XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) x. 528/2012
xx xxx 22. xxxxxx 2012
x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx zprávu x xxxxxxxxx během prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky. |
|
(6) |
Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x biocidními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx měly x nadále x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx doby, xxx bude přijato xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx být přezkoumány xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, uvedou xx trh, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xx xx xx to, že xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxx, mělo xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx povolení k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx mělo vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx se x xxxx vyrábějí. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx být stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxx být xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro použití x biocidních xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x biocidních přípravcích xxxx ošetřených předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise možnost xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, xxxxx xx mají nahradit, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx let, x xx ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, x xx s xxxxxxx xx rizika, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné nevýhody. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx strany Xxxx x úkoly x xxx spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx některé biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx vztahuje, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(19) |
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (7). |
|
(20) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená biocidní xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(23) |
Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x případě xxxxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, mělo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx v xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxx na xxxxx. |
|
(28) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx podpory xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, je xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx povoleny alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx používané x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Pro xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(32) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx x účinných xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat. |
|
(36) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx kategorie xx xxxx xxx podobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx povolování biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly zbytečné xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí účinných xxxxx obsažených v xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx jejich povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Je-li xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx pro lidi, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech. |
|
(41) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání. |
|
(42) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla by xx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu. |
|
(43) |
Po xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou bezpečností, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx podmínkami zvířat. Xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx odchýlit se xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu dosažení xxxxxx xxxx by xxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, jež xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx a vyměňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh. |
|
(49) |
X xxxxx xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní trh x pro xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx mohla xxx x případě xxxxxxx xxxxxx podobnost účinných xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx a ošetřenými xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx zemí by xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx na vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit prosazování x xxxxxx přehled x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxxx tohoto schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x aby xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES. |
|
(56) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx obchodních informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx zvířatech a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x hlediska účelu x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by si xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x nikoliv je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální žadatele. |
|
(58) |
Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx údajů. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tvoří účinný xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx zájmu. |
|
(62) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx ustanovení xxx v xxxxx xxxxxxxx uvedena. |
|
(64) |
Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx výrobce xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Komise xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Agentura xx měla xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x podporou xxxx podaných žádostí x schválení účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(69) |
X ohledem xx xxxxxxxxx očekávání společností x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx xxx umožněno xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx produkty x xxxxxxxx předměty. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo povolování xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx během přípravných xxxxx vhodné konzultace, x xx i xx odborné xxxxxx. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. |
|
(73) |
Xx-xx xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx látky x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. února 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
|
(76) |
Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, a xxxxx jej může xxx z xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, která xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, které xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány; |
|
b) |
povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx v rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, na něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.
2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:
|
a) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14); |
|
x) |
směrnice 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x směrnice 98/79/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008; |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx xxx x používání xxxxx (21); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23). |
Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx nařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx tyto xxxx:
|
a) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24); |
|
b) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26); |
|
d) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28); |
|
f) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx činnost Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx při xxxxx (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006; |
|
k) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33); |
|
l) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx látek a xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36); |
|
o) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
p) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39). |
4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx látky. |
6. Xxxxxxxx přípravky, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.
7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek. |
|
x) |
„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů; |
|
x) |
„účinnou xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx škodlivé organismy xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
i) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„uvedením xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx; |
|
l) |
„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Xxxx“ správní xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx části tohoto xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
p) |
„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x konkrétním xxxxxxxx státě xx x Xxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X; |
|
r) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx nepříznivý xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx těchto přípravků; |
|
x) |
„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xx prospěch třetí xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x porovnání x látkou z xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx stanoví článek 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx jiná než xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:
|
|
xx) |
„administrativní xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx administrativní povahy x která nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxx změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40); |
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:
|
x) |
„látka“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
x) |
„předmět“; |
|
x) |
„výzkum x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
4. Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx technickému x vědeckému xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Podmínky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx schvaluje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx vztahuje článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 let.
2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx látky. |
4. Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Kritéria xxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:
|
a) |
xxxxxx látky, xxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx účinky xx člověka, nebo xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxx PBT nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx je dotčen xx. 4 odst. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí. |
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxx se zajistí, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Než budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx toxický účinek xx endokrinní xxxxxx.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:
|
x) |
dokumentaci x xxxxxx látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XX; |
|
x) |
dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x |
|
c) |
xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2.
3. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. V xxxxxxx se xxxxx xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx s odkazem xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx IV.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, co xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení provede. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x případně xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx povinen co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x případě, že xx žadatel xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.
5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 8
Hodnocení žádostí
1. Xx 365 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x hodnocení xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno v xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx závěrů.
