Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

ze dne 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx vznikající x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx neměly xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Aby xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)

X zájmu xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx x biocidními xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx xxxx x biocidními přípravky xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx xxx, a xx xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, uvedou xx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, že xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx rovné zacházení x osobami, které xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, xxxx xx se od xxxxxx xxxx požadovat, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx k příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tuto povinnost, xx neměly xxx xxxxxx dodávány xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)

Xxxx nařízení xx xx xxxx vztahovat xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx nezbytné vytvořit xxx Unii seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx odůvodněné, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx zdraví xxxx xxxx zdraví zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx xxxxx je xxxxx rovněž zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek přesáhnout xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, jež se xx nahradit, by xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, nechemickými xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx použití xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxxx, jež představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou dostatečně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, mělo xx se x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx účinných xxxxx a povolováním xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační popis xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená biocidní xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x atraktanty.

(22)

Na pomocné xxxxx se vztahují xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(23)

Xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx zabránit případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx trh, mělo xxxxxxxxxx x souladu x právními předpisy Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx trh x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx postupy povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx jako látky xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony a xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx žadatelům xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x povolení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx upuštění od xxxxxxxxx na údaje, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx technickým a xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

S cílem xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx účinně využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx možné xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx kategorie xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat by xxxxxxxx xxxx xxx xxx potraviny x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx, xxxxxx xx jejich povolení xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx použití.

(38)

Je-li xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)

Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

X cílem xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx uznání povolení xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx stanovené době, xxxx by být xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx veřejnou bezpečností, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx státům by xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx výměnu informací. X zájmu dosažení xxxxxx cíle xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx tento registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace, jež xx x xxxxxxxxxxx xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx by xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly by xxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx držitelů povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)

X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)

Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx tohoto schválení xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx lhůta xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx to nezbytné x hlediska účelu x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná kontrolní x inspekční xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený systém xxxxxxxx kvality. Za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x xxxxxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx informací, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx je xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx účinných látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat odvolání xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, volný pohyb xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx pokrok.

(67)

X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx připravila xx xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx a x jejich používáním, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx mělo xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo by xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Dubaji.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx úrovni. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)

Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)

Je-li to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx používání x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)

vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)

xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x příloze X.

2.   Není-li x tomto nařízení xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

a)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

x)

xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)

nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x aromatizaci x některých složkách xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

h)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx uvedených xxxxxxxx a xx-xx xxxxx pro xxxxxxx xxx účely, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)

směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)

xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26);

x)

xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti vody xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

i)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x srovnávací reklamě (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

o)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4.   Článek 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:

a)

potraviny xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)

biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7.   Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8.   Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

jakákoli látka xxxx xxxx xx xxxxx, x jaké xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

jakákoli látka xxxx směs vytvořená x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek.

x)

„mikroorganismem“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných helmintů;

x)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na výrobky x postupy;

x)

„novou xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx účinná látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x obavám, byla xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx látky (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx přílohy XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx účinek xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx, včetně metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx reakci;

x)

„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx;

x)

„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26;

p)

„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx přípravku xx xxx v konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx a xxxxx jméno je xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x příloze V;

x)

„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné nebo xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x němž xx uvedeno, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)

„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx látkou“ veškeré xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx je produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ rozumí:

„xxxxxxx“ malá xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x pevně xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

xx)

„administrativní xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

xx)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než administrativní xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x xxxxxx obyvatelé;

ae)

„malými x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx u níže xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

x)

„předmět“;

x)

„výzkum x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)

„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1.   Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto účinnou xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx článek 5, může být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x souladu s xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;

b)

povahu a xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)

xxx přípravku;

d)

způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)

označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)

jiné zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxx xxxxx vztahují;

h)

datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx karcinogeny kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)

xxxxxx látky, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. x) a čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

účinné látky, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx přílohy XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 1, účinné xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním přípravku xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)

je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je nezbytná x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

x)

neschválení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx vhodným opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx účely xxxxxxx

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto náležitosti:

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

c)

xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

údaje není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)

údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat.

Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3.   Žadatel xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x b) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx požadavků xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4.   Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx s xxxxxxx 83 pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3.   Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x případně xxxx. c) a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na údaje.

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxx datum xxxxxxxxx.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Do 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno x xx. 6 odst. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx příslušných částí xxxxxx II xxxx 3 přílohy XV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4.   Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx látky a xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx schvaluje a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2.   Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx látka je xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:

x)

xxxxxxx nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

x)

xxxxxxx dvě x kritérií, xxxxx xxxxxxxx pokládat ji xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x nadále důvodem x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a xx x xx velmi xxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik;

x)

xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, a tuto xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx stanovisku.

3.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k obnovení xxxxxx schválení, zveřejní, xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, v xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx od xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx schválení účinné xxxxx, jež xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5.   Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx se mají xxxxxxxx, xx takto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 odst. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1.   Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně od xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)

xxx xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3.   Žadatel předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x schválení, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx obnovení xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx stanovených v xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3.   Xx 270 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)

prováděcí xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, nebo

b)

prováděcí xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

5.   Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx se datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx se Komise xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx neobnovit nebo xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1.   Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x poskytne příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.   Komise může xxxxxxxx konzultovat o xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3.   Pokud xx Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx být dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.

3.   Povolení lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6.   Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení nebo xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx se přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx toto nařízení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx snížení rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx přístupy xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, pracoviště, mateřské xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx;

x)

xxxxx, kterou by xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx přípravek v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

xxx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých xxxxxx,

iv)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx i xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

xxxxx, xxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxxx zvlášť.

2.   Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanová x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

c)

důsledky xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx účinky;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

toxický xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

vyvolávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

vyvolávající xxxxxx inhalační toxicitu (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

karcinogen xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

xxxxxxx kategorie 1 X nebo 1B xxxx

xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)

xxxxxxx kritéria xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)

má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), nebo může xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7.   Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx držitel povolení xxxx jeho zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X případech, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx nebo xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx účinnou, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Žadatel x xxxxxxxx předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze III,

ii)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) x x) xx x),

iii)

xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 25:

i)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx písm. a) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující závěr, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxx předkládány x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

údaje xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxx není x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx získat.

2.   Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důvodem pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah povolení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)

výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)

xxx složení xxxxxxxxxx přípravku;

i)

xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx organismy;

l)

xxxxxxxxx xxxxx a návod x použití;

x)

kategorie xxxxxxxxx;

n)

xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

o)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx skladování a xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)

x příslušných xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, x souladu x čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx omezí xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x tomu, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx nejvýše xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx zahrnují otázky, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a postupy xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, která se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7.   Je-li přijato xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx technické pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku vzbuzující xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx na xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.

2.   Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx xxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1C,

látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

mutageny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

karcinogeny xxxxxxxxx 1 nebo 2,

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)

xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx

x)

mají neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, a xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx přílohu X, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5.   Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

2.   Přijímající příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 x

x)

xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom žadatele.

4.   Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx příslušný xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle článku 33 xxxx 34.

5.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx a neprodleně x tom informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2.   Xxxxx xx ukáže, že x hodnocení jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx dobu ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x posouzení“);

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx a

c)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx x obnovení povolení xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3.   Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)

xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx prvotního povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7.   Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o následné xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx přijetí.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Do 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

b)

xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)

navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou datum xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 a x výhradou xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx členské xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.   Do 30 xxx od xxxxxxxx dohody povolí xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, pokud xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, souvisejících s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx účastnit xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.

2.   Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, sdělí podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx úsilí o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx v souladu x čl. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty nebo

x)

skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, na niž xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2.   Dotyčný členský xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x dosažení xxxxxx x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx žadatelem nebo xxxxx od něj xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3.   Pokud Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x souladu s xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx schválení, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko agentury

1.   Xx xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxx xxxxxxx.

2.   Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, který xx xxx povolen x xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxx článku 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx takového biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx, který xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující pravidla x xxxxxxxxx pokyny

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xx které xx xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)

xx 1. xxxx 2013 biocidním přípravkům, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)

od 1. ledna 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxx Unii“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx řádným legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 1 agentura žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením uvedeném x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x tom, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4.   Xx 30 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise přijme xxx prováděcí nařízení, xxxx uděluje povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx se upraví xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.

