XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012
ze xxx 22. května 2012
x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x souladu x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx i xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxx nebudou mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx během prvních xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx navíc zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx k danému xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, které xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Avšak x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, aby na xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx se xx to, že xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, mělo xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky obsahují xxxx xx x xxxx vyrábějí. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx být na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. |
|
(12) |
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Účinné xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Pokud xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx nebezpečné vlastnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxx za látky, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, a xx xxx x xxxxxxx xxxx obnovení. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež se xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx se předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět úplné x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx proto xxx xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx uveden xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů. |
|
(19) |
Biocidní xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení, xxx i x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (7). |
|
(20) |
X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na ni xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ani krmiva xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje nařízení (XX) č. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(25) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí by xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. |
|
(28) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx příznivější xxxxxx x hlediska xxxxx xx životní prostředí xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx určitých xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech členských xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Daný xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, jako xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx používané x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(32) |
Xx účelem xxxxxxxxx rizik, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x účinných xxxxxxx a o xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx obsahují. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx žadatelům, a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu poradenství x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx žádosti podat. |
|
(36) |
S xxxxx usnadnit přístup xx trh xx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx a bolest. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx použití. |
|
(38) |
Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx xxxxx možno xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Některé povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x aby se xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Unie, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx uznávání. |
|
(42) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Po xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx nařízení x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí a xxxxxxx dokumentace, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx žádostmi o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty. Pokud xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný držitel xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx. |
|
(49) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných látek x biocidních přípravků xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx mohla být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx zemí by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky nebo xxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které na xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx obchodní informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(56) |
S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinné látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek obsažených x biocidních přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx studií o xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné zkoušky x snížit xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx nezahrnují zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx na trh xxxxx splněny požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, vyjma případů, x nichž xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů x xxxxxxxxx agentury podle xxxxxx nařízení, měla xx tato xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx nebo xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx a podporou xxxx podaných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx připravila xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(69) |
X ohledem na xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace. |
|
(70) |
Vzhledem x tomu, že xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx x úvahu x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x chemickými látkami, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx přijímat akty, xxxxx xxx o xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx konzultace, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. |
|
(73) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené pravomoci. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vykonávány x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx jej xxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec toho, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace předpisů xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx států xxxx v rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx. |
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14); |
|
x) |
směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX; |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
e) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19); |
|
f) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x aromatizaci x některých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx (21); |
|
i) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009; |
|
k) |
směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxx pro xxxxxxx xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.
3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx akty:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28); |
|
f) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx při xxxxx (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
k) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39). |
4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné xxxx.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxx předmětu, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx přípravkem“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
b) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, včetně xxxxxxx hub, virů, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných helmintů; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která byla xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx; |
|
x) |
„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
„látkou xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x dostatečné koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, byla xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx považována:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx reakci; |
|
x) |
„xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného předmětu xx xxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ správní xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxx používání xx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
p) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx usazena v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v povolení; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X; |
|
x) |
„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků; |
|
t) |
„povolením x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx podepsaný vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx je xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx bylo provedeno xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx v nesloučeném xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ rozumí:
|
|
xx) |
„administrativní xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx změnou“ změna xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx lidské xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx a kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní obyvatelé; |
|
xx) |
„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40); |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx u níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx“; |
|
d) |
„xxxxxx x xxxxx zaměřený na xxxxxxx a xxxxxxx“; |
|
e) |
„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“. |
3. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x definici nanomateriálu (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Podmínky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se schvaluje xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx kterým byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto případné xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx látky; |
|
b) |
povahu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery; |
|
g) |
jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx nevztahuje xx nanomateriály, xxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:
|
a) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx karcinogeny kategorie 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxx. 3 druhého x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx jsou určené x souladu s xx. 57 písm. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx technologií.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx zmírnění xxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Než xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxx pro účely xxxxxxx
1. Xxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX; |
|
b) |
dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx se o xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nejsou nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx není x vědeckého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx. |
Je xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x kritéria pro xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx žádost schválí, xxxx-xx poskytnuty údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx žadatel xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 x 2.
5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 druhém pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx existují xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x zahrne xx xx svých závěrů.
