EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

ze xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x pro regulaci xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx a dodávání xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Aby byly x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx obchod.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx pravidla je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxx během prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná pravidla. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx účinnými látkami, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx látek xx xxxxxxx státy xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, a xx do xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx účinná látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh, mělo xx se xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx k dokumentaci xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx pro odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx mělo vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x jedné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky obsahují xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx podmínek jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly zahrnovat xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, dále z xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx vyhovující a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx významné důvody xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné vlastnosti, xxxx by být xxxxxxxx za látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx nahradit, xx xxxx být možné xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán nebo xx jeho xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx x xxxxx x tím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx typů přípravků, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx x x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika odlišná xx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se proto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx vhodné daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími se xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx použití xx xxxxx členských státech xx trh v xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx vytvoření nezbytné xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, že xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x hlediska xxxxx xx životní prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx všech členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Daný xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx žadatelům usilujícím x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx poradenství, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx žádosti podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx by xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx kategorie xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu byly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx na životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Je-li to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx a strach, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx případě.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, měly xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx by xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx uznání povolení xxxx navrhne jeho xxxxxxx, xxxx xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx pořádkem xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx registr xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v souvislosti xx žádostmi o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x daném členském xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná práva x povinnosti jako xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x technický xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S cílem xxxxxxxx výzkum x xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x výhodám xxx vnitřní xxx x pro spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx se lhůty xxx ochranu údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné látky xxxxxxxx, která je xxxxx xxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x hlediska účelu x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx by xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě vydané xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, zejména xxx malé a xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx údajů.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x inspekční xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden vhodný x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x o opatřeních x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly a xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx související x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx těmi, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx třeba rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx vědecký xxxxxx.

(67)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podaných žádostí x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání společností x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x xxxx, xx xx některé produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by být Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx opatření x souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Účel x předmět

1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx i xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx používání v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze V.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx se toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

a)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

d)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

f)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx krmiv (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx tímto nařízením xxxxxxx tyto akty:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

f)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx stanoví rámec xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 o klamavé x srovnávací reklamě (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx látek x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2009/128/ES xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

o)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo atraktanty;

x)	biocidní xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx xx xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, x jaké xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se z xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx směs xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx organismu, k xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek.

b)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx nebuněčná, schopná xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka biocidního xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx pro xxxxx vědeckého výzkumu x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, jež xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné koncentraci xx to, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného nařízení;

—

xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx na xxxxxxx prostředí;

x)

„reziduem“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

i)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

j)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx biocidního přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx xxx;

k)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx směšování a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo ošetřený xxxxxxx x Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Unii a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

x)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vykazují xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý vliv xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

t)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x porovnání x látkou x xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx nebo agregátů, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x pevně xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx není čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx u xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

x)	„xxxxxxx“;

d)	„xxxxxx a xxxxx zaměřený xx xxxxxxx a postupy“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Komise 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x vědeckému pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, může být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx přípravků, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx neschválí xxxx xxxxxx látky:

a)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx mutageny kategorie 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx činnosti;

e)	účinné xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx splnění alespoň xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx okolního prostředí;

x)	je xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx účinnou látku x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx bude minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx členské xxxxx, x nichž xx xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3. Do 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Než budou xxxx kritéria přijata, xxxx za xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci.

Za xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx a které xxxx toxický xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx náležitosti:

x)	dokumentaci x xxxxxx látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

c)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx z technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx se jasně xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x příloze XX.

4. Komisi xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. c) a xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Hodnotící příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx ke xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx existují xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x zahrne je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data schválení x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx podmínek:

x)	splňuje xxxxxxx xxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx kritéria, xxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx výrazně xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

x)	xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx PBT, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití vedou x použití, xxx xx mohlo být x nadále xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x xx x za velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx zohlední ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k obnovení xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, zejména xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení účinné xxxxx se xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx potvrzení dokládající, xx příslušný orgán x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx od přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx tento provedl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak do 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, že se xxxxx x povolení Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx domnívat, xx podmínky uvedené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost členského xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx provádí přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Komise xxxx připomínky x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x povolení nebo xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx pigmentů, xxxxxx x aromatických xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o povolení Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o tom, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx k udržitelnému xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

x)	xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx péče x xxxxx osoby nebo x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, kterou by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx povolení

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx způsobilý xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx látky xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VI xx xxxx, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, že je xxxxxxxx x xxxxxxx x povolením, x x ohledem xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	biocidní přípravek xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx a xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx vody, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx biocidní xxxxxxxxx xx biologickou rozmanitost x ekosystém;

c)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx jiné xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

x)	xxxx xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika pro xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx zvlášť.

