XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012
xx xxx 22. xxxxxx 2012
x xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx a x xxxx souvisejících způsobů xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x děti. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx největší xxxx odstraněny překážky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
V xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právní předpisy Xxxx týkající se xxxxxxx zdraví při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx analyzuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí x xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Vhodným právním xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX je xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, podrobná a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x celé Unii xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx měly x nadále x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx trh, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx na xxxxxxxx dobu povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx se xx xx, že xxxx xxxxxx látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx se od xxxxxx osob požadovat, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X takových xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podobě, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii seznam xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro posouzení xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx nařízení se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. |
|
(12) |
Za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Tyto situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx ani v xxxxxxx xxxx obnovení. |
|
(15) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx nahradit, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, nechemickými xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx prevence, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx tohoto srovnávacího xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx a nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xx tento xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx spojené xx xxxx provádět Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxx Výbor xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úkoly, xxx xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen pro xxxxx tohoto nařízení, xxx x x xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (7). |
|
(20) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vztahuje xx na ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se proto xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty. |
|
(22) |
Xx xxxxxxx xxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(23) |
Jelikož xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Mezinárodní úmluva x kontrole a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx konečné xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředí by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními prováděcími xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx je xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx postupem xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o povolení Xxxx rozšířena postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na změny. |
|
(28) |
Aby xxxx zajištěno, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky podléhat xxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x používání x xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx stanovit pro xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno jejich xxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
X xxxxx určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx vhodné vytvořit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx obsahovat látky xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx používané x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx by svou xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby žadatelé xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx žádosti podat. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie xx xxxx xxx podobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx a bolest. Xxxx xxxxx mít, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat by xxxxxxxx měly xxx xxx potraviny a xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx dopadem, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx skladování xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a strach, xx měly být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx být uděleno xxxxxx povolení pro xxxxxxxx na trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů hodnocení x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
S cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(42) |
Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(43) |
Xx dohodě x žadatelem by xxxx faktory xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím rozhodnutí xxxxxxxx Komise. |
|
(44) |
Použití biocidních xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxx x obavám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx by xxx xxx vytvořen xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x agentura xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x souvislosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx žadatel, xxxxx xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední nebo xxxxxxx subjekty. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxx držitelů xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx trh. |
|
(49) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou povoleny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx a s xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání by xxxxxxxx předměty měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(54) |
Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/ES, by xxxx xxx možnost xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx pokaždé, xxx xx chráněné obchodní xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo situacím, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx nejsou, xxxx xx se lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX. |
|
(56) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, která xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx ke kontaktním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele. |
|
(58) |
Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx minimum, zejména xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Kromě toho xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx kvality. Za xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování informací x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x opatřeních x řízení rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx k xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, vyjma xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti monitorování x kontroly a xx účelem poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Náklady xx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx nebo xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, kdo xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx splatné agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx projednávat odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx nanomateriálů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(67) |
X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro schvalování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx připravila na xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(69) |
X ohledem xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x nízkým rizikem, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto přípravky xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx první registrace. |
|
(70) |
Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo případně xxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx jde x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx konzultace, x to x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě. |
|
(73) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx v příloze X nebo vyjmutí xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x přenesené xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (13). |
|
(75) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty. |
|
(76) |
Jelikož xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používány; |
|
b) |
povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh. |
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x příloze X.
2. Není-li x tomto nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxx:
|
x) |
směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14); |
|
x) |
xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/EHS x směrnice 98/79/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
e) |
nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19); |
|
f) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu (20); |
|
h) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x používání xxxxx (21); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx použití xxx xxxxx, xx xxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroji.
3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24); |
|
x) |
směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28); |
|
f) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. září 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx stanoví rámec xxx činnost Společenství x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (31); |
|
i) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x srovnávací reklamě (33); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34); |
|
m) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Společenství xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36); |
|
x) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx vrstvu (37); |
|
p) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx emisích (39). |
4. Článek 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly konečné xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.
7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
8. Členské xxxxx mohou umožnit xxxxxxx z tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx to xxxxx x zájmu xxxxxxx.
