Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxx na trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx povolen v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x xx xxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx během prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě x xxxxx analyzuje xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Unii xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu x biocidními xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx látek by xxxxxxx státy xxxx x nadále x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx trh, a xx xx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx, splňují požadavky xxxxxx nařízení. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx neměl bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, mělo xx xx od xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx dodávány xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx biocidní přípravky, xxxxx v podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx uvedeného nařízení.

(12)

Xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxx nahradit, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx použití. X xxxxxxxx tohoto srovnávacího xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho použití xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se předešlo xxxxxxxx administrativní a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxx xx xx x xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x tím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx některé biocidní xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(23)

Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx konečné xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat za xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx prostředí xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx nemohou být xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx v xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)

Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx a podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x hlediska vlivu xx životní prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx a xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx x účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx žadatelům, a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)

Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx možné xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx uvedeny; xxxx faktory xxxx xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx nesmí xxx, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat xx xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny a xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, výskytu škodlivých xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xx způsobení xxxx, xxxxxx nebo zneškodnění xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx vhodné stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx se xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xxx povolení přípravků xxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání povolení xxxx navrhne jeho xxxxxxx, xxxx by xx o dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx faktory xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x ochranou životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Použití biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx dosažení xxxxxx cíle by xxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx trh.

(49)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro dodávání xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx.

(50)

Xxxxxxxx x výhodám xxx vnitřní trh x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)

Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)

X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx některé informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx lhůty xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska účelu x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx za přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků těchto xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x snížit náklady xx minimum, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)

Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky představují, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dodržovat zásadu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, vyjma případů, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx trh xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx určitým rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx nanomateriálů x hlediska xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)

S xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, pokud xxx o hodnocení xxxxxxx pro schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 98/8/ES, xx xxx a x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx produkty xx dříve nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nařízení, xxxx by xxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x to x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)

Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vykonávány x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)

Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxx v rámci Xxxx;

x)

xxxxxxx ošetřených předmětů xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx V.

2.   Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxx:

a)

xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)

směrnice 90/385/XXX, směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/ES;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

d)

nařízení (XX) x. 1831/2003;

e)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

f)

xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x některých složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro použití x potravinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x používání xxxxx (21);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx použití xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx nařízení xxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravek, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)

xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)

směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)

xxxxxxxx Rady 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (26);

x)

xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

f)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)

xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/ES ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamě (33);

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)

nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

p)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4.   Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx moři xxxx xxxxxxx.

5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx přípravky, xxx získaly konečné xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxx xxxxx vody.

8.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx to xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo více xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, použité s xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)

„účinnou xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x vývoje xxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x postupy;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 x přítomná x biocidním xxxxxxxxx x koncentraci, na xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (vPvB) xxxxx podle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx nebo předměty, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně metabolitů xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)

„dodáním xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, x xx xxx xx xxxxxx nebo bezplatně;

x)

„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx xxx;

k)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Unie;

x)

„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)

„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání biocidního xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx biocidních přípravků xx trh a xxxx používání xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)

„držitelem xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě či x Xxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxx x povolení;

x)

„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xx prospěch xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo z xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx změně výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v porovnání x látkou z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx článek 54;

x)

„xxxxxxxxx“ Evropská agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, která xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxx změnou“ změna xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

„významnou xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx a kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxx obyvatelé;

xx)

„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx u níže xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

c)

„xxxxxxx“;

x)

„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)

„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx schvaluje xx počáteční dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 let.