2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto faktory:

x)	xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx případ, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

splňuje kritéria xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)	má xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Bez xxxxxx xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, pokud nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněna kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na členské xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek nebo xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx bezpečné zacházení (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx změněn, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx přímé použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx dokumenty:

x)

x biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

iii)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další příslušné xxxxxxxxx podporující závěr, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx podání xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Odchylně xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx není x technického xxxxxxxx xxxxx získat.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla v xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	údaje x možných přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx tato kritéria:

x)

pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx další xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx nejvýše čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx let.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx způsobilý, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní přípravek xx dostatečně účinný x

x)	xxxxxxxxxx s biocidním xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx o názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je navrácena xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání biocidní xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li xx xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx dodávání na xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, a to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx smyslu xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx jako látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx nebo

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx

c)	xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.

4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx I, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal žádný xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom žadatele.

4. Pokud x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxx článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, tuto žádost xxxxxxx x neprodleně x xxx informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x tom žadatele.

3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená držitelem xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx jménem, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení povolení xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx nejdříve.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky stanovené x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této kapitole x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx od schválení xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx povolen xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

a)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	navrhovaný xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 dotyčné členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zapíše xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x každý dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.

2. Pokud xxxxxxx z dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, sdělí podrobné xxxxxxxxxx sporných xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku vynaloží xxxxxxx úsilí o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Pokud členské xxxxx uvedené x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X případech, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se pro xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména x xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx o tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x dosažení dohody x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise v xxxxx případě:

x)	může požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vědeckým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx přípravek během xxxx xxx od xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Odchylně xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx nebyla x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty zabývající xx činností x xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx je x xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x technické xxxxxx

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Žadatelé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx látek, a xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 biocidním přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a informují xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

V souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx příslušné xxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx do 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx uvede, že xx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx lze takovou xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx případně předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x obnovení povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19.

5. Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, agentura xxxxxxx, zda je xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx postupu xxx vzájemné uznávání xxxxxx vnitrostátní povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx povolení

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

a)	xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Pokud xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx rozhodne, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx významných změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxx zásob s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „zavádějící členský xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx povolen x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx dodán xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, který xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to co xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po xxxx, xxx xx referenční xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx technické rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx agentura vyžaduje xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Dospěje-li xxxxxxxx x názoru, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx tyto informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, agentura xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx povolit, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx prodloužit, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x souladu x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Komise rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx neschválí, příslušné xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx tříletého období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka bude xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx není x dispozici xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, které obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x možných účincích xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x tato registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, že xx toto ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou uvedeny x xxxxxxx I, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost kontaktu x lidmi xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx, xx nimiž v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx které obsahuje.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné požadavky xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4. Bez xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx x to xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, návodu x použití nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx trh xx ošetřený předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx zvláštní objednávky xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx zapojením agentury, x xxxxx dále xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení do xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny články 62 a 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo agenturu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného zdraví x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx látky xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 odst. 4 x obnovení xxxx přezkumu.

3. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta pro xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x kontaktní xxxxx vlastníka xxxxx x příjemce;

b)	název účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx účinku;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se povolením x přístupu udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení x přístupu nemá xxxx xx platnost xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx žadateli jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.

