Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 907 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0528

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí představovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx zlepšit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných skupin, xxxx xxxx těhotné xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Aby xxxx x co největší xxxx odstraněny překážky xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x která analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, které xxxx xx trhu x biocidními xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx trh, x xx xx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má se xx xx, xx xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx rovné zacházení x osobami, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx od xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci nebo xxxx povolení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx obsaženým v xxxx dokumentaci. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x xxx jsou xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x jedné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Za xxxxxxxx podmínek jsou xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx látka používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx let, a xx ani v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování nebo xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho použití xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx hlediska žádné xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxx xx se x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx měla provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx uveden xxxxxx xxxx přípravků, xx které xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, xxx i x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxxxx x nemocnicích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly kromě xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx funkce, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xx xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími se xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx v xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o povolení Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx na xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx povolení x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx postupy povolování. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx všech členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatelům xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx mít možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx poradenství x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxx žádosti podat.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh by xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v případě xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx ani xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx s xxxxxx vyplývajícími z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zajišťují účinnou xxxxxxx, by měly xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro lidi, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx případě.

(39)

Některé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

X xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání povolení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx o dosažení xxxxxx o dalším xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx tento registr xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí a xxxxxxx dokumentace, jež xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx subjekty. Pokud xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl zohledněn xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení zrušit, xxxxxxx nebo změnit. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)

X cílem xxxxxxxx výzkum a xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou povoleny x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)

Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené předměty xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)

X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx usnadnit prosazování x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx by xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, které xx xxxxxxxx.

(57)

Je nezbytné xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx prováděno, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x hlediska xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx si xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně poskytovat xxxxxx x obratlovcích, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií o xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Je třeba xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx nákladům spojeným xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx na xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx informací x rizicích, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx nebo xxx x takové xxxxxxxx usilují, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx nanomateriálů x hlediska xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vědecký pokrok.

(67)

S xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx případně xxxx x xxxxx x jiné pracovní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 v Dubaji.

(72)

S xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx být Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné konzultace, x to i xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla zajistit, xxx byly příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)

Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx x příloze X nebo vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vykonávány x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)

Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx obezřetnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx být v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)

vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx toto nařízení xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x příloze V.

2.   Není-li x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti působnosti xxxxxx aktů:

a)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)

směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/XX;

c)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

d)

xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

f)

nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. června 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3.   Není-li x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)

xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

i)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. prosince 2006 o klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4.   Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

a)

xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6.   Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx povolené. Články 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7.   Xxx v xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8.   Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx směs xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xx nevztahuje první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování jakéhokoliv xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx jiným způsobem xxx pouhým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než pro xxxxx vědeckého výzkumu x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

e)

„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx účinná látka xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx díky svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x jež je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, byla xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx látky (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx přítomnost je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxxx, nebo na xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx zdrojích, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu x distribuci nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, x xx xxx za xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx nebo předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx více takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx státu nebo xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx a xxxxx jméno xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)

„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, xx xxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

u)

„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, v porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx látka obsahující xxxxxxx v nesloučeném xxxxx nebo jako xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—

„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—

„aglomerátem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

aa)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

xx)

„významnou xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

xx)

„malými x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„látka“;

x)

„xxxx“;

x)

„předmět“;

d)

„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x postupy“;

x)

„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu s xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)

jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx vztahují;

h)

datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4.   Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria vyloučení

1.   X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

d)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx je xxxxxx xx. 4 odst. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx xx přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; nebo

x)

neschválení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem schválit, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx bude minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Do 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako toxické xxx reprodukci kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x příloze XX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze III xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, a

x)

xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2.   Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx k expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx poskytnout, nebo

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx určit, xxx účinná látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 odst. 1 nebo čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

4.   Komisi xx svěřena v xxxxxxx x článkem 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) a x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx informace postačují xx splnění požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

6.   Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle zprávu x posouzení x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat do 30 dnů ke xxxxxx x posouzení x x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4.   Xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury podle xx. 8 odst. 4:

x)

xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx tato xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxx účinné látky xx zařadí na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx jakákoliv z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx přijatelný denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný typ xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci xx xxxxxxx použití xxxxx x použití, jež xx xxxxx xxx x nadále důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podzemní xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečistot.

