XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012
xx dne 22. xxxxxx 2012
o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx jsou těhotné xxxx a děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví při xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx nedostatky. |
|
(6) |
Xxxxxxx právním xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k danému xxx na xxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx látky xx xxxx xxx přezkoumány xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Avšak x cílem podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by postup xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx dobu povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx se xx xx, xx xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx uvedeny v xxxxx nařízení. |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, mělo xx xx od xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx k dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx mělo vztahovat xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx obsahují xxxx xx x xxxx vyrábějí. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx být stanoven xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx uvedeného nařízení. |
|
(12) |
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné látky x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zdraví xxxx xxxx zdraví zvířat xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na vývoj xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky. |
|
(14) |
Xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx za látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx látky, které xx xxxx nahradit, xxxxxx by doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek přesáhnout xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho použití xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší celkové xxxxxx pro xxxxxx xxxx a zvířat x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska žádné xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx měla být xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „agentura“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační popis xxxxxx jednotlivých xxxx. |
|
(19) |
Biocidní xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7). |
|
(20) |
X xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx funkce, nebo xx uvedená biocidní xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx i xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx lodní zátěžové xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx se konečné xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení. |
|
(25) |
X xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, mělo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na změny. |
|
(28) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení k xxxxxx na trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx povolení x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny alespoň x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx určitých xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(30) |
X cílem určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a potravinách. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(32) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx žadatelům xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním. |
|
(34) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx by členské xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx poskytovat poradenství xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx žádosti xxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx snížit účinnost xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, biocidní přípravky xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx vhodné stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
X cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne dohody xx stanovené xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(45) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx členském xxxxx xx trh, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx zohledněn xxxxxxx a technický xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise mohly xxxxxxxx vhodná opatření. |
|
(48) |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh. |
|
(49) |
X cílem xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx k výhodám xxx vnitřní xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla týkající xx technické rovnocennosti. |
|
(52) |
Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími z Xxxx a ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx náležitě označeny. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili investice xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx pokaždé, xxx xx chráněné obchodní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xx předešlo situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES. |
|
(56) |
X xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska účelu x použití přípravku. Xxxxxxxx by si xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx tím xxxxxxx případné rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx co xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx nezahrnují zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Xxxxx toho xx se mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Aby se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx třeba, xxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x rizicích, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Xx účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x kontroly a xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxx xx tato ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena. |
|
(64) |
Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx třeba rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Xx nutné xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx projednávat odvolání xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x životního prostředí. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise by xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx podaných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx mělo xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. |
|
(71) |
Toto xxxxxxxx xx mělo případně xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx a přípravků xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. |
|
(73) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxx účinné xxxxx v příloze X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx to xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(76) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a zvířat x životního prostředí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX PŮSOBNOSTI X DEFINICE
Článek 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx i ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. |
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14); |
|
x) |
xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19); |
|
f) |
xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008; |
|
g) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx krmiv (21); |
|
i) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009; |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx činnost Společenství x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31); |
|
i) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
p) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39). |
4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky. |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné xxxx.
8. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx to xxxxx x zájmu xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx nebo xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx na xxxxxxx x postupy; |
|
x) |
„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx účely než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu a xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a postupy; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx běžně považována:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí; |
|
h) |
„reziduem“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx zdrojích, pitné xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
i) |
„dodáním xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx buď za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
„ošetřeným xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
m) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Xxxx“ správní xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, která xx xxxxxxx v Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
q) |
„typem xxxxxxxxx“ jeden x xxxx přípravků uvedených x příloze X; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx a vykazují xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx přípravků; |
|
t) |
„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx definice xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx jako xxxxxxx či aglomerát, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:
|
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx kategorie biocidních xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
ac) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obyvatelé; |
|
ae) |
„malými x středními xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx (40); |
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:
|
a) |
„xxxxx“; |
|
b) |
„xxxx“; |
|
c) |
„xxxxxxx“; |
|
x) |
„výzkum x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“. |
3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx s xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x definici nanomateriálu (41), x xxx xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.
XXXXXXXX II
SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx schválení
1. Účinná xxxxx xx schvaluje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto účinnou xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, může být xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.
2. Schválení xxxxxx xxxxx se omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx látky; |
|
b) |
povahu x xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku; |
|
d) |
způsob a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx látce xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. |
4. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
účinné látky, xxxxx byly v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) a xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx přílohy XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx okolního prostředí; |
|
b) |
je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je nezbytná x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx látky by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí. |
Xxx rozhodování x xxx, zda xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Do 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Než budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxxxxx
1. Xxxxxx x schválení xxxxxx látky obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze II; |
|
x) |
dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxx z technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.
3. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx s tím, xx hodnocení provede. Xxxxx příslušný orgán xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na údaje.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum schválení.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.
4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx účinná xxxxx xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, akutní referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxx xxx x kritérií, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
existují xxxxxx k obavám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx použití vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx rizik; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka splňuje xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx v odstavci 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx nepřesahující sedm xxx.
5. Xxxxxx látky, xxx xx x souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx za látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Technické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX III
OBNOVENÍ A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Podmínky xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx účinné xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx týká, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Při podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
b) |
své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4. Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, pro něž xx obnovení požadováno.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx žadatel xxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx vzhledem x důvodům, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx to se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x schválení.
X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.
2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx požadavku vypracuje xxxxxxxxxx x předloží xx Xxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh ani xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).
Žádosti x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti let.
5. Biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení nebo xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Uvedený prováděcí xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. července 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxxx x xxxx rezidua s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx zvlášť. |
2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx pro ta xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20.
4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, jestliže:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx jako:
|
|
x) |
splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:
|
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
d) |
má xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx činnosti nebo |
|
x) |
má xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx účinky. |
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněna kritéria xxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x), x to v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek stanovených x povolení představuje xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní prostředí.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 396/2005, nařízením (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost a xxxxxxxxx, nehty, rty x vnější pohlavní xxxxxx) xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Požadavky na xxxxxxx x povolení
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:
|
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx s xxxxxxx 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo |
|
x) |
údaje není x technického xxxxxxxx xxxxx získat. |
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
3. Xx účelem xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx povolení
1. Povolení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %; |
|
f) |
xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
typ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx a x příslušných případech xxxxxx popis povoleného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx organismy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.
3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx. |
4. Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx řešit xx úrovni Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx jsou xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx xxxxxx odstavec 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx nahradit, se xxxxxxx x obnovuje xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.
7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx technické pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX V
ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx lze žádost x povolení xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Použitelný postup
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x článek 36.
Má-li xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxx X
1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx |
|
c) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. |
Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx základě xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx látku xx určitých okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce použije xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.
4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx odstavcích.
Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx blíže xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x článku 20 x |
|
x) |
xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx; |
X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx žadatele.
4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
2. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne obdržení xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem, musí xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se žádá x obnovení xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.
3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal od xxxxxxx prvotního povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace. |
4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.
7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Xxxxxxxx xx základě vzájemného xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Následné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x následné xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“). |
Referenční xxxxxxx xxxx je odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx obsahuje:
|
a) |
xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx schválí v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xx 365 xxx od schválení xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x posouzení xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 a x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině
1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, souvisejících x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x případně držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx členský xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho podmínky xxx, aby bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx životního prostředí; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx národního bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo |
|
x) |
skutečností, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Dotyčný členský xxxx sdělí žadateli xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem; |
|
x) |
xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx po xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný členský xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx let xx xxxx schválení, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.
4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx typu 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx a Komisi x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x o xxxx odůvodnění.
Xxxxxx 38
Stanovisko xxxxxxxx
1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx čl. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx použitím x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx v xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx státu.
Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx subjekt, který xxxxx žádost, stejná xxxxx a povinnosti xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující pravidla xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Udělování Povolení Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Žadatelé mohou xxxxxxx x povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky použití x celé Xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a |
|
c) |
od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Zpráva xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxx, kteří xx přejí požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.
X souvislosti xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx přiměřenosti předložených xxxxx nebo odůvodnění.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, co agentura xxxxxx žádost, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k vyhodnocení xxxxxxx nutné, x x předložení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.
Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx žádostí
1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx podle xxxxxx 19, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 21 odst. 2 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx agentuře.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx je Xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;
5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, v němž xx uvede, že xx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 37 odst. 1.
XXXXX 2
Obnovení Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce požádat x obnovení povolení Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.
Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxx byly xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx v platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Hodnocení žádostí x xxxxxxxx
1. Na základě xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.
Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Komisi.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ
Článek 47
Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí; |
|
b) |
jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:
|
x) |
xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení. |
2. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x případě povolení Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx žádost držitele xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Držitel povolení, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x povolení přípravku xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, xxxxxxxx přezkoumá a Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.
Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx změna; |
|
b) |
nevýznamná změna xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx změna. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx uvedená v xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období; |
|
x) |
v xxxxxxx významných změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná xxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx představovalo nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dalších xxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).
