EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) x. 528/2012

xx dne 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

v xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx veškeré účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Aby xxxx x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zdraví při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, jež xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které stanoví xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx trhu x biocidními xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx k xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu stávajících xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, x xx do xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, uvedou xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, aby na xxxxxxxx dobu povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx trh, xxxx xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinné xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení xx xx mělo vztahovat xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž je xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx látky x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx ani v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx vyplývají z xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx orgány, mělo xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx jen „agentura“). X rámci agentury xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkce, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx xx ni xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx agentuře xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx postupem by xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X cílem určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx informace. S xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x povaze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx poradenství x pomoci poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby žadatelé xxxxx účinně využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat poradenství xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory xxxx xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, nebo xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat xx xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné stanovit, xx u některých xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx postupů hodnocení x aby se xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx rozhodnutí pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx a xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx by mohlo xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v souvislosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx žadatel, který xx xxx xxxxx xxxxx přípravek dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po omezenou xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných látek x biocidních přípravků xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx trh x xxxxxxxxx nepovolených biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, měly xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné látky xxxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxx ochranu informací xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx a xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o přípravcích, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx nařízení, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady na xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx xxxxx na xxxxxxx činnosti příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx počtu dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x tomu, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx v xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x mezinárodnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej může xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Účel x předmět

1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí i xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx zajistit xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Rady 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

x)	nařízení (XX) č. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx účely, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx tímto nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26);

x)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

f)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 o xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx látek a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, silnici, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx moři xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx xx xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx uživateli, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx jiným než xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, na které xx nevztahuje první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek.

b)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, byla xx za takovou xxxxx xxxxx považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x biocidním přípravku x koncentraci, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného nařízení;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost je xxxxxxxxx nebo xxxxx xx škodlivý účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí;

h)

„reziduem“ látka xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx buď xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„uvedením xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx více takových xxxxxxxxx záměrně obsahují;

m)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, která xx usazena x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden x xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003;

w)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

aa)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxx změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

x)

„látka“;

b)

„směs“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x postupy“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. z) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx schvaluje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx článek 5, může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx látky, xxxxx byly v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné látky, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

b)	xx xxxxxxxx, že účinná xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	neschválení xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx.

3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci.

Xx xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx toxický xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, a

c)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx se x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnout, nebo

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 nebo xx. 10 odst. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Žadatel xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x b) x souladu s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho návrhu xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x informuje x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podat do 30 xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno v xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx ohledně zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxxxxx účinné látky, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 přílohy XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx svých xxxxxx.

4. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx zařadí na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx nejméně xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx použití;

x)	xxxxxxx xxx x kritérií, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x to x za velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, a tuto xxxxxx zohlední ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 dnů, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 odst. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, jež je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 odst. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení účinné xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda je x ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro něž xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	prováděcí xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx to xx xxxxxxxx, xx použití xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx původní žadatele x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Komisi.

3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), které uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále upřesní xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx a jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení podává xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách a xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, x xxxxx je konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oznámení xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx povolení. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení agentuře x Komisi.

7. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx jiné přezkoumá:

a)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx sledování používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxx škůdci x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxxx příslušné návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx povolení

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a)	účinné xxxxx xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

iii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod x pitné vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx vzdálená xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou rozmanitost x ekosystém;

c)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx a xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití vyplývají;

d)	xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x považují xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním přípravku, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x xxxx. 1 xxxx. b), se xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

x)	důsledky používání x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x nimž xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

e)	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), nebo může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. V případě xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, nařízením (ES) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx limit xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx změněn, bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx přímé použití xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, nehty, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx III,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 písm. a), x) x x) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. K xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje

1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx x některý x těchto případů:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx kategorie tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) a xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o účinné xxxxx a xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx závodů);

x)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx složení xxxxxxxxxx přípravku;

i)	xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx popis povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx x návod x použití;

x)	kategorie xxxxxxxxx;

x)	údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování o xxxxxxx o povolení Xxxx, Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, které xxx zdraví lidí x xxxxxx a xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxx k xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše čtyř xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, již by xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx týká-li xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx dotčen odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx nahradit, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Je-li přijato xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, zrušení povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani použití, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx postup

1. Žadatelé xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, aniž xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uznání. Držitel xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx každému členskému xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x pro označení xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx či jazyky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx v článku 25 a nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro specifické xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, a xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx určitých okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4. Komise xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx X, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx přijmout prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x schvalování žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5. Pokud xx nepoužije xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 dnů xx schválení žádosti xxxxx článku 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx ukáže, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx se žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nadále v xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxx kapitole x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx toho z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a zamítnou xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx přijetí.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	informace xxxxxxx x článku 20;

b)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je odpovědný xx hodnocení žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou článků 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Do 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x každý dotyčný xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx účastnit xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, žadateli x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 dnů xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx členské xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho udělení xxxx jej xxxxx xx změní xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 a usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx žadatelem xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 dnů po xxxx oznámení.

