EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx největší xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx na trhu x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x danému xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, měly xxxxxx, zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx přezkoumány xxxxx, než se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má se xx xx, xx xxxx účinná látka x biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx od xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx každé x účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx povolení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx biocidní přípravky, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx z xxxx vyrábějí.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné vytvořit xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx být stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx zařazení na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s životním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx vývoj xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx látky některé xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx za látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx xxx, x xx ani v xxxxxxx jeho obnovení.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx přípravky, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x ohledem xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx měl xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx účinných xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní přípravky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx některé biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx rizika odlišná xx xxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x vztahuje xx xx ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx trh x xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx by xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx látky považované xx nízkotoxické, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx poskytnout pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx které vzhledem x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx nelze předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

S xxxxx usnadnit přístup xx xxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx určitou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx látky. Odchylky xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx účinných by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxx zvířat xxxx xx životní xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx by xxxxxxxx měly xxx xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno nepřiměřeným xxxxxxxxxx dopadem, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, by xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Unie, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx může Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Po dohodě x xxxxxxxxx by xxxx faktory související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx státům by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx nařízení x hlediska vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X zájmu dosažení xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx v souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x daném xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx nebo změnit. Xx rovněž nutné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx látek x biocidních přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx vnitřní xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou povoleny x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x případě potřeby xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími z Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx a x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx některé informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx účinných xxxxx x biocidních přípravků, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx prováděno, pouze xx-xx to xxxxxxxx x hlediska xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků těchto xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx přiměřenou náhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxx výrobci xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx vytvořeného tímto xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nebo z xxxxxx důvodů nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly a xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx nebo xxx x takové xxxxxxxx usilují, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx podaných xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxx použít xx po skončení xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty x xxxxxxxx předměty.

(71)

Toto nařízení xx mělo xxxxxxxx xxxx x úvahu x xxxx pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

S xxxxx doplnit nebo xxxxxx xxxx nařízení, xxxx by být Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx x xx odborné úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(73)	Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v příloze X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec toho, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x předmět

1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx členských xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Oblast působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

a)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

x)	nařízení (XX) č. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x potravinách xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx na tento xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účely nejsou xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

b)	směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26);

d)	směrnice Rady 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o klamavé x srovnávací xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

m)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx povolené. Články 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx členským státům xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

jakákoli látka xxxx xxxx ve xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, včetně xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx pro jiné xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného na xxxxxxx a xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x koncentraci, xx xxxxxxx níž xx xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky (POP) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 nebo která xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bioakumulativní a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně metabolitů xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx trh“ jakékoliv xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

j)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx xxx;

x)	„použitím“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

m)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx usazena x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v konkrétním xxxxxxxx státě či x Unii a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

t)	„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, že xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xx prospěch xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo provedeno xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx stanoví článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná látka xxxx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„částicí“ malá xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

ac)	„významnou xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„zranitelnými skupinami“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx a xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních podniků (40);

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

c)	„xxxxxxx“;

x)	„výzkum a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„vědecký xxxxxx x xxxxx“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxx účinnou xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)	jiné zvláštní xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx přijímání uvedených xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 57 písm. x) a xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx nebo za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění vážnému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

c)	neschválení xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx účinnou látku x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem schválit, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních látek xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Než xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx pro účely xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx na údaje.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx stanovených x čl. 80 xxxx. 2, x x případě, že xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx orgány x xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx v xx. 6 odst. 2 druhém pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně požadovat, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx obavy zdokumentuje x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Schválení účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x němž stanoví, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x skončení xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2;

b)	splňuje kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)	splňuje xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití vedou x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x to x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

f)	obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx svého stanoviska xx schválení xxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx schválení účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém v xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx členského státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak do 90 xxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	prováděcí xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx látky se xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx nebo x xxxxxxx, xx se xxxxx x povolení Xxxx, Komise, zruší xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů přípravků xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost členského xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kterým její xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Agentura do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx Unie, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba jednající xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx biocidních přípravků x x způsobech xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x povolení nebo xxx xx odchylky xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Komisi.

7. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

b)	nejúčinnější přístupy xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx podzemních xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná opatření x řešení těchto xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx základě této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx povolí xxxxx xxx splnění xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x souladu x povolením, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný,

xx)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené obratlovcům,

iii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx účely příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a předmětech xxxxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x na jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx obsahují;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické účinky.

3. Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x nimž xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický xxxx xxxxxx toxický,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná opatření xx zmírnění rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x nichž xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx stejná klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, nehty, xxx x xxxxxx pohlavní xxxxxx) xxxx na xxxxxx x sliznicích xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx než xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení předloží xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) a e) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán nachází.

3. K xxxxxxxx o povolení Xxxx podávaným x xxxxxxx s článkem 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v jednom x úředních xxxxxx Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x některý x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. V žádosti xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

3. Za účelem xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx pro vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Povolení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx uváděný xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

x)	kategorie uživatelů;

n)	xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)	x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx omezí dodání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití uvedené x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se má xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, již xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx zahrnují otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x obnovuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Biocidní přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I a xxxxxxxx všem omezením xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx shledá, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx dodávání na xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obavy xx smyslu odstavce 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	splňují xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 nebo

c)	xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Účinné xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx předloží nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

KAPITOLA VI

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování žádostí

1. Žadatelé, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx podle článku 17, podají žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx přijetí.