Žadatel, který xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího členského xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x xxxxxxxx 3.
2. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je považován xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx postup; |
|
b) |
jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné; |
|
c) |
jsou xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky jiné xxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx, x xx co xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x položky:
|
a) |
název x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x adresu příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu; |
|
c) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, použijí se xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.
XXXXXXXX XI
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje ode xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx odstavců 3, 4 a 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.
XXXXXXXX XII
ODCHYLKY
Článek 55
Xxxxxxxx xx požadavků
1. Odchylně od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx takového opatření.
Komise xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, zda x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x až xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující tři xxxx.
Xxxxxx dočasné povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka bude xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, které si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx od článku 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „pokus“ nebo „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxx provádějící xxxxx xxxx zkoušku vypracují x vedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných účincích xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Jakákoliv xxxxx zamýšlející provést xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, které xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006
Kromě xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 odst. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 xx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx uvedení na xxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (XX) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx předměty, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx uveden xx xxx pouze tehdy, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx omezení.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx podmínky xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx možnost kontaktu x lidmi xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující informace:
|
a) |
prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008; |
|
d) |
názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx trh xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx domnívat, že xxxxxx látka xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx zařazení xx xxxxxxx X x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 59
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo agenturou
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx následného žadatele, x xxxxxxxx případů, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů. |
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví údajů.
4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx
1. Na xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx ochrana již xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 odst. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxx údajů x příjemce; |
|
b) |
xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx je xxxxxxx x údajům xxxxxxx; |
|
x) |
datum, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá xxxxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx xxxxx
1. S xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie (xxxx xxx „potenciální žadatel“),
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxx, které xx netýkají zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, |
může xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu předloženy x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka xxxxx |
veškeré xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx na tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Náhrada xx xxxxxxx xxxxx
1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií požadovaných xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Náhrada xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx údajů xxx následné žádosti
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx následný xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky rovnocenná xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx nimi nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx rizikovosti a xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Monitorování x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích. |
Zprávy xx předkládají do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
2. Agentura a xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.
Xx narušení xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, v xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
j) |
xxxxxx analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu; |
|
l) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x případě xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany.
Xxxxxx 67
Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí
|
x) |
název ISO x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x označení, včetně xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí; |
|
e) |
xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná koncentrace xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX; |
|
g) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
analytické metody xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx povolení; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx listu; |
|
x) |
obchodní název (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x |
|
x) |
xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xx dobu deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise přijme xxxxxxxxx akty s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rizikovost daného xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:
|
a) |
identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisí; |
|
d) |
jméno (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen; |
|
g) |
návod x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx pro xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx opětovného použití xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování; |
|
l) |
případně xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx následný xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x opatřeních x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x přiměřeném čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx jde x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx letáku, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx přípravky dodávané xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx v jejich xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx předloženy xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny v Xxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, musí obsahovat:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx těchto povolení; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x formát, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.
8. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Každá xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Před použitím xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravku.
3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx jedovatých xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
XXXXXXXX XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Výbor pro xxxxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx látek, které xx xxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx žádost Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx technických xxxxxx, xxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx členský xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx xx více paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členové xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
plnění xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
poskytování xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x její xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení; |
|
x) |
zřízení x vedení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích; |
|
h) |
xx xxxxxx Xxxxxx poskytování technické x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Odvolání
1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 a čl. 64 xxxx. 1 xx pověřen odvolací xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Na xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x souladu s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.
Xxxxxx 78
Rozpočet xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu s xxxxx nařízením; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Příjmy x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x bezplatně je xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 80
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:
|
a) |
poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx funkci xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx platby. |
Uvedené prováděcí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx může xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.
Členské xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci, xxxxx i v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx se xxxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xx struktuře a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx jednotlivě; |
|
e) |
za řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx orgány
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článků 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x doplnění xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx projednávání xx výboru
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx výbor je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Výkon přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky ve xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.
Xxxxxx 84
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X oznámení aktu x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 83 odst. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komise tento xxx neprodleně xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx II, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES
Xx xx xx xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Sankce
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.
Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, nebo xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx programu systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej do 14. května 2014. Xx xxxxx účelem xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X závislosti xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x určitou xxxx.
X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení určité xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x |
|
x) |
odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního přípravku xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). |
4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx provádí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou podporu.
Xxxxxx 91
Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií uvedených x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními článku 23. |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x určitými riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Biocidní přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x články 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace nebo xxxx zrušení.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Přechodná opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.
