EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. května 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Biocidní přípravky xxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx povolen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto nařízení xx zlepšit volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx obchod.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx týkající se xxxxxxx zdraví při xxxxx, ochrany životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx směrnicí x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x biocidními přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx xxx, a xx do xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x má xx xx to, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx trh, mělo xx xx xx xxxxxx osob požadovat, xxx xx každé x účinných látek, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx dokumentaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx být xxxxxx dodávány xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x životního prostředí xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx alternativní látky xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx se xx nahradit, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hlediska žádné xxxxx xxxxxxx nevýhody. X těchto xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx vhodná přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx se x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a povolováním xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vykonával xxxxxx úkoly, jež xxxxxxxx ukládá toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovit jasnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx uveden xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rizika odlišná xx xxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V případech, xxx přípravek xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx být i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole a xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx a usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx se konečné xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, mělo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx členských xxxxxxx xx trh v xxxx Xxxx je xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami použití xx všech členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxx xx změny.

(28)

Aby xxxx zajištěno, že xxxx xx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x používání xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx části, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, xxx mohou xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Daný xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, feromony x xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx které vzhledem x povaze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx doplněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx a stejné xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx účinných by xxxx být xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxx potraviny x xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou používány xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné stanovit, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se zabránilo xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie, měly xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	S xxxxx xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, měla xx xx x dosažení xxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem by xxxx xxxxxxx související x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx a zdraví xxxx a zvířat, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých typů xxxxxxxxx xx mohlo xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mělo být xxxxxxxx odchýlit se xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí x xxxxxxx dokumentace, jež xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení ovlivnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx nepředvídaného nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx trh.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x výhodám xxx xxxxxxx xxx x pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou povoleny x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími z Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

(53)	X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx investice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx část svých xxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby bylo xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx jsou od xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

S xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxx účelu x použití přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxxxxx studií o xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání studií, xxxx xx xxx xxxxxxx případné rozhodnutí x náhradě vydané xxxxxxxxxxxxxx soudy. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vlastníků těchto xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx se stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x snížit xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Je xxxxx xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se mělo xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny požadavky, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx vhodná kontrolní x inspekční xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx zaveden vhodný x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx kvality. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Důležitou xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x xxxxxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx k xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x kontroly a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxx vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx je xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitým rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx vědecký xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx něž se xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx mělo xxxxxx xx po skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx států, a xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Účel x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů xx trh.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxx, a jejich xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	směrnice 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

d)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

g)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu (20);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx použití xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x jiných xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx tyto xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. prosince 2006 o klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Článek 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

a)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x usazenin, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx předmětu, pokud xx xx xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv škodlivého xxxxxxxxx, k zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení jiného xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx první xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, virů, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, která byla xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„novou účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinná látka xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx účely xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

x)

„látkou xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx to, aby xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, byla xx xx takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x přítomná x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx článků 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxx přílohy XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx používá nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx na xxxxxxx prostředí;

x)

„reziduem“ látka xxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

i)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x distribuci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxx bezplatně;

x)	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx x Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení;

x)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vykazují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx nepříznivý xxxx xx úroveň rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

t)	„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x němž xx uvedeno, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx něž xx vztahuje definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx aglomerát, xx kterém xx x 50 % nebo xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jedním xxxx více rozměry xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x pevně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x která nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení;

ad)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních přípravků xx lidské zdraví. Xxxxx k xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)	„xxxxxx x středními podniky“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

x)	„předmět“;

x)	„výzkum x xxxxx zaměřený na xxxxxxx a xxxxxxx“;

x)	„vědecký xxxxxx a xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx přípravek xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx schvaluje xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3. Schválení konkrétně xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxx xxxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k dané xxxxxx látce vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 písm. x) a xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX podle přílohy XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zaměřeny na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxx účinnou látku x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x tomto odstavci.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické pro xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx alespoň jedno x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx se o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není x vědeckého hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	údaje xxxx z technického xxxxxxxx xxxxx získat.

Xx xxxx třeba poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 odst. 1, xxxxx xx to xxxxxxxxxx hodnotícím příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3. Žadatel xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. X xxxxxxx se jasně xxxxx odůvodnění navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx jeho návrhu xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, že xx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy na xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat do 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xx. 6 odst. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx z kumulativních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx je xx svých xxxxxx.

