XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 528/2012
ze dne 22. xxxxxx 2012
x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx na xxx xxx používán, pokud xxxx povolen x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxx předměty xxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx volný xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx i xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxx zranitelných skupin, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x xx xxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx let, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx právních požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx na trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni provedení xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto látky xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, zrušit nebo xxxxxx povolení. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx se xx xx, že xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx, mělo xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ke každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly být xxxxxx dodávány xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, sestávají x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx obsahují xxxx se z xxxx vyrábějí. |
|
(10) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx nezbytné vytvořit xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví zvířat xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek je xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Účinné xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Pokud mají xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné vlastnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx látky, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx tohoto srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx regulace nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx x xxxxx x xxx spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx zajištění právní xxxxxxx je proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx být uveden xxxxxx xxxx přípravků, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejen xxx xxxxx tohoto nařízení, xxx x x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (7). |
|
(20) |
V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být i xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (10) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadům na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami použití xx všech členských xxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx přípravky podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povolení k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x hlediska vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat, je xxxxxx stanovit xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
X cílem určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx a xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(32) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout pomoc xxx žadatelům usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx. |
|
(33) |
Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x povaze xxxx xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx poradenství xx xxxx xxx doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny a x xxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx by xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx na úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx nesmí mít, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat by xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xx-xx xx xxxxx, výskytu škodlivých xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xx způsobení újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnímat xxxxxx a strach, xx měly být xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(40) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx se vytvořit xxxxxxx, které zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(41) |
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx uznávání. |
|
(42) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx navrhne jeho xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřena Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu. |
|
(43) |
Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(44) |
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany vnitřního xxxx. |
|
(45) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx držitelů povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení ovlivnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření. |
|
(48) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx. |
|
(49) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní trh x xxx spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(51) |
Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx technické xxxxxxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(53) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit prosazování x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx náležitě označeny. |
|
(54) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část xxxxx xxxxxxxx zpět xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx chráněné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX. |
|
(56) |
X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx ochranu informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx zvířatech a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem uzavřena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání studií, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Xxxx xxxxxxx xx kontaktním xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele. |
|
(58) |
Na xxxx xx stávajícími xxxxxxxx látkami by xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x snížit xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(59) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx splněny požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná kontrolní x inspekční xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx zaveden vhodný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(61) |
Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž xx xx nezbytné k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(62) |
Za účelem xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx uvádějí na xxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení týkající xx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami a xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(65) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx nanomateriálů x hlediska zdraví xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není výslovně xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok. |
|
(67) |
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(68) |
Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(69) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání společností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx trh x x jejich xxxxxxxxxx, xx těmto společnostem xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxx použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace. |
|
(70) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty a xxxxxxxx předměty. |
|
(71) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxx doplnit nebo xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx jde o xxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx během přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(73) |
Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(74) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13). |
|
(75) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx. |
|
(76) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE
Článek 1
Xxxx x předmět
1. Účelem tohoto xxxxxxxx xx zlepšit xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx i xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích používány; |
|
b) |
povolování xxxxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx V.
2. Není-li x tomto nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx aktů:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství (14); |
|
x) |
xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx živočišného původu (19); |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008; |
|
g) |
nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu (20); |
|
h) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21); |
|
i) |
nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22); |
|
x) |
xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23). |
Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx použití xxx xxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx na tento xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Není-li x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24); |
|
b) |
xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32), |
|
x) |
xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006; |
|
k) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34); |
|
m) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek a xxxxx (35); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/ES xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36); |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37); |
|
x) |
směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38); |
|
x) |
xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx emisích (39). |
4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx atraktanty; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx. |
6. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 a 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.
7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx pitné xxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné x xxxxx ochrany.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“
Xxxxxxxx xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
b) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, prvoků x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných helmintů; |
|
c) |
„xxxxxxx xxxxxx“ látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx jiné důvody x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx xxxxx považována:
|
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu, ve xxxxxxx xxxxxxxx, pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
j) |
„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh; |
|
k) |
„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ním a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx z Unie; |
|
l) |
„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx více takových xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx; |
|
m) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxx používání xx xxxxx Unie nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Unii a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
q) |
„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx přípravků xxxxxxxxx x příloze V; |
|
r) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků; |
|
t) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx od referenčního xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx změně výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou x xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ Evropská agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 nm–100 xx; Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více xxxxxxx xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:
|
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
xx) |
„významnou změnou“ xxxx xxx administrativní xxxx nevýznamná změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx vyžadující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx k nim xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x místní xxxxxxxxx; |
|
ae) |
„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx (40); |
2. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:
|
x) |
„xxxxx“; |
|
b) |
„xxxx“; |
|
c) |
„předmět“; |
|
x) |
„xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“. |
3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.