4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x němž stanoví, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
b) |
pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx podmínek:
|
x) |
splňuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
splňuje xxxxxxxx, xxx byla v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro podzemní xxxx, a xx x xx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik; |
|
x) |
xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx x odstavci 1, x tuto xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx mají nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, jež xx v souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém v xxxxxxx x xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx byly získány xx xxxxxxxxx schválení xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx žádostí x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury přijme:
|
x) |
prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, nebo |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, existují-li důvody xxx to se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Komise xxxxxx prováděcí nařízení, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní žadatele x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx od xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.
3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.
5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x s požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx na nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.
6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx se odchylky xx xxxxxxx týkají xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. X oznámení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany biocidních xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, kterou by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx způsobilý xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx xx schvalují xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx dne 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvlášť. |
2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx případ, kdy xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
synergické účinky. |
3. Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.
4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro používání xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
x) |
splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
splňuje kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
splňuje kritéria xxx XXX nebo xXxX x souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky. |
5. Bez xxxxxx xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), nebo může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 písm. x), x xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.
Na xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx členské xxxxx, x nichž xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.
6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo více xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx koncentrátu).
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx pohlavní xxxxxx) nebo na xxxxxx x sliznicích xxxxxx ústní, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Žadatel x povolení předloží xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:
|
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.
3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx požadované podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx případů:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat. |
2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X žádosti xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx by xxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.
Xxxxxx 22
Obsah xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x látky xxxx než účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální procentní xxxxx uváděný xxx xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %; |
|
f) |
xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů); |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx x x příslušných případech xxxxxx popis povoleného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx organismy; |
|
l) |
aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
o) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Unie xxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu. |
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a postupy xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx datu.
Xxxxxx 24
Technické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze žádost x povolení podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály; |
|
d) |
biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky. |
Xxxxxx 26
Použitelný xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx přijetí žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X těchto případech, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx
1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak.
2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený podle xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Změny xxxxxxx X
1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.
2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx |
|
x) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích.
Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX VI
VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 17, podají xxxxxx x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx schválí, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx; |
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.
4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx stejného biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx x vzájemné xxxxxx podle článku 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx žádostí
1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx schválení žádosti xxxxx článku 29, xxx xxxxx povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.
2. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo výjimečnými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x posouzení“); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení. |
Xxxxxx 31
Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.
3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.
7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti, přijímající xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) v xxxxx členském státě xxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx a s xxxxxxxx článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zatím x xxxxxx členském xxxxx xxxxx povolen xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného členského xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxxx obsahující:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20; |
|
b) |
seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x informují x xxx žadatele, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí v xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x výhradou článků 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, pokud není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx podána žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných bodů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním dotyčným xxxxxxxx státům, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx skupině.
3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Předložení nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx životního xxxxxxxxx; |
|
x) |
veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xx cílový organismus xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích; |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx povolení nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.
2. Dotyčný xxxxxxx xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. |
Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx po xxxx oznámení.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.
4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.
Xxxxxx 38
Stanovisko xxxxxxxx
1. Xx xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Před vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů
1. Pokud xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností v xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského státu xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Udělování Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 41
Povolení Xxxx
Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx jinak. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx podmínky použití x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx které se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. září 2013 biocidním přípravkům, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.
3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x použití tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x povolení Unie.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx přijetí.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, žádost zamítne. X této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.
6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx podle článku 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.
Před předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx to xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xx Xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, jimž by xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Do 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;
5. Po xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, nebo prováděcí xxxxxxxxxx, v němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto státu, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.
XXXXX 2
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Článek 45
Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí
1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.
Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2. Při xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, a |
|
b) |
své posouzení, xxx jsou závěry xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným orgánem.
Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum přijetí.
4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 46
Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx je Komisi.
4. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX IX
ZRUŠENÍ, XXXXXXX X ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, neprodleně to xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí; |
|
b) |
jakékoliv údaje x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx stejný biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx změní xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, že:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx bylo uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx nařízení. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx připomínky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx které bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Změna povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx přezkoumá a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx změna; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx změna. |
Xxxxxx 51
Prováděcí xxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 až 50. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z následujících xxxxx:
|
x) |
x případě administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx; |
|
c) |
v xxxxxxx významných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx. |
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx lhůta
Aniž xx xxxxxx článek 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní přípravek, xxxxx xx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x souladu s xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).
Žadatel, který xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího členského xxxxx.
