EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012

ze dne 22. května 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména na xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících způsobů xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx schváleny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx i xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx zranitelných skupin, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a děti. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx neměly být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nahrazení xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x biocidními přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, a xx xx xxxx, xxx bude přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, splňují požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx účinnou látku xxxxx před jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xx xx xx xx, že xxxx xxxxxx xxxxx x biocidní přípravek xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým v xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx tuto povinnost, xx neměly být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení by xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, sestávají x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky obsahují xxxx se z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může nebo xxxxxx xxx xx xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx je xxxxx rovněž zohlednit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx látky xx seznamu Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Komise možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(14)

Pokud mají xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx let, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx jako látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx povolené biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx x nepředstavují x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx hlediska žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx orgány, mělo xx se x xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xxxxx x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx vztahuje, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkce, nebo xx uvedená biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx na xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx nařízení xx se proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx repelenty x xxxxxxxxxx.

(22)

Na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/98/XX xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých biocidních xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx trh x xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx zkušeností x xxxxx postupem xx xxxx být možnost xxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na změny.

(28)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení k xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx na trh x používání v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x hlediska xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx považované xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx a rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx způsobů použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx na údaje, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx vzhledem x povaze nebo xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx by xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxx kategorie xx xxxx xxx podobné xxxxxxx x stejné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx látek jiných xxx účinných xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx na úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly být xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx představují nízké xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x strach, xx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby xx xxxxxxxx volný pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx se vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	S cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx uznávání.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx stanovené době, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným pořádkem xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx státům xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura by xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx v souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx látek xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx trh x pro spotřebitele xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými ze xxxxxxx xxxx by xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením nebo xxxxxxxx 98/8/ES, by xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx bylo xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx podpořit vývoj xxxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, pouze xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx být co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x snížit xxxxxxx xx minimum, zejména xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx rovnocenné předepsaným xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se mělo xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x nichž je xx nezbytné x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tato xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, kdo podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx je vhodné xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, přičemž xx třeba xxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x právní xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx definici nanomateriálů, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	S xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(68)

Agentura xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společností x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx něž se xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx trh x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx strategického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 v Xxxxxx.

(72)

X xxxxx doplnit nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x obecné xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxx xxx z důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x předmět

1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jejich xxxxxxxxx x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí i xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx látek na xxxxxx Unie, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx živočišného původu (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x potravinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

h)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx na xxx x používání xxxxx (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX ze xxx 18. června 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je-li xxxxx xxx xxxxxxx xxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účely nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx akty:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

b)	směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx práci (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxx (31);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o klamavé x srovnávací xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (34);

m)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx přípravky, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly VIII xxxxxx nařízení považují xx povolené. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx omezit nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pitné vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ve xxxxx, v jaké xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látku (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx jiným než xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením,

—

xxxxxxxx látka xxxx směs xxxxxxxxx x látek xxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pouhým fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

b)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebuněčná, schopná xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, prvoků a xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx;

x)	„účinnou xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx na xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx prostředí x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné xxxxxx x obavám, xxxx xx xx takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x koncentraci, na xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx nařízení (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (PTB) nebo xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle přílohy XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo který xx xxxxxxxx účinek xx člověka, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx reakci;

x)	„dodáním xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, manipulace x ním a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Unie;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

m)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu povoluje xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx určité kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxxx Xxxx nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či x Xxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxx x povolení;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

t)	„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x krmivo ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx látkou“ veškeré xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx provedeno xxxxxxx posouzení rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx látka obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„částicí“ malá xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx administrativní povahy x xxxxx nezahrnuje xxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevýznamná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx lidské zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

b)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

d)	„výzkum a xxxxx zaměřený xx xxxxxxx a postupy“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx technickému x vědeckému xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx biocidní přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné látky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

účinné látky, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx splnění alespoň xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se přípravek xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx okolního xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx látku x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxx xx technologií.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxx se xxxxxxx, xx expozice člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický účinek xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o schválení xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, xxxxx, že lze xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx poskytnout, xxxx

x)	údaje xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xx. 8 odst. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx IV. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x příloze IV.

