XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 528/2012
xx xxx 22. května 2012
x xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Evropské komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx a jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod. |
|
(4) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx během prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES je xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx právních požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, které xxxx na xxxx x biocidními přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, x xx xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Nové xxxxxx látky xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx přípravky, které xx obsahují, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx nových účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx uvedeny x xxxxx nařízení. |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx rovné zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx vyrábějí nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx obsahující účinné xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx v xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx nezbytné vytvořit xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx jsou schváleny xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může nebo xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx zařazení na xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx nařízení se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. |
|
(12) |
Za xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx účinné látky x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pro použití x biocidních xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Unie xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měla by xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(14) |
Xxxxx mají xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné vlastnosti, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek přesáhnout xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní přípravek x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s ohledem xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx výrazné nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví a xxxxxxxxx orgány, xxxx xx se u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a úkoly x tím xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x orientační popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7). |
|
(20) |
X případech, xxx přípravek má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Jelikož xx na přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx vhodné daný xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(25) |
S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x případě xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských státech xx xxx x xxxx Xxxx je xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx agentuře čas xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami použití xx všech členských xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. |
|
(28) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na trh x používání v xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx. |
|
(29) |
X zájmu podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější profil x xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(32) |
Xx účelem xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx mít možnost xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by svou xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxx možnosti x důvodů, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx podat. |
|
(36) |
X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx určitou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelu byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Je-li to xxxxx, výskytu škodlivých xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx pro lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
S cílem xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx vnitrostátní povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx uznávání. |
|
(42) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne jeho xxxxxxx, měla xx xx x dosažení xxxxxx x dalším xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu. |
|
(43) |
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx dosažení xxxxxx cíle xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx xx xxxx tento registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení zrušit, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření. |
|
(48) |
X xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxx. |
|
(49) |
X cílem xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x pro spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx možnost xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto schválení xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x aby xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(56) |
X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx účinných látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinné látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx ochranu informací xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx případné rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx zvířatech a xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx nákladům spojeným xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx společně. |
|
(61) |
Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, vyjma případů, x xxxxx je xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu. |
|
(62) |
Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti monitorování x kontroly a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx trh nebo xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek. Xx účelem podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá obecná xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Komise by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký xxxxxx. |
|
(67) |
S xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxxx xx měla převzít xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x souvislosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x jejich používáním, xx xxxxx společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx první registrace. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxxxx přípravcích, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx a přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Dubaji. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné konzultace, x to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(73) |
Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx přílohy, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx může xxx x důvodu xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx i ochranu xxxxxxxxx prostředí. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx přípravcích používány; |
|
b) |
povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx používání x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx. |
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
2. Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14); |
|
b) |
směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17); |
|
d) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008; |
|
x) |
nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx (20); |
|
h) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše uvedených xxxxxxxx a xx-xx xxxxx pro použití xxx účely, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými nástroji.
3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx tyto xxxx:
|
x) |
směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
d) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (28); |
|
f) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při práci (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o klamavé x srovnávací reklamě (33); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34); |
|
m) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36); |
|
o) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39). |
4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
|
x) |
potraviny xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly konečné xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 a 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx obsažené x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Ošetřený xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
b) |
„mikroorganismem“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x vývoje nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na výrobky x postupy; |
|
x) |
„novou účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx účely xxx xxx účely vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a postupy; |
|
x) |
„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx přítomnost je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
„reziduem“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, potravinách, krmivech xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xxxxxx; |
|
i) |
„xxxxxxx xx xxx“ jakékoliv xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
x) |
„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ním x xxxx směšování a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx z Unie; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový přípravek xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Unii x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení; |
|
q) |
„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx V; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx biocidních přípravků“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků; |
|
x) |
„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, že xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. h) nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:
|
|
aa) |
„administrativní xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x která nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx není čistě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
xx) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„malými x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40); |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
x) |
„předmět“; |
|
x) |
„výzkum x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“; |
|
x) |
„vědecký xxxxxx a xxxxx“. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx schvaluje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto účinnou xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje článek 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje x souladu x xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx předmětech; |
|
e) |
označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxx xxxxxx xxxxx vztahují; |
|
h) |
datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Kritéria vyloučení
1. S xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 A nebo 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x třetího pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx přílohy XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx se přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx |
|
x) |
neschválení xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem schválit, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx zmírnění rizik, xxxx se zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx.
3. Do 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata, xxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.
Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx považovány látky, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentaci x účinné xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx II; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nejsou nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
údaje není x vědeckého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat. |
Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.