Tato xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt potenciálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	x případě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, může vyžádat xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx a xxxxxxxx x právo odvolávat xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx agenturu x vlastníka xxxxx, x xx nejdříve xxxxx měsíc xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x dosažení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální žadatel xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno však xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel může xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	všechny xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxx, x skladují xxxxxx z výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to nezbytné xxx zaručení jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx prováděných v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června příslušného xxxx a zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obvykle považuje xxxxxxxxxx těchto informací:

a)	podrobné xxxxx o xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o vazbách xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxx zapojeny xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

c)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx účinné látky;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx člověka, zvířata x životní xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx její obchodní xxxxx nebo obchodní xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx

x)	název XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, jak xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx použití stanovené x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí a x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) látky;

x)	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx stanovit xxxxx x obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxx. i), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx musí být x označení zřetelně x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:

a)	identita jednotlivých xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály výraz „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, který xx xx dodržet mezi xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x zabránění znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. x), x), x), i), x), l) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky dodávané xx xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a biocidní xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů xxx všechny postupy, xx něž se xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. V xxxxxxx, že registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční do 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x nadále x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x formát, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx funkční.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných větách xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx z hlediska xxxx účinnosti. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 28 xx xxxxxxx I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, které xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x týkající xx technických xxxxxx, xxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx biocidní přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho práce xxxxxxxx xx dva xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený v xx. 76 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o její xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na xxxxxx Xxxxxx poskytování technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 tohoto nařízení.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) č. 1907/2006 xxxx x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX a poplatek xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx xx poplatky xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i v xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx tyto zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x jejich objem xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx struktuře a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxx provést, x o xxx, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx kontaktní místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada nevysloví xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, článku 85 a čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl tento xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx neprodleně poté, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení přizpůsobovat xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/ES

Má xx za xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Má-li xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx trvání pracovního xxxxxxxx x určitou xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/ES k xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx účinná xxxxx a stanoví xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx pokud nejsou xxxxxxx podmínky stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, kterým xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx dodáván xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby udělována, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx.

V xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku těchto xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními článku 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx byly dodávány xx trh ke xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx biocidní přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx být xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx dodávány xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx až xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná opatření xxxxxxxx xx přístupu x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx účinnou látku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx není fyzickou xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx účinnou xxxxx, xxx pro účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx převzaly.

3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx není výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x odstavci 2.

Xxxx xxxx dotčeny články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, pro xxx není na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x příloze I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1) Úř. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36) Úř. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42) Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43) Úř. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro sdílení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –

Tradičně používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x okamžitému použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x měly xx xx v xxxxxx poskytovat x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty, xx měly xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx vlastností látky, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky v xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx je důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 odst. 1 písm. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x metodami xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž vhodnost xxxx být x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (specifikace) účinné xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx I tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x přiměřenosti těchto xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx in xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby mohla xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, nebo xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx x %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx a dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6	Údaje o xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx a směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx relevantních nečistot xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x xxxxxxx člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkouška x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška cytogenity xx xxxxxxx savců xx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx na buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx DNA.

—	Může být xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li k xxxxxxxxx pozitivní výsledek xxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxx xxxx negativní x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx po opakovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x látce xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx látky xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a těkavé xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx třeba poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxx xxx předem provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx (OECD 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx klasifikována xxxx xxxxx s leptavými xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx těkavé xxxxx je > 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx z orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx xxxxxxx jedna x těchto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx je pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testu orální xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k možnosti xxxxxxx xxxx vlastností x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakovaných dávkách (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není nutné xxxxxxx, pokud:

i)	je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x že platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxx, které xx xx studii subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x nepříznivým účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 a X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx toxicity xxx 28xxxxx „limitní zkoušce“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx v rámci 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx krysy xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx těžké účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx dostupné xxxxx nedostačují x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případech může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28denní xxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x látek, xxxx jejichž molekulovou xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx se x rizikem včetně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, že xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x látce známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx v xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xx xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou je xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx reprodukční toxicity xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx dalších dostupných xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx a ošetření

Nejsou-li x údaje xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx na obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krysa, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx je známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx neurotoxické xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx dostat do xxxxx či xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – veškeré xxxxxx xxxxxxxx k objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na hospodářská x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (MRL) a xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx a skutečné xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx xxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. přímé ošetření xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx zkoušky pro xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx chronické toxicity xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x zelených xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx prokázat, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx vodní prostředí xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx se jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx nedospělých rybách

d)	Zkouška xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxxx žijící v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x mg zkušební xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad látky x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) zkoušky(ek) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x sedimentu xx reálných podmínek xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a desorpce x nejméně xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah a xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx studie rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, vodě x sedimentech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX A XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxx účinných xxxxx xxx průmyslové xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx II přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X a xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/ES xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx u xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx účelem kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx a přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového(ých) xxxxxxxxx(x) a o xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxxxxxx účinné látky