2.   Při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo k xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx x odstavci 1, a tuto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení účinné xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2.   Podmínky stanovené xxx účinné xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx předkládá:

x)

xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)

své xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení dokládající, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3, xxx je x ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, že je xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)

prováděcí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx xxxxx

1.   Komise může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden nebo xxxx typů přípravků xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, existují-li xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty.

2.   Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3.   Pokud xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout podrobná xxxxxxxx x článkům 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx trh ani xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3.   Povolení xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx označování a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx fyzikálních, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně uveden x povolení xxxx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V oznámení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro povolování xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx profesionální uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví lidí x zvířat a xxx životní xxxxxxxxx xx strany biocidních xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x řešení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přípravek xxxx než způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx podle článku 25 xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)

xxxxxx látky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku x pokud xxxx xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx látky;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x povolením, x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)

biocidní xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x sobě ani x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—

xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

dopad, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX lze stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxx účinné x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)

xxxx xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx jsou x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika pro xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvlášť.

2.   Při hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

x)

podmínky xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx obsahují;

x)

důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)

synergické xxxxxx.

3.   Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.

4.   Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

splňuje kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—

xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx klasifikaci jako:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—

vyvolávající xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—

vyvolávající xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx

—

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

d)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)

xx xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), nebo xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx nebo více xxxxxxxx látek nebo xxxxx v procentuálním xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek jiných xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx povolených odchylek xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

7.   Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx vztahuje čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, nehty, xxx x vnější pohlavní xxxxxx) xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Žadatel x xxxxxxxx předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

u biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

ii)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) a e) xx q),

xxx)

dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)

xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx článku, jedná-li xx o některý x xxxxxx případů:

x)

údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx jasně uvede xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1.   Povolení xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx složení uvádí xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální procentní xxxxx uváděný pro xxxxxxx látky může xxx 0 %;

f)

xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

g)

výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)

typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

standardní xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx a návod x xxxxxxx;

m)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)

xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x)

xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x příslušných xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x souladu x čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx použití uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx k tomu, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4.   Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx týká-li xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx otázku x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x obnovuje xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx nanomateriály;

d)

biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje žadatele x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx povolování xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný členský xxxx xxxxx.

2.   Domnívá-li xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 odst. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny xxxxxxx X

1.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako látky:

—

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1C,

—

látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—

látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—

mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx toxické xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

b)

xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)

xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x písmenech a) xx x), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx určitých okolností xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4.   Komise použije xxxxxxxx 1 nebo 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný xxx x přenesené pravomoci.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž blíže xxxx xxxxxxx pro xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxx 20 a

b)

žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo již xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx a neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom žadatele.

3.   Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

c)

náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3.   Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

x)

aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)

své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx na současné xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx je úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních povolení xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení uděleného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, může každý xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

b)

xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) v těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xx. 30 odst. 3 a xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.   Xx 90 xxx od přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát zapíše xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravků uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3.   X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx považuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1.   Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2.   Komise xxxx požádat xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případech, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4.   Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může jakýkoliv xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx krok může xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)

skutečností, xx cílový organismus xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

x)

může požádat xxxxxxxx o stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)

přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx přípravek během xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně pozastavena.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx x o xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 odst. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předána.

2.   Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může lhůtu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 a že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Povolení Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx platné v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx v xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxxxx xxxxxx žádosti x vnitrostátní povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx které xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)

xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)

xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)

xx 1. ledna 2017 xxxx ostatním typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx žádost obsahující xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx přípravek by xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2.   Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 a 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx schválení.

6.   Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x případně xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx agentuře.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2.   Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, nejedná-li se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 odst. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 2;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie;

5.   Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.   Při xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx posouzení, xxx jsou závěry xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným orgánem.

Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. X této skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx od xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5.   Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé účinky

1.   Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x agentuře. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí;

b)

jakékoliv údaje x možném vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx dalších členských xxxxx a případně Xxxxxx o xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní jimi xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

x)

nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících informací xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3.   Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x rámci xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx dotyčný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě povolení Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x povolení přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxxxxxxx změna xxxx

x)

xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z následujících xxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Komise xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní přípravek, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (dále xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, který xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x všechny xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx podnikem nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo formu, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)

xxxxx x číslo povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx x adresu příslušného xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

d)

původní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)

xxxxx, jímž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak;

h)

vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx po xxxx, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, kdy xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx na trh xx základě xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odejmuto x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.

5.   Dospěje-li agentura x názoru, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, kdy to xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním pododstavci x svém opatření xxxxxxxxxx informuje ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx příslušné orgány x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x za jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 17 xx pokus xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, které obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx o dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx použití x biocidním přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx ošetřené předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x příloze X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008;

d)

názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, návodu x použití nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx trh xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx předměty navrženy x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

8.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x biocidním přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1.   Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2.   Při xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx je držitelem xxxxxxxx x přístupu.

3.   Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x všech xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž přístup x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx

1.   Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem schválení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 let xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 o obnovení xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx prvním dni x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

b)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

seznam xxxxxxxxxxxx údajů, ke xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2.   Zrušení xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1.   X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

a)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, zda xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo studiích xxx xxxx agentuře xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie již xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně sdělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx si:

a)

v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)

x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, může vyžádat xx xxxxxxxxx údajů

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx a xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx nález.

2.   V xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x to nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Náhrada xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx podat odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx může xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxx biocidní přípravek xxxxxxx s již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2.   Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)

všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxx;

b)

údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování a xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx alespoň:

a)

bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku;

b)

záznamy x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika budoucích xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)

informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx příslušného xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1.   Xx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx biocidního přípravku xx trh a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního prostředí xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

b)

jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx účinné xxxxx;

x)

obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx účelem xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

h)

xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho obalu;

x)

xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Xxxxxx

x)

xxxxx XXX x název podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)

xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

d)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí;

e)

výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)

xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu x xxxxxxxx II x xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2.   Xxx dne, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

c)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx dne, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách:

a)

xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx čistoty látky x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je známo, xx xxxx nebezpečné;

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx jiné xxx informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

obchodní název (xxxxx) xxxxx;

x)

zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx podle xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx

1.   Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxxx deseti xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx včetně nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2.   Kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx být x xxxxxxxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)

případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx rizika x xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)

číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisí;

d)

jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)

xxxx „Před xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným použitím xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) a x) xxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx xxx na xxxxxx území xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Registr xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.   Poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a informuje xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která přijaly x souvislosti x xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno povolení x xxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)

podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních přípravků.

7.   V xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx tomto xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8.   Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 2.

9.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Každá reklama xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2.   Inzerenti mohou xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3.   Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x schválení x obnovení schválení xxxxxxxx látek;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

c)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx přílohy X;

x)

určení xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx nahradit;

e)

xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, které xx týkají administrativních xxxx;

x)

xxxxxxx x technické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 38;

x)

xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x týkající xx technických pokynů, xxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x technické zdroje xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený v xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

a)

zřízení x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)

stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

poskytování poradenství x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x její xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto nařízení xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

f)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

g)

zřízení x vedení xxxxx xxxx více xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

na xxxxxx Xxxxxx poskytování technické x xxxxxxx xxxxxxx xx zlepšení spolupráce xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx;

k)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1.   Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Na xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1.   Xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

c)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 jsou x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a platby

1.   Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s kapitolou XXXX a poplatek xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx funkci zpravodaje x

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné agentuře xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   V xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx zásady:

a)

výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)

přiměřeně se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)

xx struktuře a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx poplatku zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x jakýchkoliv změnách xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé případy.

2.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x zařadí xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Členské xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx zdraví xxxx, zejména u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

V xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

2.   Odchylně od xx. 17 odst. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxx let od xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx obsažené x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx území xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může členský xxxx x případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku obsahující xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x

x)

odstraňování x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4.   Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx přípravek již xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x rámci dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

—

ukáže-li xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými riziky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx zrušení.