3. Žadatel xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.
4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria pro xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné potvrzení xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme žádost, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx orgány a xxxxx xxxxx schválení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 8
Hodnocení xxxxxxx
1. Do 365 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx článků 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx ke xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx případně požadovat, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými podmínkami.
3. Pokud xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxx zdokumentuje x souladu s xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.
4. Do 270 dnů xx xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.
Xxxxxx 9
Schválení xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x němž stanoví, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx schválených účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor dýchacích xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx použití; |
|
d) |
xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
x) |
existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx vedou x použití, xxx xx mohlo být x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka splňuje xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx xxxxxxxxxx.
3. Předtím, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx schválení účinné xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.
5. Xxxxxx látky, jež xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xx takto xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Technické pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 a xx. 10 odst. 1.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX A XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím nařízení xxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
své xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace. |
3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx příslušný xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Hodnocení xxxxxxx x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx požadováno.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:
|
x) |
prováděcí xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, že schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, nebo |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Použije xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx dříve, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho obnovení, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.
6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx provádí xxxxxxx x poskytne příležitost xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.
3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx státy xxxx x případě, xx xx jedná o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Prováděcí opatření
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.
Žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen „přijímající xxxxxxxxx orgán“).
Žádosti x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.
3. Povolení lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx let.
5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k udržitelnému xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné přezkoumá:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum; |
|
x) |
nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
vývoj x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx základě xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx postupem.
Xxxxxx 19
Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Biocidní přípravek xxxx než xxxxxxxxx xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se povolí xxxxx při splnění xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxxx látky xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky jiné xxx účinné a xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jsou xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a předmětech xxxxxxxx pro xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx lidí a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx faktory:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ, kdy xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx účinky; |
|
x) |
xxxxxxxxxx účinky. |
3. Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x souladu x článkem 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
x) |
splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
splňuje kritéria xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:
|
|
c) |
splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
d) |
má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo |
|
x) |
má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
5. Xxx ohledu xx odstavce 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx iii) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro používání xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna kritéria xxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. c), x to x xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx pro společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní prostředí.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx látky obsažené x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx kdy limit xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:
|
|
x) |
x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx požadovat, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx tento xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.
3. K xxxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje
1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxx |
|
c) |
údaje není x technického xxxxxxxx xxxxx získat. |
2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele povolení; |
|
c) |
datum xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení uvádí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %; |
|
f) |
xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů); |
|
g) |
výrobce xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxx uživatelů; |
|
x) |
údaje x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
o) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx a jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
q) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx srovnávacího posouzení xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Komise zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx splněna xxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx další xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx nebo více xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx ohledu xx xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.
7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx dřívějšímu datu.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx technické pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani použití, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx postup
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat xx xxx xx všech xxxxxxxxx státech, aniž xx bylo nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx jinak.
2. Domnívá-li xx xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x článek 36.
Xx-xx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx území.
Xxxxxx 28
Změny xxxxxxx X
1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují obavy xx xxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nebo |
|
x) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. |
Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, že vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).
3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx členského státu, xxxxx předloží nezbytné xxxxxx uvedené v xxxxxx odstavcích.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, podají xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x |
|
x) |
xxxxxxx uvede, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxx povolení xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) použití; |
V xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímající příslušný xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.
Xxxxxx 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“); |
|
x) |
zašle xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
náležitě zohlední xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Přijímající příslušný xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx obnovení, a |
|
b) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx před skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Následné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od přijetí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx státy“). |
Referenční členský xxxx xx odpovědný xx hodnocení žádosti.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle čl. 20 odst. 1 xxxx. x) bod xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x informují x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
Do 365 xxx od schválení xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 30 odst. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zaznamenají toto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.
6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
7. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku vynaloží xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení sporných xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Odchylky od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
x) |
veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxx podmínek povolení, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x dosažení xxxxxx x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx případě:
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx po xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx typu 15, 17 x 20 x důvodu dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx subjektů
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx stejným xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Doplňující pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxx Povolení Xxxx
Článek 41
Povolení Xxxx
Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a |
|
x) |
od 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Unie.
Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Xxxx, a informují xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Do 365 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje o xxx agenturu. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;
5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo že xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx vztahovat na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.
XXXXX 2
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Článek 45
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí
1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení vyhodnotit, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Hodnocení xxxxxxx x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Unie, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.
Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli kopii xxxxx doporučení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve poté, xx agentura přijme xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Komisi.
4. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ
Článek 47
Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a agentuře xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, že:
|
a) |
xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx nařízení. |
2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx, pokud jde x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotyčný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x případě povolení Xxxx, Xxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x povolení přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx změna; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 až 50. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup s xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období; |
|
x) |
x xxxxxxx významných změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná xxxxx
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Komise zruší xxxx změní xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx těchto xxxxx.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) udělí na xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát původu“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
2. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může u xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx požadované informace xx 30 dnů xx obdržení žádosti.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx shodné; |
|
c) |
jsou stejné, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a |
|
d) |
jsou xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx původu; |
|
b) |
název x xxxxxx příslušného xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a adresu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x distribuci v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné; |
|
i) |
název x xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx platnost povolení x xxxxxxxxxx obchodu xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, použijí se xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu odejmout, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odejmuto x členském státě xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ROVNOCENNOST
Článek 54
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, že x posouzení technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx nepřesahující 180 xxx x xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodne, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Příslušné xxxxxx x Komise xxxxx odchylně od xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydat, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, že xxxx v souladu x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), c) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x dispozici xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx získat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 56
Výzkum a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
Xxxxx provádějící xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx množství, jména (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx mohou xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.
Xxxxxx 57
Xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1907/2006
Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x tato registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a tudíž xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (XX) x. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx ošetřené předměty, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) vyžadují xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), a to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky; |
|
b) |
je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx účinných látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné požadavky xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx xxxx, zvířat x životního prostředí.
5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle odstavců 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Ochrana xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx následného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech předložených xxxxx jméno x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu.
3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví údajů.
4. Poradní xxxxxxx výbory xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých výborů x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.
3. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx následujícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Povolení x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x údajům xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx údajů
1. S xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krajním případě. Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, a |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou žádost, xxx xxxxxx, zda xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
Tato osoba x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx vlastníka údajů |
veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx na tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx dosažena dohoda xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx o poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Monitorování x xxxxxxxx xxxxx
Článek 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx z výrobních xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx výrobních šarží. |
Pokud xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení
Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx 66
Důvěrnost
1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.
2. Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx mezi xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx distributory; |
|
d) |
jména x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
Je-li xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
b) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx účinnosti přípravku x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x jeho obalu; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx. |
4. Xxxxx osoba předkládající xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií
1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Komisí
|
x) |
xxxxx ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx, jak je xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs); |
|
c) |
klasifikace x označení, včetně xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX; |
|
h) |
xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
analytické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX. |
3. Xxx xxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:
|
x) |
xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxx xxx informace xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx listu; |
|
d) |
xxxxxxxx název (xxxxx) látky; |
|
x) |
zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx biocidního přípravku x |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx zpráv
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx dobu deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
ODDÍL 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Článek 69
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 písm. i), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx související, x xx každým výrazem xxxxxxxxxxx nanomateriály výraz „xxxx“ v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Před xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx varování určené xxxxxxxxxxx skupinám; |
|
j) |
pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, který se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx zvířat xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x přepravy; |
|
m) |
případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x písm. x), x), x), x), x), x) a x) xxxxxxx na xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx listy
Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Žadatelé xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku. |
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx funkční.
8. Komise může xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kromě souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x čitelné.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. Reklamy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.
Xxxxxx 73
Kontrola jedovatých xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Výbor xxx xxxxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx o schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky stanovené x článku 28 xx přílohy I x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx X; |
|
x) |
určení xxxxxxxx látek, které xx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, zrušení a xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, které xx týkají administrativních xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a týkající xx technických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx každého x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do více xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Sekretariát xxxxxxxx
1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:
|
x) |
zřízení x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx úkolů x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
vypracování vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx x vedení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 a 5, xx. 63 odst. 3 x čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Na xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x souladu s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením; |
|
x) |
veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře za xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx států. |
2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně je xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx stránce. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým stanoví:
|
a) |
poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s kapitolou XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zpravodaje x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.
Agentura může xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat poplatky xx další služby, xxxxx poskytují.
Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x prvním xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx informace; |
|
c) |
přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek a xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, může xxx xx poplatku xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx se stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Příslušné xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx způsobem.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx provést, x x tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx sloužit i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních míst, xxxxx jsou zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv změnách xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Komise zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 nařízení (XX) x. 182/2011.
Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 odst. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Postup pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Akty x xxxxxxxxx pravomoci přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x IV xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 86
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX
Xx xx za xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx na xxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx sankce Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Ochranná doložka
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES k xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx informace a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení poslední xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x druhé etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx látky pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení.
V xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) a |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). |
4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx dne takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx povolení.
