EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou mít xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx byly x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x která xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celé Unii xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx na trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly x nadále x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, x xx xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem podpořit xxxxx nových účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům ani Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx se xx to, že xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, mělo xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx xxx posouzení xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zdraví xxxx xxxx zdraví zvířat xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné vlastnosti, xxxx xx být xxxxxxxx za látky, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, jež xx xx nahradit, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán nebo xx xxxx použití xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx případech xx měla být xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx příslušný orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací rozhodne, xx xx tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x tím xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx a ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je proto xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i v xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx přípravek má xxxxxxxx funkci, která xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx i xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx se vztahují xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit případným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/ES xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou tyto xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx by xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, jež xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Daný xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx a potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx údaje a xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx kontaktních míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být doplněním x dokumentům obsahujícím xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx základě lze xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek jiných xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx na zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě.

(39)	Některé povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby xx xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx užší spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx nedosáhne dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx x xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx státům by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska vhodné xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Komise x agentura by xxxx tento registr xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x daném xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx držitelů povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise mohly xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx životní prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X cílem xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x používání by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x xxx xx předešlo situacím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních přípravků, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují.

(57)

Je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx si xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx toho xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, xx třeba, xxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx k xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx důvodů nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury podle xxxxxx nařízení, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx usilují, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x životního prostředí. X cílem zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	S xxxxx zajistit hladký xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx a podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx těmto společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x xxxx, xx xx některé produkty xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx přípravcích, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx odborné úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Je-li to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Jelikož xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x životního prostředí, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx může xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

d)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)	nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx použití xxx účely, xx xxx xx tyto xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx nařízení xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účely nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

f)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při práci (31);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických látek (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

o)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze dne 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

a)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxx pitné xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx nakládání x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx směs xx xxxxx, x jaké xx xxxxxx uživateli, xxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látku (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx regulačního účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„mikroorganismem“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx nebuněčná, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná na xxxx xx dni 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx díky svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo který xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ jakékoliv xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx ošetřeného předmětu x distribuci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx za xxxxxx nebo bezplatně;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli látka, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

m)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena v Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx jméno xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„jednotlivým xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx rizika xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

t)	„xxxxxxxxx x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx aglomerát, xx kterém je x 50 % nebo xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x pevně vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxx změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„malými x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

a)

„látka“;

x)

„xxxx“;

c)	„předmět“;

x)	„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„vědecký xxxxxx a xxxxx“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria vyloučení

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

x)	xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx za látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné látky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x vylučování xx okolního xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x zabránění vážnému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	neschválení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx rozhodování x xxx, zda xxx účinnou xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx považovány látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o schválení xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Bez ohledu xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

b)	údaje xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX.

4. Komisi xx svěřena v xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx toho, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žádost o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx by měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení provede. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x případně xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje.

V xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx stanovených x čl. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xx xxxxxxx do 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx lze podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů ke xxxxxx x xxxxxxxxx x k závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx existují xxxxx ohledně xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx z kumulativních xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	splňuje dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx příloha XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x kombinaci xx xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx být x nadále xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx velmi xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx náhradách. Agentura xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx látky, xxx xx x souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky stanovené xxx xxxxxx látky xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx u xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 odst. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, existují-li xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx prováděcí nařízení, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x schválení.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přijmout podrobná xxxxxxxx k xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX SE POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 x x požadavky xx označování a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x přípona x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Komisi.

7. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx na xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 se povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x povolením, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx ani x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—	dopad, jaký xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné nečistoty x xxxxx xxxx xxx účinné x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika pro xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

splňuje kritéria xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

d)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx

x)	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx přípravky x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, nehty, rty x xxxxxx pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky stanovené x příloze XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) xx x),

iii)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x kterých xx xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným v xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx o xxxxxxx x xxxxxx případů:

x)	údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx není x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 písm. x) tohoto článku xx Komisi svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 a 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	datum xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx x látky xxxx než xxxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

f)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

h)	typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	standardní věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení Xxxx, Komise zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx tato xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit na xxxxxx nejvýše xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx řešit xx úrovni Unie, xxxxxxx týká-li se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx na úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu na xx. 17 odst. 4 x aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx a obnovuje xx xxxx nepřesahující xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání biocidního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx účinku x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Biocidní přípravek xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny x xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx a informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x informuje x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li se xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx se, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxx článku 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx v článku 25 x nebylo-li xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	akutně toxické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 xxxx. 1 nebo

x)	xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech se xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx I, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx schválí, pokud xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx a neprodleně x tom informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx žadatele.

3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx a xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx jménem, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se žádá x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx článku 23.

3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx prvotního povolení xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx přijetí žádosti xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x obnovení, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, přijímající xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx obnoví na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx uděleného v xxxxxx členském státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx x xxxxxxxx jazyků dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 xxxx. 2 a toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx o získání xxxxxxxxxxxxxx povolení usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx hodnocení xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, o které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx schválí x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí referenční xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx zprávu x posouzení xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx používání.

6. Do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komise xxxx xxxxx účastnit xx práce koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x případně držiteli xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny všechny xxxxxxx státy xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku vynaloží xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 dnů xx sdělení sporných xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx členské xxxxx uvedené x xx. 35 odst. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí podrobné xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx zruší xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx od xx. 32 odst. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x dosažení dohody x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.

Pokud dotyčný xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)	přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkum podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxx od xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Xxxxxx x jakémkoliv rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx agentury

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx uznání xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání. X takovém případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména článků 37 a 39.

KAPITOLA VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 agentura žádost xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli možnost xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů uvedená x odstavci 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li se x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx uvede, že xx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx upraví xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx více důvody xxxxxxxxx v čl. 37 odst. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Článek 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, nebo taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx získány xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx s xxx souhlasí. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze podat xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, informovat žadatele x xxxxxxxx stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X ZMĚNY POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba změnit xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx států, xxxxx x rámci postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx zavádějících informací xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx změnit povolení, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x případě povolení Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxxx zrušeno nebo xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx povolení Unie, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx jakékoliv informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vycházejí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx;

x)	x případě drobných xxxx xx stanoví xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, dodání na xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a dalších xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx odstraňování x používání těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x xxxxx členském xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx dodán xx trh a xxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x zavádějícím členském xxxxx, předloží žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ složení, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, a

d)	jsou xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx co xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx biocidního xxxxxxxxx určeného x xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx státě.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x použití xxxxxxxxx v písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx po xxxx, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx trh xx základě povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XV.

8. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky a xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx tyto informace xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx takové opatření xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, jež xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx takového opatření.

Komise xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, na xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx za to, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x poskytnou xx xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu na xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx životního prostředí xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, oznámený pokus xxxx xxxxxxx se xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx přípravku x tato xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1. Tento článek xx použije výhradně xx ošetřené předměty, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), a to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, která xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6. Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, návodu x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx je držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo agenturu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx předloženy.

Na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx skončí 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka údajů x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx je přístup x údajům xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx dotyčného povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	x xxxxxxx údajů, které xx netýkají xxxxxxx xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x těchto xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údajů.

Tato xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	x xxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x právo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx nález.

2. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc xxxx, xx potenciální žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že potenciální xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx těchto xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx ze vzniklých xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech vnitrostátním xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx a s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx následné xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, v xxxxxx případě uplynula xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá ke xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace o xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o provádění xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. května 2001 x přístupu veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx narušilo ochranu xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx biocidního přípravku;

x)	xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele povolení;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx účinné látky;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx podle článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

l)	xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

d)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje o xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx II a xxxxxxxx III;

h)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně zveřejní xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách:

a)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	souhrny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;

x)	xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

e)	zprávu x xxxxxxxxx přípravku.