4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx data xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx průběžně aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný denní xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx nebo přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx x většiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx a stejný xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxx x kritérií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx PBT, jak xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx xxx podzemní xxxx, x to x xx xxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxx výrazně xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné látky xxxx x obnovení xxxxxx schválení, zveřejní, xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 x 67, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, v xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náhradách. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx látky, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX III

OBNOVENÍ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx látky xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx se uděluje xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx u různých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx podávání xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně od xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx nadále x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Žadatel předloží xxxxxx název příslušného xxxxxx členského státu, xxxxx by měl xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, hodnocení se xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení žádosti, xxxx xxxxx xx 90 dnů agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	prováděcí xxxxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů přípravků), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx

1. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden nebo xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx pro xx se xxxxxxxx, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx plněny. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx provádí přezkum x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 4 okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty.

2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s přezkumem xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x předloží xx Komisi.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k článkům 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Unie se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx racionální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx vnitrostátní povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxx případů, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx pigmentů, barviv x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x uplatňováním tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x souladu x povolením, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x sobě xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx a xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx použití x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký má xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx II x XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x látky xxxx xxx účinné x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx jsou x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx hodnocení, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

c)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	xxxxxxxxxx účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx ta xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže:

a)

splňuje kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxx

x)	má xxxxxxxx neurotoxické nebo xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 4 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x porovnání s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. X xxxxxxx xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx stejná klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 nebo xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx změněn, bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádnou látku xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx na xxxxxxx o povolení

1. Žadatel x povolení předloží xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

a)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxx. x), x) a x) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx xxxxxx účinnou xxxxx v biocidním xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

i)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) tohoto xxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat.

2. Žadatel může xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxx na xxxxxxxxx pravidla v xxxxxxx IV.

3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, kdy by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x látky xxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a návod x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x možných přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Komise zakáže xxxx xxxxx dodání xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

a)

xxx xxxxxxx použití uvedené x žádosti již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

5. Pokud xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx z xxxxxx xxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxx lepší řešit xx xxxxxx Unie, xxxxxxx týká-li xx xxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx srovnávací xxxxxxxxx zahrnují otázky, xxx jsou xxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x obnovuje xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx se xxxxx, toto xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila provádění xxxx kapitoly, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinný x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, nevyžadují xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Použitelný postup

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Dodání biocidní xxxxxxxxx povolené zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx článku 26 xxx dodávat xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx jinak.

2. Domnívá-li xx xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí čl. 35 odst. 3 x článek 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 tohoto článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X nebo 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx buňkách kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx žádná x kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx případech se xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx postupy pro xxxxx přílohy I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování žádostí

1. Žadatelé, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx podle xxxxxx 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxx 20 a

b)	žadatel xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán informuje xxxxxxxx x možnosti xxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xx přeruší xx xxxx ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 dnů, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky při xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení.

Xxxxxx 31

Obnovení vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3. Při xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx získal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, a

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx typy přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (souběžné xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x této kapitole x x jejich xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné členské xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijetí.

2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx schválení.

Do 90 xxx od schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní přípravek x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

x)	seznam xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o získání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx od schválení xxxxxxx vyhodnotí referenční xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xx. 30 odst. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x výhradou článků 35, 36 x 37 dotyčné členské xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý dotyčný xxxxxxx stát biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, pokud xxxx x 90denní lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 dosaženo dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Všechny členské xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce koordinační xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům, žadateli x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Sporné xxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 dnů xx sdělení xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx dohodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření se xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx krok xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx hodnoty nebo

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný členský xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx něj xxxxxxxx odpověď xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise je xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nezbytné xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě xxxx, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx typu 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x tomto xxxxxx x o xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx uznání ze xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností v xxxxxxx ochrany proti xxxxxxxxx organismům nebo xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny podmínky xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx a povinnosti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xx. 42 odst. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podmínky použití x xxxx Unii x výjimkou přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie lze xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx přípravkům xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

x)	od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje hodnocení xxxxxxxxx přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné podmínky xxxxxxx x celé Xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co agentura xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 2, x v případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 a 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx článku 19, a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx úpravu požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v němž xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto státu, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží rovněž xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Unie, xxxx případně předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, xx agentura přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx poplatky xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx zamítne. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x zamítnutí obnovení xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x důvodů, xxxxx držitel xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x agentuře xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x agentuře. Zejména xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx třeba změnit xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x souladu s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx článek 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení nedodržel xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx nařízení.

2. Pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány, xxxxx v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní přípravky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení zruší xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se obdobně xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotyčný biocidní xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna.

