EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxx regulaci xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx neměl xxx xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jejich součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, které xxxx na trhu x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k danému xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X návaznosti xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx povolení. Nové xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x má xx xx to, xx xxxx účinná látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx trh, xxxx xx se xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx být xxxxxx dodávány na xxx. X takových xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v podobě, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx se x xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné vytvořit xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx upřesnit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné látky x nejhorším xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx udělování nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xx nahradit, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto srovnávacího xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx použití xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx odvětví x xxxxxxxxx orgány, xxxx xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nezbytný.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx provádět Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. X příloze xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx uveden xxxxxx typů xxxxxxxxx, xx které xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx xx ni xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx i xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx na přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx a usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx prostředí by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodávány xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xx trh x xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností s xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx rozšířena postupně xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx povoleny alespoň x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx považované xx nízkotoxické, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx žadatelům xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem rozhodnutí x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x důvodů, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx žádosti podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx trh by xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x rezistenci, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky xx nepovolí, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nepovolení xx srovnání x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx případě.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx určité riziko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx být uděleno xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx xxx xxx použití širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx by při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx postupy za xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx době, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx faktory xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x žadatelem nelze xxxxxxxxx, měla by xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Použití biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X zájmu dosažení xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx tento registr xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx měl zájem xxxxx přípravek xxxxxxx x daném členském xxxxx na trh, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, za kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx rovněž nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx mít možnost xxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx měly xxxxxxxxx xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx základě dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních informací xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx lhůta xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x hlediska xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx za přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, xxxxxxx xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx zvířatech x xxxx rovnocenné předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě toho xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx na xxx xxxxx splněny požadavky, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční opatření x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x rizicích, xxxxx xxxxxxxx přípravky představují, x o opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x kontroly x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xx trh xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo podporují xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečnost nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí. X cílem zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro výrobce xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o hodnocení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx trh x x xxxxxx používáním, xx těmto společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace.

(70)	Vzhledem x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx dříve nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období xxx xxxx produkty x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx a přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit xxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx být Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během přípravných xxxxx xxxxxx konzultace, x xx i xx odborné xxxxxx. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx účinné xxxxx v příloze X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx zlepšení fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jej xxxx xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	nařízení (XX) č. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

f)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

g)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o látkách xxxxxxxx k aromatizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES ze xxx 18. xxxxxx 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x xxxxx nařízení xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx při práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o klamavé x srovnávací reklamě (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx látek a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

o)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x řízení xxxxx zátěžové vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné x zájmu ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se z xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

c)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

e)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx dostupná na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely než xxx účely vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x dostatečné koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle přílohy XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx nebo bezplatně;

x)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx xx trh;

k)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

l)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

p)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx V;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx v procentuálním xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x podobnými způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx úroveň xxxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

x)	„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx podobný xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

ac)	„xxxxxxxxx změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx a xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x děti, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx u níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

x)

„látka“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx x xxxxx zaměřený na xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x s xxxxxxx xx doporučení 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx xxxxxxxx článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dané xxxxxx látce xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí tyto xxxxxx xxxxx:

x)	účinné látky, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny kategorie 1 X xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX podle přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx je dotčen xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx okolního xxxxxxxxx;

b)	je xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx látky by xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky schválené xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské státy, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň jedna x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx odstavci.

3. Do 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx kritéria přijata, xxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo splňují xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgány.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jedno x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxx poskytnout, xxxx

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx kritéria podle xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx jasně xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx svěřena v xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx toho, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx informuje x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx jeho návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 xxxx. x) x x) x případně xxxx. x) a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že předložené xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Do 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x zahrne xx xx svých závěrů.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, xxxx

x)	pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxxx nejméně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x kombinaci se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, a xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx rizik;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxx náhradách. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx udělí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx látky, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení žádostí x obnovení

1. Na základě xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení se xxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx xxxxx provedl xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx jinak xx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx podmínek, nebo

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx se datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx změnit, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných typů xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx xxx obnovení x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh ani xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednající xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x x xxxxxxxxx xx označování a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx biocidních přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx složení xxxxxx xxxxx pigmentů, xxxxxx x aromatických látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

b)	nejúčinnější xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních přípravků;

d)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče o xxxxx osoby xxxx x blízkosti povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx hrát zlepšení xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Biocidní přípravek xxxx xxx způsobilý xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 se povolí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	účinné látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

b)

xxxxx společných xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x souladu x povolením, x x xxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx účinný,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě xxx x důsledku svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), podzemních xxx x pitné vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx i xxxxx vzdálená xx xxxxx použití v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou rozmanitost x ekosystém;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x technickou rovnocennost xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 ze dne 8. února 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanová x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx lze povolit xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx toxický,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

