EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x souladu x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx, x pro regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí představovat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx neměl xxx xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx součástí, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx jsou těhotné xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx a dodávání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxx nebudou xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx překážky xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx obchod.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx pravidla xx xxxxx přizpůsobit x xxxxxxx na zkušenosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kterou xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, podrobná a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx látkami, které xxxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, a xx do doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X návaznosti xx xxxx rozhodnutí by xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx trh, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x cílem podpořit xxxxx nových účinných xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x má xx xx xx, xx xxxx xxxxxx látka x biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x osobami, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx každé x účinných xxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx povolení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx příslušná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní přípravky, xxxxx x podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou schváleny xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být stanoven xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx zařazena. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx látce je xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx lidí xxxx zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx společnost xxxxxxxxx neschválení. Xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek je xxxxx rovněž zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Unie xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx látky některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx provádět pravidelné xxxxxxxx xxxxx určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými povolenými xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx se předešlo xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx zátěži xxx xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx x xxxxxx technických, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx se xxxx nařízení xxxxxxxx, x orientační popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx přípravky xx xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená biocidní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx na ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být i xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spadaly xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx by xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Unii xx xxxxxx stanovit xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupem xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx by měla xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx a podat Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx zajištěno, xx xxxx xx trh xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x používání xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženy. Daný xxxxxx xx xxx xxxxxxxx obsahovat látky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx směrnice 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky považované xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx povolení, xxx příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x rozmanitosti účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx doplněním x dokumentům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx poradenství x pomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, na xxxxxxx základě lze xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx usnadnit přístup xx xxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx mít podobné xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xx xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na úroveň xxxxxx, xxx nesmějí xxxxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové organismy, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobovaly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx zvířat xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx, biocidní přípravky xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odstraňování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx xxxxx možno xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; biocidní přípravky, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Některé povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx používány xxxxxxx veřejností. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Unie, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezodkladného řešení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán zamítne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, xxxx by xx o xxxxxxxx xxxxxx o dalším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx době, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Po xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxxxx, x ochranou životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx národního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x hlediska vhodné xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx biocidních přípravků. Xxxxxxx xxxxx, Komise x agentura xx xxxx tento registr xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x souvislosti xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl zájem xxxxx přípravek dodávat x xxxxx členském xxxxx na xxx, xxxxxxx požádat o xxxxxxxx by xxxx xxx úřední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x technický xxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxx.

(49)	X xxxxx xxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xx xxx x xxxxxxxxx nepovolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neschválených xxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické rovnocennosti.

(52)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejícími x Xxxx a ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx měly obsahovat xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x získat xxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx náležitě označeny.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx chráněné obchodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx předešlo xxxxxxxx, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx obsahují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než lhůta xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to xxxxxxxx x hlediska xxxxx x použití přípravku. Xxxxxxxx xx si xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxx xxxxxxx používání studií, xxxx xx tím xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x snížit náklady xx minimum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hospodářskou soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx také získávání xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xx zvířatech x xxxx rovnocenné předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx údaje, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx se xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx povolených biocidních xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x inspekční xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxxxxxx státy mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx účinnosti monitorování x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx rizik biocidních xxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx povolení vést xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami a xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx ustanovení xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Náklady xx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určitá obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx určitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx v rámci xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů, xxxxx xxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriálu, pokud xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podporou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx počtu dříve xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxx x x xxxxxx používáním, xx xxxxx společnostem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx rizikem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by se xxxx xxxx použít xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx první registrace.

(70)	Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo povolování xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu xxxxxxxxx x chemickými látkami, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx toto nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, měla xx Komise přijmout xxxxxxxx použitelné akty x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 ze dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(76)

Jelikož xxxx tohoto nařízení, xxxxx zlepšení fungování xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jejich používání x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx biocidní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	nařízení (XX) x. 1831/2003;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx dne 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxx x xx-xx xxxxx pro xxxxxxx xxx účely, na xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx toto nařízení xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

a)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

x)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 1999/45/ES xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx dne 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx moři xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

b)	biocidní xxxxxxxxx používané jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové vody x usazenin, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx x zájmu xxxxxxx.

9. Odstranění xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, v xxxx xx dodává uživateli, xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látku (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

jakákoli látka xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje první xxxxxxx, použité x xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního účinku xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého výzkumu x vývoje xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

e)	„novou xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

f)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezprostředně nebo xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx splňující kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného nařízení;

—

látka, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx perzistentní organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx škodlivý xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používá nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zdrojích, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)	„xxxxxxx xx trh“ jakékoliv xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

k)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vyvézt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Unie;

x)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoluje xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx používání xx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě či x Unii a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx;

q)	„typem xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x podobnými xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx rizika xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

w)

„technickou rovnocenností“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxx xx produktem xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x porovnání x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x rozmezí xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vločky x xxxxxxxxxxx uhlíkové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx rozměry xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice složená x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna stávajícího xxxxxxxx, která xx xxxxx administrativní povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ změna xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„xxxxxxxxx změnou“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxxx k xxx xxxxxxx a kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„malými x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

c)	„xxxxxxx“;

x)	„výzkum a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. z) xxxxxx článku technickému x vědeckému xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

KAPITOLA II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx deset let, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxx zohlednění faktorů xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 x 5. Účinná xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx kterým byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah některých xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx použití, včetně xxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx charakterizaci chemické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx látky.

4. Schválení účinné xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	účinné látky, xxxxx byly x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 A nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 druhého x třetího xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) a čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti;

x)	účinné látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx okolního prostředí;

x)	xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx nezbytná x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx látky by xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx látku x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx zmírnění xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Než budou xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx xx látky x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx kritéria xxx tuto klasifikaci.

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxx považovány xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický účinek xx xxxxxxxxxx orgány.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx pro xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx III xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx účinná xxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel předkládat xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

c)	údaje xxxx x technického xxxxxxxx možné získat.

Xx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 odst. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků na xxxxx x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x kritéria xxx xxxxxx toho, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy požadavků xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxx. c) a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti informuje xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xx. 6 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxx je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx látky a xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, nebo

x)	pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikována xxxx senzibilátor xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný denní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	splňuje dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx PBT, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x povahou xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x kombinaci se xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, x xxxx xxxxxx zohlední ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, informace x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx nahradit xx lhůtě xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné informace xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx náhradách. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 xxxx. 1 x čl. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, a každé xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a xx. 10 odst. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x prováděcím nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx pro jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx přípravků uvedena xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx získány xx prvotního schválení xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3, zda xx x xxxxxxx na xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx obnovení xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Poskytne žadateli xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co nejdříve xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2. Pokud žadatel xxxx poplatky do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx provedl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek, xxxx

b)	prováděcí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx se Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx obsahují. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody pro xx se domnívat, xx xxxxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, existují-li xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise zveřejní xxxxxxxxx x tom, xx provádí xxxxxxx x xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx připomínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

X závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x přezkumem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx požadavku vypracuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx Komisi.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej změnit, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).

Žádosti x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře.

3. Povolení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx označování a xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx vhodná preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výhodách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uveden x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx pigmentů, xxxxxx x aromatických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx povolení. Xxxxx xxx x povolení Xxxx, podává držitel xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx snížení xxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx prostředí xx strany biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx jiné přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx před škůdci x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x řešení těchto xxxxx;

x)	xxxxx, kterou by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxx Komise případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přijetí řádným xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Podmínky xxx xxxxxxx povolení

1. Biocidní přípravek xxxx xxx způsobilý xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 se povolí xxxxx při splnění xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

x)

podle xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx určí, že xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

iii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné bezprostřední xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx xxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx a xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x pitné vody, xxxxxxx a půdy, xxxxxxx xx vezmou x úvahu i xxxxx vzdálená od xxxxx použití x xxxxxxxxxxx s environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx přípravek na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x ekosystém;

x)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x xxxxxxxx nečistoty x xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících látek x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx pro xxxx x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	podmínky xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx;

x)	důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	synergické xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/ES xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx PBT xxxx xXxX v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

d)	má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx odstavce 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněna kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx představuje xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na členské xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné nebo xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné zacházení (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx pro účinnou xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těla (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, rty x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení předloží xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

a)

x biocidních xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx uvedené v xx. 22 odst. 2 písm. x), x) x x) xx x),

iii)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písm. x) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx podporující xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. K xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. a) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx povolením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx xx xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x některý x xxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx s xxxxxxxx XX. V žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx na xxxxxxxxx pravidla v xxxxxxx XX.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x stanovení xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Povolení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx držitele xxxxxxxx;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl každé xxxxxx x jiné xxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděný xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx účinných xxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx srovnávací xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx splněna xxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prevence, xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx účinné a xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx nejvýše xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx nejprve získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx posouzení zahrnuje xxxxxx, již xx xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 odst. 4 a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx že se xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Žadatelé xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, že hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx shledá, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či jazyky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu odstavce 2 tohoto xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách kategorie 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	akutně xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

b)	splňují xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx stanovená v xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Účinné xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, třebaže xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumně xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x to xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x článku 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx stanovený v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x vlastní xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx členského státu, xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx I, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x přenesené pravomoci.

5. Komise xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy pro xxxxx přílohy I. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Žadatelé, xxxxx se rozhodnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxx 20 a

b)	žadatel xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) použití;

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x možnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxx a neprodleně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxx 23.

2. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx dne obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx nebo výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx zohlední xxxx připomínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx posouzení.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení. Xxxxx xx žádá x obnovení povolení xxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

x)	aniž je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obnovení, x

x)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále v xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx xx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx poznatky nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x obnovení, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském státě xxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje překlady xxxxxxxxxxxxxx povolení uděleného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx od schválení xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx uvedené x odst. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o které xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx schválí v xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 a xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý dotyčný xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx xxxx právo xxxxxxxx xx práce koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací xxx.

2. Pokud xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. V rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi

1. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx dohody x 60denní lhůtě xxxxxxxxx v xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Komise xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

x)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

x)	přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému členskému xxxxx x Xxxxxx x něm uvědomí xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek během xxxx let xx xxxx schválení, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pozastavena.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx agentura xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx daná xxxxxxxxxx xxxx předána.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx nebyla x členském xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx použitím x za stejných xxxxxxxx xxxxxxx jako x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx takového biocidního xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx splněny podmínky xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx žádost, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické pokyny

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 83, xxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Unie xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém členském xxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)	od 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx x názvu xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx žádost xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li poskytnuty xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 80 odst. 2, x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x případně xxx xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 x zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx svého xxxxxxxxx agentuře.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 22 odst. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx předá xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx prováděcí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx že xx povolení Xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se předkládá xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou závěry xxxxxxxxx xxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, přičemž xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx současné xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žadatele x poplatku stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx povolení přijato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx nepříznivé účinky

1. Jakmile xxxxxxx xxxxxxxx získá xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznamují tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx o xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x rámci postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prověří, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, že:

x)	nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx biocidní přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxx skutečnost oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx se agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxx

1. Xxxxx podmínek týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x původní žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx přezkoumá x Xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 až 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z následujících xxxxx:

x)	x případě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx;

x)	v xxxxxxx významných xxxx xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Aniž xx dotčen článek 89, pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x případě dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x případě odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) udělí xx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx xxx xxxxx xx trh a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem, udělí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxx požadované informace xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxx shodné;

c)	jsou stejné, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x to xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx označení x návod k xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž má xxx dodán xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 a jsou-li xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx článku 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x souběžnému xxxxxxx xx xxx, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu odejmout, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členském státě xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rovnocennosti (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx žádost agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x názoru, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X náležitých případech xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx povolit, na xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxxxxxx xx odůvodní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Příslušné xxxxxx a Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pokud xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povolení, informují x xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx neschválenou účinnou xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx, že daná xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx kulturního xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx získat tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 se xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející provést xxxxx xxxx zkoušku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x dodávaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx vyžádání příslušných xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 se účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x biocidním přípravku x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x tudíž xx považují za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x xxxxxxx jediným xxxxxxxxxx ošetřením xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx ošetřen xxxx xxxxx obsahuje, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x použití, xxxx jsou xxxxxxx x příloze X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, pokud:

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx ošetřený předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx odvětvové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkách.

4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x případě xxxxxxx přijata na xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 dnů poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx vytištěno xx xxxxx, návodu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx ošetřený předmět xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyráběny xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx poskytnutí příslušných xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 x 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení xx xxxxxxx I v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo agenturou

1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uvede x všech předložených xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx výbory xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx vědeckých xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x údajům xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx údajů

1. Xx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto článku. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx začíná xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx nevztahuje.

2. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxx příslušný xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx skončí 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po datu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 4 x obnovení xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx po xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a kontaktní xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

c)	xxxxx, xxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	v xxxxxxx xxxxx týkajících xx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxx x kontaktní údaje xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxx chráněny xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	x případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů

1. X případě xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výsledků zkoušek xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. V případě xxxxxxxx dohody umožní xxxxxxxx xxxxx potenciálnímu xxxxxxxx přístup xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žadatel o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx potenciální žadatel xxxxxx od agentury xxxxx a adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na požadované xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Vlastník xxxxx xxxxx odmítnout xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx podat odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx následné xxxxxxx

1. Pokud x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx následný xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx odvolat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx následný xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné rozdíly x xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složení;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxx biocidním přípravkem.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijmou členské xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku;

b)	záznamy x různých výrobních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

Opatření xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx pět xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložení

Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x provádění xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

a)	podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména x xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Je-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního prostředí xxxx z jiných xxxxxx nadřazeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x jeho obalu;

x)	xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx předkládající xxxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx její obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka schválena, xxxx veřejnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě poskytovány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Komisí

a)	xxxxx ISO x xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

c)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	fyzikálně-chemické vlastnosti x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxx předpokládaná koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

g)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx II a xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílech 5.2 a 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 hlavy1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	je-li xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a označení, xxxxxx čistoty xxxxx x identifikace nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	souhrny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx listu;

x)	obchodní název (xxxxx) látky;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhrny studií xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx zrušení xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane dříve. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsah informací x záznamech. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx krmivo, xx xxxxx balí xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, a xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné nanomateriály xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx rizika s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx složení;

f)	použití, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx varování určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx následný xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx prostor, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. x), x), h), x), x), x) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační systém, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, agenturou a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, příslušnými orgány, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx nařízení.

4. Poté, xx žadatelé předloží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx příslušný orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný příslušný xxxxx xxxxxx schválí xxxx přijme, zpřístupní xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po přijetí xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxx případě bylo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx funkční xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předkládáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x nadále x platnosti. S xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, v xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx xx omezí xx xxxx nezbytně xxxxxx k xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx souladu x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečným xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

KAPITOLA XVI

AGENTURA

Článek 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává úkoly, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx použijí obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. V xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 xx přílohy X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, zrušení x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x týkající xx technických xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx právo jmenovat xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx být Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx na xxx xx více paralelních xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx člena. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx a technických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 a články 87 a 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xx. 76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Komisí x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poradenství x pomoci žadatelům, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx Xxxx;

x)	vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení;

g)	xxxxxxx x xxxxxx jedné xxxx více databází x informacemi o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	na žádost Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x vědecké podpory xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx nebo obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát zveřejňuje xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx agentury přijatým x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, čl. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 odst. 1 xx pověřen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx a xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x rozpočtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx samostatného xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx agentury xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 a xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vybavení XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx agentuře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx Unie x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se přijme xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3. Xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxx poplatky za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdroji xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků.

Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx trhy uložit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx služby, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku nezbytnou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx poplatku xxxxx xxxx xxxxxxxx upuštěno x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx postupy určené xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx počet náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a zkušených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx. Jedná se x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x adres xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxx výbor nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, čl. 21 xxxx. 3, čl. 23 odst. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise vypracuje xxxxxx x přenesení xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 a čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Postup pro xxxxxxxx případy

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx naléhavé případy.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx námitky postupem xxxxxxxx v xx. 83 odst. 5. X takovém xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX x IV xxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx za xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx schváleny tímto xxxxxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí, xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej do 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, pokud xxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 tohoto nařízení x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly povolit, xxx xxx xx xxxx xxxxx dodáván xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly pro xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na trh xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx účinnou látku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx chtějí požádat x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, předkládají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx dni schválení xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x

b)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu zamítne xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx odstavce 3 xxxx se rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx přípravek již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx po datu xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 dnů xxx dne takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci procesu xxxxxxxxx dokumentace předložené xx 1. září 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x případně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx provádí na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx informace.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx nebyly xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, jejíž xxxxxxxxx nebude ukončeno xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x článku 10, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx na xx xxxx nařízení x xxxxx byly dodávány xx trh ke xxx 1. xxxx 2013 xx podávají xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx nebo používány xx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového rozhodnutí xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. xxxx 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx xxxxxxx na xxx až xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx trh po xxxxxxxx doby 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	povolení x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), x jejímž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty.

Xxxxx příslušná xxxxx není fyzickou xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (tyto účinné xxxxx).

Xxx účely tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické studie xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo umožnit xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx povolení x přístupu.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx předložily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx stanoveného v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx je xxxxxx článek 93, xxxxx být xxx xxx 1. září 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx není výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, pro xxx není xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx X x kategoriích 1 xx 5 a 7 ani xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Aniž xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Štrasburku xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

předseda

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73) x postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx xxx 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. ledna 2012 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14) Úř. xxxx. L 92, 7.4.1990, x. 42.

(15) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26) Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. xxxx. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. věst. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48) Pokyny pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx olej

levandulový xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní olej

olej x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx záchytným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách uzpůsobených x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

XXXXXXX II

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx se x xxxxxx poskytovat u xxxxx účinných látek. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx poskytovat konkrétní xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx expozice x xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sloupci 1 tabulky x xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přepracování některých xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily posouzení xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž provedení xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx podrobný x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx xxx se xxxxxxxx, x použitých xxxxx. Mají-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je důležité xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž se xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx metody, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx metody xxxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o ochraně xxxxxx používaných vědecké xxxxx&xxxx;(2) x v xxxxxxx ekotoxikologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx x údajů x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x nečistot x xx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx tak, jak xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 440/2008, xxxx x přiměřenosti těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na obratlovcích xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx všech ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx látek in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválení účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, adresa x umístění xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx název, zkratka)

2.2	Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x CA xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo CAS x xxxxx XX, XXXXX a XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx dostupný x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx x g/kg, x/x xxxx v %x/x (x/x) včetně xxxxx x dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li látka xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prášková) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.2	Bod xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby koeficient xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx vypočítat Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) a xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x biocidních přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (4)

Soubor doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, které xxx styku s xxxxx uvolňují hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (kapaliny x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx v účinné xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx rezidua a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních člověka x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx účinné xxxxx x jejího xxxxxxx x x jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předmětech, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek x terénu, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx a xxxx necílové organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx účinky xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu pokynu X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účincích na xxxxxxx x zvířata x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx kyselá (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x genotoxicitě xx vivo

—	požaduje se xxxxxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx x xxxxxxx na genové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in vitro

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx savců xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozitivní a xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro pozitivní, xxxx být provedena xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii(e) xxxx obecně nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxxx a x savců xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx zkouška xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na informace

—	je x látce xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx povaze xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li jediným xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx provedena xxxxxxx pronikání xxxx xx vitro (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah a xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných podmínek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx:

—	xxxx par xxxxx (xxxx par xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akutní toxicity.

8.7.3

Dermální xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx metabolismu, xxxx x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií metabolismu xx xxxxxxx by xxxxx být požadovány xxxxx studie. Xxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx člověka

—	není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z orální xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že dermální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v úvahu, xxxxx:

—	xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx x tlaku par xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, pokud

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx účinky; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou expozici xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dní), upřednostňovaným xxxxxx je xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x nepříznivým účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu expozice, x

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx druh x xxxxx xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 xxxxxx) není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx mezní xxxxx x xxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx provádí kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 nebo 90denní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x mezní dávky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx necitlivým modelem, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, nebo

—	existují xxxxx x lokální xxxxxx, u xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx extrapolací xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx a molekulovou xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx vztah, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studii toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	je látka xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x vyrovnání se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající opatření x xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. koncentrace v xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx pod xxxx detekce x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx x xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx králík; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx úrovni OECD xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx provést dodatečné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky na xxxxxx xxx oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X, xx xxxxxxx xxxxxxxx taková, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx se zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx obvykle xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx zdravotní údaje, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x údaje dispozici, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx výrobního závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx údaje: dostupné xxxxx z nových xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závislosti xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krysa, pokud xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude upřednostňovaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx ze studií xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní činnosti

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx způsobu/mechanismu xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx reprodukční toxicity, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důkazů o xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity

Soubor doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na hospodářská x domácí zvířata

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxx (mléko, xxxxx a xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky zániku

V xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx porovnat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktech, jakož x potravinách x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ohrožovat xxxxxx lidí xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či nepřímé xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a metabolismu xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.8

Shrnutí x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx zjistit, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí stejné xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx nejsou hodnoty xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) platné xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, požadují xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx existují), xxxx-xx xxxx účinky xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx přístup (xxxxxxxxxx strategie)

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.3

Studie xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či jiných xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxxx x raných vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x plůdcích xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx nedospělých rybách

d)	Zkouška xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.9

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.10

Účinky xx vodní makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 přesahuje 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

9.4.2

Subakutní xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x xxxx) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na členovce

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx na xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) x xxxxx, x mg zkušební xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx nízký xx xxxxxx abiotický rozklad, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx vhodné(ých) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě xxxxxxx xxxxxxx biologická rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx simulace environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a desorpce xx vodě (x xxxxxxxxx vodních xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x půdě

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx rychlosti x xxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu půdy (xxxx-xx způsob závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx typy půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx hromadění x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x nejméně třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx za reálných xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x charakteristiku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx v ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx sledování

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.6.1

Studie xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace

11.7	Možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

11.10

Identifikace xxxxx látek spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx podzemních xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x přílohy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx I xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč není xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.2.3

Signální xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrační xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 440/2008, které xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (xxxxx, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx výskyt x zeměpisné rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8	Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

5.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, než xx xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by měl xxx mikroorganismus schválen

6.5

Údaje x expozici za xxxxxxx odpovídající metodiky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

6.5.1

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

6.5.3

Informace x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx části mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx informace

7.1.1

Lékařské xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx a infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx v této xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx na žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx studie

8.7	Další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace

10.4	Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

10.5	Xxxx sledování, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4) Poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x účinné látce xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. xxxx. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru údajů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a měly xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k fyzickým x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru základních xxxxx, xxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx 1 tabulky x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky xxxxxxx konkrétní xxxxxx x přepracování některých xxxxx, jež mohou xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příloze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx žadatelé xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytovány na xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení.

Příslušné postupy xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx směsí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx synergické x xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých metod. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx předkládá ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě toho xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x další xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx údaje a xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxxxxx uznávané a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x případně se xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x cílem xxxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné zkoušky xx měly být x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o látce xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný kvantitativní x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

8.

X xxxxxxx zkušebních xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx poslední možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se stejných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx v souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx funkce x x případě reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.4.1

Zkouška stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.10

Spálitelnost – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické vlastnosti

3.6

Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx xxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující tuhé xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (včetně xxxxx vody) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx produktech (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka ani xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx účinku, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

6.3	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx přípravek x pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx a xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx na xxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet a xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně nezbytných xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx člověka při xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxx účinných xxxxx x těchto přípravcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX ČLOVĚKA A XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx postupného zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupné xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay (LLNA)). Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje x xxxxx složce v xxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx by látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx toxicita

—	základní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx směsí xxxxx xxxxxx toxicity stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx biocidními xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu a xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx xx požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx případ. Některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxx x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v dané xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi lze xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých složkách xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku svědčí x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se získávají x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxx studie:

9.4.1

Cílené pokusy xx xxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx samotný biocidní xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 přílohy II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících přímý xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx sledovaných látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5	Jestliže xx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní organismy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, včetně xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x jejich xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx příklady xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx nebezpečnosti

12.3	Signální xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx prevence, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx přeloženy xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx stanoveného x xxxx příloze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX týkající xx stejných xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX BIOCIDNÍHO XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x plyny)

4.12.2

Relativní xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) a xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx a x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, vyškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x popis xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poloze xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na opětovný xxxxx nebo nezbytných xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici

7.9.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) než xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nelze-li je xxxxxx xxxxxxxxx čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku(y), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akutní toxicity xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx člověka, zvířata x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxx akutní toxicity xxx využít výpočty. X xxxxxxxxx případech, xxxxxxxxx xxxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

9.1

Požadují xx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický účinek, xxxx je-li ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx složek x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x chování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x případě nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX

X této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX x souladu x xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na obratlovcích.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x této xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX JAKO XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	údaje jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxxx metod;

3)	trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebními metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametrem;

4)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxxx xx člověku xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účincích xx xxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Údaje x xxxxxxx se nepoužijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících xx xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx velikosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx dlouhé sledování xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

4)	platná xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx důkazů

Z xxxxxxxx nezávislých informačních xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé důkazy xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx rovnocenné a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné vzít x xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx vlastnost:

—	xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((X)XXX)

Xxxxxxxx získané x platných kvalitativních x kvantitativních modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((Q)SAR) xxxxx naznačovat přítomnost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (Q)SAR xxx xxxxxx místo zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky jsou xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	látka xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x spolehlivá dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx model (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx vitro

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou xxxxxx xxxxxx dostatečně dobře xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky in xxxxx pozitivní, je xxxxx nebezpečnou vlastnost xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo které xxxxxxxx podobný model xxxxxxx, je možné xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, aby fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx vycházet ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesy, x nichž xxxxx xxxxxxxxx strukturálně podobné xxxxxxxx látky x xxx vykazují nebezpečné xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx závislosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují na xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým parametrem.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx s vodou xxxx hrozit nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮM

3.1 Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx ohledu xx xx. 6 xxxx. 2 možné upustit xx zkoušek x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	Xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xx žádá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx expozici, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx ještě xxxxx xxx úpravu údajů.

—	Jasným x transparentním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X případě podprahových xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxx nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 odst. 3.

3.2 Xx xxxxx případech xx nutné poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx zakládat xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, jsou-li dostupné.

PŘÍLOHA X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx pracích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx skupině xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xx účelem xxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí do xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx účelem je xxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx použití zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vody xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, chemických toalet, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4: Oblast xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx materiálů, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx voda

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx pro xxxx a zvířata.

