EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) x. 528/2012

ze xxx 22. května 2012

o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx povolen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxxxx xxxx které xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit volný xxxxx biocidních přípravků x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i zvířat x ochrany životního xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x děti. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx největší xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx pravidla xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, kterou xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx účinnými látkami, xxxxx x xxxxxx xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto látky xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx látky by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x má xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, mělo xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx tuto povinnost, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx v podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž je xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx uvedeného nařízení.

(12)

Za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx xx účinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Tyto situace xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Účinné xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených předmětech xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, x xx ani v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, jež představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx odvětví a xxxxxxxxx orgány, xxxx xx se x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx úkoly související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx spojené xx měla provádět Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „agentura“). X rámci agentury xx xxxxx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx těch, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx jako repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Je xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx týkajícími se xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem snazšího xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx členských státech xx xxx v xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by měla xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, mělo by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx považované xx nízkotoxické, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Pro xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. S xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx údaje a xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx žadatelům, a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat poradenství xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly zbytečné xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx mít, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx povolení xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x strach, xx měly být xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě.

(39)	Některé povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx vhodné stanovit, xx u některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx se vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X cílem xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne jeho xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední nebo xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx jiný držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxx držitelů povolení, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení ovlivnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx členské státy xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx podobnost účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx mít možnost xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx se lhůty xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx předkládané pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by si xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx používání studií, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx být co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx s cílem xxxxxx zbytečné zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Aby se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx splněny požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx státy mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx ustanovení xxx x tomto xxxxxxxx uvedena.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxx x takové xxxxxxxx usilují, a xxxx, kdo podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx odklad použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení účinných xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx trh a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx použít xx xx skončení xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto nařízení xx mělo případně xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými látkami, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx během přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx měla zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx účinné xxxxx v příloze X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x životního prostředí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx jej může xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na trh x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx toto nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx nařízení xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	směrnice Rady 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x jakosti xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x oblasti vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx při práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamě (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

m)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu (37);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly konečné xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx x řízení xxxxx zátěžové vody x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx povolené. Xxxxxx 47 a 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx pitné vody.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vytvořená x látek xxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„účinnou xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx to, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx běžně považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x přítomná x xxxxxxxxx přípravku x koncentraci, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 nebo která xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„uvedením xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřený xxxxxxx z Xxxx;

l)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly ošetřeny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

m)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

x)	„xxxxxxxxx x přístupu“ původní xxxxxxxx podepsaný vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, nebo z xxxxxxxxxxxx zdroje, avšak xx změně výrobního xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx látka obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx či aglomerát, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s jedním xxxx více rozměry xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podobný xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx a kojící xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)	„malými x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“.

3. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx vztahuje xxxxxx 5, může být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx látky:

x)	účinné xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx karcinogeny kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, nebo xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx se přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx okolního xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx bude minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx za látky x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní orgány.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

c)	splňuje-li xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

b)	xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout úpravu xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x souladu x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx svěřena v xxxxxxx x článkem 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x kritéria pro xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x názvu příslušného xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx agenturu. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x zahrne je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx látky a xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Schválení účinné xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx prováděcí nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx expozice xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx u většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxx podzemní xxxx, x xx x za xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx xxxx nečistot.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx účinné látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají nahradit xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, v xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.

KAPITOLA III

OBNOVENÍ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle čl. 14 odst. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx byly získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nadále v xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, a poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx příslušný xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx tento provedl xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxx xx 90 dnů agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

x)	prováděcí xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, že schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx více typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx vzhledem x důvodům, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden nebo xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx provádí xxxxxxx x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx od xxxxxxxx požadavku vypracuje xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x případě, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x článkům 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti o xxxxxxxx Unie se xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní název x přípona x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise na xxxxxxx zkušeností získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx přezkoumá:

x)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

b)	nejúčinnější přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	vývoj x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx povolení

