EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v souladu x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx souvisejících způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx neměl xxx xxxxx na xxx xxx používán, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto předměty xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx těhotné xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x dodávání xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx účinnými látkami, xxxxx x xxxxxx xxx na trhu x biocidními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, x xx xx xxxx, xxx bude přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X návaznosti xx xxxx rozhodnutí by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují, uvedou xx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby na xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx před jejím xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, xx xxxx účinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Aby bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, aniž je xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce je xxxxxxxxxxxx, dále z xxxxxx xxxxxx lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx s životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopad, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx vyhovující a xxxxxxxxxx alternativní látky xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx na xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx významné důvody xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx prevence, a xx x xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx jako látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxx xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením účinných xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x tím xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní přípravky, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny alespoň x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, jež xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, feromony a xxxx látky považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx x potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky obsahují.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x důvodů, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

S xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx by xxxx být xxxxx xxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx být uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx a bolest. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx ani zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat xx xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx x strach, xx měly xxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx určité riziko, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné stanovit, xx x některých xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx se vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	S cílem xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Po xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx rozhodnutí x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx státům by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska vhodné xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxx být vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx stejná práva x povinnosti xxxx xxxxx jiný držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, které xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxx spotřebitele xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxx ošetřené předměty xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx je obsahují, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních informací xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska účelu x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné předepsaným xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx na xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxxxxxx státy mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x zároveň by xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx by měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx tato xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx nebo xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x životního prostředí. X xxxxx zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx odklad použití xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x hodnocení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx převzít xxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podaných žádostí x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx připravila na xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x jejich používáním, xx xxxxx společnostem xxxx být umožněno xxxxxxx tyto přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx mělo použít xx xx skončení xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x tomu, xx xx některé xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx v xxxxx x jiné pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mělo by xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx by xxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x to i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravě a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x předmět

1. Účelem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí i xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx zajistit ochranu xxxxxx lidí a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Unie, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxx xxxx členských států xxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Oblast působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx biocidní xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

e)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	nařízení (XX) č. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o látkách xxxxxxxx x aromatizaci x některých složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x potravinách xxxx xx jejich povrchu (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxx nevztahují, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

f)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu (37);

p)	směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo atraktanty;

b)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 a 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, v jaké xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku na xxxxx organismus jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx fyzickým nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, použité x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, k xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx přípravek.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx hub, virů, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, prvoků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx účely než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx prostředí x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx běžně považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, na xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx patogenních činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, x xx buď za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Unie;

l)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

m)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jeho xxxxxxxxx xx území xxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx usazena x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx biocidních přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx výrazně nesnižují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

t)	„povolením x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Komise xx prospěch xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx referenčního xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x porovnání x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„částicí“ malá xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je podobný xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

xx)	„administrativní xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

ac)	„významnou xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a děti, xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx přípravků pracovníci x místní xxxxxxxxx;

ae)	„malými x xxxxxxxxx podniky“ xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx u xxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

c)	„xxxxxxx“;

x)	„výzkum x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„vědecký xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx je látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx technickému x vědeckému xxxxxxx x x xxxxxxx xx doporučení 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx se schvaluje xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery;

g)	jiné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	účinné xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx látky, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího pododstavce, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx PBT xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, které xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x nichž je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto odstavci.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 nebo splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx účinek xx endokrinní orgány.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) a x), xxxxx-xx se x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx k expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx z technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx jasně xxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX.

4. Xxxxxx xx svěřena v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx jde x kritéria pro xxxxxx toho, co xx odpovídající odůvodnění xxx úpravy požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x názvu příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, přičemž xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty údaje xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při schválení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx návrhy na xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx ukáže, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x skončení platnosti xxxxxx schválení, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	splňuje nejméně xxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x xx x za xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx předloží Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné látky xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x souladu x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 odst. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, stanoveno kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx u různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly získány xx prvotního schválení xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2. Pokud žadatel xxxx poplatky xx 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx podmínek, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx přijato rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody pro xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li xxxxxx xxx to se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx technické povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3. Xxxxx se Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx příslušného typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 x 52 se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k článkům 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxxx jednající xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxx danou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pigmentů, barviv x xxxxxxxxxxxx látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby zavést xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních přípravků;

d)	rizika xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro tyto xxxxxx xxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně xxxx xxx x mořské xxxx), podzemních vod x pitné xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx použití v xxxxxxxxxxx s environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x potravinách (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného původu x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx lidí a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx hodnocení, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx xxx xx xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx toxický,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx klasifikaci xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x souladu x přílohou XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti nebo

e)	má xxxxxxxx neurotoxické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. X xxxxxxx xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených odchylek xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx v odstavci 1.