4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x x ohledem xx doporučení 2011/696/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 4
Podmínky schválení
1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxx xx typy přípravků, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx látky; |
|
b) |
povahu x xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx předmětech; |
|
e) |
označení kategorií xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dané xxxxxx látce xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. |
4. Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx nanomateriály, pokud xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Kritéria xxxxxxxxx
1. S xxxxxxxx odstavce 2 xx neschválí tyto xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx byly v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klasifikaci; |
|
x) |
účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx látky, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti; |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x zabránění vážnému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
neschválení xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. |
Xxx rozhodování x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních látek xx xxxxxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodným opatřením xx xxxxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx odstavci.
3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Než xxxxx xxxx xxxxxxxx přijata, xxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Za xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx považovány látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx endokrinní orgány.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
splňuje-li účinná xxxxx alespoň xxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2. |
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx možné xxxxxx. |
Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. V xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x příloze XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x kritéria xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx článku.
Xxxxxx 7
Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x tím, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx žadatel do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx schválení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx orgány a xxxxx datum schválení.
6. Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx žádostí
1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx předložením svých xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx x posouzení x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 druhém pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že existují xxxxx ohledně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx XX bodu 3 přílohy XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx svých xxxxxx.
4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 4:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jakých podmínek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx
1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxxx kritéria, xxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx přijatelný denní xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x stejný xxxxxx použití; |
|
x) |
splňuje xxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006; |
|
e) |
existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx použití vedou x použití, xxx xx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxx podzemní xxxx, x to x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik; |
|
f) |
xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovisku.
3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě nepřesahující 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.
5. Xxxxxx látky, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx v příslušném xxxxxxxx přijatém v xxxxxxx x článkem 9.
Xxxxxx 11
Technické pokyny
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x případně xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x různých xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku lze xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení
1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 odst. 2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 dnů neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
x) |
prováděcí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.
5. Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, které xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohla žádost xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.
6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky v xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kterým její xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.
2. Komise xxxx xxxxxxxx konzultovat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.
3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (příslušných xxxx xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení v xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.
5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.
Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxx případů, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx odchylky xx složení týkají xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, obchodní název x přípona k xxxxx povolení. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx rozdílnými xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x tom, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx prostředí xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:
|
x) |
podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
vývoj a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx péče o xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxx xx xxxxx hrát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xx základě xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.
Xxxxxx 19
Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:
|
x) |
účinné xxxxx xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx II x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx jiné xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
jsou xxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a považují xx xx přijatelné xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x na jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46); |
|
x) |
xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
a) |
podmínky xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx účinky; |
|
e) |
xxxxxxxxxx účinky. |
3. Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 20.
4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, jestliže:
|
a) |
splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
d) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které používání xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.
8. X případech, xxx xxxxxx pro účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo změněn x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.
9. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx xx vnějších částech xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx xx žádostí xxxx dokumenty:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:
|
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx xxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.
3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 43 žadatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje
1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x některý x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
údaje xxxxxx nutné xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxx x technického hlediska xxxxx xxxxxx. |
2. Žadatel může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důvodem pro xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx článku 20.
Xxxxxx 22
Obsah xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) a xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %; |
|
x) |
xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů); |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); |
|
x) |
typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx popis povoleného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx organismy; |
|
l) |
xxxxxxxxx xxxxx a návod x xxxxxxx; |
|
x) |
kategorie uživatelů; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx a xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx skladování; |
|
x) |
v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.
3. Přijímající příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxx xxxxxxx použití uvedené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx praktického hlediska xxxxx další xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, již by xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Unie, xxxxxxx xxxx-xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx, a postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx odstavec 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.
7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, toto zrušení xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx rozhodnutí. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 24
Technické xxxxxx
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x povolení xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití, x němuž je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx postup
1. Žadatelé xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 25.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.