9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx přípravkem“
Xxxxxxxx xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje za xxxxxxxx přípravek. |
|
x) |
„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, prvoků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx dostupná xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx účely xxx xxx účely vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx životní prostředí x jež xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x obavám, byla xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
i) |
„xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
j) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx; |
|
l) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo předmět, xxxxx byly ošetřeny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují; |
|
m) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie xxxx xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
x) |
„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx; |
|
x) |
„typem xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V; |
|
r) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účinné xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx, xx xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1831/2003; |
|
w) |
„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze zdroje xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je x 50 % nebo xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:
|
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
ac) |
„xxxxxxxxx změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení; |
|
ad) |
„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxx zdraví. Xxxxx k xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x místní obyvatelé; |
|
xx) |
„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (40); |
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
x) |
„xxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxx x xxxxx zaměřený na xxxxxxx a postupy“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“. |
3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x zda se xxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku technickému x vědeckému xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx obsahuje, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx předmětech; |
|
e) |
označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stereoizomery; |
|
g) |
jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx k dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx vyloučení
1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx určené x souladu x xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx přílohy XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx dotčen xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx okolního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx posuzuje hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx zmírnění xxxxx, xxxx se zajistí, xx expozice člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x nichž je xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto odstavci.
3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují kritéria xxx tuto xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 nebo splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné určit, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2.
3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x souladu s xxxxxxxx IV. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x kritéria xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x odst. 2 písm. a) xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné potvrzení xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx hodnocení provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a případně xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx na údaje.
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Hodnotící příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 77.
Xxxxxx 8
Hodnocení xxxxxxx
1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x posouzení a xxxxxx svého hodnocení xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx o xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x informuje o xxx agenturu. Jak xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, není-li odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že existují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.
4. Do 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy xx výrazně nižší xxx u většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x stejný xxxxxx použití; |
|
x) |
splňuje dvě x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx PBT, jak xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
e) |
existují xxxxxx k obavám xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, jež xx mohlo xxx x nadále xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, zda xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx v odstavci 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx stanovisku.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepřesahující sedm xxx.
5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
Xxxxxx 11
Technické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na vědecký x technický xxxxxx x případně se xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení účinné xxxxx se uděluje xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.
Xxxxxx 13
Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data skončení xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
|
a) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
b) |
své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Žadatel předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx obnovení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení se xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Pokud žadatel xxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxx do 90 dnů agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Použije xx čl. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit nebo xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx obsahují. Články 48 a 52 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx důvody xxx xx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádost členského xxxxx, existují-li xxxxxx xxx to xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx čl. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Komise xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Prováděcí xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále upřesní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx být dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx označování a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx pigmentů, barviv x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx se přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
Xx 18. července 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx profesionální uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní prostředí xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx minimum; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přístupy xx sledování používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx osoby xxxx x blízkosti povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx podle článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx schvalují pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:
|
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx II a XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jsou xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 315/93 ze xxx 8. února 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a předmětech xxxxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx v potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x na jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxx hodnocení, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria stanová x xxxx. 1 xxxx. b), se xxxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx obsahují; |
|
x) |
xxxxxxxx používání x odstranění biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx účinky. |
3. Biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx pro ta xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, jestliže:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 písm. x), x to x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.
6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných rozředěním xxxxxx koncentrátu).
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X případech, xxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Žadatel x povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
|
x) |
x biocidních xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.
3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odst. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx článku, xxxxx-xx xx o některý x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
údaje xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska třeba xxxxxxxxxx nebo |
|
x) |
xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx IV.
3. Za účelem xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článku 20.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x dodáváním jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %; |
|
f) |
xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů); |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis povoleného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx organismy; |
|
l) |
aplikační xxxxx x xxxxx x použití; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
údaje x xxxxxxx přímých xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
o) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zakáže xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx xxxx splněna xxx tato xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx další nevýhody; |
|
x) |
chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx úrovni Unie, xxxxxxx týká-li se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx úrovni Xxxx, x postupy xxx taková srovnávací xxxxxxxxx.
6. Xxx ohledu xx xx. 17 xxxx. 4 x aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která se xx nahradit, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx účinku k xxxxxx dřívějšímu datu.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Způsobilost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx účinný x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx ani použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx prostředky. |
Xxxxxx 26
Použitelný xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 80 odst. 2.
Xxxxxx 27
Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx před uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný členský xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx se xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí čl. 35 xxxx. 3 x článek 36.
Má-li xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 a nebylo-li xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx přílohy X
1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx jako látky:
|
|
b) |
splňují xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nebo |
|
x) |
xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. |
Účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx rovnocenné těm, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx a) xx x).
3. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou látku xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx případech xx xx akty x xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.
Kdykoliv Komise xxxx přílohu X, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný akt x přenesené pravomoci.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
|
a) |
byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 a |
|
b) |
žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx a pro xxxxxx (xxxxxx) použití; |
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx týkající xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
2. Xxxxx xx xxxxx, že x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx návrh zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“); |
|
x) |
zašle xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxx a poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Obnovení vnitrostátního xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx jménem, xxxx xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.
3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx informace. |
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx do 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx předkládají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, v xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx toho z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stát může xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 a zamítnou xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Souběžné vzájemné xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:
|
a) |
xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20; |
|
b) |
seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). |
Referenční xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx hodnocení xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) v xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x informují x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 a x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zapíše xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního přípravku.
7. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 35, 36 a 37, pokud xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx jednací řád.
2. Pokud xxxxxxx z dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx body xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
3. X rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx považuje za xxxxxxxx x referenční xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx členský xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. X případech, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x referenční členský xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx změní podle xxxxxxx jeho podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Odchylky od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 32 odst. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
veřejným xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx organismus xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx množstvích; |
Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx členský xxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle odstavce 1 a usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žadatelem.
Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx případě:
|
x) |
může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 odst. 3. |
Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný členský xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxx xx xxxx schválení, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů xxx dne, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pozastavit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x xx xxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Spolu x xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx podle xxxxxx 80.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 19 x že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Udělování Povolení Xxxx
Xxxxxx 41
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Unie xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x |
|
x) |
xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Xxxx“.
3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx případně doplněna xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí
1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx žádost obsahující xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx jej žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxxx žádostí
1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx agentuře.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxx x není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.
Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;
5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx upraví xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo že xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx důvody xxxxxxxxx x čl. 37 odst. 1.
XXXXX 2
Xxxxxxxx Povolení Xxxx
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx získány xx udělení prvotního xxxx případně předchozího xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloží doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, a x případě, že xxxxxxx poplatky xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxxxxxx od hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx je Komisi.
4. Xx xxxxxxxx stanoviska agentury xxxxxx Xxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx informacích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení, pokud xxxxxx, xx:
|
x) |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx zavádějících informací xxxx |
|
x) |
xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx nařízení. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxx zruší xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud xxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx žádost xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx jakékoliv informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx rozhodne, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
nevýznamná změna xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxx
Aniž xx xxxxxx článek 89, pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx odkladná xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a dalších xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je povolen x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx informace nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považován xx přípravek xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx složení, xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx co xx týče potenciálního xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x adresu příslušného xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx označení x návod k xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, jímž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž má xxx dodán xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx a xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Požádá-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX ROVNOCENNOST
Článek 54
Xxxxxxxxx technické rovnocennosti
1. Je-li xxxxxxxxx určit technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x hodnotící příslušný xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, na xxxx nepřesahující 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx jakých xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx po vyhodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx uvedené povolení xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx kulturního dědictví x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Výzkum a xxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxx provádějící pokus xxxx zkoušku vypracují x vedou písemné xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx o možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx uskutečnit.
3. Jestliže mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný orgán x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006
Kromě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx je povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx použití x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx považují xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx xxxxxxxx předměty, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předmět xx uveden na xxx xxxxx tehdy, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx a použití, xxxx jsou uvedeny x příloze X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvádělo informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
— |
to podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) vyžadují xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním zřetelem xx možnost xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx do životního xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány; |
|
c) |
názvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
d) |
názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx které xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx odvětvové právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.
4. Bez ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx předměty xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx xx jiné xxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x přístupu xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx xxx xxxxxxx údajů
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx předloženy.
Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana již xxxxx nevztahuje.
2. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx přezkumu.
3. Xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 let po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Povolení x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x kontaktní xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx účinku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx zamezit zkouškám xx zvířatech xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x krajním případě. Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx žadateli jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Tato xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, může vyžádat xx xxxxxxxxx údajů |
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x právo xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů
1. X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx nález.
2. X případě xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x to xxxxxxxx xxxxx měsíc poté, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, která údaje xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím platby xxxx dotčeno však xxxx právo nechat xxxxxxxx odpovídající podíl xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.
