EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x zejména na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které poškozují xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxx xxxx těhotné xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x xx největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxx obchod.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES je xxxxxxxx k hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, podrobná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi stávajícími xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxx xx xxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx státy xxxx x nadále x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X návaznosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx přezkoumány xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx přípravky, které xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx úplná dokumentace x má xx xx to, že xxxx xxxxxx látka x biocidní přípravek xxxxxxxx podmínkám, jež xxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx trh, xxxx xx se od xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx xxxx povinnost, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx x xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx látky xxxxxxxx xxxx xx x xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx xxxxxxxx vytvořit xxx Xxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx zdraví lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx pro společnost xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx látky xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(15)

V xxxxxxx udělování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx, a xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x případě, xx příslušný orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx účinnou koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx úkoly související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x povolováním xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany Xxxx a úkoly x tím xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx zřízen Výbor xxx biocidní přípravky, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx uveden xxxxxx xxxx přípravků, xx které xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x orientační xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx součástí jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ni xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. listopadu 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx funkce a xxxxxxxxx být i xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na pomocné xxxxx xx vztahují xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx typ přípravku 20, vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení lodní xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/ES xx dne 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx postupem xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx na trh x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxx Unie, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem určit xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, jež xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx obsaženy. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby žadatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x získání povolení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem rozhodnutí x povolení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, které xxxx látky obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx které xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technickým x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx této možnosti x důvodů, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

X xxxxx usnadnit xxxxxxx xx trh by xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx složení nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx xxxxx mít, x ohledem xx xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xx náležité skladování xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx biocidní přípravky, xxxxx pro lidi, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx a strach, xx měly být xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx jsou používány xxxxxxx veřejností. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být uděleno xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx x dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem by xxxx faktory xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx veřejnou bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx povolení xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx x souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx stejná práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X cílem xxxxxxxx výzkum a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x pro spotřebitele xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx jsou povoleny x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx základě dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx prosazování x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx vynaložili xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložili, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx obchodní informace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/ES.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stávajících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují.

(57)

Je nezbytné xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx prováděno, pouze xx-xx to xxxxxxxx x hlediska xxxxx x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by si xxxx za přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x agentura xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx potenciální žadatele.

(58)

Xx xxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx spojeným xx zkouškami.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx členské státy xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x xxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, která xxxxxxxx přípravky představují, x x xxxxxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx poškodit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, vyjma xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizik biocidních xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx tato ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx biocidní přípravky xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x životního prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx výrobce xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, že schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise by xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	S xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podaných žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx přípravcích, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období pro xxxx produkty x xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx x xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Dubaji.

(72)

X xxxxx doplnit nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx schválení xxxxxx xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx harmonizace předpisů xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx x současně zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené předměty. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

c)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu (20);

h)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 o bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (26);

d)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x jakosti xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. září 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/ES xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx vrstvu (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx pro vědecké xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/75/EU xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

b)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly konečné xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx kapitoly VIII xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 a 68 xx použijí odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx uživateli, xxxxxxxxxx se z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným než xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x látek nebo xxxxx, na xxxxx xx nevztahuje první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx regulačního xxxxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„účinnou xxxxxx“ látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx pro xxxxx vědeckého výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx účely vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x postupy;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx obavy“ xxxxx xxxx než účinná xxxxx, jež xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx takovou xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx podle přílohy XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx člověka, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu, ve xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx reakci;

i)	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx ošetřeného předmětu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, x xx xxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

j)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, včetně xxxx xxxxxxxxxx, manipulace x xxx x xxxx směšování x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxx používání xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Unii x xxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ jeden x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X;

r)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x podobnými způsoby xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

t)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

u)	„potravinou“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 nebo čl. 2 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

w)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx je xxxxxxxxx xxx xx zdroje xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, avšak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx jiná než xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx administrativní xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x děti, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxx obyvatelé;

xx)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

c)	„xxxxxxx“;

d)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x s xxxxxxx xx doporučení 2011/696/EU.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepřesahující 5 let.

2. Schválení účinné xxxxx se omezuje xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. S xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 xxxxxxx x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou určené x souladu x xx. 57 písm. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx látky s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 1, účinné látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx schválit, je-li xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zaměřeny na xxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx okolního xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

c)	neschválení xxxxxx látky by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí.

