EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 528/2012

ze dne 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x souladu x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx na trh, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx zlepšit xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet ze xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx dni provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx k danému xxx xx xxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx státy měly x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto látky xx xxx, a xx xx xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují, xxxxxx xx trh, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx by postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxxx úplná dokumentace x xx xx xx to, xx xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx uvedeny x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx látky xx trh, mělo xx se od xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx v xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx se z xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx být xx xxxxx seznam zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce je xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Pokud mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx let, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx povolené biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx se x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx provádět úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx proto xxx xxx zřízen Xxxxx xxx biocidní přípravky, xxxxx by vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. V příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nařízení vztahuje, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx i x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek má xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spadaly xxx typ xxxxxxxxx 20, vztahuje nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné daný xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x kontrole x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se požaduje xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxx nemohou xxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých biocidních xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx vytvoření nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem by xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx na xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx prostředí xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx mohou xxx x těchto xxxxxxxxxxx obsaženy. Daný xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx obsahují.

(33)

Vzhledem x rozmanitosti účinných xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx údaje x xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx by xxxx být xxxxx xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx podobné xxxxxxx a stejné xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx složení nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory xxxx xxxxxxx mít nepříznivý xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat by xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí účinných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, biocidní přípravky xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx to xxxxx, výskytu škodlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx xxxxxxxx skladování xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx povolení přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx uznávání.

(42)

Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí pověřena Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx tohoto nařízení x hlediska xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx by xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dodávání xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx možnost xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/ES.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, které xx xxxxxxxx.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx toho xx se mělo xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx na xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx při xxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx kvality. Za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování informací x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx tato ustanovení xxx v xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o hodnocení xxxxxxx pro schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Agentura xx xxxx převzít xxxxx spojené s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx podaných xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx připravila xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, že xx některé xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx produkty a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx mělo případně xxxx x xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x přenesené pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x předmět

1. Účelem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace předpisů xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx používání x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

a)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17);

d)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx se tyto xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroji.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx akty:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/ES xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamě (33);

l)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX ze xxx 22. září 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x usazenin, se xxxxx kapitoly VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 a 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, samotné xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs ve xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použité s xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx jiným způsobem xxx pouhým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„novou účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx ke dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx účely xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež může xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx prostředí x jež xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x obavám, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx uvedeného nařízení;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo předměty, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx či xx xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx nebo reakci;

i)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď za xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx xxx;

k)	„použitím“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x ním x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřený xxxxxxx x Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ správní xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxx používání na xxxxx Unie nebo xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě či x Unii x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx V;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 nebo čl. 2 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx je produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, v porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx látka obsahující xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„částicí“ xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx podobný xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx kategorie biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„významnou změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná změna xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x místní obyvatelé;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx vymezené v xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

b)

„směs“;

x)	„předmět“;

x)	„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx článek 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení účinné xxxxx se omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx látky;

b)	povahu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx stereoizomery;

g)	jiné zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

a)	xxxxxx látky, xxxxx byly v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny kategorie 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 A nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

účinné látky, xxxxx jsou na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxx se xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Než xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:

x)	xxxxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

c)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	údaje není x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 odst. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

4. Komisi xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na údaje.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx povinen co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx navrácena část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx v xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že existují xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx s xxxxxxx xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

b)	xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka je xxxxxxxxx za látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx použití;

x)	xxxxxxx dvě x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx k obavám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx látkách, které xx mají nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náhradách. Agentura xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx schválení účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA III

OBNOVENÍ A XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné není, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovených v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení žádosti, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, nebo

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní žadatele x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx látky pro xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx nebo xxx xx odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení rizik xxx zdraví lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nebo x blízkosti povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou by xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxxx příslušné návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro tyto xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x příloze XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx účinný,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), podzemních vod x pitné xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx vzdálená od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)	jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	podmínky xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, k xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX x souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, pokud xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx v xxxx. 4 písm. x), x xx v xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.

6. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné zacházení (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie biocidních xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud se xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. b) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 písm. a), x) x e) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x jednom nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 43 žadatel předkládá xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v jednom x úředních jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o některý x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3. Za účelem xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx x jiné xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x použití;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx se minimalizoval xxxxxx rezistence u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx přijme uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx úrovni Xxxx, x postupy xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx odstavec 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, skončí xxxxx, zrušení povolení xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x povolení xxxxx xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx jazyky xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx stát, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 x nebylo-li xxxxx přijato rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací cesty,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	splňují xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx biocidní přípravky xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx pro xxxxx přílohy X. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx schválí, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x článku 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx ukáže, že x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx dne obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x posouzení“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého posouzení.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se žádá x obnovení xxxxxxxx xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry prvotního xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx základě vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) předloží všem xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx schválení xxxxxxx a x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx uvedené x odst. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	informace uvedené x xxxxxx 20;

x)	seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, o které xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost xxxxxxx x informují x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý dotyčný xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 37, souvisejících x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx právo účastnit xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný členský xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno všem xxxxxxxx státům a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx jej zruší xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx uděleno, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx cílový organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, na xxx xx vztahuje čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Pokud dotyčný xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský stát xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise do 30 xxx xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let od xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx agentury

1. Na xxxxxx Komise podle xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx předána.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx použití jako x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového biocidního xxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x každém členském xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Žadatelé mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 x povolení Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx přejí požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

3. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2, x v případě, xx jej xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, žádost zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, x případně xxx xxxxxxx návrhy xx úpravu požadavků xx údaje předložené x souladu x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx svého xxxxxxxxx agentuře.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x tom, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx povolení Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky povolení Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx důvody xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx povolení Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1.

2. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl podle xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx stanoviska agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí rozhodnutí x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx z důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx xxxxx povolení xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Unie, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx žádost držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Držitel povolení, xxxxx si přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 až 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící období;

c)	x xxxxxxx významných změn xx hodnotící období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x případě dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x jiném členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl dodán xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, předloží xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

b)	název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx přípravek určený x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro dodání xx trh x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu, xxx je referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxx článku 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura vyžaduje xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, kdy to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, na xxxx nepřesahující 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci x svém opatření xxxxxxxxxx informuje ostatní xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x až do xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx vydat, xxxxx xxxxx hodnotící příslušný xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx kulturního dědictví x že není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx o dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený pokus xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Kromě účinných xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx předměty, x kterých jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx přepravě, přičemž xx neočekává, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx uveden xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou uvedeny x příloze I, x jsou splněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx prohlášení týkající xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují xx xxxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním zřetelem xx možnost kontaktu x lidmi xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx obalu, návodu x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může se xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx zapojením agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné důvody xx domnívat, xx xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení do xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA A XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx přezkumu.

3. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

b)	název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá účinku;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, ke xxxxxx xx povolením x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)	x xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	v xxxxxxx údajů, xxxxx xx netýkají zkoušek xx obratlovcích,

může předložit xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo studiích xxx byly agentuře xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx předloženy.

Xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx osoba x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx údaje získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:

x)	x případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	x případě xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx xxxxxxxxx údajů

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx povolení odvolávat xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx xxxxxxx, které xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x druhým xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx stanoví spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx poskytnuté prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx látce, v xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení;

x)	údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx státy Komisi xxxxxxx pět xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá ke xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx rady agentury xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

a)	podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení povolení xxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)	obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní prostředí x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx x používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	metody analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, proč by xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx její obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí

a)	xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x souladu x xxxxxxxx XX;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílech 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

b)	souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx zásadní pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení záznamů x xxxxxxxx zpráv

