EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené předměty xx neměly xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx a jejich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx zprávu x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, a xx xx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x cílem podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx se xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx se xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx povolení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek jsou xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx být xxxxxxxx xx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx xxx, a xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prevence, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx vyplývají z xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx jeho použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Výbor xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx by vykonával xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx uveden xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými organismy, xxxxx dříve xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a na xxxxxxx zkušeností x xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx postupy povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx všech členských xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, feromony a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx rizik, jež xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky obsahují.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu povolování, xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx by xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x povaze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxx možnosti x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx podobné xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly zbytečné xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat by xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx být uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x usnadnit přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a zvířat, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx podmínek povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx určitých typů xxxxxxxxx by xxxxx xxxx k obavám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska vhodné xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných látek x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dodávání xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k výhodám xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními přípravky, xxx jsou xxxxxxxx x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické rovnocennosti.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě označeny.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, pouze xx-xx to nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx se stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x řízení rizik. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, xxxxx případů, x nichž je xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizik biocidních xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxxxx týkající xx agentury xxxxxxx x nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Náklady xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx činnosti příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vědecký xxxxxx.

(67)	S xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pro schvalování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podporou xxxx podaných xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx připravila xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x nízkým rizikem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)	Vzhledem x tomu, že xx xxxxxxx produkty xx dříve nevztahovaly xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx případně xxxx v xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo povolování xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit nebo xxxxxx xxxx nařízení, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x to i xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Komise přijmout xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního prostředí, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednoho nebo xxxx členských států xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x příloze V.

2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/ES;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

f)	nařízení (XX) č. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících se xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

h)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES ze xxx 18. xxxxxx 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti jednoho x výše uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro použití xxx účely, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx na tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	směrnice Rady 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Článek 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

a)	xxxxxxxxx ani xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky.

6. Xxxxxxxx přípravky, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, se xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 a 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, samotné xxxx obsažené v xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x souladu x platnými právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látku (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

jakákoli látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní funkci, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek.

b)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx nebuněčná, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx na xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxx;

x)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxx xxx účely vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu a xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„látkou xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež je xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x biocidním přípravku x koncentraci, na xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, potravinách, krmivech xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

k)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ním x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx státu nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxx používání na xxxxx Xxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx a xxxxx jméno xx xxxxxxx x povolení;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„povolením x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx je xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx účinnosti biocidního xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx a děti, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x xxxxxx obyvatelé;

ae)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

d)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx“;

x)	„vědecký xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx doporučení Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx pokroku x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky schválení

1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx článek 5, xxxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

a)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

b)	xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x nejméně xxxxxxxxx reálném případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x podmínek stanovených x tomto xxxxxxxx.

3. Do 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Než xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují kritéria xxx xxxx klasifikaci.

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx a které xxxx toxický účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x xxxxxx látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

c)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx z technického xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout úpravu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x souladu s xxxxxxxx IV. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné látky xxxx o provedení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x názvu příslušného xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx jedinečný identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x případně xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx žadateli informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článků 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx hodnotící příslušný xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx existují xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b)	pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně aktualizuje x elektronickou formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje nejméně xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1, xxx může být xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje kritéria, xxx xxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)	splňuje xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x kombinaci se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohlo xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik;

f)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx předloží Komisi xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, v xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx informací x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 odst. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

Xxxxxx 11

Technické pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x technický xxxxxx x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž se xxxxxxxxx xxxx, není-li x prováděcím nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního schválení xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx do 90 xxx od přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, xxx je x xxxxxxx na xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx obnovení požadováno.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury přijme:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit nebo xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxx xx xx domnívat, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li důvody xxx to se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx pro xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu (xxxx jen „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení se xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oznámení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x přípona k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné přezkoumá:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx na xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x pokud jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

x)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx účinný,

ii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (včetně xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x pitné xxxx, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x významné nečistoty x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

d)	xxxx xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 315/93 xx dne 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx přípravku použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx předmětů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	synergické xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro ta xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický xxxx xxxxxx toxický,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

splňuje kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X nebo 1B xxxx

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX v souladu x přílohou XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti xxxx

x)	xx xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), nebo může xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx jiných xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/XX.

