EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx povolen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx zlepšit xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx nařízení by xxxx vycházet xx xxxxxx obezřetnosti, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx největší xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)	V zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx uplatňováním tohoto xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x biocidními přípravky xx dni provedení xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx k xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx xxx, x xx do doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, splňují požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx před jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, že xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo vztahovat xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx v podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx látky xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být na xxxxx seznam zařazena. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx účinné látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného nařízení.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx přezkoumávány s xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx za látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx nahradit, xxxxxx by doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx jeho obnovení.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prevence, a xx x xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxx xx se x xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx úkoly související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X rámci agentury xx xxxxx měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit jasnou xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx xxxx přípravků, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx x x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci povrchů x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika odlišná xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx právní předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné xxxxxxxx xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní úmluva x xxxxxxxx a xxxxxx lodní zátěžové xxxx x usazenin xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se požaduje xxxxx tohoto nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx v případě xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx na xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x hlediska vlivu xx xxxxxxx prostředí xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx trh xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, jež mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx používané x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání povolení, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx poradenství x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx základě lze xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx podobné xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x ohledem xx xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx by xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx náležité skladování xxxxx, splnění příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx případě.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní povolení xxxx být možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx x dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne dohody xx stanovené době, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx vypracováním rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx dosažení xxxxxx cíle by xxx xxx vytvořen xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx obchod se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx podobnost účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx nezbytné stanovit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx než xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx nezbytné x hlediska xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by si xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx údajů.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě toho xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Aby se xxxxxxxxx, že při xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx kontrolní x inspekční xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvality. Za xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxx xx xxxx dodržovat zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, vyjma případů, x nichž xx xx xxxxxxxx k xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tato xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek. Xx účelem podpory xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná vědecká xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx měla převzít xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx účinných xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx počtu dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx trh a x xxxxxx používáním, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx x úvahu x jiné pracovní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x mezinárodnímu nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. února 2006 v Dubaji.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx x xx odborné xxxxxx. Xxx přípravě a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx vyjmutí xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 ze dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx může xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x předmět

1. Účelem tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace předpisů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx zajistit xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, které xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání v xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx toto nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství (14);

b)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x používání xxxxx (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je-li xxxxx xxx xxxxxxx xxx účely, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto nařízení xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x jakosti vody xxxxxx k lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx:

a)	potraviny ani xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx v tomto xxxxxxxx členským státům xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx nutné x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x jaké xx xxxxxx uživateli, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli xxxxx xxxx směs vytvořená x xxxxx xxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použité s xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní funkci, xx považuje za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x vývoje nebo xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx dostupná na xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxx výzkumu a xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, byla xx xx takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a přítomná x xxxxxxxxx přípravku x koncentraci, na xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky (POP) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx nebo který xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, potravinách, krmivech xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx reakci;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

m)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxxx Unie nebo xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Unii x xxxxx jméno xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx a vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

t)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x němž xx uvedeno, že xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, v porovnání x látkou z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek propagace xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx podobný xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx a kojící xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)	„malými x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních podniků (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

c)	„xxxxxxx“;

d)	„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX ze dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx doporučení 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx látky:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

c)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, nebo xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx je nezbytná x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

x)	neschválení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při rozhodování x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x dotyčnými účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx kritéria přijata, xxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, považovány účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.

3. Žadatel xxxx navrhnout úpravu xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a b) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

4. Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x kritéria pro xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy požadavků xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x názvu příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx z kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x zahrne je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx jej Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x skončení xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

b)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxxx nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx pokládat ji xx XXX, xxx xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx použití vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx pro podzemní xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx;

x)	obsahuje výrazně xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách, které xx mají nahradit xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx týká, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx schválení xxxx případně od xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od přijetí xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda je x ohledem na xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, žadateli xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení žádosti, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, že schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li vzhledem x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx změnit, členské xxxxx nebo x xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx důvody pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx provádí přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx požadavku vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx se Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy nebo x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx označování x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípona x xxxxx povolení. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx rizik xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:

a)	podporu xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

b)	nejúčinnější přístupy xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx přípravků;

x)	vývoj x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než způsobilý xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stanovených x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých účinků,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x sobě ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použití x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, jaký xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu (45), a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při hodnocení, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

a)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx biocidním přípravkem xxxxxxxx nebo které xx obsahují;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx lze povolit xxxxx xxx ta xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 písm. c), x xx v xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx přípravky x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx nařízení.

9. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx přímé použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, nehty, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx x povolení

1. Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx q),

iii)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x příloze II xxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

i)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx požadovat, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla v xxxxxxx IV.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx skončení jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x příslušných případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx a návod x použití;

m)	xxxxxxxxx uživatelů;

x)	xxxxx x možných přímých xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx rozhodování o xxxxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxx použití uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují otázky, xxx jsou lépe xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxx xxx.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x povolení podat xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx na xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx označení xxxxxxxxx použije úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx stát, xxx členský stát, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí čl. 35 odst. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 a nebylo-li xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx dodávání na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Komise použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, jimiž blíže xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx žádost týkající xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost je xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Pokud xx xxxxx, že x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x xxx žadatele.

3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o posouzení“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx jménem, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí žádosti xxxxx odstavce 4, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx do 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx před skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x s jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx stejných podmínek.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském státě xxxxx článku 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.

2. Do 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx schválení.

Xx 90 xxx od schválení xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx jsou xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, který xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších členských xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Referenční xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx obsahuje:

a)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 x 3 a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a xxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90denní xxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxxxx dohody, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx účastnit xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, ostatním dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 dnů xx sdělení xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

e)	skutečností, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx žadatelem xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	může požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým nebo xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dotyčným xxxxxxxx státem;

x)	přijme xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx čl. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, kdy xx xxxx záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední nebo xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití jako x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a xx xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx, není-li xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxxxx podání žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	od 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost obsahující xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x v případě, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x schválení žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů uvedená x odstavci 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx uděluje povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky povolení Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx že xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 odst. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce požádat x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx o obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze podat xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, hodnocení xx provede x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí rozhodnutí x zamítnutí obnovení xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně to xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, a agentuře xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komisi x agentuře. Xxxxxxx xx oznamují tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, které x rámci postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx připomínky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx v rámci xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx zruší xxxx změní x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx uhradí poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx pravidla

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se stanoví xxxxxxxx hodnotící období;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Aniž xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení xxxx rozhodne, že xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát původu“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx shodný x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, a

d)	jsou xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx, x xx co xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x položky:

a)	název x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx dodán na xxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx podle xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto informace xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, kdy to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých případech xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 a 19 xxxx příslušný xxxxx povolit, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x za jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, než je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), c) x x) při zohlednění xxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x že není x xxxxxxxxx jiná xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx si xxxxx získat xxxx xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné účinky xx zdraví lidí, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xx účelem xxxxxxx x biocidním přípravku x xxxx registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené předměty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx neočekává, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx uveden na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x příloze I, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x to xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx ošetřený předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4. Bez ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v případě xxxxxxx přijata na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.

5. Bez xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx listu x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx trh xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, může xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jiné xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx zapojením agentury, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel v xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno a xxxxxxxxx údaje vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agenturu x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana údajů xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 let po xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Lhůta xxx ochranu xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů předložených xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx následujícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx prvním dni x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen;

x)	datum, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx předloží, a

x)	v xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx předložit xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli jméno x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt potenciálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx vlastníka údajů

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo odvolávat xx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody o xxxxxxx výsledků zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, která údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dosažení xxxxxx x sdílení těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx dotčeno však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx účinná xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel může xxxxxxxx, že xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	údaje nezbytné x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1. Aby se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx uváděných xx xxx Unie pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx přijatá ke xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx o provádění xxxxxx nařízení x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k informacím, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx osob.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených osob xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx distributory;

x)	xxxxx x xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Aniž xx xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx biocidního přípravku;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pomoc, které xxxx být poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)	xxxxx ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

c)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VI;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx II a xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx dne, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx dotčené strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách:

a)	je-li xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

e)	xxxxxx o xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxx x z něhož xxxxxxx, proč xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx lákavé xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, pokud jde x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně uvedeny xxxx informace:

a)	identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Komisí;