2. Odchylně xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx nebyla podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 58 a xxxx xx dotčen článek 89, mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx dodávány xx xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx až xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx ošetřeny nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.
2. V xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxx byla podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx přeje xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx látky xxxx takové xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx každou účinnou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx. |
Pokud příslušná xxxxx není fyzickou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Odchylně od xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 odst. 1 prvním pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku zařazen xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat xx 1. xxxx 2016.
4. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Zrušení
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 97
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
předseda
N. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 10. xxxxxx 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.
(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
(25) Úř. věst. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.
(27) Úř. xxxx. L 330, 5.12.1998, s. 32.
(28) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(30) Úř. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.
(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.
(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.
(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.
(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.
(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 334, 17.12.2010, s. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.
(42) Úř. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.
(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 152, 16.6.2009, x. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.
(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.
PŘÍLOHA I
SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx XX |
Xxxxx/xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxx |
||
| Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx mléčná |
Koncentrace xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx sodný |
Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 262 |
||
|
208-534-8 |
benzoát xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –
Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Přírodní olej |
olej x máty peprné |
CAS 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx |
|||||
|
222-226-0 |
Xxx-1-xx-3-xx |
||||
|
Xxxx |
xxxxxxx xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES |
|||||
|
204-696-9 |
Oxid xxxxxxxx |
Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx množství x xxxxxxxx uzpůsobených x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx látky |
|||||
|
baculovirus |
|||||
|
215-108-5 |
bentonit |
||||
|
203-376-6 |
citronellal |
||||
|
231-753-5 |
síran xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX
|
1. |
X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx přípravu dokumentace, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx základních xxxxx xx nemožné nebo xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, a xxxxxxx expozice u xxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx xx se xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. |
|
3. |
Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx xxx se xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro níž xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx agentura. Kromě xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx používaných vědecké xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
|
8. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008, xxxxx se neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích |
||||||||||||||||||||||||
|
Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxx údaje x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx
Xxx se xxxxxxx provádění xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx aby nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii nutné xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x mg zkušební xxxxx/xx tělesné hmotnosti xx den. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx a xxxxxxx ve xxxx x sedimentu |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1
Rozklad, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx látky x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký či xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3
Rychlost x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx a xxxxxxx x ovzduší |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.
OPATŘENÍ XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
HLAVA 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných zkušebních xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x příloze X oddílu 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x množení |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.
KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.
(3) Úř. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx dvě xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.
(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7) Úř. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
|
1. |
X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20. odst. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx být x xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze x přihlédnutím mimo xxxx x fyzickým x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx je důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení. Příslušné postupy xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx v přípravku. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx této přílohy x přípravě dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může být xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalitní. |
|
4. |
Dokumentace xx předkládá xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx popsanými v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. |
|
6. |
Prováděné xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X provedeným xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x xxxxxxxx v xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést nové xxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
Soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x chemických xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx platí také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 přílohy XX xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx informace: |
Sloupec 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška stability xxx skladování |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 6.
ÚČINNOST VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8
Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VI xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 10.
ROZPAD X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
Níže uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
MIKROORGANISMY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx biocidních přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX IV
XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX
X této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx úprav požadavků xx údaje musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.
1. ZKOUŠKY XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx pokusů, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx ekvivalence studie x |
|
3) |
xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.2 Údaje x xxxxxxxx na xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik; |
|
2) |
xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními metodami xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xx k xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace studie x |
|
5) |
xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
1.1.3 Historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, klinické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Údaje x xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby; |
|
4) |
platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů x |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2 Přesvědčivost xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich výsledky xx xxxxx xxxx x úvahu x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx daná látka xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou dokumentaci.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, jehož vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
látka xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx metody. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx xxxxx
Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zkoušek.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace, označování x xxxxxxxxx rizik x |
|
3) |
xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výsledků tyto xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x analogický xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx koncepce skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx xxxxx pro xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.
Podobnosti xxxxx xxxxxxxx xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
3) |
xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx-xx xx koncepce skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx základě.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik; |
|
— |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x |
|
— |
zahrnovat xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx důležitým parametrem. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x poskytuje pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX
Od xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM
3.1 Na xxxxxxx údajů týkajících xx expozice xx xxx xxxxxx xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx XX a XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx II xxxx XXX.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx ještě xxxxx xxx xxxxxx údajů. |
|
— |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx požadavků na xxxxx. |
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx zakládat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li dostupné.