4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx xxxxx xxx následné xxxxxxx
1. Xxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx ochranu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel může xxxxxxxx, že xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx nejsou x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 prvního x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx složení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx přípravek xx x hlediska xxx rizikovosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).
2. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx pro xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny na xxx, x skladují xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy x specifikace účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
záznamy x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx. |
Xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
3. Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Tato xxxxxx xxxxxxxx zejména:
|
a) |
informace x výsledcích úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx do 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují na xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě zpráv xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx k informacím, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Za xxxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, v xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx z jiných xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, agentura nebo xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx případě odmítnut xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku x xxxx účinků xx člověka, zvířata x životní prostředí x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence; |
|
x) |
doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, proč by xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií
1. Ode xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx
|
x) |
název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx x xxxxxxxxx; |
|
b) |
případně xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx); |
|
x) |
klasifikace x označení, včetně xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX. |
2. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx povolení; |
|
b) |
xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx dne, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx čistoty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, o xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Ode dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zveřejnění mohlo xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto aktuální xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx xxxxxxx x podávání zpráv
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xx dobu deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x obsah xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přípravku, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen; |
|
g) |
návod x xxxxxxx, četnost aplikací x dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx následný vstup xxxx xxxx xxxxxx xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx xxxxxxxxxx větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, na xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx označování podle xxxxxxxx 2000/54/ES. |
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), i), x), l) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh na xxxxxx území byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Bezpečnostní xxxxx xxx účinné xxxxx a biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jako na xxxxxxx biocidních přípravků.
2. Registr xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí xxxx přijme, zpřístupní xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která přijaly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx informace týkající xx biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, zamítnuto xx zrušeno povolení x xxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
7. V xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků není xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx, x xxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.
9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Xxxxx reklama xx biocidní přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy přečtěte xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. Reklamy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxx jedovatých xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením svěřeny.
2. Články 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X rámci xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x schválení x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx přílohy X; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx nahradit; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají administrativních xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x technické xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx dva xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do více xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x technické zdroje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx agentury
1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:
|
x) |
zřízení x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení Xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
vypracování vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x vedení xxxxx xxxx více databází x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích; |
|
h) |
na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytování xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx zřízený podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.
2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx hrazených agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytuje x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx agentury xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy agentury xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 80
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x kapitolou XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.
Agentura může xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx služby, které xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které poskytují x souvislosti x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zásady:
|
a) |
výše xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x pokrytí těchto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
c) |
přiměřeně xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx; |
|
x) |
xx struktuře a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx poplatku zcela xxxx částečně xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy určené xxxxx nařízením. |
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx počet náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx způsobem.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx úpravu xxxxxxx, x x xxx, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Komise xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxx výbor xxxxxx xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxxx 83
Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X oznámení aktu x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx námitek.
Xxxxxx 85
Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX
Xx xx za xx, xx účinné látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Ochranná xxxxxxx
Má-li xxxxxxx stát xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.
Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. května 2014. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx o provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx a stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly pro xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). |
4. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx dokumentace předložené xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.
Xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským státům x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/ES, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:
|
— |
ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií uvedených x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx 23. |
Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx x xxxxxxxxx, x výhradou případných xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx zrušení.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.
Xxxxxx 93
Přechodná opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xx na ně xxxx nařízení x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.
2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pro příslušné xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx rozhodnutí uvedeného x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, která z xxxxxx okolností nastane xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx dotčen xxxxxx 89, mohou být xxxxxxxx předměty, které xxxx dodávány na xxx ke dni 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny na xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.
2. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podána x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx takové nebo xxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/XX xxxx |
|
x) |
povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace uvedené x xxxxxxx x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x písmenu x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou osobou xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx účinné xxxxx).
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx ochranu údajů xxx kombinace látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.
2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 63 xxxx. 3. Na seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převzaly.
3. Aniž xx xxxxxx článek 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxx není na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.
4. Xxxxx xxxxxx se nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 97
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 22. května 2012.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
N. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, s. 62.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2012.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.
(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.
(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, s. 42.
(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.
(21) Úř. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.
(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, x. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.
(28) Úř. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.
(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 21.
(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, s. 1.
(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.
(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.
(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. věšt. X 338, 13.11.2004, s. 4.
(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.
(45) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.
(47) Úř. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.
