XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 528/2012
xx xxx 22. xxxxxx 2012
o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
x xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx souvisejících způsobů xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany zdraví xxxx i xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou těhotné xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x dodávání xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod. |
|
(4) |
V zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na zkušenosti, xxxxxxx s ohledem xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, jež by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx trhu x biocidními přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx trh, x xx xx xxxx, xxx bude přijato xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx účinných látek. X xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Nové xxxxxx xxxxx by xxxx být přezkoumány xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má se xx xx, že xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx trh, mělo xx xx od xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, sestávají x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx použití x biocidních přípravcích xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Tyto situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, dále z xxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx zvířat xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Účinné látky xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxx mají xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx orgány, mělo xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx nezbytný. |
|
(17) |
Je xxxxx xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx technických, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x tím spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx měl xxx zřízen Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ošetřené xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení, xxx x v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7). |
|
(20) |
X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ni xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(21) |
Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx pomocné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx dříve spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx a usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx řízení lodní xxxxxxxx xxxx, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx požaduje xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých biocidních xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Unii xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx agentuře xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx případně doplní xxxxxx na xxxxx. |
|
(28) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech členských xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx obsahují. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx i biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx které vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této možnosti x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat by xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx srovnání s xxxxxx vyplývajícími z xxxxxx použití. |
|
(38) |
Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx pro lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v dalších xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
X xxxxx xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx by xx x dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx rozhodnutí pověřena Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Po xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx faktory související x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou životního xxxxxxxxx a zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx dohody x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx v souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů povolení, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo změnit. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány x Komise mohly xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx. |
|
(49) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx obsahovat xxxxx schválené xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny. |
|
(54) |
Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx zpět tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokaždé, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx směrnice 98/8/XX. |
|
(56) |
X xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem uzavřena xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele. |
|
(58) |
Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx látkami xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx náklady xx minimum, zejména xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx hospodářskou soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě toho xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx opatření x aby výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem by xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx společně. |
|
(61) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování informací x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx zájmu. |
|
(62) |
Xx účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx ustanovení xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx nebo xxx o xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků. |
|
(65) |
Xx xxxxx xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx činnosti příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky nezahrnuje xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(68) |
Agentura xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX. |
|
(69) |
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx používáním, xx xxxxx společnostem xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Vzhledem x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x biocidních xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx a přípravků xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto nařízení, xxxx by být Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx odborné úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(73) |
Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x obecné xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej může xxx z důvodu xxxxxxx nebo účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
vzájemné uznávání xxxxxxxx v rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx toto nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx V.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Společenství (14); |
|
x) |
xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17); |
|
d) |
nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx živočišného původu (19); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x aromatizaci x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x používání xxxxx (21); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009; |
|
k) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. června 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23). |
Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro použití xxx xxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx tyto xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28); |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
k) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33); |
|
l) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek a xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36); |
|
o) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39). |
4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx železnici, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři nebo xxxxxxx.
5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:
|
x) |
potraviny xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx látky. |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.
8. Xxxxxxx xxxxx mohou umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx nutné x zájmu xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx států týkajícími xx nakládání x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
b) |
„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která byla xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy; |
|
e) |
„xxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a postupy; |
|
x) |
„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, byla xx za takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxxx, nebo na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„reziduem“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx buď za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ním x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx; |
|
x) |
„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jeho xxxxxxxxx xx území xxxxxx státu xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx; |
|
x) |
„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V; |
|
x) |
„jednotlivým xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, že xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx třetí xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení; |
|
u) |
„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx látkou“ veškeré xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003; |
|
w) |
„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:
|
|
aa) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„významnou změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení; |
|
xx) |
„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní obyvatelé; |
|
xx) |
„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40); |
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“. |
3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků považuje xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx doporučení 2011/696/EU.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX
Xxxxxx 4
Podmínky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, může být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.
