EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

ze xxx 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat, x pro regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx vycházet xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxx a pro xxxxxxxx obchod.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, které xxxx na trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek. X návaznosti na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, nebo xxxxxxxx Komise, měly xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx být přezkoumány xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových účinných xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx státům ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, že xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, mělo xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx neměly být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X takových xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x jedné xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx může nebo xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxx zařazení na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx měly být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx na vývoj xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx látka používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Aby bylo xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek přesáhnout xxxx let, a xx xxx v xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx orgány, mělo xx se x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla by xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx i xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský úřad xxx bezpečnost potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx dříve spadaly xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských státech xx xxx x xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx příznivější profil x hlediska vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x jednom členském xxxxx, mělo xx xxx xx určitých xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx všech členských xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx poradenství by xxxx xxx doplněním x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx účinných by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx nesmí mít, x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx zdraví lidí x zvířat xx xxxxxxxx měly být xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, ledaže xx jejich xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení újmy, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxx případě.

(39)	Některé povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Po xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx být xxxxxx. Pokud dohody x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit se xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx úřední nebo xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů povolení, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž nutné xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní trh x xxx spotřebitele xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx obchod se xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou povoleny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x případě potřeby xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly obsahovat xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět tím, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

X xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx za přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x obratlovcích, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií o xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné zkoušky x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx se mělo xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx se předešlo xxxxxxxxx nákladům spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx přípravky představují, x x xxxxxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení týkající xx agentury uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady na xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x hlediska zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx očekávání společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx používáním, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx mělo použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx mělo xxxxxxxx xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx strategického přístupu x xxxxxxxxxxxxx nakládání x chemickými látkami, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné konzultace, x to x xx odborné xxxxxx. Xxx přípravě a xxxxxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(73)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout opatření x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx lidí i xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání x xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx x jiných xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES;

c)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného původu (19);

f)	nařízení (XX) č. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x aromatizaci x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x používání krmiv (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx působnosti jednoho x výše uvedených xxxxxxxx a je-li xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx v xxxxxxx x platnými právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli látka xxxx směs xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xx které xx nevztahuje první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, odpuzování x zneškodňování jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx regulačního účinku xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)	„mikroorganismem“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, byla xx xx xxxxxxx xxxxx běžně považována:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx přípravku x koncentraci, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, krmivech xxxxx xxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

i)	„xxxxxxx xx trh“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného předmětu xx trh;

x)	„použitím“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vyvézt biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh a xxxx používání xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

p)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, a nese xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ jeden z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze V;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými způsoby xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň rizika xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Komise xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x nesloučeném xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„významnou xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a děti, xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

c)	„xxxxxxx“;

d)	„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx a vývoj“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x definici nanomateriálu (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x s ohledem xx doporučení 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx vztahuje článek 5, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria vyloučení

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí tyto xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x mohou xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, nebo xxxxx jsou xxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx PBT xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx přípravku xx x nejméně xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	neschválení xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx pro společnost x porovnání x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx látky představuje xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí.

Při rozhodování x tom, zda xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních látek xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bude omezeno xx členské xxxxx, x nichž je xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx.

3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx kritéria přijata, xxxx za xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

c)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

b)	údaje není x vědeckého hlediska xxxxx poskytnout, xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx získat.

Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx požadavků na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající odůvodnění xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x odst. 2 písm. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x případně xxxx. c) a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na údaje.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx splnění požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x posouzení x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx podat xx 30 xxx ke xxxxxx o xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno v xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx zařadí na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné látky, xxxxx se mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx výrazně xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)	splňuje xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx příloha XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, a xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při dokončování xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, zejména xx. 5 odst. 2 x čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x technický pokrok x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků uvedena xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	aniž je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx provedl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, že se xxxxx x povolení Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx původní žadatele x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo více xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Unie, Komise, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 se použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí opatření

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být dodán xx trh ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx označování a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx danou kategorii xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxx se odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Xxxxx xxx o povolení Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx minimum;

x)	nejúčinnější přístupy xx sledování používání xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x povolením, a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx účinný,

ii)	xxxxxxxx přípravek xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené obratlovcům,