Xxxxxx 90
Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených podle xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.
2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.
Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx a aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/ES
Xxxxxxx o xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx postup:
|
— |
ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanoveními článku 23. |
Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x jejichž xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxx.
Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx uplynutí xxxx 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx uvedeného x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, která z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 a xxxx xx dotčen xxxxxx 89, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.
2. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od takového xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/ES nebo |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx všechny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx povolení x přístupu týkající xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx povolení x přístupu.
Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx ochranu údajů xxx kombinace látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxx xxxx, které xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat xx 1. xxxx 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/ES xx xxxxxxx s xxxxxxx od 1. xxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 97
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.
Xx Evropský xxxxxxxxx
předseda
M. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
N. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) a postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 10. května 2012.
(3) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1.
(10) Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.
(14) Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, s. 42.
(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(18) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.
(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, s. 1.
(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(26) Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.
(28) Úř. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(30) Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.
(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x. 7.
(33) Úř. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 21.
(34) Úř. xxxx. L 204, 31.7.2008, s. 1.
(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.
(40) Úř. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38.
(42) Úř. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.
(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.
(51) Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.
PŘÍLOHA I
SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx vinná |
Koncentrace se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
kyselina xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx askorbová |
||||
|
232-278-6 |
lněný xxxx |
||||
|
|||||
| Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx používané xxxxxxxx látky |
|||||
|
Přírodní xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxx x máty xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx |
|||||
|
222-226-0 |
Xxx-1-xx-3-xx |
||||
|
Xxxx |
xxxxxxx xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx zařazené do xxxxxxx I xxxx XX směrnice 98/8/XX |
|||||
|
204-696-9 |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách uzpůsobených x xxxxxxxxxx použití. |
|||
|
250-753-6 |
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát |
||||
| Kategorie 7 –
Jiné látky |
|||||
|
baculovirus |
|||||
|
215-108-5 |
bentonit |
||||
|
203-376-6 |
citronellal |
||||
|
231-753-5 |
síran xxxxxxxxx |
||||
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx poskytovat x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx zohlednění mimo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastností látky, xxxxxxxxxxx údajů, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxxxxxx uvedená x příloze XX. Xxxxxxxx k tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx konkrétní pokyny x přepracování některých xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x každém případě xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily posouzení xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 xxxx. 1 písm. a), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury. Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx informace a xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx navrhne. Pro provedení xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. |
|
3. |
Uvede xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx ty části xxxxxxxxxxx, jichž se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx řádně odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx a nečistot x xx. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx na obratlovcích. |
|
9. |
Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx in xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx látkách
Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby mohla xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx k xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx důvody. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO ČLOVĚKA X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není obecně xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích |
||||||||||||||||||||||||
|
Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx metabolismu, cest x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud
Xxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při přípravě xxxxxx toxicity opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx jedné xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx xx xxx zdůvodněno. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
| 10.
ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, úvodní xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx posouzení. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXX A XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor doplňkových xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
Platí xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.
BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.
METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx části mohou xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx k fyzickým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x vlastnostech neúčinné(ých) xxxxx(xx) obsažené(ých) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v případě, xxx lze v xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx této přílohy x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx daným požadavkům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx předkládá ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx to xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx látek, nebo x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X provedeným xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot v xxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených v xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Soubor xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4
Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na obsah xxxxxx látky x xx technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8
Jakákoliv známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.
TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx nebo granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
Níže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů
Níže uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx stanoveného x této xxxxxxx xxxxx také pokyny xxxxxxx ve sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.
BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5
Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx skladovatelnosti |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7
Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrováno |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
| 11.
OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX PRAVIDLA XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX ÚDAJE
V této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxx pravidlo(a) x xxxx xxxxxxx.
1. ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Údaje se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx jsou přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx; |
|
2) |
xx x dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x |
|
3) |
xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
1.1.2 Údaje x účincích na xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.
Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx metod; |
|
3) |
trvání expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem; |
|
4) |
xx x xxxxxxxxx přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Historické xxxxx x účincích na xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx na člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla neprovádějí. Xxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx
Vypovídací schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx toho xx předvídatelnosti účinku. Xx kritériím pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
platná xxxxxx pozorování xxxxxx; |
|
5) |
správné xxxxxxxxx předpojatosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx závěru. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.2 Přesvědčivost xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Komisí xx rovnocenné x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x úvahu x x případě, že xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx na základě xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích. |
Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((Q)SAR)
Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
— |
výsledky jsou xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, |
|
— |
látka xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX, |
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými metodami xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Pokud xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx nebezpečnou vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Podobnosti xxxxx xxxxxxxx ze
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti vlastností x xxxx kategorii. |
Xxxxxxx-xx xx koncepce skupin, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik; |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a |
|
— |
zahrnovat xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ
Od xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM
3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xx. 6 odst. 2 možné xxxxxxx xx zkoušek v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.