3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx tyto případné xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx látky:
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx přijímání uvedených xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006. |
2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 odst. 1, xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx se přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí. |
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxxx látku x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují činnost xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x |
|
c) |
splňuje-li účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxx poskytnout, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx IV.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 dnů xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xx žadatel xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků na xxxxx předložené x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx o xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno v xx. 6 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx závěrů.
4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x ohledem xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná látka xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
splňuje dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx x použití, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x xx x xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx účinné látky xxxx k obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX III
OBNOVENÍ X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Podmínky xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení účinné xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx týká, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx obnovení požadováno.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého doporučení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx a za xxxxxx podmínek, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Je-li vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx změnit, členské xxxxx nebo x xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Přezkum schválení xxxxxx xxxxx
1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se domnívat, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx provádí přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a předloží xx Xxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx více xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout podrobná xxxxxxxx x článkům 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).
Žádosti x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx biocidních přípravků x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.
6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví lidí x zvířat x xxx životní prostředí xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
nejúčinnější přístupy xx sledování používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních přípravků; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx osoby xxxx x blízkosti povrchových xx xxxxxxxxxx vod, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Podmínky xxx xxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx přípravek xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se povolí xxxxx xxx splnění xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxxx xxxxx xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx určí, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx jiné xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití vyplývají; |
|
x) |
jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a předmětech xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Při hodnocení, xxx biocidní přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanová x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto faktory:
|
a) |
xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxx biocidní přípravek xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx které xx obsahují; |
|
x) |
důsledky používání x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
synergické účinky. |
3. Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxxx neurotoxické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 4 písm. c), x xx x xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.
6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, nařízením (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Žadatel x xxxxxxxx předloží xxxxx xx žádostí xxxx dokumenty:
|
x) |
u biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.
3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v jednom x úředních xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x některý x xxxxxx případů:
|
x) |
údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx nebo |
|
x) |
xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V žádosti xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx na xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný pro xxxxxxx látky může xxx 0 %; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
výrobce xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů); |
|
h) |
typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx popis povoleného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního prostředí; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se má xxxxxxxx, v souladu x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx z xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx otázku x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx přijme uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx xxxxxx odstavec 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.
7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx účinku čtyři xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx nahradit, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxx
Komise xxxxxxxxx technické pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, splňuje-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Použitelný postup
1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Hodnotící příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx povolování xx xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.
2. Domnívá-li se xxxx členský stát, xxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxx X
1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.
2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx |
|
x) |
xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) xx x).
3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené pravomoci.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx blíže xxxx postupy pro xxxxx přílohy X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 a |
|
b) |
žadatel xxxxx, xx nepožádal žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) použití; |
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx žadatele.
4. Pokud x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije odstavec 3 x přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto žádost xxxxxxx x neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Hodnocení xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx článku 23.
2. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx povolení příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx a |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nadále v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.
Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.
7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech (dále xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 a zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx přijetí.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx od schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států; |
|
x) |
navrhovaný xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx státy.
Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx účastnit xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx.
2. Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli povolení.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež má xxx uděleno, pokud xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx národního bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích; |
Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má být xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.
Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise v xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
může požádat xxxxxxxx o stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
přijme rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 dnů po xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx byla informována x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx x o xxxx odůvodnění.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 odst. 2 xxxx xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx biocidní přípravek xx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Spolu s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx článku 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského státu xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, který xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.
XXXXXXXX VIII
POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX
XXXXX 1
Udělování Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 42 odst. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:
|
x) |
xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19; |
|
x) |
xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a |
|
x) |
od 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Zpráva xxxx případně doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxx Xxxx, a informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 20.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx žadatele, agenturu x xxxxx příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Hodnocení žádostí
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků xx xxxxx předložené x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx přeruší xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný případ x není-li to xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx je Komisi.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a návrh xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;
5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, že xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx konkrétně pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo že xx povolení Unie xxxxxx vztahovat xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.
ODDÍL 2
Xxxxxxxx Povolení Xxxx
Xxxxxx 45
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo taková xxxxxx předložená jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx příslušným orgánem.
Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.
4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Unie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.
2. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.
Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx je Komisi.
4. Po xxxxxxxx stanoviska agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.
5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné látky (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x agentuře xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komisi x agentuře. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba změnit xxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx informacích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:
|
x) |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx bylo uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx připomínky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Komisi.
Příslušné xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní a xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.
Xxxxxx 49
Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx žádost držitele xxxxxxxx
1. Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx příslušné orgány xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx s žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx změna xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Prováděcí pravidla
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vycházejí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx administrativních xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx postup s xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx drobných xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící období; |
|
x) |
v xxxxxxx významných změn xx hodnotící období xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx. |
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx lhůta
Xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele xxxxxxxx x souběžnému obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx požadované informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
3. Biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx formu, x to xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné; |
|
i) |
název x xxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském státě.
Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x členském xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.
2. Žadatel xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.
5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Lhůta 90 xxx uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy x xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, zda x za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 písm. x) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povolení, informují x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dovolit xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx vést x xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx uskutečnit.
3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či zvířata xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, nebo povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx článek.
Xxxxxx 57
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1907/2006
Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se účinné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxxxx uvedení xx xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené předměty, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlášení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
— |
to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost kontaktu x lidmi xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky; |
|
b) |
je-li xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx trh xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx obsažená x biocidním přípravku, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA X XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx články 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž přístup x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx xxx xxxxxxx údajů
1. Na údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx ochrana již xxxxx nevztahuje.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
Lhůta xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o obnovení xxxx přezkumu.
3. Lhůta xxx xxxxxxx údajů předložených xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx přijatém podle xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Povolení k xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce; |
|
b) |
název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům povolen; |
|
c) |
xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x přístupu.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx údajů
1. X xxxxx zamezit zkouškám xx zvířatech xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x krajním případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „potenciální žadatel“),
|
a) |
v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
x xxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
Xxxx osoba x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx údaje xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:
|
x) |
x případě xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení odvolávat xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx obratlovcích pod xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x sdílení těchto xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti
1. Pokud x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx může xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx jakýchkoliv nečistot.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 prvního x xxxxxxx pododstavce xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Monitorování a xxxxxxxx zpráv
Xxxxxx 65
Xxxxxxxxxx požadavků
1. Aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh (49).
2. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět let xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:
|
a) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx a případně xxxxxxxx z povolání x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx předkládají xx 30. xxxxxx příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx předložení
Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 do xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.
Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
podrobné xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
přesné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Je-li xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx je xxxxxx odstavec 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
x) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
x) |
metody analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx obalu; |
|
l) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Ode xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx
|
x) |
název XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx); |
|
c) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx splňuje některé x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx II x xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx dne, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální informace:
|
x) |
podmínky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx xxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx nebezpečné; |
|
b) |
souhrny xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu schválení xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxx xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx dne, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.
2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx xxxxxxxx formu x obsah xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Informace o xxxxxxxxxx přípravcích
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx biocidních přípravků
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x případně s xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx rizika x xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ v závorkách; |
|
c) |
číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx složení; |
|
f) |
použití, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen; |
|
g) |
návod k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Před xxxxxxxx si přečtěte xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek skladování; |
|
l) |
případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx prostor, kde xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x přiměřeném čištění xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES. |
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace vyjmenované x písm. x), x), x), x), x), x) a x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx informací; |
|
b) |
aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Bezpečnostní xxxxx xxx účinné xxxxx x biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který se xxxxxxxx jako xx xxxxxxx biocidních přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx všechny postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Poté, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx pro něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx do 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x informacemi uložené xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx dobu nezbytně xxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx funkční.
8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Každá reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy přečtěte xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx celé xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Inzerenti mohou xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx rizik přípravku xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X rámci xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.
Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení schválení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx schválení xxxxxxxx látek; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx administrativních xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38; |
|
x) |
xx xxxxxx Komise xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.
Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do více xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 a xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o její xxxxxxxx do xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
vypracování xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx; |
|
g) |
zřízení x xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4. |
2. Sekretariát zveřejňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Na xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x souladu x xx. 80 odst. 1 xxxxxx nařízení.