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx a xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx se xxxxxx x úvahu x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx přípravek xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x významné nečistoty x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za přijatelné xxx účely příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx přípravku použity xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x odst. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx v souladu x článkem 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx používání xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1B xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x souladu x přílohou XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

d)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti nebo

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx látky obsažené x biocidním přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, nehty, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx žádnou látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx na xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x povolení předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x příloze XXX,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

xxx)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx k přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxx každou xxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o povolení Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) tohoto xxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx na údaje

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x některý x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx závodů);

x)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů);

h)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	standardní věty x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé organismy;

l)	aplikační xxxxx x návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx uživatelů;

n)	xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x souladu x čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxxx metoda regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx týká-li se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto otázku x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx nahradit, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx lze xxxxxx x povolení xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx způsobilý, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx o názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx před uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx nevzbuzují xxxxx xx xxxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující poleptání xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací cesty,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní organismy xxxxxxxxx 1;

x)	splňují žádná x xxxxxxxx pro xxxxxxx stanovená v xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, že vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží nezbytné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, že x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se přeruší xx xxxx xxx xxx vznesení požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, a informuje x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x posouzení“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který chce xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx jménem, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žádá x xxxxxxxx povolení xxx xxxx typů xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního povolení xxxx případně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx základě vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx předkládají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.

2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3. Do 30 xxx od xxxxxxxx dohody povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není v 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx o získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx;

b)	navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 odst. 3 x zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x výhradou článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx biocidního přípravku xx trh xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx v odstavci 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících s xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx xxxxx účastnit xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací řád.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním dotyčným xxxxxxxx státům, žadateli x případně držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx považuje xx xxxxxxxx a referenční xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich neshody. Xxxxx vyjádření se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 32 odst. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Pokud dotyčný xxxxxxx stát není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx případě:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx státem;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x něm uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx typu 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko agentury

1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední nebo xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx použití jako x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx xx platné v xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x jejichž případě xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Unii x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 biocidním přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

c)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx přípravků typu 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Agentura informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Do 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článku 19, a případně xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx předá agentura Xxxxxx návrh souboru xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x němž xx uvede, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx podmínky povolení Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx povolení Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx posouzení, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx v platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží rovněž xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s ohledem xx současné vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx poplatky do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, jež xx mohly povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv zruší xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx zruší xxxx změní a xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx žádost držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek týkající xx povolení xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí pravidla

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx změní povolení xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rámci licence xxxxxxxxxx xx na xxxxxx výrobní postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

c)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, s nimiž xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx trh a xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx xxxxx článku 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x názoru, xx x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, agentura xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 může příslušný xxxxx povolit, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a pro xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a zároveň xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové účinné xxxxx a pokud xxxxxxxxx orgány, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx očekává, že xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx zohlednění xxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, které si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výhradně xxx použití x xxxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x vedou písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo x dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou zahrnovat xxxx vést x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné látky, xxxxx x označování x xxxxxxxx množství x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx o dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx škodlivé, bezprostřední xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije výhradně xx xxxxxxxx předměty, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxx příslušný typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej označí xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx xx požadavky xx označování stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu, xx xxxxx trh xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx dále xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx články 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech předložených xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx prvním xxx x měsíci následujícím xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x příjemce;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu udělují xxxxx citace.

2. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. S xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	v xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.

Xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)	v případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. V případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Vlastník xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx stanoví spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx odvolat na xxxxx poskytnuté prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx stupně čistoty x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx že xxxx xxxx nejsou x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx xxxx složení;

x)	xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxx pět xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x výsledcích úředních xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx přijatá ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se vztahuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vazbách xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx distributory;

x)	xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, bezpečnosti xxxx životního xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx je xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele povolení;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

c)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

e)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí x x případě xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx x používání, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	metody analýzy xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její obchodní xxxxx nebo obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Ode xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)	xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs);

x)	klasifikace x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	výsledek jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

g)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx dne, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož vyplývá, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx zásadní pro xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx látky x identifikace nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	informace jiné xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu o xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx vedou záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, nejméně po xxxx deseti xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise přijme xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxx považovány za xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a aby x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx přípravku x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x dekontaminačních prostředcích x opatřeních a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. e), x), x), x), x), x) x x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx toto nařízení.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx pro něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno povolení x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Unie zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx může xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx souladu x nařízením (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx musí xxx x rámci celé xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ přípravku.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)	žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

x)	určení xxxxxxxx látek, které xx xxxx nahradit;

e)	žádosti x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení a xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a týkající xx technických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x příslušném xxxxxx. Xxxx podporováni z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

a)	zřízení x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 tohoto nařízení.

2. Odvolání xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením;

c)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které poskytuje x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx a xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 jsou x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x platby

1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx agentuře, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx poplatky xxxxxxx agentuře.

Agentura xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné agentuře xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných služeb x jejich objem xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x x xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 odst. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Akty v xxxxxxxxx pravomoci přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X takovém případě xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení vědeckému x technickému xxxxxxx

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx II, XXX x XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx za to, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech stávajících xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně určí xxxxx schválení. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od prvního xxxxxxxxxxx může členský xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx dne schválení.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx přípravku.

Pokud xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) x

x)	odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx odstavce 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx přípravek již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx do uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx poskytne členským xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace nebo xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 biocidní přípravky xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 a aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx dodávány xx xxx ke dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx do xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx byly ošetřené xxxxxxxx ošetřeny nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po 1. září 2016, xxxxx xxxx, která x těchto okolností xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx žádost o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se přístupu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx takové nebo xxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x písmenu x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx není xxxxxxxx xx právnickou osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v příloze XX nařízení (ES) x. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení použije xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu přípravku xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx I x kategoriích 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxx takové účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 22. května 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. WAMMEN

(1) Úř. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a postoj Xxxx v prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. věst. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30) Úř. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33) Úř. xxxx. L 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. věst. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, s. 1.

(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43) Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx stanovené v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51) Úř. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx xxxxx tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx poskytovat konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude účinná xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx se požadavků xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx zahájit před xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný a xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx či xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx také poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná s xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x nutnost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx in xxxx x koncentracích xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY

Informace x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) kódové(á) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx složení (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x nebo x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx produktů syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dalších xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický profil xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x obsahu nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx spektru (UV/VIS, XX, NMR) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Henryho xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku s xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx živočišného původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. fungicid, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje x xxxxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování sledované xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x účincích na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx vhodných případech, xx zkouška x xxxxxxxxxx lokálních mízních xxxxx (Murine Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné informace xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x genotoxicitě xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx cytogenity xx xxxxxxx savců xx vitro x xxxxxxx na genové xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledky studie xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx jedna nebo xxxxx ze xxxxxxx xx genové mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na prokázání xxxx, xx xx xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxx a x savců nedošlo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx v rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx druhé cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orální cesta, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předem provedena xxxxxxx pronikání xxxx xx vitro (OECD 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na základě xxxx) částic o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a buď

—	fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky zkoušky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikokinetických studií x studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx studie. Tyto xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx při xxxxxx xxxx používání a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx akutní dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx je srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx je rozpoznána x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo

—	lze xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přihlíží xx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů v xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx studii subakutní xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx vhodný druh x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „xxxxxxx zkoušce“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x rámci 90xxxxx studie nebyly xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx zkoušek xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nehlodavců nebo

—	v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx vede x xxxxxxx expozice blížícím xx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x látek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx použitá v xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční toxicity, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx metody pod xxxx xxxxxxx x x xxxx, žluči xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx ani jejích xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx v těle xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx dalších dostupných xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx na obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky.