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x x souladu xx směrnicí 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx krmivo, se xxxxx balí tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně uvedeny xxxx informace:

a)	identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným a xxxxxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx si přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx nebo xxxxxx xx prostor, kde xxx biocidní přípravek xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx větrání xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx necílových organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. x), x), h), i), x), x) x x) uvedeny na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to nezbytné xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx příbalových informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní x souladu x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx informační xxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx biocidních přípravků.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx se xxxxxxxx toto nařízení.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx jejich xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, které xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků není xxxx funkční xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx x předkládáním x informacemi uložené xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, v xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx informace, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx být zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx slovo „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx jí byly xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx přílohy X;

x)	určení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xx právo jmenovat xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru agentury x se souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx dva xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za úkoly Xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx být zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 a xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 xxxx. 1 písm. g) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx se vztahuje xxxx nařízení;

x)	stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Komisí x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	poskytování poradenství x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx zlepšení spolupráce xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, čl. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Na xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zaplatit poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx nařízením;

x)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx agentuře za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Příjmy x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x poplatek xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené prováděcí xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují k xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.

Členské xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx poplatků xx xxxxxxxx tyto zásady:

a)	výše xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x středních xxxxxxx, včetně možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x doplnění xxxxxxxxxxx x pomoci, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx pravomocí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx za to, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Členské státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Členské xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx prostředí, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx stát x xxx neprodleně informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx na základě xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx opatření schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx ustanovení odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly povolit, xxx xxx na xxxx území dodáván xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 ze dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x případě xxxxxxxxxx o neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx na xxx xx dobu nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x schválení určité xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx než xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx typ přípravku.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být dodáván xx trh s xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

b)	odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx hodnocení není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními článku 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až do xxxx skončení xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx na xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx nebyla podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx doby 365 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2016.

2. V xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx vyrábí nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx požadované podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx všechny xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické studie xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu přípravku xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx takové účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 22. května 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42) Úř. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43) Úř. věšt. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51) Úř. xxxx. L 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx množství x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx stanoveny požadavky xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx se v xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx však mohou xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx základních údajů xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx látce, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měly být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx zohlednění mimo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx základních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx uvedení některých xxxxx xxxx k xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky v xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx obecná hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily posouzení xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx totožná x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se neopakují xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce účinné xxxxx (jméno, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x účinné xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x xxxxx ES, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) včetně xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx izomerů, produktů xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) včetně informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, např. extrakt x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx spektru (UV/VIS, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, které xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (kapaliny x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tak jak xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx krmivem).

Soubor doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x souladu x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným předmětům xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx strategie postupného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x účincích na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx se xxxxxxx genových xxxxxx x bakterií in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx studie genotoxicity xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé ze xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na somatických xxxxxxx xx vivo, xxxx by xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx prokázání xxxx, že xx xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx in vivo xxxx negativní a x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární xxxxx xx vivo jsou xxxxxxx v rámci xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná zkouška xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x látce xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx či inhalační xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx akutní dermální xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx považovány xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s leptavými xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, je-li xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx těkavé xxxxx je > 1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx látka xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná látka xx obsažena v xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx či jsou xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx nebo

—	výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být nutné xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce orální xxxxxxxx nebo

ii)	informace či xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. pozorována v xxxxxxx dávkách xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x tlaku par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 či 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx v xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možná zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx H 372 a X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx člověka dochází xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou expozici x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další studie xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 nebo 90xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy nebyly x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx popisu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo

—	ve 28xxxxx xxx 90denní studii xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá v xxxxxxx studii toxicity xx opakovaných dávkách xxxxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx látka xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx za předpokladu, xx soubory údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), x pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (H360D), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx úrovni OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa, podávání xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést:

—	je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, upřednostňovaný xxxxxx podání xx xxxxxx cestou, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx obvykle měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak z xxxxxx dostupných zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ studií (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx předkládány zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xx studií xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x příslušných nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx se studie xxxxxx x metabolismu xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace o xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. ADI) platné xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dalších informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas

9.1.3.1

Účinky xx rychlost růstu x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení nemusí xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné nahradit xxxxxxxx inhibice nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Vyplývá-li x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx a chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx se jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx rybách x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx nedospělých xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.8

Účinky xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žijících v xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (jiném xxx kuřata, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) u xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní studie xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx typech půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a chování x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx v ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x každé xxxxxxx měly xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx kontaminujících mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx informace x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx sledování xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x výrobky, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx na jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx by měl xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, patogenitě x infekčnosti pro xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx růst řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije pro xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x účinné xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx dvě liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, které xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a měly xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx konkrétnímu biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x k průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx předložit doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx a úplný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly přiměřené x dostatečně kvalitní.

