EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) x. 528/2012

ze dne 22. května 2012

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

(Text s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx nebo vyráběné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xx neměl xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povolen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Ošetřené xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxx byly x xx xxxxxxxx xxxx odstraněny překážky xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně pravidel xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx obchod.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx let, kterou xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx x hlavním xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x celé Xxxx xxxxxxxx x jednotným xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx x xxxxxx xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxx x nadále v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx pravidly xxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh, a xx do xxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. X návaznosti xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, měly xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nové xxxxxx látky by xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x má xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podmínkám, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, které xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xxxx xx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnost, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx právní jistota, xx nezbytné vytvořit xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxx, xxx účinná xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx dosažení vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích xxx ve zvláštních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly zahrnovat xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx odůvodněné, protože xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx xxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neschválení. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxxxxx schválení x xxxxxx látek přesáhnout xxxx let, x xx xxx x xxxxxxx xxxx obnovení.

(15)

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xx xx xxxxxxxx, by xxxx xxx možné xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulace x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zakázán xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nechemické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x nepředstavují x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nevýhody. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx přechodná xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět úplné x důkladné xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx tento xxxxxx nezbytný.

(17)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany Xxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X rámci agentury xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Unie. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přípravků, xx které se xxxx xxxxxxxx vztahuje, x orientační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx i v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení. Tyto xxxxxxxx přípravky by xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na ni xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx by xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx krmiva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (11). Je xxxxx xxxxxx vyloučit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lodní zátěžové xxxx x usazenin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež představují xxxxxxx řízení lodní xxxxxxxx vody, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/ES xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx vytvoření nezbytné xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x povolení Xxxx rozšířena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými orgány, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx povoleny alespoň x jednom členském xxxxx, xxxx xx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam účinných xxxxx, jež xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, látky určené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx slabé xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svou xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

S cílem xxxxxxxx žadatelům, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx pokyny x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx této možnosti x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti podat.

(36)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx látek jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx, xxxx. aby xxxxxxx x rezistenci, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytečné xxxxxxx a bolest. Xxxx nesmí xxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovolí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepovolení xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx použití.

(38)

Je-li xx xxxxx, xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx lidi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx újmy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schopných xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx měly být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků by xxxxxx xxx uděleno xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx se xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx Unie, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx v dalších xxxxxxxxx státech.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx biocidních přípravků x usnadnit přístup xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx bezodkladného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, měla xx xx o dosažení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pokusit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx státům by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy, Xxxxxx x agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace, xxx xx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx státu, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxx přípravek dodávat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx požádat o xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx opatření.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx životní prostředí, xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dodávání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Za xxxxxx ochrany zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxx zabránit odlišnému xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x ošetřenými xxxxxxxx dováženými xx xxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx předměty xxxxxxx xx vnitřní xxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx rozhodnout se xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předměty xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Žadatelé, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zpět tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, které na xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx povolení předložili, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxx, a aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předkládané pro xxxxx směrnice 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx je obsahují, xx xxxxxxxx stanovit xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prováděno, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxxxx x obratlovcích, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx soudy. Příslušné xxxxxx a agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x snížit xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx podniky, zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx, udržet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nesou xxxxxxxxx xxxxx.

(59)	Xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx možnosti úpravy xxxxxxxxx na xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(60)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx splněny požadavky, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x inspekční xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx usnadňují xxxxxxx x informacím x xxxxxxx xx xxxx dodržovat zásadu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování x kontroly x xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx.

(63)

Xx nezbytné upřesnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx agentury uvedená x nařízení (ES) x. 1907/2006 by xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx těmi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx podpory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splatné agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx možnost odvolání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nařízením (ES) x. 1907/2006 xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx, xx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok.

(67)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx přede dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx převzít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí x schválení účinných xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx úkoly x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh, dodržují-li xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxx xx po skončení xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nevztahovaly xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předměty.

(71)

Toto xxxxxxxx xx xxxx případně xxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povolování xxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx přípravných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx úrovni. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxx předány xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxx vyjmutí xxxxxx xxxxx z xxxxxxx přílohy, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (13).

(75)	Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jej xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nebo účinků xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení tohoto xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x předmět

1. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ochraně zranitelných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro:

a)	vytvoření seznamu xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání v xxxxx xxxxxxx nebo xxxx členských xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx předměty. Xxxxxx typů biocidních xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x příloze V.

2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (14);

b)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x směrnice 98/79/ES;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1334/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyznačujících xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx tento xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxxxxx.

3. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

x)	směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Rady 98/83/XX ze dne 3. listopadu 1998 x jakosti vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/ES xx dne 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (28);

f)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES xx dne 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x klamavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/128/ES xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání pesticidů (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 o xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

a)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo atraktanty;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx nutné x xxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nakládání s xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx látka xxxx xxxx xx xxxxx, x jaké xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se z xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxx látku (xxxx xxxxx) obsahující xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx škodlivý organismus xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx pouhým fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx považuje za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, buněčná xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého výzkumu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx na xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a postupy;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx než účinná xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, byla xx za takovou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	látka xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebezpečný ve xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx perzistentní organické xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx bioakumulativní (vPvB) xxxxx podle xxxxxxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx používá nebo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx;

x)	„použitím“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vyvézt biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Xxxx;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx nebo předmět, xxxxx byly ošetřeny xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

m)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ správní úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Unie“ xxxxxxx xxxx, jímž Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxxx xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„držitelem xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx usazena v Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xx x Xxxx x xxxxx jméno xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx bez záměrných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx biocidních přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx a vykazují xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

t)	„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ původní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastníkem xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xx prospěch xxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„potravinou“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx definice xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 nebo xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx rovnocenností“ xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx ze zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ přírodní nebo xxxxxxxx účinná látka xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x nesloučeném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterém xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xx–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ malá xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„aglomerátem“ xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx nebo agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ částice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx sloučených částic;

xx)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx není čistě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„významnou xxxxxx“ xxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx skupinami“ xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

ae)	„xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx tohoto nařízení xx x níže xxxxxxxxx termínů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

d)	„výzkum x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x vývoj“.

