EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx používání

(Text s xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jejich součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxx těhotné xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků na xxx nebudou mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x celé Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x biocidními přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx účinných látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, uvedou xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx úplná dokumentace x xx se xx xx, že xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, mělo xx xx od xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Měl xx xxx stanoven xxxxxx xxx posouzení xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek x o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx a zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx vyhovující a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na vývoj xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx se, xx xxxxxx látka používaná x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx let, a xx xxx v xxxxxxx jeho obnovení.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx nižší celkové xxxxxx pro zdraví xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx orgány, mělo xx se u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx provádět xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx xxx xxx zřízen Výbor xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejen xxx xxxxx tohoto nařízení, xxx i x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxxx prostředí by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx v xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx agentuře čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem by xxxx být xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx rozšířena postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx změny.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx zvířat, je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy povolování. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno jejich xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx by xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, je xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx žadatelům xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze nebo xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

S xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx látek jiných xxx účinných xx xxxx xxx uvedeny; xxxx faktory však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx srovnání x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx uznání povolení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx x dosažení xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx faktory xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx členské státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx státům by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx na xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k výhodám xxx vnitřní trh x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx podobnost účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x x xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)	X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tohoto schválení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xx předešlo xxxxxxxx, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x hlediska účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by si xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání studií, xxxx xx tím xxxxxxx případné rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx státy mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohlo poškodit xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady na xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Komise by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	S xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx účinných xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat agentuře xxxxxxx dobu, aby xx připravila na xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx některé produkty xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Dubaji.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx vykonávány x souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout opatření x souladu xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x jejich používání x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x směrnice 98/79/ES;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

e)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x aromatizaci x některých xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx použití x potravinách nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. června 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek do xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je-li xxxxx pro xxxxxxx xxx účely, na xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o klamavé x srovnávací xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:

a)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní přípravky, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x usazenin, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Články 47 a 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx států týkajícími xx nakládání x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

jakákoli xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, určené k xxxxxx, odpuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx vytvořená x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, použité s xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx mechanickým působením;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxx;

x)	„novou účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx výzkumu a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x obavám, byla xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, na xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek považován xx nebezpečný xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx přítomnost je xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, krmivech xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx reakci;

x)	„dodáním xx trh“ jakékoliv xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

k)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Unie;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Komise xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x konkrétním xxxxxxxx státě či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx přípravků uvedených x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

t)	„xxxxxxxxx x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x němž xx uvedeno, xx xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, v porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či aglomerát, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x xxxxxx obyvatelé;

ae)	„malými x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

c)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu x xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)	jiné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx látky:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné látky, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx prostředí;

b)	je xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

x)	neschválení xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx představuje xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx považovány látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgány.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

c)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	údaje xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c)	údaje xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx jasně xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x příloze XX.

4. Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx toho, co xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx jedinečný identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, xx xx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx podat xx 30 dnů ke xxxxxx x posouzení x x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x zahrne je xx svých závěrů.

4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx prováděcí nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

x)	pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný na xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou formou xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx PBT, xxx xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx použití vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x za velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nečistot.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, a xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx k obnovení xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace náležitě xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 odst. 3 xx schválení účinné xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx za látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ A XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x případně se xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím nařízení xxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx data skončení xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx předkládá:

x)	aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)	xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx název příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x tím souhlasí. Xxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky xx 30 dnů neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx tento provedl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit nebo xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Komise může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx typů přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li důvody xxx to xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx těchto biocidních xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x této skutečnosti xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty.

2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále upřesní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum schválení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenými v xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, všechny xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx nebo xxx xx odchylky xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. V oznámení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x přípona x xxxxx povolení. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi.

7. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu stanoví xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se přijímá xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany biocidních xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx minimum;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx povolení

1. Biocidní přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx podle článku 25 xx povolí xxxxx při splnění xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku x pokud jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx látky;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx přípravků stanovených x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx způsobené obratlovcům,

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

—	kontaminaci povrchových xxx (včetně xxxx xxx a xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx vody, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx se xxxxxx x úvahu x xxxxx vzdálená od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x technickou rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky závažné x významné nečistoty x xxxxx jiné xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)	jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x potravinách x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xx jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu (45), a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

x)	xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	toxický pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

c)	splňuje kritéria xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 písm. x) xxxxxx iii) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, nehty, xxx x vnější pohlavní xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x povolení předloží xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze III,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) x x) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx každou účinnou xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx xxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 písm. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx jasně uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.

3. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx způsoby použití xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1. Povolení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x látky xxxx než účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný pro xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

g)	xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	aplikační xxxxx x návod x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	údaje x xxxxxxx přímých xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x příslušných xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

x)	chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx používáním tohoto xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx úrovni Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení povolení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Technické pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx I x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx látku vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní přípravek xx dostatečně účinný x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx postup

1. Žadatelé xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx jinak.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx smyslu xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx poleptání xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 nebo 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx toxické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená v xx. 10 odst. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické vlastnosti.

Účinné xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx základě xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, jimiž blíže xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 a

b)	žadatel uvede, xx nepožádal žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý příslušný xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o vzájemné xxxxxx podle xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx xxxxx, že x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 se přeruší xx xxxx xxx xxx vznesení požadavku xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (dále jen „xxxxxx x posouzení“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

3. Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního povolení xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 přijímající xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy přípravků, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti nutné, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této kapitole x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx členském xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx toho z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx přijetí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, může každý xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx uvedené x článku 20;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení usiluje (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) x těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zaznamenají toto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90denní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Předložení námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí se xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx z dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a xxxxx se xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx jej zruší xx xxxxx podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může jakýkoliv xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek povolení, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx odůvodnění své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x dosažení xxxxxx x navrhované odchylce xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

a)	xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Pokud Komise xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx typu 15, 17 x 20 x důvodu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 odst. 2 nebo čl. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx dne, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx činností v xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 19 x že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, který xxxxx žádost, stejná xxxxx x povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této kapitoly, x xxxxxxx článků 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel požádat x xxxxxxxx Unie xxxxxxx podání žádosti x vnitrostátní xxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x jejichž případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Žadatelé mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním přípravkům, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx více nových xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	od 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura žádost xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a návrh xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

4. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx uvede, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx vztahovat xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Povolení Xxxx

Článek 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, nebo taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx případně předchozího xxxxxxxx, a

b)	své posouzení, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží rovněž xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxxx účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x agentuře xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx v rámci xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, tato povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx, pokud xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx významných změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě odstraňování x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace nezbytné xx zjištění xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx je považován xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost o xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu příslušného xxxxxx v členském xxxxx původu;

c)	jméno (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx pro xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu xx xxx, xxx xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne do 90 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx takové opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a zároveň xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi x xxxxxxx takového xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx látka je xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x dispozici xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx si xxxxx získat tuto xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x poskytnou jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx výhradně xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx látku, a xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x označování x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška se xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx škodlivé, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článek.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx předměty, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx k uskladnění xxxx přepravě, xxxxxxx xx neočekává, xx xx toto ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný typ xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6. Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je vytištěno xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu, xx jehož xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x čl. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x všech změnách xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých výborů x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Na údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx ochrana údajů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem schválení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 let po xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 x xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx následujícím xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce;

x)	xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

d)	seznam xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx obratlovcích xx pro účely xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x těchto xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

a)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx odvolávat xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo udělí xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na požadované xxxxxxx a xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení dohody x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající podíl xx nákladech vnitrostátním xxxxxx x souladu x druhým xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti rozhodnutím xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválit, xx se následný xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx že xxxx nimi nejsou x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní žadatelé xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	všechny xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)	údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh (49).

2. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx na xxx, a skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx pět xxx xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx dokumenty, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

a)	xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxx osob, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, bezpečnosti xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření rezistence;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx obchodní xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí

x)	název XXX x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

c)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, působení x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx předpokládaná koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené strany, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální informace x účinných xxxxxxx:

a)	je-li xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	souhrny xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx být lákavé xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx látek x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx každým výrazem xxxxxxxxxxx nanomateriály výraz „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx povolen;

g)	návod k xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx, případně včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx dodržet mezi xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný vstup xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx necílových organismů x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) uvedeny na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí a xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x údajů xxx xxxxxxx postupy, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx příslušný orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost schválí xxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx povoleny x Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, které xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Komise může xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx být x rámci celé xxxxxxx jasně rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx typ přípravku.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 až 84, 89 a 90 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. X rámci xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx jmenovat xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x se souhlasem Xxxxxx může xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx na dva xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxx být xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a technických xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	zřízení x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

