XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (EU) x. 528/2012
ze dne 22. xxxxxx 2012
x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx a x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx neměl být xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx povolen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich součástí, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x děti. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou mít xxxxxxxx účinky na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Aby xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx uplatňováním tohoto xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx týkající se xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, xxx by xxxx být ve xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni provedení xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx státy xxxx x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx xxx, x xx do xxxx, xxx bude přijato xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Avšak x cílem xxxxxxxx xxxxx nových účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, xxxx xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných látek, xxxxx vyrábějí nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x jedné xxxx xxxx účinných látek, xxxx xxxxx obsahují xxxx se z xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx a xxxx zařazení na xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. |
|
(12) |
Za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly zahrnovat xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Účinné xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx měly být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise možnost xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx za látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx látky, které xx mají xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, xx xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx výrazné nevýhody. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zátěži xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je nutné xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx proto xxx xxx xxxxxx Výbor xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx některé biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je proto xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(19) |
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx přípravky používané x dezinfekci xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (7). |
|
(20) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx pokládá za xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx na ni xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(23) |
Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx se xxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními prováděcími xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx xxxxx. |
|
(28) |
Aby xxxx zajištěno, že xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx členských xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, látky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, feromony a xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Pro xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx účelem rozhodnutí x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx látky xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x rozmanitosti účinných xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx poradenství, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx poradenství xx xxxx být doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xx xxxxxxx státy xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx přístup xx trh xx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx kategorie xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx účelu byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat by xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití. |
|
(38) |
Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx xxxx určeny xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných vnímat xxxxxx a xxxxxx, xx měly být xxxxxxx pouze x xxxxxxx případě. |
|
(39) |
Některé povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Unie, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx být možné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx a zvířat, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx vydat povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx k obavám xxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace, xxx xx x souvislosti xx žádostmi o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx přípravek dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxx. |
|
(49) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx trh x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx výzkumu a xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx xxx x pro spotřebitele xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx xxx x případě potřeby xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx schválené účinné xxxxx. |
|
(53) |
X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili investice xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x aby xx předešlo xxxxxxxx, xxx některé informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(56) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Příslušné xxxxxx x agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální žadatele. |
|
(58) |
Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, zejména xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx se xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami. |
|
(60) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx na trh xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodný x přiměřený systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Důležitou xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, která xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, vyjma případů, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx účelem poskytování xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx x přípravcích, xxxxx uvádějí na xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx agentury podle xxxxxx nařízení, měla xx xxxx ustanovení xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xxxxxxx na xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx dostatečná vědecká xxxxxxx, pokud xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. |
|
(69) |
X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxxx by xx xxxx mělo použít xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx registrace. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x tomu, že xx některé produkty xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty x xxxxxxxx předměty. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo případně xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě. |
|
(73) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx v příloze X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx používání x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. |
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X.
2. Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx nebo ošetřené xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:
|
a) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14); |
|
b) |
xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (17); |
|
x) |
nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného původu (19); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci x některých xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx krmiv (21); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24); |
|
b) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34); |
|
m) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39). |
4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx železnici, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
a) |
potraviny ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx. |
6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx získaly konečné xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx povolené. Články 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx nutné x zájmu xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Xxxxxxxx xxxxxxx, který má xxxxxxxx biocidní xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
b) |
„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, včetně xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„účinnou xxxxxx“ látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na výrobky x postupy; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx než xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx přípravku x dostatečné koncentraci xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x xxxxxx, byla xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx považována:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xx trh“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx nebo bezplatně; |
|
x) |
„uvedením xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x jeho xxxxxxxxx xx území xxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx používání na xxxxx Xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxx x souladu x článkem 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx usazena v Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
q) |
„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
x) |
„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx v procentuálním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx a vykazují xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků; |
|
x) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
u) |
„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x látkou x xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné uhlíkové xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:
|
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx změnou“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxx změnou“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a kojící xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40); |
2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
b) |
„směs“; |
|
x) |
„předmět“; |
|
x) |
„výzkum a xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx a xxxxx“. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx je látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx se xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Podmínky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx 5, může být xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
povahu x xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku; |
|
d) |
způsob a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx stereoizomery; |
|
g) |
jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx látce vztahují; |
|
h) |
datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx látky. |
4. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci; |
|
b) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx určené x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX xxxxx přílohy XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx je dotčen xx. 4 xxxx. 1, účinné látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx prostředí; |
|
b) |
je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí; nebo |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx technologií.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.