Další xxxxxxxx údaje: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ studií (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích metod xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx vhodnější jiný xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx konkrétní studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx dostatečných důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat do xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze senzibilizace xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná látka xxxx mít imunotoxické xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx nepříznivých účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie potravy x krmiva včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx či nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx styk s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx účinná látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx prokázat, že xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že látka xx pravděpodobně inhibitorem xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová zkouška xx nedospělých xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x půdě

9.4	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický rozklad, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů xx xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx produkty v xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx typech půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě, vodě x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx xxxx na povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X a xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx I části X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, proč není xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx a řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený výskyt x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely sledování xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a způsob xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x této xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx být uvedeny x dokumentaci biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx považovány za xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytovány na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x případě, xxx lze v xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx rizik, jež xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x další xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které jsou x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx nanomateriály, poskytne xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem reagovat xx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x nečistot v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx poslední možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x jednotlivých přísadách, xxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) hustota (xxxxx látky)

3.4

Stabilita při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x látek vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx ošetřené nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx xx xxx a v xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo klimatických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VI xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx člověka při xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx na člověka x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být klasifikována x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxxxx směsí podle xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x ekotoxicitě biocidního xxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a nařízením (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx ekotoxikologické xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx v oddíle 9 přílohy II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx v oddíle 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x majících přímý xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx povrchy, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx látky Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují poskytnuté xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v/ve:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx rozprašovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se požadovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady označování, xxxxxx k použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx o nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, reakce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách a x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a v/na xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx všech dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx testů nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx rezistence x x vhodných postupech, xxx mu čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x popis xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterém xx má xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx látky(ek) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nezahrnuje zkoušku(y), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako alternativu xxxxxx akutní toxicity xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (a xxxxxxxxxxx) účinné látky. Xxxxx xx požadují, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx složek v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx podmínkách použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx II směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

V xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní pravidla xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx údaje musí xxx xxxxx xxxxxxx x příslušné položce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidlo(a) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe nebo xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx expozice xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické údaje x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx o xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx toho xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin;

2)	přiměřený popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx látka má xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x úvahu x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

—	xx možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi strukturou x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla potvrzena,

—	xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx vitro mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx potvrzení xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx metody. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek do xxxxxx a analogický xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	společných prekurzorů xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	konstantní závislosti xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx látek.

2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Od xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii v xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých studiích. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušební metody, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx expozice je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx II x XXX, pokud xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx expozici, x xx při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx úpravu údajů.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx důvody, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx toho xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx vždy povinné, xxxx. zkouška genotoxicity.

Xxxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx oblastech průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx a půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx a zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx organismů, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx procesech, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx škůdců

Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx členovců (tj. xxxxx, pavouků x xxxxxx) jiným způsobem xxx jejich odpuzováním xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) takto:

„Účinnost“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „nemá xxx x xxxx ani x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od místa xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, jaký xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx účinné látce xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné technické xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je třeba xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z xxxxx x xx třeba xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx muset zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x podrobně rozpracovat, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech případech. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx a xxxxx typy přípravků x že to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 a 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika ze xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)	vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Takové povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé a xxxxxxxxx orgány spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx studie, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný přijímající xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx paměti i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx hodnocení kumulativních x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V případě xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

21.	U xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx měla zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x toxicity pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx věnovat těmto xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx odpovídajících použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na exponované xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx jsou přítomné x biocidním přípravku. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC se xxxx z údajů x účincích na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), NOEL(C) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx se stanoví x případě potřeby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx přenos xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání PEC x PNEC xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx prokázat, xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx posouzení zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.	X případě biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x závěru na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx látky xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x kritérii uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto vztahu xx xxxxx xxxx x xxxxx celou xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná kritéria, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx prostředí.

66.

Pokud xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx řek, pokud xx vědecky neprokáže, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES ze xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x mezinárodních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx musí být xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx závěry xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx získal celkové xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx či xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Čl. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 odst. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Čl. 3 xxxx. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Čl. 17 odst. 5
—	Čl. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 20 odst. 1
Xx. 8 odst. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) bod xx)	Xx. 60 odst. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) body x) x ii)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 odst. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Článek 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Příloha I
Xxxxxxx XX X, XXX X a XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx II X, III B x XX B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx V	Příloha X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.