Při rozhodování x xxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 nebo splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx III xxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných podle xxxx. 1 písm. x) a b), xxxxx-xx se x xxxxxxx z těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	údaje xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

x)	údaje xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle čl. 8 odst. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Komisi xx svěřena x xxxxxxx x xxxxxxx 83 pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx, pokud xxx x kritéria xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 xxxx. a) a x) x případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx na údaje.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx žadatel xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X těchto xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením svých xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx podat xx 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že existují xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX bodu 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x němž stanoví, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx schválení x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx tato účinná xxxxx neschvaluje.

Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vypracovaný na xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickou formou xxx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jakákoliv z xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx může být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx výrazně xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx použití;

d)	xxxxxxx xxx x kritérií, která xxxxxxxx pokládat ji xx PBT, jak xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x obavám xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx důvodem x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a to x xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	obsahuje výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 x 67, informace x xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xx mají nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náhradách. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx udělí xx xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Komise xxxxxxxxx technické pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx týká, není-li x prováděcím nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost se xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 77.

Xxxxxx 14

Hodnocení xxxxxxx x obnovení

1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx přezkoumat závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx požadováno.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, žadateli xxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Pokud žadatel xxxx poplatky do 30 dnů neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení žádosti, xxxx xxxxx do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx xxxxxx pro xx se domnívat, xx podmínky xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx nebo xxxx typů xxxxxxxxx xx žádost členského xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx použití xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kterým její xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx a předloží xx Komisi.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx nebo více xxxx přípravků xxxxxx xxxx jej změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x výhodách a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Xxxxx xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rozdílnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxx škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro tyto xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x důsledku xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat, ať xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x pitné xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou rozmanitost x xxxxxxxxx;

c)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

x)	synergické účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx toxický,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	splňuje kritéria xxx XXX nebo xXxX v xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky.

5. Xxx xxxxxx xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 písm. x), x xx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx odstavce bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek nebo xxxxx v procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/XX.

8. X případech, kdy xxxxxx pro účinnou xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx nebo změněn x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení

1. Žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

u biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) xx x),

xxx)	dokumentaci nebo xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písm. x) xxxx xx) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x jednom nebo xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptuje, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x xxxxxxx x xxxxxx případů:

a)	údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x technického xxxxxxxx xxxxx získat.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx s přílohou XX. X žádosti xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby použití xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Obsah povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx jsou dotčeny xxxxxx 66 a 67, uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele povolení;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx a látky xxxx než účinné, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx procentní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky může xxx 0 %;

f)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	standardní xxxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx uživatelů;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)	v příslušných xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1, srovnávací xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxx xxxx kritéria:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiný povolený xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx se minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, již xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxx otázku x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx jsou lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 x aniž xx dotčen odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx že xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, která se xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx dostatečně xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx podle xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx přípravek povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx členský xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx stát, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x xx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx poleptání xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1X,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	látky xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	mutageny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x účinky na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro specifické xxxxxx orgány po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx žádná x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nebo

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 nebo 3 z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxx I, xxxxxx xxx každou xxxxx samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 a

b)	žadatel uvede, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx udělí xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx článku 23.

2. Pokud xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx dobu ode xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx předložit xx 30 xxx xxxxxxxxxx a

c)	xxxxxxxx zohlední xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li stále xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VII

POSTUPY PRO XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx x x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“) x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx x xxxxxxxx jazyků dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx uvedené x odst. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	informace xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usiluje (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20 odst. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 x 3 x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení podle xx. 30 odst. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx používání.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody povolí xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx dotčeny články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, souvisejících s xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Předložení nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření se xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx xxxxx do 30 dnů písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx od oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zruší xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek povolení, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx dohody x navrhované odchylce xx žadatelem.

Pokud dotyčný xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žadatelem xxxx xxxxx od něj xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx. Komise x xxxxx případě:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx nebo dotyčným xxxxxxxx státem;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx přezkum xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xx 30 dnů po xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx informována x xxxxxxx s xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx další členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx agentura stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným použitím x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující xxxxxxxx x technické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující pravidla xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx článek 5 x přípravků typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním přípravkům, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 a

x)	od 1. ledna 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Unie.

Xxxxxx xxxx případně doplněna xxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx řádným legislativním xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, kteří xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x hodnotící příslušný xxxxx, přičemž uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x další xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx schválení.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li se x výjimečný případ x není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 22 odst. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 dnů od xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx předá agentura Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx konkrétně xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x obnovení xxxxxxxx Xxxx, xxxx taková xxxxxx předložená jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xx měl podle xxxx návrhu žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx úplné hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx nebo na xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, které x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátní povolení xxx stejný biocidní xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, neprodleně to xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Zrušení povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx dotyčný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přeje xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x zda je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx pravidla

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x případě drobných xxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)	v xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící období xxxxxxxxx rozsahu navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Aniž xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise xxxxx xxxx změní povolení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a dalších xxxxxxx 180 dní x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx těchto xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezeným x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx přípravkem, udělí xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění toho, xxx xx přípravek xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx přípravek shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx společností nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x to co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu;

d)	původní xxxxxxxx x návod x xxxxxxx, s nimiž xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 49 a jsou-li xxxxxx splněny požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx základě povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

Článek 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti

1. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx agentura x xxxxxx, xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx ode xxx výzvy k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 a 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx a Xxxxxx xxxxx odchylně od xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x až do xxxx, než xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx žádost x xxxxxxx povolení, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx za xx, xx x případě xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, že xxxx v souladu x čl. 19 xxxx. 1 písm. x), c) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise rozhodne, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 odst. 1 písm. a) xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x xx xxxx x dispozici xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx mohou xxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví lidí, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx přípravku x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených předmětů xx trh

1. Tento xxxxxx xx použije xxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx nádob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx toto ošetření xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx ošetřen nebo xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x použití, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních vlastností xxxxxxxx, nebo

—	to podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním xxxxxxxx xx možnost kontaktu x lidmi xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx ošetřený předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx odůvodněno, biocidní xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx připisovány;

c)	názvy xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx nanomateriálů obsažených x xxxxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx v xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, která mají xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, do 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx jasně viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx jinak. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx akty pro xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xx zapojením xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx nařízení ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všech předložených xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného zdraví x životního prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Na údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx předloženy.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 let xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx po xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 odst. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx skončí 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka údajů x xxxxxxxx;

x)	název xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xx přístup x údajům povolen;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu nemá xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxx 62

Sdílení údajů

1. S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	v xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx údaje x těchto zkouškách xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx předložila x xxxxxxxxx údajů.

Xxxx osoba x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx těchto xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích xxxxxx, a

b)	v xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů

1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx agenturu x vlastníka xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, která údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veškeré úsilí x dosažení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze vzniklých xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx soudy xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx stanoví spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx poskytnuté prvním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě uplynula xxxxx xxx ochranu xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx může odvolat xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx se xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx čistoty x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře podle xxxxxxx xxxx údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	údaje nezbytné x prokázání toho, xx biocidní přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx požadavků

1. Aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx snazšího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně kvality x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	bezpečnostní listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x výsledcích úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x případně xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx předkládají xx 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto informací:

x)	podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx distributory;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx nutné přijmout xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního prostředí xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele povolení;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	obsah xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx podle článku 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i nebezpečí xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx kterékoliv jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Ode xxx, kdy je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx

a)	xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx o xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu x xxxxxxxx XX a xxxxxxxx III;

x)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx dne, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx dne, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy kterékoliv xxxx dotčené xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx-xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	informace xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;

d)	xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxx, xxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválí x z xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií a xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x obsah informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x v xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XX x případně x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx děti.

2. Kromě souladu x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rizikovost xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x aby x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Kromě xxxx xxxx xxx x označení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x závorkách;

c)	číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Komisí;

d)	jméno (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování biocidního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx přípravku a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo zvířat xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písm. x), x), x), x), x), x) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x velikosti x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, agenturou a Xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Poté, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx předložena xx xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zpřístupní xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx aktualizují x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx v jejichž xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx xxx xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v Xxxx nebo x xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, obnoveno xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

c)	xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx biocidních přípravků.

7. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx tomto xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx omezí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx reklama xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx souladu x nařízením (ES) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx typ přípravku.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke xxxxxxxx“ xxxx xxxx podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 až 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor pro xxxxxxxx přípravky

1. X rámci xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x schválení x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X;

x)	určení xxxxxxxx látek, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení x xxxxx povolení Xxxx, xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx xx dva xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx má xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx výborů.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné vědecké x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům, kteří xxxxxx žádost x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxxxx x vedení xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vědeckých x technických otázek xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát zveřejňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx podaná podle xx. 66 xxxx. 4 považována za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx agentury přijatým x souladu x xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, xx. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x xx. 64 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x kompenzaci xxxxxxx xxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, které xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují k xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx poskytují.

Členské státy xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx tyto zásady:

a)	výše xxxxxxxx xx stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel ve xxxxxxxxx lhůtě nepředloží xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx zohlední xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Příslušné xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby povinnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx podle článků 6 x 20, x xxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zřízena podle xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx a adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. září 2013. Členské státy xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx a adres xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx jen „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx prováděcí akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti let xx 17. července 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci přijaté xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxx xxxx vyslovena xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx proti aktu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému pokroku

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx za to, xx účinné látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Má-li xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx pro zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. května 2014. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky obsažené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx, xxx byl xx xxxx území xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) a

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxxxxx do uplynutí xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. září 2012 a usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací poskytnutých x rámci dokumentace xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx být xxxxxxx x určitými xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x aby x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodlení při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že od 1. ledna 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx organizační x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií uvedených x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných podle xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou být xxxxxx dodávány na xxx x xxxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx na ně xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx trh ke xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používány xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení již xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx doby 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná opatření xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx dodávány xx xxx ke xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx až xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx po 1. září 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto okolností xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx účinnou látku xx účinné xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxx tato xxxxx vyrábí nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx II nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu a) xxxx

x)	xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x xxxxxx xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx není fyzickou xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 xxxx. 3 xxxxxx nařízení použije xx všechny xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny lhůty xxx ochranu údajů xxx kombinace látky x typu xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. prosince 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 nebo x xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx účastní pracovního xxxxxxxx stanoveného v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx přípravek xxxxxxx na trh, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. WAMMEN

(1) Úř. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(30) Úř. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.

(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX V XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I xxxx XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x plynových xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít xxxxx x omezeném množství x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx se xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx a xxxx xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx či chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx být poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx tvoří součást xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použita, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sloupci 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx se požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx II xxxxxxx konkrétní pokyny x přepracování xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx by se xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

Žadatel je xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx žádost.

4.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx části xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se metody xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx pokusy xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx s jinými xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx nebo agentura xxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) účinné xxxxx x nečistot x ní. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxx, x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny x xxxxxxx I xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx x umístění výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1	Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX a CA xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx XXX x číslo ES, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx složení (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx v g/kg, x/x xxxx v %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx syntézy, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický xxxxxx xxxxxxx pěti reprezentativních xxxxx (g/kg xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx spektru (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x tuhých xxxxx x xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x biocidních přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení účinné xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x případě potřeby xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua x xxxxx xxxxxxx v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x sedimentu

5.2.4

Tělních tekutinách x xxxxxxx člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivu x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jídlem rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx x xxxxxxxxx na podporu xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx předmětech, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxx xxx zamýšlených použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové údaje)

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX PRO XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky na xxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x dodatku ke xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (příloha X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx vivo; Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x bakterií xx xxxxx, xxxxxxx cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx vitro x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx in vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx ze zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li k xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx by se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx orgánu. Není-li xxxxx učinit jasný xxxxx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky tří xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx vzniku žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo jsou xxxxxxx v rámci xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx a mikronukleární xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx

—	xx x látce xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx toxicita

Kromě orální xxxxx (8.7.1) xx xxx látky jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede alespoň xxxxx xxxxx další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx cestě expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, lze zvážit x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx měla xxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání xxxx xx xxxxx (OECD 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou látkou xxxx nebo xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž je xxxxx vzít x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná látka xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo

—	výsledky zkoušky xxxxxxxxx kůží provedené xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx x rozsahu xxxxxxxx, distribuci v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx toxikokinetických studií x studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx krys xxxx relevantní pro xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx x orální xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx považováno xx xxxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx jedna xxxxx x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

Zkoušky xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx par xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k možnosti xxxxxxx více vlastností x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x že xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—	vhodně navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii subakutní xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxx podání; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz absorpce xxx toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x při xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x druhého xxxxx nehlodavců xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) x výjimkou xxxxxxx, kdy nebyly x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky xxxxxx, x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. V xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o lokální xxxxxx, u xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), nebo

—	ve 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u látek, xxxx jejichž molekulovou xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx použitá v xxxxxxx studii toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx známá jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy o xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že nedochází x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx x x moči, xxxxx xxx vydechovaném vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), a pokud xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity.

—

je x xxxxx známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x těle xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx orální.

Studie xx xxxxxxx provede x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx pokládá za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx xx studie xxxxxxxxxx by xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) a xx xxxxx dalších dostupných xxxxxxx (zejména studie xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx xxxxx, podávání xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx domněnka taková, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu xx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx cesta, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést studie xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní xxxxx, xxxxxxxxxx x ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje o xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxx dostupných xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx údaje: dostupné xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx x závislosti xx cestě, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx vhodnější xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx dospělá slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x mechanismů účinku xx ze xxxxxx xx opakovaných dávkách, xx xxxxxx látka xxxx xxx neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech, xxxxxx xxxxxxxx zániku

V xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx xxxxxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xxxxxx produktech, xxxxx x v xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x případě reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx látky Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx být vhodné xxxxx informace o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx posouzení xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže se xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinných xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx, xxx xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x zelených řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx prokázat, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x chování xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá expozice, xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybích xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx bezobratlých

a)	Studie xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x růst xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x vznik xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušky

Soubor doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx nejméně na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x mg zkušební xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx produkty xxxxxxxx nebo pokud xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx biologický xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vodě

a)	Studie aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.1.6

Anorganické xxxxx: informace o xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx a xxxxxx vázaných reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx x chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	X xxxxxxx požáru xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná opatření x případě nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků

11.8	Podmínky pro xxxxxx vypouštění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I nebo xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních vod xxxx znečišťováním některými xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před znečištěním x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vodní politiky (8), xxxxxxx X části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x každé xxxxxxx měly xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x kultury, pod xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx látky (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

2.9	Analytický xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x schopnost xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky

5.5	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx měl xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potravin x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx části xxxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.1

Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx předmětech, potravinách x krmivech nebo xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx půdní mikroorganismy

8.4	Účinky xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, který xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

(1) Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x účinné xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím mimo xxxx k xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, typům xxxxxxxxx x k průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informace stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné postupy xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx výpočtu xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx přílohy x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené v xx. 62 odst. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 odst. 1 xxxx. b) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx a xxxxx xxxxx provedených studií x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly přiměřené x dostatečně kvalitní.

4.	Dokumentace xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx pro xx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého hlediska x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx měly být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici 2004/10/ES x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x žíravých xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku.

U každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x všech účinných xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx v souladu x článkem 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x xxxxxxxx snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

5.2.4

Tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými k xxxxxxxx potravin, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvede na xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo klimatických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený xxxxx x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x při xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx se xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x dodatku xx zkušebnímu xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, včetně omezené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxx leptavých xxxxxx xx kůži; xx

—	xx xxxxx silně xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx využít xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx akutní toxicity x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx reziduí biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) týkající se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x ekotoxicitě biocidního xxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx v dané xxxxx a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku daných xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 9 přílohy II, xxxxx údaje o xxxxxx látce neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx se získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx necílovými organismy, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx xxxxxxxx velká xxxx zvláštního xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 přílohy XX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx venku x xxxxxxxx přímý xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo povrchy, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx rozprašovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rostliny v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x případě požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. první xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x bezpečnostní xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx o nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx informací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy x mikroorganismu, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismu x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.12.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (není potřeba xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx dávka a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) než xxxxxx(xxx) látky (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, jejíž xxxxxxx je (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx uznávaným způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx posoudit rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx očekávány synergické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx přípravek se xxxxx požadovat xxxxx xxxxxx vybrané z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx je-li ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu do xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx zamýšleného použití

10.2

Další xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x chování (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx není konkrétně xxxxxxxxxx, že na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx prachu xx xxxxxx měřítku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx postřikové xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx: manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x používání

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (typ, materiály, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX ÚDAJE

V xxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 a 3 nebo čl. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx údaje musí xxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx vlastnost, která xx xxxxxxxx, x xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx základě pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx považují za xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)	xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx na člověku xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx neprovádějí. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Xxxxx o xxxxxxx xx nepoužijí xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx závěru.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxx x úvahu i x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR lze xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla potvrzena,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá dokumentace xxxxxxx metody.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx, xxx model (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx model xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx referenční látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Podobnosti xxxxx vycházet ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	společných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx látky a xxx xxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x označují xx xxxxx základě.

Xx xxxxx xxxxxxxxx mají výsledky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx metodě, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem.

Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technicky a xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Od xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x xxxxxxxxx studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkušební metody, xxxxxxx pokud xxx x technická xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohledu na xx. 6 xxxx. 2 možné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního přípravku, x jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx posouzení expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při zohlednění xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavede xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx úpravu údajů.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx povinné, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zainteresovanými stranami xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1: Dezinfekční xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx prášků x xxxxxxxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xx přicházejí xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x člověka nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se nepoužívají x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny a xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx vody, nemocničního xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxxx x povrchů xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí souvisejících x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx s potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx a zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx uvedeno xxxxx, zahrnuje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervanty xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, pojivé vrstvy, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx působením dřevokazných xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, papír xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx předchází vzniku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stavebních materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky používané x xxxxxxxxxx pitné xxxx nebo vody x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx členovců (xx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, hlodavci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx jiných konstrukcích xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských a xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x definice

Úvod

Hodnocení

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx na xxxxxxx prostředí“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě x): „xx dostatečně xxxxxx“.

„Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx ústí xxx x mořské vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x místa xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „odhad xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Podrobné technické xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady uvedené x této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přitom xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx informace. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx se posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx xxxxx xxx provedeno posouzení xxxxx, je zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx typy xxxxxxxxx x xx to xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx orgán náležitě xxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx být požadovány xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za běžných xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nemůže být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxx splněny xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx se xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby xx modifikovala xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, x musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xx ověření xxxxxxx při posouzení xxxxx, které vychází x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, které xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx odhadnutá koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx x x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik stanoví:

a)	nebezpečnost x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx xxxx dospět x závěru, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx lidské zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx x xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zranitelné xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle možné xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx toxicitu xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x karcinogenity xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prahové posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo může xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny analýze, xxxxx xxxx x xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, použije se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledky studie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky studie (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx dávkou a xxxxxxx x celkovou xxxxxxx balíčku xxxxx xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx zdraví xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx pro zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad popsaných x xxxxxx, který xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky na xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního prostředí – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) a x xxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním biocidního xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx látek vzbuzujících xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx účinnou látku x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x musí xxx tedy proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43.

PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Podle potřeby xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání PEC x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.

48.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX dle xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx xx prokázat, xx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx použít:

—	normalizovaná xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx také veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x závěru na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx podána, k xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx není možné xxxxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx nejistotu vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx faktorů. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může být xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x xxxxxxxxx, uplatňování xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x v případech, xxx nelze expozici xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx masky, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx zdraví zvířat

64.	Hodnotící xxxxx posoudí, zda xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

65.

Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx stanovení XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx PEC/PNEC xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx ve vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. června 2008, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx říčních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x povrchové xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx povrchová xxxx x oblasti nebo x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx stanovené xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové druhy, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx x reakce xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx stanoveno, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx referenční přípravky, xxxxx takové přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého použití x pro všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx rovněž shrnutí xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx zranitelných xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Čl. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx pododstavec	Čl. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 17 odst. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Xx. 8 xxxx. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 xxxx. 12	Čl. 20 odst. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 odst. 5 xxxx. i)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Čl. 23 xxxx. 6
Článek 33	Článek 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Článek 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Čl. 60 odst. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Čl. 63 odst. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx pododstavec	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 odst. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx IA	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX A, III X x IV X	Xxxxxxx II
Příloha XX X, III B x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx V	Příloha X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.