EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

ze dne 22. května 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních přípravků x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx obchod.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/8/XX (3). Xxxx pravidla je xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx na zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních požadavků x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx měly x nadále v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, x xx xx xxxx, xxx bude přijato xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu povolily xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx se xx to, že xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxx látky obsahují xxxx se x xxxx vyrábějí.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve zvláštních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx měly být xxxxxxxxxx přezkoumávány s xxxxxxx xx xxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxx Komise možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky některé xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx xxx, a xx ani x xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s ohledem xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a zvířat x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx případech xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx jen „agentura“). X rámci agentury xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejen pro xxxxx tohoto nařízení, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek má xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla by xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí by xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími se xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx je xxxxxx stanovit xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx trh x používání xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxx příznivější profil x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx trh xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, jež xxxxx xxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Pro xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatelům xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít možnost xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny a x dalšímu xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx trh by xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani zvířat xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx skladování xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx případech, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro lidi, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby se xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx stanovené době, xxxx by xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu dosažení xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném členském xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx i xxxxxxx držitelů povolení, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, za kterých xxx povolení zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení ovlivnit, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x pro spotřebitele xx žádoucí stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx a ošetřenými xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx usnadnit prosazování x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se lhůty xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, které xx xxxxxxxx.

(57)

Je nezbytné xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x nikoliv je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x snížit xxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, že při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby výrobci xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise usnadňují xxxxxxx k xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx určitým rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx podaných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx připravila na xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx mělo použít xx po skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx x úvahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo povolování xxxxx x přípravků xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Mělo by xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nakládání x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 v Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx může xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx obezřetnosti, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx toto nařízení xxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx pro xxxxxxx xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x jakosti vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických látek (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu (37);

p)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové vody x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly VIII xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx nutné x xxxxx ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x souladu x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xx xxxxx, v jaké xx dodává uživateli, xxxxxxxxxx se z xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx látka xxxx směs vytvořená x látek xxxx xxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek.

x)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé organismy xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx pro jiné xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx dostupná xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného na xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné koncentraci xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, byla xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x koncentraci, xx xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

„reziduem“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

k)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byly ošetřeny xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

p)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, která xx usazena x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Unii a xxxxx jméno je xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx přípravků uvedených x příloze V;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx než xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx slabě vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x kojící xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxx. 3 druhého x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, nebo xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 1, účinné látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxx schválit, je-li xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné látce x xxxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)	je xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí; nebo

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, zda xxx xxxxxxx látku x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské státy, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odstavci.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx považovány látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 nebo splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x schválení xxxxxx látky obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

c)	splňuje-li účinná xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx z těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné získat.

Je xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3. Žadatel xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx IV. X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx svěřena x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx úpravy požadavků xx údaje podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx hodnocení provede. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx jedinečný identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 80 odst. 1 x 2.

5. Hodnotící příslušný xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx podat xx 30 xxx xx xxxxxx x posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Jak xx uvedeno v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II bodu 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx závěrů.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx látky a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx zařadí na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx nejméně xxxxx x kritérií xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx u většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx použití;

d)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx použití xxxxx x použití, xxx xx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx x obavám, například xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a to x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx rizik;

f)	obsahuje xxxxxxx xxxxx podíl neaktivních xxxxxxx nebo nečistot.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, a xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace náležitě xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 odst. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepřesahující sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka nadále xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení žádostí x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2. Pokud žadatel xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxx xx xx domnívat, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden xxxx xxxx xxxx přípravků xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předloží xx Komisi.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx osoba jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx případů, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně uveden x povolení nebo xxx se odchylky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

b)	nejúčinnější xxxxxxxx xx sledování používání xxxxxxxxxx přípravků;

c)	xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 25 se xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx společných xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x povolením, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené obratlovcům,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx x xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx se vezmou x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použití x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x ekosystém;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, množství x technickou rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx nečistoty x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx účely příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Při hodnocení, xxx biocidní přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanová x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ, kdy xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx předmětů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže:

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) xxxxxx iii) x xx), nebo může xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, které používání xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx zdraví lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejná klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx x odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost a xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx pohlavní xxxxxx) xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx účinnou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x povolení předloží xxxxx xx žádostí xxxx dokumenty:

a)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx zahrnuje případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písm. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další příslušné xxxxxxxxx podporující xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x některý x těchto xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla v xxxxxxx XX.

3. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, kdy by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Povolení xxxxxxx podmínky spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a látky xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy a xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	aplikační xxxxx x návod x xxxxxxx;

m)	kategorie xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o povolení Xxxx, Komise zakáže xxxx omezí xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx čtyř xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx xxxxxx odstavec 4 tohoto článku, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx nepřesahující xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, toto zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze žádost x xxxxxxxx podat xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx uvedeny v xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx dostatečně účinný x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx a informují xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx přijetí žádosti xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku uhrazeného x souladu s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na území xxxxxx členského státu x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx či jazyky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx smyslu odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující poleptání xxxxxxxxx 1 A, 1X nebo 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	splňují xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená v xx. 10 xxxx. 1 nebo

x)	xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx přílohu X, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx přijmout prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 a

b)	žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající příslušný xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx odstavec 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx a

c)	xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx jménem, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxxxx závěry prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x s jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx toho x xxxxxxxx jazyků dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 a zamítnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle článku 80 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx jsou xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, který xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	informace uvedené x xxxxxx 20;

b)	seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Referenční členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Tato xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) v xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x výhradou článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx registru biocidních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, pokud xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda biocidní xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Všechny členské xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx účastnit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx jednací xxx.

2. Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Pokud xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Komise xxxx požádat agenturu x stanovisko k xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx jej zruší xx xxxxx podle xxxxxxx jeho podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx žadatelem nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o stanovisko x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je povinnost xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 nebo čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, který je xxx povolen x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 x že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx článku, povolí xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jeho používání. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 83, jimiž se xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Unie

1. Žadatelé xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

x)	xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Pokud xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Komise přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, že xx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx povolení Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, a

b)	své posouzení, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, který xx měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 a zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx od hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx povolení přijato xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, které x rámci postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu možnost xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx žádost držitele xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotyčný biocidní xxxxxxxxx povolil, xxxx, x případě povolení Xxxx, Komise.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

c)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní povolení xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící členský xxxx“) udělí xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, předloží žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx předloží informace xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxx, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx zjištění xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, a

d)	jsou xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx formu, x to co xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

c)	jméno (xxxxx) x adresu držitele xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž má xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx členský stát xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné;

i)	název a xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx členském státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx splněny požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členském státě xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx usilující x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx a pokud xxxxxxxxx orgány, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), c) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dovolit xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x dopadu na xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, nebo povolit xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x příloze X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu na xxx zajistí, xxx xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), a to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky;

b)	je-li xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x biocidních přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4. Bez ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x vyráběny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx zapojením xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx následného žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx potřeby uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů nebo xxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx nebo agenturu x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Lhůty pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx ochranu podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 odst. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající účinné xxxxx skončí 10 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	název xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx je xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)	datum, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá účinku;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx údajů, ke xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx údajů

1. X xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie již xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže údaje x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx předložila a xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o souvisejících xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx údajů při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to nejdříve xxxxx měsíc xxxx, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Vlastník xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx následné žádosti

1. Pokud x souvislosti x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx látka xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx čistoty x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel může xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx povoleném xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx rizikovosti a xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh (49).

2. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxx x elektronické xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx xx nezbytné xxx zaručení jednotného xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy se xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx účely tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx trh, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx a xxxx distributory;

x)	xxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx z jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení povolení xxxxx být v xxxxxx případě odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního přípravku;

e)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx účinků xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

h)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	metody analýzy xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho obalu;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx pomoc, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx osoba předkládající xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení požadovat, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií

1. Xxx xxx, kdy je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)	xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, působení x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož vyplývá, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	souhrny xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx dne, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

1. Držitelé xxxxxxxx vedou xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx let xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x souladu xx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zřetelně x nesmazatelně uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika x xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ v závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx jednotkách, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx následný xxxxx xxxx xxxx zvířat xx prostor, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písm. x), x), h), i), x), x) a x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx pro něž xxxx uděleno, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x souběžnému obchodu. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx xxxx v xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků není xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i nadále x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx, v xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x přípravku“. Tyto xxxx musí xxx x xxxxx celé xxxxxxx jasně rozlišitelné x čitelné.