Xxxxx s žádostí xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 2. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx zjištění xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx účinné, a |
|
d) |
jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx a položky:
|
a) |
název x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu; |
|
b) |
název x xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu; |
|
d) |
původní označení x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx dodán na xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné; |
|
i) |
název x xxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx splněny požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu xx dni, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxx biocidní přípravky xxxxxx na xxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ROVNOCENNOST
Článek 54
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx agentura vyžaduje xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x žadateli.
5. Dospěje-li agentura x názoru, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých případech xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Odchylky xx požadavků
1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 xxxx příslušný xxxxx povolit, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení stanovené xxxxx nařízením, jestliže xx xxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním pododstavci x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Unie, agentura xxxx xx to, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, že xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) při zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx neschválí, příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx povolení, informují x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx látka xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výhradně xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných účincích xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx nebo zkouška xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx o dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx se xxxxx uskutečnit.
3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx škodlivé, bezprostřední xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx xxxxxx na xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx omezení.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx předmětu připisovány; |
|
c) |
názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
d) |
názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které obsahuje. |
Tento xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.
6. Označení xx jasně viditelné, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je vytištěno xx obalu, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx listu v xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
8. Pokud xxxxxxxx významné xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 59
Xxxxxxx xxxxx uchovávaných příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx žadatel v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Lhůta xxx ochranu xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 o obnovení xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 let po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.
Lhůta pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x údajům xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx povolením x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Zrušení xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx údajů
1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „potenciální xxxxxxx“),
|
x) |
v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxx xx obratlovcích, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx x souvislosti x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx údaje x xxxxxx zkouškách xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.
Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
v případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx vlastníka xxxxx |
xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo odvolávat xx xx xxxx xxxxx při podávání xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx za xxxxxxx údajů
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X případě xxxxxxxx dohody umožní xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a studie xx obratlovcích pod xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x sdílení těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx potenciální žadatel xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Náhrada xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nediskriminačním xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx xxxxx xxx následné xxxxxxx
1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s již xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
všechny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidním přípravkem. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Monitorování a xxxxxxxx zpráv
Xxxxxx 65
Xxxxxxxxxx požadavků
1. Aby se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.
X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx, a skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
záznamy x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nesmí způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z povolání x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 do xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx uchovává agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx k informacím, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto informací:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx mezi xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
Je-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx případě odmítnut xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
obsah xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účinků xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
h) |
doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x používání, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
j) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx zranění xxxx. |
4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Ode xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx
|
x) |
název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k dispozici; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx splňuje některé x xxxxxxxx stanovených x čl. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX; |
|
h) |
xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx snadno xxxxxxxxx podobě zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx:
|
x) |
podmínky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a |
|
x) |
analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX. |
3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx:
|
a) |
xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx známo, xx jsou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxx xxx informace uvedené x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
4. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 odst. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny studií xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxxx deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2. Za xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Článek 69
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „netoxický“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí být x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:
|
a) |
identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx, četnost aplikací x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám; |
|
j) |
pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování; |
|
l) |
případně xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx větrání xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx a přepravy; |
|
m) |
případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno; |
|
n) |
případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písm. e), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx součástí obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, označení xxxx příbalových informací; |
|
b) |
aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Bezpečnostní listy
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx informační systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx předložena ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a informuje xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních přípravků, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx pro xxx xxxx uděleno, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx povoleny v Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx tomto xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Reklama
1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. Reklamy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x životnímu prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Výbor pro xxxxxxxx přípravky
1. X rámci xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přezkum schválení xxxxxxxx látek; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 28 xx xxxxxxx I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy I; |
|
x) |
určení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx; |
|
e) |
žádosti x xxxxxxxx Unie xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za úkoly Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx má právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx výborů.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Sekretariát xxxxxxxx
1. Sekretariát xxxxxxxx uvedený x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
stanovení technické xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx místům; |
|
x) |
poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Unie; |
|
x) |
vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx x vedení xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx zeměmi x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx přípravků uvedených x xx. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Odvolání
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx pověřen odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 odst. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatky x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Odvolání xxxxxx podle odstavce 1 xx odkladný xxxxxx.
Xxxxxx 78
Rozpočet agentury
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx agentury xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Formáty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX a xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s kapitolou XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx snížené poplatky, xxxxxxxxxx xx poplatků x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx platby. |
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.
Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx vlastních pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokrytí xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
c) |
přiměřeně xx xxxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx; |
|
x) |
xx struktuře x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx jednotlivě; |
|
e) |
za xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x |
|
x) |
xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx orgány
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 a 20, x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.