b)	xxxxxx úkolů x souvislosti x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx účinné látky xxxx x její xxxxxxxx xx přílohy X tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x vedení jedné xxxx více xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit poplatky x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které poskytuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 jsou x rozpočtu agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx snížené poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je stanovena xxx, aby se xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx s tím xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx určené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx podle článků 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o tom, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x doplnění poradenství x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakýchkoliv změnách xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (EU) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx proti xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poté, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx to, xx účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx sankce xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy x xxxxx důvody svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, jejž xxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx jej do 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx programu.

X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x souladu x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx xxx schválení.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x

b)	odstraňování x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. září 2012 a usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx informací poskytnutých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je xxxxx xxxxxxxx veškeré úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x ustanoveními článku 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx být spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx biocidní přípravek xxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále dodávány xx trh xxxx xxxxxxxxx do uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 58 x xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx dni 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx xx do xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh Xxxx účinnou látku xx xxxxxx xxxxx xxxx takové nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení použije xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 odst. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxxxx případě bylo xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx osob, xxxxx xx účastní pracovního xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není na xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takové účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) a xxxxxx Xxxx v xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26) Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, s. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan sodný

Koncentrace xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, aby biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X této příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx xx x xxxxxx poskytovat u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by se xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 písm. a), xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx dokumentaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro provedení xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx doplňkové informace.

3.

Uvede xx podrobný x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx studií, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx vyhovět daným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx být v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx uvedou technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x údajů o xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x nečistot x ní. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny v xxxxxxx X tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek in xxxx v koncentracích xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx se to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1	Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx ISO a xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená podle xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, NMR) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u tuhých xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx na rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x biocidních přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx vyráběna, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x účinné xxxxx x přísadách (xxxx. stabilizátorech) U jiných xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x tkáních xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných postupech, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx a xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně xxxxx xx trh, x x příslušných případech xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x souladu s xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x poleptání uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní toxicita: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx a xxxxxxx x alternativních údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx se xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx postupné xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity in xxxxx pozitivní a xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx mutace xx vitro pozitivní, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in vivo xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx na informace

—	je x xxxxx známo, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx a těkavé xxxxxxxx by xxxx xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vitro (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx par xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx nezbytné, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx pravděpodobný xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a buď

—	fyzikálně-chemické x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x míry xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx toxikokinetických studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx expozici.

Tam, xxx je považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx jídla xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx akutní dermální xxxxxxxx je pozorována xxxxxxxx nižší xxx xxx zkoušce orální xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx rozpoznána x strukturálně souvisejících xxxxx x xx xxxx. pozorována x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x tlaku xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx dostatečné xxxxx x produktech xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx provádět samostatné xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x že xxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie zjistí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po delší xxxx xxxxxxxx xxxx x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx jako X 372 a X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx expozice, x

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx podání; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx zkoušce“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách (≥ 12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx provádí kombinovaná xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx myši xxxxxxxxx xx necitlivým modelem, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) prozkoumat, nebo

—	existují xxxxx x lokální xxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx cestami, nebo

—	existuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx nedochází x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x těle xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné posouzení xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity přijatá xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx či studie xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno na xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky na xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx jiná cesta, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do jídla xx xxxxxx, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx vitro a „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krysa, xxxxx xx nezdůvodní, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ze studií xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx studií xx vitro, xxxxxx xx opakovaných dávkách xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční toxicity, xx účinná látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o xxxxxxxxxxxx – veškeré studie xxxxxxxx k objasnění xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua účinné xxxxx xx krmivu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx studiích toxicity. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx účinná látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, požadují xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	je x dispozici xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x zelených řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost xxxxx x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, zejména nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx vodních organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x raných vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x reprodukce rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x husy) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) u xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx xx vodě x sedimentu

10.1.1

Rozklad, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx účinná látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx hnoje

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie rychlosti x xxxxxxx rozkladu xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx xxxx půdy (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah a xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x chování x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx rozkladu (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx xxxx xx povrch:

a)

vzduchu

b)	vody, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx nakládání x xxxxxx účinných látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X a přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx x zhoršováním stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Dále xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x kultury, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx by měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX NA ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x infekčnost vůči xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny s xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx růst řas

