EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

x xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí představovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměl být xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající se xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x která analyzuje xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx použitelná pravidla. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami, které xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx účinnými látkami, xxxxx x danému xxx na trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx státy měly x xxxxxx v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, a xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx před jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx látka x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx každé x účinných látek, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci nebo xxxx povolení k xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým v xxxx dokumentaci. Biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Aby xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xx xxxxx seznam zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx dopad, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. V xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho použití xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nechemické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, mělo xx se u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx příslušný orgán xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxx související x hodnocením účinných xxxxx a povolováním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx spojené xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „agentura“). X rámci agentury xx proto xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní přípravky, xxxxx xx vykonával xxxxxx úkoly, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx a ošetřené xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie. V xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx nařízení xx xxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci povrchů x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika odlišná xx těch, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vztahuje xx na xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla by xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx právní předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, vztahuje nařízení (XX) č. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x kontrole a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pokládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x případě xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxx použití ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx agentuře čas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky podléhat xxx povolení x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xx všech členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx mohou xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem rozhodnutí x povolení, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx by proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx podložit xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x důvodů, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podat.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx xxx by xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít podobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx na xxxxxx xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx snížit účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xx měly být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x usnadnit přístup xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx x dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx vypracováním rozhodnutí xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x zvířat, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek povolení, xxxx xx být xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mělo být xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska vhodné xxxxxx ochrany vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx v souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx stejná práva x povinnosti xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx nebo změnit. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dodávání biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pro dodávání xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené účinné xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx by xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/ES, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/ES.

(56)

S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx zvířatech a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pouze xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by si xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Není-li mezi xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx měly mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x snížit xxxxxxx xx minimum, zejména xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx vhodná kontrolní x inspekční xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx tato ustanovení xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx o takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx třeba rovněž xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný pohyb xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výslovně xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx odklad použití xxxxxx nařízení x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dobu, aby xx připravila xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x souvislosti s xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx přípravcích, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předměty.

(71)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx x xxxxx x jiné pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Mělo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx. Zejména je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx i xx odborné úrovni. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné akty x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej xxxx xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné xxx dosažení tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx biocidní přípravky x ošetřené předměty. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx uvedeny x příloze V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství (14);

b)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

d)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x aromatizaci x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x tomto nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

d)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x jakosti xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx látek a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané jako xxxxxxxxx nebo atraktanty;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky.

6. Biocidní přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx obsažené v xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx nutné x xxxxx ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxx (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv škodlivého xxxxxxxxx, x zabránění xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx fyzickým nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx látka xxxx směs vytvořená x xxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„mikroorganismem“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx;

c)	„účinnou xxxxxx“ látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než pro xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. května 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a vývoje xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, xxx může xxx xxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x obavám, byla xx za xxxxxxx xxxxx běžně považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 a přítomná x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx látky (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx používá nebo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo reakci;

x)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď xx xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„uvedením xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

k)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ním x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

p)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ jeden z xxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze X;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx v procentuálním xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

t)	„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

u)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxx xxxxxx látka obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či aglomerát, xx xxxxxx je x 50 % xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, která xx xxxxx administrativní xxxxxx x která xxxxxxxxxx xxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx posouzení vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

ac)	„významnou xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx a kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě dlouhodobého xxxxxxxxx vysoké koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obyvatelé;

xx)	„malými x xxxxxxxxx podniky“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx x postupy“;

e)	„vědecký xxxxxx x vývoj“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx schvaluje xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx vztahuje článek 5, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx karcinogeny xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

účinné látky, xxxxx xxxx na xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x biocidním přípravku xx x nejméně xxxxxxxxx reálném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřeny xx xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx a vylučování xx okolního prostředí;

x)	je xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví lidí xxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice člověka, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví vědecká xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze III xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x expozici xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	údaje není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 xxxx. x) x x) x souladu s xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, co xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. c) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, co xxxxxxxx přijme žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 a 5, x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x zašle zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě předložil, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém pododstavci, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx případně požadovat, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x zahrne xx xx svých xxxxxx.

4. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou formou xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxx nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx dvě x kritérií, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

e)	existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podzemní xxxx, a to x xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx výrazně xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně od xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx udělí na xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx látky, jež xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ X XXXXXXX XXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx látky xxxxxxx v xx. 4 odst. 3 Xxxxxx přezkoumá s xxxxxxx xx xxxxxxx x technický pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx u různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, které xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovení, a

x)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x agentuře xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 dnů agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato rozhodnutí x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx změnit, členské xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx o povolení Xxxx, Komise, zruší xxxx případně xxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxx xxxx xxxx typů přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li důvody xxx to xx xxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kterým její xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx povolení biocidních xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx přípravky xxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx označování a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx a jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxx případů, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx povolených xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější přístupy xx sledování používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	rizika xxxxxxxxx používáním biocidních xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx osoby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod, x zda xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx zařízení používaného xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx sám x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x úvahu i xxxxx vzdálená od xxxxx použití v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

podle příslušných xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a krmiva, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx jsou x xxxxx přípravku použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria stanová x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx nejméně příznivý xxxxxx případ, kdy xxx biocidní přípravek xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx obsahují;

x)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxx xxx ta xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, jestliže:

a)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx klasifikaci jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X nebo 1B xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B;

c)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xxxxxxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx v xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx koncentrátu).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx držitel povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx přípravek určen xxx přímé xxxxxxx xx vnějších částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, nehty, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x xxxxxxxx předloží xxxxx se xxxxxxx xxxx dokumenty:

a)

u biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 odst. 2 písm. x), x) x x) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx podporující závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx nebo xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx podávaným x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x jednom x úředních jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx s přílohou XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx IV.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, kdy by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx x xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

m)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x možných přímých xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti biocidního xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další informace x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx posouzení“) prokáže, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx zdraví lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického hlediska xxxxx další nevýhody;

x)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto otázku x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x postupy xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xx xxxxxxx x obnovuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx let.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čtyři xxxx po přijetí xxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dřívějšímu xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost x xxxxxxxx x informují xx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení žádosti xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx jazyky xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x němž xx xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x článek 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx území.

Xxxxxx 28

Změny přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující poleptání xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx toxické xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), pokud xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx rovnocenné těm, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx příloha X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo x xxxxxx 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 z vlastní xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x xxxxxx 20 a

b)	žadatel uvede, xx xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx článku 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom informuje xxxxxxxx x uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx udělí povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a informuje x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx povolení příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xx možnost předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx získal od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto povolení xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech (dále xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zatím x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

b)	seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx o získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Tato xxxxxx obsahuje:

a)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx schválí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Do 30 xxx od xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, pokud není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx skupině

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx registru biocidních xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 35 odst. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej zruší xx změní podle xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	veřejným xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx cílový organismus xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované xxxxxxxx xx žadatelem.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Komise v xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx požádat xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Pokud nebyla x xxxxxxxx státě xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 33 a se xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx jako x uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v článku 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, stejná xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx platné v xxxx Unii, není-li xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní povolení x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. ledna 2017 biocidním xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx přípravků.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty x xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek použití x xxxx Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x použití xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, kteří xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V souvislosti xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx schválení.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x případně xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvede, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx se upraví xxxxxxx podmínky povolení Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx povolení Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx předložená jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx získány xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, a

b)	své posouzení, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x platnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx návrhu žádost x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x povolení Xxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xxxxxxx poplatky xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Komise obnoví xxxxxxxx Unie xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, x agentuře xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x agentuře. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo na xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených údajích xxxx informacích.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, zda xx povolení třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx kdykoliv xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že:

a)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx nedodržel xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx obdobně xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si přeje xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx uhradí poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

b)	nevýznamná změna xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx použití xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup s xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	x xxxxxxx významných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx případů, kdy xx pokračující xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx trh x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx zavádějícího členského xxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx a položky:

a)	název x číslo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx na xxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx členský stát xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx dni, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní přípravky xxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx technické rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x názoru, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx daných informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých případech xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x prvním pododstavci x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xx xxxx nepřesahující tři xxxx.