2.   Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do dne xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v jejichž xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx doby 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, která z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 a aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typy přípravků xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.

2.   X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx později, ledaže xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jakákoliv osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

b)

xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)

xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (tyto účinné xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2.   Agentura xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx osob, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx seznam xxxxxxx x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx není na xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat xx 1. xxxx 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx se nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)  Úř. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) a xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)  Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)  Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)  Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)  Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)  Úř. věst. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)  Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)  Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)  Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)  Úř. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)  Úř. věst. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)  Úř. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)  Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)  Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)  Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)  Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)  Úř. věst. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)  Úř. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)  Pokyny xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, s. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280
Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx 4 –   

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4
Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném množství x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.

X této xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx níž xx xxxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx údajů, informací, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x sloupci 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx totožná x xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx metody, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.

K xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx a nečistot x ní. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx formou xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také podmínky xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1

Obecný xxxxx navržený nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3

Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx CAS x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7

Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx v x/xx, x/x xxxx v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10

Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx látka xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx neznámého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x obsahu nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12

Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx prekurzoru(ů) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2

Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, zásaditost

3.4

Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6

Údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx u xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8

Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14

Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17

Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12

Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.   

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení účinné xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x tkáních člověka x zvířat

5.3

Analytické metody xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx dostupných používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných postupech, xxx mu čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ročně uvede xx xxx, a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin a xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO ČLOVĚKA X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx dráždivost

Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Krok 2 xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—

dostupné informace xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx

—

xx xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xx xxxx

—

xxxxxxxx xx xxxxxxx genových mutací x bakterií xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx xx vitro

—

v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—

Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—

Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na somatických xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xxxx negativní x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) se xxx látky xxxx xxx plyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx jedna další xxxxx.

—

Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

—

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným způsobem xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx by xxxx xxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx látkou xxxx xxxx vysoce xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—

xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—

xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic o xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x míry xxxxxxxxxx x příslušných metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx toxikokinetických studií x studií metabolismu xx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx být nutné xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—

xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx splněna jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)

informace xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že dermální xxxxxxxx xx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách xxx xxx testu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná vzhledem x xxxxx par xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20 °C) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—

xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x že platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—

vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie zjistí xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x X 373 (nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx podání; xxxx

—

xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx toxicity při 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, pokud:

—

lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—

xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další studie xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx další studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní dávky xxxxxxxxxx žádné účinky, xxxx

—

xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx jsou xxxxx xxxx myši nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx o xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (např. vážné xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx náznaky xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) prozkoumat, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—

xx 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx látka xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx se x rizikem včetně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—

je xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční toxicity, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx soubory xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 A nebo 1X: xxxx poškodit xxxx x těle xxxxx (H360D), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni XXXX xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—

xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx se zkouška xxxxxxxxxxxxx obvykle nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do jídla xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, že xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—

X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze studií xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx:

—

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—

k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx člověka

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15

Toxické xxxxxx na xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16

Studie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx x xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinným látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. maximální xxxxxx xxxxxxx (MRL) a xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx potřeby by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx prokazující, že xxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx nebo okolí), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x metabolismu xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí stejné xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx posouzení xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx xx xx účinná látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx tyto účinky xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx rybách.
9.1.2   

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, pokud:

—

lze xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií x xxxxxxx x chování xxxx zamýšleného(ých) použití xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)

Xxxxxxx na xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxx růstu x reprodukce rodu Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých žijících x půdě

9.4

Účinky na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx studii nutné xxxxxxx, pokud:

—

studie toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, že XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní toxicita – osmidenní xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9

Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
10.1   

Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx
10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných případech x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) zkoušky(ek) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace rozkladných xxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥ 10 %

b)

Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)

Aerobní biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)

Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)

Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx aerobního xxxxxxxx ve vodě

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

b)

Zkouška xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x desorpce metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx x sedimentu xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: informace o xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2

Xxxxxx a xxxxxxx x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx půdy

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Doplňkové xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na povrch:

a)

vzduchu

b)

vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6

Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8

Podmínky pro xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X a xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX A ZÁVĚRY

Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor doplňkových xxxxx o účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x adresa

1.2

Kontaktní xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1

Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (včetně alternativních x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (TGAI)