Xxxxxx 27
Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx každému členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.
Xx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Změny xxxxxxx X
1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
x) |
splňují xxxxx x kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx c), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).
3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou látku xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.
4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského subjektu xx členského státu, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se rozhodnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxx žádost x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 a |
|
b) |
žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx; |
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 33 xxxx 34.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, tuto žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx a uvede xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Přijímající xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx udělí povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx dobu xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.
3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 přijímající xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“); |
|
x) |
zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx a |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žádá x obnovení povolení xxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.
3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:
|
a) |
aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x obnovení, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti, přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx hodnocení.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx podmínek.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx více xxxxxxxxx státech (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx orgánům dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx přijetí.
2. Do 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zatím x žádném xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
informace xxxxxxx x xxxxxx 20; |
|
x) |
seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). |
Referenční xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx hodnocení žádosti.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx států xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) x těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
Do 365 xxx xx schválení xxxxxxx vyhodnotí referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 a zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 dotyčné členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský stát x každý dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.
Xxxxxx 35
Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině
1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než záležitostí xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x odůvodnění svého xxxxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx sdělení xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx považuje xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx
1. Pokud členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx vyjádření se xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
2. Xxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat do 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x dané záležitosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho udělení xxxx jej xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
|
e) |
skutečností, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
Kterýkoliv z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.
2. Dotyčný členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.
Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx sdělení, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx případě:
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. |
Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise x něm xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise do 30 xxx po xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x souladu x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx uplatnit xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.
Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx typu 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 nebo čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Před vydáním xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních nebo xxxxxxxxx subjektů
1. Xxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx použití xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx článku 80.
2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, který xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny
Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.
XXXXXXXX VIII
POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Článek 41
Povolení Xxxx
Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx platné v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx členském xxxxx stejná práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxxx povolení. U xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Biocidní xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Žadatelé xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:
|
x) |
xx 1. září 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19; |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x |
|
x) |
xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.
3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.
Zpráva xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxxx čl. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Hodnotící příslušný xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 a 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx x schválení žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 44
Hodnocení xxxxxxx
1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx podle článku 19, x xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku. |
4. Do 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;
5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx konkrétně xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx více důvody xxxxxxxxx v xx. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx povolení.
Spolu x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.
2. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.
Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx přijetí.
4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 46
Hodnocení xxxxxxx x obnovení
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.
2. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 44 odst. 1 x 2.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení povolení. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx doporučení.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx od hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Xxxxx z důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX POVOLENÍ
Článek 47
Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komisi x agentuře. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Unie, agentura xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
Xxxxxx 48
Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení nebo xxxxxx nařízení. |
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. Hodnotící xxxxxxxxx orgán, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx Komisi.
Příslušné orgány, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.
Xxxxxx 49
Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx podmínek týkající xx xxxxxxxx provede xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek povolily, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné orgány xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x žádostí xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx změna xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx změna. |
Xxxxxx 51
Prováděcí pravidla
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 xx 50. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 52
Odkladná xxxxx
Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní povolení xxxx xxxxxxxx, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx obchod
1. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl dodán xx xxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího členského xxxxx.
Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení žádosti.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx považován xx přípravek shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rámci licence xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné; |
|
c) |
jsou xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx, x to co xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx původu; |
|
c) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském státě xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak; |
|
h) |
vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx.
Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, kdy xx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.
8. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XI
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 54
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti
1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx žádost agentuře x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.
2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje další xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx tyto informace xxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 180 dní, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánu, dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a zároveň xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně od xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), c) a x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nové účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že není x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x dopadu na xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený pokus xxxx xxxxxxx se xxxxx uskutečnit.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx mít nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný orgán x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
Výjimka x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 58
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx uvedeny x příloze X, x xxxx splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx uvedení takového xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud:
|
— |
v případě xxxxxxxxxx předmětu obsahujícího xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx ošetřeného předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx ošetřený předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
d) |
názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx kvůli biocidním xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx předmětu xx xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí.
5. Bez xxxxxx na xxxxxxxxx xx označování stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle odstavců 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je ošetřený xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I v xxxxxxx s čl. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.