Xxxxxx dočasné povolení xxx vydat, pouze xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx za xx, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx v souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x že není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zkoušku, xxxxx mohou zahrnovat xxxx vést k xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx o dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx účinné xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx registrované xxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx použití x biocidním xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx použije xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx či nádob xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxx ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx splněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx jej označí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Ochrana xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx následného žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxx agenturu x všech změnách xx vlastnictví údajů.

4. Poradní xxxxxxx xxxxxx zřízené x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž přístup x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx podle xxxxxx článku xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním dni x měsíci následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Lhůta xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx přezkumu.

3. Lhůta pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx po xxxxxx xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x měsíci následujícím xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x údajům xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „potenciální xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají zkoušek xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Agentura ověří, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx agentuře nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx předložila x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx vlastníka xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. V případě xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x dosažení xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx podat odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x souvislosti s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx nejsou x xxxxxxxx posouzení xxxxx významné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 prvního x druhého xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	všechny xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho složení;

b)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxxx xxxxx opatření nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (49).

2. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení jednotného xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx státům nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx pět xxx xxxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 do dvanácti xxxxxx xx data xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx rady xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx dodávaných xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx distributory;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx xxxxxxx povolení xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) a xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	obsah xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního přípravku;

x)	xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC), xxxx-xx x dispozici;

x)	xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

c)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje některé x kritérií stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx účinku, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx snadno xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx povolení;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí a x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně zveřejní xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx nebezpečné;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx informace uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx jeho obchodní xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, nejméně po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xx dobu xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx být lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x rizikovost daného xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika x xxx související, x xx každým výrazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx povolen;

g)	návod k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x dávkování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období potřebné xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx následný xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) uvedeny na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx jako xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Komisí.

3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx všechny postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé předloží xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx předloženy xx xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx přijme, zpřístupní xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Informace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků není xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx tomto xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, x xxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stal xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kromě souladu x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx jí byly xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx xxxxxxx X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx I;

d)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit;

e)	žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní přípravky x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, které xx xxxxxx administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx jmenovat xxxxx do Výboru xxx biocidní přípravky. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Rozhodnutím xxxxxxxxx výboru agentury x se xxxxxxxxx Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx člena. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výboru, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:

x)	xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	plnění xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení Komisí x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

e)	xxxxxxxxxxx poradenství x pomoci xxxxxxxxx, xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, kteří xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto nařízení;

x)	zřízení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx poskytování technické x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura podle xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 xxxx. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 a čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Na xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 odst. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerých poplatků xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx nepoužijí k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x čl. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x platby

1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx platby.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx xx poplatky xxxxxxx agentuře.

Agentura xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné agentuře xx stanoví xx xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx tyto zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx poplatku xxxxx xxxx částečně upuštěno x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Příslušné orgány

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 20, x důvodech, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx a použije xx čl. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci uvedená x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, čl. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, čl. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx dne, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský parlament x Rada před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X takovém případě xxxxx Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX

Xx xx xx to, xx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx na seznam xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx státy xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sankce Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát vyzve, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Komisi svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx trvání pracovního xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx programu buď xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx schvaluje účinná xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx informace a xxxxx, prováděcí rozhodnutí x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx dodávání určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx byl na xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1451/2007 ze dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné účinné xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení tím, xx poskytne členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a aby x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx je dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené pro xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x technickou podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, jejíž xxxxxxxxx nebude ukončeno xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	ukáže-li xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x určitými riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje směrnice 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh ke xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, může pokračovat xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx rozhodnutí uvedeného x xxxxxx pododstavci xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ke dni 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx až do xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx byly ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, pokud xx žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou účinnou xxxxx, kterou xxxx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx příslušná xxxxx není xxxxxxxx xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, skončí xxx 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx seznamu xxxx rovněž uvedena xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx dotčeny články 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx seznamu x příloze I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 ani xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx jsou xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x příloze VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10) Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14) Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23) Úř. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34) Úř. xxxx. L 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. věst. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny pro sdílení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX O ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemožné nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx bude účinná xxxxx použita, a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria uvedená x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x použití xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti uložené x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Měly xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx s xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž se xx týká, použita xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx nebo agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx a nečistot x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx pokyny v xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, musí x přiměřenosti xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x nutnosti provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx provádějí po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky u xxxxxxxx látek in xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (ES) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce účinné xxxxx (jméno, xxxxxx x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a XX xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) kódové(á) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x číslo XX, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx v g/kg, x/x nebo x %x/x (x/x) včetně xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX) a xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, které xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx se zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, baktericid x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, jsou-li xxxxxxxx etiketou, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence a x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné a xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ročně xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx a xxxxx xxx zamýšlených použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace kůže

Posouzení xxxx sledované vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx lokálních mízních xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx nutné odůvodnit.

Krok 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx účinků na xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx se xxxxxxx genových mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx in vitro

—	v xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledky studie xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxx zjištění neplánované xxxxxxx DNA.

—	Může být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx pozitivní výsledek xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nedošlo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na informace

—	je x xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě orální xxxxx (8.7.1) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx jediným způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx zkoušku. Xxxx provedením xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx být považovány xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx par látky (xxxx par xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx či jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx nezbytné, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—	xx pravděpodobný xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buď

—	fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) vykazují xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx cestě včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx expozici.

Tam, xxx xx považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx je srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx a xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx provádění zkoušek xx obratlovcích x xxxxxxx aby nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 dní), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx H 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx dlouhodobou expozici x xxx xxxxx xxxxx x rámci 90xxxxx studie nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nehlodavců xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx xxxx krysy xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rizika. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	je látka xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx toxicity nebo

—	je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), z xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx a x xxxx, žluči xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx způsobuje vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx v xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádné xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede u xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx založeno xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x na xxxxx dalších dostupných xxxxxxx (zejména studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést:

—	je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B, xx xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle nevyžaduje.

8.11.1

Kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, upřednostňovaný xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx cesta, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a ošetření

Nejsou-li x údaje xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak z xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze požadovat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x závislosti xx cestě, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx je xxxxx x mechanismů xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných dávkách xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, vyžadují xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x příslušných nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x potravinách a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x množství reziduí xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx být vhodné xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx x jídle (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) platné xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže se xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x subakutní xxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx rychlost xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení nemusí xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vodní prostředí xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na rybách x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x plůdcích xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx druhů (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.8

Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (jiném xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad a xxxxxxx xx xxxx x sedimentu

10.1.1

Rozklad, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x její produkty xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx období odběru xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad ve xxxxxx vodě

a)	Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x chování xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a chování x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob závislý xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx typech půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad a xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x sedimentech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), přílohy X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

Dále xx u každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x zeměpisné rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídající metodiky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x expozici zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace v xxxx části mohou xxx vhodně xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jiným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy IV xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx vhodných xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 nebo xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace obsahují xxxxxxxx x úplný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod. Xxxx-xx poskytnuté údaje xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které jsou x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom kromě xxxxxx faktorů i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) látky(ek) (jména, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx nebo xxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) a xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivu x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být regulován(y), x výrobky, organismy xxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nimiž se xxxx daný přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x xxxxxxxxx uvedené x dodatku ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx, dostatečně umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky in xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx klasifikována x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo leptavých xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx zásaditá (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx klasifikace využívající xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx údajů o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiným uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx II u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx složkou je (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 Studie potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají na xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka Pro biocidní xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v dané xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné údaje x jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx synergické účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx se získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx v xxxxxx 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přímý xxxxxx xx půdu, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postřikové mlžiny x posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rostliny v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních spalin x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx ustanovení xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití x bezpečnostní xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx a odstraňování