3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx článku technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx doporučení 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Podmínky schválení

1. Účinná xxxxx se schvaluje xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx deset xxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxxxxxx článek 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 let.

2. Schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx typy xxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3. Schválení xxxxxxxxx xxxxx tyto případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx předmětech;

e)	označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem xx stereoizomery;

g)	jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx k dané xxxxxx xxxxx vztahují;

h)	datum xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. S xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

a)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogeny kategorie 1 X nebo 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

b)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo které xxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. 3 druhého x xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xx. 57 písm. x) x xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	účinné látky, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx splnění alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vylučování xx okolního xxxxxxxxx;

x)	je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí; xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx, xxxxx používání xxxx látky představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx technologií.

Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxxxxx člověka, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx těmto účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx bude omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx odstavci.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Komise xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 klasifikovány jako xxxxxxxxxxx kategorie 2 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, mohou xxx považovány látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx toxický xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Požadavky na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x příloze XX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx nejméně jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Je xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx s xxxxxxxx IV. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx svěřena v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx by xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 dnů xx přijetí žádosti xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx schválí, xxxx-xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx na údaje.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatcích stanovených x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. O xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx schválení.

6. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx lze podat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Do 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5, x případně též xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x k závěrům xxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx určit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xx přeruší na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nepřesáhne 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x zahrne je xx xxxxx xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx závěry hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx jej Komisi.

Xxxxxx 9

Schválení xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury podle xx. 8 xxxx. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jakých podmínek, xxxxxx xxxx schválení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení, xxxx

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxx neschvaluje.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx formou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx látka xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:

a)	xxxxxxx nejméně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx kritéria, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx přijatelný xxxxx xxxxxx, akutní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně nižší xxx u většiny xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat ji xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	existují xxxxxx x obavám xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx xxxxxx, které x kombinaci xx xxxxxxx xxxxxxx vedou x xxxxxxx, xxx xx mohlo xxx x nadále xxxxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik;

x)	obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxx neaktivních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx.

3. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejní, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepřesahující 60 xxx, x xxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 3 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Technické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxx xxxx, není-li x prováděcím xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 14 odst. 4 xxxx. x), xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	aniž je xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx hodnocení žádosti xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx obdržení doporučení xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx xxxxx do 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Je-li vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx, xx se xxxxx o povolení Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx přípravků), xxxxx uvedenou účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx xxxxxx pro xx xx domnívat, xx xxxxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx. Komise xxxx xxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxx obavy o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx přezkum x poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Použije xx xx. 9 xxxx. 2. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx konzultovat o xxxxxxxxxxx otázkách vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předloží xx Komisi.

3. Pokud se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx schválení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh ani xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem.

Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx členského státu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx stanovenými x xxxxxx 69.

Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx před jejich xxxxxxxx na trh, xxxxx případů, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x aromatických xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx x xxxxxxx k xxxxx povolení. Pokud xxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. xxxxxxxx 2015 Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních přípravků;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx povrchových xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx pro xxxxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx způsobilý xxx zjednodušený postup xxxxxxxxxx podle článku 25 xx povolí xxxxx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

xxx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx opožděné nepřijatelné xxxxxx na xxxxxx xxxx, včetně zranitelných xxxxxx, xxxx na xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

xx)

biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (včetně ústí xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použití x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx organismy,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx II a XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxxx a xxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx účely příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x živočišného původu x xx xxxxxx xxxxxxx (44), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx biocidním přípravkem xxxxxxxx nebo které xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

e)	xxxxxxxxxx účinky.

3. Biocidní xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicitu (xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX nebo xXxX x souladu x přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

d)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx iii) x xx), nebo může xxx povoleno dodání xxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 4 písm. c), x xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkům. Xxxxxxx jakéhokoli biocidního xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx lze povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (ES) č. 1935/2004, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, nařízením (XX) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X případech, xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, stanoveny xxxxxxxxx limity reziduí x souladu s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx limit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částech xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost a xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x vnější xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx žádnou látku xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Požadavky xx xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxx:

x)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 25:

x)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 22 odst. 2 písm. x), x) x e) xx x),

iii)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x kterých xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx o účinnosti x

xxx)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx požadovat, xxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxx nachází.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku, jedná-li xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

a)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vymezení xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx x jiné xxx účinné xxxxx, xxxxxxx minimální procentní xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis povoleného xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx organismy;

l)	aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

o)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Srovnávací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx se xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x x xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxx Unie xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) prokáže, xx xxxx splněna xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

x)	chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx, xxx by xxxx x xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx lepší xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů, může xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy srovnávací xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx xxxx lépe xxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu xx xx. 17 odst. 4 x aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Je-li přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Komise xxxxxxxxx technické pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup povolování

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx lze žádost x povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxx všem omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx postup

1. Žadatelé xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx článku 25 xxxxxx žádost u xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. X xxxxxx případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx navrácena xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx povolování na xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxx dodávat na xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Domnívá-li xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský stát, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo nesplňuje xxxxxxxxx článku 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 odst. 3 x xxxxxx 36.

