EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

ze xxx 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx neměly xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxx předměty xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx byly x xx největší xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající se xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx směrnicí x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Unii xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx na trhu x biocidními xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx účinnými látkami, xxxxx x xxxxxx xxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí by xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise, měly xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky by xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx postup xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx státům ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má xx xx xx, xx xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx být xxxxxx dodávány na xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení by xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx uživateli, sestávají x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x schválení xxxxxx látky a xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx k xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné látky xx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx látek určených xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx let, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, x xx s ohledem xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné nevýhody. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx a povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nařízení vztahuje, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla by xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/ES xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx trh x xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na změny.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx na trh xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými orgány, xxxx povolení k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno jejich xxxxxxxx na xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx potravinářské přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a potravinách.

(31)	Pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx žadatelům xxxxxxxxxx x získání povolení, xxx příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx xxx doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poradenství x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx trh by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx kategorie xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx úroveň xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx měly xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro lidi, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx měly být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povolení pro xxxxxxxx xx xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se zabránilo xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadnit přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Po xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx bezpečností, x ochranou životního xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx má xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Komise.

(44)

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura by xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude povolení xxxxxxx, xxxx by xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx není možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po omezenou xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx podobnost účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx prováděno, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x náhradě vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xx xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx rovnocenné předepsaným xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx na xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční opatření x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem by xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Za xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x kontroly x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx nebo xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx třeba xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx výslovně xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vědecký pokrok.

(67)	X xxxxx zajistit hladký xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx trh x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto přípravky xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx po skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)	Vzhledem x tomu, že xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by být Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to i xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx měla zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního prostředí, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx může xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx států xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou uvedeny x příloze X.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

d)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

f)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)	nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx použití x potravinách nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx trh x používání xxxxx (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx pro použití xxx xxxxx, xx xxx se tyto xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroji.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx na:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní přípravky, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x usazenin, se xxxxx kapitoly VIII xxxxxx nařízení považují xx povolené. Články 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x platnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli xxxxx xxxx směs xx xxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxx nebo více xxxxxxxx látek nebo xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx fyzickým nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx směs xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, na které xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pouhým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx nebuněčná, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná látka xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxx xxx účely vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné koncentraci xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, byla xx za takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (PTB) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx přílohy XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

i)	„xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, x xx xxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vyvézt biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxxx Xxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ jeden x xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx V;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx biocidních přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a vykazují xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx těchto přípravků;

t)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx definice xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

w)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, v porovnání x látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx stanoví článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská agentura xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové vločky x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

aa)	„administrativní xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„významnou změnou“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)	„malými x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx x níže xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„předmět“;

x)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„vědecký xxxxxx x xxxxx“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX ze dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx článek 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx typy přípravků, xx kterým byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob a xxxxxx použití, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí tyto xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, nebo xxxxx xxxx určené x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

e)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění alespoň xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx xx přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

b)	xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

x)	neschválení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx účinnou látku x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se zajistí, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto odstavci.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx možné získat.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 odst. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x souladu x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx jde x kritéria xxx xxxxxx toho, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x provedení xxxxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx hodnocení provede. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx jedinečný identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx žadatel do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy na xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II bodu 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx xxxxxx látka xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b)	pokud xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx zařadí na xxxxxx schválených účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx kritéria, xxx byla x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, akutní referenční xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx expozice obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx u většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

x)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, a to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně od xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx látky, xxx xx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá s xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly získány xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení dokládající, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx provedl xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	prováděcí xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, které xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx neobnovit nebo xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx látky

1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura do 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a předloží xx Xxxxxx.

3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

2. Žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxxx jednající xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výhodách a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx pigmentů, xxxxxx x aromatických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oznámení xx uvede přesné xxxxxxx, obchodní název x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi.

7. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx profesionální uživatele, xx snížení rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx strany biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx minimum;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	vývoj x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx látky xx schvalují xxx xxxxxxxxx typ přípravku x pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, včetně zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx nemá xxx x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx a mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, xxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x ekosystém;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx jiné xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx o xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx hodnocení, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	důsledky používání x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx lze povolit xxxxx xxx ta xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	toxický xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a prach/mlha) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx činnosti nebo

e)	xx xxxxxxxx neurotoxické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx v odst. 4 xxxx. c), x xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x porovnání s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejná klasifikace, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx se povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, kdy xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Pokud xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo na xxxxxx x sliznicích xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

a)

x biocidních xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxx každou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x úředních jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx o některý x xxxxxx xxxxxxx:

x)	údaje xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxx x technického hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx důvodem pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx skončení jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx látky může xxx 0 %;

x)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	xxxxxxx účinných xxxxx (názvy x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx závodů);

x)	typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x použití;

x)	kategorie xxxxxxxxx;

n)	údaje x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního prostředí;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování a xxxx skladovatelnosti biocidního xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v souladu x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí dodání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx nevýhody;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx odstavec 4 tohoto článku, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, se xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna povolení xxxxxx účinku čtyři xxxx xx přijetí xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I a xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx přijetí žádosti xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, aniž xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx stát, xxx členský xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 x nebylo-li xxxxx přijato rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání na xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují obavy xx xxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní organismy xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nebo

c)	mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx rovnocenné těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku nebo x článku 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 z vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx přijmout prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx povolení příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx a

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x této kapitole x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle článku 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx od přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx biocidní přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, může každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zatím x xxxxxx členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

x)	seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)	navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx schválí x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 a xxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není x 90denní xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Pokud členské xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx se xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx od xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx uděleno, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	veřejným xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď xx 60 dnů od xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise je xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx x Komise x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let od xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx typu 15, 17 a 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx a Komisi x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx agentury

1. Xx xxxxxx Komise podle xx. 36 odst. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx vydáním xxxxx stanoviska poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx nebyla x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a se xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx takového biocidního xxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 a že xxxx splněny podmínky xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X xxxxxxx případě xx subjekt, který xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x zejména xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém členském xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 odst. 2, x v případě, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k vyhodnocení xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný orgán x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx povolení Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx povolení Unie xxxxxx vztahovat xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení povolení Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx byly xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx měl podle xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze podat xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení žádostí x obnovení

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Unie, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx nutné úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, a x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx dodržovány podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx nepříznivé účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán členského xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx které bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jde x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx žádost držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Unie, xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

b)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx hodnotící období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jeho xxxxxxxxx představovalo nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 dní x případě dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x dalších xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu (dále xxx „zavádějící členský xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx je přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 dnů xx obdržení žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx je považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo formu, x to xx xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

b)	název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, použijí se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu odejmout, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x členském státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x uhradí příslušný xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx žadatel dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx lze opatření xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x až do xxxx, než je xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx vydat, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx x dopadu xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení na xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx přípravku x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx použije výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx ošetřené předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx toto ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a použití, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, x xxxx splněny xxxxxxx určené podmínky xxxx omezení.

3. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (účinným xxxxxx), a xx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)	je-li xx odůvodněno, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů obsažených x biocidních přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx látkách.

4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx předmětu xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na požadavky xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx nezbytné z xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx členského státu, xx xxxxx trh xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx významné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny články 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx žadatel v xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů nebo xxx xx držitelem xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx předloženy.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx uplynula, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 let xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí rozhodnutí xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx po prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x příjemce;

x)	název účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

d)	seznam xxxxxxxxxxxx údajů, ke xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace.

2. Zrušení xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx provádět xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	x případě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, může vyžádat xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx a technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx je možné xxxxxxxx předložením této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx a adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Vlastník xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo nechat xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx následné žádosti

1. Pokud x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx stupně xxxxxxx x povahy příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxx může odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x hlediska posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře podle xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	údaje nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx rizikovosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XV

INFORMACE A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování a xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, x skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx prováděných v xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z povolání x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx příslušného xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx uchovává agentura xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Agentura a xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obvykle považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx nutné přijmout xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx být v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele povolení;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí x x případě xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho obalu;

l)	xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Ode xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Komisí

x)	název XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx k dispozici;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x Evropském xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx některé x kritérií stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace:

a)	podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	analytické xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

c)	informace xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jiné dotčené xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x v souladu xx směrnicí 1999/45/XX x případně s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx děti.