2.6

Metoda xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné rozšíření

3.2

Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3

Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6

Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) organismus(y) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx na materiály, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx účinná látka xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7

Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9

Metody x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2

Typ(y) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx popis způsobu(ů) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx měl xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace x xxxx xxxxx mohou xxx vhodně xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.
7.1   

Základní informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x infekčnost xxxx xxxxxxx a jiným xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na somatických xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6

Shrnutí údajů x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.
8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.1.3

Účinky xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2

Xxxxxx na xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx xxxxx mikroorganismy

8.4

Účinky xx xxxxx

8.5

Xxxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx včely Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4

Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5

Xxxx sledování, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

11.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.

XXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

(1)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)  Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací xxxx x účinné látce xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.

(5)  Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6)  Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)  Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o schválení xxxxxx látky xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx považovány za xxxxxxxx x měly xx xxx v xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x fyzickým x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x dispozici v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx III. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace stanoveným x této xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytovány na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v případě, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x úplný xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentace jsou x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost musí xxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla provedena x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx příloze. Xxxxxxx x žíravých látek xx vivo x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích
1.   

ŽADATEL

1.1

Jméno x xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4

Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.   

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx

Xxxxx xx provede, je-li xX xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3

Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti
3.4.1   

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na obsah xxxxxx látky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12

Xxxxx x směsi, xxxxx xxx styku s xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx vody) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx rezidua x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x podle potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené nepřijdou xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx reprezentativní cílové xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx x závěry

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A EXPOZICE

7.1

Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4

Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5

Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx aplikace x popis xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a účinné xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx používaná pro xxxxx ohřevu

7.8

Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x expozici ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.   

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx účinky xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx účinky xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

jsou x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na člověka x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx in xxxx;

Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by látka xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—

základní metodou xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, které by xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—

jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie xxxxxxxx x xxxxx

8.8

Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dlouhé časové xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxx průmyslového zpracování x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka

Pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ.

Některé biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (včetně xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku daných xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx se požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx necílovými organismy, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.   

ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zkoušky xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

10.1

Předpokládané xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v oddíle 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3

Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx rozprašovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rostliny x xxxxxxxx podmínkách použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pro průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy

12.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ A XXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2

Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a funkci xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x mikroorganismu, účinné(ých) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx biocidního přípravku

3.   

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8

Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9

Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx peroxidy

4.11

Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx a x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1

Funkce x způsob xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných postupech, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7

Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4

Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxxx metodou je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X xxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—

jiné(ých) než xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující obavy

Není-li x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje zkoušku(y), xxxxxxx se cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, jejíž xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx přípravků

U biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx posoudit rizika, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx by bylo xxxxx uvést ve xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků.

Zkoušku xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxx x dispozici platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx složek nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků používaných xxxxx a majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek v xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx přípravek xxxxx x rozprašování venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5

Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx existují

11.6

Plán xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x souladu x čl. 6 xxxx. 2 x 3 nebo xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx metod výpočtu xxx klasifikaci směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této příloze.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx;

2)

xx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)

xxxxx jsou platné xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2   Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí získané xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

údaje xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

2)

xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

je x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)

xxxxxx se provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3   Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro určitý xxxxxx na lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech a xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti účinku. Xx kritériím pro xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)

přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)

platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)

správné xxxxxxxxx předpojatosti a xxxxxxxxx faktorů x

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2   Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx závěru, že xxxxx xx xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx rovnocenné x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

nebudou se xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx získané x platných xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR lze xxxxxx místo zkoušek, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:

—

výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—

výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

—

xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

výsledky xxxx odvozeny x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)

výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)

xx poskytnuta přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx látku xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). To zamezuje xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Podobnosti xxxxx xxxxxxxx ze

1)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—

zahrnovat xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo výbuchu xxxx není možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3.   XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx expozice je xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II a XXX, pokud xxxx x dispozici údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—

Xxx všechna zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx biocidního přípravku, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx ještě důvod xxx xxxxxx údajů.

—

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx účinek, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:   Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:   Oblast xxxxxxxx a krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx přijít do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:   Pitná voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:   Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8:   Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti usazování xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x měkkýši.

