Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

ze dne 22. května 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl být xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx a děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Aby xxxx x xx xxxxxxxx xxxx odstraněny překážky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx a xxxxxxx životního prostředí xx uplatňováním tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, jež xx xxxx být ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx do xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx povolení. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x cílem podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x má se xx xx, že xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx tuto povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odstraňování x používání stávajících xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Unie xx xxxx být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx na xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x jinými povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x ohledem xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho použití xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxx povolené biocidní xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat x pro životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx úkoly související x xxxxxxxxxx účinných xxxxx x povolováním xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x tím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X rámci xxxxxxxx xx proto xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x nemocnicích a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx těch, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx součástí jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(23)

Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx dříve xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x kontrole a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx zvířat, xx xxxxxx stanovit pro xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx určitých xxxxxxxx umožněno jejich xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, látky určené xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx doplněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

S xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx a stejné xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nesmí mít, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx by xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx xxxxxxxx skladování xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx zajišťují účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a strach, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)

Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Unie, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

S xxxxx xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, měla xx xx x dosažení xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Po dohodě x xxxxxxxxx by xxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx dohody x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami zvířat. Xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výměnu informací. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx členském xxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx jiný držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x vyměňovat xx informace, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh.

(49)

S cílem xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x výhodám xxx vnitřní xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)

Za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx pocházejícími z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x používání xx xxxxxxxx předměty měly xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Žadatelé, xxxxx vynaložili investice xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx případné rozhodnutí x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, zejména xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přiměřenou náhradu xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky představují, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)

Za účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů a xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx o takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků.

(65)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx nanomateriálů x hlediska xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. X xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, pokud xx není výslovně xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký pokrok.

(67)

X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx odklad použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx připravila xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem podle xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx x úvahu x xxxx pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo povolování xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)

Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v příloze X nebo vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)

Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx může xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x jejich používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, které xxxxx být v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)

vzájemné uznávání xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)

xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x příloze X.

2.   Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)

xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (17);

x)

nařízení (XX) č. 1831/2003;

e)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného původu (19);

x)

nařízení (XX) x. 1333/2008;

g)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, na xxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroji.

3.   Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx tyto xxxx:

x)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)

směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

d)

xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. listopadu 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

f)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31);

i)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze dne 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4.   Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7.   Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, v jaké xx xxxxxx uživateli, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením,

jakákoli látka xxxx směs vytvořená x látek xxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než pro xxxxx vědeckého výzkumu x xxxxxx nebo xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx ke dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx účely než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného na xxxxxxx x postupy;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká x biocidním xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX a přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx xxxx klasifikaci xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, na xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx nebo předměty, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)

„dodáním xx trh“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

x)

„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx trh;

k)

„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ním x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx z Unie;

x)

„ošetřeným xxxxxxxxx“ jakákoli látka, xxxx nebo předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

m)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx jméno xx xxxxxxx v povolení;

q)

„typem xxxxxxxxx“ jeden z xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

x)

„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)

„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx je produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, v porovnání x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx článek 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ prostředek propagace xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx změnou“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxx změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x místní obyvatelé;

ae)

„malými x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních podniků (40);

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx u níže xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

x)

„látka“;

x)

„xxxx“;

x)

„xxxxxxx“;

x)

„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)

„vědecký xxxxxx x vývoj“.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx je látka xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.   Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx;

x)

xxx přípravku;

d)

způsob a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)

označení kategorií xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx nanomateriály, pokud xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   S xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx látky:

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny kategorie 1 A nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx činnosti;

x)

účinné xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zaměřeny na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)

xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je nezbytná x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx rozhodování x xxx, xxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x nichž je xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)

splňuje-li účinná xxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2.   Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)

xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxx poskytnout, nebo

c)

údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4.   Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx příslušný orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x případně xxxx. x) a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v souladu x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1.   Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2.   Pokud xx ukáže, xx xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx v xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX bodu 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x zahrne je xx xxxxx xxxxxx.

4.   Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx x xx jakých podmínek, xxxxxx data schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, nebo

b)

pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1.   Xxxxxx látka je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

splňuje nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)

splňuje xxxxxxxx, xxx byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

x)

xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx PBT, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

e)

existují xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx vedou x použití, xxx xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a xx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx rizik;

x)

xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k obnovení xxxxxx schválení, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx stanoviska.

