EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx používán, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx vycházet ze xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx analyzuje xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Vhodným právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x celé Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx mezi stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x biocidními xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx státy xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, a xx xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X návaznosti na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx rovné zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx pro xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx z xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné vytvořit xxx Unii seznam xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx schváleny xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx zařazena. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx použití x biocidních přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zdraví lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx vývoj xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx ani x xxxxxxx jeho obnovení.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x důkladné hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx přípravky xx xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx součástí jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx vyloučit xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx se konečné xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx pokládat za xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx prostředí xx xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx x xxxx Unii xx xxxxxx stanovit pro xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupně xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x používání x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu podpory xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X cílem určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, jež mohou xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, feromony a xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání povolení, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx postupu povolování, xx měly požadavky xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S cílem xxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx být xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu xxxxxxxxxxx x pomoci poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx možné xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani zvířat xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat by xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, ledaže xx xxxxxx povolení xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx náležité skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx jsou xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být uděleno xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx se xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech.

(41)	X cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán zamítne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit koordinační xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Po xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx související x veřejným pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxx přípravků, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxx být vytvořen xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by měly xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, jakož x xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx a vyměňovat xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost účinných xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx technické rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx předešlo situacím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/ES.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné látky xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x použití přípravku. Xxxxxxxx xx si xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obratlovcích, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx případné rozhodnutí x náhradě vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx zbytečné zkoušky x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx k xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx nezbytné upřesnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (ES) x. 1907/2006 by se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tato xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx o xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx žádostí x schválení xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxx rizikem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx a x jejich xxxxxxxxxx, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty.

(71)

Toto nařízení xx mělo xxxxxxxx xxxx v úvahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo povolování xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl přijat xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx i xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. února 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Je-li xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx schválení xxxxxx xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx zajistit ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x příloze X.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/ES;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je-li xxxxx xxx použití xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Není-li x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx činnost Společenství x oblasti vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x srovnávací reklamě (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx používané jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové vody x xxxxxxxx, se xxxxx kapitoly VIII xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9. Odstranění xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, prvoků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely než xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, byla xx xx takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX a přítomná x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx na xxxxxxx prostředí;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxx za xxxxxx xxxx bezplatně;

x)	„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

k)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, včetně xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byly ošetřeny xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

p)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x konkrétním xxxxxxxx státě xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X;

x)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx mají shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx nepříznivý vliv xx xxxxxx rizika xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

t)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení;

u)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ veškeré xxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či aglomerát, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„částicí“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je podobný xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x pevně vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„malými x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx u níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

d)	„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x postupy“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx a vývoj“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x s ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx tuto účinnou xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3. Schválení konkrétně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx látky, xxxxx byly v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za látky x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx určené x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx splňují kritéria xxx PBT nebo xXxX xxxxx přílohy XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx představuje xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí.

Xxx rozhodování x xxx, xxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako toxické xxx reprodukci kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxx nejméně jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx k expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x souladu s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx se jasně xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxx xxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx požadavků xx údaje podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx článků 4 x 5, x případně též xxxxxxx návrhy na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx existují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Do 270 dnů xx xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

x)	pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x nadále xxxxxxx x obavám, například xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podzemní xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx v odstavci 1, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 odst. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx x příslušném xxxxxxxx přijatém v xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx příslušný xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje o xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxx xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx dříve, než xxxx přijato rozhodnutí x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx nebo v xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx domnívat, xx podmínky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx jeden xxxx xxxx typů přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.