XXXXXXX X
XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1
XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena
Přípravky x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x použití x člověka xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, vodu ke xxxxxxx a ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzduchu, vody xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.
Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mikrobů a xxx.
Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx skladování
Přípravky používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané xxxx konzervanty při xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx nebo povlaků, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.
Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx užitek.
Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x měkkýši.
Do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.
Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců
Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx typů xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.
Xxx přípravku 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.
Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (bezobratlých, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.
Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky
Přípravky xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy rostlinných xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí |
|
— |
Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx zásady |
|
— |
Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxxx prostředí |
|
— |
Účinky xx xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXX A DEFINICE
Soulad x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx prostředí“, „Účinky xx cílové organismy“ x „Xxxxxxxx“ použité x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „je dostatečně xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek)
Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice
Stanovení xxxxx, xxxx a rychlosti xxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí
Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx x této příloze xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přitom zkušenosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x je xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x podrobně rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. |
|
3. |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To se xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx všech případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x zohledňují skutečnost, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx a xxxxx typy xxxxxxxxx x že xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx látek vyráběných xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, aby xx xxx získalo celkové xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:
|
|
9. |
Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx mohou příslušné xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx nutné xxxxx xxxxx. |
|
10. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2. |
|
11. |
X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, aniž xx byla dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx musí vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx provede posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx s xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory. |
|
15. |
Při posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx a poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků. |
|
16. |
U xxxxx účinné xxxxx x každé látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:
|
|
19. |
X některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
21. |
X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
22. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx účinky vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx účinky:
|
|
24. |
Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
25. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, stanoví xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx NOAEL stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové posouzení. |
|
30. |
Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx vyvolat takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, že dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx zvláštní pozornost. |
|
32. |
Posouzení xxxxxxxx se provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx k xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem posouzení xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem. |
|
33. |
Posouzení expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
|
|
34. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými vlastnostmi. |
|
35. |
Pokud xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx výsledky xxxxxx x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx toxicity. |
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx se provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, při které xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX xx xxxx z údajů x účincích xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, že xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru. |
|
42. |
Pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx známy xxxx xx kterých lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. |
|
44. |
PEC xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x těmto údajům:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice. |
|
48. |
Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx splňující kritéria xxx xxxxx PBT xxxx vPvB xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx je prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx umožňovat prokázání xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení. |
|
52. |
Zkoušky xx xx měly xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx použít:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx z xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx zásady
|
55. |
Účelem xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení. |
|
58. |
Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zdraví
|
59. |
Hodnotící xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx xxxx expozicí x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto účinkům xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
62. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxx být xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx se snížila xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx). |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x případě xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
|
65. |
Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx variabilitě údajů xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx. Xxx stanovení XXX by měl xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo zda xxxxxxxx přípravek nemůže xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
Xxxx
|
67. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:
|
|
68. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
69. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:
pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), jestliže xx možné důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx organismy
|
73. |
Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx a jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy:
|
|
74. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x posouzení rizik xxxxx stanoveno, že xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci obratlovců xx obvykle nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx účinku dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx iii) x xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx obavy, aby xxx získal celkové xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx rovněž shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x) a xx). |
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx provedeného v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx x závěru, xxx xx xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.
(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX XXX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx nařízení |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Článek 2 |
Článek 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body x) x xx) |
Čl. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 7 |
|
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 první pododstavec |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
Xx. 9 odst. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Xxxxxx 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1 |
Xx. 17 odst. 2 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3 |
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 7 |
Xx. 17 odst. 5 |
|
— |
Xx. 17 odst. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 19 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 písm.j) |
Čl. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Čl. 8 xxxx. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 12 |
Xx. 20 odst. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 1 |
|
Čl. 10 odst. 5 xxxx. x) |
Čl. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 6 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Článek 4 |
Článek 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Článek 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Článek 43 |
|
— |
Článek 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Článek 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Článek 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Článek 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 56 |
|
— |
Článek 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Čl. 60 xxxx. 1 |
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) |
Čl. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) body x) a ii) |
Xx. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Článek 63 |
|
Čl. 13 xxxx. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 63 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 63 odst. 3 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 2 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 odst. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 odst. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Článek 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Článek 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Článek 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Článek 83 |
|
— |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Článek 85 |
|
— |
Xxxxxx 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Článek 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Článek 93 |
|
— |
Článek 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Článek 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX A, XXX X x XX X |
Xxxxxxx II |
|
Xxxxxxx II X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XXX |
|
— |
Xxxxxxx IV |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx XX |