Xx-xx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx se, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 x xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx příloha X, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

2. Účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 1C,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx x účinky xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

c)	mají xxxxxxxxxxxx xxxx imunotoxické vlastnosti.

Účinné xxxxx rovněž vzbuzují xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) xx x), xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, xx vzbuzují xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx vyplývají z xxxxxx a) až x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, jimiž xx xxxx xxxxxxx X, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx stanovený x xxxxxx 84.

4. Komise použije xxxxxxxx 1 nebo 3 x vlastní xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx přílohu X, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx samostatný xxx x přenesené pravomoci.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx přílohy X. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx rozhodnou xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx informuje xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x vnitrostátní povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x informuje x xxx žadatele.

4. Pokud x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán informuje xxxxxxxx x možnosti xxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx odstavec 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, že x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přijímající příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx zamítnutí udělení xxxxxxxx (dále jen „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxx nebo xxxx xxxx přípravků, nebo xxxxxx xxxxxx předložená xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19. Xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

x)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nadále x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je s xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx typy xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže ovlivnit, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX UZNÁVÁNÍ

Článek 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž xx xxxxxx článek 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 a xxxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odst. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, přípravek xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx x žádném členském xxxxx nebyl povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 20;

x)	seznam xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Tato xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.

Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx zprávu x posouzení podle xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

6. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, souvisejících x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bodů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Sporné xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx vynaloží xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx stát a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 nebo xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx x 60denní xxxxx xxxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx vyjádření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo technickým xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx nežádá xxxxxxxx o stanovisko, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat xx 30 xxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx záležitosti. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xx změní podle xxxxxxx xxxx podmínky xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Odchylně xx xx. 32 odst. 2 xxxx jakýkoliv xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx může xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnou xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, na niž xx vztahuje xx. 5 xxxx. 2 xxxx čl. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x usiluje x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx žadatelem.

Xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx odpověď do 60 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxxx xxxxxxx:

x)	může xxxxxxx xxxxxxxx o stanovisko x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx státem;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx přezkum xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx Komise xx 30 xxx po xxxx oznámení.

3. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 v 90xxxxx lhůtě poté, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, dotyčný xxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat. Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2 xxxx xx. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxx předána.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držiteli povolení xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx subjektů

1. Xxxxx nebyla x členském xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 x xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx použitím x xx stejných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 19 x že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jeho používání. X xxxxxxx xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x technické pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx 37 x 39.

XXXXXXXX VIII

POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx udělené Xxxxxx x souladu x tímto oddílem xx xxxxxx x xxxx Unii, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx stejná xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x celé Xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx typů 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 biocidním přípravkům, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. ledna 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2. Xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx dokumenty x xxxxxx pro definici „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Unie.

Zpráva xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Žadatelé, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žádost obsahující xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx orgánu s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx žádost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 80 odst. 2, x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x schválení žádosti xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx a xxxxx xxxxx schválení.

6. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx žádostí

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx veškeré xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli možnost xxxxx xx 30 xxx k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x výjimečný xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx, x němž xx uvede, xx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.

ODDÍL 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx, nebo taková xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx se uhradí xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	aniž je xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx podle xxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx orgán je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán informuje.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 46

Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x ohledem xx současné vědecké xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx rozhodne, xx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx předloží doporučení x xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx nejdříve poté, xx agentura přijme xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, že xxxxxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

4. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx povolení Xxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX IX

ZRUŠENÍ, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky

1. Jakmile xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx obdržených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zrušit x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Zrušení nebo xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx povolení, pokud xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx v článku 25;

x)	xxxxxxxx bylo uděleno xx xxxxxxx falešných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx zruší xxxx xxxxx povolení x xxxxxxx s odstavcem 1, neprodleně to xxxxxx držiteli povolení, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Komisi.

Příslušné xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaly povolení xxx xxxxxxxx přípravky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx změní x xxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx se agentuře.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný orgán, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo, x případě xxxxxxxx Xxxx, Komise.

2. Xxxxxxx povolení, xxxxx xx přeje xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolily, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx xxxxxx 25 x xxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx s žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Změny již xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

b)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx ke xxxxxxx x změnám xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 xx 50. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx drobných xxxx xx stanoví xxxxxxxx hodnotící období;

c)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx článek 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, Komise zruší xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dalších xxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX OBCHOD

Článek 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „zavádějící členský xxxx“) xxxxx xx xxxxxx žadatele povolení x xxxxxxxxxx obchodu xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxx“), xxx xxx dodán xx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, předloží xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx shodný s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx může x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xx zjištění xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podnikem xxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxx složení, xxxx shodné;

c)	jsou xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozměry xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to co xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí.

4. Žádost o xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresu držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely přezkumu;

e)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx dobu, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx podle xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx xx základě povolení x souběžnému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 x xxxxxxxx XV.

8. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu odejmout, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost agentuře x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, že x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředloží xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx 90 xxx xxxxxxx x odstavci 4 xx pozastavuje xxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 180 dní, vyjma xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mimořádné xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu usnadnění xxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Odchylky xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxx nepřesahující 180 xxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a Xxxxxx a zároveň xx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodne, zda x za xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dní. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tři xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydat, pouze xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxx xx to, xx v xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx novou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx tříletého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, xx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx kulturního dědictví x že xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx získat tuto xxxxxxxx, xxxxxxxx Komisi x poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 17 xx pokus xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „pokus“ xxxx „xxxxxxx“), xxx uskutečnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx množství, xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx xxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx dostupné xxxxx o možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx všechny další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, oznámený xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 15 odst. 2 nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x xxxxxxx s xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 hlavy XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené předměty, x kterých jediným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx přepravě, přičemž xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

2. Ošetřený xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxxx tehdy, xxxxx všechny xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, x jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx přípravek výrobce xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx), a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktu x lidmi nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx následující informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx použití, xxxxxx preventivních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx již stanovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxx ošetřeného xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxx čitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx objednávky xxxx rámec sériové xxxxxx, může xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxxxx agentury, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

8. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xx ošetřený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zařazení do xxxxxxx I x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA A XXXXXXX ÚDAJŮ

Článek 59

Ochrana xxxxx uchovávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 62 a 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES nebo xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx k přístupu xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jméno a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx držitelem xxxxxxxx k přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změnách xx vlastnictví údajů.

4. Poradní xxxxxxx výbory xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Na údaje xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx lhůta xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx uplynula, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx xx prvním dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x schválení dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Lhůta xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxx po prvním xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po datu xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx předložených xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 10 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx obsahujícího novou xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 4, xx. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx k xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příjemce;

x)	xxxxx účinné xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx přístup x údajům xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxxx x přístupu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Zrušení povolení x xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Sdílení xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x xxxxxxx případě. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx předloží, a

x)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou žádost, xxx xxxxxx, xxx xxxxx x takových xxxxxxxxx nebo studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx tyto zkoušky xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.

Tato osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastníkem xxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

a)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích xxxxxx, a

x)	x případě xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů

veškeré xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích x xxxxx xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Náhrada za xxxxxxx údajů

1. V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxx.

2. X případě xxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vědeckým x xxxxxxxxxx údajům o xxxxxxxxxxxxx zkouškách a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx dosažena xxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů, x xx nejdříve xxxxx měsíc xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od agentury xxxxx a adresu xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolávat xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dosažení xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uhradil xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxx xx potenciální žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Náhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nediskriminačním xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx žadatele xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx následný xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může prokázat, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu údajů xxxxx článku 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx následní žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nezbytné x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx se xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx výrobci biocidních xxxxxxxxx uváděných xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx postup vhodnou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxx, x skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx interních xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx výrobních šarží.

Pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx let xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nanomateriálů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rizicích.

Zprávy xx xxxxxxxxxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetové stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dvanácti xxxxxx xx data xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx článku 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na dokumenty, xxxxx uchovává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx (50) a xxxxxxxx xxxxxxx rady agentury xxxxxxx x souladu x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2. Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dotčených xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

a)	podrobné xxxxx o úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména x xxxxxx xxxx, které xxxx zapojeny do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx;

x)	jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

c)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního přípravku;

x)	xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx člověka, zvířata x životní prostředí x x případě xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

j)	metody xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho obalu;

l)	xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc x xxxxxxxx pomoc, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx informace uvedené x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, kdy je xxxxxx látka xxxxxxxxx, xxxx veřejnosti bezplatně x ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx o účinných xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Komisí

x)	xxxxx XXX x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx x xxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Einecs);

c)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx některé x kritérií stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VI;

g)	xxxxxx xxx xxxxxxxx použití stanovené x xxxxxxx s xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 x x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx snadno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 a 5.3 xxxxx1 a x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 xxxxxxx XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy poskytovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx dotčené strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxx aktuální informace x účinných látkách:

x)	je-li xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x identifikace nečistot xxxx přídatných xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx článku, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxxx listu;

x)	obchodní xxxxx (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informací předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxx xxxxxxx, proč by xxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, agentura bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx studií x xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x podávání zpráv

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xx dobu xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx s xxxxx stanovit xxxxx x xxxxx informací x záznamech. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardními xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. x), x x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové záměny. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx, x aby x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „šetrný xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx údaje. Kromě xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx související, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták, x xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx dodržet mezi xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx následný xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. x), x), x), x), x), x) a x) uvedeny na xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx letáku, který xx součástí obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, agenturou a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx žadatelé xxxxxxxx xxxxxxx a údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formátu, x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx předložena ve xxxxxxxx formátu, zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx žádost schválí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx území xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či zrušeno, xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx aktualizuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x Xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

a)	podmínky xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

7. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx státům, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x platnosti. X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x formát, x xxxx xxx předkládat xxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxx

1. Xxxxx reklama xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 zahrnovat věty: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x informace x přípravku“. Xxxx xxxx xxxx být x xxxxx celé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x předepsaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx typ přípravku.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx obsahovat xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx“, „xxxxxx ke zvířatům“ xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx jedovatých xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx se zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx přípravky

1. X rámci xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 28 xx přílohy X x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I;

x)	určení xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)	žádosti x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx žádostí, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx x xxxxxxx 38;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x se xxxxxxxxx Xxxxxx může být Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx paralelních xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx paralelních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx do každého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Členové výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxx být zaměstnáni x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx podporováni x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x články 87 x 88 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Sekretariát xxxxxxxx uvedený x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxx xxxxx:

x)	zřízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	plnění úkolů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podpory vnitrostátním xxxxxxxxxx místům;

e)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx nařízení;

x)	xxxxxxx x xxxxxx jedné xxxx xxxx databází x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	na žádost Xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx zeměmi x oblasti vědeckých x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx a pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatým x souladu s xx. 7 odst. 2, xx. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 odst. 3, 4 x 5, xx. 63 odst. 3 x čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx zřízený podle xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 x 94 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx zaplatit poplatky x souladu x xx. 80 odst. 1 xxxxxx nařízení.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx dobrovolných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 1907/2006 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx předmětem samostatného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx programového xxxxxxxx XXXXXX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx a platby

1. Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků x xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxx Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xx funkci zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijme xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na poplatky xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx splatné xxxxxxxx xx stanoví na xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx účtují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx vybírat poplatky xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

c)	přiměřeně xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx struktuře x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx s xxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, může být xx poplatku xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x zkušených xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zúčastněným stranám xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 x 20, x důvodech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x tom, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Xxxxx xx x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 odst. 4, xx. 71 xxxx. 9, článku 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xx 17. xxxxxxxx 2012. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x těchto xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 odst. 5, čl. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, článku 85 a xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx tohoto článku xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx není vyslovena xxxxxxx x souladu x odstavcem 2. X oznámení xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx II, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX

Xx xx xx xx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Sankce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Členské xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx představuje vážné xxxxxxxxxxxxx či dlouhodobé xxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatření schválí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx opatření

1. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. května 2014. Xx tímto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení souvisejících xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx programu.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nařízení xxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schvaluje xxxxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prováděcí xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Odchylně xx xx. 17 odst. 1, xx. 19 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 1 tohoto nařízení x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky obsažené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx hodnoceny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx nebyly xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx nejvýše xxxxxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rušena xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx chtějí xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx kromě stávajících xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx poslední xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx od 180 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) a

x)	odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx).

4. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodáván xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx datu xxxxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 365 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx 1. xxxx 2012 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx xxxxxx nadále vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsažena xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, a xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2013, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx jedno xxxx xxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx povolených/registrovaných podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx, až xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a vztahuje xx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 xxx xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby 365 dnů xxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 58 x xxxx xx dotčen článek 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx dni 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny na xxx xx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeny xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) pro xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2016.

2. V xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx po 1. září 2016, xxxxx toho, která x xxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přeje xxxxx xx trh Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, kterou tato xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx II nebo xxxxxxxx xxxxxxx IIA xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

b)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu a) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (tyto xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýchkoli toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky, xx xxxxx umožnit xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx účinnou xxxxx, xxx pro xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx kombinace xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dne 31. xxxxxxxx 2025.

2. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 89 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxx které úlohy xxxxxxxxx převzaly.

3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx ode xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 2.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 a 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx není xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx příslušná xxxxx, xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx na seznamu x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx v xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 19. ledna 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8) Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14) Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. věst. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny pro sdílení xxxxx stanovené v xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(50) Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

(51) Úř. xxxx. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 XXXX. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/ES, xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, aby biocidní xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx octová

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se omezí xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –

Tradičně používané xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx xxxx

xxxx x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX

204-696-9

Xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxx použití x plynových nádobách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx souboru xxxxx xx považují xx xxxxxxxx a xxxx xx se v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx posouzením jednotlivých xxxxx xx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou k xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedená x příloze XX. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, jež xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx se xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x čl. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

3.

Uvede xx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx. Mají-li poskytnuté xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada programů XXXXXX. Formáty x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Pokud xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x vědeckého xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx být x xxxxxxx řádně odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, stanovenou xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx a xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx pokyny v xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx stanoví nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx údajů jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x koncentracích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx také podmínky xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

Informace x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, aby mohla xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné poskytnout xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x xxxxxxxxx hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX x XX xxxx xxxx(x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo CAS x číslo ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx x relevantní)

2.7	Molární xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx informací o xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyjádřená xxxxx xxxxxxx x x/xx, x/x nebo x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx polymerů x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx neznámého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx prekurzoru(ů) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x květiny

3.

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, zásaditost

3.4	Bod xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, NMR) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx koeficient xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (n-oktanol/voda) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita s xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (5)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx styku s xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu

5.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxx dosahují hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx rezidua x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zvířat

5.3

Analytické xxxxxx xxx účely sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx látka ani xxxxxxxx touto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, jídlem xxxxxxxxxxx xx živočišného původu xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx látka použije x přípravcích x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx nebo zkoušek x terénu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx necílové xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.2

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx látky

7.6.4

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx studie xxxx modelové xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx dráždivost nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé x leptavé xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxx

—	xx látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx zásaditá (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx na buňkách xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx postupné kroky:

—	Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx nebo xxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA.

—	Může být xxxxx provést druhou xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, zvážit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prokázání xxxx, xx se xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx xxxx xxxx negativní x x xxxxx nedošlo xx vzniku žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx splnění tohoto xxxxxxxxx xx informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 uvede alespoň xxxxx xxxxx další xxxxx.

—	Xxxxx druhé xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x orální zkoušku. Xxxx provedením xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx (OECD 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) není obecně xxxxx provést, xxxxx:

—	xx xxxxx klasifikována xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

8.7.1

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx sledovanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx danou xxxxxx xxxx nebo vysoce xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx inhalací xx vhodná, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx látky (xxxx xxx těkavé xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Pa při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl (např. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic o xxxxxxxxx XXXX (střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměr) < 50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MMAD < 50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je pravděpodobný xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedené xx vitro (OECD 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx dermální xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vylučování x xxxxxxxxxxx metabolitů

8.8.1

Další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx člověka

—	není proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cesta x je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxx expozice.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x účinným xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx připadají x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxx x

—

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx orální xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tlaku xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 či 90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx opakovaných xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxx vlastností x rámci jedné xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cesta xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx nebo