X takovém případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx biocidního přípravku, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při zohlednění xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx ještě xxxxx xxx úpravu údajů. |
|
— |
Jasným x transparentním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx. |
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 odst. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1
XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích prostředků, xxxxxxx prášků a xxxxxxxxx přípravků.
Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxx skupině představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx použití zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.
Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx hygieny, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a krmiv
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná voda
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty
Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx mikrobů a xxx.
Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx přípravky.
Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x řas.
Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x měkkýši.
Do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx pitné xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, např. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx používaných xxx těžbě xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců
Typ přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů přípravků.
Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky
Přípravky xxxxxxxxx xxx potlačování růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx rostlinných xxxx zvířecích druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx částí.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx zásady |
|
— |
Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Závěry
|
— |
Obecné zásady |
|
— |
Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXX A DEFINICE
Soulad x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx „Účinky na xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) takto:
|
„Účinnost“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, potravin, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx účinků“. |
|
„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek)
Odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí.
d) Charakterizace xxxxx
Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. To xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
e) Životní prostředí
Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv vztah x xxxxx organismům.
ÚVOD
|
1. |
V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvedené x této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx uplatňovat x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. |
|
3. |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx je požadováno xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik provedeného xxx účinnou xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby se xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx rizik biocidního xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:
|
|
9. |
Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxx xxxxx další xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx aby xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná shoda x požadavky článku 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx byla dotčena xxxxxxx poskytovaná člověku, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek. |
HODNOCENÍ
Obecné zásady
|
13. |
Hodnotící xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, používat a xxx je lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx se vyrábějí xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
15. |
Xxx xxxxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx rizik. |
|
17. |
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik. |
|
20. |
Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, zda xxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x). |
|
21. |
X xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx na zdraví xxxx x zvířat
Účinky xx lidské zdraví
|
22. |
Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx účinky vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Výše xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, stanoví se XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít případně xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx toxicitu xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, že dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx o toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx výroby, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx může xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
|
|
34. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx se pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx. |
|
35. |
Xxxxx xx pro kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx referenční hodnoty x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx faktory vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x úvahu míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx subchronické xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka. |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx účinnou látku x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX se xxxx x údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx možné xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru. |
|
42. |
Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými vlastnostmi. |
|
46. |
Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx že se xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx expozice. |
|
48. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xx vlastnosti narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx nastane. |
|
50. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx použít:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X každé x xxxxxxx, xx kterých xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
54. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
55. |
Xxxxxx xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x závěru xx xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky spolu x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla xxxxxx podána, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán v xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení. |
|
58. |
Dospěje-li hodnotící xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx zranitelným skupinám xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu. |
|
61. |
Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. |
|
62. |
Hodnotící xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx nelze expozici xxxxxxxx jinými prostředky, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iii). |
Účinky xx xxxxxx zvířat
|
64. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx použije xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Náležitou pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx. Xxx stanovení XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx poměr PEC/PNEC xxx kteroukoliv složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě hodnoty xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv). |
Voda
|
67. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:
|
|
68. |
Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či xxxxxx x podzemních vodách xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena. |
|
69. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází. |
Necílové xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci obratlovců xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:
X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x odezvě na xxxxx získané během xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx celkové xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodech x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx nařízení |
|
— |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Xxxxxx 6 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 6 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 odst. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xx. 12 odst. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Xxxxxx 17 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xx. 17 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 17 odst. 2 |
|
— |
Xx. 17 odst. 3 |
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
|
Čl. 3 xxxx. 7 |
Čl. 17 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Čl. 19 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x) |
Čl. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Článek 20 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xx. 23 odst. 1 |
|
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i) |
Xx. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Článek 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Článek 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Článek 43 |
|
— |
Xxxxxx 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Článek 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 56 |
|
— |
Článek 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Xx. 60 xxxx. 1 |
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), odst. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) |
Xx. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx) |
Čl. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 63 odst. 2 |
|
— |
Xx. 63 odst. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 odst. 1 |
|
— |
Čl. 65 odst. 2 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 odst. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Článek 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Článek 80 |
|
— |
Xx. 80 odst. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Článek 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Xxxxxx 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Xxxxxx 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Článek 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Xxxxxx 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx IA |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx II |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx VI |
Xxxxxxx XX |