c)	xxxxxxx kritéria xxx PBT nebo xXxX v souladu x přílohou XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	má xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) xxxxxx iii) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx v odst. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx stejná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx limit xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx je xxxxxxxx přípravek určen xxx přímé použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx na xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení předloží xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx přípravky splňující xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. a), x) x e) xx q),

xxx)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písm. a) xxxx xx) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x jednom nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s přílohou XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Komisi svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Povolení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %;

x)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	výrobce účinných xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	aplikační xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

x)	kategorie uživatelů;

x)	xxxxx x možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a v xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Unie xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování o xxxxxxx o povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

pro xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda regulace xxxx xxxxxxxx, které xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, povolit na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx lepší řešit xx úrovni Xxxx, xxxxxxx týká-li se xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx tuto otázku x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 xxxx. 4 a aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, která se xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 90 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, že přípravek xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uznání. Držitel xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx na území xxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx označen x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx záležitost postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2. Účinné xxxxx vzbuzují obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	akutně toxické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	splňují xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 odst. 1 xxxx

c)	mají neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx c), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx vyplývají z xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx žádost a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 a

b)	žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x tom žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení nepřesáhne 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx a

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx jménem, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, přičemž xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx hodnocení žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupy stanovenými x této xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) předloží všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx od schválení xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž jsou xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného členského xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších členských xxxxx, xx kterých xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení usiluje (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx všech dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx obsahuje:

a)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	navrhovaný xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) x těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx biocidního přípravku xx trh nebo xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Do 30 dnů xx xxxxxxxx dohody povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Aniž xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, pokud xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx z dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, sdělí podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli povolení.

2. Komise xxxx požádat agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky od xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx skupiny, a xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;

Kterýkoliv z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx členský xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované odchylce xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx nebo dotyčným xxxxxxxx xxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx a Komise x něm uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Komise xx 30 dnů xx xxxx oznámení.

3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě xxxx, xx byla informována x souladu x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 33 a se xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Udělování Povolení Xxxx

Článek 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x tímto oddílem xx platné x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxxxx podání žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek použití x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost obsahující xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 a xxxxx xxxxxx x posouzení x závěry svého xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx předložením xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2;

b)	případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx konkrétně xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx povolení Unie xxxxxx vztahovat xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 odst. 1.

XXXXX 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx případně předchozího xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx souhlasí. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx čl. 45 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x obnovení povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx povolení přijato xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Unie na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxx vnitrostátní povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, že:

a)	xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx zavádějících informací xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 dnů xx oznámení zruší xxxx změní a xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx se agentuře.

Xxxxxx 50

Změna povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní žádostí x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí pravidla

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě administrativních xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící období;

x)	v xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Aniž xx xxxxxx článek 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise zruší xxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx jde x xxxxxx látky, xxxxx x xxx složení, xxxx shodné;

c)	jsou stejné, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, x

x)	xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx původu;

b)	název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví stejné xxxxxxxx xxx dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu xx xxx, kdy xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující o xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky a xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x názoru, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx tyto informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1. Odchylně od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx a xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx, zda x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx za xx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nové účinné xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx získat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x vedou písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných účincích xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx x dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx o možných xxxxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx uvedení xx xxx xx povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato registrace xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX PŘEDMĚTY

Článek 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx ošetřené xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx následující informace:

a)	prohlášení, xx ošetřený předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx odůvodněno, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v xxxxxxx xxxxxxx přijata na xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rámec sériové xxxxxx, může xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx látka xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zařazení xx xxxxxxx X v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx články 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx nepoužijí údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x všech předložených xxxxx jméno x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x všech xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx ochranu podle xxxxxx článku uplynula, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx po prvním xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx látku skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx obratlovcích xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie již xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní údaje xxxxx, která tyto xxxxx předložila a xxxxxxxxx údajů.

Xxxx osoba x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx si:

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, a

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka xxxxx

veškeré xxxxxxx a technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx odvolávat xx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem přijmout xxxxxxxx nález.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx dohody umožní xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx agentury xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx na požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx xxxxxxx však xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky rovnocenná xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné látkám x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxxxx přijmou členské xxxxx xxxxxxxx opatření xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Unie pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x specifikace xxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxx použitých na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx účincích na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a zahrnují xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 do xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx nařízení x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Na dokumenty, xxxxx uchovává agentura xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) a pravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx těchto informací:

x)	podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

b)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) a xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a adresa xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

h)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc a xxxxxxxx pomoc, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx médií

1. Ode xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Komisí

a)	název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, xxx je xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x označení, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx VI;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, agentura bezplatně x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	informace xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) látky;

e)	zprávu x xxxxxxxxx přípravku.