8. X případech, kdy xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx III,

ii)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. a), x) x x) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporující závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x některý x xxxxxx případů:

x)	údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. V xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx účelem xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x účinné xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

m)	kategorie uživatelů;

n)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Přijímající příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxx xxxx omezí dodání xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx:

a)

pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x žádosti již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

x)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již xx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx týká-li xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx jsou xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, x postupy xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 odst. 4 a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x obnovuje xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx se xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, skončí xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní přípravek xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I a xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx dostatečně xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani použití, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx na území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx označení xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li se xxxx členský stát, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx v článku 25 a xxxxxx-xx xxxxx přijato rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny xxxxxxx X

1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx x účinky xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx případech se xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx přijmout prováděcí xxxx, jimiž blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx článku 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx orgán x vnitrostátní povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx týkající xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5. Pokud xx nepoužije xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a neprodleně x tom informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 se přeruší xx dobu ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení.

Xxxxxx 31

Obnovení vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx je úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx před skončením xxxx platnosti, přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží všem xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx x xxxxxxxx jazyků dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3. Do 30 xxx od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Referenční členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, o které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	název referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx tyto státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx od schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Předložení námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné body xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx stát a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení nevyřešených xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat xx 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a xxxxx xx pro xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 může jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	veřejným xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x tomu, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Pokud Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx informována x xxxxxxx s xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Komisi x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx uznání ze xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující pravidla x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 83, jimiž se xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 a 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x vzájemné uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a

x)	od 1. ledna 2017 xxxx ostatním typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x použití tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, kteří xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x vyhodnocení xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje předložené x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 a zašle xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx k hodnocení xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx agenturu. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, nejedná-li se x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, že xx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně pro xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx oznamovat neočekávané xxxx xxxxxxxxxx účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx, x agentuře xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších členských xxxxx x případně Xxxxxx o xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, xxx xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx povolení

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

a)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx zruší xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x souvislosti x původní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných členských xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z následujících xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxx rozhodne, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, dodání xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě odstraňování x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x jiném členském xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podnikem xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, a

d)	jsou xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě původu;

b)	název x adresu příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek biocidního xxxxxxxxx určeného x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen x xxxxxxxxxxx členském státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx splněny požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx xxx, xxx xx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení zaváděného xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne do 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy to xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx nebo mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku lze xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 může příslušný xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x prvním pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx látka schválena, xxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx za xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx v souladu x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) při zohlednění xxxxxxx uvedených v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního dědictví x že xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx získat tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx zdraví lidí xxxx zvířat nebo x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x dodávaná množství x všechny dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx zkouška se xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx účelem použití x biocidním přípravku x xxxx registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (ES) x. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx neočekává, xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx a použití, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)	je-li xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx předmětu xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx xx požadavky xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se zákazníkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx je ošetřený xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X v xxxxxxx s čl. 15 odst. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxxxxx údaje vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx výbory zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na údaje xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o obnovení xxxx přezkumu.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx je přístup x xxxxxx povolen;

x)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace.

2. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx obratlovcích xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx netýkají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže údaje x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx chráněny podle xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)	v případě xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

x)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. X případě xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx údajů potenciálnímu xxxxxxxx přístup ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích pod xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení.

5. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx následné xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	údaje nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx zpráv

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh (49).

2. S xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx v listinné xxxx x elektronické xxxxxx ohledně kvality x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x specifikace xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx biocidního přípravku;

b)	záznamy x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx do 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx uvedeného odstavce Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady agentury xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx narušilo ochranu xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx distributory;

d)	jména a xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného veřejného xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

c)	jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

e)	fyzikální x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx účinnosti přípravku x jeho xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření rezistence;

x)	doporučené xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	metody xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu;

l)	postupy, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx osoba předkládající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí

x)	xxxxx XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	klasifikace x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx o xxxxx xxxxxx, působení x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx II x xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx aktuální informace:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x něhož xxxxxxx, xxxx by toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální informace x xxxxxxxx látkách:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je známo, xx xxxx nebezpečné;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání zpráv