8.1.4

Účinky xx jiné rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx druhy x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx podle xx. 6. odst. 1 písm. b) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx x měly xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x případě, xxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě dokumentace xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat příslušný xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a úplný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých metod. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x další pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx se provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x vědeckého hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx metody zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx měly být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot v xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. července 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých případech xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů i xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx vivo x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce x xxxxxxxx číslo produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx přípravku (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx se poskytují xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního přípravku, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, je-li xX biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1 %) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx při ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx a plyny)

4.17.2

Relativní xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx v/na:

Soubor doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, které xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném použití x při xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx daný přípravek xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravcích x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, včetně omezené xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by látka xxxx xxx klasifikována x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx toxicity stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které by xxxx xxxxx uvést xx třetím xxxxxxx, xxxx být nutné xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx akutní toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stupňovitým přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx popsaná v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II, xxxxx údaje o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje nezbytné x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žijící xxxxx xx získávají x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx pro necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena velká xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících přímý xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky přípravku xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx povrchových vod, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rostliny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x případě požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx v případě xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy při xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx existují

11.7	Specifikace všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu obsaženy xx tím xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx potřeby xx xxxx být přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přísadách x x konečném složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.2.1

Barva (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.12.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním přípravku

5.2

Analytické xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu kvantifikace x detekce účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet a xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9

Údaje x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX A ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx informace x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx účinných látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků.

Zkoušku xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx žádnými složkami xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x účinné látce xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx část zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx x danému přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx má xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxx každého pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 a 3 nebo čl. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx prokazování xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parametry/vlastnosti, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx parametrech a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)	správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx faktorů x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

X xxxxxxxx nezávislých informačních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli informace x jednotlivých zdrojů xx pro takovýto xxxxx považují za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx zkušební metody xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx látka má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx na obratlovcích.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zkoušek.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	společných prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ

Od xxxxxxx xxx určitou sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x xxxxxxxxx studiích. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx xxx x technická omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II a XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx upustit nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx poznámkami k xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx přípravků.

Typ přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na lidskou xxxx xxxx pokožku xxxxx, případně s xx přicházejí do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx do xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5: Pitná voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků pouze xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx předchází vzniku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci pitné xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxx xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx částí.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx, a to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx v bodě xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx x místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení emisí, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx přílohy jsou xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady uvedené x xxxx příloze xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z praxe x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. To se xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik provedeného xxx účinnou xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx rizik biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx běžných xxxxxxxx k dispozici;

b)	vyhodnotí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda mohou xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx se xxx x počátečním stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx studie, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x vědeckých zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx koncentrací účinků, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x u xxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx se podobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx celku xxx navrženém běžném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx potřebné xxxxx údaje. Všechny xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx na účinné xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky vyplývají x vlastností xxxxxx xxxxx a každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx účinky xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx NOAEL stanovit, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k dispozici xxxxx o toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dojde, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, použije se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky studie (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x využitím týchž xxxxxxxxxxx zásad popsaných x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx xx složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX se xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxx xx kterých lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx biocidními přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx třeba použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx potřeby xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx), pokud xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx látky XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, pokud xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je prokázat, xx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx žadatelem jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx měly xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná metoda,

—	normalizovaná xxxxxx používaná v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	údaje xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx plynoucími x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx přípravek může xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx posouzení rizik.

Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – poměr xxxx deskriptorem xxxxx x expoziční koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx být xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x případě xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx nezbytné xxxxx další informace xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx řek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x mezinárodních xxxxxxxx x xxxxxxx říčních xxxxxxx xxxx mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo x oblasti předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

75.

Jestliže xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx postupně oslabovány xxx známek xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí údaje x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x dosažení požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx iii) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící orgán xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx k xxxxxx, xxx je či xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Článek 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 odst. 1	Čl. 17 odst. 1
Xx. 8 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 odst. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Čl. 20 odst. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 písm. x) xxx ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 odst. 2 xxxx. x) body x) x ii)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Čl. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Čl. 63 xxxx. 3
Čl. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Čl. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 xxxxx a xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Xxxxxxx XX X, XXX X a XX X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX B	Příloha XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx V	Xxxxxxx X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.