4. Xxxxxx xx svěřena x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxx, xx hodnocení provede. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx informace x poplatcích stanovených x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Hodnotící příslušný xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xx 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné určit, xxx účinná xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné látky, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x zahrne xx xx svých závěrů.

4. Xx 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 odst. 1 xxxx případně podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx pokud nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx schválených účinných xxxxx vypracovaný na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx se mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx kritéria, xxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný typ xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití;

d)	splňuje dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx k obavám xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx pro podzemní xxxx, a xx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválení účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx prověří, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx zohlední xx xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají nahradit xx xxxxx nepřesahující 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx takto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx na xxxxxxx x technický pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení účinné xxxxx se uděluje xx 15 xxx xxx všechny typy xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kratší xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxx u různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení dokládající, xx příslušný xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 xxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx účinné látky xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx důvody xxx xx xx domnívat, xx podmínky uvedené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx to se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3. Pokud se Xxxxxx rozhodne schválení xxxxxx látky xxx xxxxx nebo více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x případě, že xx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahují. Xxxxxx 48 a 52 se použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Prováděcí xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xx xxx ani xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx držitel povolení xxxx osoba jednající xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výhodách a xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x přípona x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedený prováděcí xxx se přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat a xxx xxxxxxx prostředí xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx jiné přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, pracoviště, mateřské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx osoby nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, kterou by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx při splnění xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro tyto xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx společných xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x povolením, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použití v xxxxxxxxxxx s environmentálním xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky závažné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria stanová x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	důsledky používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	synergické xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

c)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX v xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

d)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	má xxxxxxxx neurotoxické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) a xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku na xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. c), x to x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.

6. X případě xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx přípravky v xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, kdy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (pokožka, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, nehty, rty x vnější pohlavní xxxxxx) xxxx na xxxxxx x sliznicích xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

x biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxx. a), x) a x) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx účinnou xxxxx x biocidním xxxxxxxxx;

x)

x biocidních xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx.

3. X xxxxxxxx x povolení Xxxx podávaným v xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádosti x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)	údaje xxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx hlediska třeba xxxxxxxxxx nebo

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x přílohou XX. V xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx navrhovaných úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vymezení xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx složení xxxxxxxxxx přípravku;

x)	standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé xxxxxxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	údaje x xxxxxxx přímých xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v příslušných xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Unie xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, které xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další nevýhody;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, již by xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lepší řešit xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx na úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx let.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx že se xxxxx, toto xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení povolení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxx všem omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani použití, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X těchto případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek povolený xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx na xxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx před uvedením xxxxxxxxxx přípravku na xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx označení xxxxxxxxx použije úřední xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Obdobně xx použijí xx. 35 odst. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podle xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx v článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 tohoto článku.

2. Xxxxxx xxxxx vzbuzují obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx stanovená x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	mají neurotoxické xxxx imunotoxické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

2. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx tentýž biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, tuto žádost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx vznesení požadavku xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přerušení xxxxxxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxx typů xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx nejdříve.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle článku 80 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx zatím x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx obsahující:

a)	xxxxxxxxx uvedené x článku 20;

x)	seznam xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx x získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Referenční xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	název referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx jazycích dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 3 a zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x zaznamenají toto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx není x 90denní lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 dosaženo xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx právo účastnit xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx považuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxx xxxx požádat agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení udělí, xxxxxxxx jeho udělení xxxx xxx zruší xx xxxxx podle xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Odchylně od xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	veřejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

x)	skutečností, xx xxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje čl. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx sdělí žadateli xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx případě:

x)	může požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)	přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xx 30 dnů po xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě poté, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, dočasně pozastavena.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 a 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise podle xx. 36 odst. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx stejným použitím x za stejných xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx zájmu daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 a že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické pokyny

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

KAPITOLA VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Povolení Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Žadatelé mohou xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	od 1. xxxxx 2017 xxxx ostatním typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, kteří xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx o poplatku xxxxxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, x v případě, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 dnů od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, x xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx údaje předložené x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxx, jimž by xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

4. Xx 30 dnů od xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo taková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1.