4. Do 270 dnů od xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Schválení účinné xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x skončení platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx na xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxxx kritéria, xxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx; |
|
x) |
xxxx přijatelný denní xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
splňuje dvě x kritérií, která xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, xxx xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx účinků, které x kombinaci xx xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, a to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx účinné látky xxxx k obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx nahradit xx lhůtě nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující sedm xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 9.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 x čl. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX
Xxxxxx 12
Podmínky obnovení
1. Komise xxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat o xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxx jeden xxxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
aniž je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, a |
|
b) |
xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx členského státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx souhlasí. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Hodnocení žádostí x obnovení
1. Na základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Pokud hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 odst. 2. Xxxxx žadatel xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení žádosti, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury přijme:
|
x) |
prováděcí xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx podmínek, xxxx |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
Použije xx čl. 9 xxxx. 2.
5. Je-li xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.
6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx domnívat, xx podmínky uvedené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx se xxxxxxxx, že použití xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x schválení.
V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.
2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Žádosti x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).
Žádosti x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let.
5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx na nezbytné xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx biocidních přípravků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx danou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx složení týkají xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. V oznámení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx přijímá xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 18
Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx o xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx k udržitelnému xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx minimum; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx podzemních xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, kterou by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přijetí řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
účinné xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud jsou xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx účinné x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití vyplývají; |
|
d) |
jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x xx jejich xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, rizika pro xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx nebo které xx obsahují; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
splňuje kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
e) |
má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky. |
5. Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. x), x to x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, které používání xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx jiných xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).
Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v odstavci 1.
7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxx (EHS) č. 315/93, xxxxxxxxx (ES) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X případech, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx nařízení.
9. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.
3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným v xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které hodnotící xxxxxxxxx orgán akceptuje, xxx podání xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x některý x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx není z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx |
|
c) |
xxxxx není x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x dodáváním jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
x) |
datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
i) |
standardní věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx škodlivé organismy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx uživatelů; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování; |
|
q) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí dodání xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx tato kritéria:
|
a) |
pro xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx prevence, které xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu. |
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v praxi.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a postupy xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 a xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx schválení účinné xxxxx, která xx xx nahradit, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx lze xxxxxx x povolení podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X a xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx prostředky. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx postup
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Dodání biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, aniž xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.
2. Domnívá-li xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území.
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxx X
1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx |
|
x) |
xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, že vzbuzují xxxxx rovnocenné těm, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) až x).
3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx odstavce použije xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.
4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského subjektu xx členského státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu I, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný akt x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx I. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.
2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx schválí, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 20 a |
|
b) |
žadatel uvede, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx; |
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 71 vyplývá, xx některý příslušný xxxxx jiný než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Hodnocení xxxxxxx
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
2. Xxxxx xx ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 přijímající příslušný xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žádá x obnovení povolení xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
b) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace. |
4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x informuje x tom žadatele, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před skončením xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx přijetí.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx schválení.
Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
3. Xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Souběžné vzájemné xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20; |
|
x) |
seznam xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“). |
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxx xx hodnocení žádosti.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států; |
|
x) |
navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx jazycích dotyčných xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 30 odst. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx používání.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině
1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících s xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx žádost x vzájemné uznávání xxxxx článku 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.
Všechny xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Pokud xxxxxxx z dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x referenční xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých členské xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
Kterýkoliv x xxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek povolení, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.
2. Dotyčný členský xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. |
Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Komise xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě poté, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
Zatímco xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx čl. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx agentury
1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná záležitost xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx nebyla x členském státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxx 19 x že xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx a povinnosti xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 a 39.
XXXXXXXX VIII
POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x vzájemné uznávání.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:
|
x) |
xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x |
|
x) |
xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x celé Unii“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné podmínky xxxxxxx x celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx podle jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo odůvodnění.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Hodnotící příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 a 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Před předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů uvedená x odstavci 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;
5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, v němž xx xxxxx, xx xx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx konkrétně pro xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx vztahovat xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Článek 45
Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí
1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx byly xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, který xx měl podle xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Hodnocení xxxxxxx x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.
Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí obnovení xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.
5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé účinky
1. Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně to xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x agentuře. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí; |
|
b) |
jakékoliv xxxxx x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx změnit povolení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, neprodleně xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.