d)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx mezi aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace vyjmenované x písm. x), x), x), x), x), l) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx území byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační systém, xx který se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx biocidních přípravků.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů xxx všechny postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx žadatelé předloží xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx jejich území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx zamítnuto, změněno, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x nadále x platnosti. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, v xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Xxxx použitím xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x rámci celé xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx rizik přípravku xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává úkoly, xxxxx xx byly xxxxx nařízením svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mají nahradit;

x)	žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx, které xx týkají administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x technické xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x uplatňování tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na dva xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý členský xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx každého x paralelních xxxxxx xxxxxxx člena. Stejná xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technických xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x články 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx místům;

e)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx do přílohy X tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx více databází x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

h)	na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x oblasti vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

k)	poskytování xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo obdobných xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx ustanovení xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxx zaplatit poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy a xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x bezplatně xx xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x platby

1. Komise xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Použije xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné agentuře xx xxxxxxx na xxxxxx úrovni, xxx xx zajistilo, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků splatných xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx zásady:

a)	výše xxxxxxxx je stanovena xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda se xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední lhůty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné orgány

1. Členské xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx tohoto nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx informují Komisi x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxxx měsíců xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X oznámení aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se uvedou xxxxxx použití postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx jí Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx přílohy X směrnice 98/8/ES xxxx schváleny tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Má-li xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x provádění xxxxxxxxxx programu x xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx informace x xxxxx, prováděcí rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje účinná xxxxx, konkrétně určí xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby udělována, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx látky (účinných xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předložena žádná xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne takového xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx koordinaci procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007.

Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. září 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx následující xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx x používány, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX a xxxxxxxx xx na ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx dodávány xx trh xx xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x jejichž případě xxxx xxxxxx žádost x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx rozhodnutí uvedeného x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx až do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx od takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx přeje xxxxx na trh Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)	povolení x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), v jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx ochranu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 52 a 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx na seznamu x příloze X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Použije se xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

N. WAMMEN

(1) Úř. věst. C 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5) Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(8) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42) Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro použití x plynových xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx níž xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx základních xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění mimo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastností látky, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx jsou k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x každém případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily posouzení xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 odst. 1 písm. a), xxxxx jsou x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět daným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx předložena xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné pokusy xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o ochraně xxxxxx používaných vědecké xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx xxxx být xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx X tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) kódové(á) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x xxxxx ES, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx v x/xx, x/x nebo v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Henryho xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx na rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, tak jak xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x účinné xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx nepřijdou do xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek x xxxxxx, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných postupech, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ročně xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x xxxxxxx s xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x krmiv xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx sledované vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx vhodných případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné informace xxxxxxxxx, xx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx na buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx savců in xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx. Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx některé xx xxxxxx genotoxicity in xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx jedna xxxx xxxxx ze xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx být xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx na somatických xxxxxxx in vivo xxxxx výsledků, xxxxxxx x relevance xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li k xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx by xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx vivo xxxx negativní x x savců nedošlo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná zkouška xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a těkavé xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných podmínek xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není obecně xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx:

—	xxxx par xxxxx (xxxx par xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kůží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buď

—	fyzikálně-chemické x toxikologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (XXXX 428) vykazují vysoké xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x míry vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují důkazy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx jedna x těchto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná vzhledem x xxxxx xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx provádění zkoušek xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) za předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, dávkování, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x xx platí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx studií subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud byl xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx zkoušce“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx člověka dochází xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x xxx xxxxx xxxxx x rámci 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx provádí kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx nehlodavců nebo

—	v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx myši xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u látek, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studii xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x vyrovnání xx x rizikem včetně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx nebo krvi xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, že xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity.

