EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx a s xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Aby xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňováním tohoto xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních požadavků x celé Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx k xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, a xx xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, uvedou xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, které xxxx uváděny na xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nových účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má xx xx xx, xx xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, mělo xx xx xx xxxxxx osob požadovat, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým v xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx může nebo xxxxxx být xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení na xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního prostředí xx xxxxxx látky x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx alternativní látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx vývoj xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, měla by xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, které xx mají nahradit, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx ani x xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

V xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s ohledem xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx orgány, xxxx xx xx u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx v xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx technických, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x orientační popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx nařízení, xxx i v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx přípravky by xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx funkci, která xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx funkce, nebo xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx a usazenin xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit případným xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx trh xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou tyto xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, jež xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx xxxxx považované xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx používané x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání povolení, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x povolení, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx postupu povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx poradenství by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxx možnosti x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti podat.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nesmí xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro lidi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx by xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne dohody xx stanovené xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx státům xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x daném xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly by xxx stejná xxxxx x povinnosti jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx a vyměňovat xx informace, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx mohly xxxxxxxx vhodná opatření.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X cílem xxxxxxxx výzkum a xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx obchod se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx základě dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx pokaždé, xxx xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx obchodní informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx se xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx účinných látek x biocidních přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinné látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, pouze xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx používání studií, xxxx xx tím xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx soudy. Příslušné xxxxxx x agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx státy mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x řízení rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x zároveň by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti monitorování x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx tato ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek. Xx účelem podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx odklad použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení účinných xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila xx xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx produkty x xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx případně xxxx x úvahu x xxxx pracovní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

X xxxxx doplnit nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx vykonávány x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Jelikož xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej může xxx z xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x předmět

1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

a)	xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx x aromatizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx jejich povrchu (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x používání xxxxx (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, na xxx se tyto xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx mohou umožnit xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravky, samotné xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xx xxxxx, v xxxx xx dodává uživateli, xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek nebo xxxx látku (tyto xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv škodlivého xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx hub, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, prvoků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

e)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx dostupná na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a vývoje xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, byla xx xx takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, na xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a přítomná x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní a xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx buď xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

j)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ správní xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx jméno je xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ jeden x xxxx přípravků xxxxxxxxx x příloze X;

x)	„jednotlivým xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků;

x)	„povolením x přístupu“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xx prospěch třetí xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. h) nařízení (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx než xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není čistě xxxxxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„významnou změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a kojící xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní obyvatelé;

xx)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„látka“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

d)	„výzkum x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x postupy“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx a vývoj“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky schválení

1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

x)

účinné látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za látky x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx nepříznivé účinky xx člověka, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a vylučování xx okolního xxxxxxxxx;

x)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	neschválení xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx účinnou látku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních látek xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x nichž xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x schválení xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx účinná xxxxx alespoň jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx není x vědeckého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)	údaje xxxx x technického xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx příslušná pravidla x xxxxxxx IV.

4. Komisi xx svěřena v xxxxxxx s xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.

5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 dnů ke xxxxxx o posouzení x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Pokud xx ukáže, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje o xxx agenturu. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.

4. Do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

x)	pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx vypracovaný na xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx a stejný xxxxxx použití;

x)	xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohlo xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x xx x za velmi xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx účinné látky xxxx x obnovení xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické pokyny

Komise xxxxxxxxx technické pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení účinné xxxxx, pokud tato xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x technický pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. a), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání a xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx u různých xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou podle xx. 13 odst. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, že je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxx do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx dříve, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx změnit, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Agentura do 270 xxx od xxxxxxxx požadavku vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx trh ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx nejméně 30 xxx před jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Komisi.

7. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx profesionální xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx postupů jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx minimum;

x)	xxxxxxxxxxxx přístupy xx sledování používání xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná opatření x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxx xxxxx xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx účinný,

ii)	biocidní přípravek xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx nemá xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx a xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx se vezmou x úvahu x xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx přípravek na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jsou xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx x považují xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a předmětech xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x živočišného původu x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx jsou x xxxxx přípravku použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxxx zvlášť.

2. Xxx hodnocení, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx případ, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx pro ta xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx klasifikaci jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x přílohou XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), nebo xxxx xxx povoleno dodání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x to v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná opatření xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. V případě xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, nařízením (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx kdy limit xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, nehty, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

x biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) x e) xx q),

iii)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písm. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx požadovat, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x jednom nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx požadované podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x některý x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	údaje xxxx x technického hlediska xxxxx získat.

2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla v xxxxxxx IV.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

e)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx složení uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx x xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx látky může xxx 0 %;

x)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	typ složení xxxxxxxxxx přípravku;

x)	standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx uživatelů;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

a)

pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, již xx xxxx z xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu na xx. 17 odst. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx nepřesahující xxx xxx.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že se xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx dostatečně xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx členského státu x xxx označení xxxxxxxxx použije úřední xxxxx či jazyky xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li xx xxxx členský stát, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx skupině zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 35 odst. 3 x článek 36.