2. Kromě souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x aby x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)	jméno (xxxxx) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x velikosti x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx příbalových informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky dodávané xx xxx na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí informace x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

a)	podmínky xxxxxxx těchto povolení;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční do 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x informacemi uložené xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx k tomu, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx souladu x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx zohlední xxxxx agentury ve xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx I;

d)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx s xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx jmenovat xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x články 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení;

x)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Komisí x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx místům;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky xxxx o xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxxxx x vedení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)	xx xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx zlepšení spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 a xx. 64 odst. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a platby

1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx zdroji příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx další služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci, xxxxx i v xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx a xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední lhůty xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x x tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx výbor je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci uvedená x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 odst. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx případy

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx za xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Komise xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, prováděcí rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx schvaluje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx ustanovení odstavců 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx stát pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx dobu xxxx let od xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x tomto biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x druhé etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od prvního xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě rozhodnutí x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxx v souladu x xxxxx nařízením xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx let xxx xxx schválení.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku.

Pokud xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a aby x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx o xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, xx do xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.

2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx na xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, x jejichž xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx do dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxxxx článku, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného v xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, která z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx dodávány na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/XX nebo

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx všechny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxx pro xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxx osob, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x kategoriích 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx s xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14) Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(29) Úř. věst. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30) Úř. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47) Úř. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx přílohy XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx záchytným zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu dokumentace, xx níž xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xx považují za xxxxxxxx a xxxx xx se v xxxxxx poskytovat u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx bude xxxxxx xxxxx použita, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, jež mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Měly xx xxx také poskytnuty xxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx totožná x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx ty části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Není-li xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx a relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, produktů xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx stanovení účinné xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx látky a xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxx touto účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh, a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx provádí podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx senzibilizace kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxx by xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx učinit xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x savců xxxxxxx xx vzniku žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx pouze x xx. Je-li jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální xxxxxxx. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání xxxx xx vitro (XXXX 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx aerodynamický průměr) < 50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (XXXX 428) vykazují vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx

X závislosti na xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx xx xxxxx xxx požadovány xxxxx studie. Tyto xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx být nutné xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do jídla xx xxxxxx, je xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx splněna jedna x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. pozorována v xxxxxxx dávkách xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx je krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za předpokladu, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x že platí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které by xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 a H 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx vhodný druh x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx dlouhodobou expozici x xxx mezní xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných dávkách

Provede xx další xxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nehlodavců nebo

—	v 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, xxx nebyly x mezní dávky xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami, nebo

—	existuje xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx předpokládanou cestu xxxxxxxx člověka xxxxxx x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení rizik xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x xxxxxxxx při dostupných xxxxxxxxx za předpokladu, xx soubory xxxxx xxxx dostatečně obsáhlé x informativní), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx xxxx krvi xxxx při použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce xxxxx, xx způsobuje vývojovou xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x těle xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx králík; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx krysa, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést studie xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či krmiva, xx nutné provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně specifických xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx z xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx účinku xx ze studií xx opakovaných xxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze senzibilizace xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná látka xxxx mít imunotoxické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx na hospodářská x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Chování reziduí xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity s xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x v xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx látky.

Dostatečné údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx produktech, jakož x potravinách x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx dobu xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx se studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky průmyslového xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx informace o xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx studiích toxicity. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) platné xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x subakutní xxxxxxxx u xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost xxxxx x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx celém xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na členovce

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x savců, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x sedimentu

10.1.1

Rozklad, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její produkty xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx či xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vodě

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x chování xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x chování x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, vodě x sedimentech musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx rozkladu (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky pro xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx I nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X a xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx x zhoršováním stavu (7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické koncentrační xxxxxx vyplývající x xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky.