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)	účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx;

b)

podle společných xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stanovených x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), podzemních vod x xxxxx vody, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX a XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, množství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)	jsou xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a krmiva, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	podmínky xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx pro ta xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx pro používání xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1B xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje kritéria xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x), x xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení představuje xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x životního xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce bude xxxxxxx na členské xxxxx, v nichž xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. V xxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X případech, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x době xxxxxxxxx účinné látky, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx pohlavní xxxxxx) nebo na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx účinnou, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) x x) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxx každou účinnou xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) tohoto xxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska třeba xxxxxxxxxx nebo

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x přílohou XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x stanovení xxxxxxxx pro vymezení xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx důvodem pro xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx a maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %;

f)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x příslušných případech xxxxxx popis povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

l)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití;

m)	kategorie uživatelů;

x)	xxxxx x možných přímých xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx bezpečné odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení Xxxx, Komise xxxxxx xxxx omezí xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále jen „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx tato kritéria:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, povolit na xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx postup

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x informují xx x názvu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat xx xxx xx všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný členský xxxx jinak.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx x účinky na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Účinné xxxxx rovněž vzbuzují xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají z xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx členského státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž blíže xxxx xxxxxxx pro xxxxx přílohy I. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx povolení xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx zamítne. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx podle xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 dnů xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 xx přeruší xx dobu ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení povolení xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající příslušný xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal od xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, biocidní přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 odst. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Do 30 dnů xx xxxxxxxx dohody povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní přípravek x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného členského xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	informace xxxxxxx x xxxxxx 20;

b)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Referenční členský xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx. a) bod xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány referenčního xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx sporných xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx považuje za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou dohody x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx členských států xxxx zejména x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x dosažení xxxxxx x navrhované odchylce xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx po xxxx oznámení.

3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx dne, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, aby xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen v xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto jiného xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 a xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 a 39.

KAPITOLA VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx x xxxxxxx x tímto oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx podle článku 19, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje předložené x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před předložením xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více důvody xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1.

2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	aniž je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Unie, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 dnů xx xxxxxxx žádosti agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise obnoví xxxxxxxx Unie za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel povolení Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné látky (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx s článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, prověří, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní jimi xxxxxxx povolení, pokud xxxxxx, xx:

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek povolily, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě odstraňování x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x jiném členském xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, který xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 4 x všechny xxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

c)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx x xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po dobu, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 x jsou-li xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní přípravky xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx technické rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx žádost agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje ode xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx pododstavci x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za jakých xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydat, pouze xxxxx hodnotící příslušný xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx to, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vedou písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, přičemž xx neočekává, že xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx uveden xx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x dotčené xxxxxx látce (účinným xxxxxx), a to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx látkách.

4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx lidí, zvířat x životního xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů poskytne xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x nichž dále xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx je ošetřený xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zařazení do xxxxxxx I v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky skončí 15 let xx xxxxxx dni x xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Lhůta xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3. Xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem povolení xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx prvním xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen;

x)	datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení x přístupu xxxx xxxx na platnost xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1. X xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krajním případě. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),

a)	x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x takových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx udělí potenciálnímu xxxxxxxx povolení odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x sdílení těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Vlastník xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura schválit, xx xx následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx látce, v xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, že xx xxxx biocidní přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx významné xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho složení;

b)	xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx zpráv

Článek 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1. Aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx pět let xxxxxx o provádění xxxxxx nařízení na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx účincích na xxxxxxx prostředí, k xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, agentura nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) a xxxxxx držitele povolení;

b)	xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	fyzikální x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x životní prostředí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	metody xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxx;

l)	xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx nebo příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její obchodní xxxxx xxxx obchodní xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx

a)	název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

b)	případně xxxxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

d)	fyzikálně-chemické vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílech 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx xxx, kdy xx biocidní přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx povolení;

x)	souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c)	analytické xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož vyplývá, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx:

a)	xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx po xxxx deseti let xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane dříve. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 písm. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx být lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Kromě xxxx musí xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx přidělené biocidnímu xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx povolen;