3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx informují Komisi x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Komise zpřístupní xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy
1. Akty x xxxxxxxxx pravomoci přijaté xxxxx tohoto článku xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.
2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tento xxx xxxxxxxxxx poté, xx jí Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 86
Xxxxxx látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX
Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména u xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx stanovenou x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx prozatímní opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx programu.
X závislosti xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx o určitou xxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod od xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly během xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx, konkrétně určí xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx xxx od xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx obsažené x tomto biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx území xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků takového xxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ přípravku.
Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx s xxxxxxx od 180 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). |
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
Xxxxxx 90
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Hodnocení xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou podporu.
Xxxxxx 91
Přechodná opatření xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23. |
Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx do xxxx skončení xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx zrušení.
2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx na xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž případě xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx nebyla podána xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx doby 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx až do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy přípravků xxxxxxxxxx nejpozději do 1. xxxx 2016.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx nebo xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 1. září 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx |
|
x) |
xxxxx na dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí dne 31. xxxxxxxx 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osob, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx převzaly.
3. Xxxx xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravku xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Aniž xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
Xxxxxx 97
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 347, 18.12.2010, s. 62.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 10. května 2012.
(3) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.
(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.
(21) Úř. věst. X 229, 1.9.2009, s. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.
(24) Úř. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.
(31) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, s. 7.
(33) Úř. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 204, 31.7.2008, x. 1.
(35) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(41) Uř. xxxx. L 275, 20.10.2011, s. 38.
(42) Úř. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, s. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, x. 1.
(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.
(47) Úř. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)
|
Xxxxx XX |
Xxxxx/xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxx |
||
| Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008. |
E 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –
Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx askorbová |
||||
|
232-278-6 |
lněný xxxx |
||||
|
|||||
| Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx používané xxxxxxxx látky |
|||||
|
Přírodní xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxx x xxxx xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –
Feromony |
|||||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
||||
|
Směs |
feromon xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX |
|||||
|
204-696-9 |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx pro použití x plynových xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –
Jiné xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X této příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx v xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx nemožné xxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx látce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx údajů, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze IV. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury. Žadatel je xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a dostatečně xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem zkoušek, xx totožná s xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx žádost. |
|
4. |
Dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury. |
|
5. |
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx zkouškám musí xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx x nečistot x ní. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx pokyny x xxxxxxx X tabulky) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx x zohlednit přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na obratlovcích. |
|
9. |
Nové xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx údajů jako xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek in xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX LÁTKY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx informace: |
Sloupec 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX A XXXXXXXX VLASTNOSTI ÚČINNÉ XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7
Tlak xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua a xxxxx xxxxxxx v/na: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.
TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX PRO XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8
Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx savcích |
||||||||||||||||||||||||
|
Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx zdravotní údaje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx by to xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2
Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx bezobratlých |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx nutné, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x savců, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1
Rozpad x xxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, úvodní xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx z provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3
Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Dále xx x xxxxx xxxxxxx měly být xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx základních údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX MIKROORGANISMU |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx studie |
||||
|
||||
| 7.2.2
Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ |
||||
|
||||
|
||||
(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4) Poskytnuté xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx dvě xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.
(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx být v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze x přihlédnutím xxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x k průběhům xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx způsoby xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x dispozici v xxxxxxx 1 tabulky x příloze XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na informace xxxxxxx x příloze XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 může xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x dostatečně xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se jiné xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx v žádosti xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K provedeným xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx v xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 rozhodnout x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost se xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx x chemických přípravcích
Níže xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4
Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
| 3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6
Fyzikální x chemická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 6.
ÚČINNOST VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10
Údaje x xxxxxxxx v souladu x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:
|
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx předložit xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
MIKROORGANISMY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 kPa) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6
Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7
Fyzikální, chemická x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx obalu |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE
X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, která se xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.
1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx; |
|
2) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x |
|
3) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití přijatelné xxxxxx prokazování kvality. |
1.1.2 Údaje x xxxxxxxx na xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
údaje jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx delší, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Historické údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Údaje o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx toho xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx popis xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních metod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx zkušební metody xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx vlastnost:
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx obratlovcích. |
Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou dokumentaci.
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)
Xxxxxxxx xxxxxxx x platných kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi strukturou x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
látka xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xx poskytnuta přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, které xxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně dobře xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx zkoušek.
Xxxxx xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována konfirmační xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx látek do xxxxxx a analogický xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx nebo které xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx látku xxxx látky ve xxxxxxx xxxxxx interpolace xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.
Podobnosti xxxxx vycházet xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti; |
|
2) |
společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx se klasifikují x označují na xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx rizik; |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX
Od zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x technická omezení xxxxxxx xxxxxx.
