx. 12 xxxx. 1

—

Xx. 12 xxxx. 2

—

Xx. 12 odst. 3

—

Xxxxxx 13

—

Xxxxxx 14

—

Článek 15

—

Xxxxxx 16

—

Xxxxxx 17

Xx. 3 xxxx. 1

Xx. 17 odst. 1

Xx. 8 xxxx. 1

Čl. 17 xxxx. 2

—

Xx. 17 odst. 3

Xx. 3 xxxx. 6

Xx. 17 xxxx. 4

Xx. 3 xxxx. 7

Čl. 17 xxxx. 5

—

Čl. 17 xxxx. 6

—

Článek 18

—

Xxxxxx 19

Čl. 5 xxxx. 1

Čl. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)

Xx. 19 xxxx. 2

—

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 4

—

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)

Xx. 19 xxxx. 6

—

Xx. 19 xxxx. 7

—

Xx. 19 xxxx. 8

—

Čl. 19 xxxx. 9

—

Xxxxxx 20

Čl. 8 odst. 2

Xx. 20 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 12

Xx. 20 odst. 2

—

Xx. 20 odst. 3

—

Článek 21

—

Xxxxxx 22

Čl. 5 xxxx. 3

Xx. 22 xxxx. 1

—

Xx. 22 xxxx. 2

—

Xxxxxx 23

—

Xx. 23 xxxx. 1

Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)

Xx. 23 xxxx. 2

—

Čl. 23 xxxx. 3

—

Xx. 23 xxxx. 4

—

Xx. 23 xxxx. 5

—

Čl. 23 xxxx. 6

Xxxxxx 33

Článek 24

—

Xxxxxx 25

—

Článek 26

—

Článek 27

—

Xxxxxx 28

—

Xxxxxx 29

—

Xxxxxx 30

—

Xxxxxx 31

Článek 4

Xxxxxx 32

—

Xxxxxx 33

—

Článek 34

—

Článek 35

Xx. 4 xxxx. 4

Xxxxxx 36

—

Článek 37

—

Xxxxxx 38

—

Xxxxxx 39

—

Článek 40

—

Článek 41

—

Xxxxxx 42

—

Článek 43

—

Xxxxxx 44

—

Xxxxxx 45

—

Článek 46

—

Článek 47

Xxxxxx 7

Xxxxxx 48

Článek 7

Xxxxxx 49

Článek 7

Xxxxxx 50

—

Xxxxxx 51

—

Článek 52

—

Xxxxxx 53

—

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

—

Článek 57

—

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Článek 59

—

Xxxxxx 60

—

Xx. 60 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)

Xx. 60 xxxx. 2

Čl. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx)

Čl. 60 xxxx. 3

—

Xxxxxx 61

—

Xxxxxx 62

—

Xxxxxx 63

Xx. 13 xxxx. 2

Čl. 63 xxxx. 1

—

Čl. 63 xxxx. 2

—

Xx. 63 xxxx. 3

Čl. 13 xxxx. 1

Xxxxxx 64

—

Xxxxxx 65

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 1

—

Xx. 65 xxxx. 2

Článek 24

Xx. 65 xxxx. 3

—

Xx. 65 xxxx. 4

—

Xxxxxx 66

—

Xx. 66 xxxx. 1

—

Xx. 66 xxxx. 2

—

Čl. 66 xxxx. 3

Čl. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

—

Xxxxxx 67

—

Xxxxxx 68

—

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

—

Článek 71

—

Xxxxxx 72

X. 22 odst. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 2

Xx. 22 odst. 2

Xx. 72 odst. 3

—

Xxxxxx 73

—

Článek 74

—

Článek 75

—

Xxxxxx 76

—

Článek 77

—

Xxxxxx 78

—

Xxxxxx 79

—

Článek 80

—

Xx. 80 xxxx. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 xxxx. 2

—

Xx. 80 odst. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Xxxxxx 28

Xxxxxx 82

—

Článek 83

—

Článek 84

Xxxxxx 29

Článek 85

—

Xxxxxx 86

—

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Článek 88

—

Xxxxxx 89

—

Článek 90

—

Článek 91

—

Xxxxxx 92

—

Článek 93

—

Xxxxxx 94

—

Xxxxxx 95

—

Článek 96

—

Článek 97

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx X

Xxxxxxx XX A, III X x IV X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX X, III X x IV B

Příloha XXX

—

Xxxxxxx IV

Xxxxxxx X

Příloha X

Xxxxxxx XX

Příloha VI