2.   Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx přípravku;

d)

způsob x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)

označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se nevztahuje xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx a xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx prostředí;

x)

xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

c)

neschválení xxxxxx xxxxx by xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při rozhodování x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních látek xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice člověka, xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3.   Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, které jsou xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx považovány látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

c)

xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2.   Xxx ohledu xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)

xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c)

údaje xxxx x technického xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3.   Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x b) x souladu x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx se jasně xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

4.   Komisi xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx jde x kritéria xxx xxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x případně xxxx. c) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx povinen co xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx o posouzení x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že existují xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx z kumulativních xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx II xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx jej Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x němž stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje x xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, nebo

x)

pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1.   Xxxxxx látka je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2;

x)

xxxxxxx kritéria, xxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy xx výrazně nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)

splňuje dvě x xxxxxxxx, která xxxxxxxx pokládat xx xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohlo xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, a tuto xxxxxx zohlední ve xxxx stanovisku.

3.   Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx nahradit xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5.   Xxxxxx látky, xxx xx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 odst. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.   Podmínky stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx přezkoumá s xxxxxxx xx vědecký x technický pokrok x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se uděluje xx 15 let xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. a), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Žadatelé, kteří xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního schválení xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nadále v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou podle xx. 13 odst. 3, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3.   Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5.   Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6.   Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky

1.   Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx důvody pro xx xx domnívat, xx podmínky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li důvody xxx xx xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2.   Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Komisi.

3.   Pokud se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo více xxxx přípravků zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 a 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dodán xx xxx ani xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxxx jednající xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.

3.   Povolení lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxxxx let.

5.   Biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6.   Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx vnitrostátní povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxx případů, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, zejména xxx profesionální xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany biocidních xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

nejúčinnější xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx péče o xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx;

x)

xxxxx, kterou xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)

xxxxxx látky xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx určí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v souladu x povolením, x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené obratlovcům,

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat, ať xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých účinků,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x sobě ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

xxxxx, jaký xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx, jaký xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx účinné x xxxx rezidua s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a předmětech xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)

xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Při hodnocení, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx obsahují;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx účinky;

e)

xxxxxxxxxx účinky.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxx používání xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

toxický xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

toxický xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X,

xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1B xxxx

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)

xxxxxxx kritéria xxx PBT nebo xXxX x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)

xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx

e)

má xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx používání xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna kritéria xxxxxxx x odst. 4 xxxx. x), x xx v xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

7.   Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8.   X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx změněn, bude xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx nebo změněn x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx vnějších částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, nehty, rty x vnější pohlavní xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

u biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)

dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx q),

iii)

dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx xxxxxx účinnou xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)

xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2.   Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx tento xxxxxxxxx orgán nachází.

3.   X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx x některý x xxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxx nutné vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxx xxxx x technického hlediska xxxxx získat.

2.   Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx IV.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx důvodem pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1.   Povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

c)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

f)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

g)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)

xxx složení xxxxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití;

x)

kategorie xxxxxxxxx;

x)

údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxx xxxx omezí xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx lidí x zvířat a xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx nevýhody;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxxxxx na xx. 17 odst. 4 a xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7.   Xx-xx přijato xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze žádost x povolení podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

všechny xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku vzbuzující xxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx přípravek xx dostatečně xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx na xxx ve všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx uznání. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či jazyky xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský stát, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo používání xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, a xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako látky:

xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxx peroxidy,

xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

způsobující poleptání xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1X,

látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

karcinogeny xxxxxxxxx 1 nebo 2,

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo x účinky na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)

xxxxxxx žádná x xxxxxxxx pro xxxxxxx stanovená v xx. 10 odst. 1 xxxx

c)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx rovnocenné těm, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx nebo x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4.   Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx předloží nezbytné xxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx I, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Komise xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx přijetí.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 x

x)

xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán informuje xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx článku 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2.   Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxx o posouzení“);

b)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx o posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3.   Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx obnoví na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx stejných podmínek.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x zamítnou xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle článku 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 a toto xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3.   Do 30 dnů od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4.   Aniž jsou xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)

xxxxxx xxxxx dalších členských xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Referenční xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost x vzájemné uznání xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

název referenčního xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)

navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xx 90 xxx od přijetí xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx používání.

6.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního přípravku.