3. Pokud Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx byla informována x souladu x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x jakémkoliv rozhodnutí xxxxxxxx x tomto xxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxx 19 x xx xxxx splněny podmínky xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Povolení Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxx oddílem xx platné x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Zakládá x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx se xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx více nových xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí požádat x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne žádost, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx a uvede xxxxx schválení.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxx x souladu s xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxx svého xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x výjimečný xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 a návrh xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x obnovení povolení Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 a zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx je Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky

1. Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx dalších členských xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno nebo xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní a xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx povolení Unie, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povolen x jiném členském xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x souladu x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považován xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx jde x xxxxxxxx látky xxxx xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx nebo xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost o xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a položky:

a)	název x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní označení x návod k xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx státě.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx je referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, že x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně od xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx nepřesahující 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx lze opatření xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx prodloužit, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, než je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povolení, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx získat tuto xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x poskytnou jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), smí uskutečnit xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx zkoušku vypracují x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx informuje Komisi x ostatní příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Kromě účinných xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x biocidních přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo dovoz xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx trh

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx neočekává, že xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx uveden xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou uvedeny x xxxxxxx X, x xxxx splněny xxxxxxx určené podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x případě xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx odůvodněno, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lidí, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského státu, xx xxxxx trh xx ošetřený předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen nebo xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx následného žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx

1. Na údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx po datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x příjemce;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)	datum, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx citace.

2. Zrušení povolení x xxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

a)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	v xxxxxxx xxxxx, které xx netýkají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o takových xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.

Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b)	v případě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů

xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx údajů

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx žadatelem. Tuto xxxxxx je možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. X případě xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup ke xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejdříve xxxxx xxxxx poté, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx a adresu xxxxx, která údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx potenciální žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto článku xxx xxxxx odvolání x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx látce, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s již xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení;

b)	údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx látky;

c)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx ohledně xxxxxxx x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx použitých xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx a případně xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na zranitelné xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2. Agentura x xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx těchto informací:

a)	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

b)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	jména a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

c)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx analýzy xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její obchodní xxxxx xxxx obchodní xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x název podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

g)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

b)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	analytické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy poskytovatel xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xxxx nebezpečné;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	informace xxxx xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) látky;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx informací předloží xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura schválí x z něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x podávání zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Za xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxx. i), x x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:

a)	identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx xxxxxx výrazem xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebné xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx jde o xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. e), x), x), i), x), l) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, označení xxxx příbalových informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se případně xxxxxxxxx x zpřístupní x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx jejich území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx pro něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto povolení;

b)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních přípravků.

7. X xxxxxxx, že registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, v xxxx lze předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx se omezí xx dobu nezbytně xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví doplňková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx životní prostředí xxxx z hlediska xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx přípravky

1. V xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy I x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx přílohy I;

d)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Rozhodnutím xxxxxxxxx výboru agentury x xx souhlasem Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými byl xxxxxxx. Každý členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx použijí čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx zeměmi x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)	poskytování xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát zveřejňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře za xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Příjmy x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx x plnění xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a platby

1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX a poplatek xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x kompenzaci určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které poskytují x souvislosti x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx příslušným orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx poskytovaných služeb x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x o tom, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Jedná xx x doplnění poradenství x xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo k xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx případy

1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X takovém případě xxxxx Komise xxxxx xxx neprodleně xxxx, xx jí Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/ES

Má xx xx to, xx xxxxxx látky xxxxxxxx do přílohy X směrnice 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx dobu stanovenou x rozhodnutí, nebo xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxx orgánů a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Nařízení, xxxxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto biocidním xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl na xxxx území dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx byly xxxx xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx let xxx xxx schválení.

V xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx schválení xxxxxx látky (účinných xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ přípravku.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	odstraňování x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx dne takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx a aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že od 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx se podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude ukončeno xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx je xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných podle xxxxxxxx 98/8/ES

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení biocidních xxxxxxxxx, na něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a vztahuje xx xx ně xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Odchylně xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo používány xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 a xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx dodávány na xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx účinné látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 prvním pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x odstavci 2.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž jsou xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4) Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24) Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47) Úř. věst. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nádobách xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 odst. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx informace a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx xxx xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx předmětem zkoušek, xx xxxxxxx s xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx týkající xx požadavků na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné pokusy xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x údajů o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx vyráběna, x xxxxxxx některých fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny x xxxxxxx X tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx údajů vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost omezit xxxxxxx xx obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx informace, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx více níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx to x vědeckého hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) kódové(á) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x číslo XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx vyjádřená podle xxxxxxx v x/xx, x/x xxxx x %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx a dalších xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. extrakt x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx spektru (UV/VIS, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x tuhých xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx na rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx prachu

5.

METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx validačních parametrů, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely sledování xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin a xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx ze zkoušek xx genové xxxxxx xx vitro pozitivní, xxxx xxx provedena xxxxxxx in xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx pozitivní výsledek xxxxxx xx somatických xxxxxxx in vivo, xxxx xx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že se xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x savců nedošlo xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární údaje xx vivo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx známo, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede alespoň xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx na xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx klasifikována jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic o xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je potřeba xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx xxxx používání a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna jedna x těchto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx absorpce.

