EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

xx dne 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí představovat xxxxxx vznikající x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx neměly xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx ochrany zdraví xxxx i zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxx těhotné xxxx x xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx lidí nebo xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu x xxxxxxxxxx přípravky xx dni provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná dokumentace x xx xx xx xx, xx xxxx účinná xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx trh, xxxx xx se xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ke xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinné xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx dodávány xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo vztahovat xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné vytvořit xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx technologie.

(13)

Účinné látky xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné vlastnosti, xxxx by být xxxxxxxx za látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek přesáhnout xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxx povolené biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx a zvířat x pro životní xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x důkladné hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací rozhodne, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx související x hodnocením účinných xxxxx a povolováním xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx strany Xxxx x xxxxx x tím spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx být uveden xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkce, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx i xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež představují xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx vody, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování přípravků, xxxxx se požaduje xxxxx tohoto nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx způsobem dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře čas xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx zkušeností x xxxxx postupem by xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx na trh xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx na trh x používání xx xxxxx členského státu xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx příslušnými orgány, xxxx povolení x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx příznivější profil x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, látky určené xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx používané x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky obsahují.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxx xx proto xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních míst. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x dalšímu xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, na xxxxxxx základě lze xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx usnadnit přístup xx xxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nepovolení xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx určité riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Unie, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	S cílem xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx stanovené xxxx, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx faktory související x veřejným pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx má být xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxx být vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx měly xxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx trh x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou povoleny x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx ošetřené předměty xxxxxxx na vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získat přehled x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx některé informace xxxxxxxx nejsou, měly xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx předkládané pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují.

(57)

Je nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x použití přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání studií, xxxx je xxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx a agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxx se předešlo xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské státy xxxxxxx vhodná kontrolní x xxxxxxxxx opatření x aby výrobci xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx státy mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x rizicích, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x nichž je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x kontroly x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx úkolů a xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady na xxxxxxx související s xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx být xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx určitá obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný pohyb xxxxx x právní xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx účinných xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx připravila na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x jejich používáním, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx v úvahu x jiné pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo povolování xxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx strategického přístupu x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx by xxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x to i xx xxxxxxx úrovni. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, měla xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 ze dne 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx jej může xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné uznávání xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxxxx používání x xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (17);

d)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x některých složkách xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx pro xxxxxxx x potravinách xxxx xx jejich povrchu (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx krmiv (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/ES ze xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx uvedených xxxxxxxx x je-li xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx nařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o zavádění xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/ES xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx látky.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx x řízení xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx to xxxxx x xxxxx ochrany.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným než xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx vytvořená x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx regulačního xxxxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx mechanickým působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx biocidní funkci, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek.

x)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„účinnou xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxx účely vědeckého xxxxxxx a vývoje xxxx výzkumu a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx vzdálenější budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné důvody x obavám, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo který xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

j)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x ním a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřený xxxxxxx z Xxxx;

x)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx státu xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Unii a xxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx X;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vykazují xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx úroveň rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx nebo Komise xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (ES) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx xx produktem xxx xx zdroje xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx zdroje, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx kterém je x 50 % nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx sloučených částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„významnou xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx a xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a děti, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

ae)	„malými x středními xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků (40);

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„předmět“;

x)	„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy“;

x)	„vědecký xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x xxx se xxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

b)	účinné xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé účinky xx člověka, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) a čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

e)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx reálném případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx prostředí;

b)	xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx účinnou xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxx xx zajistí, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx členské státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x účinné látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

c)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx se x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, xxxx

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Žadatel xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) a x) x souladu s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

4. Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx toho, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné látky xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x názvu příslušného xxxxxx členského státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx žádost schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx povinen co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx podat xx 30 xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že existují xxxxx ohledně zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx závěrů.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx s xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jej Komisi.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx schválených účinných xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

d)	splňuje dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx schválení účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud tato xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx byly získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

a)	prováděcí xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx látky

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx xxxx xxxx typů přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Agentura do 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x článkům 12 xx 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné použití xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, biologických, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx nejméně 30 xxx před jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, x xxxxx je konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější přístupy xx sledování používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné prostory, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx látky;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xx xxxx, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, že je xxxxxxxx x xxxxxxx x povolením, x x xxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

iii)	biocidní xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně xxxx xxx a xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx nečistoty x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

d)	jsou xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx nebo které xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

c)	xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)	má xxxxxxxx neurotoxické nebo xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx společnost x porovnání s xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek jiných xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na niž xx vztahuje čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x souladu s xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé použití xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx žádostí xxxx dokumenty:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 odst. 2 xxxx. a), x) a x) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx každou xxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx daný biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx hlediska třeba xxxxxxxxxx nebo

x)	údaje xxxx x technického hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto článku xx Komisi svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů);

x)	xxx složení xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx uživatelů;

x)	xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx skladování;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx xxxxx dodání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiný povolený xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

x)	chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx škodlivého organismu.

4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již xx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx týká-li xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx úrovni Xxxx, x postupy xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu xx xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx a xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze žádost x povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx látky obsažené x biocidním přípravku xxxx uvedeny v xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx dostatečně účinný x

x)	xxxxxxxxxx s biocidním xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, že hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí žádosti xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx poplatku uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující poleptání xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 odst. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx c), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx I, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný akt x přenesené pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy pro xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx v xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx dne obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx žadatele.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 dní před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti nutné, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx před skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x této xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx stát může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci dosaženo xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o souběžné xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších členských xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx hodnocení žádosti.

2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx obsahuje:

x)	název referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx a informují x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx x čl. 29 odst. 2 x 3 a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x posouzení xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.

5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx používání.

6. Do 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací řád.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, sdělí podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých členské xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Komise xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x referenční členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení udělí, xxxxxxxx jeho udělení xxxx jej xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx podmínky xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, jež má xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního prostředí;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.

Pokud dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx případě:

a)	může xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, xxx xx daná záležitost xxxx předána.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx umožnila zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx uznání xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx povolen v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Spolu s xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X takovém případě xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Povolení Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Unie udělené Xxxxxx x souladu x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x vnitrostátní povolení x vzájemné uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podmínky použití x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x použití tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Unie.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Xxxx, a informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx podle xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k hodnocení xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx povolení Unie xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Obnovení Povolení Xxxx

Článek 45

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx udělení prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx v platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx měl xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1. Xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli kopii xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xxxxxxx poplatky do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) obsahuje, jež xx xxxxx povolení xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x agentuře. Zejména xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x souladu x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx pravidla

V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zrušení x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící období;

x)	x xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx změní povolení xxxx xxxxxxxx, že xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná lhůta xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího členského xxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podnikem nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx nebo xxxxx, x xx xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx původu;

b)	název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresu držitele xxxxxxxx x členském xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx účely přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx dodán xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx podle článku 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení zaváděného xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x členském xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x názoru, xx x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání x xxxxxxx s článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), c) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém opatření xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dovolit xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „pokus“ nebo „xxxxxxx“), smí uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx povolit xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 xx účinné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované pro xxxxxx nebo xxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují za xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx ošetřen nebo xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx vytištěno xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx členského xxxxx, xx jehož trh xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní objednávky xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné důvody xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx obsažená x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I v xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agenturu x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx předloženy.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx ochrana xxx xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx schválení nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku skončí 15 let po xxxxxx dni x xxxxxx následujícím po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

c)	datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx účinku;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	v xxxxxxx údajů, které xx netýkají xxxxxxx xx obratlovcích,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato osoba x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích xxxxxx, x

x)	v případě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx x studiích x právo odvolávat xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje agenturu x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx udělí potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx obratlovcích pod xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli platbu xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx se následný xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

x)	všechny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)	údaje nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přijmou členské xxxxx opatření nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou členské xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci biocidních xxxxxxxxx uváděných xx xxx Unie pro xxxxxxx postup vhodnou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxx, x skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení na xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z povolání x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx do 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

b)	přesné xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o vazbách xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	doporučené xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Ode xxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx

x)	název ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

c)	klasifikace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná koncentrace xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	analytické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx xx toto xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	je-li xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	informace xxxx xxx informace xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx je biocidní xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o nebezpečnosti x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx být xxxxxx xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x aby x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, a xx xxxxxx výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod x xxxxxxx, četnost aplikací x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Před xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx pokyny“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; údaje x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace vyjmenované x xxxx. e), x), x), x), x), l) a x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k výměně xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, agenturou a Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx xxxxxxx postupy, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí informace x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, x xxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se registr xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx funkční.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx být zaznamenány xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x rámci celé xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx slovo „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Xxxxxxx xx biocidní přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o schválení x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	žádosti o xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx I;

x)	určení xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x povolení Unie xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx týkají administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x uplatňování tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx jmenovat xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx jmenovat náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	zřízení x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x její xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích;

h)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx agentury přijatým x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 odst. 3 a čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx zaplatit poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k plnění xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Použije xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura xxxx xxxxxxx poplatky za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx a xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx poplatku zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná se x doplnění poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou zřízena, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx výbor je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a použije xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx příloh II, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX

Xx xx za to, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Členské xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx opatření schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx stát vyzve, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx pokroku pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx měsíců od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx povolení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států nejpozději xx dni xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ přípravku.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx po datu xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx hodnocených podle xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx poskytne členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx a xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení nedocházelo x prodlení při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx od 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude ukončeno xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, až do xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx xxxx používány xx do dne xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx nebyla podána xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx uplynutí doby 365 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, která z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, mohou xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto okolností xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx ode dne 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx vyrábí nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx seznam uvedený x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx dotčeny články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx není na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx xx nepoužije xx účinné xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.

Xx Evropský parlament

předseda

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17) Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. xxxx. L 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39) Úř. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42) Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx záchytným zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x omezeném množství x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace potřebné xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních údajů xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx zohlednění xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx základních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou k xxxxxxxxx v sloupci 1 tabulky x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x metodami xxxxxxxxx x nařízení Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx vyráběna, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx pokyny v xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, musí x přiměřenosti těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce účinné xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) kódové(á) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx v g/kg, x/x xxxx x %x/x (v/v) včetně xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx vyráběna, x x případě potřeby xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních člověka x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx dostupných používaných xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně uvede xx trh, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx x alternativních údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkouška s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx in xxxxx, zkouška cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx xx vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx by se xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky tří xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x savců xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární údaje xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx látky jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx par látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx látka xx obsažena v xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx akutní toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx dermální cestou xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží provedené xx xxxxx (OECD 428) vykazují xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, cest x míry vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x studií metabolismu xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx studie. Tyto xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx metabolismus krys xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx vhodné získat xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx dermální absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě xxxx používání a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. pozorována x xxxxxxx dávkách než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx a plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím nebo xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění zkoušek xx obratlovcích x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx je krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější studie x xx platí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx expozice vést x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx vhodný druh x xxxxx podání; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx cesta v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná o xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx rovněž vhodnější xxxxxxx zvláštní toxikologické xxxxxx, které mají xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28denní xxx 90xxxxx studii xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení rizik xxxxxx opatření týkajících xx reprodukční toxicity, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx důkazy x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x informativní), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce a x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx v těle xxxxx (H360D), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) a na xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa, podávání xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie karcinogenity xx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat do xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak z xxxxxxxx, tak z xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx a zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích metod xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx krysa, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx známo x mechanismů xxxxxx xx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze studií xx vitro, studií xx opakovaných dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční toxicity, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor doplňkových xxxxx Chování reziduí xxxxxx látky v xxxxxxxxxx nebo kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx reziduí. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx produktech, xxxxx x v xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x reziduích z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu po xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx jako ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx řas, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx na rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx rychlost xxxxx x zelených řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost růstu x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo funkce xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx zkouška xx nedospělých xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx celém životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx žijící v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx účinku (hodnota XXXXX) x xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx způsob závislý xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování v xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, používání, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx nakládání s xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X a xxxxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX ze xxx 12. prosince 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné látky.