Do tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo vody x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx přípravků xxxx hlavní skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—

 Xxxxxx xxxxxx

—

 Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat

—

 Účinky na xxxxxxx prostředí

—

 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxxxx

—

 Xxxxxxx

Xxxxxx

—

 Xxxxxx zásady

—

 Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—

 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

 Xxxxxxxx

—

 Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Účinky xx cílové xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx lidí x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—

xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí řek x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x environmentálním přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxx xx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx životního prostředí.

d)   Charakterizace xxxxx

Xxxxx výskytu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x této xxxxxxx v technických xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x podrobně rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy přípravků x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.

Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)

xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx k dispozici;

b)

vyhodnotí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx ohledně neposkytnutí xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují kritéria xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx údaje, nebo xxx se xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby xx modifikovala xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx úplná shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, se xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx údaje příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx posouzení xxxxx xxx každou z xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, používat x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx se vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.

Při xxxxxxxxx xx třeba xxx xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X případě xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxx se podobným xxxxxxxx výsledky kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)

xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.

X každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx lidské xxxxxx

22.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené možné xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x biocidním přípravku. Xxxxx se x xxxx účinky:

—

akutní toxicita,

—

dráždivost,

—

žíravost,

—

senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx ostatní xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—

osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku.

26.

Hodnotící xxxxx použije při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.

U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat takové xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 a 21 a na xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—

xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—

xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—

xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými za xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx se kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (sub)populace, xxxxxxxx v expozici xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx délky studie (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad popsaných x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.

Xxx posuzování xxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, půdě x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x v xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx.

41.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možno XXX xxxxxxxx a xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx údajům:

—

údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—

environmentální přenos xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice nebo x obdobnými vlastnostmi.

46.

Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.

Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, pokud xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x případě, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx umožňovat prokázání xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x souladu x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—

normalizovaná xxxxxx používaná x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—

normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—

údaje xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.

X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán dojde x xxxxxx xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx z každé xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx plynoucími x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)

bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx stanovování, zda xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.

Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx faktorů. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx účinkům xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky vzbuzující xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx účinku a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx jinými prostředky, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle, xxx se snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.

Jestliže xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx x případě xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx vodě (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx norem stanovených xx:

—

xxxxxxxx 2000/60/ES;

—

směrnici 2006/118/XX;

—

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

—

směrnici 2008/105/XX xxxx

—

x mezinárodních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxx x oblasti předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—

xxxxxxxx 2000/60/XX;

—

xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—

xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—

xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx necílové druhy, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle nepovažuje xx přípravek splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—

smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—

xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně oslabovány xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx okolností. Hodnotící xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx nařízení

—

Xxxxxx 1

Článek 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

—

Xxxxxx 6

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)

Čl. 6 xxxx. 2

—

Xx. 6 xxxx. 3

—

Xx. 6 xxxx. 4

—

Článek 7

Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)

Čl. 7 xxxx. 1

—

Xx. 7 xxxx. 2

—

Xx. 7 xxxx. 3

—

Čl. 7 xxxx. 4

—

Čl. 7 xxxx. 5

—

Xx. 7 xxxx. 6

—

Xxxxxx 8

Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx

Xx. 8 odst. 2

—

Xx. 8 xxxx. 3

Xx. 10 odst. 1 první pododstavec

Xx. 8 odst. 4

—

Xxxxxx 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 xxxx. 1

—

Xx. 9 odst. 2

—

Xxxxxx 10

Xxxxxx 33

Xxxxxx 11

Xx.10 xxxx. 4

Xxxxxx 12

—

Xx. 12 xxxx. 1

—

Xx. 12 odst. 2

—

Xx. 12 xxxx. 3

—

Xxxxxx 13

—

Článek 14

—

Xxxxxx 15

—

Xxxxxx 16

—

Článek 17

Čl. 3 xxxx. 1

Xx. 17 xxxx. 1

Xx. 8 odst. 1

Xx. 17 xxxx. 2

—

Xx. 17 xxxx. 3

Xx. 3 xxxx. 6

Xx. 17 xxxx. 4

Čl. 3 xxxx. 7

Xx. 17 xxxx. 5

—

Xx. 17 xxxx. 6

—

Xxxxxx 18

—

Xxxxxx 19

Xx. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 19 xxxx. 2

—

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 4

—

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)