Má-li xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x to xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	xxxxxx toxické xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	splňují xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 nebo

x)	xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x písmenech x) xx c), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx uvedené v xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají žádost x přijímajícího příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o možnosti xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x neprodleně x xxx informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx žádostí

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	zašle xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx získal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx hodnocení žádosti x obnovení, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx typy přípravků, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné uznávání) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení uděleného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. X této skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zatím x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	informace xxxxxxx x článku 20;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Referenční členský xxxx xx xxxxxxxxx xx hodnocení žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx a informují x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx právo účastnit xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Komise nežádá xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx se xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx jej zruší xx xxxxx podle xxxxxxx jeho podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky od xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty nebo

e)	skutečností, xx cílový organismus xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx členský xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Pokud dotyčný xxxxxxx xxxx není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise v xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů po xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 a se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 19 x že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 83, xxxxx se xxxxxxx doplňující pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 biocidním přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné podmínky xxxxxxx v xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

V souvislosti xx schválením uvedeném x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje předložené x souladu s xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x hodnocení xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx to xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Do 30 dnů xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Komise přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Unie xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx podmínky povolení Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx důvody xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xxxxxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X ZMĚNY XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx kdykoliv zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx povolení nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zruší nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x povolení přípravku xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx uhradí poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

c)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Komise zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě již xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx informace nezbytné x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx shodný x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx společností nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ složení, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky jiné xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

c)	jméno (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x návod k xxxxxxx, s nimiž xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) a adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné;

i)	název a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost povolení x souběžnému xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

KAPITOLA XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x uhradí příslušný xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto informace xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx zamítne. Lhůta 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 může příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx takové opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a xxxxxxx xx odůvodní. Příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi x xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, na xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou účinnou xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nové účinné xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, informují x takovém opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 odst. 1 písm. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí uskutečnit xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zvířata xxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné nebo xxxxxxxx xxx použití x biocidních přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují za xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (ES) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1. Tento článek xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený předmět xx xxxxxx xx xxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a použití, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx splněny xxxxxxx určené podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx zvláštním xxxxxxxx xx možnost kontaktu x xxxxx nebo xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx látkách.

4. Bez ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jinak. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8. Pokud xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx výbory xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/ES xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx předloženy.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu přijetí xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku přijatém xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 let xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinku;

d)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx dotyčného povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx provádět zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

a)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x takových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Jestliže údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích již xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx si:

a)	v případě xxxxx týkajících se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	x případě xxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. V případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx agenturu x vlastníka údajů, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, x xx xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x již povoleném xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře podle xxxxxxx xxxx údaje:

a)	všechny xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx technické rovnocennosti xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx monitorování biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).

2. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přijmou členské xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní xxxxx x specifikace účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx biocidního přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení na xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx je xxxxxx odstavec 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

c)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx účinné látky;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

e)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

h)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

x)	metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx osoba předkládající xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)	klasifikace x označení, včetně xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx o xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

g)	pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě zveřejní xxxx xxxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x něhož vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	je-li xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx informace xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx informací předloží xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxx x z něhož xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xx dobu deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah informací x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxx tak, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx rizika s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek skladování;

l)

případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx větrání xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx jde x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, že agentura xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx předložena ve xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních přípravků.

7. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční do 1. xxxx 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx po tomto xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se omezí xx xxxx nezbytně xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx celé xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx zavádějící z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

d)	určení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají nahradit;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, které xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru agentury x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho práce xxxxxxxx na dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Každý členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí xx. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

a)	zřízení x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

x)	vypracování vysvětlivek x tomuto xxxxxxxx;

x)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké podpory xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře;

x)	poskytování xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

c)	veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx a xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxx odděleně a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx formáty a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x xxxxxxxxxx určenou xxx člena Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se přijme xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx služby, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další služby, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx odstavci, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x doplnění xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx případy

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx neprodleně poté, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné ustanovení xxxxxx nařízení přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X směrnice 98/8/XX

Má xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx musí xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s cílem xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx trvání pracovního xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx schvaluje xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx xxx od xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx byl xx xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x druhé etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu s xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 dnů xxx dne schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace předložené xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x případně v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií uvedených x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx a xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx nejpozději do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx okolností xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx v písmenu x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x ekotoxikologické studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali odkaz xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, avšak dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, které předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Radu

předseda

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12) Úř. xxxx. L 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14) Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx xx v xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx poskytovat konkrétní xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx přípravků, x xxxxx bude xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx II. Platí xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx musí xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx popis prováděných xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx vyhovět daným xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, pro níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x metodami popsanými x xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx X tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Zkoušky u xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, adresa x umístění výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx účinná látka xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx to x vědeckého hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx ISO a xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x číslo ES, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x nebo v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x přísad včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, v xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x tuhých xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita s xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, které xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx člověka x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx touto účinnoulátkou xxxxxxxx nepřijdou do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx použije x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) způsobu(ů) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, které xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x příslušných případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx při zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx vivo; Metodou první xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx varianty zkoušky xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx účinků xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx in xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

