EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

v xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx na xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx veškeré účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx zlepšit volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně pravidel xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x ohledem xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, xxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx navíc zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx státy, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nových účinných xxxxx xx postup xxxxxxxxx nových účinných xxxxx neměl bránit xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x má xx xx xx, že xxxx účinná xxxxx x biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx účinné xxxxx xx trh, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných látek, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x dokumentaci xxxx k příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx tuto povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx právní jistota, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx látky x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x biocidních přípravcích xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx společnost xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž zohlednit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx alternativní látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx nahradit, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx látek přesáhnout xxxx xxx, x xx ani v xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, jež xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní přípravek x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx prevence, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se předešlo xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx provádět xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx těch, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

V případech, xxx přípravek má xxxxxxxx funkci, která xx součástí jeho xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx a vztahuje xx na ni xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x stanoví postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem dodávány xx trh, mělo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx je xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by měla xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x hlediska vlivu xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno jejich xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx jako látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx určené xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx používané v xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

S cílem xxxxxxxx žadatelům, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx poradenství by xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx účinně využívat xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti podat.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx určitou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat xx xxxxxxxx měly být xxx potraviny a xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování odpadu. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx pro lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx měly být xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X cílem xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx x dosažení xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx veřejnou bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Komise.

(44)

Použití biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mělo být xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura by xxxx tento registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx výzkum x xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx vnitřní xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními přípravky, xxx xxxx povoleny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx pokaždé, xxx xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné stanovit xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx lhůta xxx ochranu informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx to nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx za přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx případné rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx a agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků těchto xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx vhodná kontrolní x xxxxxxxxx opatření x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx přípravky představují, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tato ustanovení xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, kdo xxxxxxxx biocidní přípravky xx trh xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx účelem podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx není výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první registrace.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, že xx některé xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nařízení, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx X nebo vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení by xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx používání x xxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxx států xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx živočišného původu (19);

f)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro použití xxx účely, xx xxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravek, pokud xxxx účely nejsou xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)	směrnice Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

f)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. září 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při práci (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx činnost Společenství xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX ze dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)	biocidní xxxxxxxxx používané jako xxxxxxx látky.

6. Biocidní přípravky, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx nutné x zájmu xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx regulačního účinku xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, prvoků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx škodlivé organismy xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx účely xxx xxx účely vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxx výzkumu x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx xxxxx považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx člověka, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx zdrojích, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně obsahují;

m)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ správní xxxx, jímž Komise xxxxxxxx dodání biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Unie nebo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx jméno xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx X;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx v procentuálním xxxxxx účinné nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými způsoby xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

x)	„povolením x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x látkou x xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx je x 50 % nebo xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„částicí“ xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní povahy x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx účinnosti biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„zranitelnými skupinami“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a x případě dlouhodobého xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a střední xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx a xxxxx zaměřený xx xxxxxxx a postupy“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je látka xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/XX.

KAPITOLA II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxx xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

x)	účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx karcinogeny kategorie 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx určené x xxxxxxx s xx. 57 písm. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx PBT xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které používání xxxx látky představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx látku x souladu x xxxxxx pododstavcem schválit, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxx vhodným opatřením xx zmírnění rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxxxx stanovených x xxxxx odstavci.

3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx přijata, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XX;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx použití;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 nebo xx. 10 odst. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx s odkazem xx příslušná xxxxxxxx x příloze XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o provedení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx podle článků 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle zprávu x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx v xx. 6 odst. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší na xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx závěrů.

4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx zpřístupní veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx použití;

x)	splňuje dvě x xxxxxxxx, která xxxxxxxx pokládat ji xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xx mohlo být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro podzemní xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxx;

x)	obsahuje výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nečistot.