—	vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které by xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxx zůstalo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx expozice vést x nepříznivým xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 372 a X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 dní pro xxxxxxx cestu expozice, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, nebioakumulativní x neinhalovatelná a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní zkoušce“, xxxxxxx pokud k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x při xxxxx xxxxx v xxxxx 90xxxxx studie nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx organismu (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90denní xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx nevhodným xx necitlivým xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx těžké xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx náznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačují k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech může xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) prozkoumat, nebo

—	existují xxxxx x lokální xxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx blížícím xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumané xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka vhodná x nelze provést xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.10	Reprodukční xxxxxxxx Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrovnání xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx důkazy x xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, že nedochází x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxx žádné významné xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost a xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx žádné další xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; upřednostňovanou xxxxxx podávání je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dalším xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx první zkoušky (8.10.1) x xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným druhem xx krysa, podávání xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx viz oddíl 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx látka xxxxxxxxxxxxx jako mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx se zkouška xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx cestou, je-li xxxxxxxx jiná xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx provést studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxxxx.

—	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx a ošetření

Nejsou-li x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, xxxxxxx otrav

8.12.3

Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.12.6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, protilátky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx požadovat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x modelů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx vitro a „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předkládány zároveň.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospělá xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx známo x mechanismů xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx neurotoxické xx vývojové neurotoxické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní činnosti

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.4

Imunotoxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x objasnění xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku

—	k poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx o mechanismech – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x domácí xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med) Dodatečné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx produktech, xxxxx x x xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx materiálová bilance xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x potravinách a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx způsoby

Soubor doplňkových xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na krmivu xxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu po xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci potravin xxxx jejich xxxxx (xxxx. přímé xxxxxxxx xxxxxx xx nepřímé xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx nebo xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x metabolismu xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx vhodné xxxxx informace x xxxxxxx xx potravin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.8

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou zkoušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. XXX) xxxxxx xxx xxxxxxxx rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx x subakutní xxxxxxxx u xxx, xxx xx xxx xxxxxx prahový přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x sinic třídy Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx má nízký xxxxxxxxx biokoncentrace

9.1.4.1

Metody xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx inhibitorem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nitrifikačních xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vodní prostředí xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se jedna xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x raných vývojových xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní toxicity xx rybích embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx životním xxxxx xxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx druhů (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.7

Xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.10

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.2	Půdní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx xx xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

9.2.3

Xxxxxx toxicita pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.3.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx studii xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx kuřata, xxxxxx x husy) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.5.1

Účinky na xxxxx medonosné

9.5.2

Jiní necíloví xxxxxxxxxxx členovci, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncový xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) x xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx toxicita

9.9.3

Chronická toxicita

9.9.4

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x její produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) xxxxxxx(xx) xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná, jsou-li xxxxxxxxx produkty v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozklad

Soubor doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx vodě

a)	Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx vodě/sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx vodě (x xxxxxxxxx vodních sedimentů) x případně xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.1.5

Studie x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx o xxxxxxx a chování xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu rozkladu xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx způsob závislý xx xX) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie xxxxxx

10.2.6

Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

10.2.6.2

Lysimetrické xxxxxx

10.2.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití

10.2.7

Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.9

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx a xxxxxxx x ovzduší

10.3.1

Fototransformace x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Doplňkové xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x půdě, vodě x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxx xxxxxxxx (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx reakčních produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné vody

c)

půdy

11.5	Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx výluhů při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/105/ES ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxx I části X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx přílohy VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/XX.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx u každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX A ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x soubor doplňkových xxxxx x účinných xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

Platí xxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x příslušných zkušebních xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx nepoužívaných xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (XXXX)

2.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx a xxxxx nečistot x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření

3.2	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat nebo xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

3.6	Výroba x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE

4.1	Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. přitahování, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x výrobky, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx na jiné xxxxx, xxx je xxxxxx organismus

5.9	Metody x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx člověka xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x potravin x krmiv xxx xxxxxxxxxxx použitích účinné xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx hlavy 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx patogenita x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx studie

7.2.1

Senzibilizace

7.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

7.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx informace

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.8	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx upraveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ryby

8.1.2

Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.1.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx žížaly

8.3	Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.4	Účinky xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx včely Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx studie

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské rostliny

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní druhy x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

10.2	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX MIKROORGANISMŮ

11.1	Příslušná xxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2) Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx dvě xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikací.

(6) Úř. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX III

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xx xxxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty, se xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx příloze x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx souboru základních xxxxx, xxxxx přípravků x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx také obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto nařízení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) v xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx žadatelé xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xxx lze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládat synergické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými látkami xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx této xxxxxxx x přípravě dokumentace xxxx x dispozici xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx.

Xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx x úplný xxxxx provedených studií x použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x další pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxx dokumentace xxxx x dispozici na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se provádějí x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx měly být x souladu s xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx rovnocenné. Zkoušky xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot v xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 17. července 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, musí o xxxxxxxxxxxx těchto údajů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx vyžadovat zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx atd.

