EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx vznikající x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx na trh, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich součástí, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx a děti. Xxxx nařízení xx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x xx xxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx schvalování účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx být ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celé Unii xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx xxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx trh, x xx xx xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx povolení. Nové xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx přípravky, které xx obsahují, uvedou xx trh, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, které xxxx uváděny na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má se xx xx, že xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, mělo xx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení by xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx může xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx zařazení na xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxxx z příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a zvířat x životního xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx vyhovující a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx jen „agentura“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx být xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx těch, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená biocidní xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx být x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako repelenty x atraktanty.

(22)

Xx pomocné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx právní předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx spadaly xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x kontrole x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, jež představují xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx prostředí by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx v xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx na trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za účelem xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx žadatelům, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, na xxxxxxx základě lze xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

S xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx určitou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx v rámci xxx kategorie by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx nesmí mít, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx povolení xxxx odůvodněno nepřiměřeným xxxxxxxxxx dopadem, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx jsou používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trh xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx uznání povolení xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Po dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx být vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxx držitelů povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x výhodám xxx vnitřní xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx ochrany zdraví xxxx a zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími z Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx zvířatech x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x snížit náklady xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx a xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Je třeba xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti monitorování x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx nezbytné upřesnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xx trh xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx možno xx xxxxxxx činnosti příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky nezahrnuje xxxxx nanomateriálu, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pro schvalování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx trh a x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx použít xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravě a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního prostředí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx být v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxx xxxx členských xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx se toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

a)	směrnice Rady 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného původu (19);

f)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

h)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx xxx x používání krmiv (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek do xxxxxxx působnosti jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx práci (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx látek a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

o)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

p)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

b)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx mohou umožnit xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x zájmu ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxx xxxxx (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx účinku na xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx působením,

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx pouhým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní funkci, xx považuje xx xxxxxxxx přípravek.

b)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných helmintů;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

x)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, byla xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x biocidním přípravku x koncentraci, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx perzistentní organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně metabolitů xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx reakci;

x)	„dodáním xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„uvedením xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx vyvézt biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx z Unie;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx takový přípravek xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx státu xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx usazena v Xxxx, a nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden x xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

x)	„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v němž xx uvedeno, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

w)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ a „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxx změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské zdraví. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a děti, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x xxxxxx obyvatelé;

ae)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„výzkum a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3. Schválení konkrétně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx látky:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx látky, xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx za látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné látky, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné látky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné látce x biocidním xxxxxxxxx xx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

b)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

c)	neschválení xxxxxx xxxxx by xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při rozhodování x tom, xxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx bude xxxxxxx xx členské státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x podmínek stanovených x tomto xxxxxxxx.

3. Do 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x schválení xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx tyto náležitosti:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou nutné xxxxxxxx k expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx není x vědeckého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)	xxxxx xxxx z technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx příslušná pravidla x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx pro xxxxxx toho, co xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 3 x zašle zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí nařízení, x němž xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, akutní referenční xxxxx nebo přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nečistot.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovisku.

3. Předtím, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx stanovisko xx xxxxxxxxx účinné látky xxxx k obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx nahradit xx lhůtě nepřesahující 60 dnů, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA III

OBNOVENÍ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x technický pokrok x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. a), kterým xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx pro xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku lze xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení žádostí x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak do 90 dnů agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx důvody pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx Unie, Komise, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx xxx dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x výhodách a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x povolení xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oznámení xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx povolení. Pokud xxx o povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Komisi.

7. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx jiné přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx biocidních přípravků xx minimum;

x)	xxxxxxxxxxxx přístupy xx sledování používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná opatření x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 se povolí xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx látky xx schvalují xxx xxxxxxxxx typ přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx látky;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx určí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx účinný,

ii)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x úvahu x xxxxx vzdálená od xxxxx použití v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy,

—	dopad, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

e)	xxxxxxxxxx účinky.

3. Biocidní xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, jestliže:

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	toxický xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx vnějších částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, nehty, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) x e) xx x),

xxx)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx xx údaje

1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	údaje xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X žádosti xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	standardní xxxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

l)	aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	kategorie xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí dodání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx k xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx úrovni Xxxx, xxxxxxx týká-li se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 odst. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečně účinný x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný postup

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Hodnotící příslušný xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx shledá, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uznání. Držitel xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na území xxxxxx členského státu x xxx označení xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.