2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx nepožádal xxxxx xxxx příslušný xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

4. Pokud x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx příslušný xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx o vzájemné xxxxxx podle článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost je xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx žádostí

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená držitelem xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3. Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx základě posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx na současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, přičemž xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx požadováno.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx uděleného x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském státě xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx hodnocení žádosti.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx od přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku x zaznamenají toto xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx používání.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx jednací xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům, žadateli x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx členské xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx vyjádření se xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení.

2. Komise xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o tuto xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx nebo dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

x)	přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xx 30 dnů po xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě poté, xx xxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx přípravek během xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x o xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx agentury

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 odst. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx záležitost xxxx předána.

2. Před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx jako x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x technické xxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Povolení Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx v souladu x xxxxx oddílem xx xxxxxx v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. U xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek použití x xxxx Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx přiměřenosti předložených xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x další příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 22 odst. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx že xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx vztahovat na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx důvody xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxx návrhu žádost x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s ohledem xx současné vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx rozhodne, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx provede v xxxxxxx x čl. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný biocidní xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x souladu x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx změnit povolení, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx ke zrušení x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx případů, kdy xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx složení, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu příslušného xxxxxx x členském xxxxx původu;

c)	jméno (xxxxx) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x distribuci x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx označení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx v písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx podle článku 49 x jsou-li xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx dni, xxx xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, použijí xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XV.

8. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx povolení zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takové rovnocennosti (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx připomínky a xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.

5. Dospěje-li xxxxxxxx x názoru, že x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, zda x xx jakých xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xx xxxx, než je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující tři xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, xxxx, x případě dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx, že xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx kulturního dědictví x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x poskytnou xx xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vedou písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x adresy xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo x dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Jakákoliv xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx dostupné xxxxx o možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání příslušných xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán buď xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx nimiž v xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx které obsahuje.

Tento xxxxxxxx se nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx listu v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx jehož trh xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se zákazníkem xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení dané xxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx následného žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x všech změnách xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx přístup x údajům uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx

1. Na xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxx pro ochranu xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx předloženy.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	název účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

c)	datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx platnost xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. S xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje získané x xxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	v případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx vlastníka xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením této xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx údajů při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x to nejdříve xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dosažení dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Vlastník xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx odpovídající podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx sdílení údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto článku xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx následné xxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě uplynula xxxxx xxx ochranu xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v souvislosti x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)	údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).

2. S xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné xxx zaručení jednotného xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx předložení

Zprávy se xxxxxxxxxx zveřejňují na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx dokumenty, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady agentury xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx obvykle považuje xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx distributory;

d)	xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

c)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho obalu;

x)	xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, proč by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)	xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

d)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x údaje o xxxxx xxxxxx, působení x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	výsledek jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace:

x)	podmínky xxxxxxx povolení;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	je-li xx zásadní pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

e)	xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x z xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x biocidních přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xx dobu deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x v xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx krmivo, se xxxxx xxxx tak, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné nanomateriály xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika s xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály výraz „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxx Komisí;

d)	jméno (název) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek skladování;

l)

případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce mohou xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), h), i), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx informační systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx a informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx biocidních přípravků, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	zprávu x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx tomto xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x informacemi uložené xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx informace, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx biocidní přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx celé xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

c)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají nahradit;

x)	xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx otázky vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Každý x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxx být zaměstnáni x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx podporováni z xxxxxxxxx x technických xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o její xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx;

g)	zřízení x xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 odst. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením;

x)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu agentury xxxxxx odděleně x xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, včetně xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x poplatek xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx z těchto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx zásady:

a)	výše xxxxxxxx je stanovena xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, může xxx xx poplatku zcela xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Příslušné orgány

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zúčastněným stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx provést, x x xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Jedná se x xxxxxxxx poradenství x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou zřízena, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup projednávání xx výboru

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x použije xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo k xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se tato xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx proti aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx možné ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do přílohy X směrnice 98/8/XX

Xx xx za xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná xxxxxxx

Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx prostředí, přestože xxx povolen x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu systematického xxxxxxxx všech stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

V xxxxxxxxxx xx pokroku pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního programu xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxx nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky takového xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ přípravku.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

b)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnocených podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx povolení již xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx takového rozhodnutí xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx až do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla podána x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách

1. Jakákoliv osoba, xxxxx si xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx látku xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx lhůty.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (tyto účinné xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na seznamu xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž je xxxxxx článek 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku zařazen xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx na xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5) Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(27) Úř. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(39) Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43) Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47) Úř. věst. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx stanovené v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní olej

olej x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx níž se xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx základních údajů xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měly být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx příloze xxx zohlednění mimo xxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx základních údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx uvedení některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily posouzení xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, že xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx předkládá žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických vlastností (xxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx se to x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x číslo ES, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx a relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx koeficient xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx u tuhých xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx na rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (kapaliny x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx vyráběna, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, izomerů a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a přísadách (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije x přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx dostupných používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ročně xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo

—	je látka xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro x xxxxxxx xx genové xxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx se xxxxx vhodné studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li k xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit jasný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikronukleární xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx látky jiné xxx plyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na povaze xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vitro (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, je-li xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx MMAD (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx dermální cestou xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx kůží xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vylučování x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikokinetických studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx krysách xx xxxxx být požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační expozici.