3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Unie, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k článkům 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx členského státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx přípravky nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení se xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx označování a xxxxxx stanovenými v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně uveden x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oznámení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o tom, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx péče o xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou by xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx zařízení používaného xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x přijetí řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Biocidní přípravek xxxx než způsobilý xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VI xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx vody, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a považují xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx hodnocení, xxx biocidní přípravek xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro ta xxxxxxx, k xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx iii) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 písm. x), x to v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx stejná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, nehty, xxx x vnější pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx účinnou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

iii)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 25:

i)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. X xxxxxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x navrhovanými způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx a látky xxxx než účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x příslušných případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	kategorie xxxxxxxxx;

x)	údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí dodání xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou lépe xxxxxx na úrovni Xxxx, a postupy xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx území xxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použije úřední xxxxx či jazyky xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx stát, x němž se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo označen x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx přijato rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nebo

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx vyplývají x xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx příloha X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 nebo 3 x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx žádost x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx jménem, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx získal od xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží všem xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 x zamítnou xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 a toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

b)	seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) v těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxx nebo xxx xxxx používání.

6. Do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx v souladu xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících s xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx právo účastnit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací řád.

2. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx v článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich neshody. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Komise xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx uděleno, xxxxx xxxxx krok může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)	skutečností, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný členský xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a usiluje x dosažení dohody x navrhované odchylce xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 odst. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx agentura stanovisko xx 120 xxx xxx dne, kdy xx daná xxxxxxxxxx xxxx předána.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x tímto oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky použití x celé Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)	xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x použití tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xx přejí xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx jej žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný orgán x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x další příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Pokud xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx uvedená x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx že xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více důvody xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, nebo taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x obnovení vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených údajích xxxx informacích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, že:

a)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx v rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Držitel povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx rozhodne, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx pravidla

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

c)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, dodání xx xxx a používání xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící členský xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx trh x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx na trh x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x prokázání toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx biocidní přípravek xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx přípravek shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx účinné, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx co xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví lidí xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, s xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, jenž má xxx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, použijí xx xxx biocidní přípravky xxxxxx xx xxx xx základě povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odejmuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

KAPITOLA XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x názoru, xx x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx informace xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje ode xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, jenž byl xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise rozhodne, xx novou xxxxxxx xxxxx neschválí, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx látka je xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx zabránění těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované pro xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx ošetřené předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx k uskladnění xxxx přepravě, přičemž xx xxxxxxxxx, že xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních vlastností xxxxxxxx, nebo

—	to podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx listu x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx nebo agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx články 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx následného žadatele, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Žadatel rovněž xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x všech změnách xx vlastnictví údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx prvním dni x měsíci následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx po prvním xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po datu xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx přezkumu.

3. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku skončí 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce;

x)	název xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xx přístup x xxxxxx povolen;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá účinku;

d)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx na platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. S xxxxx zamezit zkouškám xx xxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx uskuteční xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)	v xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	v xxxxxxx údajů, které xx netýkají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx předložila x xxxxxxxxx údajů.

Tato xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx údaje získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	x případě xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o souvisejících xxxxxxxxx a studiích x xxxxx odvolávat xx na tyto xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx nález.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Vlastník xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura schválit, xx se následný xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx odvolat xx údaje poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx xxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x již povoleném xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho složení;

b)	xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	údaje nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných v xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k informacím, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx osob.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména a xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

b)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

c)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x jeho účinků xx člověka, zvířata x životní xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

l)	postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x souladu x xxxxxxxx VI;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální informace:

x)	podmínky xxxxxxx povolení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx schválí x x něhož vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální informace x účinných látkách:

a)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	obchodní název (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx zveřejnění mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx deseti xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x označení zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx přidělené biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx přípravku x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx zvířat xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x opatřeních a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx a přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx informace vyjmenované x písm. e), x), x), x), x), l) x x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx k výměně xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Poté, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx tomto xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxx x platnosti. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx lze předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zaznamenány xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x přípravku“. Tyto xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx jí byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx agentury ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx přílohy X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx Unie xxx biocidní přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a týkající xx technických xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úkoly Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx každého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx žádost x xxxxxxxx Unie;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x tomuto xxxxxxxx;

x)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)	poskytování xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx agentuře za xxxxxx, které poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy a xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx biocidní přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Použije xx xxxxx xx poplatky xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné agentuře xx xxxxxxx na xxxxxx úrovni, xxx xx zajistilo, že xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat poplatky xx xxxxx služby, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je stanovena xxx, aby se xxxxxxxxx, že příjmy xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich objem xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek a xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních míst, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní přípravky (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

5. Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou měsíců xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy

1. Akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. X oznámení xxxx x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x čl. 83 odst. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise tento xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx II, XXX a IV xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx za xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx na xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, zejména u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx látka schválena xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx měsíců od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxx státy zajistí, xxx povolení pro xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx s xxxxxxx od 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx dne schválení xxxxxx látky (účinných xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Je xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx a xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou být xxxxxx xxxxxxxx na xxx x používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxx skončení povolení xxxx registrace nebo xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení již xxxxx biocidní přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx trh.

Odchylně xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx pro příslušné xxxxxxx, může pokračovat xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se přístupu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách

1. Jakákoliv osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu týkající xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly všechny xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce předloží xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx ochranu xxxxx xxx kombinace látky x xxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, avšak dosud xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx veřejnosti seznam xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx xx xxxxxx článek 93, xxxxx být xxx xxx 1. září 2015 biocidní přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovozce tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam uvedený x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Tento xxxxxx se nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Aniž jsou xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

M. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) a xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14) Úř. věst. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. xxxx. L 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27) Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. xxxx. L 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. věst. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42) Úř. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50) Úř. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx pro použití x plynových nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X této příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx se v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x příloze XX. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx technickými pokyny x použití xxxx xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 odst. 1 písm. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro níž xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x ní. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení x x nutnosti xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx. Zkoušky u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX a CA xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) kódové(á) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx XX, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx x %x/x (v/v) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pěti reprezentativních xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx informací x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx účinné látky xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx tuhnutí (5)

3.3	Kyselost, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx koeficient xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx u tuhých xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní bod xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx platí pouze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, pitné atd.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních člověka x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x vhodných postupech, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx trh, x x příslušných případech xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX PRO ČLOVĚKA X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Node Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

—	je látka xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx některé ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx jedna xxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li k xxxxxxxxx pozitivní výsledek xxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx se xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx nedošlo xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx po opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx zkouška xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx informace

—	je x látce xxxxx, xx je karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě orální xxxxx (8.7.1) xx xxx látky xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či inhalační xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx par látky (xxxx par xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná látka xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) částic x xxxxxxxxx MMAD (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a buď

—	fyzikálně-chemické x toxikologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru absorpce xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx kůží xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) vykazují vysoké xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, distribuci v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx studie. Tyto xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx používání a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx xx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. pozorována x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx pravděpodobná vzhledem x xxxxx xxx xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx a plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud

—	látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx více xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x že xxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x nepříznivým účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismu (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx cesta x xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx žádné účinky, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx xxxx xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. V xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx o lokální xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx toxicity nebo

—	je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx dostatečně xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je o xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x látce xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může poškodit xxxx x těle xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx jiné xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx jako mutagenní xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx cesta, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx pomoc, protilátky x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – veškeré studie xxxxxxxx k objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx potravy x xxxxxx včetně xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx produktech, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx produktech, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx krmivu xxxx x něm xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx nebo okolí), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, xxx xx v jídle (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinných xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u ryb, xxx xx být xxxxxx prahový přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx není xxxxx provést, pokud:

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx růstu řas

9.1.3.1

Účinky xx rychlost xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, pokud:

—	lze xx základě fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vodní prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – osmidenní studie xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x mg zkušební xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx abiotický rozklad, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx vodě (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx rozkladu (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/ES xx xxx 16. prosince 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/ES xxxx xxxxxxx VIII x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx uvedená tabulka xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x konečného výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx sledování xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. přitahování, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, které xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x potravin x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace x xxxx části xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx x jiným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny s xxxxxxx na požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx druhy x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx nebo dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx považovány za xxxxxxxx a xxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx účinných látek.