2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx biocidní přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x schválení x obnovení schválení xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx přílohy I;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx nahradit;

e)	xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky vyplývající x uplatňování tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx paralelních výborů xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 a články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:

x)	xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx přípravků;

x)	plnění úkolů x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx;

c)	stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Komisí x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x její xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení;

x)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 xxxx. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy a xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací agentuře

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x platby

1. Komise xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx agentuře, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx vlastních pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je stanovena xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platby do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxxx být xx poplatku xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx jsou xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx a adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx článek 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. července 2012. Komise vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx.

5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx neprodleně poté, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx to, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových důkazů xxxxxxxxx důvody domnívat xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx x povinností xxxxxxxxxxx orgánů a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx dni schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx do uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poskytne členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Je třeba xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES, jejíž xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, na něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je dotčen xxxxxx 89, žádosti x povolení biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a vztahuje xx xx ně xxxx nařízení a xxxxx byly dodávány xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 se podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž případě xxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení již xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx uplynutí doby 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo

b)	povolení x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx všechny lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx je xxxxxx článek 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx dotčeny články 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x kategoriích 1 xx 5 a 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. XXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42) Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro sdílení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x plynových xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx základních údajů xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x sloupci 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná s xxxxxx, pro xxx xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x případně xx uvedou technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx používaných xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) účinné xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou formou xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx se xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1	Obecný xxxxx navržený nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x číslo XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x nebo v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) a xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních přípravcích x identita příslušných xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx s xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x v jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx živočišného původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x způsob účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x terénu, případně xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných postupech, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) způsobu(ů) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, které xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace o xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x poleptání xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x leptavé xxxxxx xx kůži (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx in vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx jedna xxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx xx xx xx základě všech xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx prokázání xxxx, že xx xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nedošlo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx v rámci xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx splnění tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx plyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání kůží xx vitro (OECD 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx par xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly poskytnout xxxxxxxx údaje x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x míry vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx by xxxxx xxx požadovány xxxxx studie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna cesta x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx nutné xxxxxxxxx více než xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace látky x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx nižší xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace či xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx je krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není nutné xxxxxxx, pokud:

i)	je k xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	vhodně navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx H 372 x H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 měsíců) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x při mezní xxxxx x rámci 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další studie xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx nebo

—	v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) s výjimkou xxxxxxx, kdy nebyly x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx myši xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

—	xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx popisu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo

—	ve 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studii toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x vyrovnání xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx známá jako xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající opatření x řízení rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné významné xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x těle xxxxx (H360D), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx nutné odůvodnit. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno na xxxxxxxx první zkoušky (8.10.1) x na xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx viz oddíl 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx cestou, je-li xxxxxxxx xxxx cesta, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, je xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele ve xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx je xxxxx x mechanismů xxxxxx xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, studií xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných nepříznivých xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx nepříznivých účincích xx člověka

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.15	Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Chování reziduí xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx nalezená ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx produktech, xxxxx x potravinách a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx účinné xxxxx xx krmivu xxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x případě reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zvířat určených x produkci potravin xxxx xxxxxx okolí (xxxx. xxxxx ošetření xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx xxxx kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, zda xx x jídle (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako ty, xxxxx jsou xxxxxxxx xx studiích toxicity. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx řas, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx včetně hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx, xxx by xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x xxxxxxxxx platná xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx rychlost růstu x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx základě fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx prokázat, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice nitrifikace, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více zkoušek xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx rybách x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybích embryích x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx ryb

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že XX50 přesahuje 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní studie xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx období odběru xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad v xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných podmínek xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob závislý xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní studie xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx adsorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x sedimentech xxxx xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních vod xxxx znečišťováním některými xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X x přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx I xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X BALENÍ

12.1	Uvést veškerou xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx měly být xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx vyplývající z xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9	Metody k xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x expozici za xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx použitích účinné xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx části mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na ryby

8.1.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na členovce xxxx než včely Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 písm. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k fyzickým x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x dispozici x xxxxxxx 1 tabulky x příloze XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx je důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x přípravku a x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné postupy xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx před předložením xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně kvalitní.