ODDÍL 2

Obnovení Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce požádat x xxxxxxxx povolení Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán s xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 a zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně předchozího xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x případě, že xxxxxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X ZMĚNY XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x agentuře. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx údaje nebo xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)

xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x rámci xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)

xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x článku 25;

x)

xxxxxxxx bylo uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx které bylo xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, že xx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání, xxxxxxx se obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x zda je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx změna;

b)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

x případě administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící členský xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xxx biocidní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát původu“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, pokud x souladu s xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.   Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx xx přípravek xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3.   Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx postup;

b)

jejich xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx shodné;

c)

jsou xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a

d)

jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rozměry balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)

xxxxx x číslo povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx původu;

b)

název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx (název) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxx přezkumu;

e)

jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském státě xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu považuje xx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost povolení x souběžnému xxxxxxx xx dni, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx na xxx xx základě xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1.   Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1.   Odchylně od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, zda x xx jakých xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, které xxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, že xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), c) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x že není x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx získat tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Jestliže mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx účinné xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, přičemž xx neočekává, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx rezidua.

2.   Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)

prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití, xxxxxx preventivních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které obsahuje.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx xx vytištěno xx obalu, návodu x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx jinak. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů.

2.   Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1.   Na údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx předloženy.

Na údaje xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana již xxxxx nevztahuje.

2.   Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

b)

xxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x údajům povolen;

x)

xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace.

2.   Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného povolení x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1.   X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)

v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

v xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx určila, zda xxxxx x takových xxxxxxxxx nebo studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zkoušky xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx žadateli jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx chráněny podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)

x xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx vlastníka údajů

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx x studiích x právo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx nebo udělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx údajů při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx informuje xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx potenciální žadatel xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o poměrném xxxxxx xxxxxxx, které xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx následné žádosti

1.   Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx technicky rovnocenná xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx s xxx xxxxx povoleným biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x již povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2.   Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx xxxx složení;

b)

údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

údaje nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx rizikovosti a xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Unie pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, a skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)

bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)

informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1.   Na dokumenty, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx účely tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcem účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

jména x xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Je-li xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení povolení xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)

xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

fyzikální x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx listy;

x)

metody analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)

název ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x dispozici;

x)

xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)

klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

x)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx o xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

g)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2.   Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)

xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c)

analytické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3.   Xxx xxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)

je-li xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;

d)

xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

e)

xxxxxx o xxxxxxxxx přípravku.

4.   Ode dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx deseti xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx po zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane dříve. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2.   Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx biocidních přípravků

1.   Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx lákavé xxx děti.

2.   Kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, a xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika x xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x závorkách;

c)

číslo xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxx Xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)

xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. e), x), h), i), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx letáku, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx příbalových xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr biocidních xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx a xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx a Komisí.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.   Poté, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, že agentura xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx předložena ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registru biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx pro něž xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7.   X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě souladu x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně rozlišitelné x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3.   Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx životní xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x životnímu prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx se zohlední xxxxx agentury xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky

1.   V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)

žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx X;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit;

x)

žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx x technické xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování tohoto xxxxxxxx a týkající xx technických pokynů, xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x se souhlasem Xxxxxx může být Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.

