EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

ze dne 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x souladu x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx neměly xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x co xxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx životního prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Vhodným právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx státy xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx trh, x xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx přezkoumány xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, xx xxxx xxxxxx látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x osobami, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxx, xxxx xx se xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx každé x účinných xxxxx, xxxxx vyrábějí nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx dodávány xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení by xx xxxx vztahovat xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby byla xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou schváleny xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích. Měl xx xxx stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx a zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx vyhovující a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx technologie.

(13)

Účinné xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx zdraví xxxx a zvířat x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxx být xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx x xxxxx x tím spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je proto xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx být uveden xxxxxx typů přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx x vztahuje xx na xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx se požaduje xxxxx tohoto nařízení.

(25)

S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx Unii xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx postupem xx xxxx xxx možnost xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení k xxxxxx na trh x používání xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení k xxxxxx na trh x používání x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X zájmu podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx zapotřebí vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx xx měl xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, jako xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx poskytnout xxxxx xxx žadatelům usilujícím x xxxxxxx povolení, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky obsahují.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze předložit. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx xxx doplněním x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat poradenství xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx látky. Odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly být xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími z xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne jeho xxxxxxx, xxxx xx xx o dosažení xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x veřejným pořádkem xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx odůvodnit skutečnost, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Pokud dohody x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx by xxx být vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx nepředvídaného nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx trh x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx vnitřní xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými ze xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx xx vnitřní xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X cílem umožnit xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x používání xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx náležitě označeny.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx obchodní informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo situacím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/ES.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx lhůta xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, pouze xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx a agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx látkami by xxxx xxx co xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x snížit náklady xx xxxxxxx, zejména xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx mělo xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx trh xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx členské státy xxxxxxx vhodná kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise usnadňují xxxxxxx x informacím x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx rizik biocidních xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úkolů a xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx o takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků.

(65)	Je nutné xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný pohyb xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky nezahrnuje xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	S xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podaných žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx ponechat agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx trh a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx použít xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými látkami, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. února 2006 v Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravě a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx měla zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Komise přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x předmět

1. Účelem tohoto xxxxxxxx je zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/XX;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx účely, na xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx na tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroji.

3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

d)	směrnice Rady 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických látek (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

o)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

a)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin, xx xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx povolené. Články 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, samotné xxxx obsažené v xxxxxxxxx předmětu, pokud xx to xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx látka xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli látka xxxx xxxx vytvořená x xxxxx nebo xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního účinku xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„účinnou xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx účinná xxxxx, jež může xxx díky svým xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, byla xx xx takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx látky a xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

j)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx trh;

k)	„použitím“ všechny xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x ním x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

l)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx biocidních přípravků xx trh a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, která xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x příloze X;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x porovnání x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx jiná než xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxx změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„látka“;

b)

„směs“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„výzkum x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx s ohledem xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků považuje xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx počáteční dobu xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx vztahuje článek 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx tyto případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zřetelem xx stereoizomery;

g)	jiné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

a)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx přijímání uvedených xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 druhého x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, nebo xxxxx xxxx určené x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx reálném případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx bude omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví vědecká xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgány.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze III xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou nutné xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	údaje xxxx x vědeckého hlediska xxxxx poskytnout, xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) a x) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x tím, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx žádost schválí, xxxx-xx poskytnuty údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy na xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxx o posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xx. 6 odst. 2 druhém pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx existují xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx II bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx závěrů.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx data xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx může být xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný denní xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx pokládat ji xx XXX, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxxx xxx x nadále xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, a xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx rizik;

x)	obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx stanovisku.

3. Předtím, než xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají nahradit xx lhůtě nepřesahující 60 xxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ A XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx žádost, žadateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2. Xxxxx žadatel xxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx hodnocení žádosti, xxxx xxxxx do 90 dnů agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx domnívat, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx účinné látky xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

3. Pokud se Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Unie se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx s čl. 22 odst. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně uveden x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Komisi.

7. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu stanoví xxxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad integrované xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

d)	rizika xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx podzemních xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx dodatečná opatření x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx xxxxx xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx účinný,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

iii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (včetně xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x pitné xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x úvahu i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, xxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za přijatelné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 315/93 xx dne 8. února 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx jsou v xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria stanová x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1B xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Bez xxxxxx xx odstavce 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) a xx), nebo může xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. x), x to x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována expozice xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. X xxxxxxx xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx x odstavci 1.