2. Odvolání xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.
Xxxxxx 78
Rozpočet xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx a xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x poplatek xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx biocidní přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx úrovni, aby xx zajistilo, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo účtují xxxxxxxxx poplatky za xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.
Členské xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, xxxxx poskytují.
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx tyto zásady:
|
a) |
výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx těchto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx v případech, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx splátek a xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx předkládají společně xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením. |
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx orgány
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx tohoto nařízení. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx úpravu xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx kontaktní místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.
Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (EU) x. 182/2011.
Xxxxx výbor nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již platných xxxx x přenesené xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx námitek.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX
Xx xx xx xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Ochranná xxxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech stávajících xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.
X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx informace a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx přípravku xx xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x |
|
x) |
odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). |
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být xxxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx povolení.
Xxxxxx 90
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Je třeba xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.
Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23. |
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx a používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 se podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.
2. Odchylně xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx povolení. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxxxx článku, mohou xxx nadále dodávány xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx uplynutí doby 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx do uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od článku 58 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx xxxx, která x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se přístupu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si přeje xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/ES xxxx |
|
x) |
povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx povolení x přístupu.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx ochranu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí dne 31. xxxxxxxx 2025.
2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 prvním pododstavci xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, pokračovat xx 1. xxxx 2016.
4. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Odkazy na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 97
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. WAMMEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.
(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.
(13) Úř. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, s. 42.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.
(23) Úř. xxxx. L 170, 30.6.2009, s. 1.
(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.
(29) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.
(31) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x. 21.
(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.
(35) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.
(40) Úř. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 275, 20.10.2011, x. 38.
(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, s. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.
(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.
(47) Úř. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49) Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.
(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx mléčná |
Koncentrace se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
octan xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx vinná |
Koncentrace se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008. |
E 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008. |
E 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –
Látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx askorbová |
||||
|
232-278-6 |
lněný olej |
||||
|
|||||
| Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx olej |
olej x xxxx xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –
Feromony |
|||||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
||||
|
Směs |
feromon xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX |
|||||
|
204-696-9 |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxx použití x plynových nádobách xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx nemožné xxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 tabulky x příloze XX xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na to, xxx umožnily posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. |
|
3. |
Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx pokyny týkající xx požadavků xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx metody, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x údajů o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) účinné xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx vyráběna, x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny v xxxxxxx X tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX LÁTKY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY |
||||||||||||||||||||||||
|
Informace x účinné látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není obecně xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx savcích |
||||||||||||||||||||||||
|
Studie xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx x rozsahu xxxxxxxx, distribuci v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2
Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezobratlých |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx tělesné hmotnosti xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1
Rozpad x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, úvodní xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad látky x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx a xxxxxxx x ovzduší |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.
OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX MIKROORGANISMU |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx vhodně xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx informace |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx studie |
||||
|
||||
| 7.2.2
Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a infekčnost |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
| 9.1
Perzistence x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.
(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.
(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x dokumentaci biocidního xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx být v xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx údajů uvedených x této příloze x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Některým požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x přípravku x x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) v xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura podle xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx směsí a xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této přílohy x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx v každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx metody zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla provedena x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx tabulka obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích |
||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška xxxxxxxxx xxx skladování |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx obsah xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6
Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx volně xxxxxx xxxxx se získávají x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ |
||||||||||||||
|
Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. b) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx xx informace stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.
BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2
Vzhled (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6
Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ |
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3
Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx obalu |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||
|
Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX
V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX v souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 nebo xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx tím byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.
1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx; |
|
2) |
xx k dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
3) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
údaje jsou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx rizik; |
|
2) |
xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx delší, je-li xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx parametrem; |
|
4) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, klinické xxxxxx a xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech
Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti účinku. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Ve všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě použití xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx možné xxxx x úvahu i x xxxxxxx, že xxxxx x závěru, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
nebudou se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx vlastnost, |
|
— |
xx možné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)
Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx jsou xxxxxxxx z modelu (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xx poskytnuta přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx in xxxxx
Výsledky xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. V xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zkoušek.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx validace; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx látek do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Podobnosti xxxxx vycházet xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx skupiny vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx-xx xx koncepce skupin, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x |
|
— |
zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody.
Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xx xxxxxxx xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx smísení xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.
3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM
3.1 Xx xxxxxxx údajů týkajících xx expozice xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x expozici xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.
X xxxxxxx případě xx dodrží tyto xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x jehož povolení xx xxxx, se xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů. |
|
— |
Xxxxxx x transparentním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx. |
X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.
PŘÍLOHA V
TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1
HLAVNÍ XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx
X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena
Přípravky x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, případně x xx přicházejí xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx a k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx lidi x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx pro xxxx x zvířata.
HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx skladování
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx včetně řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hmyzu.
Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, pryž x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází vzniku xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál
Přípravky používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců
Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy rostlinných xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.
Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx částí.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Pojmy x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat |
|
— |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx zásady |
|
— |
Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Účinky xx cílové xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě x): „xx dostatečně xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx na cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“. |
|
„Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat“ odpovídá xxxxxxxx v bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx vody, potravin, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“. |
|
„Účinky xx xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
Identifikace nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice
Stanovení emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx výskytu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
e) Životní xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně žijící xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. |
|
2. |
Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To se xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx přípravků x xx to xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
9. |
Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 odst. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx splněny podmínky xx. 5 odst. 2. |
|
11. |
X průběhu postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx xx již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby xx modifikovala xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
|
14. |
Vždy xx provede xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx prekurzory. |
|
15. |
Při xxxxxxxxx xx třeba mít xx paměti i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx které nedochází x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X některých případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
21. |
X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx lidské xxxxxx
|
22. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Výše xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. |
|
26. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx toxicitu xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a účinkem. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
|
29. |
U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
|
|
34. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx. |
|
35. |
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx chronickou), vztah xxxx dávkou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xx člověka. |
Účinky xx xxxxxxx prostředí
|
37. |
Při posuzování xxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx účinnou látku x pro xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru. |
|
42. |
Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. |
|
44. |
PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi. |
|
46. |
Charakterizace xxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx že xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x biocidním přípravku. |
Účinnost
|
51. |
Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx xx xx měly provádět x xxxxxxx x xxxxxx Unie, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxx x níže uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak získal xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx také veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx. |
|
54. |
X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. |
ZÁVĚRY
Obecné xxxxxx
|
55. |
Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx z každé xxxxxx látky spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx souladu x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx nejistotu vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x závěru, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik. |
Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx povaha nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expoziční koncentrací xx pohybuje kolem xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
62. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx nelze expozici xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx). |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x případě xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx zdraví. |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Náležitou pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx závislá xx variabilitě údajů xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx odhadu. Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx). |
Xxxx
|
67. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx či reakce x podzemních vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
69. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx vědecky prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází. |
Necílové organismy
|
73. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové organismy
|
75. |
Jestliže xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx rezistence. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci obratlovců xx obvykle nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, důslednost a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx závěry pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx získal celkové xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx či xxxx prokázáno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.
(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Článek 1 |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a) |
Čl. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body x) x xx) |
Čl. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Článek 8 |
|
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 odst. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 17 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 7 |
Xx. 17 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 17 odst. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 19 xxxx. 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x) |
Xx. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 12 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Článek 23 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 1 |
|
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x) |
Xx. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Článek 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Článek 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Xxxxxx 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Článek 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 48 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Článek 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Čl. 60 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) |
Čl. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii) |
Čl. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Článek 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 63 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 63 odst. 3 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 65 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 odst. 6 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx pododstavec |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Článek 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Článek 80 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 1 |
|
Článek 25 |
Xx. 80 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 80 odst. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Článek 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Článek 85 |
|
— |
Článek 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Xxxxxx 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Příloha X |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx II X, III B x IV X |
Příloha XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX |
Příloha VI |