4.   Xxx Výbor pro xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

a)

xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Unie;

f)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

x)

xxxxxxx x xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)

na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)

poskytování xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Agentura podle xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx nařízením;

x)

xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x platby

1.   Komise xxxxxx na základě xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, kterým stanoví:

a)

poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Unie v xxxxxxx x kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx biocidní přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji příjmů xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy uložit xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx i v xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto zásady:

a)

výše xxxxxxxx je stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)

xx struktuře a xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)

za řádně xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x důvodech, na xxxxxxx kterých lze xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx poskytovat poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv změnách xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx míst.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.   Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 odst. 3, čl. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx proti aktu x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému pokroku

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxx II, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/ES

Má xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X směrnice 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce musí xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Má-li xxxxxxx xxxx na xxxxxxx nových důkazů xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx pro zdraví xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx opatření schválí xx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s cílem xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx schvaluje účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx let xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou xxx xxx xxx schválení.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

b)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx a aby x důsledku těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, že od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx následující xxxxxx:

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX a xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále dodávány xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, může pokračovat xx uplynutí xxxx 365 dnů ode xxx xxxxxxxxxx uvedeného x prvním pododstavci xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci podle xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, kterou tato xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

x)

xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, se čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické studie xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2.   Agentura xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, které předložily xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx je xxxxxx článek 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.

Aniž xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4.   Tento xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na seznamu x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 22. května 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)  Úř. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3)  Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)  Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)  Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)  Úř. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)  Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)  Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)  Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)  Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)  Úř. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)  Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)  Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)  Úř. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)  Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.


XXXXXXX I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan sodný

Koncentrace xx omezí xxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –   

Látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx


PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.

X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx bude účinná xxxxx použita, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx informace uvedená x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež prokáže, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx metody, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné pokusy xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x ní. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx nařízení x x nutnosti provést xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení účinné xxxxx.

Xxxxx také podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1

Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2

Chemický xxxxx (podle názvosloví XXXXX a XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3

Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx ES, XXXXX x XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7

Molární xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená podle xxxxxxx v x/xx, x/x xxxx x %x/x (v/v) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx všech nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg účinné xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12

Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.2

Bod xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, zásaditost

3.4

Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6

Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, NMR) a xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u xxxxxx xxxxx x xxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17

Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx reagující látky x směsi

4.9

Samozápalné xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11

Samozahřívající xx xxxxx x směsi

4.12

Látky x směsi, které xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (kapaliny x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx prachu

5.   

METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx validačních parametrů, xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx dosahují hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x podle potřeby x/xx jiných produktech (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, baktericid x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4

Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxx látka použije x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6

Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A EXPOZICE

7.1

Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) přípravku

7.3

Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně uvede xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (laboratorní studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x alternativních údajů;

2.

zkoušky xx xxxx;

Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx vhodných případech, xx zkouška s xxxxxxxxxx lokálních mízních xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, že by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx

xx xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx dostupných xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx

xxxxxxxx se xxxxxxx genových mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxx vhodné studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

Xx-xx xxxxxxxx některé xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě k xxxxxxxxx výsledky studie xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

Xx-xx xx jedna nebo xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

Může xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxx xx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

výsledky xxx xxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxx x x savců xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

xxxxxx mikronukleární xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx zkouška xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány inhalační xxxxxx.

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx třeba poskytnout xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, lze zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), která posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x leptavými xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx danou látkou xxxx nebo vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, přičemž je xxxxx xxxx x xxxxx:

xxxx xxx látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxx xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

účinná látka xx obsažena x xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx dermální cestou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

je pravděpodobný xxxxxxx x xxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxxx x xxx

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo

výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, cest x míry vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií metabolismu xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka

není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je potřeba xxxxx jedna xxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx být nutné xxxxxxxxx xxxx než xxxxx cestu expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)

při xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx xx xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)

dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku par xxxxx (tlak těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové a xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích a xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx více xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x že platí xxxxx x následujících xxxxxxxx:

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolitů v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u níž xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „xxxxxxx zkoušce“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, pokud:

lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx v xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x druhého xxxxx nehlodavců nebo

v 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xx jedná x xxxxxxxx vyvolávající zvláštní xxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x něhož dostupné xxxxx nedostačují k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxx obava ohledně xxxxxxxx (xxxx. použití x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

xx 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

xxxxx použitá v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající opatření x vyrovnání xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x řízení rizik xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx nedochází x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. koncentrace x xxxxxx xxxx krvi xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx x x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

je x xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 A xxxx 1X: může poškodit xxxx x těle xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx či studie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity není xxxxx xxxxxxx:

xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x druhého xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx požadovat x závislosti xx xxxxxxxxxxxx a zamýšleném xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx studií xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít neurotoxické xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx vitro, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií po xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – veškeré studie xxxxxxxx k objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16

Studie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky zániku

V xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx zvířatech určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktech, jakož x xxxxxxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua účinné xxxxx na krmivu xxxx v xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx okolí (xxxx. přímé ošetření xxxxxx či nepřímé xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí stejné xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17

Jestliže xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2   

Studie xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x zelených xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

xxx xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx pravděpodobně inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) použití xxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)

Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx nedospělých xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxx růstu x reprodukce rodu Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx žijících v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx necílové xxxxxxxxxx žijící v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x xxxx

9.4

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx studie xxxxxx nejméně na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor doplňkových xxxxx

9.8

Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9

Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x její produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥ 10 %

b)

Fototransformace xx xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)

Aerobní biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)

Anaerobní xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx simulace environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx typu půdy (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd a xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx mobilita metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Definice xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx rozkladu (> 10 %)

11.   

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2

X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx průmyslové xxxx xxxxxxx uživatele

11.6

Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8

Xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená tabulka xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1

Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx kultura xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (TGAI)

2.6

Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9

Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2

Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3

Příbuznost xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6

Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx účely sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx, šíření x schopnost xxxxxxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x výrobky, organismy xxxx objekty, které xxxx xxx xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx na materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ A XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2

Typ(y) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx popis způsobu(ů) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx zamýšlených použitích x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a potravin x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX NA XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.

XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2

Xxxxxx xx xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx xxxxx

8.5

Xxxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xx členovce xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1   

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí a xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx

10.3

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx sledování, xxxxx xx použije xxx xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.

XXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)  Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.


XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.

X této příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. odst. 1 písm. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x dispozici v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx také obecná xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx příloze xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány na xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že kritéria xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.

Dokumentace xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx to týká, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody zkoušek xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.

Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x žíravých látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích

1.   

ŽADATEL

1.1

Jméno a xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných látkách (xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx příslušné informace x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1 %) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3

Relativní xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx při skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, obsah prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9

Samozápalné xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzbuzujících xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx a zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické metody xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2

Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, organismy xxxx objekty, které xxxx xxx chráněny

6.3

Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6

Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pro ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx x závěry

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A EXPOZICE

7.1

Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx uvede xx xxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8

Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.9

Navržený xxxxx x použití

7.10   

Údaje x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx člověka při xxxxxx a přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.   

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx provést, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx in xxxx;

Xxxxxxx xxxxx volby xxx zkoušky in xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx leptavých xxxxxx xx kůži; xx

xx látka xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx zásaditá (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx možné uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), nebo

směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) látka(ky) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat odvozením xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10

Jiná(é) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx případ.

Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ekotoxicitě biocidního xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx ekotoxikologické xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx riziku

9.3

Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x toxikologického posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx se požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými organismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

10.1

Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx rozpad xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx obavy Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.6

Je-li biocidní xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx ve velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx řízené vypouštění x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, které jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx organismy

12.   

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x bezpečnostní xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx slovo

12.4

Standardní xxxx x nebezpečnosti

12.5

Pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x této příloze xxxxx také pokyny xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku

2.4

Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2   

Vzhled (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3

Kyselost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx vlastnosti

3.7   

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.   