2. Při xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxx byly xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

4. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx současné vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od obdržení xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) obsahuje, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x agentuře. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, prověří, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	nejsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx v xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx zavádějících xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxx zrušit xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx připomínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli povolení, xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, xx xx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek týkající xx povolení provede xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx rozhodne, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	nevýznamná xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zrušení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)	v xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo jeho xxxxxxxxx představovalo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx biocidní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v zavádějícím xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žádost x povolení x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx je přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx společností nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx se na xxxxxx výrobní postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, jakož x typ složení, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx stejné, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx formu, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě původu;

b)	název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx dni, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx povolení referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odejmuto x xxxxxxxx státě xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura vyžaduje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5. Dospěje-li xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží ve xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje ode xxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, jestliže xx takové opatření xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda x za xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx nepřesahující xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx očekává, že xxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx zohlednění xxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx není x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx získat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx vypracují x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, které obdržely xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo x dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx či zvířata xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx vyráběné nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx registrované xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x tato xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených předmětů xx trh

1. Tento článek xx xxxxxxx výhradně xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje xx xx xxxxxxxx předměty, x kterých jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x případě xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci musí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsažených x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx předmětu na xxx jej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx přijata na xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx nezbytné x xxxxxx velikosti nebo xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx členského státu, xx jehož trh xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může přijmout xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje vlastníka xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto článku. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx ochrana xxx xxxxx nevztahuje.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 o schválení xxxxxxx účinné látky xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající účinné xxxxx skončí 10 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 xxx xx prvním dni x měsíci následujícím xx rozhodnutí o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxx údajů x příjemce;

b)	název xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolen;

c)	datum, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace.

2. Zrušení povolení x xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. S xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uskuteční pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx (dále xxx „potenciální žadatel“),

a)	v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxx xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určila, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo studiích xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x těchto zkouškách xxxx studiích xxx xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x rámci těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx xx:

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, x

b)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělí potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx a xxxxxx xx obratlovcích pod xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxx dohody x sdílení těchto xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel a xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx platby xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx agenturou (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura schválit, xx se následný xxxxxxx x povolení xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx že xxxx nimi nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx tyto údaje:

a)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx;

b)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikace účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních šarží.

Pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných v xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxx x xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	přesné xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a osobou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxx a xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx, bezpečnosti xxxx životního prostředí xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx případě odmítnut xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

c)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

e)	xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

l)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Přístup veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx

x)	název XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní unie xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x dispozici;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku, stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxxx III;

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bezplatně x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, kdy xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx nebezpečné;

x)	xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx let xx jejich uvedení xx trh, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Za xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Komise přijme xxxxxxxxx akty x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. i), x v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x případně s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx balí tak, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx údaje. Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, vyjádřené xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebné xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx a přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x zabránění znečištění xxxx;

x)	x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismy požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), h), x), x), l) x x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx listy

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx a Komisí.

3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů xxx xxxxxxx postupy, xx něž xx xxxxxxxx toto nařízení.

4. Poté, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx předloženy ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému obchodu. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)	podmínky xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x platnosti. X xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví doplňková xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Tyto xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx slovo „xxxxxxx“ x předepsaných větách xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 až 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxx agentury xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx je odpovědný xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x přezkum zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit;

x)	xxxxxxx x povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x paralelních xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxx být zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený v xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx přípravků;

b)	xxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

e)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Unie;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx agentury přijatým x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 odst. 1 x 2 x xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zaplatit xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerých poplatků xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře

Agentura xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX a poplatek xx žádosti x xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci určenou xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx poplatky za xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhy xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkající xx poplatků se xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx poplatku zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx stanoví xxx, xx se xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zúčastněným stranám xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a adres xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx a použije xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 odst. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 odst. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy

1. Akty v xxxxxxxxx pravomoci přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx v čl. 83 odst. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx neprodleně poté, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx seznam xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxx prozatímní opatření. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx stát vyzve, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx trvání pracovního xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud nejsou xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx informace x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx schválení. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 tohoto nařízení x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx přípravku xx xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x druhé etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ přípravku xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx let xxx dne schválení.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx látek, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pokračovat do xxxxxxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx neudělit xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x případně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x rámci dokumentace xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx od 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx organizační x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x určitými xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených/registrovaných xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Biocidní přípravky, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX a vztahuje xx na ně xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx používány xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxx měsíců xx xxxx uvedeného v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxx ke xxx 1. září 2013, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxx byla xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx dne 1. září 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, kterou tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 98/8/XX nebo