12.6	V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx informací uvedených x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX týkající xx stejných požadavků xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x konečném složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x zeměpisné poloze xxxx klimatických rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx a zvířat x životního prostředí

7.8	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx kůže

8.4	Senzibilizace dýchacích xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pro samotný xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), jež xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx přípravek xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou necílovými xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu do xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x danému přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx v oddíle 9 přílohy II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx měřítku, xxxxx xx požadovat xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx včely x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X OCHRANĚ XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán sledování, xxxx má xxx xxxxxx pro účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, návody x použití a xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

V této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx tím byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jasně uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxx pravidlo(a) x této příloze.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx účely klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	jsou přiměřeně x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx na člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx a studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či studií xx xxxxxxxxx

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx druhu xxxxxxx x na xxxxxxxxxx parametrech x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx nezahrnutých do xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x závěru, xx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx být důležité xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být důležité xxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zkoušek.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími zkouškami xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx metody. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx případech může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)	konstantní závislosti xxxxx účinnosti vlastností x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx klasifikují x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x poskytuje pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX MOŽNÉ

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x některých xxxxxxxx. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici podle xxxxxxx II xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—	Jasným x transparentním xxxxxxxx xx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx xx xxxxxxx upustit nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx zakládat na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx přípravky, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, včetně xxxxxxxx pracích prostředků, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx přípravků.

Typ přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky používané xx účelem osobní xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx nepoužívají x přímému kontaktu x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx v soukromé, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx vzduchu, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x k xxxxxx stavebních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervanty xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci vyráběných xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx zabezpečit xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stavebních materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x měkkýši.

Do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx řezání kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších hlodavců xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k regulaci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx prostředí“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx kritériím xxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, a xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, ovzduší x xxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze se xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkušenosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe x xx třeba xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. V xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx muset zásady xxxxxxx x této xxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx jsou podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání údajů. Xxxxx být požadovány xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, aby se xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící orgán:

a)	vezme x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

9.

Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že před xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda mohou xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se rychle xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx, xxxx xxx xx již x počátečním stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, či xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala jeho xxxxxx či xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx ověření xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené běžné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx x účinné látky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při xxxxxxxxx xx třeba xxx xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx odhadnutá koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x každé xxxxxx xxxxx x u xxxxx látky vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na zdraví xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené možné xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx věnovat nutnosti xxxxxxx zranitelné skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

U toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (střední letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se mělo xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx shoda ohledně xxxxxxxx stanovit xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx vystavena během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxx 6 x 21 a xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V úvahu xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx referenční xxxxxxx x posouzením xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory vysvětlují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxx, použije xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x expozicí xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. ze xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx balíčku údajů xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – ovzduší, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se provede xxx xxxxxxx látku x pro xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace je xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné PNEC xxxxxxxx, x musí xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx z xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možno XXX xxxxxxxx a musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná v xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé z xxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každého xxxx přípravku a x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje kritéria;

2)	daný xxxxxxxx přípravek může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx není možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx jiné x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně dospět x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx pracovních postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem snížení xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx posoudí, zda xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx účinky xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx nejsou nezbytné xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx vodě (xxxx x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx řek, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/ES;

—	směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, kterou se xxxxxxx rámec pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová směrnice x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), jestliže xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx nedochází.

Necílové organismy

73.

Hodnotící xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx a jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxx nepřijatelnému účinku.

74.

Hodnotící xxxxx dospěje x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakce xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx cílové organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek určený x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx, nebo

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x odezvě xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxx přípravek. Provede xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x) a ii).

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Směrnice 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Čl. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Čl. 11 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 odst. 4	Článek 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 odst. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 odst. 1	Xx. 17 odst. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Čl. 17 odst. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Xx. 8 odst. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Čl. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Čl. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 písm. x) bod ii)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) x xx)	Xx. 60 odst. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 xxxx. 2	Čl. 63 odst. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Čl. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 1
—	Xx. 65 odst. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx I
Xxxxxxx XX A, III X x XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx X	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.