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a v/na xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x způsob účinku

6.2

Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku

6.6

Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE

7.1

Oblast předpokládaného xxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx nebo široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5

Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7

Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9   

Údaje x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující obavy

Není-li x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést ve xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx vybrané z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4

Xxxxxxxx je xxxxxxxx přípravek ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x chování x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx mohou být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozprašování venku xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x posouzení xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4

Balení x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5

Postupy xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6

Xxxx sledování, xxxx má xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx listy

12.1

Údaj o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3

X xxxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ekvivalence studie x

3)

xxxxx xxxx platné xxx vlastnost, která xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2   Údaje x účincích na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)

xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx účely xxxxxx xxxxxxxx zpravidla neprovádějí. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, klinické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se nepoužijí xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, a x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu choroby;

4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)

správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx faktorů a

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2   Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x závěru, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx vzít x úvahu i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:

výsledky xxxx xxxxxxxx z modelu (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)

xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

X případě xxxxxxxxxxx výsledků tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)

společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)

xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé kategorii.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují na xxxxx xxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

přiměřeně a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3.   XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici podle xxxxxxx II nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x zainteresovanými stranami xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.


XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:   Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, případně s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny a xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:   Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:   Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, povrchů x xxxxxxx souvisejících x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx pro xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxx dřevěných výrobků xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x měkkýši.

Do tohoto xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx používaných xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx typů přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:   Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, ryby, hlodavci), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x usazování škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.


XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, ovzduší x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x souvislosti x environmentálním přenosem xx xxxxxx vzdálenost;

dopad, xxxx xx na xxxxxxxx organismy;

dopad, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d)   Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx společné zásady xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné uplatnit x xxxxx rozsahu xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx provádí posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými složkami xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.

Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx látku x pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx reziduích, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda mohou xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx orgány spolupracují, xxx se rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx údaje, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx změnila xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní zátěž, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x vědeckých zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, x musí xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.

Při posouzení xx třeba xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné látky x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). V případě xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)

nebezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx pro člověka x zvířata,

c)

riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.

X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx lidské zdraví

22.

Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx xxxxxx:

xxxxxx toxicita,

dráždivost,

žíravost,

senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U toxicity xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední letální xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx jiný vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.

X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dojde, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

xxxxx x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

xxx xxxxxxxxxx přípravku;

metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity u xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvážit rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx výsledky studie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví zvířat

36.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím týchž xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

37.

Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x vodě (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx.

41.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx známy xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím zejména x těmto xxxxxx:

xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx x aplikační dávka,

fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx v xxxx 34. Podle potřeby xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.

Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

49.

Provede xx posouzení, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx cílových obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.

50.

Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.

Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx umožňovat prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx použít:

normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

údaje xx skutečného vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.

X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx či neodpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx u každého xxxx xxxxxxxxx x x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.

Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), vezme xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.

Dospěje-li hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto vztahu xx xxxxx vzít x xxxxx celou xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších faktorů xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně dospět x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) může být xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x případech, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx kteroukoliv složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx nezbytné xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo zda xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 2006/118/ES;

směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

x xxxxxxxxxxxxx dohodách x ochraně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx tohoto xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x případech, xxx xx povrchová voda x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 98/83/XX nebo

má xxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx se vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obratlovců xx xxxxxxx nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

xxxx nenastane xxxxxxxx, nebo

životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x).


(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x článku 3.

(2)  Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.


XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxx 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Článek 10

Xxxxxx 5

Xxxxxx 6

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x xx)

Xx. 6 xxxx. 2

Xx. 6 xxxx. 3

Xx. 6 xxxx. 4

Xxxxxx 7

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 7 xxxx. 1

Čl. 7 xxxx. 2

Čl. 7 xxxx. 3

Xx. 7 xxxx. 4

Čl. 7 xxxx. 5

Čl. 7 xxxx. 6

Xxxxxx 8

Xx. 11 odst. 2 xxxxx pododstavec

Čl. 8 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 8 xxxx. 3

Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx

Čl. 8 xxxx. 4

Článek 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 xxxx. 1

Xx. 9 xxxx. 2

Xxxxxx 10

Xxxxxx 33

Článek 11

Xx.10 xxxx. 4

Xxxxxx 12

Xx. 12 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 2

Xx. 12 xxxx. 3

Xxxxxx 13

Xxxxxx 14

Xxxxxx 15

Xxxxxx 16

Xxxxxx 17

Xx. 3 xxxx. 1

Xx. 17 xxxx. 1

Čl. 8 odst. 1

Xx. 17 odst. 2

Xx. 17 xxxx. 3

Xx. 3 odst. 6

Xx. 17 odst. 4

Xx. 3 odst. 7

Xx. 17 xxxx. 5

Čl. 17 xxxx. 6

Článek 18

Xxxxxx 19

Xx. 5 xxxx. 1

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)