4.	Dokumentace xx předkládá ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x další pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o látce xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. července 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx tabulka obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) látky(ek) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx xxxxxxx, je-li xX xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx sítě x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, obsah prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x xxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx xxxxxx látky x jejího xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka ani xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být regulován(y), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních testů xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, které xx xxxxx uvede xx xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx nebo klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního prostředí xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x x případných xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování sledované xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx člověka x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky in xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by látka xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx; xx

—	xx látka silně xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí. Jako xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx lze využít xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x kombinace daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Studie xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx průmyslového zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx v xxxxxx 9 přílohy II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx volně xxxxxx xxxxx se získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx půdu, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně odůvodněno, xx xx rozpad xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx postřikové mlžiny x posouzení xxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx ve velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití nebo xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x produktu xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (jména (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty určenými x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek

6.7	Údaje x účinnosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou je xxxxxxxxxxx využívající stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(xx) vzbuzující obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx účinných látkách x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí rozhodnutí x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (ES) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx je xxxxxxxx přípravek ve xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat rozpad x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo požáru

11.2	Opatření x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x posledním xxxx každého pododdílu (2–12) x návrh xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx metod výpočtu xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx nebyly nutné xxxxxxx na obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování kvality.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx se měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx delší, je-li xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické xxxxx x účincích na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxx x účincích na xxxxxxx vykonávané na xxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x souladu x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)	správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxx x xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx posouzení. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně dobře xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx a analogický xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x biologickými xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x

—	zahrnovat xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x odpovídající zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx smísení xxxxx x vodou xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx metody.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx expozice xx xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 xxxxx upustit xx zkoušek x xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II a XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx v xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. zkouška genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li dostupné.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stavebních materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx xxxx x bazénech.

Typ přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx používané při xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších hlodavců xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou blechy, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují nebo xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový souhrn xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ použité x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx na zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i místa xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x environmentálním přenosem xx velkou vzdálenost;

—	dopad, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na biologickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx dávka (koncentrace) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení dokumentace xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x celém rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z praxe x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx muset zásady xxxxxxx v této xxxxxxx v technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat všechna xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x případě xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx typy přípravků x xx to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se předešlo xxxxxxxxxx předkládání údajů. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nemůže být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx se rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx se již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx studie, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x tomu, xxx lze veškeré „xxxxxxxx předměty“, které xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxx v xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx xxxxx mít xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx účinné látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na zdraví xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky vyplývají x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx použije při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 a na xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x odpovídajících informacích. Xxxxxxxx ohled je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména na:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx modely.

Tyto modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx se bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. ze subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a celkovou xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, x využitím týchž xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

43.

PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x dispozici xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx se xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx v bodě 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx případ xx případu zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC není xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx provádět x souladu x xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx tak získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx spolu x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx k xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx zdraví lidí x zvířat

Účinky na xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x nejdůležitějších faktorů xx povaha nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx jinými prostředky, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x ochraně xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx tohoto nařízení xx základě xxxxxxxx xxxxx, zejména toxikologických xxxxx,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx byla minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x žádnému nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx se vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx nepřijatelnému účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rezistence. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx hodnotící orgán x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci obratlovců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, nebo

—	smrt nenastane xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě xx xxxxx získané během xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx získal celkové xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Článek 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 odst. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Čl. 8 xxxx. 2	Čl. 20 odst. 1
Čl. 8 xxxx. 12	Čl. 20 odst. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 písm. x) xxx xx)	Xx. 60 odst. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) a ii)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Příloha X
Xxxxxxx XX A, III X a XX X	Xxxxxxx II
Příloha XX X, XXX X x XX B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx V	Příloha X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.