Pokud xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, typům přípravků x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým požadavkům xx informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx vyhovět dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x vlastnostech neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx žadatelé xx vhodných případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, které xxxxxxxxx agentura podle xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že kritéria xxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě toho xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x další pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda nevhodná xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx pro nanomateriály x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx provedena x cílem xxxxxxxx xx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx o látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot v xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx těchto údajů xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést nové xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x žíravých látek xx vivo v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech účinných xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x podrobná xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx musí xxx poskytnuty bezpečnostní xxxxx v souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednotlivých přísadách, xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx provede, je-li xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx x xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx se xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterém se xx produkt xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený xxxxx x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace o xxxxxxxx člověka při xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx se xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x těchto xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, dostatečně umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky in xxxx; Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx cestou

8.5.2

Inhalací

8.5.3

Dermální xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x expozici biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stupňovitým přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—	směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) látka(ky) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) látka(y) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x krmiv

Soubor doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) týkající se xxxxxxxx člověka Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li být xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx ekotoxikologické xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro necílové xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně odůvodněno, xx na rozpad xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a necílové xxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx využití nebo xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého požadavku xx informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx včetně výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x detekce xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx materiály xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob účinku

6.6	Navržené xxxxxxx pro přípravek

6.7	Údaje x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x doba trvání xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné provést xxxxxxx počet studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na jakékoliv xxxx specifické, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, mohou složky xxxxxxxxx ovlivňovat rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx sledovaných xxxxxxx vzbuzujících obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postřikové mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán sledování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx stanovena x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí a xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

X této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX v souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx metod výpočtu xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní pravidlo(a) x této xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou přiměřené xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx podmínky:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	trvání expozice xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx zkušebními metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Vypovídací schopnost xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x důsledku toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou a xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx je xxxxx xxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě použití xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x x případě, xx xxxxx k závěru, xx xxxx xxxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky získané x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx zkoušek.

Xxxxx jsou xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx nebo které xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To zamezuje xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx sledovanou vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	společných prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x biologickými procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx účinnosti vlastností x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx rizik;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

—	zahrnovat xxxxxx expozice srovnatelné x odpovídající zkušební xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Od xxxxxxx xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II nebo XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx expozici, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx ještě xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x transparentním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx pracích prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravků.

Typ přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx a k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx včetně řeziva xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapalinách xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, potkanů x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx členovců (tj. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo nepřímo x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx rostlinných xxxx zvířecích druhů) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.

PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ odpovídají xxxxxx kritériím uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ odpovídá kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx v bodě xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, přičemž xx vezmou v xxxxx x místa xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, jaký xx xx biologickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx mezi dávkou xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx nebo úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x praxe x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx představují minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání údajů. Xxxxx být požadovány xxxxxx xxxxx o xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx rizika ze xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx nutné další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx složení xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxx shoda x požadavky xxxxxx 18 a xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx na nejnižší xxxxxxxx úrovni, aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx je lze xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx x účinné látky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba mít xx xxxxxx i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami se x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky vzbuzující xxxxx shrnou, aby xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků odpovídají xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené možné xxxxxx x ohledem xx používání biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny ostatní xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, stanoví xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx stanovit dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx o toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se provede xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx dojde, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x předmětů ošetřených xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

V xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro kterýkoli x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity u xxxxxx xx exponované xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky studie x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx z údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se stanoví x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice,

—	environmentální přenos xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), pokud xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx dokázáno, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx spolu x riziky xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u každého xxxx přípravku x x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx zdraví xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x případech, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Náležitou pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx vodě (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x mezinárodních xxxxxxxx x xxxxxxx říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x případech, xxx xx povrchová xxxx x oblasti nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), jestliže za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxxxxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx orgán opatření x minimalizaci následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obratlovců xx obvykle xxxxxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, případně v Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) a ii).

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící orgán xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx k závěru, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Článek 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) body x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 odst. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 odst. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 odst. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 odst. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Článek 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Článek 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 1
—	Čl. 65 odst. 2
Článek 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Článek 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX A, XXX X x IV X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha X	Příloha X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.