EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx používání

(Text s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

x souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx odstraněny překážky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňováním tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí a xxxx nedostatky.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl bránit xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx účinnou látku xxxxx před jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, xx xxxx xxxxxx látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, které xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, mělo xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ke každé x účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx vyrábějí.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx být xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné látky xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Pokud mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx za látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx povolené biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx orgány, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x tím xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx a ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx uveden xxxxxx typů přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci povrchů x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x atraktanty.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx škodlivými organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx vody, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx zabránit případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx způsobem dodávány xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Unii je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx vytvoření nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem by xxxx xxx možnost xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx životní xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx postupy povolování. Xxxxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx považované xx nízkotoxické, jako xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx a potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx žadatelům xxxxxxxxxx x získání povolení, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx měly xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx by členské xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx uvedeny; xxxx faktory xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby nevedly x xxxxxxxxxx, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nesmí xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, splnění příslušných xxxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxx, měly xx se xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx by při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx by xx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx dohodě x žadatelem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x žadatelem nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx odchýlit se xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx ochrany vnitřního xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X zájmu dosažení xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx by xxxx tento registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxx jiný držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl zohledněn xxxxxxx x technický xxxxx, jakož x xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S cílem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dodávání xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx základě dostatečných xxxxxxxxx a x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x používání by xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx tím, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné obchodní xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Aby bylo xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních přípravků, xxxxx je obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx lhůta xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx za přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské státy xxxxxxx vhodná kontrolní x inspekční xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx účelem by xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx přípravky představují, x o opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dodržovat zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, měla xx tato xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx usilují, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx očekávání společností x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x nízkým xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh x x jejich xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx xxx umožněno xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první registrace.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, že xx některé xxxxxxxx xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Společenství x biocidních přípravcích, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx v úvahu x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

S xxxxx doplnit nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by být Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Je-li to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx omezení xxxxxx xxxxx v příloze X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx přílohy, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx i ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxx xxxx členských xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxx nad xxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

d)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

h)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek do xxxxxxx působnosti xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro xxxxxxx xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x oblasti vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

m)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx látek a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx vody x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx to nutné x xxxxx ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xx xxxxx, v xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní funkci, xx považuje xx xxxxxxxx přípravek.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných helmintů;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé organismy xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke dni 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x obavám, byla xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx uvedeného nařízení;

—

látka, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (PTB) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, potravinách, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo reakci;

x)	„dodáním xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x distribuci xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	„uvedením xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie nebo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxx, a nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx x xxxxx jméno xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v procentuálním xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x podobnými způsoby xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a vykazují xx svém složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý vliv xx úroveň rizika xxx výrazně nesnižují xxxxxxxx těchto přípravků;

t)	„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx zdroje xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx látka obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx sloučených xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„významnou změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx biocidních přípravků xx lidské zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 nařízení (XX) č. 1907/2006:

x)

„látka“;

x)

„xxxx“;

x)	„předmět“;

d)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x definici nanomateriálu (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

4. Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83 za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx 5, může být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení účinné xxxxx se omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	účinné xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

účinné látky, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxx. 3 druhého x třetího pododstavce, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné látky, xxxxx splňují kritéria xxx PBT nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx je dotčen xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx reálném případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)	je xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx vážného nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx účinnou látku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx vhodným opatřením xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bude omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické pro xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci.

Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx jsou podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto náležitosti:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

c)	splňuje-li xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, xxxx

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 odst. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 písm. x) a b) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx jasně xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx požadavků na xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxx xxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx x posouzení x x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém pododstavci, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II bodu 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx schválení, nebo

x)	xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx XXX, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx x odstavci 1, a tuto xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx předloží Komisi xxx stanovisko xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xx mají nahradit xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při dokončování xxxxx stanoviska.

4. Odchylně xx xx. 4 odst. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx provedl xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx jinak xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx obsahují. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx provádí xxxxxxx x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky v xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým její xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti let.

5. Biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípona x xxxxx povolení. Pokud xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu stanoví xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat a xxx životní xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx biocidních přípravků;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přijetí řádným xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

b)

podle společných xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx ani x důsledku svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký má xxxxxxxx přípravek na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxx účinné x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	jsou xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

e)	synergické xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx pro ta xxxxxxx, x nimž xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

c)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. b) xxxxxx iii) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx nebo změněn x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, nehty, xxx x xxxxxx pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) a x) xx x),

xxx)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx písm. a) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. K xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx požadované podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	údaje xxxxxx nutné vzhledem x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx získat.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s přílohou XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	datum xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, x x případě xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx a jiné xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	výrobce biocidních xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

l)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	údaje x možných přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx účinné a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx;

b)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx přijetí žádosti xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx dodávat xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx každému členskému xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx území xxxxxx členského státu x pro označení xxxxxxxxx použije úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx členský stát, xxx xxxxxxx stát, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 a nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx nevzbuzují obavy xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 nebo

c)	mají neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, že vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx přílohy X. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

KAPITOLA VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne obdržení xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x této kapitole x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx uděleného v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx od schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx zvoleného členského xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx obsahující:

x)	informace xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	seznam xxxxx dalších členských xxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Referenční xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx od schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 dotyčné xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx jeho používání.

6. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných bodů x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx body xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxx považuje xx xxxxxxxx a referenční xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx členský xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx do 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx jeho podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky od xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 32 xxxx. 2 může jakýkoliv xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty nebo

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zejména v xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxx podmínek povolení, xxx xx xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný členský xxxx sdělí žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 a usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

x)	může požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 odst. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska poskytne xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx úřední nebo xxxxxxx subjekty zabývající xx činností v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx jako x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.

Komise xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.

KAPITOLA VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem xx platné x xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxx podmínky použití x xxxx Xxxx x výjimkou přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

c)	xx 1. ledna 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x povolení Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící příslušný xxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další příslušné xxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje předložené x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx agenturu. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx prováděcí nařízení, xxxx uděluje povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, v němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx posouzení, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze podat xxxxxxxx v souladu x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komisi x agentuře. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv údaje x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx s článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, zda xx povolení xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x souladu s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení.

2. Pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx se obdobně xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení provede xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx přezkoumá a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x případě drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící období xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele xxxxxxxx x souběžnému obchodu xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 4 x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx může x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx původu vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx je přípravek xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx dodán na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odejmuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí příslušný xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Dospěje-li xxxxxxxx x xxxxxx, xx x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a pro xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx pododstavci x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx za xx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního dědictví x xx není x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx mohou zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx vyžádání příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený pokus xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx podmínek, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx uvedení na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx registrované pro xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx ošetřen nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují xx xxxxxx x dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx na požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx předloženy.

Na údaje xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx dni x xxxxxx následujícím po xxxx přijetí rozhodnutí xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni x xxxxxx následujícím po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx přípravku přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

c)	datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	v xxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zkoušky xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x těchto zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na obratlovcích xxxxxx, x

b)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx vlastníka xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada za xxxxxxx údajů

1. V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx žadatelem. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx údajů potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to nejdříve xxxxx měsíc poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veškeré úsilí x dosažení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Vlastník xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x druhým pododstavcem.

4. Náhrada xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny na xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace o xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady agentury xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx osob.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx mezi xxxxxx odpovědnou za xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení povolení xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx odstraňování přípravku x jeho xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx uvedené aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x dispozici;

x)	xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

d)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx předpokládaná koncentrace xxx účinku, stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx II x xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx dne, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	analytické xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx dne, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx zájmy kterékoliv xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	je-li xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx látek, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 písm. i), x x souladu xx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx považovány za xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx balí xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx související, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály výraz „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx k xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x dávkování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, případně včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx přípravku x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx vstup xxxx nebo xxxxxx xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx letáku, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx příbalových xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky dodávané xx xxx na xxxxxx území byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx listy

Bezpečnostní xxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx se xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx příslušný orgán.

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, změněno, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx něž xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxx aktualizuje zejména xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. září 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x platnosti. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a informace x přípravku“. Xxxx xxxx musí xxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x předepsaných větách xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

d)	určení xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají nahradit;

x)	xxxxxxx x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx povolení Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx a technické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s xxxxxxx 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států jakékoliv xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx jmenovat xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx souhlasem Xxxxxx může být Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx na xxx xx více paralelních xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Každý členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x technické zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	zřízení x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

x)	plnění xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podpory vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto nařízení xxxx žádost o xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zřízení x vedení jedné xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zlepšení spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi x oblasti vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)	poskytování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 odst. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx pověřen odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Agentura xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x bezplatně je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XVII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx poplatků se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných služeb x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda se xxxxxxxxx předkládají společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx poplatku xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro zaplacení xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní přípravky (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X takovém případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx xx to, xx účinné látky xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát na xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu a xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení přijímá Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 tohoto nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx dodáván xx xxx pouze xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního programu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x případě xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx látky pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dobu nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx rušena xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x

x)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Komisi organizační x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek schválen x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx rozhodnutí uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx až xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo

x)	povolení x přístupu týkající xx xxxxxxxxxxx uvedené x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx na dokumentaci xxxxxxxx x písmenu x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno povolení x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny lhůty xxx ochranu údajů xxx kombinace látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam uvedený x odstavci 2.

Aniž xxxx dotčeny články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

předseda

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(18) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. věst. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x máty peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx se xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x měly xx xx x xxxxxx poskytovat u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx měly xxx xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v sloupci 1 tabulky v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx informace a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná s xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny týkající xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx xxxx být xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx v xxxxxxx I tabulky) x přečištěnou formou xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY

Informace x účinné xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně důvody.