XXXXXXXX XIV
OCHRANA X XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 59
Ochrana xxxxx uchovávaných příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány ani xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx následného žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu údajů. |
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje vlastníka xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů.
4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx předloženy.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx 10 let xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku.
Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx obnovení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 let xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Povolení x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen; |
|
x) |
datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx účinku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxx xxxxx
1. S xxxxx xxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx se xxxxxxx na obratlovcích xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx, které xx netýkají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx studiích xxx xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx si:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na obratlovcích xxxxxx, x |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx |
veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx na tyto xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxx studií požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx nález.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody umožní xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx přístup xx xxxx vědeckým a xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení odvolávat xx na požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.
Vlastník xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx platbu xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Náhrada xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení.
5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
Xxxxxx 64
Xxxxxxx xxxxx xxx následné xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura schválit, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxx, a to xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem. |
KAPITOLA XV
INFORMACE A XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Monitorování x xxxxxxxx xxxxx
Článek 65
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx opatření nezbytná xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx (49).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x výrobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx interních kontrol xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží. |
Pokud xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nesmí způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxx případných xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení
Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k informacím, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených osob xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx o úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx a xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx; |
|
h) |
doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx listy; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxx odstraňování přípravku x jeho xxxxx; |
|
l) |
xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx pomoc x xxxxxxxx pomoc, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx zranění xxxx. |
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx nařízení požadovat, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její obchodní xxxxx nebo obchodní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx strany.
Xxxxxx 67
Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx
1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí
|
a) |
xxxxx ISO x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx); |
|
c) |
klasifikace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1; |
|
d) |
fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX; |
|
x) |
pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu s xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX. |
2. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě zveřejní xxxx aktuální informace:
|
x) |
podmínky xxxxxxx povolení; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
x) |
analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX. |
3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož vyplývá, xxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx; |
|
b) |
souhrny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií předložené xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxxxx článku, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. |
4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxx x z něhož xxxxxxx, proč by xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo zájmy xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 68
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xx xxxx deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
XXXXX 2
Informace x xxxxxxxxxx přípravcích
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx biocidních přípravků
1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny pro xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí být x označení zřetelně x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotkách; |
|
b) |
případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přidělené biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx pomoc; |
|
i) |
věta „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám; |
|
j) |
pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx vstup xxxx nebo xxxxxx xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x přepravy; |
|
m) |
případně xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/ES. |
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. e), x), h), x), x), l) x x) uvedeny xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx příbalových xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx trh na xxxxxx území byly xxxxxxxx v jejich xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích. |
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxxxxx listy
Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 71
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Komisí.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto nařízení.
4. Poté, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný orgán.
V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx schválí xxxx přijme, zpřístupní xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x po přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx území xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx pro něž xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx zrušeno povolení x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:
|
x) |
podmínky xxxxxxx těchto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2; |
|
x) |
zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. S xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx se xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční.
8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.
9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxx
1. Každá xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Tyto xxxx musí být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x čitelné.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.
3. Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx životní xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.
Xxxxxx 73
Kontrola jedovatých xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx 74
Xxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky
1. V rámci xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx o schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 38; |
|
x) |
xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx jmenovat xxxxx xx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých zkušeností xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx podporováni z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
poskytování poradenství x pomoci žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Unie; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 29 xxxx. 4. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 odst. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.
Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxx agentury
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx dobrovolných příspěvků xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu agentury xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.
Xxxxxx 79
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx
Agentura xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací agentuře x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x kapitolou XXX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx funkci zpravodaje x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx úrovni, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx struktury poplatků.
Členské xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.
Členské státy xxxxx vybírat poplatky xx další služby, xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. V xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx jednotlivě; |
|
e) |
za xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x |
|
x) |
xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 81
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx úpravu provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x doplnění poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx místa, která xxxx zřízena podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx míst.
Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx jen „výbor“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 182/2011.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
Xxxxx výbor nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x použije xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
Xxxxxx 83
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xx svěřena Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Evropský parlament x Xxxx před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy
1. Xxxx v xxxxxxxxx pravomoci přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx neprodleně xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 86
Účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/ES
Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
Xxxxxx 87
Xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx xxx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.
Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s cílem xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx o provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
V závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitou xxxx.