7.   Xxxx xxxx dotčeny články 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, souvisejících s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací řád.

2.   Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle odstavce 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1.   Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení.

2.   Xxxxxx xxxx požádat agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx uznávání

1.   Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

x)

skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx čl. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2.   Xxxxxxx členský xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx případě:

a)

xxxx požádat xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)

xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let od xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným použitím x xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx podle článku 80.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx používání. X takovém případě xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx oddílem xx xxxxxx v xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1.   Žadatelé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:

x)

xx 1. xxxx 2013 biocidním přípravkům, xxxxx obsahují jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)

xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)

xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3.   Komise xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a informuje x tom žadatele x hodnotící příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3.   Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatku xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x této skutečnosti xxxxxxxx informuje. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx schválení.

6.   Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Do 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje předložené x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx ukáže, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x odstavci 1 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4.   Do 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5.   Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx více důvody xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Článek 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx jsou závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.

5.   Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x agentuře xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxx údaje nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx nebo zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1.   Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

a)

xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

nevýznamná xxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx ke zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 až 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z následujících xxxxx:

x)

x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

x případě drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Aniž xx xxxxxx článek 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, dodání na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele povolení x souběžnému xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x jiném členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx byl dodán xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx je přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx shodný x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)

jsou xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, a

d)

jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo formu, x xx xx xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4.   Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x položky:

a)

název x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx původu;

b)

název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx původu, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx na xxx v zavádějícím xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx jinak;

h)

vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)

název x xxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx pro dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.

6.   Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx dobu, xxx xx referenční xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1.   Je-li xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx usilující x xxxxxx takové rovnocennosti (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx rozhodne do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje další xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Lhůta 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje ode xxx xxxxx k xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1.   Odchylně od xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx nesplňuje podmínky xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.   Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, než xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, které udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné důvody xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 17 xx pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná množství x všechny dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3.   Xxxxxxxx mohou xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, nebo na xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx.

4.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení xx xxx xx povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované pro xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

to podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (účinným xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x lidmi nebo xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx následující informace:

a)

prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)

xxxxx xxxxx nanomateriálů obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)

xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné požadavky xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6.   Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné z xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li členský xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx orgány ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel v xxxxxxx potřeby xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3.   Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1.   Na xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx pro ochranu xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx článku uplynula, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 let xx prvním xxx x měsíci následujícím xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx skončí 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 x obnovení xxxx přezkumu.

3.   Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém podle xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx prvním dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je přístup x údajům povolen;

x)

xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)

seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx citace.

2.   Zrušení povolení x přístupu nemá xxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1.   X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx účely xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)

x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)

x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxx x těchto zkouškách xxxx xxxxxxxx již xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)

v případě xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

x)

v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx údajů

1.   V případě xxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, která údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx veškeré úsilí x xxxxxxxx dohody x sdílení xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli platbu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4.   Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx rozdíly x že xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x již povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentuře podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)

údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx látky;

c)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)

bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3.   Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)

informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxx x povolání x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)

informace x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných rizicích.

Zprávy xx xxxxxxxxxxx do 30. června příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy se xxxxxxxxxx zveřejňují na xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx od data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1.   Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2.   Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

přesné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

jména a xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)

jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

x)

doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu;

l)

xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání nebo xxxxx;

x)

xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)

název XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Mezinárodní unie xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Einecs);

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)

fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x údaje o xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx účinku, stanovené x souladu x xxxxxxxx XX;

g)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílech 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2.   Xxx xxx, xxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)

souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)

analytické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3.   Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x něhož xxxxxxx, xxxx by toto xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené strany, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, o xxxxx xx známo, xx xxxx nebezpečné;

b)

souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx článku, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.   Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx schválen, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx podle xx. 66 odst. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení záznamů x podávání zpráv

1.   Držitelé xxxxxxxx vedou záznamy x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx po zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle toho, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2.   Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise přijme xxxxxxxxx akty s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx o nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 odst. 2 písm. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx balí xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx děti.