2. Při xxxxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx stanoviska.

4. Odchylně od xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x technický xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), kterým xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx předkládá:

x)	aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovených v xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	prováděcí xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato rozhodnutí x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, existují-li xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx. Agentura do 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx nebo případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx dodán xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 x x požadavky xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx případů, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx složení týkají xxxxx pigmentů, xxxxxx x aromatických látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V oznámení xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Komise na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

b)	nejúčinnější přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

d)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nebo x blízkosti povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x řešení těchto xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	účinné látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

x)

podle společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, ať xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), podzemních xxx x pitné vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití vyplývají;

d)	jsou xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x krmivech rostlinného x živočišného původu x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx jsou x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx tyto faktory:

a)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	důsledky používání x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxx xxx xx xxxxxxx, k xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX x xxxxxxx x přílohou XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)	má xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxxxx iii) a xx), xxxx může xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx na členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx přímé použití xx vnějších částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost a xxxxxxxxx, xxxxx, rty x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

u biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

iii)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx x jednom x úředních jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx podání žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx spojené x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X žádosti xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) tohoto článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Povolení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

x)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx účinných xxxxx (názvy x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	aplikační xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního prostředí;

o)	xxxxxx xxx bezpečné odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x biocidním přípravku.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

a)

pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x žádosti xxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

b)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx lepší xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx otázku x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx let.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný členský xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx smyslu odstavce 2 tohoto článku.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx c), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx pro xxxxx přílohy X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx podle článku 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx přijetí.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx ukáže, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (dále jen „xxxxxx x posouzení“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx možnost předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 dní před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x obnovení povolení xxx více xxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx žádost a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x toto xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	informace xxxxxxx x článku 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších členských xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 dotyčné členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx používání.

6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx členský stát x každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, pokud není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx x Komise xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně držiteli xxxxxxxx. Sporné body xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx jí podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli a xxxxxxxx držiteli povolení.

2. Komise xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej zruší xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x dosažení dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx něj xxxxxxxx odpověď xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Komise x xxxxx případě:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx státem;

x)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx postupem xxx přezkum podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, aby xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko agentury

1. Xx xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxx předána.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x technické xxxxxx

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 83, jimiž se xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Udělování Povolení Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx podání žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x jejichž případě xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

x)	od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx o názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 agentura žádost xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a případně xxx veškeré xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před předložením xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

b)	případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 45

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx jsou závěry xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx předloží doporučení x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx od hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx je Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA IX

ZRUŠENÍ, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, jež xx mohly povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:

a)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx zrušeno nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx žádost držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx povolení Unie, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které daný xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx ke xxxxxxx x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící období;

c)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Komise zruší xxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, dodání na xxx a používání xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx případů, xxx xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát původu“), xxx byl dodán xx xxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, který xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní přípravek xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podnikem xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky xxxx xxx účinné, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx balení, xxxxxxxx nebo xxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a položky:

a)	název x číslo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, s xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx dodán xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xx xxx, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli umožní xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x názoru, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x až xx xxxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx orgány, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nové účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx kulturního dědictví x že xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x vedou písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, které obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x dopadu xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný orgán xxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx mít nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Kromě účinných xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení na xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované xxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX nařízení (ES) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xx ošetřené předměty, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, přičemž xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx uveden na xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx prohlášení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují xx xxxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx se zákazníkem xxxxxxxxx xx jiné xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx významné důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA A XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx x všech předložených xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x všech změnách xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx rovněž xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 let po xxxxxx xxx v xxxxxx následujícím po xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 x obnovení xxxx přezkumu.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených za xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta pro xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka údajů x xxxxxxxx;

x)	název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	datum, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dotyčného povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx účely tohoto xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)	x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	v xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Jestliže xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu předloženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka údajů

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx odvolávat xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx údajů

1. X případě xxxxxxx podle čl. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x závazkem přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X případě xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejdříve xxxxx měsíc xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dosažení dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx potenciální žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno však xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx odpovídající podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx následné xxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx látce, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx s xxx xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx povoleném xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého pododstavce xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	všechny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx z hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx zpráv

Článek 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1. Aby xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x skladují xxxxxx x výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nesmí způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx příslušného xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 do dvanácti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2. Agentura x xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx distributory;

x)	xxxxx a xxxxxx osob, xxxxx xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx případě odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx člověka, xxxxxxx x životní prostředí x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx obalu;

l)	xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Xxxxxx

x)	název XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x kritérií stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, působení x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VI;

g)	pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)	analytické metody xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx xx toto xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx bezplatně zveřejní xxxx xxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx:

x)	xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xxxx nebezpečné;

x)	souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	informace jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx článku, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx schválen, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zájmy xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x podávání zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx xx trh, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle toho, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x xxx x žádném případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx související, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ v závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách, vyjádřené xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x přiměřeném čištění xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je použití xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace vyjmenované x xxxx. x), x), x), i), x), l) a x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x velikosti x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předloženy ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný orgán.