Příslušné orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise.
2. Držitel povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x zda xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx na následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
nevýznamná xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx vycházejí mimo xxxx x následujících xxxxx:
|
x) |
x případě administrativních xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící období; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná lhůta
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx zásob s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx zásob dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX X
SOUBĚŽNÝ XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx obchod
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „zavádějící členský xxxx“) udělí na xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, předloží xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx předloží informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx informace xxxxxxxx x prokázání toho, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx shodný s xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x referenčním přípravkem xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky jiné xxx účinné, x |
|
x) |
xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
4. Žádost x xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x číslo povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresu držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely přezkumu; |
|
e) |
jméno (xxxxx) a adresu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Požádá-li xxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti
1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne do 90 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Odchylky xx požadavků
1. Odchylně od xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx povolit, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním xxxxxxxxxxx x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx prodloužit, a xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x souladu x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx povolení, informují x takovém opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx není x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x poskytnou jí xxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 56
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx vést x xxxxxxxx biocidního přípravku xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený pokus xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné účinky xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx článek.
Xxxxxx 57
Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006
Xxxxx účinných xxxxx uvedených x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx uvedení xx xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx přepravě, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x použití, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
— |
to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx následující informace:
|
a) |
prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky; |
|
b) |
je-li xx odůvodněno, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu připisovány; |
|
c) |
názvy xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx se nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu, xx xxxxx trh xx ošetřený předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x přístupu xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů. |
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx údajů nebo xxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů.
4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx pro xxxxxxx údajů
1. Na xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx již xxxxx nevztahuje.
2. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 let xx xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o obnovení xxxx přezkumu.
3. Lhůta pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Povolení x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x příjemce; |
|
b) |
název xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu udělují xxxxx citace. |
2. Zrušení xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx údajů
1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, |
xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx předloženy.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:
|
x) |
x případě xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx vlastníka xxxxx |
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx odvolávat xx xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
1. V případě xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx předložením této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje agenturu x vlastníka xxxxx, x xx nejdříve xxxxx měsíc xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že potenciální xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x dosažení xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x druhým pododstavcem.
4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení.
5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádosti
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx následný xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x souvislosti x biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx může odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
x) |
všechny xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XV
INFORMACE X XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Článek 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).
2. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
|
a) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx 66
Důvěrnost
1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo ochranu xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx dotčených osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x vazbách xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx distributory; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx obratlovcích. |
Xx-xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního prostředí xxxx z jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
fyzikální x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření rezistence; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
x) |
metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx a xxxxxxxx pomoc, které xxxx xxx poskytnuty x případě xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx osoba předkládající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany.
Xxxxxx 67
Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx
1. Ode xxx, kdy je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí
|
a) |
xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x dispozici; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx); |
|
c) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx předpokládaná koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podmínky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX. |
3. Xxx dne, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx přídatných látek xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií předložené xx podporu schválení xxxxxx látky; |
|
x) |
informace jiné xxx informace xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxx, xxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x obsah informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
ODDÍL 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx složky, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „šetrný xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:
|
a) |
identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx související, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách; |
|
c) |
číslo xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně včetně xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo zvířat xx prostor, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přepravy; |
|
m) |
případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxx necílových organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx informace vyjmenované x xxxx. x), x), h), i), x), x) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací; |
|
b) |
aby xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx trh na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Bezpečnostní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Registr biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační systém, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a informuje xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Příslušné xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx povoleny xx jejich xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být v xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
podmínky xxxxxxx těchto xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. září 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x nadále x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx se omezí xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x předepsaných větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx rizik přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx je odpovědný xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx, zrušení x xxxxx povolení Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx jmenovat xxxxx xx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozhodnutím xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x se souhlasem Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho práce xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx úkoly Xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých zkušeností xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení Xxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
poskytování poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Na xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, která podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxx agentury
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx a xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře x bezplatně je xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 80
Xxxxxxxx x platby
1. Komise xxxxxx na základě xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x |
|
x) |
xxxxxxxx platby. |
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.
Agentura může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx úrovni, aby xx zajistilo, xx xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx zveřejňuje agentura.
2. Členské xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx základě xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.
Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx zásady:
|
a) |
výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě nepředloží xxxxxxxxxx informace; |
|
c) |
přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně možnosti xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx splátek x xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx úpravu xxxxxxx, x o xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a adres xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 84
Postup pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx možné ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x IV xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 86
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX
Xx xx xx to, xx účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Sankce
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Ochranná xxxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo pro xxxxxxx prostředí, přestože xxx povolen x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx pokroku pracovního xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx o určitou xxxx.
X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.
2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto biocidním xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení určité xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x tímto nařízením xxxxx potřeby udělována, xxxxxx xxxx rušena xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x |
|
b) |
odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). |
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být dodáván xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx po xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
Xxxxxx 90
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX
1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.
Hodnocení xx provádí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.
Je třeba xxxxxxxx veškeré úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
Žádosti o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující postup:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23. |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.
Xxxxxx 92
Přechodná opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx a používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje směrnice 98/8/XX
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx trh ke xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.
2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx až xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx nebo xx 1. xxxx 2016, xxxxx toho, která x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
1. Jakákoliv osoba, xxxxx si přeje xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx jakýchkoli toxikologických x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx osoba, jíž xxxx uděleno xxxxxxxx x přístupu týkající xx xxxxxx xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx látky x typu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x odstavci 2.
Aniž xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx od 1. xxxx 2013.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 97
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
M. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.
(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.
(13) Úř. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14) Úř. věst. X 92, 7.4.1990, s. 42.
(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(18) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 34.
(21) Úř. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.
(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.
(23) Úř. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.
(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(26) Úř. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.
(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, s. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.
(35) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.
(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(39) Úř. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38.
(42) Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, s. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.
(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.
(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.
XXXXXXX I
SEZNAM XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx mléčná |
Koncentrace xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
benzoát xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
kyselina xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –
Látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Xxxxxxxxx 4 –
Tradičně používané xxxxxxxx látky |
|||||
|
Přírodní xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxx x máty peprné |
CAS 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx |
|||||
|
222-226-0 |
Xxx-1-xx-3-xx |
||||
|
Xxxx |
xxxxxxx xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES |
|||||
|
204-696-9 |
Oxid xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových nádobách xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx v xxxxxx poskytovat u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití. Konkrétní pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx II. Platí xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily posouzení xxxxx, jež prokáže, xx kritéria xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx totožná x xxxxxx, xxx níž xx předkládá žádost. |
|
4. |
Dokumentace xxxx být předložena xx formátech, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx musí být xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury. |
|
5. |
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. |
|
6. |
Prováděné xxxxxx xx měly být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx nebo agentura xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx formou xxxxxx látky. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxx údajů vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti provést xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x zohlednit xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí. |
HLAVA 1
XXXXXXXX LÁTKY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx podmínky xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích |
||||||||||||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx účinná látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A EXPOZICE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx této sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Studii(e) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx a rozsahu xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x míry vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx
Xxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby nebylo xxxxx provádět samostatné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při přípravě xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx jedné xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx bezobratlých |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx x ovzduší |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXX A XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Dále xx u každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX MIKROORGANISMU |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Požadavky xx informace v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x množení |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx uvedeny x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 písm. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x měly xx xxx x xxxxxx poskytovány u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxx o soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x přípravku x x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U neúčinných xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x antagonistické účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 mohou žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx x úplný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx předkládá ve xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx dokumentace jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x v xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X provedeným xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x chemických přípravcích
Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx také xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx informace, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích |
||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška stability xxx skladování |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx technické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6
Fyzikální x xxxxxxxx snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx doplňkových xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se požadovat xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 10.
ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
Níže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 písm. b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů
Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných požadavků xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5
Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx biocidních přípravků, x nimiž xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3
Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX IV
XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE
V této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx jasně uvedeny x příslušné položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx zvláštní pravidlo(a) x xxxx příloze.
1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x |
|
3) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, která xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik; |
|
2) |
jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod; |
|
3) |
trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, je-li xxxxx trvání expozice xxxxxxxxx parametrem; |
|
4) |
je x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx na člověku xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx historické údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.