Xx. 19 xxxx. 6

—

Xx. 19 xxxx. 7

—

Xx. 19 xxxx. 8

—

Xx. 19 xxxx. 9

—

Xxxxxx 20

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 1

Čl. 8 xxxx. 12

Xx. 20 odst. 2

—

Xx. 20 xxxx. 3

—

Xxxxxx 21

—

Xxxxxx 22

Xx. 5 xxxx. 3

Xx. 22 xxxx. 1

—

Xx. 22 xxxx. 2

—

Xxxxxx 23

—

Xx. 23 xxxx. 1

Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)

Xx. 23 xxxx. 2

—

Xx. 23 xxxx. 3

—

Xx. 23 xxxx. 4

—

Xx. 23 xxxx. 5

—

Xx. 23 xxxx. 6

Článek 33

Článek 24

—

Xxxxxx 25

—

Xxxxxx 26

—

Článek 27

—

Xxxxxx 28

—

Článek 29

—

Xxxxxx 30

—

Xxxxxx 31

Článek 4

Článek 32

—

Xxxxxx 33

—

Článek 34

—

Článek 35

Xx. 4 xxxx. 4

Xxxxxx 36

—

Xxxxxx 37

—

Článek 38

—

Xxxxxx 39

—

Xxxxxx 40

—

Xxxxxx 41

—

Xxxxxx 42

—

Článek 43

—

Xxxxxx 44

—

Xxxxxx 45

—

Článek 46

—

Xxxxxx 47

Xxxxxx 7

Článek 48

Článek 7

Xxxxxx 49

Xxxxxx 7

Xxxxxx 50

—

Xxxxxx 51

—

Xxxxxx 52

—

Xxxxxx 53

—

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

—

Článek 57

—

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Xxxxxx 59

—

Xxxxxx 60

—

Xx. 60 xxxx. 1

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)

Čl. 60 odst. 2

Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)

Xx. 60 xxxx. 3

—

Článek 61

—

Xxxxxx 62

—

Článek 63

Čl. 13 odst. 2

Čl. 63 xxxx. 1

—

Xx. 63 xxxx. 2

—

Xx. 63 xxxx. 3

Xx. 13 odst. 1

Xxxxxx 64

—

Xxxxxx 65

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 1

—

Xx. 65 odst. 2

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 3

—

Xx. 65 odst. 4

—

Xxxxxx 66

—

Čl. 66 xxxx. 1

—

Xx. 66 xxxx. 2

—

Xx. 66 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

—

Článek 67

—

Xxxxxx 68

—

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 odst. 2

Xx. 20 odst. 6

Xx. 69 odst. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

—

Xxxxxx 71

—

Článek 72

X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx pododstavec

Xx. 72 xxxx. 1

Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 odst. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 xxxx. 3

—

Xxxxxx 73

—

Článek 74

—

Xxxxxx 75

—

Xxxxxx 76

—

Článek 77

—

Xxxxxx 78

—

Xxxxxx 79

—

Xxxxxx 80

—

Xx. 80 odst. 1

Článek 25

Xx. 80 xxxx. 2

—

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Xxxxxx 28

Xxxxxx 82

—

Xxxxxx 83

—

Článek 84

Xxxxxx 29

Xxxxxx 85

—

Xxxxxx 86

—

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Xxxxxx 88

—

Xxxxxx 89

—

Xxxxxx 90

—

Xxxxxx 91

—

Xxxxxx 92

—

Xxxxxx 93

—

Článek 94

—

Xxxxxx 95

—

Xxxxxx 96

—

Xxxxxx 97

Xxxxxxx XX

Příloha X

Příloha XX X, XXX X x XX X

Xxxxxxx II

Xxxxxxx XX X, III B x IV B

Xxxxxxx XXX

—

Xxxxxxx IV

Xxxxxxx V

Příloha X

Xxxxxxx XX

Příloha XX