Tam, xxx xx považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, posuzování této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x těchto podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxx testu xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx obratlovcích a xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

i)	je k xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější studie x že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx studii subakutní xxxxxxxx možná zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 a X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci na XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x při mezní xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další studie xx opakovaných dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

—	v 28 nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky účinku, x něhož dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice blížícím xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28denní xxx 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx u xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx známá jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx soubory údajů xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo krvi xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx a x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni XXXX xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx vícegenerační studie.

8.10.3

Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx založeno xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky na xxxxxx viz oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxxxx.

—	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak x xxxxxxxx, tak z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, protilátky x lékařské ošetření, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx x závislosti xx cestě, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krysa, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx vhodnější jiný xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní studie:

—	k xxxxxxxxx způsobu/mechanismu účinku

—	k xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré xxxxxx xxxxxxxx k objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med) Dodatečné xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx reziduí. Xx xxx důležité porovnat xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech určených x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x reziduích x xxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x potravinách a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx stravy a xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx o subakutní xxxxxxxx u xxx, xxx by být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie toxicity xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií x xxxxxxx a chování xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx celém životním xxxxx ryb

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.10

Účinky xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na členovce

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x savců, x xx zkušební xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx ve xxxx x sedimentu

10.1.1

Rozklad, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx účinná látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx vhodných xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx období odběru xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad ve xxxxxx vodě

a)	Studie aerobního xxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx xxxx půdy (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita metabolitů x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx studie rozkladu xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, vodě x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xx úniku do xxxx na povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky xxx xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx výluhů při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality v xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných zkušebních xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx, např. přitahování, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, šíření x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx jiné xxxxx, než je xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x potravin x krmiv při xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx x jiným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx použije xxx xxxxxx mikroorganismus, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této příloze x přihlédnutím xxxx xxxx k xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx vyhovět dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx uložené v xx. 62 xxxx. 2 mohou žadatelé xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že kritéria xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx speciální sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x další xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx údaje x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx měly být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx látek, nebo x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x nečistot x xxx.

8.

X případě zkušebních xxxxx vypracovaných přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí také xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy prohlášení x xxxxx účinných xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx látek musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se poskytují xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění a xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, které xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx jídle xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) má (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx rozvrh aplikací x x případě xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x nimiž se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x případných xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x dispozici platné xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx být nutné xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, pokud dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) nebo x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo granulí, xxxxx se požadovat xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx biocidní xxxxxxxxx xx rozprašovat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, používání, skladování, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx řízené xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx informace stanoveného x xxxx příloze xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – generátory xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x biologická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx poloze xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo nezbytných xxxxxxxxxx lhůt či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x životního prostředí

7.8	Navržený xxxxx k použití

7.9

Údaje x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx kůži xxxx kožní dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

Xxxx-xx x dispozici dostatek xxxxx o xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením čí xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx těchto přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx směsi x xxxx žádnými složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx provést podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx se požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx měřítku, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx má xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

Poskytují se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, která se xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této příloze.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou přiměřeně x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, které xx xx měly xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x účincích xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, klinické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx přiměřenou a xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých do xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx uznávaných Komisí xx rovnocenné a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí schváleny, xxx nebyly dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx možné xxxx x úvahu x x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	je možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla potvrzena,

—	látka xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými metodami xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice srovnatelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx technicky a xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Od zkoušek xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, při xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x technická omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx II x XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx údaje x expozici xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx úpravu xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx základní xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na lidskou xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx a nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační systémy; x stěny x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, potřeb xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně řeziva xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx stavebních materiálů x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx potlačováním růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx xxxx x bazénech.

Typ přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších hlodavců xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx jiným způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním nebo xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx členovců (tj. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx nepřímo x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4: Jiné xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx i místa xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxx. Podrobné technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x technických xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního přípravku. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx přípravků x xx to xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx nemůže být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné další xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx údaje příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx scénářem xxx nejméně příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx se vyrábějí xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení kumulativních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je hodnota xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x důsledku fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v situaci xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x biocidním přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx použije xxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže není xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky během xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že k xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx vystavena během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 21 a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx xx bere x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x expozici xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

36.	Hodnotící xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, ve kterých xxxx známy nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx látky XXX xxxx vPvB dle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX nebo xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto vztahu xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je charakteristické, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti dané xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, přípravek se xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Jestliže xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx vodě (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx základě xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy pokud xxxx vědecky prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx necílové druhy, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obratlovců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx podle xx. 18 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx známek xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx minimálně těm xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx iii) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je či xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Článek 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 odst. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Čl. 3 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 odst. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 odst. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 odst. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Článek 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 písm. x) bod xx)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) a ii)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 odst. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, III X x XX X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx II X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Příloha X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.