6.5.3

Informace x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx x této xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než včely Xxxxx studie

8.7	Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4	Postupy xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené k xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx x xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx v xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x úplný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xx xxxxx dokumentace, jichž xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x látce xxxxxxxx pro bezpečnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K provedeným xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, které xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto údajů xxx účely tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x žíravých xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí xxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx 1 a 3 přílohy XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx a x případě reakčních xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, obsah prachu/jemných xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění a xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9	Samozápalné kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxx x x/xx jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, např. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx podporu těchto xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx používat, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený návod x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka při xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx výrobě a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (laboratorní xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé účinky xx xxxx (příloha X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx, dostatečně umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx volby xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx klasifikována x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx klasifikace využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx třetím xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x expozici biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), nebo

—	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) nebo x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další ekotoxikologické xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx volně xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena velká xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zkoušky xx vztahují xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přímý xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rostliny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, reakce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze xxxxx také pokyny xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost a xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – generátory xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x nimiž xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a podle xxxxxxx v/na jiných xxxxxxxxxx (není potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo mikroorganismu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx nebo nezbytných xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9

Údaje x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx na kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx odvozením xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx využít výpočty. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné provést xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx o možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx návnady nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, mohou složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat údaje x chování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx včely v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, návody x použití x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX PRAVIDLA XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX x souladu x čl. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx platné xxx vlastnost, která xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx provádí xx použití přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních metod.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními metodami xxxx delší, je-li xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx na xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli informace x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxx x úvahu x x případě, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx od dalších xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou dokumentaci.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z modelu (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR,

—	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x

—	xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxxx pokyny, xxx model (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in vitro

Výsledky xxxxxxx vhodnými metodami xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být důležité xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad validace;

2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx a analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet ze

1)	společné xxxxxxx skupiny vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biologickými procesy, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Od zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx výbuchu xxxx není možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx expozice je xxx xxxxxx xx xx. 6 odst. 2 možné xxxxxxx xx zkoušek v xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx postupu povolování xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxx některé základní xxxxx xxxx povinné, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zainteresovanými stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li dostupné.

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx přijít do xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo vody x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané při xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, pavouků a xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx ii): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx na zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „nemá xxx x sobě ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, jaký xx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x této příloze xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 6, 21 a 62, xxx se předešlo xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx 19 má příslušné xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxx nutné další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá hodnotícím xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x navrženého způsobu xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx obavy, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, používat x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx účinné xxxxx x každé látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V případě xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx základě porovnání xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x každé xxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx shrnou, aby xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx lidské zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx možné xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že k xx xxxxx, přičemž xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx informace dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny analýze, xxxxx bere v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx použití.

V úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x úvahu míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad popsaných x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x v xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (účinek) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC se xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 20. PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx biocidními přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx se xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx splňující kritéria xxx xxxxx XXX xxxx vPvB xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx vlastnosti narušující xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx na xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly provádět x souladu s xxxxxx Unie, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku s xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x závěru xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx látky spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx oblasti xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních podmínek/omezení xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje kritéria;

4)	daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx rozpětí expozice (XXXxxx) – poměr xxxx deskriptorem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může být xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní ochrany, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací masky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by měl xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace xxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. června 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x oblasti xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný dopad xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx stanoveno, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx rezistence. To xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx všechny xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek určen xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí údaje x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky x xxxxxx pro látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodech x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Článek 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první pododstavec	Xx. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Čl. 17 odst. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 odst. 4
Čl. 3 odst. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Xx. 8 odst. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Článek 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Čl. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 odst. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 odst. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Článek 72
X. 22 odst. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Článek 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Xxxxxxx XX X, XXX X a XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX B x IV B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.