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x všech xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx funkce x x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. emulgovatelný koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX A TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.1

Fyzikální xxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.2

Barva (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xX xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) mimo xxxxxx xX 4–10

3.3	Relativní xxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxx (xxxxxxx) hustota (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx skladování

3.4.1.1

Zrychlená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nízkých teplotách (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.2.1

Xxxxxx

3.4.2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.5.9

Rychlost hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.5.11

Složení xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx peroxidy

4.16	Látky a xxxxx korozivní pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx účinné(ých) látky(ek), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vzbuzujících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy XX, xxxxxxxxxx metody pro xxxxx sledování včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x zvířat

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo xxxxxx x podle xxxxxxx x/xx jiných produktech (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek x xxx ošetřené xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky

6.8

Jakákoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx dávka x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu

7.8	Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx veškeré konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo klimatických xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

7.9	Navržený xxxxx x použití

7.10

Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení

7.10.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxx a xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x při odstraňování

7.10.3

Informace x expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů x vyplavování (xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx nebo kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůžePosouzení této xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky in xxxx; Xxxxxxx první volby xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx by látka xxxx být klasifikována x xxxxxxxx senzibilizace xxxx nebo leptavých xxxxxx xx kůži; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx klasifikace využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například nejsou-li x dispozici platné xxxxx, které xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud dochází x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx účinné(ých) látky (xx) (xx. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(xx) vzbuzující xxxxx

xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx účinných xxxxxxx x xxxxx-xx xx získat odvozením xx jiným uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx zkouška akutní xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx II x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(y) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx dlouhé časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) zkouška(y) x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx které se xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (včetně xxxx) xxxx x xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

—	jsou-li x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušku daných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 9 přílohy II, xxxxx údaje x xxxxxx látce neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx a xxxxx), xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx volně žijící xxxxx xx získávají x toxikologického posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx další studie xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x oddíle 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xxxx x xxxxxx sledovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4	Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x sedimentu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx požadovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx rostliny v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx venku nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, používání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních xxxxxx x případě xxxxxx

11.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, např. první xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx na xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady biocidních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x spalování

11.6	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x produktu xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx organismy

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx označování, xxxxxx x xxxxxxx x bezpečnostní listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx slovo

12.4	Standardní xxxx x nebezpečnosti

12.5	Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakce, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx snášenlivosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh posouzení xxxxx.

XXXXX 2

MIKROORGANISMY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx a soubor xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xx sloupcích 1 a 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Sloupec 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Vždy xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu(ů) (xxxxx (xxxxx), adresy, včetně xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, účinné(ých) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20 °C a 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnota xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.3

Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.10

Složení xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.12

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická snášenlivost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx kapaliny

4.9	Oxidující xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx peroxidy

4.11	Látky x xxxxx korozivní xxx xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu xxxxxx xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x limitu xxxxxxxxxxxx x detekce účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x/xx xxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látkou ošetřené xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

6.

ÚČINNOST XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití, případně xxxxxx standardního xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast předpokládaného xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx aplikace x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví xxxxxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx x použití

7.9

Údaje x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx na kůži xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.5

Akutní xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx informace x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX u xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx synergické účinky;

8.8

Doplňkové xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx akutní toxicity xxx využít výpočty. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvést xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány synergické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx provést podle xxxxxxxx stanovených směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), jež jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4	Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx předpokladu xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx mohou být x danému přípravku xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx účinek xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce nebo x xxxxxx sledovaných xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.4	Je-li xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx xxxxx x chování ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny x xxxxxxxxx rizik xxx včely v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx opatření týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.5	Xxxxxxx při xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx označování, návody x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx značkou pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx prevence, xxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhy bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X této xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx čl. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx úprav xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx položce xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx(x) x xxxx příloze.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Využívání stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x dispozici xxxxxxxxxx, přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

3)	xxxxx xxxx platné xxx vlastnost, xxxxx xx zkoumána, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik;

2)	xxxx xxxxxxxxx x spolehlivě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx delší, je-li xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.3 Historické xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx se nepoužijí xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx a xxxxx exponovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxx nezávislých informačních xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxxx zkušebních metod xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xx rovnocenné x xxxxxxx x závěru, xx xxxxx xx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx možné vzít x xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxx xxxxxxx od dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx zkoušek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx podmínky:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (Q)SAR xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny z xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo které xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Podobnosti xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vykazující xxxxxxxxxx vlastnosti;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxx;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. ZKOUŠKY NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx sledovanou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx technicky možné xxxxxxx studii v xxxxxxxx vlastností xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx látky vyžadované x xxxxxxxxx studiích. Xxxx xx nutné xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx metody.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM

3.1 Na xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xx xxx ohledu xx xx. 6 odst. 2 xxxxx xxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 8 x 9 xxxxxx XX a XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x expozici xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx případě xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

—	Jasným x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx však od xxxxxxx xxxxxxx nelze. X důsledku toho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poznámkami k xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx přípravky používané xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx použití zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx průmyslové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakožto xxxxxxxx x údržbě bazénů, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x k xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx dezinfekční přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekci materiálů x xxxxxxx využívaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 4: Oblast xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx souvisejících x výrobou, přepravou, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx materiálů, které xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Pitná voda

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx a xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx produkty x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx skladovatelnost.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx konzervanty při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx návnad.

Typ xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxx povlaků, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx nebo růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, pojivé xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx přípravky.

Typ přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní materiály

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx textilní výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stavebních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxx xxxx jiných xxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxxx nebo průmyslových xxxxxxxxx potlačováním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx přípravků nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vody x xxxxxxxx.