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konkrétně xxxx xxxxx schválení. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx schválení poslední xxxxxx xxxxx obsažené x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx v souladu x xxxxx nařízením xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx než jednu xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). |
4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx povolení.
Xxxxxx 90
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
1. Agentura odpovídá xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. září 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Hodnocení xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.
Xxxx je dotčen xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx od 1. ledna 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:
|
— |
ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19, |
|
— |
xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno nebo xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23. |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x vztahuje xx na ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.
2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
Odchylně xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 94
Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx až do xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (obsažených) v xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, pokud xx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.
2. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh Xxxx účinnou látku xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, které předložily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx které úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 biocidní přípravek xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxx xx seznamu x příloze X x kategoriích 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 96
Xxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.
Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
Xxxxxx 97
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 22. května 2012.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
N. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 347, 18.12.2010, s. 62.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) a xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.
(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x. 1.
(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.
(12) Úř. věst. X 312, 22.11.2008, s. 3.
(13) Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(18) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.
(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.
(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.
(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.
(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 170, 30.6.2009, x. 1.
(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
(25) Úř. věst. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.
(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 330, 5.12.1998, s. 32.
(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.
(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.
(34) Úř. xxxx. L 204, 31.7.2008, x. 1.
(35) Úř. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1.
(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.
(37) Úř. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.
(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.
(39) Úř. věst. L 334, 17.12.2010, x. 17.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.
(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(43) Úř. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.
(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.
(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.
(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.
(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.
(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.
(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.
PŘÍLOHA X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
||
| Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 |
|||||
|
200-018-0 |
xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 270 |
||
|
204-823-8 |
octan xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 262 |
||
|
208-534-8 |
xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 211 |
||
|
201-766-0 |
(+)-xxxxxxxx vinná |
Koncentrace se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 334 |
||
|
200-580-7 |
xxxxxxxx octová |
Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. |
X 260 |
||
|
201-176-3 |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. |
E 280 |
||
| Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 |
|||||
|
200-066-2 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
232-278-6 |
xxxxx xxxx |
||||
|
|||||
| Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxx xxxx |
XXX 8000-28-0 |
|||
|
Xxxxxxxx olej |
olej x máty peprné |
CAS 8006-90-4 |
|||
| Xxxxxxxxx 5 –
Feromony |
|||||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
||||
|
Směs |
feromon xxxx xxxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES |
|||||
|
204-696-9 |
Oxid xxxxxxxx |
Xxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
231-783-9 |
xxxxx |
Xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx. |
|||
|
250-753-6 |
(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx |
||||
| Xxxxxxxxx 7 –
Jiné xxxxx |
|||||
|
xxxxxxxxxxx |
|||||
|
215-108-5 |
xxxxxxxx |
||||
|
203-376-6 |
xxxxxxxxxxx |
||||
|
231-753-5 |
xxxxx xxxxxxxxx |
||||
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. x). |
|
2. |
Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x měly xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx nemožné xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx příloze xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Platí xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Předložené xxxxxxxxx xxxx být x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury. Žadatel xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace. |
|
3. |
Uvede xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studií, xx xxx xx xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx formátech, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx musí být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxx&xxxx;(2) a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x údajů o xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx. |
|
7. |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx a nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx X tabulky) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů vypracovaných xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než těmi, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, musí x přiměřenosti xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx sloupci 3.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Sloupec 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích |
||||||||||||||||||||||
| 1.
ŽADATEL |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.
FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx&xxxx;(4) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx&xxxx;(5) |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx: |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Krok 2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
| 8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx(x) xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx(x) není obecně xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.8
Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na savcích |
||||||||||||||||||||||||
|
Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 či 90 xxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx
Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) není nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx provést:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by to xxx zdůvodněno. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
| 9.1.3
Studie xxxxxxxx xxxxx xxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, pokud:
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) u xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||||||||||||
| 10.
ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 10.3
Rozpad a xxxxxxx x xxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 11.
OPATŘENÍ XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX XXXX A XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.
KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
Dále xx u xxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxx, proč není xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.
|
Sloupec 1 Požadované xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx |
||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
||||
| 7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Požadavky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. |
|||
| 8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||
|
Soubor doplňkových xxxxx |
|||
|
||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||
| 9.1
Perzistence x množení |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX |
||||
|
||||
|
||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.