Údaje x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx či studií xx zvířatech
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin; |
|
2) |
xxxxxxxxx popis xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx; |
|
4) |
platná xxxxxx pozorování xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx faktorů a |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.2 Přesvědčivost xxxxxx
Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx uznávaných Komisí xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx daná xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx vlastnost:
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)
Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx jsou xxxxxxxx z modelu (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena, |
|
— |
xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX, |
|
— |
výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx vitro
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx potvrzení je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto podmínky:
|
1) |
výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad validace; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x analogický xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. |
Použije-li xx koncepce xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx studii v xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Na xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xx xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.
X takovém xxxxxxx xx dodrží xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
|
— |
Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx. |
X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx toho xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.
Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1
XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky
K xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx hlavy.
Typ přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k použití x člověka nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a dalších xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx dodávají ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda
Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx x zvířata.
HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mikrobů a xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx návnad.
Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx materiály
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž brání xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x měkkýši.
Do xxxxxx xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců
Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx typů xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.
Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí člověka xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců
Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx přípravky
Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx ve xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat |
|
— |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx zásady |
|
— |
Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)
Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x oddílech „Posouzení“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx kritériím uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx či prostřednictvím xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
|
Technické xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
e) Životní xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xx xxxxx xx uplatňovat s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx v této xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006. |
|
6. |
K xxxx, xxx mohlo xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx přípravků x xx to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx údaje x xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:
|
|
9. |
Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné další xxxxx. |
|
10. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx již x počátečním stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x vědeckých xxxxx, xxxxx možno uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006. |
|
14. |
Vždy xx provede posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx rizik xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze veškeré „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx prekurzory. |
|
15. |
Při xxxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx xxxxxx látky x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx hodnot dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizik. |
|
17. |
Výsledky xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxx účinné xxxxx a x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx přípravky x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x). |
|
21. |
X každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxx x zvířat
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
22. |
Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
U xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
|
29. |
U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx může xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu s xxxxxx 6 a 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx:
|
|
34. |
Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
35. |
Pokud xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na exponované xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, použije se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx faktorů je xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx výsledky studie x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka. |
Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx se provede xxx účinnou látku x pro každou xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší je xxxxxx údajů a xxx delší xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru. |
|
42. |
Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx v případě xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx známy xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů jsou xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
46. |
Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx odvodit, charakterizace xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení pravděpodobnosti xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx expozice. |
|
48. |
Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv), pokud xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx je prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxx povolení. |
|
52. |
Zkoušky by xx xxxx provádět x souladu x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx jsou uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití, mohou xx použít:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx x xxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx zásady
|
55. |
Účelem xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé oblasti xxxxxxx biocidního přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx stanovování, zda xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat
Účinky na xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx charakteristické, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
62. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek se xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx). |
Xxxxxx xx zdraví xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX by měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv). |
Voda
|
67. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, pokud xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x podzemních vodách xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
69. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
pokud xxxx vědecky prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x minimalizaci následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx hodnotící orgán x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinku dosaženo xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx posoudilo, xxx doporučená dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení požadovaného xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX VII
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body x) x xx) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
Čl. 11 odst. 1 xxxx. a) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
Xx. 9 odst. 1 |
|
— |
Xx. 9 odst. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 odst. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 17 odst. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1 |
Xx. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 17 odst. 3 |
|
Čl. 3 odst. 6 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 7 |
Xx. 17 odst. 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Článek 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xx. 19 xxxx. 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
Xx. 19 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x) |
Xx. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Čl. 8 odst. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Článek 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Čl. 5 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xx. 23 odst. 1 |
|
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x) |
Xx. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
— |
Článek 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Článek 4 |
Článek 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Článek 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Xxxxxx 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Článek 46 |
|
— |
Článek 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Článek 7 |
Článek 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Čl. 60 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 písm. x) xxx xx) |
Čl. 60 odst. 2 |
|
Čl. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx) |
Čl. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Článek 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 63 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 63 xxxx. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 65 odst. 1 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Článek 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 odst. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 odst. 6 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Článek 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 odst. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 1 |
|
Článek 25 |
Xx. 80 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 80 odst. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Xxxxxx 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Článek 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Článek 90 |
|
— |
Článek 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx I |
|
Příloha XX X, XXX X x IV X |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X |
Příloha XXX |
|
— |
Xxxxxxx IV |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx VI |
Xxxxxxx XX |