4. Ode dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx agentura xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x podávání xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx vedou záznamy x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx po xxxx deseti xxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se standardními xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 písm. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx rizika x xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisí;

d)	jméno (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost aplikací x dávkování x xxxxxxxxxx jednotkách, vyjádřené xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx každé použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, na xxxxx je použití xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), i), x), l) x x) xxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů nebo xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky dodávané xx trh na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx informační systém, xx který se xxxxxxxx jako xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx všechny xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx všem ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly povoleny xx xxxxxx území xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx xxxxxxx povolení x souběžnému obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x nadále x platnosti. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx kromě souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky

1. X rámci xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx xxxxxxx X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx přílohy X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx má xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx do více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	plnění úkolů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení;

c)	stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

e)	poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x její xxxxxxxx do xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x tomuto nařízení;

x)	xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet agentury

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením;

c)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x bezplatně je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za použití xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, které obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x poplatek xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Použije se xxxxx xx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx zveřejňuje agentura.

2. Členské xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx a zveřejní xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x jejich objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je částečně xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, včetně možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx s tím xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx počet náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly být xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, které xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních míst, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx informují Komisi x jakýchkoliv změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použije se xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 17. července 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, čl. 71 xxxx. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

5. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi x xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx případy

1. Akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, pokud proti xxx není vyslovena xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému pokroku

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení přizpůsobovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Má xx za xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s cílem xxxxxxxx jej do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů a xxxxxxxxx programu.

V závislosti xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/ES k xxxxxx nařízení přijímá Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx dobu xxxx let od xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx povolení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek již xxxxx xxx dodáván xx trh x xxxxxxx od 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek již xxxxx xxx dodáván xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu hodnocení xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	ukáže-li xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx na trh.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx uvedeného x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx nebo xx 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx si přeje xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud příslušná xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx článek 93, xxxxx být ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není na xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx se nepoužije xx účinné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx takové xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14) Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38) Úř. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42) Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx nemožné nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx na xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro provedení xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové informace.

3.

Uvede xx podrobný x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, že xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkající xx požadavků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx účely schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx nebo agentura xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx identifikována. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx se to x vědeckého hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX a XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo CAS x xxxxx ES, XXXXX a CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) včetně xxxxx a dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech nečistot x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) včetně informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6	Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, které xxx styku s xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx touto účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx látka xxxxxxx x přípravcích a xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xx trh, a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního prostředí xxx zamýšlených použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX PRO XXXXXXX X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty zkoušky xx vhodných xxxxxxxxx, xx zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace kůže xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách savců xx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx na buňkách xxxxx in xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity in xxxxx pozitivní a xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx ze zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx by xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, že se xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxx xxxx negativní a x savců xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx vivo xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx zkouška xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě orální xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna další xxxxx.

—	Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xx. Je-li jediným xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, lze xxxxxx x orální zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx předem provedena xxxxxxx pronikání xxxx xx xxxxx (OECD 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx nezbytné, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—	xx pravděpodobný xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buď

—	fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují důkazy, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je potřeba xxxxx jedna xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxx. pozorována v xxxxxxx dávkách než xxx xxxxx orální xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (28 či 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx byl použit xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx studie zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx podání; xxxx

—	xx daná látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní zkoušce“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx necitlivým modelem, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxxx, které xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, u xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (např. použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28denní xxx 90denní studii xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá v xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx předpokládanou cestu xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x rizikem včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx soubory údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B: může xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X: může xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx (H360D), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vícegenerační studie.

8.10.3

Další xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx dalším xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx provést:

—	je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cestou, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x druhého xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, tak x xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze požadovat x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, studií xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích metod xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, že xx vhodnější jiný xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie.

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze studií xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx senzibilizace xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – veškeré studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky zániku

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, která vzniknou xx zvířatech xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx produktech, jakož x x xxxxx x krmivu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx krmivu xxxx x něm xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé ošetření xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo okolí), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx či rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, požadují xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x zelených xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx pravděpodobně inhibitorem xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků ekotoxikologických xxxxxx, studií x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx rybách x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx nedospělých rybách

d)	Zkouška xx xxxxx životním xxxxx ryb

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx z provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx vodě

a)	Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie vyplavování xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx I xxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X a přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, které xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na materiály, xxxxx a přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx v xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinné látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x případě nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, který xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, pokud se xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. xxxx. 1 písm. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných látek.