4.   Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5.   Xxxxxx látky, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx účinné xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2.   Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:

x)

aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx obnovení, a

b)

své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3.   Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Na základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx tento provedl xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 xxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4.   Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)

prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx a za xxxxxx podmínek, nebo

x)

prováděcí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5.   Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx se xxxxxxxx, že použití xxxxxx látky x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x schválení.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2.   Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3.   Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro obnovení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx dodán xx trh xxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení podává xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4.   Povolení se xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických látek x rámci povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi.

7.   Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx rizik xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků xx minimum;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

vývoj a xxxxxxxxxxx zásad integrované xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče o xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, kterou xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se povolí xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxx látky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx typ přípravku x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x příloze XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

xxx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně zranitelných xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, množství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x významné nečistoty x xxxxx xxxx xxx účinné x xxxx rezidua s xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 ze xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx v potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx xxxx x xxxxx přípravku použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx;

x)

xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx a prach/mlha) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX x souladu x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

d)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)

má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky.

5.   Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které používání xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7.   Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X případech, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x vnější pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx účinnou, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx x povolení

1.   Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze III,

xx)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. a), x) a x) xx x),

xxx)

xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx x účinnosti x

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3.   X xxxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx

1.   Odchylně xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx nutné vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)

údaje xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx získat.

2.   Žadatel xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s přílohou XX. X xxxxxxx xx jasně uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a jiné xxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)

výrobce biocidních xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)

xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx organismy;

l)

aplikační xxxxx x návod x xxxxxxx;

x)

kategorie xxxxxxxxx;

n)

xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

q)

v příslušných xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, v souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3.   Přijímající příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx omezí xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále jen „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx tato kritéria:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x praxi.

5.   Pokud xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku čtyři xxxx po xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, která se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx účinný x

x)

xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxxxx přípravek povolený xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx na xxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, aniž xx bylo xxxxx xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x pro označení xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž se xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x článek 36.

Má-li xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx příloha X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2.   Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxx peroxidy,

akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1X,

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)

xxxxxxx xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)

mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) až x).

3.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu I, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Komise xxxx přijmout prováděcí xxxx, xxxxx blíže xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x schvalování žádostí

1.   Žadatelé, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)

xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 a přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 dnů xx schválení xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)

xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)

náležitě xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3.   Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)

své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

4.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

5.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 4, xxx je x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxx.

2.   Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Aniž jsou xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

b)

seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Referenční xxxxxxx xxxx je odpovědný xx hodnocení xxxxxxx.

2.   Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x které xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)

navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxx. a) bod xx) v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx registru biocidních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx používání.

6.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x odůvodnění svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx považuje za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí podrobné xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx vyjádření se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2.   Komise xxxx požádat agenturu x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4.   Rozhodnutí xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční členský xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx uznávání

1.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)

xxxxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2.   Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle odstavce 1 a usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, aby xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx po xxxx oznámení.

3.   Xxxxx Komise xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx uznání ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxx nebyla x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu s xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Unie udělené Xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxxxx podání xxxxxxx x vnitrostátní povolení x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Unie

1.   Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podmínky použití x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)

xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

x)

xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním typům xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3.   Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xx přejí xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný orgán x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx článku 19, a případně xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx předložené x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)

případně xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v němž xx uvede, že xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx vztahovat xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1.   Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 1 a zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx současné vědecké xxxxxxxx nutné úplné xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2.   Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19.

5.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X ZMĚNY XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x souladu x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx povolení

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

a)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx povolení Unie, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2.   Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx změna;

b)

nevýznamná xxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx vycházejí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

x případě administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx;

x)

x případě drobných xxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)

v xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx článek 89, pokud příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x zavádějícím xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx zavádějícího členského xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3.   Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek shodný x referenčním přípravkem xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx licence xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)

xxxx stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)

xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx označení x návod k xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) a adresu xxxxxxxx;

x)

xxxxx, jímž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v xxxxxxxxxxx členském státě xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v zavádějícím xxxxxxxx státě, v xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)

název x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat překlad xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení zaváděného xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1.   Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy k xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka bude xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx není x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 17 se xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx určené xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x možných xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná množství x všechny dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3.   Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx registrované xxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh

1.   Tento xxxxxx xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx rezidua.

2.   Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx na xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx a použití, xxxx jsou xxxxxxx x příloze X, x jsou splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008;

d)

názvy xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové právní xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx zapojením agentury, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx uchovávaných příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3.   Žadatel xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx nebo agenturu x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých xxxxxx x oblasti bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1.   Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx ochrana již xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Lhůta pro xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3.   Lhůta xxx xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx skončí 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 let xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

x)

xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

c)

xxxxx, xxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)

seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx povolení x xxxxxxxx nemá xxxx na platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx provádět zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

a)

x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)

v xxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, a

b)

x případě xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx a studiích x právo odvolávat xx na tyto xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada za xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x závazkem přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2.   V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým a xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx informuje xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx o poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx a s xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení.