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, zpřístupní xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jejich území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků není xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx přestane být xxxxxxx xx tomto xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x hlediska xxxx účinnosti. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx zohlední xxxxx agentury ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	žádosti o xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx látek, které xx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x uplatňování tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx biocidní přípravky. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých zkušeností xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x příslušném xxxxxx. Xxxx podporováni z xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou členské xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	plnění úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x její xxxxxxxx do přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx databází x informacemi o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na žádost Xxxxxx poskytování technické x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x souladu x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x souladu s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Unie uvedeného x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených agentuře x souladu s xxxxx nařízením;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 jsou x rozpočtu agentury xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx stránce. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx funkci xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx úrovni, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují k xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx odstavci, xxxxx i v xxxxx vlastních pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát agentury xxxxx čl. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, která xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx sloužit i xxxx kontaktní místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 odst. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise vypracuje xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx pravomocí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx xx to, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně od xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx xxxx pokračovat x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx xxxxx dodáván xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 ze dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx nebo rušena xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci procesu xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/ES

Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx je xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx jedno nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními článku 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x používány, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx ně xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, která x xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx dodávány na xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx do xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx byly ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx každou účinnou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

b)	povolení x přístupu týkající xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx lhůty.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, skončí dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osob, které xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx stanoveného v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být ode xxx 1. xxxx 2015 biocidní přípravek xxxxxxx xx trh, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/ES xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. věst. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14) Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22) Úř. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. věst. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. věst. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47) Úř. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx přípravků, v xxxxx bude xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky v xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx formátech, které xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx musí být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx vyráběna, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx pokyny v xxxxxxx I tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx než xxxx, xxxxx stanoví nařízení (XX) č. 440/2008, musí x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na obratlovcích xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek in xxxx v koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (ES) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx se xx x vědeckého hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO a xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx a relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x nebo x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x přísad včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a dalších xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) včetně informací x obsahu nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prášková) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x tuhých xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9	Samozápalné kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tak jak xx vyráběna, x x případě potřeby xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx v účinné xxxxx a přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx platí xxxxx xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua a xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx zkoušek x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně xxxxx xx xxx, a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným předmětům xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx a xxxxxxx x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx vivo; Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx vivo

—	požaduje se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx na buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie genotoxicity xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx in vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx zkoušek xx genové mutace xx vitro pozitivní, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x relevance všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx xx se xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x zárodečných buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx negativní x x xxxxx nedošlo xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx informace

—	je x látce xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orální cesta, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li jediným xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x orální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání xxxx xx vitro (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných podmínek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou látkou xxxx xxxx vysoce xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška inhalací xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx látka xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) částic x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx aerodynamický průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx x rozsahu xxxxxxxx, distribuci v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka

—	není proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je potřeba xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx být nutné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx je pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testu orální xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky inhalací xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná vzhledem x tlaku xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět samostatné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx byl použit xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 x H 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, x

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní zkoušce“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x mezní dávky xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx krysy xxxx myši xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (např. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxx nedostačují x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést charakterizaci xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx obava ohledně xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx expozice blížícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x látek, xxxx jejichž molekulovou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx látka xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx dostatečně obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že nedochází x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce a x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční schopnost (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity.

—

je x látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X: může xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx podávání xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity přijatá xx úrovni OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx vícegenerační studie.