Pokud xxx o soubor xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx informace xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx případech xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této přílohy x přípravě dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené v xx. 62 odst. 2 mohou žadatelé xxxxxx konzultovat příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se provádějí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda nevhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které jsou x vědeckého hlediska xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X případě zkušebních xxxxx vypracovaných přede xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x žíravých xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy prohlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečné složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo zásaditost Pokus xx xxxxxxx, je-li xX xxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) hustota (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.4.1

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx včetně validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny v xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, ve xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci nebo xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx se xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném použití x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx se xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx přípravcích x x případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx zkušebnímu pokynu X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, je xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje o xxxxx složce v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kůži; xx

—	xx xxxxx silně xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka(ky) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v oddíle 9 přílohy XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (a ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx rozprašovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx rostliny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik pro xxxxx x necílové xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx řízené vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální slovo

12.4	Standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ A XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve sloupcích 1 x 3 xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxx požadavků xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x konečném složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx a podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: např. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterém xx xx produkt xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo nezbytných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné toxikologické xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, jejíž xxxxxxx je (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx provést podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx návnady nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, mohou složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (a xxxxxxxxxxx) účinné látky. Xxxxx xx požadují, xxxxx není konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozprašování xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx stanovena x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX ÚDAJE

V této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, která xx xxxxxxx v případě, xx žadatel navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této příloze.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx jsou platné xxx vlastnost, která xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání expozice xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)	xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se nepoužijí xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx studií xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k závěru, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxx x xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx daná látka xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

—	xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx strukturou x aktivitou ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou splněny xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

—	xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx důležité xxx posouzení. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, označování x posouzení rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá dokumentace xxxxxxx metody. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx referenční látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí interpolace xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Použije-li xx koncepce xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, a

—	zahrnovat xxxxxx expozice srovnatelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze použít xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx biocidního přípravku, x jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx údajů.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx vysvětlí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx však xx xxxxxxx upustit nelze. X důsledku toho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, jsou-li dostupné.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxx vody pro xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx působením dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.

Typ přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, např. xx dřevě x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) jiným způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné zásady

—	Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné zásady

—	Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx rozpad a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou vzdálenost;

—	dopad, xxxx má xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, jaký xx xx biologickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x přílohách XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx k rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx studie, či xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x vědeckých xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x odstraněním. Při xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx předměty“, které xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx v úvahu x xxxxxx látky, xxxxx se xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba xxx xx paměti i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx účinky. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a poskytuje xxxxx pokyny ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,

d)	opatření nezbytná xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx účinky xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U toxicity xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx posouzení xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že k xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx použití.

V úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu míra xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx faktorů je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a závažnost xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví zvířat

36.	Hodnotící xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – ovzduší, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a v xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx referenční xxxxxxx získané xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx je xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx přípravek xxxxxxx na trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC není xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx xx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx splňující kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx nastane.

50.	Hodnotící orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX nebo xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx plynoucími x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx něž xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace nebo xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx možné účinky xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto vztahu xx xxxxx xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx povaha nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx citlivosti dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iii).

Účinky xx zdraví xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx je xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx nejsou nezbytné xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx nebo v xxxxxx řek, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx norem stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxx vhodných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES nebo

—	má xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx byla minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx je možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx se ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti s xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b).

(1) Viz xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body i) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 první xxxxxxxxxxx	Čl. 8 odst. 4
—	Článek 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 odst. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Čl. 8 odst. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Čl. 23 odst. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 60 odst. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Xx. 13 odst. 2	Čl. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 odst. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 první a xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX A, XXX X x IV X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx II X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Příloha XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.