Xxxxxx 51

Prováděcí pravidla

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vycházejí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)	v xxxxxxx významných změn xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx rozhodne, že xx neobnoví, poskytne xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povolen x jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx v zavádějícím xxxxxxxx státě již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx uvést biocidní xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xx shodný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podnikem xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxx postup;

b)	jejich xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx složení, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, s nimiž xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx přípravek určený x distribuci v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx xxx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odejmuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky a xxxx rozhodne xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx informace xxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx požadavků

1. Odchylně od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx pododstavci x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx po vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, nebo, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x souladu x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), c) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxx látka bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx látka je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx kulturního dědictví x xx xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx neschválenou účinnou xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „pokus“ nebo „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení zahrnuje xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, nebo xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx na xxx je povoleno x souladu x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované pro xxxxxx xxxx xxxxx xx účelem použití x biocidním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Nevztahuje se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou uvedeny x příloze X, x jsou splněny xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x lidmi nebo xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx přijata xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6. Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx trvanlivé. Je-li xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, nestanoví-li členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, může xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/ES xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jejichž xxxxx xxx ochranu podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Lhůta xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx v měsíci xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx je přístup x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného povolení x přístupu.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. S xxxxx xxxxxxx zkouškám xx zvířatech se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, a

x)	v xxxxxxx xxxxx, které xx netýkají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx předložit xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích již xxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	x případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x)	x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx na tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel x xxx xxxxxxxxx agenturu x vlastníka xxxxx, x xx nejdříve xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx xx požadované xxxxxxx a studie xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx veškeré úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx ze vzniklých xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx o poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi údajů.

Vlastník xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím platby xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx v xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení.

5. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx podat odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky rovnocenná xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povahy příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může odvolat xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx povoleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné rozdíly x xx účinné xxxxx v daném xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx čistoty a xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)	všechny xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)	údaje nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx rizikovosti x xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X zájmu snazšího xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx let xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)	informace x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. xxxxxx příslušného xxxx a zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx článku 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se vztahuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx by jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx soukromí nebo xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podrobné xxxxx o úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentura nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního přípravku;

x)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií

1. Ode xxx, xxx je xxxxxx xxxxx schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

x)	případně xxxxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	klasifikace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VI;

g)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx informace:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku x

c)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x něhož vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální informace x účinných xxxxxxx:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx agentura schválí x z něhož xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx uvádějí xx xxx, nejméně xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx uvedení xx trh, nebo xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x souladu xx směrnicí 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném případě xxxxxxxxxxxx údaje „biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx zřetelně x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny“, je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx biocidní přípravek xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), i), x), l) x x) uvedeny xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx x Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k předložení xxxxxxx a údajů xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x informuje xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx rozhodnutí informace x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx informace týkající xx biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. V xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx přípravků není xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x platnosti. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx, v xxxx lze předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx se xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx může xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx vždy přečtěte xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavádějící z xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „šetrný x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky

1. X rámci xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx o xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x xxxxxxx zařazení xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X;

d)	určení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx technických pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý x xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Každý členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx úkolů x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx nařízení Komisí x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké podpory xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu s xxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx za činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XVII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které obdržely xxxxxxxx Unie x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kompenzaci xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3. Použije xx xxxxx na poplatky xxxxxxx agentuře.

Agentura xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje agentura.

2. Členské xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, které poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx pokrytí xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s tím xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, může být xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx pro zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx nebo příslušné xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x kontaktních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. X oznámení aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupu xxx xxxxxxxx případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komise tento xxx neprodleně xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx za xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X směrnice 98/8/ES xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx jejich následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatření schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx xxx do 14. xxxxxx 2014. Xx tímto účelem xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, kterým xx schvaluje účinná xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 xxxxxx nařízení x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Může v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx byl xx xxxx území xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx neudělit, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z hodnocení xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Xx třeba xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž za xxxxxxxxxx procesu hodnocení xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, že je xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, na něž xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx nařízení x xxxxx byly dodávány xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx používány xx xx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může pokračovat xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx rozhodnutí uvedeného x prvním pododstavci xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx uváděny na xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv osoba, xxxxx si přeje xxxxx na xxx Xxxx účinnou látku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx

x)	xxxxx na dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx jakýchkoli toxikologických x ekotoxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx povolení x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx účinnou látku, xxx pro xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x přístupu.

Odchylně xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravku xxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x odstavci 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. září 2016.

4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani na xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

N. WAMMEN

(1) Úř. věst. C 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8) Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21) Úř. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. věst. X 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39) Úř. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.