XXXXXXX I
SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 PÍSM. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
xxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
benzoát xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx octová |
Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx používané xxxxxxxx látky |
|||||
|
Přírodní xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxx x máty xxxxxx |
XXX 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –
Feromony |
|||||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
||||
|
Směs |
feromon xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX |
|||||
|
204-696-9 |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx poskytovat x xxxxx účinných látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Platí xxxx obecná hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx předkládá xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž se xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx a xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx než xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení a x nutnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx in xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX LÁTKY
Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx látkách
Níže uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.
Xxxxx také podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx informace: |
Sloupec 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx to x vědeckého hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7
Tlak xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx a detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.
TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích a xxxxxxx aby nebylo xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření |
||||||||||||||||||||||||
|
Nejsou-li x údaje dispozici, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
| 10.
ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1
Rozpad x xxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují ve xxxxxxx 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX MIKROORGANISMU |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX POUŽITÍ A XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x expozici xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx informace |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX |
||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xx. 6. odst. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx a xxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Některým požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx vyhovět dostupnými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 se použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx této přílohy x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že kritéria xxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úplný xxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx to xxxx, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx dokumentace jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránce agentury. |
|
5. |
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx zkoušek xx nanomateriály, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro nanomateriály x vědeckého xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný kvantitativní x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx v xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. července 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Soubor xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška stability xxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s nimiž xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8
Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné provést, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx ustanovení xx. 20 xxxx. 1 xxxx. b) xx nutno předložit xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných požadavků xx informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 kPa) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6
Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
| 6.
ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9
Údaje x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx savců. |
||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
| 11.
OPATŘENÍ, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3
Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ |
||||||||||
|
Poskytují se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x použití a xxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE
X xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx žadatel navrhne xxxxxx požadavků na xxxxx uvedených v xxxxxxxxx II x XXX x souladu x čl. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.
Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.
1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Využívání stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx pokusů, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
3) |
xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí získané xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
údaje xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x účincích xx xxxxxxx
Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx historické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech
Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx toho xx předvídatelnosti účinku. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin; |
|
2) |
xxxxxxxxx popis xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby; |
|
4) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Ve všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x domněnce xxxx závěru, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x jednotlivých xxxxxx xx pro takovýto xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx nebyly dosud xxxxxxxxxx, jejich výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR)
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi strukturou x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx však nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx byla potvrzena, |
|
— |
xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX, |
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx zkoušek.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xx xxxxx nebezpečnou vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x |
|
3) |
xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x analogický xxxxxxx
Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet ze
|
1) |
společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx strukturálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
3) |
xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxx xxxxxxxxx. |
Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se klasifikují x xxxxxxxx xx xxxxx základě.
Xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx rizik; |
|
— |
přiměřeně a xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x |
|
— |
zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx technicky x xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx látek.
2. ZKOUŠKY XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Od xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx smísení xxxxx s vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx metody.
3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX
3.1 Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x dispozici údaje x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX nebo XXX.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx všechna zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se žádá, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx expozici, a xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx později zavede xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx ještě xxxxx xxx úpravu údajů. |
|
— |
Xxxxxx x transparentním způsobem xx vysvětlí důvody, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx. |
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx nelze. X důsledku xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami k xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1
XXXXXX XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena
Přípravky x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, případně x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx xxxxxxxx x potravinami nebo xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx vzduchu, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční vlastnosti
Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x potravinami.
Typ xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx produkty x xxxxxxx skladování
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.
Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.
Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.
Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potlačováním růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xx potlačování mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců
Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.
Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (bezobratlých, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo xxxxxxx x okolí člověka xxxx xxxxxx.
Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx typy přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx ve xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx lidských a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Pojmy x definice
Úvod
Hodnocení
|
— |
Obecné xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxxx souhrn xxxxxx
XXXXX A DEFINICE
Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ použité x oddílech „Posouzení“ x „Závěry“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobené obratlovcům“. |
|
„Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx sám x xxxx ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí
Voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx příloze se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx agentury. |
|
2. |
Zásady uvedené x xxxx příloze xx xxxxx uplatnit x xxxxx rozsahu xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x je třeba xx uplatňovat x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx informace. |
|
3. |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. To se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx přípravků x že to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů). |
|
7. |
Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx látku x pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:
|
|
9. |
Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x článku 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx přípravek může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
|
11. |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, xxxx xxx se již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x životnímu xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx mezinárodní úrovni, x xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
|
13. |
Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x navrženého způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx s výrobou x odstraněním. Při xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, používat a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x účinné látky, xxxxx xx vyrábějí xx místě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
15. |
Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx paměti x xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx pokyny ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxxx a pokud xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je hodnota xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
17. |
Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x každé xxxxxx xxxxx a x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx se podobným xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). |
|
21. |
X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx lidské zdraví
|
22. |
Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené expozici. |
|
23. |
Výše xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx. |
|
25. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže není xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty je xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx. Xxx ostatní účinky xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové posouzení. |
|
30. |
Pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, že dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xx xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx k xx dojde, přičemž xxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx, nebo může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem. |
|
33. |
Posouzení expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci poskytnuté x souladu s xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
|
|
34. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx pro xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové metody, xx třeba použít xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx. |
|
35. |
Xxxxx xx pro kterýkoli x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické specifické xxxxx, xxxxxxx se x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a závažnost xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx výsledky studie x expozicí xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx subchronické xx chronickou), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx toxicity. |
Účinky xx xxxxxx xxxxxx
|
36. |
Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, který xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
|
37. |
Při posuzování xxxxx xx vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – ovzduší, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx ve složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek). |
|
40. |
PNEC xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx na referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto referenční xxxxxxx je xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
42. |
Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PEC xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice. |
|
43. |
PEC xxxx v případě xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx složky životního xxxxxxxxx, ve kterých xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. |
|
44. |
PEC xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajům:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx jim při xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, že se xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
48. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází. |
Účinky xx xxxxxx organismy
|
49. |
Provede xx posouzení, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx přípravku. |
Účinnost
|
51. |
Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
52. |
Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Unie, pokud xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx z xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
54. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx zásady
|
55. |
Účelem xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 13 xx 54 této xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla xxxxxx podána, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán v xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x závěru, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. |
Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx charakteristické, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vyšší xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx citlivosti dané xxxxxxx obyvatelstva. |
|
62. |
Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, přípravek se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx). |
Xxxxxx xx zdraví zvířat
|
64. |
Hodnotící xxxxx posoudí, zda xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), xxxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx informace xxxx xxxxxxx, nebo zda xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx). |
Xxxx
|
67. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) a ohrozí xxxxxx xxxxx stanovených xx:
|
|
68. |
Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena. |
|
69. |
Hodnotící orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x jestliže xxx jakoukoliv účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud není x xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx rezistence. Xx xxxx zahrnovat úpravu xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), pokud:
X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, regulace xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, případně x Xxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odezvě xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx rovněž xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x článku 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 98/8/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 2 |
|
— |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 1 |
|
— |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Článek 12 |
|
— |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Článek 17 |
|
Čl. 3 xxxx. 1 |
Xx. 17 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Čl. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3 |
|
Xx. 3 odst. 6 |
Čl. 17 xxxx. 4 |
|
Xx. 3 xxxx. 7 |
Xx. 17 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 17 odst. 6 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Čl. 19 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x) |
Xx. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Čl. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 12 |
Čl. 20 odst. 2 |
|
— |
Čl. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Článek 23 |
|
— |
Xx. 23 odst. 1 |
|
Xx. 10 odst. 5 xxxx. x) |
Čl. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Xxxxxx 29 |
|
— |
Článek 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Článek 34 |
|
— |
Článek 35 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Xxxxxx 40 |
|
— |
Xxxxxx 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Xxxxxx 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Článek 52 |
|
— |
Článek 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Článek 15 |
Xxxxxx 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Čl. 60 xxxx. 1 |
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 písm. x) bod ii) |
Xx. 60 xxxx. 2 |
|
Xx. 12 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx) |
Xx. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 odst. 2 |
Xx. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 63 odst. 2 |
|
— |
Xx. 63 odst. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 2 |
|
Článek 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Čl. 66 xxxx. 3 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 67 |
|
— |
Článek 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Čl. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 xxxx. 2 |
|
Xx. 22 odst. 2 |
Xx. 72 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Xxxxxx 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Xxxxxx 77 |
|
— |
Článek 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 odst. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Článek 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 85 |
|
— |
Xxxxxx 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Článek 90 |
|
— |
Xxxxxx 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Xxxxxx 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Článek 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx XX X, III X x XX X |
Xxxxxxx XX |
|
Příloha XX X, XXX X x XX X |
Xxxxxxx XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Xxxxxxx X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx VI |
Xxxxxxx XX |