(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
|
1. |
X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. a). |
|
2. |
Mezi údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k fyzickým x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky x příloze XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx v případě, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxx provedení hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xx předkládá ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla provedena x xxxxx reagovat xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
7. |
K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x xxxxxxxx x xxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. července 2012 jinými metodami xxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit zbytečným xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x žíravých xxxxx xx vivo x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.
|
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
| 3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx) |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4
Stabilita při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti |
||||||||||||||
| 3.4.1
Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx na xxxxx xxxxxx látky a xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 5.
METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 6.8
Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 7.10
Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A XXXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||||
|
Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:
|
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
| 9.
EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||
| 9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ |
||||||||||||||
|
Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx: |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX |
||||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
XXXXX 2
XXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů
Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx požadavků xx informace.
|
Sloupec 1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: |
Xxxxxxx 2 Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx 3 Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
| 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
| 3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx) |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.6
Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE |
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx jiná známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:
|
|||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx údajů |
|||||||||
|
Xxxxxx doplňkových xxxxx |
|||||||||
|
Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||
| 11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 11.3
Postupy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
| 12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ |
||||||||||
|
Poskytují se xxxxxxxx označování, návody x použití x xxxxxxxxxxxx listy |
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX
X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX v souladu x čl. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.
1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.
1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
2) |
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x |
|
3) |
xxxxx xxxx platné xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:
|
1) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik; |
|
2) |
xxxx přiměřeně x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod; |
|
3) |
xxxxxx expozice xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání expozice xxxxxxxxx parametrem; |
|
4) |
je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
5) |
xxxxxx se provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
1.1.3 Historické údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx historické údaje x účincích na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o náhodné xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xx snížení bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxxx parametrech x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx kritériím pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:
|
1) |
xxxxxx výběr a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti a xxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů
Z xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých do xxxxxxxxxxx zkušebních metod xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx rovnocenné x xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné vzít x úvahu i x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx daná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost, |
|
— |
xx xxxxx xxxxxxx od dalších xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a xxxxxxxxx ((Q)SAR)
Výsledky získané x platných kvalitativních x kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou splněny xxxx xxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX, |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xx poskytnuta přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.
1.4 Xxxxxx xx vitro
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x |
|
3) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků tyto xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx požadována konfirmační xxxxxxx. |
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx a analogický xxxxxxx
Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx skupině (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet xx
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo |
|
3) |
xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx-xx xx koncepce skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují na xxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; |
|
— |
přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a |
|
— |
zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Agentura xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podložené metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ
Od xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx metody.
3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX
3.1 Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici podle xxxxxxx II xxxx XXX.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního přípravku, x jehož xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx úpravu údajů. |
|
— |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx. |
X xxxxxxx podprahových xxxxxx však od xxxxxxx upustit xxxxx. X důsledku toho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.
3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx zakládat na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1
HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pracích prostředků, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x použití x člověka nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a průmyslové xxxxxxx x v xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx a půdy.
Přípravky xxxxxxxxx jakožto algicidy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x k xxxxxx stavebních materiálů.
Přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti
Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx hygieny, jako xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv
Přípravky xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx souvisejících x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx pro xxxx x zvířata.
HLAVNÍ XXXXXXX 2: Konzervanty
Není-li uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.
Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.
Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx užitek.