2.   Kromě souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)

případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika x xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)

xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx povolen;

g)

návod x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)

xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx leták, a xxxxxxxx varování určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx pro xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)

případně xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písm. e), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx listy

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx zřídí a xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx všechny postupy, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx předloženy xx xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx pro něž xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)

xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7.   X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále x platnosti. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, x xxxx lze xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.

9.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1.   Každá reklama xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (ES) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před použitím xx xxxx přečtěte xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2.   Inzerenti mohou xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3.   Reklamy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2.   Články 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1.   V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)

žádosti x xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx přílohy X;

x)

xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají nahradit;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x článkem 38;

x)

xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky vyplývající x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx každého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do více xxxxxxxxxxx výborů.

3.   Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4.   Xxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

plnění úkolů x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení;

c)

xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Unie;

f)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx poskytování technické x vědecké podpory xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1.   Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 odst. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 tohoto nařízení.

2.   Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxx Unie uvedeného x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)

xxxxxxxx hrazených agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

c)

veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2.   Příjmy x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx a žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)

poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x

x)

xxxxxxxx platby.

Uvedené prováděcí xxxxxxxx se přijme xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, včetně služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zásady:

a)

výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx poskytovaných služeb x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)

přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)

xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že se xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx počet náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx článků 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná se x xxxxxxxx poradenství x pomoci, které xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x kontaktních míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci uvedená x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx byl tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X oznámení aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé případy.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx poté, xx xx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx II, XXX a XX xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx xx xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx státy xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce musí xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, přestože xxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx stát vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2.   Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního programu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx rušena xx dvou let xxx dne schválení.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států nejpozději xx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x případně v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x aby x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se podávání xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x čl. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx přípravek schválen x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1.   Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx registrace nebo xxxx zrušení.

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx nevztahuje směrnice 98/8/XX a vztahuje xx xx xx xxxx nařízení a xxxxx byly dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, může pokračovat xx xxxxxxxx doby 365 dnů ode xxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx uvedeného v xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 58 a xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2016.

2.   X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx přístupu x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx přeje xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx dne 1. září 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX nebo

x)

xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)

xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), v jejímž xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx lhůty.

Pokud příslušná xxxxx není xxxxxxxx xx právnickou osobou xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx požadované podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, se čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu týkající xx xxxxxx xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx povolení x přístupu.

Odchylně od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, které předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zahrnuta příslušná xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.

4.   Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)  Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)  Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)  Úř. věst. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)  Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)  Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)  Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)  Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)  Úř. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)  Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)  Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)  Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)  Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)  Úř. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)  Pokyny pro sdílení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)  Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.


PŘÍLOHA X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x omezeném xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –   

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx


XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.

X této xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx informace xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a měly xx xx v xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx příloze xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx informace x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx něž xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, které xxxxxxxx agentura. Kromě xxxx musí xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx a přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx řádně odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se metody xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X xxxxxxxxxx zkouškám musí xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích

1.   

ŽADATEL

1.1

Jméno x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY

Informace x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1

Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx název, zkratka)

2.2

Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3

Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4

Xxxxx XXX x xxxxx ES, XXXXX a XXXXX

2.5

Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7

Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x nebo v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a dalších xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12

Xxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, prášková) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.2

Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3

Xxxxxxxx, zásaditost

3.4

Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5

Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6

Údaje x xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u tuhých xxxxx x kapalin

3.8

Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9

Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10

Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11

Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14

Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17

Stabilita v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identita příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující tuhé xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.   

METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4

Předpokládaná koncentrace, xx které se xxxxxx látka xxxxxxx x přípravcích a xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6

Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2

Typ(y) xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx údaje)

8.   