x)	povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xx xx. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx povolení x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxx xxx účely xx. 20 odst. 1 používali xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxx kombinace látky x typu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. září 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx na xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Aniž xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9) Úř. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10) Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. věst. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18) Úř. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26) Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(36) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. věst. X 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. věst. L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42) Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. věst. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x omezeném xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx, xx níž se xxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx považují za xxxxxxxx a xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx účinných látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx příloze xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx přípravků, v xxxxx bude xxxxxx xxxxx použita, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní pokyny xxx xxxxxxx některých xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, jež mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, jejichž provedení xxxxxxx navrhne.

Pro provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro níž xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. září 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx pokyny x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x koncentracích xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo CAS x číslo ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně dodavatelů, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) účinné xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx tuhnutí (5)

3.3	Kyselost, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) a xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U jiných xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx včetně ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při zamýšlených xxxxxxxxx a odstraňování xxxxxx látky

7.6.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx a krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx látky

7.6.4

Informace o xxxxxxxx ošetřeným předmětům xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x leptavé xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x účincích xx xxxxxxx x zvířata x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx vivo; Metodou xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Node Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx in vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx ze zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xx vivo xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx DNA.

—	Může být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nedošlo xx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx zkouška xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede alespoň xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx druhé cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orální cesta, xx třeba poskytnout xxxxxxxxx pouze o xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx člověka inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na xxxxxxx xxxx) částic x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx dermální cestou xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx xxxx

—	xx pravděpodobný xxxxxxx s kůží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX 428) vykazují vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx a rozsahu xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují důkazy, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx jedna cesta x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx orální. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx cestu expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace látky x

—

xx xxxxxxx xxxxx x těchto podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelná xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. pozorována v xxxxxxx dávkách než xxx testu xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx absorpce.

Zkoušky inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka inhalací xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (tlak xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx byl použit xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx x že platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx po delší xxxx xxxxxxxx vést x nepříznivým účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx daná xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx toxicity při 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx v omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie nebyly xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách/studie xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx nedostačují x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx, xxxx jejichž molekulovou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxx včetně xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, že nedochází x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je x xxxxx xxxxx, že xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx být zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx v těle xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx nutné odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx OECD xx pokládá xx xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx první zkoušky (8.10.1) a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zejména studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz oddíl 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B, je xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx jak z xxxxxxxx, xxx z xxxxxx dostupných zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx důkazy, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx jídla či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx vitro, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze senzibilizace xxxx, studií po xxxxxxxxxxx dávkách či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx člověka

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin a xxxxxx produktů (mléko, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx účinným xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx přijatelnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky zániku

V xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity s xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx produktech, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x skutečné xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx dobu nebo x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další dostupné xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx do potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx xx rostlinného xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx (xxxx. ADI) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx na rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx základě fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální aktivity

Studii xx možné nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybích xxxxxxxx x plůdcích xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx nedospělých rybách

d)	Zkouška xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x reprodukce xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx bezobratlých xxxxxxxx x půdě

9.4	Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní toxicita – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, kachny x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (hodnota XXXXX) u savců, x mg xxxxxxxx xxxxx/xx tělesné hmotnosti xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx rozklad látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx období odběru xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace ve xxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a chování x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie rychlosti x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx třech xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx studie xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, vodě x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná opatření x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky xxx xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality v xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě každého xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx je kultura xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x zeměpisné rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx reprezentativní cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx jiné xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx měl xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x expozici člověka xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a potravin x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.5.1

Účinky xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x krmivech nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4	Postupy xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, jak je xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx, které xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. xxxx. 1 písm. x) x v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby použití.

Konkrétní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx také obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxx použijí žadatelé xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx směsí a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravě dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx v xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x použitých metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x další xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x dispozici xx xxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x látce xxxxxxxx pro bezpečnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

8.