2. Domnívá-li xx xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx dodávání xx xxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny xxxxxxx X

1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují obavy xx xxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx toxické xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx rovněž vzbuzují xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) xx x), pokud xxx xx základě xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, podají žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 a

b)	žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle článku 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx žádost xx xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	zašle xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem, musí xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, přičemž xxxxx v úvahu xxxxxxx typy přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti nutné, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví na xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxx uděleného v xxxxxx členském státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zatím x žádném členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx uvedené x článku 20;

x)	seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx hodnocení xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, pokud xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx sporných xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 odst. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. V případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx podat xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno všem xxxxxxxx státům x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx zruší xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho podmínky xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 5 odst. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx státem;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise je xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Pokud Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx poté, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x jakémkoliv rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x členském státě xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x technické xxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Komise xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. ledna 2017 xxxx ostatním typům xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Unie.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž uvede xxxxx přijetí.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje předložené x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxxxx 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li se x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x tom, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx prováděcí nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx uvede, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx že xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx více důvody xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx nemůže ovlivnit, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx obdržených údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x souladu s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 dnů xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s žádostí xx uhradí xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx ke zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx vycházejí xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní povolení xxxx rozhodne, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxx biocidní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx byl dodán xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx biocidní přípravek xx shodný s xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx je přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx považován xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx podnikem nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx na xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou stejné, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x návod k xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x distribuci v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx dodán xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné;

i)	název a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx státě.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx v písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh a xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x názoru, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx nebo mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu usnadnění xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x) xxx zohlednění xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení na xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx k uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx omezení.

3. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx ošetřený předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxx v xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx xx použití, xxxxxx preventivních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx na požadavky xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx x to xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je ošetřený xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA A XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx nebo agenturou

1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxx článku. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Lhůta xxx ochranu xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku skončí 15 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x kontaktní xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá účinku;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, ke xxxxxx se povolením x přístupu udělují xxxxx citace.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1. S xxxxx zamezit zkouškám xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	v xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v souvislosti x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu předloženy x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx osoba x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx si:

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx na tyto xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální žadatel xxxxxx xx agentury xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x sdílení těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx vlastníkovi údajů.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x druhým xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx sdílení údajů xx stanoví spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x souvislosti s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx podat odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení;

b)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu snazšího xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x specifikace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx pět xxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx účincích na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června příslušného xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx uchovává agentura xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx rady agentury xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených osob xx obvykle považuje xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	podrobné xxxxx x úplném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Je-li xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx odstavec 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	obsah xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního přípravku;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx podle článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx odstraňování přípravku x jeho xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Xxx xxx, kdy je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)	název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx splňuje některé x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx II x xxxxxxxx III;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx bezplatně zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx;

b)	souhrny xxxxxx a podrobné xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

e)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode dne, xxx je biocidní xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x v xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx být lákavé xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení zajistí, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisí;

d)	jméno (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

l)

případně xxxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x opatřeních x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), i), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx součástí obalu, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx x velikosti x funkci biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, označení xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx předloženy ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich území xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny v Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. V xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx lze předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Reklamy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx xxxxxxx X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek xx přílohy X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx s xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx Xxxxxx může být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx jeho práce xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1. Sekretariát xxxxxxxx uvedený v xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx přílohy X tohoto nařízení xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

x)	vypracování vysvětlivek x xxxxxx nařízení;

g)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)	xx xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	poskytování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx týkající se xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x souladu x xx. 80 odst. 1 tohoto nařízení.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

x)	veškerých poplatků xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře

Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné agentuře xx xxxxxxx na xxxxxx úrovni, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx zdroji příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx splátek a xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx a xxxx poplatků se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za řádně xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx kontaktní místa xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů x kontaktních xxxx, xxxxx jsou zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx případy

1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx uvedou xxxxxx použití xxxxxxx xxx naléhavé případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise tento xxx neprodleně xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx to, xx xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx na seznam xxxxxxx v čl. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx opatření schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 ze dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné látky x souladu x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx přípravku obsahující xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, který xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x

x)	odstraňování x používání stávajících xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx přípravek již xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a usnadní xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými riziky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx je xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x používány, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx na ně xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž případě xxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx uvedeného v xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 a xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx být xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (obsažených) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx byly ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typy přípravků xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx na xxx Xxxx účinnou látku xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx každou účinnou xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx jakýchkoli toxikologických x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx látky x typu xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí dne 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo v xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, které xx účastní pracovního xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, pro xxx není xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. věst. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(18) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33) Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39) Úř. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro sdílení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –

Tradičně používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx poskytovat konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou k xxxxxxxxx x sloupci 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná hlediska xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx níž xx předkládá žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx mezinárodně uznávané x jejichž vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx nebo agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údajů o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx I tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx více níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a CA xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx x x/xx, x/x nebo v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dalších xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého nebo xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický xxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx tuhnutí (5)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6	Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Henryho xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx závislost na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (kapaliny x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, x x případě potřeby xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx platí xxxxx xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a limitu xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx látky x jejího rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx nepřijdou do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x způsob účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx látka použije x přípravcích a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx předmětech, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx trh, a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx s xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx a xxxxx xxx zamýšlených použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinky na xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx vitro x xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx by se xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Není-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx xxxx xxxx negativní x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx plyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx jedna další xxxxx.

—	Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx vhodná, je-li xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buď

—	fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (OECD 428) vykazují vysoké xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx měly poskytnout xxxxxxxx údaje x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií metabolismu xx xxxxxxx by xxxxx být požadovány xxxxx studie. Xxxx xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx metabolismus xxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx je považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx dermální absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx případech však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou připadají x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx a je xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx více vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není nutné xxxxxxx, pokud:

i)	je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů v xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx H 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci na XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx xxxxx expozice, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 měsíců) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx dlouhodobou expozici x při xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

—	v 28 nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy nebyly x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx myši nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná o xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rizika. V xxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), nebo

—	ve 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x látek, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný vztah, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k účinným xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x vyrovnání se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx a x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků na xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx podávání xx xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx založeno na xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) a xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity není xxxxx provést:

—	je-li látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx cesta, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo otravy: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx požadovat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: dostupné xxxxx x nových xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá slepice.