4.	Dokumentace xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x další pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx technická přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx agentura uznávají xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x nečistot x xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, které xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných než xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) hustota (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, příslušných nečistot x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx ošetřené nepřijdou xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pro ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných standardních xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda aplikace x popis xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx nebo systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx používat, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném použití x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xx člověka x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx Zkoušku přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx možné xxxxx xx třetím sloupci, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) týkající se xxxxxxxx člověka Pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) nebo v xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxx studie:

9.4.1

Cílené pokusy xx xxxxxx posouzení xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx půdu, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx rozpad xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahují poskytnuté xxxxx x účinné xxxxx nebo x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, používání, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx předešlo xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx nutno předložit xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx sítě a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití přípravku xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx korozivní pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a podle xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE

7.1	Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx zařízení nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx rozvrh aplikací x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na opětovný xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající stupňovitý xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy nebo x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x dané xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx složce v xxxx směsi a xxxx žádnými složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést zkoušku xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx údaje x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx prachu ve xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) v xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X této xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klasifikaci směsí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. ZKOUŠKY XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za rovnocenné xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená a xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě pokusů, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních metod.

Xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx přiměřeně x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání expozice xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o náhodné xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)	xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli informace x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx výsledků nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, jejich výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx látka xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou se xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

—	xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx získané x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx podmínky:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)	konstantní závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx na xxxxx základě.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx technicky možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých studiích. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x technická omezení xxxxxxx metody.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx expozice xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x expozici podle xxxxxxx XX nebo XXX.

X takovém xxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxx úpravu údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx důvody, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé základní xxxxx vždy povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat na xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků a xxxxxxxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x použití x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx a průmyslové xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a dalších xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx hygieny, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x povrchů využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4: Oblast xxxxxxxx a krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx lidi a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mikrobů a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx působením dřevokazných xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, pryž x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx užitek.

Typ přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Konzervanty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky používané xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vodní sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx, x to xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx rozpad x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x místa xxxxxxxx xx místa xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx emisí, xxxx a rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x podrobně rozpracovat, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx široká xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x pro látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má příslušné xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nemůže být xxxxxxx. Takové povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx se xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný přijímající xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx z xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě porovnání xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata,

c)	riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x situaci xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých případech xx xxxx dospět x závěru, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na účinné xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx rizik se xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx nebo pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá hodnota XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem posouzení xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména na:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity reziduí (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx v xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením dávky/koncentrace, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamiky, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x expozici xxxx výsledky studie x xxxxxxxx člověka x ohledem xx xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, při které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx získané ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx se stanoví x případě potřeby x přihlédnutím xxxxxxx x těmto údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Podle potřeby xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx PEC/PNEC není xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx splňující xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx posouzení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, za kterých xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx cílový xxxxxxxxxx xxx běžném použití x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Unie, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x body 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx přípravku x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje kritéria;

2)	daný xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li hodnotící xxxxx x závěru, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví lidí x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán posoudí xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx nutné xxxx x úvahu celou xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, látky vzbuzující xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx případně dospět x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.

Při stanovení XXX xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky. Jestliže xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx stanovené ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx postupů pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx jakoukoliv účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rezistence. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obratlovců xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti biocidního xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro látky xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx celkové xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Provede xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Článek 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Čl. 3 odst. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 odst. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 12	Xx. 20 odst. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 odst. 1
Čl. 10 odst. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Článek 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), odst. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Čl. 13 odst. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 1
—	Xx. 65 odst. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Článek 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, III X x XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX B x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Příloha XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.