Než xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.
Za xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní orgány.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxx xxx účely xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto náležitosti:
|
x) |
dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze III xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxxx-xx se o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx k expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx použití; |
|
b) |
xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.
3. Žadatel xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
4. Xxxxxx xx svěřena v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Předkládání a xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x informuje o xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 8
Hodnocení xxxxxxx
1. Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Pokud xx ukáže, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje o xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx případně požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx existují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx příslušných částí xxxxxx XX bodu 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx závěrů.
4. Xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxx schválených účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní veřejnosti.
Xxxxxx 10
Xxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2; |
|
x) |
splňuje kritéria, xxx byla x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxx xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x obavám, například xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, x xx x za xxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx xxxx nečistot. |
2. Při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, zda xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, a xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx mají xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, jež xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Technické pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, zejména xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.
2. Podmínky xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx x případně se xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx prvotního xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx obnovení, x |
|
b) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx informace. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Hodnocení žádostí x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx agenturou podle xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx obnovení požadováno.
2. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx informace x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 dnů neuhradí, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx obdržení doporučení xxxxxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.
V xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a předloží xx Komisi.
3. Pokud xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy nebo x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx příslušného typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 a 52 se použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.
Xxxxxx 16
Prováděcí xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.
Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx orgán“).
Žádosti o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let.
5. Biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výhodách a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx by xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx postupem.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx společných xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX a XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x látky jiné xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají; |
|
d) |
xxxx xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx dne 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx tyto faktory:
|
x) |
xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx případ, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
synergické xxxxxx. |
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxx používání xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
a) |
splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:
|
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
splňuje kritéria xxx PBT xxxx xXxX x souladu x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx |
|
e) |
má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
5. Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. c), x to x xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné zacházení (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.
8. X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na niž xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx a sliznicích xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než účinnou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Požadavky xx xxxxxxx x povolení
1. Xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 25:
|
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.
3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx v jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx údaje
1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto případů:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx není x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx článku 20.
Xxxxxx 22
Obsah xxxxxxxx
1. Povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé biocidní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxx povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
e) |
kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x látky xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %; |
|
x) |
výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti a xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku a x příslušných případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx organismy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x použití; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
n) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx skladování; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Srovnávací posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx orgánům dalších xxxxxxxxx států a xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx jsou splněna xxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu. |
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše čtyř xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již xx xxxx x důvodu xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx ohledu na xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx používání biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx že xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Způsobilost pro xxxxxxxxxxxx postup povolování
V xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály; |
|
d) |
biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s biocidním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx postup
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X těchto případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx povolování na xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podle článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.
Xxxxxx 28
Změny přílohy X
1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx je xxxxxxxxx, xx nevzbuzují obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.
2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx |
|
x) |
xxxx neurotoxické xxxx imunotoxické vlastnosti. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx c), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx zvláště závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx I, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Xxxxxxxxxxx x schvalování žádostí
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.
2. Přijímající příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 20 a |
|
b) |
žadatel xxxxx, xx nepožádal žádný xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) použití; |
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx stejného biocidního xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx žádost je xxxxx, tuto žádost xxxxxxx a neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Hodnocení xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
2. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.
3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx o xxxxxxxxx“); |
|
b) |
zašle xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
náležitě zohlední xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx
1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx více xxxx přípravků, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 dní před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx se xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.
3. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, a |
|
x) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace. |
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.
6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před skončením xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních povolení xx předkládají xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné uznávání) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx členském státě xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
3. Do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není v 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20; |
|
b) |
seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). |
Referenční xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 odst. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx státy.
Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zapíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx v xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxx uznávání xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx.
2. Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku vynaloží xxxxxxx úsilí o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx množstvích; |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx xxx xx vztahuje čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a usiluje x xxxxxxxx dohody x navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx žadatelem nebo xxxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
přijme xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. |
Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx oznámení.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Komisi x jakémkoliv rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x o xxxx odůvodnění.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud nebyla x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 a se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x článku 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X xxxxxxx případě xx subjekt, který xxxxx žádost, stejná xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Doplňující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Udělování Povolení Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx v souladu x xxxxx oddílem xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Unii x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19; |
|
x) |
xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a |
|
c) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty s xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii“.
3. Komise xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx o názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx přiměřenosti předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx podle xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.
Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx Komisi.
Doporučí-li xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 a xxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx podle čl. 22 odst. 2; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx;
5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx na žádost xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx takovou xxxxxx odůvodnit jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.
XXXXX 2
Obnovení Xxxxxxxx Xxxx
Článek 45
Xxxxxxxxxxx x přijímání žádostí
1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 46
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve poté, xx agentura xxxxxx xxxxxx, informovat žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k obnovení xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Komisi.
4. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19.
5. Xxxxx z důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X ZMĚNY XXXXXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x agentuře. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí; |
|
b) |
jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx x rámci postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, neprodleně to xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.
Xxxxxxxxx orgány, xxxxx v rámci xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní x xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx
Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxxx xx žádost držitele xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Držitel povolení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x zda je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx s žádostí xx uhradí poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.
3. Změny již xxxxxxxx povolení se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx změna xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx významných změn xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná xxxxx
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxx odkladná lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x používání xxxxxx xxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX OBCHOD
Článek 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „zavádějící členský xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 a všechny xxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx je přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx shodné; |
|
c) |
jsou xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, a |
|
d) |
jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo formu, x xx xx xx xxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. |
4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx x položky:
|
a) |
název x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě původu; |
|
b) |
název x xxxxxx příslušného xxxxxx x členském xxxxx původu; |
|
c) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu; |
|
d) |
původní označení x xxxxx k xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí původního xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po dobu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx dni, xxx xx za normálních xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, použijí xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ROVNOCENNOST
Článek 54
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx rozhodne do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x názoru, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha požadovaných xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx x článkem 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.
XXXXXXXX XII
ODCHYLKY
Článek 55
Xxxxxxxx xx požadavků
1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x prvním pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Komise xx obdržení odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. a) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje novou xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx dočasné povolení xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx očekává, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
3. Odchylně od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního dědictví x xx xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, požádají Komisi x poskytnou xx xxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 56
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx od článku 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x vedou písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx o dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo povolit xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytné xxx zabránění těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx.
4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
Výjimka x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX PŘEDMĚTY
Článek 58
Xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené předměty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx na xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx, pokud:
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x to xx zvláštním xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do životního xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nanomateriálů obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje výraz „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití, xxxxxx preventivních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx látkách.
4. Bez xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx označování stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx čitelné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zařazení xx xxxxxxx I v xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory zřízené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých výborů x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx předloženy.
Na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článku 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx obnovení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 14 xxxx. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxxxx k xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx k přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen; |
|
c) |
xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Sdílení xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají zkoušek xx obratlovcích, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxx x takových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zkoušky xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx již xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.
Tato xxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:
|
x) |
x případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyžádat xx xxxxxxxxx údajů |
xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem přijmout xxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx měsíc poté, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx a studie xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x sdílení těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím platby xxxx dotčeno xxxx xxxx právo nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nediskriminačním xxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení.
5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle odstavce 3 tohoto článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Použití údajů xxx následné xxxxxxx
1. Xxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx technicky rovnocenná xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, že se xxxx biocidní přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx povoleným biocidním xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentuře podle xxxxxxx xxxx údaje:
|
x) |
všechny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx x hlediska xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Monitorování x xxxxxxxx zpráv
Článek 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx opatření nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně kvality x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
bezpečnostní xxxxx x specifikace účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx. |
Xxxxx xx to nezbytné xxx zaručení jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
|
a) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, zaměřené xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
informace x xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení
Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
Xxxxxx 66
Důvěrnost
1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) a pravidla xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.
2. Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx soukromí xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto informací:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx trh, v xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx distributory; |
|
x) |
jména x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx udělení povolení xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx povolení; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření rezistence; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx analýzy xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx pomoc a xxxxxxxx pomoc, které xxxx být xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií
1. Ode xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Komisí
|
x) |
název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx k xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu s xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX. |
2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx podobě zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
x) |
analytické xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách:
|
x) |
xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
informace xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Vedení záznamů x podávání xxxxx
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
ODDÍL 2
Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx balí tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, které xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx povolení zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx prostředí“, „šetrný xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx x označení xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx každým výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x závorkách; |
|
c) |
číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx, četnost xxxxxxxx x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx každé použití xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám; |
|
j) |
pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování; |
|
l) |
případně xxxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxx údajů x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno; |
|
n) |
případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx znečištění xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. e), x), h), i), x), x) a x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx listy
Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Registr biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx který se xxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Komisí.
3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení.
4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx příslušný orgán.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx všem ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podmínky xxxxxxx těchto xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.
7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
8. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Kontrola jedovatých xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx jí byly xxxxx nařízením xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx se zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Výbor xxx xxxxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx se zřizuje Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx administrativních xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx členský xxxx xx právo jmenovat xxxxx xx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.
Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx na dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do každého x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení; |
|
x) |
stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné látky xxxx x xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Unií, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx formátů a xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována za xxxxxxxxxxx. Agentura podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Odvolání
1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 odst. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 odst. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 78
Rozpočet agentury
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (oddíl Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením; |
|
x) |
veškerých poplatků xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, které poskytuje x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účetního xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx úkolů podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x bezplatně xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx a platby
1. Komise xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Výboru xxx biocidní přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx služby, které xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.
Členské xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další služby, xxxxx poskytují.
Členské xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx příslušným orgánům.
3. V xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx splátek x xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě; |
|
e) |
za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx způsobem.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx poskytovat poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx sloužit i xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x kontaktních xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. září 2013. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada nevysloví xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.
Xxxxxx 84
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 83 odst. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX
Xx xx xx xx, xx účinné látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xx. 9 odst. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx sankce Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Ochranná xxxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx prostředí, přestože xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Přechodná opatření
1. Xxxxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
V závislosti xx pokroku pracovního xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly během xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, kterým xx schvaluje účinná xxxxx, konkrétně určí xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.
2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx byl xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení.
V xxxxx smyslu subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být dodáván xx trh x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). |
4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
Xxxxxx 90
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne členským xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.
Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.
Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Přechodná opatření xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, jejíž xxxxxxxxx nebude ukončeno xx 1. září 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx postup:
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen x souladu s xxxxxxxxxxxx článku 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x článku 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23. |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.
2. Odchylně od xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx používány xx xx dne xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx pro příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx xx dni 1. září 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nelze již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, uvádět xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přístupu x dokumentaci x xxxxxxxx látkách
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky xxxx takové nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx xxx dne 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx za účelem xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo |
|
x) |
povolení x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx a) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx lhůty. |
Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x ekotoxikologické studie xxxxxx jakýchkoli toxikologických x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 odst. 1 používali xxxxx xx toto povolení x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 odst. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxxx není výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Aniž xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.
4. Xxxxx xxxxxx se nepoužije xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x příloze X x kategoriích 1 xx 5 a 7 ani na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 97
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.
(3) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(9) Úř. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14) Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(17) Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.
(22) Úř. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 170, 30.6.2009, x. 1.
(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.
(27) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, x. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(30) Úř. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.
(31) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 204, 31.7.2008, x. 1.
(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, s. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.
(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. xxxx. L 338, 13.11.2004, s. 4.
(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.
(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 140, 30.5.2002, x. 10.
(47) Úř. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.