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1

Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx a zvířata x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.

zkoušky xx xxxx;

Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx

xx xxxxx xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4

Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xx xxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx genových mutací x xxxxxxxx in xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozitivní a xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx ze zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x relevance xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nedošlo xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

xxxxxx mikronukleární xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

xx x xxxxx xxxxx, xx je karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx látky jiné xxx xxxxx k xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx podávány xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či inhalační xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx předem provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx dermální biologické xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx provést, pokud:

je xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx látkou xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx vhodná, je-li xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx vzít v xxxxx:

xxxx xxx látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx či kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx výrobě nebo xxxxxxxxx x buď

fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx vitro (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx pokud:

existují xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx člověka

není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x orální xx dermální/inhalační expozici.

Tam, xxx je považováno xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být nutné xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

xx xxxxxxxxxxxxx kontakt s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a

je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce nebo

iii)

dermální xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx provádění zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx více vlastností x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)

je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější studie x že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní pro xxxxxxx cestu expozice, x

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x při xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

xxxxxx poskytnuty xxxx informace x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx nebo

v 28 xxxx 90denní xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx xxxx nevhodným xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx těžké účinky) xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací mezi xxxxxxx cestami, xxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

xx 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x látek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx zkoumané látky xx xxxxxx vztah, xxxx

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx nutné provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

je látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x vyrovnání xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (nezjistily xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že nedochází x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx a x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádné xxxx xxxxx významné xxxxxxxx člověka.

je x xxxxx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: může poškodit xxxx x xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx či studie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx dalších dostupných xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx provést:

je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak x xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx a modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxx, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx xx xxxxx x mechanismů účinku xx xx studií xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze studií xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze senzibilizace xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16

Studie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx produktech, jakož x v xxxxx x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx ošetření xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x metabolismu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17

Xxxxxxxx se xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx u zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3   

Studie xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx prokázat, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx pravděpodobně inhibitorem xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx látky riziko xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybích embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx ryb

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx bezobratlých

a)

Studie růstu x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)

Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.2

Půdní toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3

Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě

9.4

Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní toxicita – osmidenní xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x husy) Účinky xx reprodukci

9.4.3

Účinky na xxxxxxxxxx

9.5

Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx na xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6

Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7

Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8

Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9

Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1   

Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx produkty v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)

X xxxxxxx potřeby xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

x)

Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)

Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)

Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a chování xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2

Xxxxxx x chování x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x identifikace xxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx typu půdy (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní studie xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x nejméně třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5

Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

X xxxxxxx požáru xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)

xxxx, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5

Postupy xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6

Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8

Podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx oblasti působnosti xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních vod xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X a přílohy XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 o normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u každé xxxxxxx xxxx být xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné látky.

Platí xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1

Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2

Xxxxxxxxxxx název a xxxx

2.3

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5

Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx látky (TGAI)

2.6

Metoda xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7

Xxxxx mikroorganismu

2.8

Identita a xxxxx nečistot a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.   

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2

Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3

Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

3.4

Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7

Odolnost vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8

Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2

Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2

Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3

Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, které xxxx být xxxxxxxx

5.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x)

Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky

5.5

Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx na xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9

Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2

Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3

Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx mikroorganismus schválen

6.5   

Údaje x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X oddílu 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.

XXXXXX XX XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4

Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6

Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.

ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v této xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2

Xxxxxx xx xxxxxx

8.3

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4

Xxxxxx xx xxxxx

8.5

Xxxxxx na xxxxx

8.6

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7

Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2

Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

10.3

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4

Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5

Xxxx sledování, který xx použije pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání

11.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ

11.1

Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.

XXXXXXX X ZÁVĚRY

Shrnutí x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení rizik.


(1)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx specifikací.

(6)  Úř. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)  Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.


PŘÍLOHA III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci biocidního xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. odst. 1 xxxx. b) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x měly xx být v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x případě, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx přílohy x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení hodnocení xxxxx čl. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx x každém xxxxxxx dostatečné na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx byla provedena x cílem reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, které Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx o látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

X provedeným xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podrobný kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. července 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze. Xxxxxxx x žíravých xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x chemických xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx platí xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2

Xxxxxxxxx osoba

1.3

Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006), xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x podrobná xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.   