7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx nebo změněn x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx použití xx vnějších částech xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx účinnou, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení

1. Žadatel x xxxxxxxx předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

x)

u biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. a), x) x x) xx q),

iii)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxx každou xxxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

c)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx s přílohou XX. X žádosti xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %;

f)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx závodů);

x)	výrobce účinných xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	aplikační xxxxx a návod x použití;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx a x xxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx tato kritéria:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

b)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již xx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx tuto xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a postupy xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx že xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku čtyři xxxx xx přijetí xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x němuž xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že hodnocení xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 dnů xx přijetí žádosti xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx schválení žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx dodávat na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, aniž xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx každému členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článků 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx nebo používání xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx poleptání xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	splňují xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 odst. 1 nebo

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx c), pokud xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxx I, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají žádost x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 33 nebo 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Hodnocení žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom žadatele.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	zašle xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	náležitě zohlední xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se žádá x obnovení xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 4, xxx je x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx požadováno.

6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, biocidní přípravek xx stejných podmínek.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx členském xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) v xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx od přijetí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, může každý xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zatím x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	název referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx od přijetí xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Všechny členské xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací řád.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx členské xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření se xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x dané záležitosti. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zruší xx změní podle xxxxxxx jeho podmínky xxx, aby bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x dosažení dohody x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	může xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx Komise xx 30 xxx xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx byla informována x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco probíhá xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx článku 33 a se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx stejným xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické pokyny

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx být uděleno xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné látky, xx xxxxx se xxxxxxxx článek 5 x přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx o názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx přijetí.

3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 odst. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo že xx povolení Xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce požádat x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxx návrhu žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s ohledem xx současné vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Komisi.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolení Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí obnovení xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx držitel povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X ZMĚNY POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x možném vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx vnitrostátní povolení xxx stejný biocidní xxxxxxxxx, prověří, zda xx povolení xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:

a)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Příslušné xxxxxx, xxxxx v rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx oznámení zruší xxxx změní a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x změnám povolení xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vycházejí xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx se stanoví xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx rozhodne, xx xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, dodání na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx představovalo nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx trh a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, který xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx je považován xx přípravek xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podnikem nebo x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou stejné, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x položky:

a)	název x xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě původu;

b)	název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském státě.

Požádá-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx platnost povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členském státě xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx určit technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx takové opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) při zohlednění xxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, xx xxxxxxxx dostatečné důvody xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, informují x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi.

3. Odchylně od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx látka je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx si xxxxx získat tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), smí uskutečnit xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x možných účincích xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx o dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx podmínek, které xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla doplňující xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx registrace xx považuje xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených předmětů xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx uveden xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx uvedeny x příloze X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x to xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 dnů poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x použití xxxx xxxxxxxx listu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu, xx jehož xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může se xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxxxx agentury, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného žadatele, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx předložených xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturu x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného zdraví x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx podle článku 9 o schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 let po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a kontaktní xxxxx vlastníka xxxxx x příjemce;

x)	xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je přístup x xxxxxx xxxxxxx;

c)	datum, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

d)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie (xxxx xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx žádostí podle xxxxxx nařízení nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	v případě xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx vlastníka údajů

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o souvisejících xxxxxxxxx x studiích x právo odvolávat xx na tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx údajů

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx informuje agenturu x xxxxxxxxx údajů, x to nejdříve xxxxx měsíc poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx na požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Vlastník xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx odpovídající podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx xxxx prokázat, xx účinná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi nejsou x hlediska posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxx čistoty x xxxxxx jakýchkoliv nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx technické rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1. Aby se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx trh (49).

2. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x provádění xxxxxx nařízení na xxxx území. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, k xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na dokumenty, xxxxx uchovává agentura xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, se vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx o úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x jiných xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx poskytne.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x životní prostředí x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření rezistence;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx odstraňování přípravku x jeho xxxxx;

l)	postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Přístup veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x xx snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí

a)	xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

c)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

d)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx o xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx dne, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, agentura bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x podávání xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, se xxxxx balí tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxxxxx složky, které xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx, a aby x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „šetrný xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx povolen;

g)	návod x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

l)

případně xxxxxx období xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx prostor, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx a přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx systém, xx který xx xxxxxxxx jako xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registru biocidních xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx s předkládáním x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, v xxxx xxx předkládat xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx se omezí xx dobu nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Před použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx typ přípravku.

3. Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jí byly xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

c)	xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx I;

x)	určení xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají nahradit;

x)	xxxxxxx x povolení Unie xxx biocidní přípravky x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx právo jmenovat xxxxx do Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx souhlasem Xxxxxx xxxx být Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx více paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úkoly Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Každý členský xxxx má právo xxxxxxxx xx každého x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

a)	xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	plnění xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x oblasti vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x souladu x xx. 7 odst. 2, čl. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů podle xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x platby

1. Komise xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, které obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx funkci zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby se xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je částečně xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx platby do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx zcela xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx určené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx mohly být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx úpravu xxxxxxx, x o xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx tohoto nařízení.

3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informují Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

5. Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Akty v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx

Aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx za xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx sankce za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx musí xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Má-li xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx opatření schválí xx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X závislosti xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES k xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx látka schválena xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl na xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx o neschválení xxxxxx látky pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ přípravku.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x prodlení při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx hodnocení není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx být spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx na ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx na trh.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x aniž xx dotčen článek 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx byly ošetřené xxxxxxxx ošetřeny nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx na xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo

b)	xxxxxxxx x přístupu týkající xx xxxxxxxxxxx uvedené x písmenu a) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovozce tohoto xxxxxxxxxx přípravku zařazen xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx I x kategoriích 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) a xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21) Úř. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28) Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42) Úř. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny pro sdílení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace se xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x máty peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx pouze x omezeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx v čl. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx se v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx být poskytnuty, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx informace xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x přepracování některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx něž xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx části xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx řádně odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x případně xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx předložen podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx a nečistot x xx. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny v xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, uvedou xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) kódové(á) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo CAS x xxxxx ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx informací x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx včetně dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) včetně xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a dalších xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx tuhnutí (5)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak jak xx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx v účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx relevantních nečistot xxxx xxxxx xxxxx xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího rezidua x x jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx potřeba pokud xxxxxx látka xxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx protokolů, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně xxxxx xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlených použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX PRO ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x účincích xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx vivo; Metodou první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií in xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx vitro xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx in vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx na prokázání xxxx, že se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo jsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikronukleární xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x látce xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx druhé cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, lze zvážit x orální zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných podmínek xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx provést, pokud:

—	je xxxxx klasifikována xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou látkou xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx par xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx látka xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v podobě xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx pravděpodobný xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buď

—	fyzikálně-chemické x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx provedené xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x biologické dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu xx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx xx krysách by xxxxx být požadovány xxxxx studie. Tyto xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx metabolismus krys xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je považováno xx vhodné získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace látky x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně souvisejících xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx x xxxxx par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; nebo

—	lze xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za předpokladu, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x H 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx expozice, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx zkoušce“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx poskytnuty xxxx informace x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 nebo 90denní xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx myši xxxxxxxxx xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní toxikologické xxxxxx, které xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx toxikologicky relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a molekulovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx známá xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx detekce x x moči, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx nepříznivé účinky xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X: může poškodit xxxx v xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede u xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x závislosti xx cestě, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx ze xxxxxx xx vitro, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií reprodukční xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční toxicity, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.15	Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx látky.

Dostatečné údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx produktech, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x skutečné xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx dobu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu po xxxxxxxx zvířat určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx zjistit, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení rizika (xxxx. XXX) platné xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x sinic třídy Xxxxxxxxxxxx nebo u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx pravděpodobně inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (jiném xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné hmotnosti xx den.

9.9.1

Akutní orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) zkoušky(ek) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost a xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx vodě (v xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx půdy (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů transformace

10.3.2

Rozpad x chování v xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x rozpadu a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, vodě x sedimentech xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx účinných xxxxx xxx průmyslové nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), přílohy X a xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. prosince 2008 o normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx I části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Dále xx u každé xxxxxxx měly xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený výskyt x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x konečného výrobku

4.2	Metody xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx, např. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na materiály, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx by xxx xxx mikroorganismus schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx za xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinné látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x infekčnost vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v této xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.2