(41) Uř. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené do xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx pro použití x plynových xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx pouze x omezeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx xx x xxxxxx poskytovat u xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx látce, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx expozice x xxxxxx použití.

Konkrétní pokyny xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx obecná hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx k tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx II xxxxxxx konkrétní pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx by se xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx prováděných xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx předkládá žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx předložena xx formátech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx než těmi, xxxxx stanoví nařízení (XX) č. 440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx a x nutnosti provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx látek xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx schválení účinné xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx některých požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (podle názvosloví XXXXX a XX xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x xxxxx XX, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx složení (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxxxxxx včetně dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx x x/xx, x/x nebo x %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x přísad xxxxxx xxxxxxxxxx produktů syntézy, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (xx-xx látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dalších xxxxxx polymerů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický xxxxxx xxxxxxx pěti reprezentativních xxxxx (x/xx účinné xxxxx) včetně informací x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, např. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. viskózní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx tuhnutí (5)

3.3	Kyselost, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Henryho xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x tuhých xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx závislost na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx validačních parametrů, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx vyráběna, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x účinné xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx dosahují xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivu x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem rostlinného xx živočišného původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx použije x přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx předmětům xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx kyselá (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bakterií in xxxxx, zkouška cytogenity xx xxxxxxx savců xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	Je-li xxxxxxxx některé xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx ze zkoušek xx xxxxxx mutace xx vitro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx pozitivní výsledek xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx jasný xxxxx ohledně mutagenity x zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx in vivo xxxx xxxxxxxxx x x savců xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na informace

—	je x látce xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň xxxxx jedna další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orální xxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx (OECD 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována jako xxxxx x leptavými xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikokinetických xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx xx krysách xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x orální xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx vlastnosti probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x úvahu, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce orální xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 či 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity opakovaných xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

i)	je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které ale xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx druh x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxx x při xxxxx xxxxx x rámci 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, že:

—	nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx s pozitivními xxxxxxxxxxxxxx riziky, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) prozkoumat, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), nebo

—	ve 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x látek, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studii toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx látka xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx reprodukční toxicity, xxxx

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx důkazy x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx soubory údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx a x xxxx, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx ani jejích xxxxxxxxxx) x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x látce xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity přijatá xx xxxxxx OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, upřednostňovaný xxxxxx podání je xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx po xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové údaje, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: dostupné xxxxx z nových xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestě, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích metod xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krysa, xxxxx xx nezdůvodní, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx důkazy, např. xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie.

Za účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, které xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných dávkách xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných důkazů x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo krmivech, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Xx xxx důležité porovnat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která vzniknou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x reziduích z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx krmivu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich okolí (xxxx. xxxxx ošetření xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x jídle (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích toxicity. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx řas, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxx prahový přístup (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x sinic třídy Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx má nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x chování xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxxx se xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx rybách x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plůdcích se xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx bezobratlých žijících x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	studie toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (jiném xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx nevodní organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx vhodných xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx vodě

a)	Studie aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a chování xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie hromadění x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x nejméně xxxxx xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x chování x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, xxxx x sedimentech musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX A XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	X případě požáru xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x přílohy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní zkoušky, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený výskyt x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x konečného xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů a xxxxxx na jiné xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen

6.5

Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační expozici

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x krmivech nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

10.3	Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije pro xxxxxx mikroorganismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení rizik.

(1) Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3) Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připojené x xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx být x xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx k xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx souboru základních xxxxx, xxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x dispozici x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou ve xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x této příloze xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx směsí a xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který zhodnotí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x úplný xxxxx provedených studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přiměřené x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx se jiné xxxxxx, xxxxx jsou x vědeckého hlediska xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx nanomateriály x xxxxxxxxx hlediska x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x cílem reagovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x nečistot v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání všech xxxxxxxxx zdrojů údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x chemických přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) látky(ek) (jména, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, g/l xxxx % x/x (x/x) složení biocidního xxxxxxxxx, tedy prohlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx účinných látkách (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x případě reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx skladovatelnosti

3.4.1

Zkouška stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě a xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – generátory dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx rozprášení – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx při ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (včetně xxxxx vody) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné látky x xxxxxx rezidua x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivu x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jídlem xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřených předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx na xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx rozvrh aplikací x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxx účinných xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x x případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxx (příloha X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx in xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx možné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený počet xxxxxx xxxxxx toxicity x kombinace daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x expozici biocidnímu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka(ky) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx popsaná v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx dlouhé časové xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající se xxxxxxxx člověka Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) xxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x mezi xxxxxxx složkami nejsou-li xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další ekotoxikologické xxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx se získávají x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými organismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v oddíle 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx povrchových vod, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li biocidní xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx průmyslové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, které jsou x produktu obsaženy xx tím xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnostní xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx o xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx prevence, reakce, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx potřeby by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx II týkající xx stejných požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) a kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), jiných než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení kouře – generátory xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx má xxx použití přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx účinku