Xxx přípravku 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě a xxxxxxxxxx, na porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx těžbě xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezobratlých

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxx a bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (bezobratlých, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x okolí xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx zařazené mezi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx způsobem xxx xxxxxx odpuzováním či xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx potlačování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx formy rostlinných xxxx zvířecích xxxxx) xx plavidlech, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné xxxxxx

—	Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat

—	Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Účinnost“ xxxxxxx x oddílech „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat“ odpovídá xxxxxxxx x xxxx xxx): „nemá sám x sobě xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „nemá sám x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx:

—	xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx vod x xxxxx vody, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx x místa xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

Identifikace nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx látky xxxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx kterým může xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné látce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady uvedené x xxxx xxxxxxx xx xxxxx uplatnit x xxxxx rozsahu xx hodnocení biocidních xxxxxxxxx tvořených xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx x praxe x je třeba xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx zásady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobně rozpracovat, xxx zohledňovaly nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadováno xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

6.

X xxxx, aby xxxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX x zohledňují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx typy xxxxxxxxx x xx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, 21 x 62, xxx se předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán:

a)	vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19 má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nemůže být xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxx.

10.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx podmínky xx. 5 odst. 2.

11.

X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x xxxx xxxxxxx. Administrativní zátěž, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, se xxxxxxx xx nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný přijímající xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po ověření xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, které vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, provede xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžné xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx scénářem xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstraněním. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx xxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx je xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx mít xx paměti x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxx, xxxx xx hodnota xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x každé účinné xxxxx x u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativního xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x zvířata,

c)	riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

19.	X některých případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X každé xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx případně xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx zařazeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

22.	Při xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx používání biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxx účinky:

—	akutní xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x je-li xx xxxxx, stanoví se XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx XXXXX stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnota XX50 (xxxxxxx letální xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace) xxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx schopnost xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29.	X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x karcinogenní. Xxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxx genotoxická, xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení.

30.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxx obavy má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, přičemž xxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx způsobům xxxxxxxxx xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 a 21 a xx xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

—	údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny analýze, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxx referenční hodnoty x xxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx vystavena. X xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxx xxxxxxxxx obecného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Chybí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktor. U xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx x expozicí xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x trvání, xxxxxxxxxxx délky studie (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se toxicity.

Účinky xx zdraví zvířat

36.	Hodnotící xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) x v xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí vzbuzující xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx skutečné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx známy xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice,

—	environmentální xxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 34. Podle xxxxxxx xx třeba případ xx případu xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedochází.

Účinky xx cílové xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

52.

Zkoušky by xx měly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx použít:

—	normalizovaná xxxxxx XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (pokud je xxxxxx hodnotícím orgánem)

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx uznány hodnotícím xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx zásady

55.

Účelem xxxxxxxxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x závěru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx spolu x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů:

1)	daný biocidní xxxxxxxxx splňuje kritéria;

2)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx zvláštních xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx kritéria;

3)	bez doplňujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

58.	Xxxxxxx-xx hodnotící xxxxx x xxxxxx, xx jsou potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, potřebu těchto xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxx. Tyto doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat

Účinky xx xxxxxx zdraví

59.

Hodnotící orgán xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx faktorů. Xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx posuzované xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx rozkladu.

61.	Je xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx expozice (XXXxxx) – poměr xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx rozpětí expozice, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx dospět x závěru, že xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx odpovídajících prostředků x materiálů, uplatňování xxxxxxxx kolektivní xxxxxxx, x x případech, xxx nelze expozici xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx ochrany včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx zvířat

64.	Hodnotící xxxxx posoudí, xxx xx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), přičemž použije xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx nejvhodnější xxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx taková, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx hodnotící xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx k xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx informace nebo xxxxxxx, xxxx zda xxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx daný biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x jejích sedimentech) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx ve xxxx (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) x ohrozí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/ES;

—	směrnici 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/XX ze xxx 17. června 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x ochraně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu iv), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxxxxx vodách xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, zejména toxikologických xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 odst. 1 písm. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx povrchová xxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za nepřijatelný,

pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečistění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx druhy pokud xxxx vědecky prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx nedochází.

Necílové organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů biocidnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx nebo látku xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či reakce xx nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx vod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxx x posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx, nebo

—	smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx zamýšlených xxxxxx musí xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, jaké mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx okolností. Hodnotící xxxxx vyhodnotí údaje x xxxxxx na xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx vzorek) zahrnujících xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx iii) a xx), hodnotící xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx či xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. b).

(1) Viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Xxxxxx 1	Xxxxxx 2
Xxxxxx 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Článek 4
Článek 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) body x) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Xx. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 xxxx. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Článek 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Článek 17
Čl. 3 xxxx. 1	Čl. 17 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Čl. 3 odst. 6	Čl. 17 xxxx. 4
Xx. 3 odst. 7	Xx. 17 odst. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 odst. 2
—	Xx. 19 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 odst. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 odst. 1 xxxx.x)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Xx. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Článek 20
Xx. 8 odst. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Čl. 8 odst. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Čl. 20 xxxx. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Xx. 22 xxxx. 1
—	Čl. 22 xxxx. 2
—	Xxxxxx 23
—	Čl. 23 xxxx. 1
Xx. 10 odst. 5 xxxx. x)	Čl. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Článek 26
—	Článek 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Xxxxxx 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Článek 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Xxxxxx 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Xxxxxx 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Xxxxxx 57
—	Xxxxxx 58
Článek 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. ii), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)	Xx. 60 xxxx. 2
Xx. 12 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) a xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 odst. 2	Čl. 63 xxxx. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 odst. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 první a xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Článek 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Článek 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Čl. 80 xxxx. 1
Článek 25	Xx. 80 odst. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Příloha I
Xxxxxxx XX A, XXX X x XX X	Xxxxxxx XX
Příloha II X, XXX X x IV X	Příloha XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx V	Příloha X
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.