Zkoušky inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxx xxxxx (tlak těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx opakovaných dávkách (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx systémové a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přihlíží xx xxx přípravě xxxxxx toxicity opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) za předpokladu, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x nepříznivým účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x H 373 (nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008), x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud byl xxxxxx vhodný xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) není xxxxx provést, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx jsou krysy xxxx myši xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vhodnější xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, hormonální xxxxxxxx) prozkoumat, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), nebo

—	ve 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž molekulovou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx látka xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx soubory údajů xxxx dostatečně obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. koncentrace x xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani jejích xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, že xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx úrovni OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx dostat do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo otravy: xxxxx pomoc, protilátky x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx a zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx údaje: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných dávkách xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x příslušných nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx k objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx okolí (xxxx. přímé ošetření xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) platné xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx by být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx základě fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx pravděpodobně inhibitorem xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybích embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a růst xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na žížaly xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx či jiných xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x husy) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace environmentální xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x případně xxxxxxxx x desorpce metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace o xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x způsobu xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu půdy (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie hromadění x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie rozkladu x xxxx, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx látek xxx průmyslové xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X a přílohy XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx znečištěním x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x regulovaný(é) organismus(y) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů a xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx by měl xxx mikroorganismus schválen

6.5

Údaje x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích účinné xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x jiným xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx jejich povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx dvě liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx x xxxx xx být x xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. U neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx hlavy IV xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx vhodných případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu se xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx a úplný xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xx xxxxx dokumentace, jichž xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/ES x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx agentura uznávají xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o látce xxxxxxxx pro bezpečnost xx měly být xxxxxxxxx alespoň podle xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze. Xxxxxxx x žíravých xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i podrobná xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek musí xxx poskytnuty bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx a směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku s xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx příslušných složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx vody) a xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx touto účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin, jídlem xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) má (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek x pro ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxxx na různé xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda aplikace x popis xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xx spojení x nimiž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravcích x x případných xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx účinky xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu pokynu X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x hlediska senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kůži; xx

—	xx látka silně xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx směsí podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

—	jiné(ých) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (tj. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x ekotoxicitě biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx II, xxxxx údaje o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx volně žijící xxxxx se získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zkoušky xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx rozpad xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx při vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx rozprašovat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx ve velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po úniku xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpady biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezujících toxické xxxxxx, které jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné zacházení x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx a hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x nimiž xx xxx použití přípravku xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx korozivní pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM

6.1	Funkce x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob účinku

6.6	Navržené xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx mu čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (např. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx dostatek xxxxx o jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x směsi, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako alternativu xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx výpočty. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx počet studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mohou-li xxx očekávány synergické xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybrané x xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx a xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x chování (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx není konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx má xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a návrh xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx jasně uvedeny x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních metod, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x účincích xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)	trvání xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx normami.

Údaje x xxxxxxx xx nepoužijí xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na druhu xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x důsledku toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx výskytu choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx rovnocenné a xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx nebyly dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx x x případě, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx být důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx zkoušek.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx nebo které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx základě.

Xx všech xxxxxxxxx mají výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx se xxxx, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx ještě xxxxx xxx úpravu xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými stranami xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijít do xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, pryž x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, jako xx xxxx, pryž, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx předchází vzniku xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá kritériu x bodě xx): „xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá xxx x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, přičemž xx xxxxxx x xxxxx i místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. To xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx jsou podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 6, 21 a 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx reziduích, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx rychle xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, nebo xxx xx již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či složení xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, x xxxx být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého způsobu xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se vezmou x úvahu informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze veškeré „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X některých případech xx může dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx orgánu dospět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

21.	U každé xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik se xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x všech xxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx podprahové posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), x xxx k expozici xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx pro xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx referenční hodnoty x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx dávkou x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

36.	Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x využitím týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – ovzduší, půdě x vodě (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx z údajů x účincích xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Jakožto referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede posouzení xxxxxxxx xx účelem xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx biocidními přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx cílový organismus xxx běžném xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx používaná x xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x body 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace nebo xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x účinkem. Xxx xxxxxxxx tohoto vztahu xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X těmto účinkům xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek se xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě údajů xxxxxxxxx jak při xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx je možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx jiných zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Závěry týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená dávka xxxxxxxxxxx minimum nutné x dosažení požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx získal celkové xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodech x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Článek 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x xx)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 odst. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Článek 11
Xx.10 odst. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Čl. 3 odst. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 odst. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 12	Čl. 20 odst. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 písm. x) xxx xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) body x) x xx)	Xx. 60 odst. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 odst. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 první x xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Příloha XX X, III X x XX X	Xxxxxxx XX
Příloha XX X, XXX X x XX B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.