6.6	Navržené xxxxxxx xxx přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za reálných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX A ZVÍŘATA

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx kůži xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) látky (ek) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x směsi, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx pro kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx využít výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést ve xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přijetí rozhodnutí x klasifikaci daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 přílohy XX, pokud xxxxx x účinné látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x chování (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxx složek x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x jiných sledovaných xxxxxxx vzbuzujících obavy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x chování ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX ÚDAJE

V této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX v souladu x čl. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, aniž xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x příslušné položce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx jsou platné xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx delší, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla neprovádějí. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx se nepoužijí xx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, a x xxxxxxxx xxxx xx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)	xxxxxx výběr x xxxxx exponovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	platná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xx základě použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních metod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx rovnocenné x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí schváleny, xxx nebyly dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné vzít x xxxxx x x případě, že xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx získané x platných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx však nepřítomnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje pokyny, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx dostatečně dobře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx poskytnuta přiměřená x spolehlivá dokumentace xxxxxxx metody. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, vysoce xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx smísení xxxxx x xxxxx xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx zkušební metody, xxxxxxx xxxxx xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, pokud jsou x dispozici xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx postupu povolování xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx úpravu údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li dostupné.

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež nejsou xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx se xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x potravinami nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x údržbě bazénů, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vrstvy, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx přípravky.

Typ xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stavebních materiálů x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vody x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších hlodavců xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx jejich odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx způsobem než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx způsobem xxx jejich odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxx xxxx nepřímo x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx zvířecích xxxxx) xx plavidlech, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx zdraví lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx kritériím uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx utrpení x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné bezprostřední xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxx zranitelných xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou vzdálenost;

—	dopad, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, jaký xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „odhad xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x celém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zásady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x je xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály se xxxxx muset zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx v přílohách XX x III x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx přípravků x že xx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 má xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, na něž xx vztahují kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xx již x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x požadavky xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člověku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x vědeckých zásad, xxxxx možno uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x musí být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx biocidního přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při posouzení xx třeba mít xx xxxxxx i xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže není xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (střední letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx genotoxická x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové posouzení.

30.

Pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx x xx dojde, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x předmětů ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu x xxxxxx 6 x 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohled xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx zejména na:

—	údaje x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx dodáván na xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě ověřeny xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx kterýkoli x účinků uvedených x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx rizik porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x závažnost xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx studie (xx. ze subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad popsaných x oddílu, který xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se nepříznivé xxxxxx xx složce xxxxxxxxx prostředí vzbuzující xxxxx neočekávají. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx z údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx referenční xxxxxxx získané ze xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (koncentrace) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší je xxxxxx xxxxx x xxx delší je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x případě potřeby x přihlédnutím xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, ve xxxxx je přípravek xxxxxxx na xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Podle xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x obdobnými vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky PBT xxxx xXxX xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx posouzení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx křížové rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdůvodnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxx běžném použití x souladu s xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky xx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx jednu účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 písm. x). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx látky spolu x riziky plynoucími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) dospěje hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není možné xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik.

Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx možné účinky xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, narušení xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx rozpětí expozice, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící xxxxx xxxx případně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx v případě xxxxxx zvířat splněno xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx), přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodě (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xx xxxx (xxxx v jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/XX xxxx

—	x mezinárodních xxxxxxxx x ochraně říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxx tohoto xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x případech, kdy xx povrchová xxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x reakce xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx reálných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se uděluje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obratlovců xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), pokud:

—	smrt nenastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx navrženého použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, případně v Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx vyhodnotí údaje x xxxxxx na xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx dávky doporučené, xxx se posoudilo, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx závěry pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx získal celkové xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) bodech x) x xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x závěru, xxx je xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Článek 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 první pododstavec	Xx. 8 xxxx. 4
—	Článek 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Článek 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 xxxx. 1	Čl. 17 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 17 odst. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Čl. 17 odst. 4
Čl. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 odst. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Článek 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 odst. 3
Čl. 13 odst. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Čl. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Příloha X
Xxxxxxx XX X, XXX X x IV X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx II X, XXX X x IV X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.