—	v xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na prokázání xxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Není-li xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nedošlo xx vzniku žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x látce xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx látky xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx třeba poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx by měla xxx předem provedena xxxxxxx pronikání kůží xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není obecně xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, je-li xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) částic o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kůží xxx výrobě nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx studie. Tyto xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx je považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx absorpce nebo

iii)	dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x strukturálně souvisejících xxxxx x je xxxx. pozorována x xxxxxxx dávkách než xxx testu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (tlak těkavých xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx více vlastností x rámci jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x že platí xxxxx x následujících xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, které ale xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x H 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu expozice, x

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismu (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx dávky xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx krysy xxxx myši xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, u nichž xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), nebo

—	ve 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž molekulovou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční toxicity, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx soubory xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, že xxxxxxxxx x systémové absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (H360D), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx nutné. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným druhem xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou je xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační studie xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx viz oddíl 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx by to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx včetně specifických xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, protilátky x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx vitro a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x mechanismů xxxxxx xx xx studií xx opakovaných xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx reprodukční toxicity, xx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie:

—	k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů o xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx k objasnění xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.15	Toxické xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x krmiva včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx nebo kontaminovaných xxxxxxxxxxx nebo krmivech, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx zvířatech určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx produktech, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx dobu nebo x případě reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu po xxxxxxxx zvířat určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a metabolismu xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx xx povahu x množství xxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx zjistit, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. ADI) platné xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx proti rostlinám xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx rychlost růstu x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx rybách x raných vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx rybích embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx nedospělých xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě

9.4	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx členovce

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx vhodných případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx podmínek použití, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx za reálných xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx půdy

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx a xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x půdě, vodě x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX LIDÍ X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx podzemních xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x kultury, pod xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence vůči xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potravin x xxxxx při xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx výrobního závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a jiným xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené ošetření: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech nebo xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x případě nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije pro xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx považovány za xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým požadavkům xx informace stanoveným x této xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx této přílohy x xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x žádosti xxxxx odůvodněna. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné zkoušky xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

8.

X případě zkušebních xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést nové xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx se provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí také xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy prohlášení x všech účinných xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x biocidním xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx funkce x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, je-li xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) hustota (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška stability xxx xxxxxxx teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx a plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pro ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx xx xxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterém se xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx nebo klimatických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x nimiž xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebnímu pokynu X5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx látka xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo leptavých xxxxxx xx kůži; xx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx cestou

8.5.2

Inhalací

8.5.3

Dermální xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) látka(ky) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a nelze-li xx xxxxxx odvozením xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx II x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx se požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) nebo v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx o xxxxxx látce neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x možném riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x toxikologického posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro necílové xxxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx velká xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx na xxxxxx xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x účinné xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx se požadovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x posouzení rizik xxx vodní xxxxxxxxx xxxx rostliny x xxxxxxxx podmínkách použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, např. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx řízené vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální slovo

12.4	Standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx a odstraňování

12.6	V xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx informací uvedených x posledním bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a funkci xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přísadách x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x nimiž xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx účinná látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx xxxx xxxx kožní dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x dispozici xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx specifické, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x chování (x xxxxxxxxxxx) účinné látky. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx měřítku, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx atd.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 nebo xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v xxxxxxx XXX týkající xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ JAKO XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx xx měly xxxxxxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání expozice xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx delší, je-li xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx o xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích na xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich výsledky xx xxxxx vzít x xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx možné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. V xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx látek.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Od zkoušek xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. xxxxx použít xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x vodou xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxxxx studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx II xxxx XXX.

X takovém xxxxxxx xx dodrží tyto xxxxxxxx:

—	Xxx všechna zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx úpravu xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx upustit nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx zakládat xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx přípravku 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx a zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k prevenci xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervanty xxx produkty v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a potlačení xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při obrábění xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky používané xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částí.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví lidí x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky na xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „nemá xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace nepříznivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. To xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx provedeno posouzení xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x že to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx údaje x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx účinnou látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní zátěž, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxx vycházet x vědeckých xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem buď xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx x účinné látky, xxxxx se vyrábějí xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x nepříznivým účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x každé xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x situaci xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla zvláštní xxxxxxxxx věnovat nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Jestliže není xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx ostatní účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx xx xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx není účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx o toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, přičemž xxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx může xxx vystavena během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity reziduí (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví zvířat

36.	Hodnotící xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím týchž xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC se xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (PEC). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě potřeby x xxxxxxxxxxxx zejména x těmto údajům:

—	údaje x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Podle xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX dle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

49.

Provede xx posouzení, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový organismus xxx běžném xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky by xx xxxx provádět x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná x xxxxxxxx (pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx oblasti xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné účinky xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x úvahu celou xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx povaha nepříznivého xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx deskriptorem dávky x expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx vyšší nebo xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx nelze expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx, dýchací masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, zda xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx je závislá xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx s ohledem xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (nebo x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx v půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx je možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, že xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx orgán opatření x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné vytvoření xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, jaké mají xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x odezvě xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící orgán xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x článku 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) body x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 4
—	Článek 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 odst. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Čl. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Čl. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Čl. 60 odst. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 odst. 2
—	Čl. 63 odst. 3
Čl. 13 odst. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Čl. 65 odst. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Příloha XX A, XXX X a IV X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx II X, III B x XX B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.