Typ přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx a xxxxxxxxxx, na porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x atraktanty
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí člověka xxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců
Přípravky xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx přípravků xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx formy rostlinných xxxx xxxxxxxxx druhů) xx plavidlech, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX VI
SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Pojmy x definice
Úvod
Hodnocení
|
— |
Obecné xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx |
|
— |
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxxx |
|
— |
Xxxxxxx |
Xxxxxx
|
— |
Xxxxxx zásady |
|
— |
Účinky xx zdraví lidí x zvířat |
|
— |
Účinky na xxxxxxx prostředí |
|
— |
Účinky na xxxxxx organismy |
|
— |
Účinnost |
|
— |
Shrnutí |
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx kritériím uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:
|
„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx v bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx sám x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx:
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)
Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice
Stanovení xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
d) Charakterizace xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí
Voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
|
1. |
X xxxx příloze xx xxxxxxx společné zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xx xxxxxxx této xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. |
|
2. |
Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx muset zásady xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobně rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. |
|
3. |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech identifikovaných xxxxx. To se xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx spojených s xxxxxxxxxxx jednotlivými složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech případech. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
6. |
X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx existuje široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů). |
|
7. |
Výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:
|
|
9. |
Uplatňování těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět k xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx. |
|
10. |
X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2. |
|
11. |
X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
12. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
|
13. |
Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
14. |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k tomu, xxx lze veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x úvahu x xxxxxx látky, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
15. |
Xxx xxxxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
16. |
X xxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot dávky xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik. |
|
17. |
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
18. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
|
19. |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x závěru, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx. |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). |
|
21. |
U každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx na účinné xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx schválených účinných xxxxx. |
Xxxxxx xx zdraví xxxx a xxxxxx
Xxxxxx xx lidské xxxxxx
|
22. |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené možné xxxxxx x xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
23. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:
|
|
24. |
Výše xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
Xxx zohledňování těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny. |
|
25. |
Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30. |
|
27. |
X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
28. |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
29. |
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx genotoxická, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení. |
|
30. |
Pokud xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
31. |
Xxxx-xx x dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, je xxxxx xxx posouzení xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. |
|
32. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že x xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy, včetně xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx může xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
33. |
Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 6 a 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát podle xxxxxxx zejména xx:
|
|
34. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x expozici, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx:
X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx. |
|
35. |
Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx se kvalitativní xxxxxxx. Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. ze subchronické xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx xx zdraví zvířat
|
36. |
Hodnotící xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka. |
Účinky xx xxxxxxx prostředí
|
37. |
Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. |
|
38. |
Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
39. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx). |
|
40. |
XXXX xx xxxx z údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 a 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
41. |
Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru. |
|
42. |
Pro každou xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx. |
|
43. |
XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
44. |
XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
|
45. |
Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx xxx při xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
46. |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. |
|
47. |
Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice. |
|
48. |
Hodnotící xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XIII nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
|
49. |
Xxxxxxx xx posouzení, jehož xxxxx je xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
50. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení. |
|
52. |
Zkoušky xx xx měly provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití, mohou xx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
53. |
X xxxxx z xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak získal xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a synergické xxxxxx. |
|
54. |
X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx se všechny xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
55. |
Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx látky spolu x xxxxxx plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx. |
|
56. |
Xxx zajišťování xxxxxxx x kritérii uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
57. |
Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
58. |
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, potřebu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. |
Účinky xx zdraví xxxx x zvířat
Účinky na xxxxxx xxxxxx
|
59. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx pozornost věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
60. |
Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx mezi expozicí x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx celou xxxx faktorů. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
61. |
Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje kolem xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí expozice, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti xxxx xxxxxxx obyvatelstva. |
|
62. |
Hodnotící xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx) může xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx technických kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x případech, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx snížila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
63. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xxx). |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
|
64. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví. |
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
65. |
Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx závislá xx variabilitě údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
66. |
Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxx další informace xxxx zkoušky. Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušných faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx). |
Xxxx
|
67. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či xxxxxx xx vodě (nebo x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:
|
|
68. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
69. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:
pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
70. |
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx. |
Xxxx
|
71. |
Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
72. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
73. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
74. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů. |
Účinky xx cílové xxxxxxxxx
|
75. |
Xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx). |
|
76. |
Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x regulaci obratlovců xx obvykle nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx
|
77. |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných zamýšlených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx referenční přípravky, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně v Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx získané během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky doporučené, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx
|
78. |
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx obavy, aby xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x xx). |
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx k závěru, xxx xx či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.