8.10.3

Další xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx na xxxxxx xxxxx či studie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první zkoušky (8.10.1) a xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ studií (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní studie:

—	k xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající se xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x krmiva včetně xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx reziduí. Je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx produktech, jakož x x xxxxx x krmivu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx člověka účinné xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich okolí (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx styk s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, požadují xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx nutné, pokud:

—	lze xx základě fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx prokázat, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií o xxxxxxx a xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx rybích xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žijících v xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě

9.4	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, kachny x husy) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx z provedeného xxxxxxxxx potřeba dále xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx nízký či xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x v 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x desorpce metabolitů x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x sedimentu xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové studie x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x půdě, xxxx x sedimentech xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek spadajících xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx VIII x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx látky (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx a řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx známými patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x kvantitativního stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, ve které xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx zamýšlených použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potravin x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv patogenita x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x jiným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí a xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx předmětech, potravinách x krmivech nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny s xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4	Postupy xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx by se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 písm. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k průběhům xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým požadavkům xx informace xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx posouzení nebezpečnosti xxxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že kritéria xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě toho xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x žádosti xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx provést nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx platí xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x biocidním xxxxxxxxx. X jiných než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

Kromě xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, je-li xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx jeho xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxxx touto účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, jsou-li označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet a xxxxxx xxxxxx aplikací x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou VI xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x nimiž se xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravcích x o xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x poleptání xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx látka silně xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx směsí podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx akutní toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(ky) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu a xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx x jednotlivých složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku daných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx velká xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují pouze xx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané cesty xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x rozpadu a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx používaných venku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx potřeby by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx stejných požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (jména (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x mikroorganismu, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška na xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob účinku

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx x použití

7.9

Údaje x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x jiných xxx účinných xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx odvozením čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x pro životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx využít výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést ve xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x dispozici platné xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud údaje x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx na jakékoliv xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a majících xxxxx účinek xx xxxx, vodu nebo xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx měřítku, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x chování ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx opatřit biocidní xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX

V této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX a XXX x souladu x čl. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx tím byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx obratlovcích.

Důvody xxxxxxxx xxxxx požadavků xx údaje musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidlo(a) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx zkoumána, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické údaje x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx a studie x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, že xxxxx xx xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx základě použití xxxxxxxx výsledků nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly dosud xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx možné xxxx x xxxxx x x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx vlastnost,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	látka xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx být důležité xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx pozitivní, je xxxxx nebezpečnou vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a analogický xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx nebo které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	konstantní závislosti xxxxx xxxxxxxxx vlastností x celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují na xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých studiích. Xxxx je nutné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx II xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož povolení xx xxxx, xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, zda xx xxxxx xxxxx xxx úpravu xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx vysvětlí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé základní xxxxx xxxx povinné, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx se nepředpokládá xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx přípravků.

Typ přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx nebo pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu ke xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx nebo přináší xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx pitné xxxx nebo vody x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na porézních xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx řezání kovů, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx a bezobratlých xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx přípravku 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (tj. xxxxx, pavouků a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx typy přípravků xxxx hlavní skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový souhrn xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x kritérii uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové organismy“ x „Xxxxxxxx“ použité x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, xxxx xx xx biologickou xxxxxxxxxxx a ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx a rychlosti xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx přitom zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je požadováno xx všech případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací a xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx předkládání údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx za běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx se již x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala jeho xxxxxx xx složení xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx scénářem xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení kumulativních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx látky x každé látky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxx xx účinné xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

Účinky xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxx xx o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže není xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx xxx posouzení xxxxx věnovat těmto xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx dojde, přičemž xxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo může xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 a 21 x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících informacích. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x účinků uvedených x bodě 23 xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx referenční hodnoty x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky studie x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x celkovou xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, který xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – ovzduší, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx látky a xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – odezva (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, a musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx z údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx získané ze xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx delší xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx životního xxxxxxxxx xx provede posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx přípravek xxxxxxx na trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící orgán xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx měly provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé z xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku s xxxxxxxx pro každou xxxxx vzbuzující obavy, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx látky spolu x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx u každého xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje kritéria;

4)	daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu celou xxxx faktorů. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x expoziční koncentrací xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší nebo xxxxx rozpětí expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může být xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x případech, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx používání osobních xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. června 2008, xxxxxx se xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x případech, kdy xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx nebo x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx určena xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx na necílové xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod k xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx nedochází.

Necílové organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1 nebo

—	koncentrace účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx nedochází k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx rezistence. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx účinku dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx xxxxx doporučené, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 17 odst. 2
—	Xx. 17 odst. 3
Čl. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 odst. 2
—	Xx. 19 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 odst. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 odst. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. c) body x) a xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 odst. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 odst. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Příloha XX X, XXX X a IV X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx V	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.