g)	návod x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx prostor, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx prostor; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. e), x), h), i), x), l) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx součástí xxxxx, xx-xx to nezbytné xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Žadatelé xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x údajů xxx všechny postupy, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxx, že agentura xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, v xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zaznamenány xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx vždy přečtěte xxxxxxxx a xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Inzerenti mohou xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ přípravku.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx odpovědný xx vypracování stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

c)	žádosti x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx přílohy I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

x)	určení xxxxxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x povolení Unie xxx biocidní přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx může být Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý z xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx místům;

x)	poskytování xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zřízení x xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na žádost Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, aby xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 odst. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, může být xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Příslušné xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a platby

1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, které obdržely xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené prováděcí xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx další služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx poplatku zcela xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx se stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx určené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx nařízení. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx místa, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxx x čl. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx případy

1. Xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X oznámení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX a XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX

Xx xx xx to, xx xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx na základě xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx jej xx 14. května 2014. Xx tímto účelem xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx území xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na trh xx xxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx přípravu hodnocení xxx, že xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/XX

Žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x jejichž případě xxxx xxxxxx žádost x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx dodávány xx xxx nebo používány xx xx xxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (obsažených) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx od takového xxxxxxxxxx nebo po 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto okolností xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx si xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx účinnou látku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x písmenu x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx není fyzickou xx právnickou osobou xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 odst. 3. Na xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx článek 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx není výrobce xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx není na xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu x příloze I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 ani xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5) Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19) Úř. věst. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23) Úř. věst. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. věst. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 7.

(33) Úř. věst. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39) Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43) Úř. xxxx. L 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x máty peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx množství x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují za xxxxxxxx x měly xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, které xxxx být xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx přípravků, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx II. Platí xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x použití xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx něž xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem zkoušek, xx totožná s xxxxxx, xxx xxx xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž se xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty a xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x jejichž xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx řádně odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné pokusy xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údajů o xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx přitom xxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx in xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx to x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx název, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x xxxxx ES, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x strukturní xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx dostupný a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená podle xxxxxxx v x/xx, x/x xxxx v %x/x (v/v) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický profil xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX VLASTNOSTI ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Henryho xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak jak xx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxx pouze xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x jejího rezidua x x jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x podle xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé účinky xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx x alternativních údajů;

2.	zkoušky xx vivo; Metodou první xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné odůvodnit.

Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx kroky:

—	posouzení dostupných xxxxx o genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx se xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro a xxxxxxx na genové xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozitivní a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo.

—	Je-li xx jedna xxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx by xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky tří xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nedošlo xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po opakovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—	xx x látce xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx jiné xxx plyny x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x orální zkoušku. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x leptavými xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx:

—	xxxx par xxxxx (xxxx par těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx podíl (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx metabolismu, cest x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx člověka

—	není proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx jedna cesta x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným látkám, xxxxx se mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx kontakt s xxxx při výrobě xxxx používání x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx je rozpoznána x strukturálně souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx v úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná vzhledem x xxxxx par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxx, částicím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxx systémové a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx k možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x že platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u níž xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 měsíců) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx v rámci 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx v xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná o xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačují x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx vede x xxxxxxx expozice blížícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající opatření x xxxxxx rizik xxxxxx opatření týkajících xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx účinná (nezjistily xx důkazy x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x systémové absorpci xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, žluči xxx vydechovaném vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx známo, že xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx způsobuje vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X: xxxx poškodit xxxx v xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným druhem xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést:

—	je-li látka xxxxxxxxxxxxx jako mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx dispozici, xxxx by to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx a zamýšleném xxxxxxx účinné látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx krysa, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx vhodnější jiný xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x mechanismů xxxxxx xx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx vitro, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu účinku

—	k xxxxxxxxxx dostatečných důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) a xxxxxxxxxx jejich přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx látky x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx reziduí. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich okolí (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx prostor jejich xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x množství reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v jídle (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx xxxxxx látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx včetně hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení nemusí xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální aktivity