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx po zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Za xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. i), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, se xxxxx balí xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika s xxx xxxxxxxxxxx, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným a xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx následný xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. x), x), x), i), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x velikosti x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že žádost xxxxxx předložena xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacemi uložené xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx i xxxxxx x platnosti. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx musí být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx biocidní přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx účinnosti. V xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

KAPITOLA XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx se zřizuje Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x obnovení schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy I;

d)	určení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x povolení Unie xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx o xxxxxxxx, zrušení x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x technické xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru agentury x se souhlasem Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx každého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx být zaměstnáni x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

a)	zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx nařízení;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podpory vnitrostátním xxxxxxxxxx místům;

x)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o její xxxxxxxx do xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx Xxxx;

x)	vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x vědecké podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi x oblasti xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Odvoláními proti xxxxxxxxxxx agentury přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 odst. 3 x čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení se xxxxxxx ustanovení čl. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 80 odst. 1 xxxxxx nařízení.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

c)	veškerých poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x rozpočtu agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře

Agentura xxxx formáty x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto formáty x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x kapitolou XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje agentura.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných služeb x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro zaplacení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy určené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx nařízení. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx výbor nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Komisi xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx případy

1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx není vyslovena xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx v xx. 83 odst. 5. X takovém případě xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x IV xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x čl. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx stát vyzve, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. května 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx pokračovat x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku obsahující xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být dodáván xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx do uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Je třeba xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx je dotčen xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že je xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž případě xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní přípravek xxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx uvedeného x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci podle xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 a xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 1. září 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od takového xxxxxxxxxx nebo xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx II nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx uplynuly všechny xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x typu přípravku xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak dosud xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, pro xxx není na xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23) Úř. věst. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34) Úř. věst. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. věst. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan sodný

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx do přílohy XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx se xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx považují xx xxxxxxxx a xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných látek. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, informací, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx na to, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro provedení xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, pro níž xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxx na xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx měly xxx prováděny alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby mohla xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx k xxxxx xxxx více níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX a XX xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x nebo x %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, např. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx tuhnutí (5)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx validačních parametrů, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x účinné xxxxx x přísadách (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx relevantních nečistot xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx které xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx uvede xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x xxxxx xxx zamýšlených použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx se provádí xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx vivo; Metodou první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, včetně xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx lokálních mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné informace xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových mutací x bakterií xx xxxxx, xxxxxxx cytogenity xx buňkách xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx genotoxicity in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx ze zkoušek xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx in vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může být xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx orgánu. Není-li xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xxxx negativní a x xxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po opakovaných xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx zkouška xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx na informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx je karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx druhé cesty xxxxxx xx povaze xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením nové xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx provést, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou vlastnost xx metoda stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x buď

—	fyzikálně-chemické x toxikologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x biologické dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx metabolismus krys xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx připadají x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx je pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx absorpce xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. pozorována x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testu orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky inhalací xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) není nutné xxxxxxx, pokud

—	látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx provádění zkoušek xx obratlovcích x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx delší xxxx expozice vést x xxxxxxxxxxx účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx H 372 a H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx podání; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx x rámci 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx nelze identifikovat xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx popisu nebo xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) prozkoumat, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), nebo

—	ve 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x nelze provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx použití xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx k xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B: může xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; upřednostňovanou xxxxxx podávání je xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx úrovni XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx dalším xxxxx či studie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx domněnka taková, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx se zkouška xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx jiná xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx obvykle měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx dispozici, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx z xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, protilátky x lékařské ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx z nových xxxxx a modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxx, studií xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x mechanismů xxxxxx xx ze xxxxxx xx opakovaných dávkách, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx senzibilizace xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx k objasnění xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx toxicity

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx produktů (mléko, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x v jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x potravinách a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor jejich xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx a metabolismu xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx být vhodné xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx tyto účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx provést, pokud:

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií o xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybích embryích x plůdcích xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x husy) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx ve vodě x sedimentu

10.1.1

Rozklad, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx rozklad látky x xxxx produkty xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace xx xxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad při xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x případně adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x sedimentu xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu xxxx (xxxx-xx způsob závislý xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek použití, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování v xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, vodě x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xx xxxxx xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx průmyslové nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klasifikace sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o účinných xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx sledování xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. přitahování, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx reprezentativní cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a o xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX A ZVÍŘAT

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace o xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.5.1

Účinky xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx na členovce xxxx xxx včely Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rozpadu a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3) Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx dvě liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x měly xx být v xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x fyzickým x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x k průběhům xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx způsoby použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na informace xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x vlastnostech neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx internetové stránce xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úplný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých metod. Xxxx-xx poskytnuté údaje xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx pro ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x žádosti xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x cílem reagovat xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné zkoušky xx měly být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/ES x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx agentura uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx metodami xxx těmi, které xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx látek musí xxx poskytnuty bezpečnostní xxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické vlastnosti

3.6

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx v/na:

Soubor doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx rezidua x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx a účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt používat, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x v xxxxxxx xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx nebo klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního prostředí xxx výrobě a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x vyplavování (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x těchto xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kůži; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx možné uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—	směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) nebo x xxxxxx okolí, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně žijící xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx vztahují xxxxx xx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 10 přílohy II

U xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v/ve:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx se požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, mohou se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, např. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx ochranu životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx a jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx nutno předložit xxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx o nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx přísadách x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx a hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx a jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto tvrzení, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx se cílená xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny pro xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx posoudit rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx člověka, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X některých případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by bylo xxxxx xxxxx ve xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci směsi xxx provést podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx prachu xx xxxxxx měřítku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x posouzení xxxxx xxx včely x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx stanovena x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 x 3 nebo čl. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání expozice xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx zpravidla neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx a studie x xxxxxxxx na xxxxxxx vykonávané na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx výběr a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x jednotlivých zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx rovnocenné a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx daná xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx vlastnost,

—	xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z modelu (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla potvrzena,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx být důležité xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zkoušek.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebezpečnou vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx xx vitro, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx ostatní látky xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce skupin, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují na xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx studii v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při smísení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II a XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož povolení xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se v xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Jasným x transparentním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X případě podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx skupině představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x použití x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx lidi a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konzervanty při xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx návnad.

Typ přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx chrání původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx nebo jiných xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při obrábění xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx lidí x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový souhrn xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Závěry“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, a xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, jaký xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx ohledně uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x této příloze xx možné uplatnit x xxxxx rozsahu xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx tímto účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx všech xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět k xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx splněny podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx se již x počátečním stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx úrovni, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x vědeckých xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx mezinárodní xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný přijímající xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx předměty“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je lze xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik identifikaci xxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami se x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření nezbytná xxx ochranu člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx navrženém běžném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých případech xx může xxxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx schválených účinných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a každé xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx dávky a xxxxxx pro každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li xx xxxxx, stanoví se XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx látka nebo xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 6 x 21 x na xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx se pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a závažnost xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí člověka x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. xx subchronické xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

36.	Hodnotící xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – ovzduší, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí se xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se provede xxx xxxxxxx xxxxx x pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC se xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx životního prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajům:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a délka xxxxxx expozice,

—	environmentální přenos xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu zvážit xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC tak, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx látky XXX xxxx vPvB dle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

49.

Provede xx posouzení, jehož xxxxx xx prokázat, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx běžném použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

—	normalizovaná metoda XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x níže xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x účinkem. Při xxxxxxxx tohoto vztahu xx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxx faktorů. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované látky. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx a xx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, rukavice x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, zda xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při stanovení XXX xx xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx s xxxxxxx xx rozpad a xxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící orgán xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce xx vodě (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. června 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v půdě xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx a jestliže xxx jakoukoliv účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx stanoveno, že xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké mají xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, případně x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx xxxxx doporučené, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými v xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 odst. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 odst. 7	Čl. 17 odst. 5
—	Čl. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 odst. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 odst. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 odst. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) bod ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 odst. 2 xxxx. x) body x) a ii)	Xx. 60 odst. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 63 odst. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx I
Xxxxxxx XX X, XXX X a XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Příloha VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.