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3

Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.4.1   

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8

Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx xxx xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé tuhé xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11

Samozahřívající se xxxxx x směsi

4.12

Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13

Xxxxxxxxx kapaliny

4.14

Oxidující xxxx xxxxx

4.15

Xxxxxxxxx peroxidy

4.16

Látky a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.   

METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx vody) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x jejího xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1

Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2

Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) má (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, organismy xxxx objekty, které xxxx xxx xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7

Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8   

Jakákoliv známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9

Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1

Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2

Xxx přípravku

7.3

Podrobný xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6

Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.7

Xxxxxxxxx dávka x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x účinné xxxxx v ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8

Xxxxx a xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.9

Navržený xxxxx x použití

7.10   

Údaje x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka při xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve spojení x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.   

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2

Xxxx dráždivost (1)

Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Akutní toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxx;

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx případech, je xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by látka xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

xx látka xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4

Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx použití x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání kombinací xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6

Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8

Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxx průmyslového zpracování x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10

Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) nebo x xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.   

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008

nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.   

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx na zkoušky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na rozpad xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3

Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx postřikové xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx ve velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6

Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy

12.   

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 písm. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnostní xxxxx

12.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6

X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.

XXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx stanoveného x této xxxxxxx xxxxx také pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1

Xxxxx a xxxxxx

1.2

Xxxxxxxxx xxxxx

1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), adresy, včetně xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4

Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.   

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška na xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8

Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2

Hořlavé xxxxx

4.3

Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4

Xxxxxxxxx xxxxx

4.5

Xxxxx pod xxxxxx

4.6

Xxxxxxx kapaliny

4.7

Hořlavé xxxx xxxxx

4.8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11

Xxxxx x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx účinná látka xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3

Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5

Způsob xxxxxx

6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech dostupných xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence a x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.   

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE

7.1

Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2

Xxx xxxxxxxxx

7.3

Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4

Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5

Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6

Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7

Xxxxx a xxxxxx rozvrh aplikací x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví xxxxxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8

Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.1

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2

Xxxx xxxxxxxxxx

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

xxxxxxxx metodou je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Jako alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud údaje x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx o možném xxxxxx

9.3

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce se xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx návnady nebo xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx část zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Předpokládané xxxxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxx x jiných sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x rozprašování venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, mohou xx požadovat údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.   

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2

Opatření x případě nehody

11.3   

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6

Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x používání

12.   

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1

Xxxx o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3

X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4

Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými materiály

13.

SHRNUTÍ X XXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX a XXX v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 nebo xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na obratlovcích.

Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1.   XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1   Využívání stávajících xxxxx1.

1.1.1.   Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)

xxxxx jsou xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2   Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)

údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik;

2)

xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

trvání expozice xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)

xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3   Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, klinické xxxxxx x studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)

přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů x

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2   Přesvědčivost xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:

xxxxxxx se xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx zkoušky pro xxxx xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3   Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x modelu (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR,

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4   Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx tyto podmínky:

1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

3)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5   Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx ve xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x biologickými xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx látky a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:

být xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3.   XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X takovém případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, x xx při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx ještě xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

Jasným x transparentním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku toho xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2   Xx xxxxx případech xx nutné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.


XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:   Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx skupině představují xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, případně x xx přicházejí xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x člověka nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu ke xxxxxxx a ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údržbě bazénů, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x k xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:   Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx nebo tělesné xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, potřeb xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, zahrnuje tento xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:   Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx materiál

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx dřevě a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:   Konzervanty pro xxxxxxxx používané při xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:   Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx je od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částí.


XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

Obecné zásady

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ odpovídá kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať už xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx:

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx i xxxxx xxxxxxxx od místa xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx organismy;

dopad, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b)   Posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d)   Charakterizace xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, jakož x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako posouzení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx aplikací a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx předkládání údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)

vezme x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx složkách, metabolitech xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx k rozhodnutí x tom, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se rychle xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či složení xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný přijímající xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem buď xxxxxxxx, nebo jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.