(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
(51) Úř. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 PÍSM. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx sodný |
Koncentrace xx xxxxx tak, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
benzoát xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
kyselina xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx omezí tak, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx askorbová |
||||
|
232-278-6 |
lněný xxxx |
||||
|
|||||
| Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx olej |
levandulový xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Přírodní xxxx |
xxxx x máty peprné |
CAS 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –
Feromony |
|||||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
||||
|
Směs |
feromon xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES |
|||||
|
204-696-9 |
Oxid xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx záchytným zařízením xxxxxxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx pouze x omezeném xxxxxxxx x nádobách uzpůsobených x xxxxxxxxxx použití. |
|||
|
250-753-6 |
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát |
||||
| Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx být xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx expozice u xxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 odst. 1 písm. a), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx xxx se xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx prokazující, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost. |
|
4. |
Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx musí xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury. |
|
5. |
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx zkouškám musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx tak, jak xx vyráběna, v xxxxxxx některých fyzikálních x chemických vlastností (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou formou xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx obratlovcích. |
|
9. |
Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX LÁTKY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx také xxxxxxxx xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx informace: |
Sloupec 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx obratlovcích |
||||||||||||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY |
||||||||||||||||||||||||
|
Informace x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx se to x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně důvody. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx a detekce xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Krok 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8
Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx karcinogenity není xxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu řas |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx stanovení nemusí xxx xxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
| 10.
ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1
Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx účinná látka xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx vhodných případech x v 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.
OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ A XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx jsou stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx informace v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx studie |
||||
|
||||
| 7.2.2
Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.
KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.
(6) Úř. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8) Úř. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných látek. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx použití. Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Některým požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 2 mohou žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 odst. 2 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx ty xxxxx dokumentace, jichž xx to xxxx, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x další pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury. |
|
5. |
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud možno xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická přizpůsobení, xxxxx xxxx provedena x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x nečistot x xxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy II xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška xxxxxxxxx xxx skladování |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.
ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx získávají x toxikologického posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
Níže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx ustanovení xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx stejných požadavků xx xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6
Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7
Fyzikální, chemická x biologická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrováno |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
| 6.
ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ |
||||||||||
|
Poskytují se xxxxxxxx označování, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX IV
XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX
X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx tím byla xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Důvody xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.
1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx jsou přiměřené xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x |
|
3) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, jsou-li splněny xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik; |
|
2) |
xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem; |
|
4) |
je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx člověku xxx účely tohoto xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx a studie x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech
Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx parametrech x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx popis xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby; |
|
4) |
platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx faktorů x |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx rovnocenné a xxxxxxx x závěru, xx látka xx xxxxxxx nebezpečnou vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x úvahu x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
nebudou se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)
Xxxxxxxx xxxxxxx x platných kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxx podmínky:
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX, |
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x |
|
— |
xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx důležité xxx posouzení. V xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x posouzení xxxxx x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx neplatí. V xxxxxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí interpolace xx ostatní látky xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět zkoušky xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx
|
1) |
společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x nichž mohou xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
xxxxxxxxxx závislosti xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik; |
|
— |
přiměřeně a xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX MOŽNÉ
Od xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. nelze použít xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.
3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX
3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx zkoušek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x dispozici xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
— |
Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx ještě xxxxx xxx xxxxxx údajů. |
|
— |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zainteresovanými stranami xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx případech xx nutné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx zakládat na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx dostupné.
PŘÍLOHA X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1
XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky
K xxxxx přípravkům nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx osobní xxxxxxx, které se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, případně x xx přicházejí xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se nepoužívají x přímému xxxxxxxx x potravinami nebo xxxxxx.
Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační systémy; x xxxxx x xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti
Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx do xxxxx s potravinami.
Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx mikrobů x xxx.
Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty v xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, jako xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně řeziva xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx včetně hmyzu.
Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x měkkýši.
Do tohoto xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci pitné xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.
Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.
Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx typů xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je xx xxxx odpuzují nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců
Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx typy přípravků xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky
Přípravky používané xxx potlačování růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx rostlinných xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx vodní xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx zásady |
|
— |
Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Závěry
|
— |
Obecné zásady |
|
— |
Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat |
|
— |
Účinky xx xxxxxxx prostředí |
|
— |
Účinky na xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Celkový souhrn xxxxxx
XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx kritériím xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:
|
„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě x): „xx dostatečně xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků“. |
|
„Účinky xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek)
Odhad xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
d) Charakterizace xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí
Voda xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx rostliny a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Podrobné technické xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x celém rozsahu xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx uplatňovat x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx zohledňovaly nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, aby xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x III x zohledňují xxxxxxxxxx, xx existuje xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx přípravků x xx to xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx látek vyráběných xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx). |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící orgán:
|
|
9. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx požadavků xx údaje, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx možno xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x musí být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
13. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx jakékoliv látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat a xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x úvahu x účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
15. |
Xxx posouzení xx xxxxx xxx xx paměti i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x xxxxxxxxxxxx účinků. |
|
16. |
U xxxxx xxxxxx látky x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx podobným xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). |
|
21. |
U xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zdraví
|
22. |
Při xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Výše xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx použije při xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx NOAEL stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (LOAEL). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty je xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx genotoxická, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx. |
|
30. |
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x dispozici xxxxx o toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posouzení xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx zejména na:
|
|
34. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Tyto modely xxxx:
X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
35. |
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx na exponované xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx prvky včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x expozici xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx balíčku údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx zvířat
|
36. |
Hodnotící xxxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, který xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
|
37. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a v xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, a xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX se xxxx z xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
42. |
Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx údajům:
|
|
45. |
Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází. |
Účinky xx xxxxxx organismy
|
49. |
Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx prokázat, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx chování a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx xx xx xxxx provádět x souladu x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
55. |
Xxxxxx xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx něž byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat
Účinky na xxxxxx zdraví
|
59. |
Hodnotící xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx nutné xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu. |
|
61. |
Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx koncentrací xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx účinku a xx citlivosti xxxx xxxxxxx obyvatelstva. |
|
62. |
Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x materiálů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx). |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) bodu xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví. |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx je závislá xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu. Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí. |
|
66. |
Pokud xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 menší xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx iv). |
Voda
|
67. |
Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx nebo v xxxxxx řek, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx ve xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx norem stanovených xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx není nižší xxxxxxxxxxx překročena. |
|
69. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx vědecky prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku. |
Ovzduší
|
72. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx organismy
|
75. |
Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), pokud:
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxxxx iii) x xx), hodnotící orgán xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) x ii). |
CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ
Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx je xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX VII
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Xxxxxx 6 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
Čl. 11 odst. 1 xxxx. a) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 odst. 1 |
Čl. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 17 xxxx. 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 7 |
Čl. 17 odst. 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Článek 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xx. 19 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 odst. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x) |
Xx. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Čl. 8 odst. 2 |
Čl. 20 odst. 1 |
|
Xx. 8 odst. 12 |
Xx. 20 odst. 2 |
|
— |
Čl. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Čl. 5 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Článek 23 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 1 |
|
Xx. 10 odst. 5 xxxx. x) |
Čl. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 6 |
|
Článek 33 |
Článek 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Xxxxxx 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Článek 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Xxxxxx 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Xxxxxx 37 |
|
— |
Článek 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Článek 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Článek 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 48 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Článek 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 56 |
|
— |
Článek 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Čl. 60 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 písm. x) xxx ii) |
Xx. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 60 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Čl. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 63 odst. 2 |
|
— |
Xx. 63 xxxx. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 65 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 3 |
|
Čl. 19 xxxx. 1 |
Čl. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Článek 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 odst. 6 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Článek 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Článek 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Xx. 80 odst. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 odst. 2 |
|
— |
Xx. 80 odst. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Článek 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Xxxxxx 83 |
|
— |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Článek 85 |
|
— |
Xxxxxx 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Článek 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Článek 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Článek 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Xxxxxx 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx IA |
Příloha X |
|
Xxxxxxx XX X, III X x IV X |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X |
Příloha XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx XX |