3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM
3.1 Na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx zkoušek x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx XXX.
X xxxxxxx případě xx dodrží xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx v xxxxxxx postupu povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx úpravu xxxxx. |
|
— |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. |
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.
Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 odst. 3.
3.2 Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.
XXXXXXX V
TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1
XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx v xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.
Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena
Přípravky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x dezinfekci materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x potrubí xxxxxxxxxxxxx x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx vody xxx xxxx x xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.
Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.
Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a umělecká xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dřevo
Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.
Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Tento xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.
Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci pitné xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, např. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx hlodavců xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx bezobratlých
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx je od xxxx odpuzují xxxx xx vábí, včetně xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat.
Typ přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX VI
SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Pojmy x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx souhrn xxxxxx
XXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Účinnost“ použité x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxxx účinků“. |
|
„Účinky xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě xx): „xxxx xxx x xxxx ani x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice
Stanovení emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx látce vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
e) Životní xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx nimi, jakož x jakýkoliv vztah x xxxxx organismům.
ÚVOD
|
1. |
V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. |
|
2. |
Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné uplatnit x xxxxx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno posouzení xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Tyto xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx v přílohách XX a XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy přípravků x xx to xx dopad xx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik provedeného xxx účinnou látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící orgán:
|
|
9. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19 má příslušné xxxxxx nebo Komisi xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx. |
|
10. |
X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx xxxx aby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx složení xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x požadavky článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx možno uznaných xx mezinárodní xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx každou z xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
15. |
Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je hodnota xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x každé xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx orgánu dospět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b). |
|
21. |
U xxxxx xxxxxx látky obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx případně stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zdraví
|
22. |
Při xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx účinky:
|
|
24. |
Xxxx xxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx. |
|
25. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. |
|
26. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx jiný vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Cílem posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem. |
|
33. |
Posouzení expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 a 21 x na xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
|
|
34. |
Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Tyto modely xxxx:
V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x obdobnými vlastnostmi. |
|
35. |
Pokud xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x bodě 23 xxxxxxxxx referenční hodnota, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx hodnotu stanovit, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx na exponované xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx výsledky xxxxxx x expozicí xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze subchronické xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx toxicity. |
Účinky xx xxxxxx zvířat
|
36. |
Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
|
37. |
Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx odhad vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek). |
|
40. |
PNEC xx xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX se xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx na referenční xxxxxxx získané ze xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx počtu xxxxx na skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
42. |
Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice. |
|
43. |
PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:
|
|
45. |
Jsou-li x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. |
|
47. |
Pokud xxxxx PEC/PNEC není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice. |
|
48. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx látky PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx xx xx měly provádět x xxxxxxx x xxxxxx Unie, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku s xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu účinnou xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
55. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán dojde x závěru na xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx látky xxxxx x riziky plynoucími x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinky xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx povaha nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx koncentrací xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
62. |
Xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních pracovníků. |
|
63. |
Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iii). |
Účinky xx zdraví zvířat
|
64. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx, zda xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu. Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. |
|
66. |
Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx přípravek nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv). |
Voda
|
67. |
Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xx xxxx (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:
|
|
68. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
69. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jakoukoliv účinnou xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx není x posouzení rizik xxxxx stanoveno, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx rezistence. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx přípravek určený x regulaci xxxxxxxxxx xx obvykle nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), pokud:
X případě repelentních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, jaké mají xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx regulace x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně v Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení požadovaného xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx celkové xxxxxx pro daný xxxxxxxx přípravek. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) bodech x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx prokázáno, že xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.
(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Čl. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 9 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Článek 12 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 17 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 7 |
Čl. 17 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Článek 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Čl. 19 xxxx. 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 písm. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x) |
Xx. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 odst. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 1 |
|
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i) |
Xx. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Článek 33 |
Článek 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Xxxxxx 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Xxxxxx 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 48 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 56 |
|
— |
Článek 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Xx. 60 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) |
Čl. 60 xxxx. 2 |
|
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) x ii) |
Xx. 60 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 63 odst. 2 |
|
— |
Čl. 63 odst. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 65 odst. 2 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Čl. 19 xxxx. 1 |
Čl. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Článek 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 odst. 2 |
Xx. 72 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Čl. 80 odst. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 odst. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Xxxxxx 83 |
|
— |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Článek 85 |
|
— |
Článek 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Článek 90 |
|
— |
Xxxxxx 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Článek 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Článek 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx X |
|
Příloha XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XX |
|
Příloha XX X, XXX B x XX X |
Xxxxxxx XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx VI |