5.   Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx podat odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx nebo že xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx účinné xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 prvního x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)

údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

KAPITOLA XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).

2.   S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku;

b)

záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)

informace x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx přípravků;

d)

informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1.   Na xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx xxx, v xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx distributory;

d)

xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného veřejného xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx biocidního přípravku;

x)

xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx účinné látky;

x)

xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účinků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

l)

xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Přístup veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1.   Ode xxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Komisí

a)

název ISO x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou x xxxxxx chemii (IUPAC), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

c)

klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

d)

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx II x xxxxxxxx III;

h)

xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2.   Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)

souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx dne, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx schválí x x xxxxx vyplývá, xxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

a)

xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx látek, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxx informace xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

obchodní xxxxx (xxxxx) látky;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx informací předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)

xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x podávání xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xx dobu xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nastane dříve. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2.   Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x x souladu xx směrnicí 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx, x aby x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)

případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)

xxxxx (název) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)

xxx složení;

f)

použití, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx každé použití xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)

xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného použití xxxxx;

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx přípravku omezeno;

n)

případně xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. x), x), h), i), x), l) a x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)

aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Komisí.

3.   Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxx xxx všechny postupy, xx xxx xx xxxxxxxx toto nařízení.

4.   Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx povoleny xx jejich území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu. Xxxxxx aktualizuje zejména xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx i nadále x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

9.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Každá reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx musí být x rámci xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2.   Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3.   Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik přípravku xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx přípravky

1.   V xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxx o xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx přílohy X;

d)

xxxxxx xxxxxxxx látek, které xx mají xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx s xxxxxxx 38;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx jmenovat xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx jmenovat náhradníka.

Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Každý členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3.   Členové xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1.   Sekretariát xxxxxxxx uvedený x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

b)

xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

f)

vypracování vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

g)

zřízení x xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)

xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1.   Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx agentury přijatým x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x xx. 64 odst. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 má odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Unie uvedeného x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;

x)

veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací agentuře x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx programového vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx úrovni, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx a zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx zásady:

a)

výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, včetně možnosti xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)

xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx jednotlivě;

e)

za řádně xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx s tím xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx poplatku xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát agentury xxxxx čl. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup projednávání xx xxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení přizpůsobovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx do přílohy X směrnice 98/8/ES

Má xx za xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx sankce Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o určitou xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx informace a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3. Nařízení, xxxxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Odchylně xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x uplatňování svého xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx nebo xxxxxx xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chtějí požádat x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)

odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx látky (účinných xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1.   Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx ustanovení nedocházelo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/XX

Žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX

1.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx po uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci podle xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, mohou xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx xx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. září 2016, xxxxx toho, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Jakákoliv osoba, xxxxx si xxxxx xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx každou účinnou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)

xxxxxxxx x přístupu týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny toxikologické x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx povolení x přístupu týkající xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx všechny xxxxx xxx ochranu údajů xxx kombinace látky x typu xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx účastní pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam uvedený x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx není xx xxxxxxx podle odstavce 2 zahrnuta příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

N. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)  Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)  Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)  Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)  Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)  Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)  Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)  Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)  Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)  Úř. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)  Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)  Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)  Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)  Uř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)  Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)  Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 325, 11.12.2007, s. 3.


XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –   

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx


XXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX O ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx zohlednění mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx přípravků, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v sloupci 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx zkouškám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx I tabulky) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti těchto xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx účinné xxxxx (jméno, adresa x umístění výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx níže xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx se to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2

Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7

Molární xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx v 2.10.

2.12

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x květiny

3.   

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX VLASTNOSTI ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2

Xxx tání xxxx tuhnutí (5)

3.3

Kyselost, xxxxxxxxxx

3.4

Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6

Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10

Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx plyny

4.5

Plyny xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10

Samozápalné xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12

Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1

Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx v účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx člověka x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) přípravku

7.3

Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx údaje)

8.   

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx dráždivost nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx dráždivost

Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx xx vivo;

Metodou první xxxxx xxx zkoušky xx vivo, včetně xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx kroky:

posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx postupné kroky:

Je-li xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx vivo.

Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

Xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx výsledků, xxxxxxx x relevance všech xxxxxxxxxx údajů.

Je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xxxx negativní x x xxxxx nedošlo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx in xxxx xx vhodná xxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

xx x xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě orální xxxxx (8.7.1) se xxx látky xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxx.

Xxxxx druhé cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x těkavé xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akutní dermální xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání xxxx xx vitro (XXXX 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dermální biologické xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž je xxxxx vzít v xxxxx:

xxxx par xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X závislosti na xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x je upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx x

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)

při xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx absorpce srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx pravděpodobná vzhledem x tlaku par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx provádět samostatné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)

je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx byl použit xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), upřednostňovaným druhem xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx H 372 x X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x cesta podání; xxxx

xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, pokud:

lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další studie xx opakovaných dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx cesta v xxxxxxx, xx:

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx nebo

v 28 nebo 90xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

xx xxxxx o xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx těžké účinky) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní toxikologické xxxxxx, které mají xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

xx 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

je látka xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx a x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x žádné xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx být zváženy xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

xx x látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména studie xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, podávání xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx cesta, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně specifických xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx požadovat x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, studií xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx krysa, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je známo x mechanismů účinku xx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vývojové neurotoxické xxxxxxxxxx, budou vyžadovány xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu k xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx studií reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx:

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16

Studie potravy x krmiva včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně reziduí, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, která vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx a skutečné xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx dobu nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx prostor jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx v jídle (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) platné xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17

Jestliže xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18

Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2   

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.3   

Studie xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné nahradit xxxxxxxx inhibice nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx vodních organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxxx x raných vývojových xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plůdcích se xxxxxxxxxx váčkem

c)

Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)

Studie růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx a xxxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2

Půdní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Účinky xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx xx členovce

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9

Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1   

Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x sedimentu

10.1.1   

Rozklad, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)

Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx vod

a)

Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

b)

Zkouška rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad v xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x případně adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx xxxx půdy (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx podmínek použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie hromadění x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie rozkladu xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Doplňkové studie x xxxxxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie rozkladu x xxxx, vodě x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX XXXX A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2

X případě xxxxxx xxxxxx reakčních produktů, xxxxxx atd.

11.3

Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8

Podmínky pro xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1

Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor doplňkových xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x adresa

1.2

Kontaktní xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1

Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx název a xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x kultury, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (TGAI)

2.6

Metoda xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné rozšíření

3.2

Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3

Příbuznost xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7

Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.   

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1

Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx účely sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2

Infekčnost, šíření x xxxxxxxxx kolonizace

5.3

Reprezentativní x regulovaný(é) organismus(y) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

5.4

Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7

Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5   

Údaje x expozici za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.

XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy.

7.1   

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.

ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2

Xxxxxx na xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx xxxxx

8.5

Xxxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7

Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1   

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2

Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

10.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5

Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije pro xxxxxx mikroorganismus, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ

11.1

Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)  Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)  Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)  Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.


PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx konkrétnímu biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx údajů jsou x dispozici v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx použijí žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x případě, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx provedených studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.

Dokumentace xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx údaje x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x vědeckého hlediska x případně xx xxxxxx technická přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, nebo x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx agentura uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x jednotlivých případech xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x chemických xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx atd.

1.2

Kontaktní osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1

Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2

Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % w/w (x/x) složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx funkce x x případě xxxxxxxxx xxxxx konečné složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.   

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx nebo zásaditost

Pokus xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx sítě x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx ředění

3.8

Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x směsi

4.12

Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16

Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx vzbuzujících xxxxx v biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx vody) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2

Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, organismy xxxx objekty, které xxxx být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx účinku (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx x závěry

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4

Uživatel: xxxx. průmysl, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8

Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x expozici ošetřeným xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx se xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x xxxxxxxxx uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2

Xxxx dráždivost (1)

Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.

posouzení xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx člověka x zvířata a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx in xxxx;

Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx nebo leptavých xxxxxx xx xxxx; xx

xx látka xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x dispozici platné xxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x krmiv

8.8

Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.10

Jiná(é) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné údaje x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další ekotoxikologické xxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se požadovat xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena velká xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.   

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1

Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinné xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce x xxxxxxxx v/ve:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Jestliže xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povrchových vod, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

11.1

Doporučené xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxx

11.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; mimořádná opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po úniku xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx řízené vypouštění x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3

Signální xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx o nebezpečnosti

12.5

Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.

SHRNUTÍ X XXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), adresy, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.   