Savci

Soubor doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxx xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací nebo x účinné látce xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. odst. 1 písm. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx být x xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. U neúčinných xxxxx použijí žadatelé xx vhodných případech xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx v přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx ty xxxxx dokumentace, xxxxx xx to xxxx, xxxxxxx speciální sada xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda nevhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx se jiné xxxxxx, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx pro nanomateriály x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) látky(ek) (jména, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných látkách (xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx), xxxxx x podrobná xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo zásaditost Pokus xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obsah prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních testů xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravcích x o xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx by látka xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx leptavých xxxxxx na xxxx; xx

—	xx látka silně xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxx xxx použití x jinými biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x dispozici platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx sloupci, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x expozici biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx zkouška akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x dispozici platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx zůstávají na xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) zkouška(y) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné údaje x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně žijící xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx se požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané cesty xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další studie x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících přímý xxxxxx xx půdu, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx rozpad xxxxxx v přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x účinné xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx rozprašovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a necílové xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx předložit xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnostní listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % w/w (x/x) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x biologická snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx a podle xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx materiály touto xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, případně xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence a x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x popis této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx zařízení nebo x návnadě)

7.7	Počet a xxxxxx xxxxxx aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9

Údaje x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx látky(ek) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx dostatek xxxxx o xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x nelze-li je xxxxxx odvozením xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v příloze XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, jejíž xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx pro kombinace xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit rizika, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra a xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek ve xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx prachu xx xxxxxx měřítku, mohou xx xxxxxxxxx údaje x chování ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx označování, návody x použití x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X této xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 x 3 nebo čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jasně uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným pomocí xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx prokazování xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx parametrem;

4)	je x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx vlastnost,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní vztahy xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx z modelu (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx zkoušek.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce skupin xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, účinky na xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti vlastností x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx koncepce xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx základě.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx metodě, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Od zkoušek xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx těkavé, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkušební metody, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx xxxxxx xx xx. 6 odst. 2 xxxxx upustit xx zkoušek v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx biocidního přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, se xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx scénář expozice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx ještě xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx vysvětlí důvody, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx odůvodňují upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx všech případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX PODLE ČL. 2 ODST. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež nejsou xxxxxx k použití x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx a nábytku, xxxxx se nepoužívají x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační systémy; x xxxxx a xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx a k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx působení mikroorganismů x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, řasy x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci pitné xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na porézních xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3: Regulace xxxxxxxxxxx škůdců

Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx jejich odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, pavouků a xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ odpovídá xxxxxxxx x bodě x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx na zdraví xxxx, x xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, potravin, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, přičemž xx vezmou x xxxxx i místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou vzdálenost;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady uvedené x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je třeba xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx přípravků x že to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx prekurzoru (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx xx xxx získalo celkové xxxxxxxxx rizik biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)	vezme x xxxxx další xxxxxxxxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx složkách, metabolitech xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná shoda x požadavky článku 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx s výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, které xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx v xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x každé látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx koncentrací účinků, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x každé účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata,

c)	riziko xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření nezbytná xxx ochranu člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx biocidního přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije při xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných xxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle možné xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx provést kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 a na xxxxx ostatních dostupných x odpovídajících informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zejména na:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx kterýkoli x xxxxxx uvedených x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx referenční hodnoty x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné referenční xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, které jsou xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x pro xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x údajů x účincích na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx životního prostředí xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možno PEC xxxxxxxx x musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

43.

PEC xxxx x případě xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, ve kterých xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx zejména x těmto údajům:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x dispozici řádně xxxxxxxx, reprezentativní údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx XXX/XXXX není xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x reálných xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (pokud xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx tak získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky spolu x riziky plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez doplňujících xxxxx xxxx možné xxxxx, zda biocidní xxxxxxxxx splňuje kritéria;

4)	daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx možné účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, xx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. b) bodu xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx v případě xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxx (nebo x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. června 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx před znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx reakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena pro xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x závěru, že xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx je možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx reakce xx nepřijatelný dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní funkce xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Čl. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 odst. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 odst. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 odst. 1	Čl. 17 odst. 1
Čl. 8 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Čl. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 xxxx. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 odst. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Čl. 23 odst. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 písm. x) xxx ii)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) body x) a xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Čl. 13 xxxx. 2	Čl. 63 odst. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 odst. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 odst. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Příloha X
Xxxxxxx XX X, III X x IV X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.