Při posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx x důsledku fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)

xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,

d)

opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.

Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků odpovídají xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.

X každé xxxxxx látky obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

22.

Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.

Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

26.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.

U xxxxxxxxxx x karcinogenity xx xx xxxx xxxxxxx podprahové posouzení, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx stanovit dávku/koncentraci, xxx xxxxx hodnotou xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že x xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména na:

údaje x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

forma, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

xxx biocidního přípravku;

metoda xxxxxxxx a aplikační xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx se xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx prvky včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx v expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

36.

Xxxxxxxxx xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x oddílu, který xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x účincích na xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx.

41.

Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

forma, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx xx xxx,

xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.

Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx vPvB dle xxxxxxx XIII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx cílový organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx mezinárodní normalizovaná xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.

X každé x xxxxxxx, xx kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.

X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje kritéria;

2)

daný xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx doplňujících xxxxx není xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.

Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b), vezme xxxxxxxxx orgán x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx nutné xxxx x úvahu xxxxx xxxx faktorů. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx účinku x xx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní ochrany, x v případech, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.

Xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx jsou popsána x xxxxxx zabývajícím xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

65.

Základním kritériem xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX by měl xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí.

66.

Pokud xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící orgán xx základě hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou k xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxx (nebo x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx ve vodě (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) a ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

xxxxxxxx 2000/60/ES;

směrnici 2006/118/ES;

směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx rámec pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

překročí x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena pro xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx stanovené xx:

xxxxxxxx 2000/60/XX;

xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nepřijatelný,

pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx necílové druhy, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx orgán opatření x minimalizaci následků xxxx rezistence. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

xxxx nenastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

xxxx nenastane xxxxxxxx, xxxx

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx pro látky xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx rovněž shrnutí xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx. b) bodech x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x).


(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných skupin x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.


XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxx nařízení

Článek 1

Článek 1

Xxxxxx 2

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxxxx 10

Článek 4

Xxxxxx 10

Xxxxxx 5

Článek 6

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 6 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)

Xx. 6 xxxx. 2

Xx. 6 xxxx. 3

Xx. 6 xxxx. 4

Xxxxxx 7

Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)

Čl. 7 xxxx. 1

Xx. 7 xxxx. 2

Čl. 7 xxxx. 3

Xx. 7 xxxx. 4

Xx. 7 xxxx. 5

Xx. 7 xxxx. 6

Xxxxxx 8

Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec

Čl. 8 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 8 xxxx. 2

Xx. 8 xxxx. 3

Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec

Xx. 8 xxxx. 4

Xxxxxx 9

Xx. 11 odst. 4

Xx. 9 xxxx. 1

Xx. 9 xxxx. 2

Xxxxxx 10

Článek 33

Článek 11

Xx.10 xxxx. 4

Xxxxxx 12

Xx. 12 xxxx. 1

Xx. 12 xxxx. 2

Xx. 12 xxxx. 3

Xxxxxx 13

Xxxxxx 14

Článek 15

Xxxxxx 16

Xxxxxx 17

Čl. 3 xxxx. 1

Čl. 17 odst. 1

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 17 xxxx. 2

Xx. 17 xxxx. 3

Xx. 3 odst. 6

Čl. 17 xxxx. 4

Čl. 3 xxxx. 7

Čl. 17 xxxx. 5

Xx. 17 xxxx. 6

Článek 18

Xxxxxx 19

Xx. 5 xxxx. 1

Čl. 19 xxxx. 1

Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 19 xxxx. 2

Xx. 19 odst. 3

Xx. 5 odst. 2

Xx. 19 xxxx. 4

Xx. 19 xxxx. 5

Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)