Platí xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx kontaminujících mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus

5.9	Metody k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX A ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv patogenita x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech nebo xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx být x xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím mimo xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x příloze XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x vlastnostech neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx vhodných xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx v případě, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 odst. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx konzultovat příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úplný xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx speciální sada xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx se jiné xxxxxx, které jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, poskytne xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx pro nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx měly být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X případě zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových údajů x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx tabulka obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x biocidním xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

Kromě xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých přísadách, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, obsah prachu/jemných xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx při ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (včetně xxxxx vody) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo možném xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x popis xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx kterém xx xx xxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx včetně nezbytných xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního prostředí xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném použití x při xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx první volby xxx zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx by látka xxxx xxx klasifikována x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx klasifikace využívající xxxxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx cestou

8.5.2

Inhalací

8.5.3

Dermální xxxxxx

8.5.4

X biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—	směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx údajů o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x krmiv

8.8	Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (včetně xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku daných xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx na zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x účinné xxxxx nebo x xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rostliny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx řízené vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnostní xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx bezpečné zacházení xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx potřeby by xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního přípravku x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx a vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx korozivní pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými x produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet a xxxxxx xxxxxx aplikací x doba trvání xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných látkách x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny pro xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X některých případech, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné údaje, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx provést xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, že na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x rozprašování xxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx postřikové mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx pro účinný xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x souladu x čl. 6 xxxx. 2 a 3 nebo xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav požadavků xx údaje xxxx xxx xxxxx uvedeny x příslušné položce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx zdraví a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx se měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx k xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících ze xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx výběr a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx je možné xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x závěru, xx látka xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx daná xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	je xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:

—	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož vědecká xxxxxxxx byla potvrzena,

—	látka xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce skupin xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x biologickými xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	konstantní závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx na xxxxx základě.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x spolehlivou dokumentaci xxxxxxx metody.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Od xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx těkavé, vysoce xxxxxxxxx nebo nestálé xxxxx, xxx smísení xxxxx s xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x některých studiích. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné upustit xx zkoušek v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX nebo XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje účinnou xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx ještě xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, včetně xxxxxxxx pracích prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx kontaktu x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x souvislosti x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijít do xxxxx s potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx organismů, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vody x bazénech.

Typ přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání kovů, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich odpuzováním xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx xxxxxxx x okolí člověka xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích druhů) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené obratlovcům“.

„Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě xx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx řek x mořské vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze se xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního přípravku. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxx xx vztahují kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, zda mohou xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé a xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx byla dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu informace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx každou z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x tomu, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx xxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x každé látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x každé účinné xxxxx x x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x v situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné účinky xxxxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a všech xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx jsou přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx dávky x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx x je-li to xxxxx, stanoví xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx dávky spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx akutní toxicitu xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx podprahové posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit dávku/koncentraci, xxx xxxxx hodnotou xxxx u subjektu xxx senzibilizovaného danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx se provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, přičemž xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zranitelných xxxxxx. Cílem posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, nebo může xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx dodáván na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx informace dostupné.

34.

Jsou-li x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí člověka x xxxxxxx na xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze subchronické xx chronickou), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a celkovou xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad popsaných x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x pro každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, při které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možné XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x účincích na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. PNEC se xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou vzdálenost.

45.

Jsou-li x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX tak, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx použít:

—	normalizovaná metoda XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná v xxxxxxxx (pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx z každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx přípravku a x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx není možné xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx tohoto vztahu xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx jinými prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky na xxxxxx zdraví.

Účinky na xxxxxxx prostředí

65.

Základním kritériem xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx je xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx základě hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx norem stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxx xxxxxxx nebo mořských xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx nebo x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx vzbuzující obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x posouzení rizik xxxxx stanoveno, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, případně v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal celkové xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k závěru, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Směrnice 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 17 odst. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Čl. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 odst. 2	Čl. 20 odst. 1
Xx. 8 odst. 12	Xx. 20 odst. 2
—	Xx. 20 odst. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) bod ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Xx. 13 odst. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Čl. 65 odst. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Xxxxxxx XX A, XXX X x XX X	Xxxxxxx II
Příloha XX X, III B x IV X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.