Studii xx xxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, že látka xx pravděpodobně inhibitorem xxxxx nebo funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních organismech

Vyplývá-li x výsledků ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x raných vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx nedospělých xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie na xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx členovce

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx nevodní organismy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx pokud xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu rozkladu xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xx xxxxx xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX ze dne 12. prosince 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx před znečištěním x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/ES xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I části X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx měly být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita x xxxxx nečistot a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1	Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a způsob xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx reprezentativní cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx inhalační expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí a xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než včely Xxxxx studie

8.7	Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx a preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x účinné xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx být v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx a úplný xxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx technická přizpůsobení, xxxxx byla provedena x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x podrobná xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx přípravku. X jiných než xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního přípravku, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění a xxxxxxxxx při ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.17.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx účinné látky x xxxxxx rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxx včetně standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x při xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x těchto xxxxxxxxxxx x o případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky in xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx látka xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx u xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) látka(y) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) zkouška(y) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx a mezi xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx směsi lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx xxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx v xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přímý xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny k xxxxxxxxx rizik pro xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro nakládání x odpady biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx využití nebo xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx tím účelem, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 odst. 1 písm. b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální slovo

12.4	Standardní xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x návrh posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x mikroorganismu(ů) (jména (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx biocidního přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x biocidním přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo mikroorganismu xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt či xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x nelze-li je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx akutní toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, jejíž xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li k xxxxxxxxx platné údaje, xxxxx by xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mohou-li xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx ovlivňovat rozpad x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx měřítku, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x chování ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků na xxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx tím byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. ZKOUŠKY XX NEJEVÍ JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence studie x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících ze xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx závisí mimo xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx skupin;

2)	přiměřený popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	platná xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x domněnce xxxx závěru, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých zdrojů xx pro xxxxxxxx xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních metod xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx možné xxxx x úvahu i x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx od dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx důležité xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ metodou rozumí xxxxxx dostatečně dobře xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zkoušek.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	výsledky xxxx odvozeny x xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx x na xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx látky pro xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x celé kategorii.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Xx všech xxxxxxxxx mají výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx metodě, a

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx nebo delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx látek.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nestálé xxxxx, při xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx II xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx biocidního přípravku, x xxxxx povolení xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx ještě xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vždy povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, a jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k xxxxxxx x člověka nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx stavebních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4: Oblast xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x potrubí souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx přijít xx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li uvedeno xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx působení mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx písku používaných xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx vábí, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx přípravků xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx plavidlech, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky na xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx cílové organismy“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx, x xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné látce xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx koncentrací/dávek, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx společné xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály se xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být požadovány xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, příslušné orgány xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje, xxxx xxx se xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny požadované xxxxxxxxx studie, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo aby xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná člověku, xxxxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx po ověření xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx se vyrábějí xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při xxxxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx x xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx odhadnutá koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

21.	U každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx případně stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na účinné xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na zdraví xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx a všech xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxx a xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty je xxxxx použít případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx a karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx není účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k dispozici xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 a 21 a xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx odpovídajících použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx kterýkoli x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. V xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx exponované xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx v souvislosti x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx účinnou xxxxx x xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx delší je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx potřeby x přihlédnutím xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Podle potřeby xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx expozice nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

49.

Provede xx posouzení, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx z každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx splňuje kritéria;

2)	daný xxxxxxxx přípravek xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící orgán xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, toxicita xxx reprodukci, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx účinku a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx snížila xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx měl xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx nejsou nezbytné xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (nebo x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), jestliže xx možné důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rezistence. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx se ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx celkové xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx prokázáno, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 odst. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Xx. 17 odst. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Čl. 17 odst. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 odst. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 písm. x) xxx ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Čl. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 odst. 2
Článek 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Xxxxxxx XX X, III X a IV X	Xxxxxxx XX
Příloha XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha X	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.