X případě zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx faktorů i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek xx vivo x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx číslo produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx xxxx xxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx přípravku (formulace), xxxxx i podrobná xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1 %) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška stability xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, otěr a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx II, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních testů xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx na různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx se xx produkt používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx včetně nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení této xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx xx xxxxx xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxx leptavých xxxxxx na xxxx; xx

—	xx xxxxx silně xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—	směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx v xxxx xxxxx a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se požadovat xxxx studie:

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx zvláštního typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx na rozpad xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx o účinné xxxxx xxxx o xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, používání, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx vypouštění x spalování

11.6	Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, materiály, velikost xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících obavy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti na xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za reálných xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X EXPOZICE

7.1	Oblast předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterém xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx opětovný xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) než xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX u látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx, zvířata x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní toxicity xxx využít xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést ve xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx provést xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx požadovat další xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x danému přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinek xx xxxx, vodu xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že na xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx měřítku, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX TŘEBA PŘIJMOUT X XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX v souladu x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní pravidla xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidlo(a) x této xxxxxxx.

1. ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, která xx zkoumána, a xxxxxx xx xxxxxxx xx použití přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné s xxxxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání expozice xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx k xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)	xxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x studie x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx na lidské xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Přesvědčivost důkazů

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x jednotlivých zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k závěru, xx daná látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	látka xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležité xxx posouzení. X xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad validace;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx poskytnuta přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x nichž mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky a xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	přiměřeně a xxxxxxxxxx pokrývat klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x poskytuje xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při smísení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx expozice xx xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II nebo XXX.

X takovém xxxxxxx xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, o jejíž xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, zda xx ještě xxxxx xxx úpravu xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx důvody, xxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1

HLAVNÍ XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, včetně xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na lidskou xxxx nebo pokožku xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx toalet, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3: Veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, povrchů x xxxxxxx souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx nebo povlaků, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx chrání původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxx včetně řeziva xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx přináší xxxx užitek.

Typ xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx používající kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxx xxxx xxxx xxxx x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx potlačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při obrábění xxxx řezání kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky používané xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx nepřímo x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x bodě x): „je xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá kritériu x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx žádné bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, x to xxx zranitelných skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xx): „nemá xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, ovzduší x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém“.

Technické xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Komise povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx ohledně uplatňování xxxx přílohy jsou xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx z praxe x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je požadováno xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, aby xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XX x XXX x zohledňují skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x že xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x tom, xxx xxxxxxxx přípravek může xxxx nemůže xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, příslušné xxxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxxxx, xxx mohou xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 odst. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xx složení xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná shoda x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx účinné látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v úvahu x účinné xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a poskytuje xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx kumulativních x synergických xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx stanoví:

a)	nebezpečnost x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx vzbuzující obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a účinkem. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx xx xxxx xxxxxxx podprahové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx nebo xxxxx vzbuzující obavy xxxx genotoxická, provede xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx shoda ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že k xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Cílem posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx dokumentaci poskytnuté x souladu s xxxxxx 6 a 21 a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx brát podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx,

—	xxx biocidního xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity reziduí (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx exponovaných skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x bodě 23 xxxxxxxxx referenční hodnota, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx hodnotu stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v expozici xxxx výsledky studie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx subchronické xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) x v xxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx se provede xxx xxxxxxx látku x xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x musí xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x údajů x účincích na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx případně další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, že xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru.

42.

Pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možno PEC xxxxxxxx a musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx údajům:

—	údaje x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální přenos xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx se xxx xxxxx úrovně expozice xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů jsou xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx látky PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx účinku xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx cílový organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je určit, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x závěru xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx látky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez doplňujících xxxxx není xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x variability údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx možné účinky xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zranitelným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx citlivosti dané xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může být xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx stanovení XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx sedimentech) xxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x případech, xxx xx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx pitné vody, xxxxxxx stanovené ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx vzbuzující obavy, xxxxxxxxx metabolity, produkty xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx reálných podmínek xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx možné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké mají xxxxxx referenční přípravky, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého použití x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky doporučené, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) x xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx získal celkové xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x článku 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Čl. 3 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 odst. 3
Čl. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Čl. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), odst. 1 písm.b) a xxxx. 1 xxxx. x) bod ii)	Xx. 60 odst. 2
Čl. 12 xxxx. 2 xxxx. x) body x) a ii)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 odst. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 odst. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Příloha X
Příloha XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XX
Příloha II X, III X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx X	Příloha X
Xxxxxxx XX	Příloha XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.