EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x zejména na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii a xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x co xxxxxxxx xxxx odstraněny překážky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx schvalování účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k danému xxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx státy xxxx x xxxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, a xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí by xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx přezkoumány xxxxx, než se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, uvedou xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem podpořit xxxxx xxxxxx účinných xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx státům ani Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx se xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x osobami, které xxxxxxx účinné xxxxx xx trh, mělo xx xx od xxxxxx osob požadovat, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx k dokumentaci xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxx odstraňování x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jedné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, který xx xxx společnost xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx za látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx ani x xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, zakázán nebo xx jeho xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou dostatečně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se u xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x důkladné xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x hodnocením účinných xxxxx x povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx spojené xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx proto měl xxx zřízen Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. V xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx být xxxxxx xxxxxx typů přípravků, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto nařízení, xxx x v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V případech, xxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx a vztahuje xx xx ni xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající nařízení xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx právní předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx dříve xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné daný xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx na změny.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na trh xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky podléhat xxx povolení k xxxxxx na xxx x používání na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska vlivu xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, látky určené xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxxxxx a potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání povolení, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x rozmanitosti účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx poradenství xx xxxx xxx doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x dalšímu xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx přístup xx trh by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx účinných by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx cílové organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem na xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx poznatky, nepřijatelný xxxxxx xx zdraví xxxx ani xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat by xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny a xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx případě.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u některých xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx xxx uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx se xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Unie, xxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit koordinační xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx, x ochranou národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Komise.

(44)

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx by xxx být vytvořen xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x agentura by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx členském xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty. Pokud xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxx jiný držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxx povolení zrušit, xxxxxxx nebo změnit. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxx.

(49)	X cílem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxx dodávání xx trh x xxxxxxxxx nepovolených biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxx výzkumu x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními přípravky, xxx jsou povoleny x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního přípravku x souladu s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Je nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx nezbytné x hlediska xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx za přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx nezahrnují xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx se mělo xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx třeba, xxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování informací x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx a předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, vyjma xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by se xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tato xxxxxxxxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx nebo xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost nanomateriálů x xxxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx některé produkty xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx x úvahu x jiné pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Je-li to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky z xxxxxxx přílohy, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx toto nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.

2. Není-li x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Rady 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

g)	nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxx xx jejich povrchu (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx xxx x používání krmiv (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto nařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

b)	směrnice Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 o zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

f)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/ES xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx biocidních přípravků xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx moři nebo xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

a)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx získaly konečné xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx ve xxxxx, x jaké xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z xxxxx nebo více xxxxxxxx látek nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx tohoto organismu xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použité x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx nebo dosažení xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pouhým xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx trhu xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx účely xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx;

f)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX a přítomná x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného nařízení;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (PTB) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx člověka, jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících při xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxx za xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	„uvedením xx xxx“ první xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx;

x)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x ním x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

l)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx takový přípravek xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx používání xx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení;

x)	„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx a vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx nepříznivý xxxx xx úroveň rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

t)	„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný vlastníkem xxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx částic ve xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

ac)	„významnou změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

c)	„xxxxxxx“;

x)	„výzkum a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a postupy“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku technickému x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/XX.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky schválení

1. Účinná xxxxx se schvaluje xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx se omezuje xx xxxx přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3. Schválení konkrétně xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)	jiné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxx xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx určené x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) a čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx okolního prostředí;

b)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx posuzuje hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx zmírnění xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx bude xxxxxxx xx členské státy, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

3. Do 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx považovány xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, a

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

b)	xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx příslušná pravidla x příloze XX.

4. Komisi xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a případně xxxx. c) a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na údaje.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx žadatel xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx x posouzení x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 přílohy XV xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.

4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx účinná xxxxx neschvaluje.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx průběžně aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	splňuje nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx výrazně xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx a stejný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx PBT, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx být x nadále xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

f)	obsahuje výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, xxx xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xx mají xxxxxxxx xx lhůtě nepřesahující 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné informace xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4. Odchylně od xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ X XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Podmínky xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 4 xxxx. x), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx nejdříve.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x schválení, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou podle xx. 13 odst. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 xxx agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx se datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx podmínky uvedené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

V závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx se Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx nebo x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel povolení xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, x xxxxx je konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx složení týkají xxxxx xxxxxxxx, barviv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx se přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxx, xxx toto nařízení xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	vývoj x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxx nebo x blízkosti povrchových xx xxxxxxxxxx vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	účinné xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku x pokud xxxx xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

b)

podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx cílové organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých účinků,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou x úvahu x xxxxx vzdálená od xxxxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, xxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx biologickou rozmanitost x ekosystém;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxx stanovit xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxxx a xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

x)	jsou xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a považují xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x potravinami (43), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria stanová x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněna kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx biocidním přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.