Platí xxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo sbírky x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x výrobky, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné látky

6.5.3

Informace x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou být xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx než včely Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx x měly xx být x xxxxxx poskytovány u xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této příloze x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru základních xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je důležité xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. U neúčinných xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura podle xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx směsí a xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx předložit doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých metod. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx ty xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody zkoušek xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně se xxxxxx technická přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx látek, nebo x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx platí také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška stability xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x xxxxx vzbuzujících xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se účinná xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x pro ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx odstraňování

7.10.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx účinných xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x x případných xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, dostatečně umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay (LLNA)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx být nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxx než účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx jiným uznávaným xxxxxxxx, který nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) nebo x xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx synergické účinky, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx necílovými organismy, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže uvedené xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v oddíle 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx přímý xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx postřikové mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx rostliny x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx předpoklad vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx ochranu životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpady biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx předložit xxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx o nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx také pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, chemická x xxxxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx účinná xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x návnadě)

7.7	Počet a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx na xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici dostatek xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny pro xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx očekávány synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx účinek na xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx se požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce nebo x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx požadovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postřikové mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx opatřit biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

V této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx na obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav požadavků xx údaje musí xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným pomocí xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx jsou platné xxx vlastnost, která xx zkoumána, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou xxxxxxxxx x spolehlivě pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxxxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx na člověku xxx účely tohoto xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx normami.

Xxxxx x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx odezvy, a x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování účinku;

5)	správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx uznávaných Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx vlastnost,

—	je xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx místo zkoušek, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, označování x posouzení xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Výsledky xxxxxxx vhodnými metodami xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx důležité xxx posouzení. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

3)	xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků tyto xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx metodě, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx zkoušek xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých studiích. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 a 9 xxxxxx XX a XXX, pokud xxxx x dispozici xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx vysvětlí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx odůvodňují upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. zkouška genotoxicity.

Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx přípravkům nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky používané xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, případně x xx přicházejí xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x použití x xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační systémy; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné vody) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx přijít do xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx produkty x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání původní xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx předmětů, jako xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx včetně řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, papír xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx nebo přináší xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx řezání kovů, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní skupiny xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4: Jiné xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx ve vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky používané xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ odpovídá xxxxxxxx x bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx rozpad a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx uplatňovat x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými složkami xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx zohlední veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx představují minimum xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx reziduích, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx ohledně neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek může xxxx nemůže být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda mohou xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx se již x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx xxxx aby xx modifikovala xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x požadavky xxxxxx 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx byla dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x úvahu x účinné látky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x každé látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx účinky vyplývají x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx účinky:

—	akutní toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny ostatní xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x všech xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných xxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx dávky x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy x je-li xx xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx jiný vhodný xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x karcinogenní. Pokud xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, že dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván na xxx,

—	xxx biocidního xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity reziduí (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx referenční hodnota, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

36.	Hodnotící xxxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx xx složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx pro xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx nebo xx kterých lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x přihlédnutím zejména x xxxxx údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx přenos xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Podle xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx zvážit xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx látky PBT xxxx vPvB xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx cílové organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxx účinné látce x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx provádět x xxxxxxx s xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX xxxx xxxx mezinárodní normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak získal xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx účinnou xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x závěru na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící orgán xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zranitelným skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx nutné vzít x úvahu celou xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto účinkům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při stanovení XXX xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx rozpad a xxxxxxx biocidního přípravku x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (nebo x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. června 2008, kterou se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx směrnice x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x ochraně říčních xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, že xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat úpravu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx referenční přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x pro xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí údaje x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodech x) a ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx k xxxxxx, xxx je či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první pododstavec	Čl. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 odst. 1	Čl. 17 odst. 1
Xx. 8 odst. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Čl. 17 odst. 4
Čl. 3 odst. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 odst. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Čl. 20 odst. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Čl. 63 xxxx. 3
Čl. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Čl. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, XXX X x IV X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, III B x IV X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx IV
Příloha V	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.