7. Xx-xx to vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, kdy xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx vnějších částech xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x vnější xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

a)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx v článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. a) xxxx ii) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje

1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx vzhledem x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx nebo

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx IV.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx kategorie tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)	xxxxx xxxxxxx povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a návod x použití;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Komise zakáže xxxx omezí xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx tato kritéria:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, povolit na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxx lepší řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky obsažené x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx a informují xx x názvu xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx jinak.

2. Domnívá-li se xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo označen x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 x nebylo-li xxxxx přijato rozhodnutí xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako látky:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X nebo 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky na xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	splňují xxxxx x kritérií pro xxxxxxx stanovená x xx. 10 odst. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, třebaže není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 z vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný xxx x přenesené pravomoci.

5. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jimiž blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx schválí, pokud xxxxxxx tyto požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x neprodleně x xxx informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x tom žadatele.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx x posouzení“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 dní xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení. Xxxxx se xxxx x obnovení povolení xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx podmínky stanovené x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx základě posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském státě xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány informují. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx schválení.

Do 90 xxx od schválení xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx lhůtě uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx článku 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

b)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x informují x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí v xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xx. 30 odst. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x žadateli.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, pokud xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné body xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx registru biocidních xxxxxxxxx. Postup xx xxxx považuje za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx jí podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich neshody. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej zruší xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 32 xxxx. 2 může jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	skutečností, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zejména v xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx členský xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle odstavce 1 a usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx něj xxxxxxxx odpověď xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

b)	přijme rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx stanoviska poskytne xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx úřední nebo xxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx stejným použitím x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx platné v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx obsahují xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek použití x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků typu 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx požádat x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx přípravek xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením uvedeném x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x další příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx veškeré návrhy xx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx x posouzení x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Před předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx uděluje povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xx xxxxxxxx Unie xxxxxx vztahovat na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 odst. 1.

XXXXX 2

Obnovení Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, nebo taková xxxxxx předložená jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán s xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

a)	nejsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo uděleno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vydaly povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx oznámení zruší xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x vnitrostátní povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komise xxxxxxxx zruší. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x zda je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x následujících xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Aniž xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Komise zruší xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx trh a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx látky jiné xxx xxxxxx, a

d)	jsou xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x položky:

a)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

c)	jméno (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx původu, pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x distribuci v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx dodán xx xxx v zavádějícím xxxxxxxx státě, x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx dni, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

KAPITOLA XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

5. Dospěje-li agentura x názoru, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x pro xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení stanovené xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx v souladu x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 písm. a) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x že není x dispozici xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx pokus xxxx zkouška xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx neschválenou účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných účincích xx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení zahrnuje xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u zranitelných xxxxxx, nebo xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 odst. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 se účinné xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x dotčené xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky;

b)	je-li xx odůvodněno, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx zvláštní objednávky xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx obsažená x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA A XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých výborů x oblasti bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1. Na xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na údaje xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 let xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x příjemce;

x)	xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se povolením x přístupu xxxxxxx xxxxx citace.

2. Xxxxxxx povolení x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích xxx účely tohoto xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx na obratlovcích xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (xxxx xxx „potenciální žadatel“),

x)	v xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích,

může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxx o takových xxxxxxxxx nebo studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v souvislosti x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x těchto zkouškách xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkouškách a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x dosažení dohody x sdílení xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x druhým pododstavcem.

4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx stanoví spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx odvolat na xxxxx poskytnuté prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx biocidní přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x xx účinné xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx údaje:

x)	všechny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx x hlediska xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, k xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx dvanácti xxxxxx xx data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx dokumenty, xxxxx uchovává agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady agentury xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, bezpečnosti xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx povolení;

b)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx účinné xxxxx;

d)	obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účinků xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	doporučené xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	metody analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x případě zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx ISO x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou x xxxxxx chemii (IUPAC), xxxx-xx x dispozici;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

c)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III;

h)	analytické metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	analytické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx čl. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož vyplývá, xxxx by toto xxxxxxxxxx mohlo ohrozit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách:

x)	xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) látky;

e)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx jeho obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx na xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xx dobu deseti xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardními xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:

a)	identita jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)	jméno (xxxxx) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen;

g)	návod k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx zvířat xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxx údajů x dekontaminačních prostředcích x opatřeních x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx balení, označení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx a zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx informační xxxxxx, xx který se xxxxxxxx jako xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxxx, která přijaly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx zrušeno povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být v xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)	podmínky xxxxxxx těchto povolení;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x formát, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být zaznamenány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Každá xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx kromě souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu prostředí“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

b)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx přílohy X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx přílohy I;

x)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx nahradit;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx žádost Komise xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx jmenovat xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx každého x paralelních xxxxxx xxxxxxx člena. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxx být zaměstnáni x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx patřičné xxxxxxx x technické zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;

c)	stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x její xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Unie;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení;

g)	zřízení x vedení jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích;

h)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx podaná podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XVII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx služby, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx v případech, xxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx s tím xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, může být xx poplatku zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx provést, x o xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních xxxx, xxxxx jsou zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx výboru

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx výbor je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx naléhavé případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx proti aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 odst. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx tento xxx neprodleně xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Má xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx xx seznam xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx programu systematického xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, jímž xx schvaluje xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky pro xxxxxx xxx přípravku.

Pokud xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pokračovat do xxxxxxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx po xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x případně v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x aby x důsledku těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ukončeno xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, mohou xxx xxxxxx dodávány na xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje směrnice 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány na xxx xxxx používány xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxx.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů ode xxx rozhodnutí uvedeného x prvním pododstavci xxxx do uplynutí xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x aniž xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx až xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typy přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. září 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx toho, která x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx přístupu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx účinnou látku xx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode dne 1. září 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/XX nebo

b)	povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x), x jejímž xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně od xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx všechny lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (ES) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx na seznamu x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 ani xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto nařízení x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. května 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43) Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. xxxx. L 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx x plynových nádobách xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX O ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx se v xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx však mohou xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x sloupci 1 xxxxxxx x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x příloze IV. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria uvedená x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jsou k xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx popis prováděných xxxxxx či studií, xx něž se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny týkající xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné pokusy xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických vlastností (xxx pokyny v xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, musí x přiměřenosti těchto xxxxx pro účely xxxxxx nařízení x x nutnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x nutnost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx to x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX a CA xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx ES, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x nebo v %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (xx-xx látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x tuhých xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní bod xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů a xxxxxxxx x účinné xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X jiných xxx relevantních nečistot xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx touto účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx nebo xxxxxxx x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx ročně xxxxx xx trh, x x příslušných případech xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního prostředí xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (laboratorní studie xxxx xxxxxxxx údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost nebo xxxxxxx účinky na xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (příloha X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx pro zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných případech, xx zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro pozitivní, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x relevance všech xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, že se xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx ohledně mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii(e) xxxx obecně nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky tří xxxxxxx in vivo xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx in vivo xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx plyny x xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx pouze x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x orální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx vitro (XXXX 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx xxxx vysoce xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška inhalací xx vhodná, je-li xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx dermální cestou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je pravděpodobný xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a buď

—	fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) vykazují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x biologické dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx metabolismu, cest x xxxx vylučování x příslušných metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxx člověka

—	není proveditelná xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx x xx upřednostňována xxxxx orální. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx být xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

i)	při xxxxxxx akutní dermální xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx a plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím nebo xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 či 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxx systémové a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx po xxxxx xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx daná látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx při 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x při mezní xxxxx v rámci 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx opakovaných dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další studie xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx cesta v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx nehlodavců nebo

—	v 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx myši xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rizika. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u látek, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx zjevný vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající opatření x xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx při dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, že xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx krvi xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx (H360D), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx provést dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x účinným látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje dispozici, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx požadovat x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx x nových xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx apod.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx nezdůvodní, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx xxxxx x mechanismů xxxxxx xx ze xxxxxx xx opakovaných dávkách, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní činnosti

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx senzibilizace xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k objasnění xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx toxicity

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Chování xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx produktech, xxxxx x v jídle x krmivu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy a xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor jejich xxxxx xxxx okolí), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a metabolismu xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x množství reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) nacházejí stejné xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. ADI) platné xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinných xxxxx včetně hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u ryb, xxx xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx růstu x zelených xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx prokázat, že xxxxx má nízký xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální aktivity

Studii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice nitrifikace, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx se xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová zkouška xx nedospělých rybách

d)	Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x reprodukce rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x půdě

9.4	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx vodě

a)	Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx vodě (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: informace o xxxxxxx x chování xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x identifikace xxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob závislý xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: informace o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx úniku xx xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průmyslové nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx přílohy XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, adresa x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1	Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x konečného výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve které xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace x xxxx části xxxxx xxx vhodně upraveny x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx a infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou být xxxxxx upraveny s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx včely Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. odst. 1 písm. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx považovány xx xxxxxxxx x měly xx být v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx účinných látek.