Xx. 19 odst. 2

Xx. 19 odst. 3

Xx. 5 odst. 2

Xx. 19 odst. 4

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)

Xx. 19 xxxx. 6

Xx. 19 xxxx. 7

Čl. 19 xxxx. 8

Xx. 19 xxxx. 9

Xxxxxx 20

Čl. 8 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 1

Xx. 8 odst. 12

Čl. 20 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 3

Xxxxxx 21

Xxxxxx 22

Čl. 5 xxxx. 3

Čl. 22 xxxx. 1

Čl. 22 xxxx. 2

Xxxxxx 23

Xx. 23 xxxx. 1

Čl. 10 odst. 5 xxxx. x)

Čl. 23 xxxx. 2

Xx. 23 xxxx. 3

Xx. 23 xxxx. 4

Čl. 23 xxxx. 5

Xx. 23 xxxx. 6

Xxxxxx 33

Článek 24

Xxxxxx 25

Xxxxxx 26

Xxxxxx 27

Xxxxxx 28

Xxxxxx 29

Xxxxxx 30

Xxxxxx 31

Článek 4

Xxxxxx 32

Xxxxxx 33

Článek 34

Xxxxxx 35

Xx. 4 odst. 4

Xxxxxx 36

Článek 37

Xxxxxx 38

Xxxxxx 39

Xxxxxx 40

Xxxxxx 41

Xxxxxx 42

Xxxxxx 43

Článek 44

Xxxxxx 45

Článek 46

Článek 47

Xxxxxx 7

Článek 48

Xxxxxx 7

Xxxxxx 49

Xxxxxx 7

Článek 50

Xxxxxx 51

Xxxxxx 52

Xxxxxx 53

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

Xxxxxx 57

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Xxxxxx 59

Xxxxxx 60

Xx. 60 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)

Xx. 60 odst. 2

Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)

Xx. 60 xxxx. 3

Článek 61

Xxxxxx 62

Xxxxxx 63

Xx. 13 odst. 2

Čl. 63 xxxx. 1

Čl. 63 xxxx. 2

Xx. 63 odst. 3

Čl. 13 xxxx. 1

Článek 64

Xxxxxx 65

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 1

Čl. 65 xxxx. 2

Xxxxxx 24

Xx. 65 xxxx. 3

Xx. 65 xxxx. 4

Xxxxxx 66

Čl. 66 xxxx. 1

Čl. 66 xxxx. 2

Xx. 66 xxxx. 3

Čl. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

Xxxxxx 67

Článek 68

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 odst. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

Článek 71

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 xxxx. 3

Xxxxxx 73

Xxxxxx 74

Xxxxxx 75

Xxxxxx 76

Xxxxxx 77

Xxxxxx 78

Xxxxxx 79

Xxxxxx 80

Xx. 80 xxxx. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 odst. 2

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Článek 28

Xxxxxx 82

Xxxxxx 83

Xxxxxx 84

Xxxxxx 29

Xxxxxx 85

Článek 86

Xxxxxx 87

Článek 32

Xxxxxx 88

Xxxxxx 89

Xxxxxx 90

Článek 91

Xxxxxx 92

Článek 93

Xxxxxx 94

Xxxxxx 95

Článek 96

Xxxxxx 97

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx X

Příloha XX X, XXX X x XX X

Xxxxxxx II

Příloha II X, XXX X x IV X

Xxxxxxx XXX

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx X

Xxxxxxx X

Xxxxxxx VI

Xxxxxxx XX