6. V případě xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, kdy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, nehty, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

x biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) xx x),

iii)	dokumentaci nebo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx požadovat, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným v xxxxxxx s xxxxxxx 43 žadatel předkládá xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxx, které hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) tohoto článku xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

c)	datum xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o účinné xxxxx x látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx uživatelů;

x)	údaje x xxxxxxx přímých xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud srovnávací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti již xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx zdraví xxxx x zvířat a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, již by xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx na úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x obnovuje xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx schválení účinné xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku k xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze žádost x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x

x)	xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxx použití, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx zaplacen xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx na xxx ve všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx či jazyky xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx stát, xxx členský stát, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo používání xxxxxxxx přípravku na xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx nevzbuzují obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky na xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní organismy xxxxxxxxx 1;

x)	splňují xxxxx x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nebo

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají z xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu I, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost týkající xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x možnosti xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx odstavec 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení žádostí

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx žadatele.

3. Ve xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	zašle xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky stanovené x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry prvotního xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx vnitrostátních povolení xx předkládají xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx státech (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20;

x)	seznam xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx je odpovědný xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx uvedou datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne zprávu x posouzení xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenají toto xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx dotčeny články 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx v xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

2. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx skupině.

3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat do 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho udělení xxxx xxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty nebo

x)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek povolení, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx o tuto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx případě:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)	přijme rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Komise xx 30 dnů xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx informována x souladu x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxx xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx další členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x o xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předána.

2. Před vydáním xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen v xxxxx členském xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 33 a xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx stejným použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 a že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X takovém xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující pravidla xxx obnovení povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx platné x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx přijetí.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx informuje. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku do xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x výjimečný případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Doporučí-li xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž by xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Unie xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx na žádost xxxxxxxxx státu rozhodne, xx se upraví xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x platnosti x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 a zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx provede x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, že xxxxxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Unie na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X ZMĚNY XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x agentuře xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje nebo xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit v xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x případně Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán členského xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	nevýznamná změna xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx povolení xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxx vycházejí xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	x xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x souběžnému obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx původu“), xxx xxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x žádostí xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, a

d)	jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx přípravek určený x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx dodán xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název a xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx státě.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx k použití xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen x xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní přípravky xxxxxx na xxx xx základě povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x členském státě xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodne xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx členským xxxxxx x žadateli.

5. Dospěje-li xxxxxxxx x xxxxxx, xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 dnů uvedená x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje ode xxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx povolit, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx takové opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx takového opatření.

Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x až xx xxxx, než je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx za xx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně od xx. 19 xxxx. 1 písm. a) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx získat tuto xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx pokus xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, a xxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška se xxxxx uskutečnit.

3. Jestliže mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný orgán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 hlavy XX nařízení (ES) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený předmět xx xxxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba odpovědná xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x to xx zvláštním zřetelem xx možnost xxxxxxxx x lidmi xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky;

b)	je-li xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování biocidních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny na xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x nichž dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx významné důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx ošetřený xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx články 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx nebo agenturu x xxxxx xxxxxxx xx vlastnictví údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 odst. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku skončí 15 let xx xxxxxx dni v xxxxxx následujícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	název xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x xxxxxx povolen;

x)	datum, xxx povolení k xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „potenciální žadatel“),

a)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

může předložit xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, zda xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx xxxx zkoušky xxxx studie xxx xxxx předloženy.

Xxxxxxxx xxxxx x těchto zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.

Xxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým a xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací uhradil xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx dotčeno však xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx stanoví spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti s xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx významné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx území. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podrobné xxxxx o úplném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

b)	přesné xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx distributory;

x)	jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Je-li xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat, bezpečnosti xxxx životního prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

c)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

d)	xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního přípravku;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx i nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pomoc, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx v Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

d)	fyzikálně-chemické vlastnosti x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí;

x)	výsledek jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II a xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx toto xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách:

x)	xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx přídatných látek xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx listu;

d)	obchodní název (xxxxx) xxxxx;

e)	xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura schválí x z něhož xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx souhrny studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x podávání zpráv

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx dobu deseti xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx informací x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 odst. 2 písm. i), x v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx krmivo, se xxxxx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Kromě xxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod k xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx si přečtěte xxxxxxxxx pokyny“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo zvířat xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx uživatelů, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. e), x), x), x), x), x) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx balení, označení xxxx příbalových xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx jako na xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx všechny postupy, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx pro něž xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x souběžnému obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Unie zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

a)	podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, že registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx, x xxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx musí xxx x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x čitelné.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XVI

AGENTURA

Článek 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxx agentury xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx přílohy I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I;

x)	určení xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx nahradit;

e)	xxxxxxx x povolení Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx povolení Xxxx, xxxxx žádostí, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s článkem 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xx každého x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové výboru xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použijí xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení;

c)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

x)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx účinné látky xxxx o xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

g)	zřízení x vedení xxxxx xxxx xxxx databází x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na žádost Xxxxxx poskytování technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, příslušnými xxxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 tohoto nařízení.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx nařízením;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných příspěvků xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) č. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx a xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x poplatek xx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přímo účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx a zveřejní xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx i v xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných služeb x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek a xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx jednotlivě;

e)	za xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx poplatku zcela xxxx částečně upuštěno x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx mohly být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x důvodech, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, které xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytovat poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informují Komisi x jakýchkoliv změnách xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx pěti let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx případy

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx za to, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx seznam xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx nových důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx povolen x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto účelem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

V xxxxxxxxxx xx pokroku pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx schvaluje xxxxxx xxxxx a stanoví xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx let xx xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx území xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx byly nebo xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od prvního xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) x

x)	odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/ES

Žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné orgány xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	ukáže-li xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných podle xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x výhradou případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx podána xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového rozhodnutí xxxxxxx xx trh.

Odchylně xx čl. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí doby 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány na xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx po xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx okolností xxxxxxx později, xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná opatření xxxxxxxx se přístupu x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 používali odkaz xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů xxx kombinace xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxx xxxx, které xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, pro xxx není na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx na xxxxxxx x příloze I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. WAMMEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(7) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14) Úř. věst. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(27) Úř. věst. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx množství x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx souboru xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x měly xx xx v xxxxxx poskytovat x xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x přepracování některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na to, xxx umožnily posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx seznámit s xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x použití této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx níž xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž se xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděny alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V případě xxxxxxxxxx údajů vypracovaných xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti těchto xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení a x nutnosti provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách způsobujících xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx k jedné xxxx více níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se to x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) kódové(á) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx XX, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx v g/kg, x/x nebo v %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x obsahu nečistot xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické metody xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x jejího rezidua x x jídle xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx živočišného xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. fungicid, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, např. xx užitečné a xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx zamýšlených použitích x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x krmiv xxx zamýšlených použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx sledované vlastnosti xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných údajů x účincích xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Krok 2 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx zásaditá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx vivo

—	požaduje se xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací na xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx zkoušek xx genové mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x relevance xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx by se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxxx x x savců xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární xxxxx xx vivo jsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx známo, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx na povaze xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx klasifikována xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx par xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na základě xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru absorpce xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx provedené xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx dermální xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx relevantní pro xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx upřednostňována xxxxx orální. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx nutné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

Zkoušky xxxxxxxx cestou připadají x úvahu, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx akutní dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx par xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxx systémové a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích a xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přihlíží xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx a cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—	vhodně navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x X 373 (nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx v rámci 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx opakovaných dávkách

Provede xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxx cesta x xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky, xxxx

—	xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx krysy xxxx myši nevhodným xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané látky xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je látka xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce x x moči, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání je xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx či studie xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, podávání xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, je xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx jiná xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx krmiva, xx xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie karcinogenity xx xxxxxxx měla xxx provedena xx xxxxxx.