XXXXXXX VII
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 98/8/XX |
Xxxx nařízení |
|
— |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 4 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 5 |
|
— |
Článek 6 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) |
Xx. 6 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 6 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 6 xxxx. 3 |
|
— |
Čl. 6 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 7 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 4 |
|
— |
Xx. 7 xxxx. 5 |
|
— |
Čl. 7 xxxx. 6 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 8 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 9 odst. 2 |
|
— |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 11 |
|
Xx.10 xxxx. 4 |
Xxxxxx 12 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 12 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 13 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xxxxxx 16 |
|
— |
Xxxxxx 17 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 17 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 17 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
|
Xx. 3 odst. 7 |
Xx. 17 odst. 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
— |
Článek 18 |
|
— |
Xxxxxx 19 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Čl. 19 xxxx. 1 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 19 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 19 odst. 4 |
|
— |
Xx. 19 odst. 5 |
|
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x) |
Čl. 19 xxxx. 6 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 7 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 8 |
|
— |
Xx. 19 xxxx. 9 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
Čl. 8 xxxx. 2 |
Čl. 20 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 12 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 20 xxxx. 3 |
|
— |
Článek 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Čl. 5 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 22 xxxx. 2 |
|
— |
Článek 23 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 1 |
|
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x) |
Xx. 23 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 4 |
|
— |
Čl. 23 xxxx. 5 |
|
— |
Xx. 23 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 24 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
— |
Xxxxxx 27 |
|
— |
Xxxxxx 28 |
|
— |
Článek 29 |
|
— |
Článek 30 |
|
— |
Xxxxxx 31 |
|
Článek 4 |
Xxxxxx 32 |
|
— |
Xxxxxx 33 |
|
— |
Článek 34 |
|
— |
Xxxxxx 35 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xxxxxx 36 |
|
— |
Článek 37 |
|
— |
Xxxxxx 38 |
|
— |
Xxxxxx 39 |
|
— |
Článek 40 |
|
— |
Článek 41 |
|
— |
Xxxxxx 42 |
|
— |
Xxxxxx 43 |
|
— |
Článek 44 |
|
— |
Xxxxxx 45 |
|
— |
Xxxxxx 46 |
|
— |
Xxxxxx 47 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 49 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 50 |
|
— |
Xxxxxx 51 |
|
— |
Xxxxxx 52 |
|
— |
Xxxxxx 53 |
|
— |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 15 |
Článek 55 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 56 |
|
— |
Xxxxxx 57 |
|
— |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 59 |
|
— |
Xxxxxx 60 |
|
— |
Čl. 60 xxxx. 1 |
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 písm. x) xxx ii) |
Čl. 60 odst. 2 |
|
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) a xx) |
Xx. 60 xxxx. 3 |
|
— |
Xxxxxx 61 |
|
— |
Xxxxxx 62 |
|
— |
Xxxxxx 63 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Čl. 63 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 63 odst. 2 |
|
— |
Xx. 63 xxxx. 3 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 64 |
|
— |
Xxxxxx 65 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 1 |
|
— |
Čl. 65 odst. 2 |
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 65 xxxx. 3 |
|
— |
Xx. 65 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 66 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 1 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 2 |
|
— |
Xx. 66 xxxx. 3 |
|
Čl. 19 xxxx. 1 |
Čl. 66 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 67 |
|
— |
Xxxxxx 68 |
|
— |
Xxxxxx 69 |
|
Čl. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2 |
Xx. 69 xxxx. 1 |
|
Xx. 20 xxxx. 3 |
Xx. 69 xxxx. 2 |
|
Xx. 20 xxxx. 6 |
Xx. 69 odst. 2 |
|
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 70 |
|
— |
Xxxxxx 71 |
|
— |
Xxxxxx 72 |
|
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx pododstavec |
Xx. 72 xxxx. 1 |
|
Čl. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 72 odst. 2 |
|
Xx. 22 xxxx. 2 |
Xx. 72 odst. 3 |
|
— |
Xxxxxx 73 |
|
— |
Xxxxxx 74 |
|
— |
Článek 75 |
|
— |
Xxxxxx 76 |
|
— |
Článek 77 |
|
— |
Xxxxxx 78 |
|
— |
Xxxxxx 79 |
|
— |
Xxxxxx 80 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 25 |
Xx. 80 odst. 2 |
|
— |
Xx. 80 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 26 |
Článek 81 |
|
Xxxxxx 28 |
Xxxxxx 82 |
|
— |
Článek 83 |
|
— |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 29 |
Článek 85 |
|
— |
Xxxxxx 86 |
|
— |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 88 |
|
— |
Xxxxxx 89 |
|
— |
Xxxxxx 90 |
|
— |
Xxxxxx 91 |
|
— |
Xxxxxx 92 |
|
— |
Článek 93 |
|
— |
Xxxxxx 94 |
|
— |
Xxxxxx 95 |
|
— |
Článek 96 |
|
— |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx X |
|
Příloha XX X, XXX X x IV X |
Xxxxxxx XX |
|
Příloha XX X, XXX B x XX X |
Xxxxxxx XXX |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
Příloha X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx XX |
Xxxxxxx XX |