HLAVNÍ XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx skladování

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x cílem zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx a umělecká xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx dřevěných výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo znetvořujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, papír xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx předchází vzniku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obrábění xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx škůdců

Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci měkkýšů, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci ryb xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků a xxxxxx) xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx jsou blechy, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je od xxxx odpuzují xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo nepřímo x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Přípravky xxxxxxxxx xxx potlačování růstu x usazování škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx rostlinných xxxx zvířecích xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx částí.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx uvedenými x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové organismy“ x „Účinnost“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx ii): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá xxx x xxxx xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxxxxxx skupin (1), xxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx ovzduší xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské vody), xxxxxxxxxx vod x xxxxx vody, ovzduší x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxx x souvislosti x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx nebo úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx a rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířat nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx rostliny a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 19 odst. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx ohledně uplatňování xxxx přílohy jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x celém xxxxxxx xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX x xxxxxxxxxx skutečnost, xx existuje xxxxxx xxxxx aplikací a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

7.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, aby se xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 1, příslušné orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxx splněny podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány spolupracují, xxx se rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, nebo xxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx x navrhovaných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení rizik xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti x xxxxx kumulativní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků.

16.

U xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx odhadnutá koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X případě xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx příznivého reálného xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx přípravků umožní xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx uvedené xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx vystavené expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzující obavy, xxxxx jsou přítomné x biocidním přípravku. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx toxicita,

—	dráždivost,

—

žíravost,

—	senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva by xx měla zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny.

25.	Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx deskriptory vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx a karcinogenity xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx, provede xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx zvláštní pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), u xxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že k xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provést kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu s xxxxxx 6 a 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx podle xxxxxxx zejména na:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity reziduí (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx modely.

Tyto xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž vezmou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x obdobnými vlastnostmi.

35.

Pokud xx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotu stanovit, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikodynamiky, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky studie (xx. xx subchronické xx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx toxicity.

Účinky xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx ve složce xxxxxxxxx prostředí vzbuzující xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx z údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x ze xxxxxx ekotoxicity poskytnutých x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx životního prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxxxxx obavy přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx známy xxxx xx kterých lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

44.

PEC xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adsorpce/desorpce a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim při xxxxxxxxx expozice věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx odvodit, charakterizace xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinku nedochází.

Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx posouzení, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx posouzení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxx zdůvodnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx cílový xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx použít:

—	normalizovaná xxxxxx XXX, CEN nebo xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (pokud je xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx, aby se xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx látky spolu x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x bude přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování souladu x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

2)	daný xxxxxxxx přípravek xxxx xx zvláštních podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx doplňujících xxxxx xxxx možné xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx stanovování, zda xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variability údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx celou xxxx xxxxxxx. Jedním x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, narušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – poměr xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx rozpětí expozice, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se snížila xxxxxxxx profesionálních pracovníků.

63.	Jestliže xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx zdraví xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx použije xxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxx popsána x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poměru, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou nezbytné xxxxx další informace xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, nebo zda xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/56/ES xx xxx 17. června 2008, kterou se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství v xxxxxxx mořské xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rámcová xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x případech, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod k xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látku xxxxxxxxxx obavy:

—	je hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzbuzující obavy, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx hodnotící orgán x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx navrženého použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x odezvě na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum nutné x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xx. 19 odst. 1 písm. b) xxxxxx xxx) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx závěry pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, aby xxx xxxxxx celkové xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž shrnutí xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodech x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 19 xxxx. 1 písm. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. L 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Čl. 11 odst. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 první pododstavec	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 odst. 1	Xx. 17 odst. 1
Čl. 8 xxxx. 1	Xx. 17 odst. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Čl. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Xx. 17 odst. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 xxxx. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Čl. 23 odst. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Článek 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 písm.b) x xxxx. 1 xxxx. x) bod xx)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) a xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Článek 64
—	Xxxxxx 65
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Čl. 65 xxxx. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 odst. 1 xxxxx a xxxxx pododstavec	Čl. 72 xxxx. 1
Čl. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 odst. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx I
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Příloha X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.