4. Ode xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx xx trh, nebo xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx x záznamech. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx biocidních přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx si přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a jeho xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), h), x), x), l) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh na xxxxxx území xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační systém, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx všechny xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	podmínky xxxxxxx xxxxxx povolení;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	zprávu o xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx informace, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxx rozlišitelné x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x předepsaných větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použije xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek;

x)	přezkum schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx přílohy I;

d)	určení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	žádosti x povolení Xxxx xxx biocidní přípravky x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, které xx týkají administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x článkem 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a týkající xx technických xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xx právo xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Rozhodnutím xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx souhlasem Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné vědecké x technické zdroje xxxxxx výboru, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x články 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 xxxx. 1 písm. g) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:

x)	xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

b)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poradenství x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

x)	vypracování vysvětlivek x tomuto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x vedení jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích;

h)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 xxxx. 4 považována xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx agentury přijatým x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx a xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie v xxxxxxx x kapitolou XXXX a poplatek xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx funkci xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx úrovni, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poplatků se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx poplatku xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx zohlední lhůty xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx a adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a adres xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx biocidní přípravky (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci uvedená x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 17. července 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy

1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx xx xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx a zařadí xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Má-li xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx vyzve, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx účelem xx Komisi svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx dodáván xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx nebyly xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxx státy zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx než xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx předložena žádná xxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

b)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být dodáván xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007.

Hodnocení xx provádí na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x technickou podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx následující postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná opatření xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx xx ně xxxx nařízení x xxxxx byly dodávány xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. V xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx nebyla podána xxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob biocidních xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx do uplynutí xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx xx do xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, ledaže xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx si přeje xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx ode xxx 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	povolení x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx příslušná xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx kombinace látky x typu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek obsažených x přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku zařazen xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx odstraňování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. věst. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29) Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38) Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43) Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. věst. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. věst. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx omezí tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

XXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx xx v xxxxxx poskytovat u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx nemožné xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx příloze xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx bude xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx expozice x xxxxxx použití.

Konkrétní pokyny xxx xxxxxxx některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx x sloupci 1 tabulky x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx xx požadavků xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na to, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by se xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx povinnosti uložené x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx něž xx xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná s xxxxxx, pro níž xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx musí xxx xxx ty části xxxxxxxxxxx, jichž xx xx týká, použita xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx pokyny týkající xx požadavků na xxxxx a přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx některých fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x nutnosti provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx látek xx xxxx v koncentracích xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx sloupci 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, adresa x umístění výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Není-li xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx k xxxxx xxxx více níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x číslo ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx v x/xx, x/x nebo x %x/x (v/v) včetně xxxxx a dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx pěti reprezentativních xxxxx (g/kg účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) účinné xxxxx, např. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (tj. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x xxxxx, které xxx styku s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x případě potřeby xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, baktericid x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxx xxxxx použije x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně xxxxx xx xxx, x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace o xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx varianty zkoušky xx vhodných xxxxxxxxx, xx zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení dostupných xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx genotoxicity in xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjištění neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že se xxxxx dostala ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikronukleární xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx zkouška xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1B xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě orální xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání kůží xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není xxxxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx par xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx či kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—	xx pravděpodobný xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) vykazují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx člověka

—	není proveditelná xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx jedna xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech však xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx xx jídla xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě xxxx používání x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx a xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách xxx xxx testu orální xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx absorpce srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka inhalací xx pravděpodobná xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x produktech xxxxxxx xxx systémové x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět samostatné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx použit xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x že platí xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxx mít nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—	vhodně navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 a X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta podání; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx toxicity při 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x při xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx zkoušek na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky účinku, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx spotřebitele ve xxxxxx x účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x vyrovnání xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x xxxxxxxx při dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx soubory xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce x x xxxx, žluči xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx účinků na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx králík; upřednostňovanou xxxxxx podávání xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni OECD xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx otravy: xxxxx xxxxx, protilátky x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x nových xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li účinnou xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx studií xx opakovaných dávkách, xx účinná látka xxxx mít neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx úrovně reziduí, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Chování xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx krmivu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x případě reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo okolí), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a metabolismu xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx nalezená rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx včetně hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x subakutní xxxxxxxx u xxx, xxx xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x dispozici platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení nemusí xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx nebo funkce xxxxxxxxxxxxxx, zejména nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií o xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx riziko xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní toxicity xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx celém životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní studie xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vodě

a)	Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x případně xxxxxxxx x desorpce metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x chování x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie rychlosti x způsobu xxxxxxxx xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů a xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx xxxx půdy (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku vázaných xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x rozpadu x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx pro posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x půdě, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných látek xxx průmyslové xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX ze xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