—	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo otravy: xxxxx xxxxx, protilátky x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x nových xxxxx a xxxxxx, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, studií xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (genomové, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích metod xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx účinná látka xxxx mít neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxx, studií xx opakovaných xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční toxicity, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxx xx jídla či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech určených x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx krmivu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx jejich okolí (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx či nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se studie xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) platné xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx bezobratlých

9.1.2.1

Daphnia xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx jiných xxxxxx prokázat, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxxx inhibice nitrifikace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, zejména nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybích xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx zkouška xx nedospělých xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a růst xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (jiném xxx kuřata, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx vodě/sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx adsorpce x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: informace o xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a chování x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu rozkladu xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek použití, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x nejméně třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX A XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx úniku do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních vod xxxx znečišťováním některými xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X x přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX ze xxx 12. prosince 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx před znečištěním x zhoršováním stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. prosince 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená tabulka xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx známými patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9	Metody k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jiným xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x používání

11.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A ZÁVĚRY Shrnutí x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x dokumentaci biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx považovány za xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k fyzickým x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) obsažené(ých) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné postupy xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby umožnily xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x použitých metod. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, poskytne xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x biocidním přípravku. X jiných xxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, je-li xX biocidního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1 %) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx vody) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely sledování xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx rezidua x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx styku se xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx zkoušek xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx a účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterém xx xx produkt používat, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, ochranných xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený návod x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx životního prostředí xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xx spojení x nimiž xx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x těchto přípravcích x o případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé účinky xx xxxx (příloha X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Assay (LLNA)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx by látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska senzibilizace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

—	xx xxxxx silně xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků pro xxxxxx lidí nebo xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx možné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) látka(ky) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede se xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx a mezi xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx žijící xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo granulí, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x xxxxxxxx přímý xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx biocidní přípravek xx rozprašovat x xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou se xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx ohledně zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x necílové xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezujících xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být přeloženy xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh posouzení xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xx sloupcích 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx biocidního přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty určenými x produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx testů nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mikroorganismu xxxxxx látky x xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx člověka při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx účinných xxxxxxx x nelze-li je xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx přípravků

U biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx nebo mohou-li xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x potravou necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx je-li ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce xxxx x jiných sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx včely x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx žadatel navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx údaje musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, které xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx metod.

Údaje se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx xx provádí xx použití přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx parametrech a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx výběr a xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx má nebo xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních metod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx látka má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x závěru, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	xxxxxxx se xxxxxxxx na obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky získané x platných kvalitativních x kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	látka xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x poskytuje xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost dané xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zkoušek.

Xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx xx vitro, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—	xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx technicky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo výbuchu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xx xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx II xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx dodrží tyto xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx později zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysvětlí důvody, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx požadavků na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky používané xx účelem osobní xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx a xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx x k xxxxxx stavebních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, prostředky xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x dezinfekci materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxx xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, papír xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci pitné xxxx nebo xxxx x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě a xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „je dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, ovzduší x půdy, přičemž xx vezmou x xxxxx x místa xxxxxxxx xx místa xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x živým xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx společné zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x praxe x je xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx se xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx aby xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na nejnižší xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x musí být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx z xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xx místě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba mít xx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pokyny ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací účinků, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx základě porovnání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami se x každé xxxxxx xxxxx x u xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx údaje. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U toxicity xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Jestliže není xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx jiný vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující obavy xx schopnost xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx prahové posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx shoda ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dojde, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx může xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled je xxxxx xxxx podle xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx informace dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x posouzením dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. V xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x expozici xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x v xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x údajů x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na organismech, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajům:

—	údaje x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx velkou vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx vlastnosti narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx posouzení, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, za kterých xxxx nastane.

50.	Hodnotící orgán xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky by xx xxxx provádět x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující obavy, xxx tak xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx je xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx přípravku a x xxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán posoudí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto účinkům xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí xxxxxxxx, xxxx jiné v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx nejsou nezbytné xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx řek, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx norem stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. června 2008, kterou se xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě vhodných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází k xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx orgán opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx získal celkové xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných skupin x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 4
—	Článek 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Článek 11
Xx.10 odst. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Čl. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Čl. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 odst. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. i)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) x ii)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Čl. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 odst. 1
Článek 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx I
Xxxxxxx XX A, III X x XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX B x XX B	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Příloha X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.