2.1	Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) včetně xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6	Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx závislost na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx styku x xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tak jak xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx dosahují hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx rezidua x xxxxx potřeby v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x jejího rezidua x x jídle xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x způsob účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx se xxxxxx látka použije x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně uvede xx xxx, a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx cytogenity xx buňkách savců xx vitro a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx ohledně mutagenity x zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in vivo xxxx xxxxxxxxx a x savců nedošlo xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx zkouška xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či inhalační xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

Studii xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xx danou látkou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná látka xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl (xxxx. 1&xxxx;% na základě xxxx) částic o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx či kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx dermální cestou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx pravděpodobný xxxxxxx x kůží xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) vykazují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x míry vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují důkazy, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx expozici.

Tam, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx dávkách xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky inhalací xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx opakovaných dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx se žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x že platí xxxxx z následujících xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, které ale xxxx xx delší xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 dní), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 x X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta podání; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx v rámci 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další studie xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx nelze identifikovat xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx xxxx xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx může xxx rovněž vhodnější xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) prozkoumat, nebo

—	existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a molekulovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající opatření x vyrovnání xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx soubory údajů xxxx dostatečně xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody pod xxxx detekce a x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx x žádné xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je o xxxxx známo, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), x pokud xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx účinků na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx XXXX xx pokládá za xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést:

—	je-li látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx obvykle nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx z nových xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, studií xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx krysa, pokud xx nezdůvodní, že xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx známo x mechanismů xxxxxx xx ze xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx a med) Dodatečné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, která vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x potravinách x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na krmivu xxxx x něm xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být vhodné xxxxx informace o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx styk s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx v jídle (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, požadují xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx růstu řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x zelených řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx celém životním xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba dále xxxxxxx rozklad xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad ve xxxxxx vodě

a)	Studie aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x případně adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx pH) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, vodě x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx látek spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/ES xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (včetně alternativních x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x schopnost xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) organismus(y) x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x infekčnost xxxx xxxxxxx x jiným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí xxxxx x toxicitě, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na členovce xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije pro xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací nebo x xxxxxx xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx a xxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. U neúčinných xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 2 písm. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx dostatečné na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že kritéria xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x další xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentace jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx metody zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx agentura uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx se provádějí xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx xxxxxxx. Zkoušky x žíravých látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) látky(ek) (jména, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx funkce a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.4.1

Zkouška xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx při skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění a xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx vody) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx ošetřené nepřijdou xx styku se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx chráněny

6.3	Účinky xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvede xx xxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterém xx xx produkt používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx přípravcích x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX ČLOVĚKA A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky na xxxx nebo kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx než účinných xxxxxxx a nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx popsaná v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie potravin x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx případ. Některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) nebo v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné údaje x jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie:

9.4.1

Cílené pokusy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou se xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x případě požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx a neodbornými xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx jsou x produktu obsaženy xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxx také pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních přípravků, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx všech dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9

Údaje x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením čí xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy nebo x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx člověka, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx nutné provést xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx žádnými složkami xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x dispozici platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na jakékoliv xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat rozpad x chování (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx včely x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru

11.2	Opatření x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx II směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx každého pododdílu (2–12) x návrh xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx údaje musí xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx pravidlo(a) x této xxxxxxx.

1. ZKOUŠKY XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, které xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních metod, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x účincích xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace studie x

5)	xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Vypovídací schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	přiměřený popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

X xxxxxxxx nezávislých informačních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zkušebních metod xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx xxxxxxxxx,

—	je možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou dokumentaci.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x platných kvalitativních x kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	látka xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti vlastností x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx technicky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx nebo nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo výbuchu xxxx není možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné upustit xx xxxxxxx v xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx II xxxx XXX.

X takovém případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto algicidy x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx mikrobů a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx a zpracovatelské xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci pitné xxxx nebo vody x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Konzervanty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x dalších hlodavců xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x sobě xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx xxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx příloze xx xxxxx uplatnit x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobně rozpracovat, xxx zohledňovaly nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, aby xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx v přílohách XX a III x zohledňují skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx přípravků x že to xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx místě zahrnuje xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)	vezme x úvahu další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx dospět x xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx nebo aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx biocidního přípravku. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx v úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx paměti i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, členskými státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X případě xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé účinné xxxxx a x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

19.	X některých xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx o xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx nebo xxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx dávky xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx podprahové posouzení, xxxxxx není účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity reziduí (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx informace dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx referenční hodnota, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční hodnoty x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx balíčku údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX se xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx možné xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší je xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím zejména x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda aplikace x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx do složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx modelů jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx případu zvážit xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx látky PBT xxxx vPvB dle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx mezinárodní normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx závěrů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, narušení xxxxxxxxxxxx systému spolu x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je charakteristické, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x materiálů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x ohledem xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx reakce xx vodě (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství x xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x mezinárodních dohodách x ochraně xxxxxxx xxxxxxx nebo mořských xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx a jestliže xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx vod biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, nebo

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx účinku dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x odezvě xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, než xxxx dávky doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx xxxxxx celkové xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx prokázáno, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Čl. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Článek 11
Xx.10 odst. 4	Článek 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 odst. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 odst. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 odst. 1
—	Čl. 65 odst. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, XXX X a XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX B x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx X	Příloha X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.