—	Jestliže xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je xxxxx x mechanismů xxxxxx xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx studií reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných důkazů x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx toxicity

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (mléko, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx účinným látkám xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. maximální limity xxxxxxx (MRL) a xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx produktech, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktech, jakož x potravinách x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx způsoby

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx ošetření xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo okolí), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky průmyslového xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x množství reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxx xx studiích toxicity. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx včetně hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x subakutní xxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a růst xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x vhodných vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, kachny x xxxx) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx nevodní organismy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x savců, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx období odběru xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečištěním x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (včetně alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x schopnost xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve které xx účinná látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici člověka xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti pro xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na ryby

8.1.2

Účinky xx sladkovodní bezobratlé

8.1.3

Účinky xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx včely Xxxxx studie

8.7	Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 písm. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x měly xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na informace xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace stanoveným x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U neúčinných xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy IV xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x případě, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx to týká, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x vědeckého hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, které xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x žíravých xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x biocidním přípravku. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx sítě x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího rezidua x v/na jídle xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto účinnou xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), který(é) má (xxxx) být regulován(y), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se účinná xxxxx použije

6.5	Způsob účinku (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx a v xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního prostředí xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve spojení x xxxxx se xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx přípravcích x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky na xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx, dostatečně umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na kůži; xx

—	xx látka silně xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání kombinací xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(ky) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který nezahrnuje xxxxxxx(x), provede se xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, mohou xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx účelem posouzení xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících přímý xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Údaje xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx rozpad xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x posouzení rizik xxx vodní xxxxxxxxx xxxx rostliny x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx řízené vypouštění x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tím účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx předložit xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx prevence, reakce, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % w/w (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx korozivní pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx do styku xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx informace x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx xxxxxxxx látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se cílená xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx posoudit rizika, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx člověka, zvířata x xxx životní xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx bylo xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx očekávány synergické xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, pokud xxxxx x účinné látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), xxx jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx organismy v xxxxxxxx podmínkách použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx účinek xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, mohou složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx měřítku, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě potřeby xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje musí xxx xxxxx uvedeny x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ JAKO XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou přiměřené xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x účincích xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx podmínky:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení bezpečnostních xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Vypovídací schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx výběr a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx pro takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx vzít x xxxxx x x případě, xx xxxxx x závěru, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy, xx látka xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

—	xx možné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx na obratlovcích.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zkoušek.

Xxxxx jsou xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad validace;

2)	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá dokumentace xxxxxxx metody. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Xxxxxxx-xx xx koncepce skupin, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx metodě, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx expozice xx xxx xxxxxx na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx zkoušek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, pokud xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx biocidního přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X případě podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

XXXXXXX V

TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1: Dezinfekční prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x přímému kontaktu x potravinami nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx a k xxxxxx stavebních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx dezinfekční přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxxxxx, zásobníků, potřeb xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, zahrnuje tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx včetně řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.

Typ přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx vody x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je xx xxxx odpuzují xxxx xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx nepřímo x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx přípravků xxxx xxxxxx skupiny xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx ii): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či prostřednictvím xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, ovzduší x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od místa xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, jaký xx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx výskytu a xxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx vztah x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx uvedené x xxxx příloze xx xxxxx uplatnit x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xx třeba xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx údajů. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x zohledňují skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx přípravků x že xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za běžných xxxxxxxx x dispozici;

b)	vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x tom, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx již x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či složení xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxx shoda x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede posouzení xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx posouzení rizik xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem buď xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x účinné látky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x synergických účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx odhadnutá koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx případně stanoví xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na zdraví xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx hodnota XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a účinkem. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a karcinogenity xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x karcinogenní. Pokud xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx prahové posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u subjektu xxx senzibilizovaného danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx výroby, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, jimž xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční hodnoty x posouzením dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Chybí-li xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. xx subchronické xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (PNEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možné XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, je xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx PEC/PNEC není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx splňující kritéria xxx látky PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx posouzení, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx biocidního přípravku xx cílový organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky by xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx jsou uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx používaná x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx není xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx zdraví lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx povaha nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany včetně xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné brýle, xxx xx snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž použije xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx kteroukoliv složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x strategii pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně říčních xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx voda x oblasti xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v půdě xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx nedochází.

Necílové organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat úpravu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně oslabovány xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx získané během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx iii) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxx pro látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx stanovená v xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Článek 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. a)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 4
—	Článek 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Čl. 3 odst. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Čl. 3 odst. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Čl. 8 xxxx. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 12	Xx. 20 odst. 2
—	Xx. 20 odst. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 odst. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 písm. x) xxx xx)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Čl. 63 xxxx. 3
Čl. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 odst. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, XXX X x IV X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx II X, XXX X x IV B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.