EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx zajistit vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných skupin, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx nařízení by xxxx vycházet ze xxxxxx obezřetnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování účinných xxxxx x dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neměly být xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx během prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, podrobná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x biocidními xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx, x xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Avšak x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh, xxxx xx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení k xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx k příslušným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx nařízení by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky, xxxxx v xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, zda účinná xxxxx může xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx seznam zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx účinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x biocidních přípravcích xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, který xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx vyhovující a xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné xxxxx xx seznamu Unie xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx mají xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxxxxx schválení u xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, by xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx použití xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci xxxxxxxx xx proto měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jasnou xxxxxxx. X příloze xxxxxx nařízení by xxx xxx uveden xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, x xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto nařízení, xxx x v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x dezinfekci xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx těch, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx rovněž splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx funkci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx i xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní předpisy Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx xx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve spadaly xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx daný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx úmluva x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx a usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být možnost xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupně xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami použití xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx x podat Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho části, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, je xxxxxx stanovit xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny alespoň x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Daný xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx kyseliny, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a potravinách.

(31)	Pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit soubor xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobům použití xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx členské státy xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřijatelný účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx by xxxxxxxx měly xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx náležité xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xx způsobení xxxx, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx případě.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trh xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, měly xx se vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadnit přístup xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxx neshod. Pokud xxxxxxxxx orgán zamítne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx rozhodnutí pověřena Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx faktory související x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské státy xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení x hlediska xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a vzájemné xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Komise x xxxxxxxx by xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, jež xx x souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx, měly xx xxx stejná xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x technický xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx povolení xxxxxx, xxxxxxx nebo změnit. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými prostředky, xx členské státy xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx výzkum a xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x výhodám xxx vnitřní xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx prosazování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx než lhůta xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to nezbytné x hlediska xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x nikoliv je xxxxxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx žadatelem uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx měly mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke kontaktním xxxxxx vlastníků xxxxxx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, zejména xxx malé x xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Xxxxx toho xx se xxxx xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx při xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x aby výrobci xxxx xxxxxxx vhodný x xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělování informací x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x o opatřeních x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise usnadňují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

(62)	Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx látkami a xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx x takové xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx splatné agentuře x příslušným orgánům xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zohlednit zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx a zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx produkty x xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků xxxx příslušné mezinárodní xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty, xxxxx xxx x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, aby Komise xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx současně, xxxx x vhodným xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx v xxxxxxx X nebo vyjmutí xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 ze xxx 16. února 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX PŮSOBNOSTI X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí i xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze V.

2. Xxxx-xx x tomto nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

x)	xxxxxxxx Rady 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x směrnice 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx živočišného původu (19);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx x aromatizaci x některých složkách xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx xx xxx x používání krmiv (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x xxxxx nařízení xxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx akty:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	směrnice Rady 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vodní xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx x srovnávací xxxxxxx (33);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/EU xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx látky.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

7. Xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu, pokud xx to xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xx xxxxx, x jaké xx dodává uživateli, xxxxxxxxxx se x xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x látek nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zničení, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx biocidní funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, buněčná xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných helmintů;

c)	„účinnou xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, která xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx účely než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x obavám, byla xx xx takovou xxxxx xxxxx považována:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 a 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek považován xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (POP) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (PTB) xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přítomnost xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx a xxxx směšování x xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxx používání na xxxxx Unie xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxxx x povolení;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobnými způsoby xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx mají shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„povolením x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx údaje mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení;

u)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ potravina xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „aglomerátem“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„částicí“ malá xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

ac)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx, nenarozené xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x xxxxxxxxx podniky“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx a postupy“;

x)	„vědecký xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřený xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. z) xxxxxx xxxxxx technickému x xxxxxxxxx pokroku x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx vztahuje článek 5, může být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob a xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Schválení účinné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria vyloučení

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx neschválí xxxx xxxxxx látky:

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci;

b)	účinné látky, xxxxx byly v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxx. 3 druhého x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxx XXX nebo xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí;

x)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Při rozhodování x tom, xxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních látek xx technologií.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice člověka, xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx účinnými xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x podmínek stanovených x tomto xxxxxxxx.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Než xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Za xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx považovány látky, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 2 xxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto náležitosti:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XX;

b)	dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxx nejméně jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, x

x)	splňuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x příloze IV.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 písm. x) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žádost o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x provedení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx příslušného xxxxxx členského státu, xxxxx by měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného příslušného xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) a případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx na xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poté, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx agenturu. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné xxxxx, xxx účinná látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 odst. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x kumulativních xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy zdokumentuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxx XX bodu 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Do 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury podle xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx schvaluje a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

x)	pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx tato účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx podmínek:

x)	splňuje xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný denní xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx nebo přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ji xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

e)	existují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx se xxxxxxx použití vedou x použití, jež xx mohlo xxx x xxxxxx důvodem x obavám, například xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, a to x za xxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx rizik;

x)	obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx v odstavci 1, x tuto xxxxxx zohlední xx xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx průběhu mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 xxxx. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx je xxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepřesahující xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatém x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x čl. 10 odst. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx látky xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx data skončení xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x tím souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x xxxxxxxxx x xxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího obnovení, xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 xxxx. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 xxx agentura xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	prováděcí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Je-li vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx se Komise xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx případně změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Články 48 a 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody pro xx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, Komise xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

V závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3. Xxxxx xx Xxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků zrušit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k článkům 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SE POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní přípravek xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx o xxxxxxxx Unie se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx případů, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně uveden x xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx přesné xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o povolení Xxxx, podává držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní prostředí xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx jiné xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx minimum;

b)	xxxxxxxxxxxx přístupy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řešení těchto xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx podle článku 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx;

x)

podle společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků stanovených x xxxxxxx XX xx určí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sám x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně xxxx xxx x xxxxxx xxxx), podzemních xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

c)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX lze stanovit xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

d)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 315/93 xx dne 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách (42), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx xxxx x potravinami (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x na jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx faktory:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obsahují;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstranění biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx klasifikaci jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností, pokud xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx v odst. 4 xxxx. c), x xx x xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx povoleného podle xxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

6. X případě xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozředěním xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí x souladu x xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky na xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

u biocidních xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX,

ii)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 písm. x), x) x e) xx q),

xxx)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) tohoto xxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx nebo

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx získat.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx důvodem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle článku 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx nebo jejím xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, uvádí souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)

xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx a xxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x jiné xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	standardní věty x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x příslušných případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x použití;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

x)	x příslušných xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, v souladu x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprodleně zasílají xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení Xxxx, Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, které xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx riziko, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx nejvýše čtyř xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, již xx xxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx datu.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx látky obsažené x biocidním přípravku xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I a xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li se xxxx členský xxxx, xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25 a nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx mění xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx xxxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

—	výbušné/vysoce xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro specifické xxxxxx orgány po xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx žádná x kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nebo

x)	xxxx neurotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c), xxxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx x) až x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za účelem xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x článku 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx I, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx blíže xxxx xxxxxxx xxx xxxxx přílohy X. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají žádost x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 vyplývá, xx xxxxxxx příslušný xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx x neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx schválení.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx ukáže, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx dne obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	zašle xxxxxxxxxxxxx kopii návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 dní před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx se žádá x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

x)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, rozhodne xxxxxxxxxxx příslušný orgán xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx přípravků, xxx xxx xx xxxxxxxx požadováno.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VII

POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx stanovenými x této xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jazyků dotyčného xxxxxxxxx státu, který xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány informují. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 odst. 2 x toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě uvedené x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o souběžné xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, který xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

b)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení usiluje (xxxx jen „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vzájemné uznání xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) v těch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xxxx státy xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x informují x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx od schválení xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Do 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90denní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx stát, který xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Všechny členské xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx nevyhovuje podmínkám xxxxxxxxxx v článku 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx body xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx sporných xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x stanovisko k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným členskými xxxxx. V případech, xxx Komise xxxxxx xxxxxxxx x stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky od xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát není xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx žadatelem nebo xxxxx xx něj xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx otázkám vzneseným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě xxxx, xx xxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx schválení, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx a Xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 odst. 2 xxxx agentura stanovisko xx 120 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx uznání ze xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx členském státě, xxxxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, povolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující pravidla x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Povolení Xxxx

Článek 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Zakládá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxx Xxxx

1. Žadatelé xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

c)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx přejí xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx žádost obsahující xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx o názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura žádost xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti předložených xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx jej xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pokud hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této skutečnosti xxxxxxxx informuje. V xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x odstavci 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx případ x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo prováděcí xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly získány xx xxxxxxx prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné úplné xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 44 odst. 1 x 2.

Pokud hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat žadatele x xxxxxxxx stanoveném x čl. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, že xxxxxxx poplatky xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Unie a xxxxxxxx xx Komisi.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komise xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx povolení přijato xxxx skončením xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx nepříznivé účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx údaje nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní jimi xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x článku 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení nedodržel xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní x xxxx skutečnost xxxxxx Xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemnému uznávání, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx se agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní žádostí x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx. Xxxx příslušné orgány xxxxxxxxx, nebo, v xxxxxxx povolení Unie, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx článku 25 x xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x žádostí xx xxxxxx poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	x xxxxxxx významných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, dodání na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x dalších xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící xxxxxxx xxxx“) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx přípravek“).

Žadatel, který xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x všechny xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x odstavci 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných podle xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x referenčním přípravkem xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou stejné, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx jiné xxx účinné, a

d)	jsou xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx nebo formu, x xx co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx původu;

b)	název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x návod k xxxxxxx, s xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx označení biocidního xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu je xxxxxx po dobu, xxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XI

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx usilující x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx agentura určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých xxxxxxxxx xxxx agentura konzultovat xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit, xx xxxx nepřesahující 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx obdržení odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx to, xx x xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx tříletého období xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové účinné xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Příslušné xxxxxx, xxxxx prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a adresy xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu.

2. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 45 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx uskutečnit.

3. Jestliže xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x biocidních přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, x tudíž xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených předmětů xx trh

1. Tento článek xx použije xxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřením byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx toto ošetření xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx a použití, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxx splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx omezení.

3. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení takového xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) vyžadují xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci musí xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx odůvodněno, biocidní xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x použití nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky xxxx xxxx zařazení xx xxxxxxx X v xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XIV

OCHRANA X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby uvede x xxxxx předložených xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx x přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x údajům uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana údajů xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx předloženy.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení nové xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém podle xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx účinku;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx x přístupu udělují xxxxx xxxxxx.

2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx byly agentuře xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto zkoušky xxxx studie xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údajů.

Tato xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx si:

x)	x případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích xxxxxx, a

b)	v případě xxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů

veškeré xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právo xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx údajů potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx dohoda xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na požadované xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx dotčeno však xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx sdílení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx článku xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx látce, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxx významné xxxxxxx x že xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx čistoty a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx zpráv

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přijmou členské xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx monitorování biocidních xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx z výrobních xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x povolání x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx předkládají xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx roku předcházejícího xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 do xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného odstavce Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x provádění xxxxxx nařízení x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx o úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vazbách xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx distributory;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny do xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx z jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	jméno (xxxxx) a adresa xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx osoba předkládající xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx informace uvedené x čl. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií

1. Ode xxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Komisí

a)	xxxxx ISO x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní unie xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x dispozici;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Einecs);

x)	xxxxxxxxxxx x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, působení x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;

x)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XX x xxxxxxxx III;

h)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx povolení;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx schválí x x něhož xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčené strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

a)	je-li xx zásadní pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x identifikace xxxxxxxx xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	informace jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx článku, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx název (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu o xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií a xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx záznamů x xxxxxxxx zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxx deseti let xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxxxx x záznamech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. i), x v xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx balí xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx být lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a aby x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x označení zřetelně x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx informace:

a)	identita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika s xxx související, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx povolen;

g)	návod x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx si přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx období potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného větrání xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přepravy;

m)	případně xxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx přípravku omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx x zpřístupní x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jako xx xxxxxxx biocidních přípravků.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k výměně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Komisí.

3. Žadatelé xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx toto nařízení.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx aktualizují. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx xxxxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx přestane být xxxxxxx po xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i nadále x xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace, Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vždy přečtěte xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx musí xxx x rámci celé xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx zavádějící x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 nařízení (XX) x. 1272/2008.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx nařízením svěřeny.

2. Články 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky

1. X xxxxx xxxxxxxx se zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 28 xx xxxxxxx I x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxxx látek, které xx xxxx nahradit;

e)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx žádostí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx a technické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x xx souhlasem Xxxxxx může být Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho práce xxxxxxxx na xxx xx více paralelních xxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člena. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx x technických xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx poskytnou členské xxxxx patřičné vědecké x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 a xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:

x)	xxxxxxx x vedení registru xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x její xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Unie;

f)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x tomuto nařízení;

g)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzovány xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx žádost další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 3, čl. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Na xxxxxxxx podaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx agentury

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx xxxxx.

2. Příjmy x xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Agentura xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx stanovující podmínky xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xxxxx na poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, xxx xx zajistilo, že xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx postačují x xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, které poskytují x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xx xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx vybírat poplatky xx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zásady:

a)	výše xxxxxxxx je stanovena xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx platby xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předkládají společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xx poplatku xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, x veškerým xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx kterých lze xxxx úpravu xxxxxxx, x x tom, xxxxx xxxxxxxx připravit xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx sloužit x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x kontaktních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 a 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx případy

1. Xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx vyslovena xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx námitek.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx do přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx schváleny tímto xxxxxxxxx a zařadí xx xx seznam xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich provádění. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx doložka

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx nových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x provádění xxxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx přechod od xxxxxxxx 98/8/XX k xxxxxx nařízení přijímá Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx schválena xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx určí xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x tomto biocidním xxxxxxxxx. Může x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), ale xxxxx xxxxxx pro xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dobu nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

V xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států nejpozději xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx látku xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x používání stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 a usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení členských xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Je třeba xxxxxxxx veškeré úsilí, xxx xxxxxx nutné xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Přechodná opatření xxxxxxxx se podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními článku 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x určitými riziky, xxxxx nejsou obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx 92

Přechodná opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 3, 4, 15 xxxx 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx případě xxxx podána žádost x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx povolení. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx biocidní přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového rozhodnutí xxxxxxx xx trh.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokračovat xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx ode xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx článku 58 x xxxx xx dotčen xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) pro xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx později, ledaže xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podána x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode dne 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/ES nebo

x)	povolení x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx příslušná xxxxx není xxxxxxxx xx právnickou osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Odchylně xx xxxxxx 60 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx případě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 prvním pododstavci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx být xxx xxx 1. xxxx 2015 biocidní přípravek xxxxxxx xx xxx, xxxxx není výrobce xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznam uvedený x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx dotčeny články 52 a 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících zásob xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx zrušuje s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxx 2010 (Úř. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) a xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14) Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 34.

(21) Úř. věst. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, s. 1.

(24) Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30) Úř. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. věst. L 376, 27.12.2006, x. 21.

(34) Úř. xxxx. L 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37) Úř. xxxx. L 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. věst. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx stanovené v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxxxxx x xxxxxxxx uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových údajů. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxx xx se x xxxxxx poskytovat x xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx však mohou xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Xxxxx xxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxx prokáže, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx technickými xxxxxx x použití této xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 odst. 1 písm. a), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx programů XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkající xx požadavků na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x souladu x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 ze xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o ochraně xxxxxx používaných vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, které Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezinárodních norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na obratlovcích.

9.	Nové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže uvedená xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 440/2008, xxxxx se neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se to x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle názvosloví XXXXX a XX xxxx jiný(é) mezinárodní xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) kódové(á) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx ES, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x komerční xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x nebo x %x/x (v/v) xxxxxx xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, produktů xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx účinné xxxxx) včetně informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx hustota (5)

3.6	Údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Henryho xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x tuhých xxxxx a kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.17	Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (kapaliny x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx validačních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak jak xx vyráběna, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a přísadách (xxxx. stabilizátorech) U jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platí xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na:

5.2.1

Půda

5.2.2

Ovzduší

5.2.3

Vodě (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, baktericid x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích a xxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x terénu, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.7.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné a xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx zamýšlených použitích x odstraňování xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx kožní dráždivost x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx xx xxxxxxx genových xxxxxx x bakterií xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx in vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx. Posouzení xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx genotoxicity xx xxxxx pozitivní x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx výsledky studie xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx jedna nebo xxxxx xx xxxxxxx xx genové mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x relevance všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxx xx se xx základě všech xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx vivo xx vhodná xxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx xx karcinogenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx třeba poskytnout xxxxxxxxx pouze o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx xx inhalační xxxxx, xxx zvážit x orální zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx předem provedena xxxxxxx pronikání kůží xx vitro (XXXX 428), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sledovanou vlastnost xx metoda xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx látkou xxxx xxxx vysoce xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx, je-li xxxxxxxx člověka inhalací xxxxxxxxxxxxx, přičemž je xxxxx vzít v xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx základě xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné, xxxxx xxxxx:

—	xx nepravděpodobná inhalace xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kůží xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro (XXXX 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx krysách by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx jedna xxxxx x je upřednostňována xxxxx orální. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být nutné xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace látky x

—

xx splněna xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx a xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách (28 či 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx rozpadem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou expozici xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakovaných xxxxxxx (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx xx krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x že xxxxx xxxxx z následujících xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx delší xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx studie subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx jako H 372 x X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, x

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebioakumulativní x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 měsíců) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx x rámci 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky xxxx

—	xx provádí kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Provede xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx cesta x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace o xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx nehlodavců xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x mezní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziky, u xxxxx xxxx krysy xxxx myši xxxxxxxxx xx necitlivým modelem, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky účinku, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx případech může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x molekulovou xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x nelze provést xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx účelem zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x rizikem včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a x moči, xxxxx xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx člověka.

—

je o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Musí xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: může poškodit xxxx x těle xxxxx (H360D), x xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx či studie xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx provést:

—	je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx cesta, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by to xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje o xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxx, studií xx xxxxx a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, např. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neurotoxické xxxxxxxxxx, budou vyžadovány xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, studií xx opakovaných dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx senzibilizace xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na hospodářská x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx produktů (xxxxx, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx produktech, xxxxx x x xxxxx x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné údaje x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx krmivu xxxx v něm xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx ošetření xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx zkoušeny xx studiích toxicity. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, požadují xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx subakutní toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx by být xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na rybách.

9.1.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx základě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií x xxxxxxx x chování xxxx zamýšleného(ých) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx se jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní toxicity xx rybích embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx nedospělých rybách

d)	Zkouška xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žijících x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.10

Účinky xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, dlouhodobé

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx členovce

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x savců, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nízký xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě xxxxxxx xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vodě

a)	Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Zkouška rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx rozklad xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a chování xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx půdy (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxx ve třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx typy xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie hromadění x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x nejméně třech xxxxxx půd x xxxxxxxx mobilita metabolitů x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů transformace

10.3.2

Rozpad x chování x xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie rozkladu x xxxx, vodě x sedimentech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx atd.

11.3	Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx látkami (6), xxxxxxx X a xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx měly být xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.2

Piktogramy xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x kultury, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného výrobku

4.2	Metody xxx xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, které xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve které xx účinná látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, pro xxx by měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx zamýšlených xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv při xxxxxxxxxxx použitích účinné xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX A XXXXXX

Xxxxxxxxx xx informace v xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx upraveny x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.4	Genotoxicita – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x množení

9.1.1

Půda

9.1.2

Voda

9.1.3

Ovzduší

9.1.4

Mobilita

9.1.5

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

11.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) a xxxxx posouzení rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 6. xxxx. 1 xxxx. b) x x dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x chemickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx také xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy IV xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxxx předpokládat synergické x antagonistické účinky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx a zejména xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx pro ty xxxxx dokumentace, xxxxx xx to týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x další xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici na xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx technická přizpůsobení, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici 2004/10/XX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého přípravku x nečistot x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx těmi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vivo x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu povolení xxxxxxxxxx přípravku.

U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyžadovat zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx přidávaných do xxxxxxxxxx přípravku (formulace), xxxxx i podrobná xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x biocidním přípravku. X jiných než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, xx-xx xX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vodní xxxxxxxx (1 %) mimo xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx látky)

3.4

Stabilita při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.4.1

Zkouška stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na obsah xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce velikosti xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x chemická snášenlivost x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající se xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, které xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jídlem xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být regulován(y), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx o účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních testů xxxx zkoušek za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje rezistence x o vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx xx xxx a v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx voda a xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx rozvrh aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zeměpisné xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx životního prostředí xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x expozici ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve spojení x nimiž se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx x o případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx provádí podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx zkušebnímu xxxxxx X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na xxx (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo leptavých xxxxxx xx kůži; xx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxx možné uvést xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxx omezený počet xxxxxx akutní xxxxxxxx x kombinace xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx o dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li xx xxxxxx odvozením xx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II u xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie potravin x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) x xxxxxxxxxx případ. Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx) nebo v xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx o každé xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další ekotoxikologické xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx další studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x posouzení nebezpečnosti xxx xxxxx žijící xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx účelem posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx necílovými organismy, xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 10 přílohy II

U xxxxxxxxx používaných venku x xxxxxxxx přímý xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a necílové xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních spalin x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx v případě xxxxxx, např. první xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro nakládání x odpady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx řízené vypouštění x spalování

11.6	Postupy při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 písm. x) xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 a 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx snášenlivost

3.7.3

Biologická snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx materiály touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými x produkci potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE

7.1	Oblast předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (ES) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity

8.6	V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X biocidních xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, je xxxxx posoudit rizika, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx akutní toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné údaje, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nutné provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx o možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx předpokladu vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx část xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx o xxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existuje-li předpoklad xxxxxx prachu ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT X OCHRANĚ ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru

11.2	Opatření x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují

11.6	Plán xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí a xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x návrh xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

OBECNÁ XXXXXXXX XXX ÚPRAVU XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx tím byla xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx směsí, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx úprav požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Využívání xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx zkoumána, a xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx prokazování kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx základě xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx expozice xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními metodami xxxx delší, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	je x xxxxxxxxx přiměřená a xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx pracovní expozici, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x studie x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normami.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zvířatech

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx závisí mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	správné xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx faktorů a

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou vlastnost. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx Xxxxxx schváleny, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx látka má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	je xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx být důležité xxx posouzení. V xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.

Pokud jsou xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	výsledky xxxx odvozeny x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad validace;

2)	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, jejichž fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet xx

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	konstantní závislosti xxxxx účinnosti vlastností x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx koncepce xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx základě.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx nebo delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technicky a xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Od xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studii v xxxxxxxx vlastností látky: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nestálé xxxxx, xxx smísení xxxxx x vodou xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx na xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx zkoušek v xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx II x XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx dodrží tyto xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, a xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx podprahových xxxxxx xxxx od xxxxxxx upustit nelze. X xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx všech xxxxxxxxx xx nutné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx expozice x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; x xxxxx a xxxxxxx x soukromé, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx vzduchu, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Typ xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů využívaných x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx x krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, potřeb xxx xxxxxxxxx, povrchů x xxxxxxx souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné vody) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx konzervanty xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx proti usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xxxxx xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx xxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a bezobratlých xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravků.

Typ xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx jsou blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, ryby, hlodavci), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx přímo xx xxxx nebo xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx) xx plavidlech, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový souhrn xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx“, „Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx xxx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx má na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředí

Voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx společné zásady xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x praxe x je xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx nanomateriály se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X zájmu xxxxxxxxx vysoké x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx provádí posouzení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všech případech. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx jsou podrobně xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx rizik biocidního xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komisi xxxxxx k xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nemůže být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx možno uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni, x xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po ověření xxxxxxx při posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx v úvahu x účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx místě, a xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při xxxxxxxxx xx třeba mít xx paměti x xxxxx kumulativní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení kumulativních x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). V případě xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx případech xx může xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx body 27 xx 30.

27.

X toxicity xx opakovaných xxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx dávky spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx hodnoty je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxx prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxxx hodnota XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx látka nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat takové xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit dávku/koncentraci, xxx jejíž hodnotou xxxx u subjektu xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx k dispozici xxxxx o toxicitě xxxxxxx z pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že k xx dojde, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx posouzení xx provést kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo může xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x předmětů ošetřených xxxxx přípravkem.

33.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx brát podle xxxxxxx zejména xx:

—	xxxxx x expozici naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných skupin xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx hodnotu stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx člověka x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx zdraví zvířat

36.	Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

37.	Při posuzování xxxxx se xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) a v xxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (účinek) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx účinnou látku x xxx xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC se xxxx z údajů x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx se stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx potřeby xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX tak, xxx bylo možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx kritérium podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx vPvB xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx vlastnosti narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx je prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

—	normalizovaná xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx určit, xxx daný přípravek xxxxxxxx či neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x každé látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 13 xx 54 této xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek může xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez xxxxxxxxxxxx xxxxx není možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxx. X xxxxx účinkům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kolem xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. b) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x v případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků.

63.	Jestliže xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splňující kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iii).

Účinky xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx, xxx xx v případě xxxxxx xxxxxx splněno xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž použije xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by měl xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx obav potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo zda xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky neprokáže, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/ES ze xxx 17. června 2008, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x ochraně xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx znečištěním.

68.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx základě vhodných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x povrchové xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—

překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve:

—	směrnici 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 nebo

—	koncentrace xxxxxx xxxxx nebo jakékoliv xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx cílové xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rezistence. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud však xxxx xxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx těm xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx referenční přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého použití x pro xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx zahrnovat neošetřený xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx. b) bodech x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k závěru, xxx je či xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body i) x ii)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Čl. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 odst. 1 xxxxx pododstavec	Xx. 8 odst. 4
—	Článek 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 odst. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Čl. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 odst. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 odst. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Článek 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 písm. x) xxx xx)	Xx. 60 odst. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) body x) x xx)	Čl. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Čl. 63 odst. 2
—	Čl. 63 odst. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 odst. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 první x xxxxx pododstavec	Čl. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Článek 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX B	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx V	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.