Xx. 19 xxxx. 6

Čl. 19 xxxx. 7

Xx. 19 xxxx. 8

Čl. 19 xxxx. 9

Xxxxxx 20

Xx. 8 odst. 2

Čl. 20 odst. 1

Čl. 8 xxxx. 12

Xx. 20 odst. 2

Čl. 20 xxxx. 3

Xxxxxx 21

Xxxxxx 22

Čl. 5 xxxx. 3

Čl. 22 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 2

Xxxxxx 23

Xx. 23 xxxx. 1

Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)

Xx. 23 xxxx. 2

Čl. 23 xxxx. 3

Xx. 23 xxxx. 4

Xx. 23 xxxx. 5

Xx. 23 xxxx. 6

Xxxxxx 33

Xxxxxx 24

Xxxxxx 25

Xxxxxx 26

Xxxxxx 27

Xxxxxx 28

Článek 29

Článek 30

Xxxxxx 31

Xxxxxx 4

Xxxxxx 32

Xxxxxx 33

Článek 34

Xxxxxx 35

Xx. 4 odst. 4

Xxxxxx 36

Článek 37

Xxxxxx 38

Xxxxxx 39

Xxxxxx 40

Článek 41

Xxxxxx 42

Xxxxxx 43

Xxxxxx 44

Xxxxxx 45

Xxxxxx 46

Xxxxxx 47

Xxxxxx 7

Článek 48

Xxxxxx 7

Xxxxxx 49

Xxxxxx 7

Článek 50

Xxxxxx 51

Xxxxxx 52

Xxxxxx 53

Xxxxxx 54

Xxxxxx 15

Xxxxxx 55

Xxxxxx 17

Článek 56

Xxxxxx 57

Xxxxxx 58

Xxxxxx 12

Xxxxxx 59

Xxxxxx 60

Xx. 60 xxxx. 1

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)

Čl. 60 odst. 2

Čl. 12 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx)

Xx. 60 odst. 3

Xxxxxx 61

Xxxxxx 62

Xxxxxx 63

Čl. 13 xxxx. 2

Xx. 63 odst. 1

Xx. 63 xxxx. 2

Xx. 63 odst. 3

Xx. 13 xxxx. 1

Článek 64

Xxxxxx 65

Xxxxxx 24

Xx. 65 odst. 1

Xx. 65 xxxx. 2

Článek 24

Xx. 65 xxxx. 3

Xx. 65 odst. 4

Xxxxxx 66

Xx. 66 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 2

Čl. 66 xxxx. 3

Čl. 19 xxxx. 1

Xx. 66 xxxx. 4

Článek 67

Článek 68

Xxxxxx 69

Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2

Xx. 69 xxxx. 1

Xx. 20 odst. 3

Xx. 69 xxxx. 2

Xx. 20 xxxx. 6

Xx. 69 odst. 2

Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 70

Xxxxxx 71

Xxxxxx 72

X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 1

Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 72 xxxx. 2

Xx. 22 xxxx. 2

Xx. 72 odst. 3

Xxxxxx 73

Článek 74

Xxxxxx 75

Xxxxxx 76

Xxxxxx 77

Xxxxxx 78

Xxxxxx 79

Článek 80

Xx. 80 xxxx. 1

Xxxxxx 25

Xx. 80 xxxx. 2

Xx. 80 odst. 3

Xxxxxx 26

Xxxxxx 81

Xxxxxx 28

Xxxxxx 82

Xxxxxx 83

Článek 84

Xxxxxx 29

Xxxxxx 85

Článek 86

Xxxxxx 87

Xxxxxx 32

Xxxxxx 88

Xxxxxx 89

Článek 90

Xxxxxx 91

Xxxxxx 92

Xxxxxx 93

Xxxxxx 94

Xxxxxx 95

Xxxxxx 96

Článek 97

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx X

Xxxxxxx XX A, XXX X x IV X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X

Příloha XXX

Xxxxxxx IV

Příloha X

Xxxxxxx X

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XX