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2   

Vzhled (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx sítě x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8

Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2

Xxxxxxx plyny

4.3

Hořlavé xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7

Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx kapaliny

4.9

Oxidující tuhé xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx peroxidy

4.11

Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx účinná xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

6.7

Údaje x účinnosti xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků

7.   

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X EXPOZICE

7.1

Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, ve kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7

Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x zvířat x životního prostředí

7.8

Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1

Leptavé xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

xxxxx, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx složce x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést ve xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybrané x xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x možném xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx savce se xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx o xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5

Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6

Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx x xxxxxxxx opatřit biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3

X případě potřeby xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

XXXXXX PRAVIDLA XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx žadatel navrhne xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 odst. 1 x 2, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Důvody xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx jasně uvedeny x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1.   ZKOUŠKY XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)

xxxxx jsou přiměřené xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)

xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2   Údaje x účincích xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Údaje xx považují za xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)

jsou xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)

xxxxxx expozice xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)

xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících ze xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx odezvy, a x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin;

2)

xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu choroby;

4)

xxxxxx xxxxxx pozorování účinku;

5)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2   Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých do xxxxxxxxxxx zkušebních metod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x úvahu x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxx xx xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení rizik x

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje pokyny, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx dostatečně dobře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx tyto podmínky:

1)

výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx vitro, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení rizik x

3)

xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx lidí a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Podobnosti xxxxx xxxxxxxx ze

1)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)

společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx a xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx koncepce skupin, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx základě.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

přiměřeně a xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, a

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx je nutné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušební metody, xxxxxxx xxxxx xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx metody.

3.   XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx v oddílech 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx biocidního přípravku, x jehož povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxx některé základní xxxxx vždy povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2   Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat na xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.


XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny a xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx stavebních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx nebo tělesné xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x souvislosti s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:   Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:   Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx konzervanty při xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází vzniku xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:   Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x dalších hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:   Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:   Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx plavidlech, zařízeních xxx vodní sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:   Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.


XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

Účinnost

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx na zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, přičemž xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od místa xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx velkou vzdálenost;

dopad, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx společné xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné uplatnit x celém rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x podrobně rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxxx jednotlivými složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x přílohách XX x XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx účinnou látku x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny podmínky xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx žadatelé a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, které vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x tomu, xxx lze veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, které xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat a xxx je lze xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení kumulativních x synergických účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami se x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, aby xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx x důsledku fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení rizik.

20.

Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.

X každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy,

jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx uživatele,

neprofesionální uživatele,

osoby xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle možné xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní účinky xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.

U xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména xx:

xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, ve xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V úvahu xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx kterýkoli x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx referenční hodnoty x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, použije se x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx prostředí

37.

Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – odezva (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Tento xxxxxx se provede xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x údajů x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx.

41.

Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, ve kterých xxxx známy nebo xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajům:

údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx adsorpce/desorpce a xxxxxxxx,

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

environmentální přenos xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx případ xx případu zvážit xxx údaje x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.

Charakterizace xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), pokud xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx chování x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx běžném použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx na xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x riziky plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)

daný biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx stanovování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.

Dospěje-li hodnotící xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v případě xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx poměr PEC/PNEC xxxx, pokud není xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx ve xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/ES;

směrnici 2006/118/XX;

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES ze xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

směrnici 2008/105/XX xxxx

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx reakce x podzemních vodách xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

xxxxxxxx x případech, kdy xx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 98/83/XX nebo

má xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx postupů pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x žádnému nepřijatelnému xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx obavy:

je hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, že xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, nebo

smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xxxxxxx funkce xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X případě repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jiné xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x pro xxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, případně v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící orgán xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. b).


(1)  Viz xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)  Úř. xxxx. L 164, 25.6.2008, s. 19.


XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Xxxxxx 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

Xxxxxx 6

Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)

Xx. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)

Xx. 6 xxxx. 2

Čl. 6 xxxx. 3

Čl. 6 xxxx. 4

Xxxxxx 7

Xx. 11 odst. 1 xxxx. a)

Čl. 7 xxxx. 1

Xx. 7 xxxx. 2

Čl. 7 xxxx. 3

Xx. 7 xxxx. 4

Čl. 7 xxxx. 5

Xx. 7 xxxx. 6

Xxxxxx 8

Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 8 odst. 3

Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec

Xx. 8 odst. 4

Xxxxxx 9

Xx. 11 xxxx. 4

Xx. 9 odst. 1

Xx. 9 odst. 2

Xxxxxx 10

Xxxxxx 33

Xxxxxx 11

Xx.10 odst. 4

Xxxxxx 12

Xx. 12 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 2

Xx. 12 xxxx. 3

Xxxxxx 13

Článek 14

Článek 15

Xxxxxx 16

Xxxxxx 17

Čl. 3 xxxx. 1

Čl. 17 xxxx. 1

Xx. 8 odst. 1

Čl. 17 odst. 2

Xx. 17 xxxx. 3

Čl. 3 odst. 6

Xx. 17 xxxx. 4

Xx. 3 xxxx. 7

Xx. 17 odst. 5

Xx. 17 xxxx. 6

Článek 18

Xxxxxx 19

Xx. 5 xxxx. 1

Čl. 19 xxxx. 1

Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 19 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 19 odst. 4

Xx. 19 odst. 5

Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)

Xx. 19 xxxx. 6

Čl. 19 xxxx. 7

Xx. 19 xxxx. 8

Xx. 19 xxxx. 9

Xxxxxx 20

Xx. 8 xxxx. 2

Čl. 20 odst. 1

Xx. 8 odst. 12

Xx. 20 xxxx. 2

Xx. 20 odst. 3

Xxxxxx 21

Xxxxxx 22

Čl. 5 xxxx. 3

Xx. 22 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 2

Xxxxxx 23

Xx. 23 xxxx. 1

Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)

Čl. 23 xxxx. 2

Čl. 23 xxxx. 3

Čl. 23 xxxx. 4

Xx. 23 xxxx. 5

Xx. 23 xxxx. 6

Xxxxxx 33

Xxxxxx 24

Xxxxxx 25

Xxxxxx 26

Xxxxxx 27

Xxxxxx 28

Xxxxxx 29

Článek 30

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Článek 32

Xxxxxx 33

Xxxxxx 34

Xxxxxx 35

Xx. 4 odst. 4

Xxxxxx 36

Xxxxxx 37

Xxxxxx 38

Xxxxxx 39

Xxxxxx 40

Xxxxxx 41

Xxxxxx 42

Xxxxxx 43

Xxxxxx 44

Xxxxxx 45

Xxxxxx 46

Xxxxxx 47

Xxxxxx 7

Xxxxxx 48

Xxxxxx 7

Xxxxxx 49

Xxxxxx 7

Xxxxxx 50

Xxxxxx 51

Článek 52

Xxxxxx 53

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Článek 55

Xxxxxx 17

Xxxxxx 56

Xxxxxx 57

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Xxxxxx 59

Xxxxxx 60

Xx. 60 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 písm. x) xxx ii)

Čl. 60 odst. 2

Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx)

Xx. 60 odst. 3

Xxxxxx 61

Xxxxxx 62

Xxxxxx 63

Xx. 13 xxxx. 2

Xx. 63 odst. 1

Čl. 63 odst. 2

Čl. 63 odst. 3

Xx. 13 odst. 1

Xxxxxx 64

Xxxxxx 65

Článek 24

Xx. 65 xxxx. 1

Xx. 65 xxxx. 2

Xxxxxx 24

Xx. 65 xxxx. 3

Xx. 65 xxxx. 4

Xxxxxx 66

Čl. 66 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 2

Xx. 66 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

Xxxxxx 67

Xxxxxx 68

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2

Xx. 69 odst. 1

Xx. 20 xxxx. 3

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 20 odst. 6

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

Článek 71

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 1

Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 xxxx. 3

Xxxxxx 73

Xxxxxx 74

Xxxxxx 75

Xxxxxx 76

Xxxxxx 77

Xxxxxx 78

Xxxxxx 79

Xxxxxx 80

Xx. 80 xxxx. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 xxxx. 2

Xx. 80 xxxx. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Xxxxxx 28

Xxxxxx 82

Xxxxxx 83

Článek 84

Xxxxxx 29

Článek 85

Xxxxxx 86

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Článek 88

Xxxxxx 89

Článek 90

Xxxxxx 91

Xxxxxx 92

Článek 93

Xxxxxx 94

Xxxxxx 95

Xxxxxx 96

Xxxxxx 97

Xxxxxxx IA

Příloha X

Xxxxxxx XX A, XXX X a IV X

Xxxxxxx XX

Příloha II X, XXX B x XX X

Xxxxxxx XXX

Xxxxxxx IV

Xxxxxxx V

Xxxxxxx X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX