EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 528/2012

ze xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx schváleny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zlepšit volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Unii a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx i xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx x xxxx. Xxxx nařízení xx xxxx vycházet ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x dodávání xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx obchod.

(4)	X zájmu xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná pravidla. Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxx Xxxx xxxxxxxx a jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx na xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, a xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx látky by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, které xxxx uváděny xx xxx, xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x má xx xx to, že xxxx účinná látka x biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x dokumentaci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx stanoven xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (4). Za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dále z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx s životním xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zohlednit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx na xxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxx-xx významné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx látka používaná x biocidních přípravcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, a xx ani x xxxxxxx jeho obnovení.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xx nahradit, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prevence, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x výhody, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx jako látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx předešlo xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení biocidního xxxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je tento xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxx“). X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxx xxx zřízen Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vykonával xxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx ukládá xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie. V xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx typů přípravků, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (7).

(20)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokládá xx xxxxxxxxxx vlastnost kosmetického xxxxxxxxx x vztahuje xx xx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx funkce x xxxxxxxxx být i xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (10) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Je xxxxx vhodné vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dříve xxxxxxx xxx typ přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx vhodné xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx představují xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(25)

S xxxxx zabránit případným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x právními předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx xx xxx x xxxx Xxxx xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx o povolení Xxxx rozšířena postupně xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o povolení Xxxx a podat Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx povolení k xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx zvířat, xx xxxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nízkotoxické, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky obsahují.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx. Xxxxxxx by proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby žadatelé xxxxx účinně využívat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxx možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Biocidní xxxxxxxxx x rámci xxx kategorie by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a stejné xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxx účinných xx xxxx být uvedeny; xxxx faktory xxxx xxxxxxx mít nepříznivý xxxxx na úroveň xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby nevedly x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, biocidní přípravky xx xxxxxxxx, ledaže xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vyplývajícími x xxxxxx použití.

(38)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité skladování xxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu. Xx xxxxx případech, xxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro lidi, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx způsobení újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx povolené xxxxxxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit, xx x některých xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, měly xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech.

(41)	X cílem xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx vnitrostátní povolení xxxx xxx možné xxxxxxx postup pro xxxxxxxx uznávání.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx navrhne jeho xxxxxxx, měla xx xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí pověřena Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx dohodě x xxxxxxxxx xx xxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejnou bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxx x zvířat, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx být xxxxxx. Pokud dohody x žadatelem nelze xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx přípravků, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x vzájemné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výměnu informací. X zájmu dosažení xxxxxx cíle by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentura by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace, jež xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxxx přípravek xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty. Pokud xxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx držitelů povolení, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxx ovlivnit, xxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	X cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx účinných látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx spotřebitele xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx biocidními přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x různých členských xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na vnitřní xxx měly obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x s xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx mít možnost xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxx ochranu údajů xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinných xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx obsahují.

(57)

Je nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx zvířatech a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to nezbytné x xxxxxxxx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx přiměřenou xxxxxxx vzájemně poskytovat xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx x agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registru Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Na xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx nákladům spojeným xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx zaveden vhodný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně.

(61)

Důležitou součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představují, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx dodržovat zásadu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, vyjma případů, x nichž je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx těmi, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Xxxxxxxx senát xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx projednávat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x životního prostředí. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx očekávání společností x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx trh x x jejich používáním, xx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx použít xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty.

(71)

Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo povolování xxxxx x přípravků xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx strategického přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl přijat xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, aby Komise xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultace, x to x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezení účinné xxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přílohy, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx schválení účinné xxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx obezřetnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx látek na xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx být v xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx biocidní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx aktů:

a)	xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/EHS x směrnice 98/79/ES;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

d)	xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 o hygieně xxxxxxxx (18) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

f)	nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x látkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx (20);

h)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 x bezpečnosti xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx přípravek do xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx uvedených xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx použití xxx účely, xx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (26);

x)	směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx xxx práci (31);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/114/ES ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x srovnávací xxxxxxx (33);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (36);

o)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu (37);

p)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/75/XX xx dne 24. xxxxxxxxx 2010 o xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Článek 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx na:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx atraktanty;

b)	biocidní xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Články 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli látka xxxx xxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku na xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxxxxxx x látek nebo xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx zničení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanickým působením;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„mikroorganismem“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných helmintů;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx organismy xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xxxxx, která byla xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx na xxxxxxx x postupy;

x)	„xxxxx účinnou xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxx xxxxxxx x xxxxxx zaměřeného xx xxxxxxx a xxxxxxx;

f)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, jež může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx vzdálenější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné důvody x obavám, byla xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx považován xx nebezpečný ve xxxxxx článků 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx splňující xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

látka, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx látky (XXX) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx organismem“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xx xx xxxxxxx prostředí;

x)

„reziduem“ látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx prostředí v xxxxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vznikajících xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx buď xx xxxxxx xxxx bezplatně;

j)	„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx skladování, manipulace x xxx x xxxx směšování a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Unie;

l)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx takový přípravek xxxx xxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují;

m)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ správní úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx státu xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx používání xx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Unii x xxxxx jméno je xxxxxxx v xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x procentuálním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxx xxx xxxxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxx přípravků;

x)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxxxx třetí xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení;

x)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. h) nařízení (XX) č. 1831/2003;

w)

„technickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x látkou z xxxxxxxxxxxx zdroje, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská agentura xxx chemické xxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx propagace xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém je x 50 % nebo xxxx částic ve xxxxxxxxxxx rozdělení jeden xxxx více vnějších xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 nm xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených xxxxxx;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx stávajícího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, jejíž xxxxxx není čistě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

ac)	„významnou změnou“ xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

ad)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zdraví. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, nenarozené děti, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)	„xxxxxx x středními xxxxxxx“ xxxx x střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx u níže xxxxxxxxx termínů použijí xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

b)

„směs“;

c)	„xxxxxxx“;

d)	„výzkum x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

x)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx doporučení Komise 2011/696/XX xx dne 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx nanomateriálu (41), x xxx xx xxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

4. Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálu xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx doporučení 2011/696/XX.

KAPITOLA II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx schválení

1. Účinná xxxxx xx schvaluje xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxx obsahuje, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, na níž xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	povahu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx:

x)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

c)	účinné xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 A nebo 1X nebo xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií stanovených xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za látky x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x souladu s xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx PBT xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx schválit, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx případě xxxxxxx zanedbatelné, zejména xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx okolního xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění vážnému xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	neschválení xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, zda xxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologií.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx opatřením xx xxxxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx bude omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx stanovených x xxxxx odstavci.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx náležitosti:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x příloze III xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx alespoň jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx. 1 písm. x) x b), xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx poskytnout, nebo

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx látka xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. V xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx IV.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83 pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxx návrhu xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxx. a) a x) x případně xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxx poté, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xx 30 dnů neuhradí, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx případech xx navrácena část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 odst. 1 x 2.

5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k závěrům xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx doplňující informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Jak xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x zahrne xx xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jej Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

x)	pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, přijme xxxxxxxxx rozhodnutí, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx vypracovaný xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizuje x elektronickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jakákoliv z xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx kritéria, xxx byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx výrazně nižší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx x kritérií, která xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, jak xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, jež xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	obsahuje výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo x xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Předtím, než xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, informace x xxxxxxxxxx látkách, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 1 a xx. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx látky, jež xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX SCHVÁLENÍ XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx se uděluje xx 15 xxx xxx všechny typy xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx týká, xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. a), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx u různých xxxx přípravků uvedena xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	své xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán x tím xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme žádost x informuje x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, zda xx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxx stanovených x xx. 80 odst. 2. Xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jinak do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek, nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxxxxxxxxxxx, že platnost xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxx více typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, členské xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, zruší xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Články 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx důvody pro xx se domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx jeden nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx to se xxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx provádí přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx zruší. Uvedené xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předloží xx Xxxxxx.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxx jej xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx látku obsahují. Xxxxxx 48 a 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Prováděcí opatření

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k článkům 12 až 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA IV

OBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXX SE POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx podává xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx osoba jednající xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx lze xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx přípravky xxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

4. Povolení xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx racionální uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx veřejnosti xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí každému xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení nebo xxx xx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx pigmentů, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci povolených xxxxxxxx. X oznámení xx uvede přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x povolení Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření pro xxxxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizik xxx zdraví lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx a xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx škůdci x ohledem xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, mateřské xxxxxx, veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx péče o xxxxx osoby nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx této xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 se povolí xxxxx při splnění xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx látky;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence nebo xxxxxxxx utrpení a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

iii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě ani x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x pitné vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, xxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 315/93 ze xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x potravinami (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu (45), a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxx faktory:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	důsledky používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	synergické účinky.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx používání xxxxxxx veřejností xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx kategorie 1 nebo 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2;

x)

splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační toxicitu (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B;

c)	xxxxxxx kritéria xxx PBT xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

e)	má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) a xx), xxxx xxxx xxx povoleno dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x), x xx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx účinných nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koncentrátu).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

7. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005, nařízením (ES) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X případech, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx limit xxxxxxxxx v souladu x článkem 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změněn x souladu s xx. 10 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek určen xxx přímé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost a xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumenty:

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k přístupu xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případné xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x) x x) xx x),

xxx)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k přístupu xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx písm. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx další příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. X xxxxxxxx o povolení Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 43 xxxxxxx předkládá xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) tohoto xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X žádosti xx jasně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx povolení

1. Povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele povolení;

c)	datum xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o účinné xxxxx x xxxxx xxxx než účinné, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx může xxx 0 %;

f)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (názvy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	typ složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx uživatelů;

x)	xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxx Komisi.

3. Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dodání xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxx praktického hlediska xxxxx xxxxx nevýhody;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, povolit xx xxxxxx nejvýše xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx xx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řešit xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx tuto xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx na úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx xx xx. 17 xxxx. 4 x xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx se xxxxx, toto xxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx účinku xxxxx xxxx xx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xx nahradit, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 x xx. 23 xxxx. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx účinný x

x)	xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. X těchto xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx xxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 25, xxxx záležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	akutně xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx toxické xxx vodní organismy xxxxxxxxx 1;

b)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx

c)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x písmenech x) xx x), xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx 25. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce použije xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 nebo 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Kdykoliv Komise xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný xxx x přenesené pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se rozhodnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17, xxxxxx xxxxxx x přijímajícího xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx nepožádal xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnitrostátní povolení xxx tentýž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx x možnosti xxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x neprodleně x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx schválení žádosti xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx vznesení požadavku xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého posouzení.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem, musí xxx podána přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení provedeného xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	své xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxx prvotního nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx před skončením xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají postupem xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání vnitrostátního xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x následné xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány dotyčných xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx od schválení xxxxxxx x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 22 xxxx. 2 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních přípravků.

3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

a)	informace uvedené x článku 20;

b)	xxxxxx xxxxx dalších členských xxxxx, xx xxxxxxx xx x získání xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Referenční xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

x)	název referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. a) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx schválí x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x x výhradou článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho používání.

6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx dohody, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 37, souvisejících s xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura zajišťuje xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx sporných bodů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx požádat agenturu x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x dané záležitosti. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx určeno xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx držiteli povolení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx do 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 32 odst. 2 může jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež má xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	veřejným xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx národního xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

e)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, na niž xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxx dosáhnout dohody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx otázkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx rozhodnutí x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxxxx Komise je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx oznámení.

3. Pokud Komise xxxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx, uvedená x čl. 89 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx, dočasně xxxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx státy neprodleně xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Stanovisko xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Komise xxxxx xx. 36 odst. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx daná záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud nebyla x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx povolen v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 a xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiní držitelé xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Doplňující pravidla x xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující pravidla xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 a 39.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx povolení. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx podání žádosti x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Biocidní xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx článek 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 a 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxx látek, a xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2, 6 x 13 x

c)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Tato xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14, 15, 17, 20 x 21 x povolení Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx přejí xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, x informují xxxxxxxx o názvu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx hodnocení xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje.

Xx obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, jsou-li poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeném x prvním pododstavci xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 80 odst. 2, x v xxxxxxx, xx jej xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx x vyhodnocení xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 xxx xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré návrhy xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 x zašle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx závěrů agentuře xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx připomínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého hodnocení.

2. Pokud xx xxxxx, že xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x informuje x xxx agenturu. Lhůta 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx počet 180 xxx, xxxxxxx-xx xx x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx je Xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanovisko xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 a xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, jimž by xxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

5. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx povolení Unie xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx povolení Xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

XXXXX 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Článek 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1.

2. Při xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx udělení prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx žádostí x obnovení

1. Xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, rozhodne hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx s xxxxxxx xx současné vědecké xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Unie. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X ZMĚNY POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxx nepříznivé účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx mohly povolení xxxxxxxx, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx prostředí;

b)	jakékoliv xxxxx x možném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zrušit x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx informacích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, které x xxxxx xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx povolení třeba xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení xxxx xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx:

a)	xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v článku 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx připomínky nebo xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx držiteli povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, tato xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení zruší xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud jde x vnitrostátní povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 36.

Xxxxxx 49

Zrušení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx tato xxxxxx xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx povolil, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x původní žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 xxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxx poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Změny již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx na následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxx změna xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí pravidla

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušení x xxxxxx povolení xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx uvedená v xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x následujících xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

c)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná lhůta

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, pokud příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní povolení xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx obchod

1. Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí na xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx povolen x xxxxx členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx byl xxxxx xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, jenž xx x zavádějícím xxxxxxxx státě již xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxxxxxx xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxx x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx původu vyžádat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx požadované informace xx 30 dnů xx obdržení žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx složení, xxxx shodné;

c)	jsou stejné, xxxxx xxx o xxxxxxxx látky jiné xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx označení x xxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxx přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx státu považuje xx nezbytné;

i)	název a xxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx pro xxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx po xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dni, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx biocidní přípravky xxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx odejmout, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uhradí příslušný xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje žadatele x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx rozhodne xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

5. Dospěje-li agentura x xxxxxx, že x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx informace xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx žadatel dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, agentura xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, vyjma xxxxxxx, kdy to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, jenž xxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx odvolání v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx jakých xxxxxxxx lze opatření xxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit, a xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 odst. 1 písm. x) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxx xxxxx, pouze xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx rozhodne, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx nové účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx daná xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx alternativa. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 17 xx pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx pokus xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, které obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x všechny dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx nebo zvířat xxxx o dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xx zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx povolit xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx vyráběné nebo xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, xxxxxxxx xx registrované pro xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx použije výhradně xx ošetřené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dezinfekce xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený předmět xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxx ošetřen xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxx příslušný typ xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx xxxxxxx x příloze I, x xxxx splněny xxxxxxx určené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xx xxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x případě xxxxxxxxxx předmětu obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) vyžadují ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látce (xxxxxxx xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx odůvodněno, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx následuje xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx požádá, xx 45 xxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6. Označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx trvanlivé. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx velikosti xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx jinak. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku, xxxx je ošetřený xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky xxxx xxxx zařazení do xxxxxxx X x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA X XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx orgány ani xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx údajů.

2. Při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změnách xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/ES xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví x životního xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxx. Xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx 10 let xx xxxxxx xxx x měsíci následujícím xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o obnovení xxxx přezkumu.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx látku skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 odst. 6 xxxx čl. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 let xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx k přístupu xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastníka xxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx účinku;

d)	seznam xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx citace.

2. Zrušení povolení x přístupu nemá xxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx obratlovcích xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „potenciální žadatel“),

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

b)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX. Agentura xxxxx, xxx tyto zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx předloženy.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zkouškách xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

Tato osoba x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx kontakt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx nebo studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	v případě xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xx vlastníka xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx odvolávat xx na tyto xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx rozhodčímu orgánu x závazkem xxxxxxxx xxxxxxxx nález.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx informuje agenturu x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů nemohou xxxxxxxxx, vnitrostátní soudy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx nechat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x druhým pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na pokyny xxxxxxxxx agenturou (48). Od xxxxxxxxxxxxx žadatele se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití údajů xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx uplynula xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválit, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx příslušných xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx x že účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkám x již povoleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx x druhého pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

a)	všechny xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XV

INFORMACE X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx opatření nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x bezpečnosti biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x specifikace účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku;

b)	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních šarží.

Pokud xx xx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nesmí způsobit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 podávají xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx zahrnuje xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zranitelné xxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rizika budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejňují xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx uvedeného odstavce Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx v souladu x čl. 118 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1907/2006.

2. Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx narušilo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Za narušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx obvykle považuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	přesné xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dodávaných xx xxx, v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o vazbách xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx životního prostředí xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xx udělení xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx odmítnut xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	obsah xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

h)	doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx x nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

l)	xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických médií

1. Xxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané agenturou xxxx Xxxxxx

x)	xxxxx XXX x název podle xxxxxxxxxx Mezinárodní unie xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VI;

g)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

h)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c)	analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 a 5.3 hlavy1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx:

x)	xx-xx xx zásadní pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látky x identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) látky;

e)	zprávu x xxxxxxxxx přípravku.

4. Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, proč by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, nejméně xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich uvedení xx xxx, nebo xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx formu x obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx poradním postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx standardními xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx děti.

2. Kromě xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx povolení zajistí, xxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx musí být x označení xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné nanomateriály xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, a xx každým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ v xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přidělené biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, četnost aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx použití xxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x pokyny xxx xxxxx pomoc;

i)	věta „Před xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

l)

případně xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostor; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce mohou xxx xxxxxxxxx vyjmenované x písm. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx letáku, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx modelů nebo xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx příbalových informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx trh xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a biocidní xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zřídí a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Komisí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx postupy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Poté, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx formátu, a xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x po xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx aktualizují. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních přípravků, xxxxx byly povoleny xx xxxxxx území xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx zrušeno, xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx, zamítnuto xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx povoleny x Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Informace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx být xxxxxxx xx tomto xxxx, všechny povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacemi uložené xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx i xxxxxx x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, x xxxx lze předkládat xxxx xxxxx informace, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx registr xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Každá xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 zahrnovat xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Inzerenti mohou xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Reklamy xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „přírodní“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Kontrola jedovatých xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor xxx xxxxxxxx přípravky

1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x obnovení schválení xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	žádosti x xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx I x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxx I;

x)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx nahradit;

x)	žádosti x povolení Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, zrušení a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají administrativních xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx práce xxxxxxxx na xxx xx více paralelních xxxxxx. Každý z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úkoly Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx má xxxxx xxxxxxxx do každého x paralelních výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výborů.

3. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx a technických xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx státy k xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 x xxxxxx 87 a 88 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Sekretariát xxxxxxxx

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:

a)	zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx úkolů x souvislosti x xxxxxxxxxx žádostí, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx nařízení Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory vnitrostátním xxxxxxxxxx místům;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx;

x)	zřízení x vedení jedné xxxx xxxx databází x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx státům, aby xxxxxx paralelně posuzovány xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx podaná xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Odvoláními proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x xx. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 má xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet agentury

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně a xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XVII

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 prováděcí xxxxxxxx, kterým xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx funkci xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Použije se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře.

Agentura může xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxx služby. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky za xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými na xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx poplatky.

Členské státy xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení uvedeném x xxxxxx odstavci, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx je stanovena xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich objem xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx platby do xxxxxxxx splátek x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotlivě;

e)	za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx nebo příslušný xxxxx, může xxx xx poplatku xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx účinným a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné orgány xxxxxxxxx žadatelům, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx úpravu provést, x x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx poradenství x pomoci, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx místa, která xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Komise zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní přípravky (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 odst. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xxxxxxx x xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 odst. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 a xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx dvou měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise tento xxx xxxxxxxxxx poté, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku

Aby xxxx možné ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné látky xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx sankce Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupin, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, přestože xxx povolen v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx důkazů.

Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná opatření

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto účelem xx Komisi svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx programu.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx trvání pracovního xxxxxxxx x určitou xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx nařízení, jímž xx schvaluje xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 82 odst. 3. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx od xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny podle xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 ze dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx pokračovat x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxx.

V xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx přípravku.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx trh x xxxxxxx xx 180 xxx ode dne xxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx xxxxx) x

b)	xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx schválení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx odstavce 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx neudělit povolení. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx dne takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2012 x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x případně x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci dokumentace xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx informace.

Je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2013, a xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxx, xx od 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/ES

Žádosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnocují x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx následující xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, je xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23.

Xxxxx x hodnocení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx žadatel poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/ES xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx registrace xxxx xxxx zrušení.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Přechodná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nevztahuje směrnice 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xx na xx xxxx nařízení a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Odchylně od xx. 17 xxxx. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx dodávány na xxx nebo xxxxxxxxx xx do xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Odchylně xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může pokračovat xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xx uplynutí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny na xxx až xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxxx (obsažených) x xxxxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx typy přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. září 2016.

2. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx později, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách

1. Xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx vyrábí nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

b)	povolení x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx x), v jejímž xxxxxxx uplynuly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx právnickou osobou xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické studie xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx účinné xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx účinnou xxxxx, xxx pro účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx povolení x přístupu.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, avšak dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí podle xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx které úlohy xxxxxxxxx převzaly.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. září 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx xxxxxxx články 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 a 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Zrušení

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. května 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1) Úř. věst. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, s. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Úř. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2012.

(3) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(8) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. věst. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23) Úř. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24) Úř. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(28) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31) Úř. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. L 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. věst. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47) Úř. xxxx. L 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVEDENÝCH V XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Slabé xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x máty xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx pro použití x plynových nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x omezeném množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx souboru xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xx xx x xxxxxx poskytovat u xxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxx zohlednění xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx x sloupci 1 tabulky x xxxxxxx II. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx vyžadovat. Předložené xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na to, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx totožná s xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, použita xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování chemických xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx metody, které xxxx x vědeckého xxxxxxxx vhodné, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx řádně odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx používaných vědecké xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx o xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xx. Zkoušky xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxx (xxx pokyny x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví nařízení (XX) č. 440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx přitom xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nutnost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nevyžadování xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx se neopakují xx sloupci 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikována. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx nutné, uvedou xx xxxxx xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (obvyklý xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx ES, XXXXX a CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx a relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx, x/x nebo x %x/x (v/v) včetně xxxxx a dolní xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx produktů syntézy, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx látka xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx (x/xx účinné xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX A XXXXXXXX VLASTNOSTI ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.2	Xxx tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx vodě (5)

3.10	Rozdělovací xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující látky x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx kapaliny

4.14	Oxidující xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxx xxxxx, tak jak xx vyráběna, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx a xxxxxx rezidua x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx tekutinách x tkáních člověka x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kvantifikace a xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v jídle xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx účinku, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx organismus(y), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na reprezentativní xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje o xxxxxxxxx na podporu xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx zkoušek x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx zamýšleného(ých) způsobu(ů) xxxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx uvede xx xxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládané kategorie xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX PRO ČLOVĚKA X ZVÍŘATA XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé účinky xx kůži (příloha X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkouška x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinků na xxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx xxxx

—	xxxxxxxx se xxxxxxx genových mutací x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx savců in xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx ještě x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxx, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro pozitivní, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést druhou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx, kvality x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxx by se xx základě xxxxx xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx na prokázání xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jsou xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx zkouška xx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 a 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx povaze xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x těkavé xxxxxxxx by xxxx xxx podávány inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx orální xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x orální xxxxxxx. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxx pronikání kůží xx vitro (XXXX 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných podmínek xxxxx být xxxxxxxxxx xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována jako xxxxx x leptavými xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. 1&xxxx;% na základě xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (XXXX 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx x biologické dostupnosti.

8.8

Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx metabolismu, cest x míry xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx studie jsou xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jedna cesta x xx upřednostňována xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx jedna x těchto podmínek:

i)	při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx absorpce nebo

iii)	dermální xxxxxxxx xx rozpoznána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší než xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx pravděpodobná xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20 °C) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka prochází xxxxxxxxx rozpadem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx více vlastností x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je krysa

Studii xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) není nutné xxxxxxx, pokud:

i)	je x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější studie x xx platí xxxxx z následujících xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx možná zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 dní), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 x H 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta podání; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (12 měsíců) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx další xxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (nehlodavci), xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx nehlodavců nebo

—	v 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx

—	xxxxx x pozitivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx účinku, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx cestami, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx obava xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající opatření x xxxxxxxxx xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod xxxx xxxxxxx x x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani jejích xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx o xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x látce známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X nebo 1X: xxxx poškodit xxxx x těle xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxxx; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx provede x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podávání.

Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx OECD xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zkoušky (8.10.1) x na xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx, podávání xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky xx xxxxxx viz xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést:

—	je-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, je xxxxxxx domněnka xxxxxx, xx genotoxický mechanismus xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, upřednostňovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx to xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx o xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, výskyty otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx jak x xxxxxxxx, tak z xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx otravy a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx studie

Doplňkové údaje, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx odhadů rizika xxxxxxxx x závislosti xx cestě, studií xx xxxxx x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.1

Fototoxicita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx ze studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx vitro, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx či krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx účinná látka xxxx xxx imunotoxické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – veškeré studie xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx popsaných ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16	Studie potravy x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nalezená xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vzniknou xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v jídle x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx látky.

Dostatečné údaje x reziduích x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua účinné xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx jejich okolí (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx či nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky průmyslového xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx zjistit, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou zkoušeny xx studiích toxicity. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.17	Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.18	Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x dispozici platná xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx magna

9.1.2.2

Jiné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx rychlost xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x xxxxx třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx stanovení nemusí xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či jiných xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xx nízký xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx váčkem

c)	Růstová xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých

a)	Studie růstu x xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx žížaly xx xxxx necílové xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žijících x půdě

9.4	Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x husy) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Údaje xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Uvede xx nejcitlivější relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxx XXXXX) x savců, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx x sedimentu

10.1.1

Rozklad, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx období xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

b)	Anaerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx vodních sedimentů) x případně adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x chování xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx typu půdy (xxxx-xx xxxxxx závislý xx pH) xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vázaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x půdě

10.3

Rozpad x xxxxxxx v ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.3.2

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (> 10 %)

11.

OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX LIDÍ X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/XXX xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx podzemních vod xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X a xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. prosince 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality v xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X směrnice 98/83/XX xxxx přílohy XXXX x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, které xx neopakují ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x kultury, pod xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činitelům

3.7	Odolnost vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další xxxxxxxxx x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx účely sledování xx účelem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx a způsob xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx reprezentativní xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového(ých) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx způsobu(ů) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x expozici člověka xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x potravin x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

7.	XXXXXX XX XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x infekčnost xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.2.3

Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené ošetření: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x zhodnocení klíčových xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx bodě xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x účinné látce xxx, jak je xxxxxxxx, pokud se xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. xxxx. 1 písm. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. xxxx. 1 xxxx. a).

2.

Mezi xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx x měly xx xxx x xxxxxx poskytovány u xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, údaje xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím mimo xxxx k fyzickým x chemickým vlastnostem xxxxxxxxx, stávajícím údajům, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x k průběhům xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx x dispozici v xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx také obecná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx neúčinné(ých) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány na xxxxxxx xxxxx IV xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 se xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výpočtu se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx uložené x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx žadatelé xxxxxx konzultovat příslušný xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x každém xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx umožnily xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro ty xxxxx dokumentace, xxxxx xx to xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x další pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které jsou x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx xx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx bezpečnost xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x nečistot v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích

Níže xxxxxxx tabulka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy II xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (jména, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx produktu

2.3

Úplné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxxx x jiných xxx účinných xxxxxxx (xxxxx xxxx směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty bezpečnostní xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx jeho vodní xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) a xxxxx (střepná) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška stability xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx xxxxxxx

3.5.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.5.8

Tekutost, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti

3.6

Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné kapaliny

4.10	Samozápalné xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx uvolňují xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, příslušných xxxxxxxx x xxxxx vzbuzujících xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx v/na:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely sledování xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxx x podle potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, inhibice

6.2	Reprezentativní xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného účinku)

6.6	Navržené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. průmysl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterém xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx rozvrh xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx v souladu x přílohou VI xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odstraňování

7.10.2

Informace o xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx odstraňování

7.10.3

Informace x expozici ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyplavování (laboratorní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nimiž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o případných xxxxxxx interakcích

8.

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx (příloha X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx strategie postupného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebnímu xxxxxx X5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx in xxxx; Xxxxxxx xxxxx volby xxx zkoušky in xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx by látka xxxx xxx klasifikována x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx leptavých xxxxxx na xxxx; xx

—	xx látka silně xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx směsí podle xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální cestou

8.5.2

Inhalací

8.5.3

Dermální xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, například xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxx xx třetím xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), nebo

—	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx přípravku/směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující její xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Xxxxxx potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx případ. Některé biocidní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) nebo x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného přípravku

—	jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x jednotlivých xxxxxxxx xxxx mohou-li být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z bodů xxxxxxxxx v oddíle 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčí x xxxxxx riziku

9.3	Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se požadovat xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena velká xxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx používaných venku x xxxxxxxx přímý xxxxxx xx půdu, xxxx nebo povrchy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx rozpad xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx vyplavování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní organismy xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny k xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; mimořádná opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. možnost xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace všech xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

12.7	Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX A XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveného x této xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku

2.3

Podrobné xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % x/x (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravku

3.2

Vzhled (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.5.1

Účinky světla

3.5.2

Účinky xxxxxxx a xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.6.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – generátory dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) x xxxxx vzbuzujících obavy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx a x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na jiných xxxxxxxxxx (není potřeba xxxxx xxxxxx xxxxx xxx materiály touto xxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce x způsob účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto tvrzení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx předmětu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

7.8	Navržený xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL PRO XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupňovitý xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o jiných xxx účinných látkách x nelze-li xx xxxxxx odvozením čí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx xx cílená xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx pro kombinace xxxxxxxxxx přípravků

U biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx posoudit xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx člověka, zvířata x pro životní xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx akutní toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dané xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx směsi x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx požadovat další xxxxxx vybrané x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx na jakékoliv xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx savce xx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx je xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je-li ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx účinek xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce nebo x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozprašování venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx požadovat xxxxx x chování xxxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) obsažený(é) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx označování, návody x použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx o xxxxxxxx opatřit biocidní xxxxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) včetně xxxxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx obalovými materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX POŽADAVKŮ XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX x XXX v souladu x xx. 6 xxxx. 2 a 3 nebo xx. 21 xxxx. 1 x 2, aniž xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje musí xxx xxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x této příloze.

1. XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxx x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx zkoumána, a xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Údaje x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx podmínky:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání expozice xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je k xxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x

5)	xxxxxx se provádí xx použití systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x studie x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx xx nepoužijí xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xx studií xx xxxxxxxxx

Vypovídací schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx výběr a xxxxx exponovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Ve všech xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Přesvědčivost důkazů

X xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x závěru, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxx však nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

—	je možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace, označování x posouzení rizik x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx xx xxxxx

Výsledky xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx xx vitro mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx být důležité xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)	výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. V případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx x na xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx základě.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technicky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. nelze xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s vodou xxxx hrozit xxxxxxxxx xxxxxx nebo výbuchu xxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx. 6 odst. 2 xxxxx upustit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo XXX.

X xxxxxxx případě xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxx posouzení expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se doplňující xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx ještě xxxxx xxx úpravu xxxxx.

—	Jasným x transparentním xxxxxxxx xx vysvětlí důvody, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X důsledku xxxx xxxxx některé xxxxxxxx xxxxx xxxx povinné, xxxx. zkouška xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Zdůvodnění xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li dostupné.