Pokud xxx o soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxx způsoby použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x přípravku a x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx agentura podle xx. 77 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx vhodných xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické účinky xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx v přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx a úplný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x další pokyny xxxxxxxx se požadavků xx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx měly být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu povolení xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx platí také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) látky(ek) (jména, xxxxxx, včetně umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx a x případě reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, je-li xX biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické vlastnosti

3.6

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), který(é) má (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx a v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx x účinné xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx voda x xxxx používaná xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx rozvrh aplikací x x případě xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x při odstraňování

7.10.3

Informace x expozici ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx nebo kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na oči (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, včetně omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupňovitým xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech (xxxxxx xxxx) nebo v xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného přípravku

—	jsou-li x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx v oddíle 9 přílohy II, xxxxx údaje x xxxxxx látce neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x toxikologického posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících přímý xxxxxx xx půdu, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Údaje xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x přípravku xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové mlžiny x posouzení xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx rostliny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spalin x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. první xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx ochranu životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x produktu obsaženy xx tím xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx stejných požadavků xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – generátory dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx biocidních přípravků, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x limitu kvantifikace x detekce xxxxxx xxxxx a jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály xxxxx xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx do styku xx zvířaty určenými x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

6.7	Údaje x účinnosti xx xxxxxxx těchto tvrzení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mikroorganismu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na kůži xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v příloze XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) vzbuzující obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést ve xxxxxx xxxxxxx, může xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, klasifikaci směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx přípravek xx xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (flóra a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podmínkách použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx mohou být x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx měřítku, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX ÚDAJE

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této xxxxxxx.

1. ZKOUŠKY XX NEJEVÍ JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxx ekvivalence studie x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx údajům vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x studie x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx zkušební metody xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx k závěru, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx vlastnost,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxx strukturou a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx posouzení. X xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zkoušek.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx a analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To zamezuje xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Podobnosti xxxxx xxxxxxxx ze

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Použije-li xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Od xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, při smísení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici podle xxxxxxx XX nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx vysvětlí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. zkouška genotoxicity.

Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li dostupné.

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k použití x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx a půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx využívaných x souvislosti x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx lidi a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, zahrnuje tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením dřevokazných xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky používané xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich odpuzováním xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují nebo xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx člověka xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx cílové xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx ii): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx rozpad a xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx vody, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od místa xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které může xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx ohledně uplatňování xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech dále xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx nanomateriály se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX a III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx běžných xxxxxxxx x dispozici;

b)	vyhodnotí x případě potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx přípravek může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné další xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx studie, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x musí být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx při posouzení xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx každou x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, používat x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při posouzení xx třeba xxx xx paměti i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé xxxxxx xxxxx x u xxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x důsledku fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých případech xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků odpovídají xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije při xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, stanoví xx XXXXX. Jestliže není xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), u xxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx mezidruhové a xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a v xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx látky x xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x případě xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními přípravky.

44.

PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x přihlédnutím zejména x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové metody, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx potřeby xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx splňující kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx je prokázat, xx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx měly provádět x souladu x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, CEN xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx spojení rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky spolu x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x materiálů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iii).

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx x případě xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx závislá xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx jak při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxx další informace xxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce xx xxxx (xxxx x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx nebo v xxxxxx řek, pokud xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. června 2008, kterou xx xxxxxxx rámec pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména toxikologických xxxxx,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x případech, xxx xx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx se vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx není x posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat úpravu xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že neexistují xxxxx referenční přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x oblastech navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí údaje x odezvě xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 odst. 1 xxxx. b).

(1) Viz xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 odst. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Čl. 3 xxxx. 1	Čl. 17 odst. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Čl. 17 xxxx. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 odst. 5 xxxx. i)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Článek 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Čl. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Čl. 60 odst. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Článek 63
Čl. 13 xxxx. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Čl. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 první x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Čl. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Příloha XX A, III X x XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx II X, III X x XX B	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Příloha XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.