—

je x xxxxx známo, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci kategorie 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx účinků na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx z nových xxxxx a modelů, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx studií xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx o mechanismech – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx potřeby by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy a xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx studiích toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) platné xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, požadují xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by být xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x dispozici platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx nutné, pokud:

—	lze xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má nízký xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx na rybách x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx zkouška xx nedospělých rybách

d)	Zkouška xx celém životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a růst xxxxxx druhů (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx žijících v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící v xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní toxicita – osmidenní xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (jiném xxx xxxxxx, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na členovce

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x mg zkušební xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x sedimentu

10.1.1

Rozklad, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných případech x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) zkoušky(ek) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace xx xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x desorpce metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx půd x xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x chování x půdě

10.3

Rozpad a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, vodě x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx rozkladu (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x případě nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx II přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x ochraně podzemních xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence vůči xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, které xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx reprezentativní cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na jiné xxxxx, než xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx by měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a potravin x xxxxx při xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

Soubor doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rozpadu a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3) Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x fyzickým x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx také obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx směsí a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx přílohy x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx předkládá ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx to xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné zkoušky xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést nové xxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x podrobná xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxx než xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x chemická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku s xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být regulován(y), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny

6.3	Účinky xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx pro xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx na xxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx rozvrh aplikací x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v souladu x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nimiž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x dispozici xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx v xxxx xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx případech, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (LLNA)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x dané směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx cestou

8.5.2

Inhalací

8.5.3

Dermální xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být nutné xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, pokud dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—	směsi, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx zkouška akutní xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x krmiv

8.8	Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx průmyslového zpracování x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které se xxxxxxxxx přímo na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další ekotoxikologické xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx II, xxxxx údaje o xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se získávají x toxikologického posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem posouzení xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x oddíle 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx nebo o xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx postřikové mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po úniku xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, velikost xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx a hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x nimiž má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu kvantifikace x detekce xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx xx opětovný xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt či xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx na kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, jejíž xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx x příloze XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx očekávány synergické xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro samotný xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, pokud údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx je-li ošetřena xxxxx část zvláštního xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxxx 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx se požadují, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, že na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x rozprašování xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX TŘEBA PŘIJMOUT X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X ZÁVĚRY Shrnutí a xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této xxxxxxx.

1. ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xx použití přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x účincích xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Údaje xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx xx měly xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx expozice xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx k xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace studie x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx použití systému xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě použití xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx má xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx získané x platných xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních modelů xxxxxx mezi strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR lze xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx podmínky:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými metodami xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx dostatečně dobře xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad validace;

2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx za skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	společné xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx metodě, a

—	zahrnovat xxxxxx expozice srovnatelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx je nutné xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM

3.1 Na xxxxxxx xxxxx týkajících xx expozice xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné upustit xx zkoušek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx XXX.

X takovém případě xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx ještě důvod xxx úpravu xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx vysvětlí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx všech případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a jejichž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx nepoužívají x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí souvisejících x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k prevenci xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx produkty v xxxxxxx skladování

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx konzervanty při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx dřevě a xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx nepřímo x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx typy přípravků xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx plavidlech, zařízeních xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Účinnost“ použité x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, a to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, jaký xx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné uplatnit x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe x je xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x podrobně rozpracovat, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx jednotlivými složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx je požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, je zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být požadovány xxxxxx údaje x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika ze xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování těchto xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx úplná shoda x požadavky xxxxxx 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx navržené běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx přípravkem buď xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx se vyrábějí xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx hodnocení kumulativních x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x každé xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek prováděných x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní účinky xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a karcinogenity xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není účinná xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxx 6 a 21 a na xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx ohled je xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

—	xxxx a velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx rovněž vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a závažnost xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx studie x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. ze subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx v souvislosti x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x účincích na xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx xx referenční xxxxxxx získané ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx se xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx případ xx případu zvážit xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky PBT xxxx vPvB dle xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx xxxx provádět x souladu x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

—	normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx orgán dojde x xxxxxx na xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxx. Tyto doplňující xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx faktorů. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, toxicita xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – poměr xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx případně dospět x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx posoudí, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxx, pokud není xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak při xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce xx vodě (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, pokud xx vědecky xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k závěru, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx rezistence. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, nebo

—	životní funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany, regulace xxxx jiných zamýšlených xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx závěry pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx získal celkové xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) body i) x ii)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Článek 11
Xx.10 odst. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Čl. 17 odst. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 odst. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 odst. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 12	Čl. 20 odst. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Článek 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Článek 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) a ii)	Xx. 60 odst. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Xx. 13 odst. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Čl. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Příloha XX X, III X a XX X	Xxxxxxx XX
Příloha II X, XXX B x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.