PŘÍLOHA X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1: Dezinfekční prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nábytku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x přímému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x xxxxxx bazénů, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx hygieny, xxxx xxxx dezinfekční přípravky, xxxxxxxxxxx mýdla, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povrchů využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, povrchů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx pitné xxxx) xxx lidi x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, kosmetické xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx předmětů, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx proti usazování xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx předchází xxxxxx xxxxxxx nebo přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky používané xxx konzervaci zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x výjimkou dřevěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku xxxxxxxxxxx xxx těžbě ropy.

Typ xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapalinách xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx kovů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx přípravku 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, vermicidy x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky používané xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) jiným způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vábením.

Typ přípravku 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx nebo xx vábí, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxx xxxx přípravků xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částí.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví lidí x zvířat

—	Účinky na xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ použité x xxxxxxxx „Posouzení“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx ii): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin, xxxxx či ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přenosem xx velkou xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx účinné látky xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým může xxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx hodnocení provedeného xx základě xxxx xxxxxxx. Podrobné technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x celém rozsahu xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx tvořených chemickými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx uplatňovat x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpracovat, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xx provádí posouzení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx tímtéž xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že to xx dopad na xxxxxxxxxxx rizika. Požadované xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 6, 21 x 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx být požadovány xxxxxx xxxxx x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rizika ze xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx účinnou xxxxx x pro látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx, xxx xx xxx získalo celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x úvahu další xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zásad xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Takové povolení xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxx, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx musí vycházet x xxxxxxxxx zásad, xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek.

HODNOCENÍ

Obecné xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

14.

Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx veškeré „xxxxxxxx xxxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, používat x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxx prekurzory.

15.	Při xxxxxxxxx xx třeba mít xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

17.

Xxxxxxxx získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxx účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

d)	opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxx navrženém xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x rozhodnutí, xxx xxxxxxx přípravky v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b).

21.	U xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxx xx účinné xxxxx, které xxxx xxx zařazeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx lidské zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx používání biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

23.

Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx systému,

—	všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnovat nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx x je-li to xxxxx, stanoví xx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx, xxxxxxx se nejnižší xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx deskriptory xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx podprahové posouzení, xxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy genotoxická x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx x toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx center nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx věnovat těmto xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jimž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx modely.

Tyto modely xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx provedenými za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx vysvětlují xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezidruhové x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Chybí-li xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky včetně xxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamiky, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, lidské (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí člověka x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro každou xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx jsou přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC xx xxxx x údajů x účincích xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx se stanoví x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné cesty xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx vPvB xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním přípravku.

Účinnost

51.	Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx běžném použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx provádět x xxxxxxx s xxxxxx Xxxx, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, CEN xxxx xxxx mezinárodní normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx, spojí hodnotící xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, aby se xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx přípravku.

ZÁVĚRY

Obecné zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx je určit, xxx daný přípravek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxx dojde x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx látky xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bude xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku a x každé oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx podána, x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x variability xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik.

Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx dosahování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx celou xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx, látky vzbuzující xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxx expozici xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné brýle, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx x případě xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxx zdraví.

Účinky na xxxxxxx prostředí

65.

Základním kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxx nezbytná odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx xx vodě (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. června 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx)&xxxx;(2);

—	xxxxxxxx 2008/105/ES xxxx

—	x mezinárodních dohodách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x případech, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti předpokládaného xxxxxxx určena xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v půdě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

72.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k závěru, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Necílové xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy:

—	je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1 nebo

—	koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce xx xxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

74.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, produkty xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx uděluje xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx možné vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. b) bodu xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), pokud:

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek zřejmého xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx) x xx), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ohledně kritérií xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx x závěru, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) x ii)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Xxxxxx 7
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Xx. 11 odst. 2 xxxxx pododstavec	Xx. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 odst. 4
—	Článek 9
Xx. 11 odst. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 xxxx. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Článek 11
Xx.10 odst. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Xx. 3 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 odst. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Xx. 3 xxxx. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Čl. 3 odst. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 písm. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Čl. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Xx. 8 odst. 2	Čl. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 xxxx. 3
—	Článek 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Xx. 23 odst. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Čl. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Článek 30
—	Xxxxxx 31
Článek 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Článek 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Článek 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Xx. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), odst. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod ii)	Čl. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. c) body x) x ii)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Čl. 63 odst. 1
—	Xx. 63 odst. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 odst. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 odst. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 odst. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Čl. 20 xxxx. 1 x xx. 20 odst. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 odst. 3	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 20 odst. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx pododstavec	Čl. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Článek 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Článek 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Článek 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Článek 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX A, III X x IV X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx XX X, XXX B x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx V	Xxxxxxx X
Xxxxxxx VI	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.