12.1	Uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx měly xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx informace x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx sledování xx xxxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) organismus(y) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace x xxxx xxxxx xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost vůči xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx a infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Soubor doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx včely Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx použije xxx xxxxxx mikroorganismus, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx být x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx o soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx k xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx konkrétní pokyny x přepracování některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x přípravku a x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné postupy xxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx vhodných případech xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx daným požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx se požadavků xx údaje x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které jsou x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné zkoušky xx měly xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X případě zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů x chemických xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % w/w (x/x) složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x podrobná xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx v souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx reakčních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx uvedeny x xxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.2

Ovzduší

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, např. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx přípravek x pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, vyškolení xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx nebo systému, xx xxxxxx se xx xxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx či dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nimiž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravcích x x případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky na xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé účinky xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx xx látka xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo leptavých xxxxxx xx kůži; xx

—	xx látka silně xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná v xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se informace x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v dané xxxxx a xxxx xxxxxxx složkami nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx směsi lze xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy II, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx specifické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx používaných venku x majících xxxxx xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rostliny v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních spalin x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; mimořádná opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x produktu obsaženy xx tím účelem, xxx se předešlo xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Poskytují xx příklady označování, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx přeloženy xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve sloupcích 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x mikroorganismu(ů) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), jiných než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – generátory dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.7

Fyzikální, xxxxxxxx x biologická snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx materiály touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx všech dostupných xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných postupech, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx má xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx xx opětovný xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle akutní xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx se cílená xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v příloze XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (REACH) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny pro xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X některých případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx sloupci, může xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci směsi xxx provést xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx přípravek se xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx vybrané z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 přílohy XX, pokud xxxxx x účinné látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), xxx xxxx xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinek na xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x chování (x xxxxxxxxxxx) účinné látky. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx x jiných sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx měřítku, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: manipulace, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx každého pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ PRAVIDLA XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX ÚDAJE

X xxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx konkrétní pravidla xxxxxxx v příloze XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní pravidlo(a) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX NEZBYTNÉ

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, které xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x účincích na xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě pokusů, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx se měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx parametrem;

4)	je x xxxxxxxxx přiměřená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx použití systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x účincích na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Komisí xx rovnocenné x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx x x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na základě xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky pro xxxx xxxxxxxxx,

—	je možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x spolehlivou xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx místo zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky jsou xxxxxxxx x modelu (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x spolehlivá dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky in xxxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx xxxx. Od xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad validace;

2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx skupině (analogický xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Použije-li xx koncepce xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx metodě, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. xxxxx použít xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nestálé xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx na xx. 6 xxxx. 2 možné upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici podle xxxxxxx XX nebo XXX.

X takovém případě xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x jejíž xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, aby bylo xxxxx posoudit, xxx xx xxxxx xxxxx xxx úpravu xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X případě podprahových xxxxxx xxxx od xxxxxxx upustit xxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem osobní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x použití x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, tkanin, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx spotřebou xxxxxxxx nebo krmiv (xxxxxx pitné xxxx) xxx lidi a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mikrobů a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervanty xxx produkty v xxxxxxx skladování

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných výrobků xxxx působením dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci pitné xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané při xxxxxxxx nebo řezání

Přípravky xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx myší, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx k regulaci xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx je od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx xxxxxxx x okolí člověka xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ použité x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx kritériím xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx xxx): „nemá sám x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky na xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, xxxx xx na biologickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx životního prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx společné xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx základě této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx uvedené x xxxx příloze xx možné uplatnit x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x je třeba xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika ze xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx účinnou xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx rizik biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Takové povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx dospět k xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 odst. 2.

11.

X xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímající xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx údaje příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx x xxxxx kumulativní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx hodnocení kumulativních x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx látky x xxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací účinků, xxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se podobným xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých případech xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. b).

21.	U xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx rizik se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx o xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx účinky xxxxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx dávky spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost vyvolat xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx není účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx shoda ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dojde, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, přičemž xxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx brát podle xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely.

Tyto modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx se xxxx x úvahu míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, použije se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (sub)populace, xxxxxxxx x expozici xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad popsaných x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x v xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ve složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity poskytnutých x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx známy nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím zejména x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x aplikační dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící orgán xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv), pokud xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx použití x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx získal xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x riziky plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné v xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x případě xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx variabilitě údajů xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx stanovení XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxx další xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx příslušných faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ve vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x mezinárodních dohodách x xxxxxxx říčních xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), jestliže xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v půdě xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx a jestliže xxx jakoukoliv účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází k xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx je možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx pravděpodobné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zváží xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx dostatečně zmírnit, xxxxxxx hodnotící orgán x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx postupně oslabovány xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X případě repelentních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx jiných zamýšlených xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x odezvě xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti s xxxxxxxx uvedenými v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) a ii).

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body i) x xx)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Čl. 11 odst. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první pododstavec	Čl. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 odst. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 odst. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Čl. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Příloha I
Příloha XX X, XXX X x IV X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, III X x IV B	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.